オンコセラピー・サイエンス株式会社 四半期報告書 第23期第3四半期(2023/10/01－2023/12/31)
| 提出書類 | 四半期報告書-第23期第3四半期(2023/10/01－2023/12/31) |
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| 提出者 | オンコセラピー・サイエンス株式会社 |
| カテゴリ | 四半期報告書 |
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オンコセラピー・サイエンス株式会社(E05363)
四半期報告書
【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2024年２月13日
【四半期会計期間】 第23期第３四半期（自 2023年10月１日 至 2023年12月31日）
【会社名】 オンコセラピー・サイエンス株式会社
【英訳名】 OncoTherapy Science, Inc.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 嶋田 順一
【本店の所在の場所】 神奈川県川崎市川崎区東田町１番地２
【電話番号】 044－201－6429
【事務連絡者氏名】 管理本部統括取締役 朴 在賢
【最寄りの連絡場所】 神奈川県川崎市川崎区東田町１番地２
【電話番号】 044－201－6429
【事務連絡者氏名】 管理本部統括取締役 朴 在賢
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
（東京都中央区日本橋兜町２番１号）
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第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
第22期 第23期
回次 第３四半期 第３四半期 第22期
連結累計期間 連結累計期間
自 2022年４月１日 自 2023年４月１日 自 2022年４月１日
会計期間
至 2022年12月31日 至 2023年12月31日 至 2023年３月31日
699,689 466,006 1,134,903
事業収益 （千円）
経常損失 （千円） △ 928,906 △ 986,439 △ 1,133,099
親会社株主に帰属する
（千円） △ 913,197 △ 987,329 △ 1,118,644
四半期（当期）純損失
四半期包括利益又は包括利益 （千円） △ 913,197 △ 987,329 △ 1,118,644
1,051,988 656,129 855,169
純資産額 （千円）
1,443,979 931,166 1,511,438
総資産額 （千円）
１株当たり四半期（当期）
（円） △ 4.74 △ 4.68 △ 5.81
純損失
潜在株式調整後１株当たり
（円） － － －
四半期（当期）純利益
68.1 62.3 51.5
自己資本比率 （％）
第22期 第23期
回次 第３四半期 第３四半期
連結会計期間 連結会計期間
自 2022年10月１日 自 2023年10月１日
会計期間
至 2022年12月31日 至 2023年12月31日
１株当たり四半期純損失 （円） △ 1.55 △ 1.27
（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載し
ておりません。
２．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益につきましては、潜在株式は存在するものの、１株当たり
四半期（当期）純損失を計上しているため記載しておりません。
２【事業の内容】
当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容
について重要な変更はありません。
また、主要な関係会社についても異動はありません。
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第２【事業の状況】
１【事業等のリスク】
当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更
があった事項は、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(１)継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極
的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっておりま
す。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益
に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発
生しており、当第３四半期連結累計期間においても当該状況が続いていることから、継続企業の前提に関する重
要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究
