DeltaーFly Pharma株式会社 四半期報告書 第11期第1四半期(令和2年4月1日-令和2年6月30日)

提出書類 四半期報告書-第11期第1四半期(令和2年4月1日-令和2年6月30日)
提出日
提出者 DeltaーFly Pharma株式会社
カテゴリ 四半期報告書

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                                            DeltaーFly Pharma株式会社(E34318)
                                                             四半期報告書
     【表紙】
      【提出書類】                    四半期報告書

      【根拠条文】                    金融商品取引法第24条の4の7第1項
      【提出先】                    四国財務局長
      【提出日】                    2020年8月14日
      【四半期会計期間】                    第11期第1四半期(自 2020年4月1日 至 2020年6月30日)
      【会社名】                    Delta-Fly Pharma 株式会社
      【英訳名】                    Delta-Fly Pharma,Inc.
      【代表者の役職氏名】                    代表取締役社長 江島 淸
      【本店の所在の場所】                    徳島県徳島市川内町宮島錦野37番地の5
      【電話番号】                    088-637-1055(代表)
      【事務連絡者氏名】                    取締役 管理部門担当 黒滝 健一
      【最寄りの連絡場所】                    東京都中央区日本橋本町3丁目11番5号
                         日本橋ライフサイエンスビルディング2 6階
      【電話番号】                    03-6231-1278
      【事務連絡者氏名】                    取締役 管理部門担当 黒滝 健一
      【縦覧に供する場所】                    株式会社東京証券取引所
                          (東京都中央区日本橋兜町2番1号)
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                                                             四半期報告書
     第一部【企業情報】
     第1【企業の概況】
      1【主要な経営指標等の推移】
                               第10期           第11期
               回次                                       第10期
                           第1四半期累計期間           第1四半期累計期間
                            自2019年4月1日           自2020年4月1日           自2019年4月1日

              会計期間
                            至2019年6月30日           至2020年6月30日           至2020年3月31日
                      (千円)              -           -         100,000
     事業収益
     経常損失(△)                (千円)           △ 218,208          △ 253,113         △ 1,552,230
     四半期(当期)純損失(△)                (千円)           △ 219,131          △ 253,923         △ 1,555,792

                      (千円)              -           -           -

     持分法を適用した場合の投資利益
                      (千円)           2,795,185           2,849,185           2,849,185
     資本金
                      (株)          4,369,600           4,504,600           4,504,600
     発行済株式総数
                      (千円)           3,284,890           1,802,264           2,056,188
     純資産額
                      (千円)           3,335,539           1,881,536           2,162,132
     総資産額
     1株当たり四半期(当期)純損失
                      (円)           △ 50.15          △ 56.37          △ 348.32
     (△)
     潜在株式調整後1株当たり四半期
                      (円)              -           -           -
     (当期)純利益
                      (円)              -           -           -
     1株当たり配当額
                      (%)             98.5           95.8           95.1
     自己資本比率
      (注)1.当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移につい
           ては記載しておりません。
         2.事業収益には、消費税等は含まれておりません。
         3.持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
         4.潜在株式調整後1株当たり四半期(当期)純利益については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四半
           期(当期)純損失であるため記載しておりません。
      2【事業の内容】

        当第1四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会
       社における異動もありません。
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     第2【事業の状況】
      1【事業等のリスク】
        当第1四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した
       事業等のリスクについての重要な変更はありません。
      2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

        文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
       (1)   財政状態及び経営成績の状況