開発を進めて参りましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行して参ります。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資
金状況にあわせた開発計画の実行
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施
当該状況を解消するための対応策の詳細は、「第４ 経理の状況 １ 四半期連結財務諸表 注記事項」の
（継続企業の前提に関する事項）をご参照ください。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であ
り、また現時点において、第三者割当による第35回新株予約権（行使価額修正条項付）の今後の行使される個
数、行使価額、行使時期は未確定であり、当社グループの事業を継続的に進めるための更なる資金調達の方法、
調達金額、調達時期についても確定しておらず、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められ
ます。
なお、当社グループの四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重
要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映しておりません。
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２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
当第３四半期連結累計期間における当社グループ（当社および連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッ
シュ・フローの状況の概要は次のとおりであります。文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断した
ものです。
(1）財政状態及び経営成績の状況
当社グループは、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の創薬研究を進展させるとともに、後期臨床
開発を目指したがん幹細胞維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELKを標的としたOTS167の臨床試験を米
国並びに日本国内で実施、がん治療用抗体医薬OTSA101の臨床試験を日本国内で実施し患者登録終了する等、当社
グループ独自で実施している臨床開発の推進に加え、提携先製薬企業との戦略的対話をより促進し、提携先が実施
する臨床開発の側面支援、後方支援を強力に推し進めて参りました。さらにはがんプレシジョン医療関連事業とし
て、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン
解析等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及び
TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業化を進めて参りました。また、新規が
ん遺伝子パネル検査の開発やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫
療法の研究も行っております。
これらの結果、当第３四半期連結会計期間末の総資産は、931百万円（前連結会計年度末比580百万円減少）とな
りました。内訳としては、流動資産は881百万円（同 540百万円減少）となりました。これは現金及び預金が518
百万円減少したことが主な要因となっております。投資その他の資産は49百万円（同 39百万円減少）となりまし
た。
負債の合計は275百万円（前連結会計年度末比381百万円減少）となりました。内訳としては、流動負債は227百
万円（同 381百万円減少）となりました。これは、未払金が77百万円減少、契約負債が145百万円減少、その他が
127百万円減少したことが主な要因となっております。固定負債は47百万円（同 ０百万円増加）となりました。
純資産は、656百万円（前連結会計年度末比199百万円減少）となりました。これは、資本金が394百万円増加、
資本剰余金が394百万円増加、利益剰余金が987百万円減少したことが要因となっております。
当第３四半期連結累計期間における連結事業収益につきましては、解析サービス等による収入等の受領により、
466百万円（前期比233百万円減少）となりました。
また、医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、が
んペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による費用計上、がんプレシジョン医療関連
事業に関する売上原価の計上を主な要因として、連結営業損失は972百万円（前期は904百万円の損失）、連結経常
損失は986百万円（前期は928百万円の損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失は987百万円（前期は913百万円
の損失）となりました。
セグメント別経営成績は、次のとおりであります。
a. 「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業
ライセンス契約等に基づく収入により、事業収益は０百万円（前期比８百万円減少）となりました。また、医
薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペプチ
ドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による研究開発費用の計上を主な要因として、営業
損失は536百万円（前期は536百万円の損失）となりました。
なお、研究開発の状況の詳細につきましては、「(4）研究開発活動 (a)「医薬品の研究及び開発」並びにこ
れらに関連する事業」をご覧ください。
b. がんプレシジョン医療関連事業
解析サービス等による収入の受領により、事業収益は465百万円（前期比225百万円減少）となりました。ま
た、遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、リ
キッドバイオプシー、TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスに関する研究開発費用及び売上原
価の計上を主な要因として、営業損失は174百万円（前期は79百万円の損失）となりました。
なお、研究開発の状況の詳細につきましては、「(4）研究開発活動 (b)がんプレシジョン医療関連事業」を
ご覧ください。
(2）事業上及び財務上の優先的に対処すべき課題
当第３四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の優先的に対処すべき課題に重要な変更はありません。
(3）財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針
当第３四半期連結累計期間において、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針
に重要な変更はありません。
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(4）研究開発活動
当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は538百万円であります。
当社グループは、元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄
養研究所理事長、東京大学名誉教授、シカゴ大学名誉教授）中村祐輔教授と共同で、ほぼ全てのがんを対象とした
網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、既にがん治療薬開発に適した多くの標的分子を同定（※１）しております。
また、それらの標的に対し、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の、各領域における創薬研究を積極
的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施しており、臨床試験準備中の医薬品候補物質
も複数有しております。
このような、「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業に加えて、がんプレシジョン医療関連事業
を実施しております。
がんは遺伝子の異常により引き起こされる病気です。がん細胞での遺伝子の網羅的な解析は、がんの診断及びが
ん治療薬・治療法を選択するために非常に重要です。この解析を利用して、がんの早期診断や、がん患者さん一人
ひとりの遺伝子情報に基づいた治療薬・治療法の選択をすることや新規の免疫療法につなげていくことをがんプレ
シジョン医療といい、近年、より効果的ながん治療をがん患者さんに提供できる手段として注目されています。
当社は、次世代シーケンス解析（※２）サービスを世界的に行っているTheragen Bio Co., Ltd.（本社：韓国）
との資本・業務提携により、がん遺伝子の大規模解析検査及びがん免疫療法の研究開発を行う子会社として、株式
会社Cancer Precision Medicine（以下「CPM社」という）を設立し、がんプレシジョン医療関連事業を実施してお
ります。
具体的な「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業及びがんプレシジョン医療関連事業の内容につ
いては、以下（a）及び（b）のとおりでございます。
なお、2023年12月31日現在、当社は全世界で297件の特許を取得しております。当社の防衛特許を含む知的財産戦
略としての見直しや、PCT国際出願を利用した後の各国の手続き状況等により、特許件数は随時変動しております。
（a）「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業
＜基礎研究領域＞