        世界の医薬品市場は、欧米の大手製薬企業が新型コロナウイルスの感染拡大により、新たな臨床試験の延期や進行
       中の臨床試験の患者登録を中断するなど、新薬開発に対する影響が続いています。その一方で、新型コロナウイルス
       に対する治療薬やワクチンの開発が進められ、英国の大手製薬企業は日本政府とワクチンの供給について、具体的な
       協議を開始することに合意しました。一方、わが国の医薬品市場においても、新型コロナウイルスの感染拡大による
       移動制限が、臨床試験に参加する被験者の医療機関への訪問にも影響し、新薬開発に対する影響が続いています。国
       内の大手製薬企業では、新規の臨床試験の立ち上げや進行中の臨床試験の患者登録を一時中断した結果、4月前半の
       新規患者登録数は3月と比較して約57%減少しました。
        当社では、新型コロナウイルスの感染拡大の影響を受けながらも、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧めら
       れる治療法を提供することを目指して、着実に臨床開発を前進させました。
        抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国の一部治験施設で新型コロナウイルス感染拡大による影響がありました
       が、影響の少ない地域の治験施設において臨床第Ⅲ相試験の症例登録を着実に進めました。抗がん剤候補化合物DFP-
       14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験における病勢コントロール率100%、及び奏効率65.4%以上という優れた
       治療効果を確認し、臨床第Ⅲ相試験の準備に着手しました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は、米国における臨床第
       Ⅱ相試験に向けた準備を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、新型コロナウイルス感染拡大による影響が
       ありましたが、治験施設並びに治験責任医師の支援により、臨床第Ⅰ相試験の症例登録を順調に進めました。また、
       抗がん剤候補化合物DFP-10825は、臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて前臨床試験を着実に進めました。なお、抗がん剤
       候補化合物DFP-17729は、国内における膵がん患者を対象とした臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験の準備を、提携パートナーの日
       本ケミファ㈱と共に進めました。
        以上の結果、当第1四半期累計期間におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした(前年同四半
       期は事業収益はなし)。事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増
       加、新たな臨床試験の準備を進めたことなどに伴い、研究開発費が                               185百万円     (前年同四半期比        21.5%増    )となりま
       した。この結果、        営業損失は253百万円          (前年同四半期は        216百万円の損失        )、  経常損失は253百万円          (前年同四半期
       は 218百万円の損失        )、  四半期純損失は253百万円            (前年同四半期       219百万円の損失        )となりました。
        なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
        また、当社の財政状態は次のとおりであります。

       (資産)
        当第1四半期会計期間末における資産合計は                      1,881百万円      となり、前事業年度末と比較して               280百万円減少       しまし
       た。これは主として、現金及び預金が                  142百万円、売掛金が          110百万円減少       したことによるものであります。
       (負債)
        当第1四半期会計期間末における負債合計は                      79百万円    となり、前事業年度末と比較して               26百万円減少      しました。こ
       これは主として、未払金が            14百万円減少したこと          によるものであります。
       (純資産)
        当第1四半期会計期間末における純資産合計は                       1,802百万円      となり、前事業年度末と比較して               253百万円減少       しまし
       た。これは主として、四半期純損失の計上により利益剰余金が                             253百万円減少       したことによるものであります。
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       (2)経営方針・経営戦略等
         当第1四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
       (3)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

         当第1四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はあり
        ません。
       (4)研究開発活動

         当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しておりま
        す。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体
        制を構築しております。
         当第1四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は                            185百万円     となりました。
         研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。
         当第1四半期累計期間において、DFP-10917の臨床第Ⅲ相比較試験及びDFP-14927の臨床第Ⅰ相試験を、米国の治
        験施設において進めました。DFP-14323は日本国内での臨床第Ⅱ相試験の結果について、治験責任医師、並びに外
        部の独立した医師による効果判定を行い、優れた臨床効果を確認しました。また、DFP-11207は米国での臨床第Ⅱ
        相試験の準備、DFP-17729は国内での臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験開始の準備を進め、また、DFP-10825は臨床第Ⅰ相試験
        の開始に向けて前臨床試験を行っています。
      3【経営上の重要な契約等】

        当第1四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
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     第3【提出会社の状況】
      1【株式等の状況】
       (1)【株式の総数等】
        ①【株式の総数】
                                         発行可能株式総数(株)
                  種類
                                                  14,420,000
        普通株式
                                                  14,420,000
                  計
        ②【発行済株式】

               第1四半期会計期間末
                                       上場金融商品取引所名
                           提出日現在発行数(株)
                現在発行数(株)
        種類                               又は登録認可金融商品               内容
                            (2020年8月14日)
                (2020年6月30日)                        取引業協会名
                                                  権利内容に何ら限定
                                                  のない当社における
                                         東京証券取引所
                                                  標準となる株式であ
                     4,504,600            4,504,600
     普通株式
                                         (マザーズ)
                                                  ります。
                                                  なお、単元株式数は
                                                  100株であります。
                     4,504,600            4,504,600           -           -
         計
     (注)「提出日現在発行数」欄には、2020年8月1日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行さ
        れた株式数は含まれておりません。
       (2)【新株予約権等の状況】