創薬ターゲットの特定等を行う基礎研究領域においては、ヒト全遺伝子の遺伝子発現パターンを網羅的に検索
できるcDNA（※３）マイクロアレイ（※４）のシステムによる大腸がん、胃がん、肝臓がん、非小細胞肺がん、
小細胞肺がん、食道がん、前立腺がん、膵臓がん、乳がん、腎臓がん、膀胱がん及び軟部肉腫等について発現解
析が終了しております。これらの発現解析情報からがんで発現が高く正常臓器では発現がほとんどない遺伝子を
選択し、さらに機能解析により、がん細胞の生存に必須な多数の遺伝子を分子標的治療薬（※５）の標的として
同定しております。
＜創薬研究領域＞
医薬品候補物質の同定及び最適化を行う創薬研究領域においては、医薬品の用途ごとに、より製品に近い研究
を積極的に展開しております。
低分子医薬につきましては、複数のがん特異的タンパク質を標的とする創薬研究を進めております。そのうち
１種の標的であるリン酸化酵素（キナーゼ）（※６）については、医薬品候補化合物の臨床試験を実施中です
（詳細は、別記「＜医薬開発領域＞（ⅰ）低分子医薬」をご参照ください。）。他のリン酸化酵素については、
これまでに得た高活性化合物に基づきリード最適化（※７）を進め、in vivo（※８）で強力な腫瘍増殖抑制効
果を示す複数の高活性化合物を同定しております。これらにつき、医薬品候補化合物として臨床開発するための
薬効薬理（※９）・薬物動態（※10）・毒性試験を進めております。さらに、別の３種の標的酵素タンパク質に
関して、これまでに得た高活性化合物のうちin vivoで有意な腫瘍増殖抑制効果を示す化合物の構造に基づき、
薬効向上のためのさらなるリード最適化を実施中です。また、さらに別の２種の標的酵素タンパク質に関して、
これまでに得た高活性化合物に基づき、リード化合物（※７）の獲得に向けた新規化合物合成と構造活性相関研
究を進めております。
なお、臓器線維症治療標的として有望な可能性があるとされるキナーゼを強力かつ選択的に阻害する活性を持
つ化合物を当社化合物ライブラリ内で確認したため、ライセンスアウトを目標に研究を実施しており、2023年８
月に、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所と共同研究契約を締結しております。
また、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「AMED」）が実施する「革新的がん医療実用化研究事
業」に、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 医薬基盤研究所片桐豊雅所長（徳島大学先端酵素学研
究所 教授 兼任）を代表者とする研究開発課題「がん抑制因子活性化を利用した治療耐性難治性乳がんに対する
治療薬開発のための製剤化検討」が採択されております。当社は研究開発分担者である徳島大学と「研究題目：
抗癌剤開発のための新たな癌関連遺伝子（産物）の単離」の共同研究契約を締結しており、本AMEDプロジェクト
の原薬・製剤化検討から治験薬製造に関わる部分について協力し、治験薬製造に続き速やかに臨床試験が実施で
きるように開発パートナーの模索またはライセンスアウト活動を進め、治療耐性難治性乳がんへの新たな治療薬
を提供することを目指します。
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がんペプチドワクチンにつきましては、これまでに日本人及び欧米人に多く見られるHLA（※11）-A*24:02及
びA*02:01を中心に、大腸がん、胃がん、肺がん、膀胱がん、腎臓がん、膵臓がん、乳がん及び肝臓がん等を標
的とした計43遺伝子を対象としたエピトープペプチド（※12）を既に同定しておりますが、それら以外にも
A*11:01, A*33:03, A*01:01及びA*03:01等、様々なHLAに対応したより多くのエピトープペプチドを同定してお
ります。
このように、独創的な分子標的治療薬の創製を目指した創薬研究を積極的に展開しております。
これらに加えて、当社は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染制御及び重症化の抑制を目指したペプ
チドワクチンの研究開発を実施しております。
＜医薬開発領域＞
医薬開発領域においては、当社グループ独自での開発及び製薬企業との提携による開発を、以下のとおりそれ
ぞれ進めております。
（ⅰ）低分子医薬
がん幹細胞の維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELK（Maternal Embryonic Leucine zipper
Kinase）を標的としたOTS167については、乳がんに対する第Ⅰ相臨床試験を米国及び日本国内で実施してお
ります。この臨床試験は、トリプルネガティブ乳がん（※13）を含む乳がんの患者さんを対象とし、OTS167
のカプセル剤による経口投与における安全性及び推奨投与量の確認を主目的とし、副次的にトリプルネガ
ティブ乳がんに対する臨床上の有効性を確認するものです。なお、米国で実施しておりました急性骨髄性白
血病に対する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験は患者登録が終了し、OTS167の静脈内反復投与における安全性が確認され
ています。また、オーストラリアで実施しておりました健常成人を対象とした経口投与による消化管吸収性
（バイオアベイラビリティ）の確認を主たる目的とする臨床試験において、ヒトでの良好な経口吸収性が確
認されています。
OTS167の標的であるMELKは、がん幹細胞に高発現し、その維持に重要な役割をしているリン酸化酵素（キ
ナーゼ）です。OTS167は、そのキナーゼを阻害し、強い細胞増殖抑制効果が期待できる新しい作用機序
（ファースト・イン・クラス）の分子標的治療薬であり、既に動物試験において、肺がん、前立腺がん、乳
がん及び膵臓がん等に対し、強力な抗腫瘍効果が確認されています。
また、細胞分裂に重要ながん特異的新規標的分子（TOPK）に対する複数の最終化合物を同定しておりま
す。動物実験で、顕著な結果が得られたことから、製剤化検討及び非臨床試験を進めております。
（ⅱ）がんペプチドワクチン
がんペプチドワクチンにつきましては、提携先製薬企業との戦略的対話を促進し、提携先が実施する臨床
開発の側面支援、後方支援を強化して参りました。
当社が塩野義製薬株式会社にライセンスアウトしているがん特異的ペプチドワクチンS-588410について、
食道がん患者さんを対象とした第Ⅲ相臨床試験を塩野義製薬株式会社が実施し、完了いたしました。本試験
の主要評価項目である無再発生存期間（RFS）に関して、S-588410群とプラセボ群の比較では、S-588410群
におけるRFS延長について統計学的な有意差は認められませんでした。一方で、食道がん発生部位別又はリ
ンパ節転移グレード別の探索的な部分集団解析では、S-588410投与により上部胸部食道がんの患者さん集団
で全生存期間（OS）が有意に延長され、またリンパ節転移が多い患者さん集団ではRFSやOSの改善が認めら
れる傾向を確認しております。また、副次評価項目の１つである細胞傷害性Tリンパ球（CTL）誘導に関して
はS-588410投与により高い誘導率が確認され、主な副作用は注射部位の皮膚反応であり、重篤な皮膚反応は
認められませんでした。本試験で得られた結果についてはさらに詳細な解析を行い、今後のがんペプチドワ
クチン開発方針の一助にする予定であります。今後の開発計画については、契約締結先である塩野義製薬株
式会社と協議を継続して参ります。なお、塩野義製薬株式会社は、S-588410の食道がん第Ⅲ相臨床試験の
他、膀胱がんを対象としたS-588410について日欧で第Ⅱ相臨床試験を完了しており、頭頸部がんを対象とし
たS-488210は欧州で第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験を、また、固形がんを対象としたS-588210は英国で第Ⅰ相臨床試験
を、それぞれ実施しております。
また、シンガポールのNUH（National University Hospital）及び韓国のYonsei University Health
System, Severance Hospitalにて、胃がんを対象としたがんペプチドカクテルワクチンOTSGC-A24と免疫
チェックポイント阻害剤（※14）オプジーボの併用第Ⅰ相試験を、医師主導治験として実施しております。
上記以外にも、複数の企業に対してがん治療用ペプチドワクチンに関する開発・製造・販売権を供与して
おります。
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（ⅲ）抗体医薬
がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験を実施しており
ましたが、患者登録が終了致しました。本試験は、難治性又は再発性の滑膜肉腫患者を対象に、放射性同位
元素を結合したOTSA101投与における安全性及び体内薬物動態の確認を主たる目的とするもので、第Ⅰ相の
111 90
主目的である In標識OTSA101投与後の安全性及び Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されまし
た。
また、当社連結子会社であるイムナス・ファーマ株式会社は、抗アミロイドβペプチド抗体のライセンス
アウト活動を進め、アルツハイマー型認知症の治療薬を提供することを目指しております。なお、2024年２
月５日に公表したとおり、当社は、当社100％子会社であるイムナス・ファーマ株式会社を吸収合併するこ
とと決議しております。
（b）がんプレシジョン医療関連事業
当社の連結子会社であるCPM社は、日本におけるがんプレシジョン医療を加速するため、がん遺伝子解析及び
免疫解析に基づく臨床検査並びに研究受託を医療機関、製薬企業及び研究機関等に対して提供しております。ま
たCPM社は、当社の事業部門でありオンコアンチゲン（※15）をはじめとした、がん免疫療法の研究開発及びT/B
細胞受容体（TCR/BCR）レパトア解析サービス（※16）を行っていた腫瘍免疫解析部の事業を継承しておりま
す。具体的な検査及び解析事業は以下のとおりです。
（ⅰ）全ゲノムシーケンス解析