        ①【ストックオプション制度の内容】
          該当事項はありません。
        ②【その他の新株予約権等の状況】

          該当事項はありません。
       (3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

           該当事項はありません。
       (4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

                  発行済株式総                             資本準備金増
                         発行済株式総       資本金増減額        資本金残高              資本準備金残
                  数増減数                             減額
         年月日
                         数残高(株)        (千円)       (千円)             高(千円)
                   (株)                            (千円)
     2020年4月1日~
                       -    4,504,600           -    2,849,185           -    2,829,185
     2020年6月30日
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       (5)【大株主の状況】
           当四半期会計期間は第1四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
       (6)【議決権の状況】

           当第1四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、
          記載することができないことから、直前の基準日(2020年3月31日)に基づく株主名簿による記載をしており
          ます。
        ①【発行済株式】

                                                   2020年6月30日現在
                          株式数(株)           議決権の数(個)
             区分                                        内容
                                  -            -       -
     無議決権株式
     議決権制限株式(自己株式等)                             -            -       -
     議決権制限株式(その他)                             -            -       -

     完全議決権株式(自己株式等)                             -            -       -

                                                権利内容に何ら限定のな
                                                い当社における標準とな
     完全議決権株式(その他)                         4,503,400              45,034
                        普通株式                        る株式であります。
                                                なお、単元株式数は100株
                                                であります。
                                 1,200              -       -
     単元未満株式                   普通株式
                               4,504,600                -       -
     発行済株式総数
                                  -          45,034         -
     総株主の議決権
     (注)「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式58株が含まれております。
        ②【自己株式等】

          該当事項はありません。
      2【役員の状況】

        該当事項はありません。
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                                                             四半期報告書
     第4【経理の状況】
      1.四半期財務諸表の作成方法について
        当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63
       号)に基づいて作成しております。
      2.監査証明について

        当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第1四半期会計期間(2020年4月1日から2020年6
       月30日まで)及び第1四半期累計期間(2020年4月1日から2020年6月30日まで)に係る四半期財務諸表について、
       三優監査法人      による四半期レビューを受けております。
      3.四半期連結財務諸表について

        当社は    子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。
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                                                             四半期報告書
      1【四半期財務諸表】
       (1)【四半期貸借対照表】
                                                   (単位:千円)
                                   前事業年度            当第1四半期会計期間
                                 (2020年3月31日)              (2020年6月30日)
      資産の部
       流動資産
                                       1,943,908              1,801,560
         現金及び預金
                                        110,000                 -
         売掛金
                                         61,833              33,581
         その他
                                       2,115,742              1,835,142
         流動資産合計
       固定資産
                                         43,058              43,082
         有形固定資産
                                           48              39
         無形固定資産
                                         3,283              3,273
         投資その他の資産
                                         46,389              46,394
         固定資産合計
                                       2,162,132              1,881,536
       資産合計
      負債の部
       流動負債
                                         5,700              4,002
         1年内返済予定の長期借入金
         未払金                                79,895              65,551
                                         18,773               8,010
         未払法人税等
                                         1,575              1,707
         その他
                                        105,944               79,271
         流動負債合計
                                        105,944               79,271
       負債合計
      純資産の部
       株主資本
                                       2,849,185              2,849,185
         資本金
                                       2,829,185              2,829,185
         資本剰余金
                                      △ 3,622,055             △ 3,875,978
         利益剰余金
                                         △ 126             △ 126
         自己株式
                                       2,056,188              1,802,264
         株主資本合計
                                       2,056,188              1,802,264
       純資産合計
                                       2,162,132              1,881,536
      負債純資産合計
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                                                             四半期報告書
       (2)【四半期損益計算書】
        【第1四半期累計期間】
                                                   (単位:千円)
                                前第1四半期累計期間               当第1四半期累計期間
                                (自 2019年4月1日              (自 2020年4月1日
                                至 2019年6月30日)               至 2020年6月30日)
                                           -              -
      事業収益
      事業費用
                                        152,809              185,615
       研究開発費
                                         63,498              67,460
       その他の販売費及び一般管理費
                                        216,308              253,075
       事業費用合計
      営業損失(△)                                  △ 216,308             △ 253,075
      営業外収益
                                           345               52
       受取利息
                                           47              39
       その他
                                           392               91
       営業外収益合計
      営業外費用
       支払利息                                    52              22
                                         2,241               106
       為替差損
                                         2,293               128
       営業外費用合計
      経常損失(△)                                  △ 218,208             △ 253,113
      税引前四半期純損失(△)                                  △ 218,208             △ 253,113
                                           922              810
      法人税、住民税及び事業税
                                           922              810
      法人税等合計
      四半期純損失(△)                                  △ 219,131             △ 253,923
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                                                             四半期報告書
       【注記事項】
        (四半期貸借対照表関係)
          当社は、運転資金の効率的な調達を行うため取引銀行1行と当座貸越契約を締結しております。これらの契約
         に基づく当座貸越契約に係る借入未実行残高は次のとおりであります。
                               前事業年度               当第1四半期会計期間