全ゲノムシーケンス解析は、ゲノム全域を対象に遺伝子情報を解析する手法です。従来実施している全エク
ソームシーケンス解析は、タンパク質を作る情報を持つ遺伝子の部分を集中的に解読するもので、その領域は
ゲノム全体の約２％に相当します。そのため全エクソームシーケンス解析は高効率、低コストで実施できます
が、がん細胞でしばしば見られるゲノムの大規模な入れ替わりや欠如などの変異を検出するのは難しいとされ
ています。これに対し、全ゲノムシーケンス解析はこれらの変異も検出することができるため、より包括的な
情報を取得することができます。
CPM社は、厚生労働省による「全ゲノム解析等実行計画」に基づく事業、全ゲノム解析を日常診療へ取り入
れることを目的に計画された全ゲノムシーケンス解析の一部について、継続して受注を獲得しております。ま
た、公益財団法人がん研究会有明サテライトラボ内にCPM社の有明サテライトラボを事業所として開設してお
り、今後も継続的に大規模遺伝子解析業務へ参画して参ります。
（ⅱ）ネオアンチゲン解析ならびにネオアンチゲン樹状細胞療法（※17）
ネオアンチゲン解析は、がん細胞に生じた体細胞変異に由来し、免疫細胞の標的となる新生抗原（ネオアン
チゲン）を解析する手法です。患者さん自身の腫瘍組織検体を用いて解析を行う方法に加えて、腫瘍組織が入
手できない患者さんについては、血液を利用したリキッドバイオプシーの手法を用いてネオアンチゲン解析を
行うことが可能になっています。
CPM社は、コスモ・バイオ株式会社と、がん免疫療法のためのペプチド合成に関する委受託契約を締結して
おります。がん細胞に生じた体細胞変異に由来する新生抗原（ネオアンチゲン）は、正常細胞には発現してい
ません。そのため、非自己の抗原として非常に強い免疫反応を引き起こすと考えられています。ネオアンチゲ
ン由来のペプチドを利用する樹状細胞療法は、ネオアンチゲン樹状細胞療法と呼ばれています。ネオアンチゲ
ン解析により得られた結果に基づき、ペプチド合成をコスモ・バイオ株式会社に委託してがん免疫療法におけ
るペプチド合成期間の短縮を図るとともに、CPM社が行うがん検体を用いたネオアンチゲン解析サービスに、
コスモ・バイオ株式会社が合成したペプチドをCPM社から医療機関及び研究機関に提供するサービスを付加し
たものを、パッケージ化して提供しています。
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（ⅲ）リキッドバイオプシー（パネル解析、デジタルPCR法、cfDNA定量検査）
リキッドバイオプシーは、血液などの体液を用いて疾患の診断や治療法の選択、治療効果の予測などを行う
技術です。がん細胞から血液中に流れ出した微量な遺伝子変異を見つけられることから、がんの早期発見や適
切な治療薬の選択、再発のモニタリングに有用であると考えられています。従来の組織生検に比べて身体への
負担が少なく繰り返し検査を行うことができ、全身の状態をリアルタイムに調べられることが特長です。
CPM社は、研究機関及び医療機関等との共同研究の成果をもとに、薬剤選択や治療後のモニタリング、健康
診断等を目的としたパネル解析、デジタルPCR法、cfDNA定量検査を医療機関より受託しております。
また、CPM社は、保険診療下で実施可能な、リキッドバイオプシーによりがん遺伝子を検査する新しいパネ
ル及び検査手法（以下「新規がん遺伝子パネル検査（※18）」といいます。）の開発に着手しております。本
新規がん遺伝子パネル検査は、さまざまな固形がんに共通するがん遺伝子変異を対象にしており、既存の治療
薬の標的となる遺伝子変異を包括的かつ安価に解析することを目指しております。また、がんと関連しない変
異であるクローン性造血（※19）を対象に含めることにより、リキッドバイオプシーにおける偽陽性の評価
や、クローン性造血のモニタリングに利用することも目的としています。さらに、保険適用を目指し、医療機
器製造販売を行う企業との提携について検討を進めて参ります。本新規がん遺伝子パネル検査を開発すること
によって、繰り返しの検査に利用しやすく、保険診療下でも実施可能なリキッドバイオプシーの普及を目指す
とともに、がんの早期発見や適切なタイミングでの治療薬の選択、感度の高い再発モニタリングの実現に貢献
できるものと考えております。
（ⅳ）免疫反応解析（ELISPOT解析、MHCテトラマー解析、TCR/BCRレパトア解析）
免疫反応解析はがんや自己免疫疾患、感染症、アレルギーなどの様々な疾患において、抗原特異的免疫応答
を解析するために幅広く利用されています。
CPM社は免疫反応解析に係る複数の解析技術を有し、「申請資料の信頼性の基準（医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条）」に準拠した試験にも対応しており、企業治験
における解析試験の受託も行っております。
（ⅴ）その他臨床検査及び受託解析サービス
CPM社は上記（ⅰ）～（ⅳ）の他、ヒトゲノムのうちタンパク質を翻訳するエクソン領域（エクソーム）を
解析する全エクソームシーケンス解析、細胞中に存在する全てのRNAの配列及び発現量を解析するRNAシーケン
ス解析、単一細胞レベルでの遺伝子発現プロファイルを取得するシングルセルRNAシーケンス解析並びに微生
物ゲノムを解析するメタゲノムシーケンス解析等を提供しております。市場動向や顧客からのご要望を踏ま
え、新規技術の導入及びサービスの拡充を進めております。
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[用語解説]
（※１）同定
ある物質の正体を特定すること。例えば、細胞の中からある現象に関係する分子を選り分けて取り出しその種類を特定することや、多数
の化合物群を含むライブラリの中から望ましい活性を持つ化合物を見つけてその種類を特定すること等は、そのような分子や化合物を
「同定する」と呼ばれます。
（※２）次世代シーケンス解析
数千万、数億のDNA断片の塩基配列を高速に決定することができる基盤技術です。
（※３）mRNA、cDNA、RNA
RNAはリボ核酸、mRNAはRNAのうち、メッセンジャーすなわち「伝令」の役割をするものであります。人間の体は約60兆個の細胞によって
作られていますが、体の構造や働きはおもにタンパク質によって決まっております。そのタンパク質の設計図は遺伝子であり、そして、
遺伝子の本体はDNAであります。このDNAは細胞の核の中にある染色体に存在しておりますが、タンパク質は設計図であるDNAから直接作
られるのではなく、一旦、DNAからRNAが作られ、そのRNAが翻訳されてタンパク質となります。この一旦作られるRNAを「伝令」すなわち
メッセンジャーRNA（mRNA）といいます。つまり、遺伝子情報の流れはDNA→mRNA→タンパク質というようになっております。cDNAは、
mRNAから逆転写酵素を用いた逆転写反応によって合成されたDNAで、イントロンを含まない状態の遺伝子（塩基配列）を知ることができ
ることから、遺伝子のクローニングに広く利用されております。
（※４）マイクロアレイ
小さな基盤上に非常に高密度にDNAを配置し、それらを手がかりに大量の遺伝子情報を獲得することを目的として開発されたシステム。
（※５）分子標的治療薬
ある分子に作用することがわかっている低分子化合物や抗体等を選択することによって作られ、疾患に関係がある細胞だけに働きかける
機能を持った新しいタイプの治療薬のこと。従来の治療薬に比べて効果が高くかつ副作用が少ないとされ、近年、がん治療等で注目され
ております。
（※６）リン酸化酵素（キナーゼ）
化学反応を触媒するタンパク質は、「酵素」と呼ばれます。酵素のうち、反応の対象となる分子（「基質」）へのリン酸の付加（「リン
酸化」）を触媒するものが、「リン酸化酵素（キナーゼ）」（kinase）です。特に、基質がタンパク質であるリン酸化酵素は、タンパク
質リン酸化酵素（protein kinase）と呼ばれます。タンパク質の中には、リン酸化されることによってはじめて活性化するものが多くあ
ります。活性化したタンパク質は、細胞レベルでの様々な現象の生起に関与することになります。がん細胞においては、正常細胞では不
活発なタンパク質リン酸化酵素が活発化し、それによってリン酸化されて活性化したタンパク質が、異常な細胞増殖の発生に関与する場
合があることが知られています。当社が創薬標的としているリン酸化酵素は、そのようなタンパク質リン酸化酵素です。
（※７）リード化合物、リード最適化
創薬研究で多数の化合物を探索する中で、標的タンパク質に対し十分な活性を有し、以降の新規化合物設計の原型（プロトタイプ）とな
るような化合物が得られた時、それを「リード化合物」（lead compound）と称します。リード化合物の化学構造を様々に修飾して生体
内での効果を高めていき、開発候補化合物を獲得するまでの過程が、「リード最適化」（lead optimization）です。
（※８）in vivo
in vitro（試験管内）と対比的に用いられ、「体の中で」を意味する医学・化学用語です。一般に生体内（主に実験動物）での実験的検
証を意味します。
（※９）薬効薬理
薬が、その効果（薬効）を発揮する際に生体に対して及ぼす作用の様相（薬理）が、「薬効薬理」（pharmacology）です。例えば、がん
細胞を移植したマウスに薬を投与して抗腫瘍効果の現れ方を調べる試験は、「薬効薬理試験」の一種です。
（※10）薬物動態
薬物は、生体に投与された時、吸収・分配・代謝・排泄の過程を経て、体内での存在状態を経時的に変化させていきます。その変化の様
子のことを、「薬物動態」（pharmacokinetics）と呼びます。薬物動態を調べるために、例えば、血中の薬物濃度を経時的に測定する等
の試験を行います。薬物動態の理解は、薬を効果的に作用させるのに必要な投与量や投与法、投与スケジュール等を検討するために役立
ちます。
（※11）HLA
免疫の活性化に関与する分子（ヒト白血球抗原）です。断片化されたペプチドを挟んだ結合した状態で細胞の表面に出てくることで、ペ
プチド（抗原）を提示します。このHLAに挟まった結合した状態のペプチドを免疫細胞が認識し、免疫反応が誘導されます。
（※12）エピトープペプチド
細胞の表面に出てくる断片化されたタンパク質（ペプチド）です。細胞表面のペプチドが目印となり、そのペプチドを発現しているがん
細胞を免疫細胞が認識し攻撃します。
（※13）トリプルネガティブ乳がん