                             (2020年3月31日)                  (2020年6月30日)
        当座貸越極度額の総額                         200,000千円                  200,000千円

        借入実行残高                            -千円                  -千円

         差引額                        200,000千円                  200,000千円
        (四半期キャッシュ・フロー計算書関係)

          当第1四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第1四半期累計
         期間に係る減価償却費は、次のとおりであります。
                            前第1四半期累計期間                  当第1四半期累計期間
                            (自    2019年4月1日               (自    2020年4月1日
                             至   2019年6月30日)                至   2020年6月30日)
        減価償却費                              336千円                  490千円
        (セグメント情報等)

        【セグメント情報】
          当社は、         医薬品事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。
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                                                             四半期報告書
        (1株当たり情報)
         1株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
                                前第1四半期累計期間               当第1四半期累計期間
                                (自 2019年4月1日               (自 2020年4月1日
                                 至 2019年6月30日)               至 2020年6月30日)
     1株当たり四半期純損失                                 50円15銭               56円37銭

     (算定上の基礎)
      四半期純損失(千円)                                 219,131               253,923

      普通株主に帰属しない金額(千円)                                   -               -

      普通株式に係る四半期純損失(千円)                                 219,131               253,923

      普通株式の期中平均株式数(株)                                4,369,586               4,504,542

     希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当
     たり四半期純利益の算定に含めなかった潜在株式
                                          -               -
     で、前事業年度末から重要な変動があったものの概
     要
      (注)    潜在株式調整後1株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四半期純損失であ
         るため記載しておりません。
        (重要な後発事象)

         該当事項はありません。
      2【その他】


        該当事項はありません。
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     第二部【提出会社の保証会社等の情報】
       該当事項はありません。
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                                                             四半期報告書
                       独立監査人の四半期レビュー報告書
                                                     2020年8月14日

     Delta-Fly      Pharma株式会社
      取締役会 御中
                              三優監査法人

                               大阪事務所
                               指定社員

                                      公認会計士
                                              古藤 智弘         印
                               業務執行社員
                               指定社員

                                      公認会計士
                                              坂下 藤男         印
                               業務執行社員
     監査人の結論

       当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられて
     いるDelta-Fly        Pharma株式会社の2020年4月1日から2021年3月31日までの第11期事業年度の第1四
     半期会計期間(2020年4月1日から2020年6月30日まで)及び第1四半期累計期間(2020年4月1日
     から2020年6月30日まで)に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書
     及び注記について四半期レビューを行った。
       当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に
     公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、Delta-Fly                                        Pharma株式会社の2020年6
     月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第1四半期累計期間の経営成績を適正に表示してい
     ないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。
     監査人の結論の根拠

       当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半
     期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半
     期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関
     する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たして
     いる。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
     四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

       経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠し
     て四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表
     示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び
     運用することが含まれる。
       四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成す
     ることが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表
     の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任
     がある。
       監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監
     視することにある。
     四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

       監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独
     立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。
       監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レ
     ビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施す
     る。
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                                                             四半期報告書
     ・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その
      他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認
      められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
     ・   継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重
      要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表におい
      て、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表
      示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関
      する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事
      項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場
      合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査
      人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況に
      より、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
     ・   四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務
      諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注
      記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や
      会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。
       監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期
     レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。
       監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定
     を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を
     除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。
     利害関係

       会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係は
     ない。
                                                         以 上

      (注)1.上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報

           告書提出会社)が別途保管しております。
         2.XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。
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