HER2及びホルモン受容体（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体）が陰性の乳がん。そのため、HER2に対する分子標的薬（ハーセ
プチン等）やホルモン療法の対象になりません。
（※14）免疫チェックポイント阻害剤
がん細胞は免疫抑制分子を作り出し、免疫細胞の機能を抑制し、免疫細胞からの攻撃を逃れる仕組みを持っています。免疫チェックポイ
ント阻害剤は、免疫抑制分子に結合し、免疫細胞の機能抑制を解除する抗体です。これによって、免疫細胞ががん細胞を攻撃するように
なります。
（※15）オンコアンチゲン
がん細胞において発現の上昇が認められる一方、正常細胞ではほとんど発現が認められず、がん細胞の生存や増殖に必須の機能を持ち、
さらに免疫反応を引き起こす抗原性を有するタンパク質です。このタンパク質に由来するペプチドを用いると、がん細胞を傷害する活性
化されたT細胞を誘導することができます。
（※16）T/B細胞受容体（TCR/BCR）レパトア解析
リンパ球の一種であるT細胞やB細胞の細胞表面に発現している受容体の塩基配列を網羅的に取得し解析する技術です。これら受容体が他
の細胞表面に出ている目印（抗原）を認識することによって、リンパ球の免疫反応を誘導します。T/B細胞受容体（TCR/BCR）レパトア解
析によって、生体内での免疫状態変化のモニタリングや、疾患に関連するリンパ球の同定を行うことができます。
（※17）樹状細胞療法
樹状細胞は、ウイルスやがん細胞などが持っている目印（抗原）を提示して、リンパ球に攻撃するように指令を出すはたらきをもってい
ます。このはたらきを利用して、患者さんの樹状細胞を血液から取り出し、がんの目印となる抗原（オンコアンチゲンやネオアンチゲン
など）を提示させてから体内へ戻すことによって、リンパ球にがんを攻撃させる治療法を樹状細胞療法といいます。
（※18）がん遺伝子パネル検査
がんに関連する数十から数百種類の遺伝子を対象として、遺伝子変異を次世代シーケンサーを使って一度に調べる検査で、この検査に用
いる試薬をパネルといいます。
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（※19）クローン性造血
造血幹細胞が増殖する過程で遺伝子変異を伴う現象で、一般的に加齢に伴い増加するため、がんの遺伝子変異を検出する目的で行うリ
キッドバイオプシーにおいては偽陽性として検出されることが課題となっています。また、放射線や化学療法への曝露など他の要因でも
増加し、血液がんや心血管病など、さまざまな疾病の発症リスクを高めることが報告されています。
３【経営上の重要な契約等】
当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
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第３【提出会社の状況】
１【株式等の状況】
（１）【株式の総数等】
①【株式の総数】
種類 発行可能株式総数（株）
普通株式 385,000,000
計 385,000,000
②【発行済株式】
第３四半期会計期間末 提出日現在発行数 上場金融商品取引所名
種類 現在発行数（株） （株） 又は登録認可金融商品 内容
（2023年12月31日） （2024年２月13日） 取引業協会名
東京証券取引所 単元株式数は100株であり
217,643,700 217,643,700
普通株式
グロース市場 ます。
217,643,700 217,643,700
計 － －
（注）１．提出日現在の発行数には、2024年２月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行
された株式数は含まれておりません。
（２）【新株予約権等の状況】
①【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
②【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません 。
（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式総
発行済株式総 資本金増減額 資本金残高 資本準備金増 資本準備金残
年月日 数増減数
数残高（株） （千円） （千円） 減額（千円） 高（千円）
（株）
2023年10月１日～
－ 217,643,700 － 1,183,814 － 14,604,641
2023年12月31日
（５）【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
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（６）【議決権の状況】
①【発行済株式】
2023年12月31日現在
区分 株式数（株） 議決権の数（個） 内容
無議決権株式 － － －
議決権制限株式（自己株式等） － － －
議決権制限株式（その他） － － －
完全議決権株式（自己株式等） － － －
217,627,900 2,176,279
完全議決権株式（その他） 普通株式 －
15,800
単元未満株式 普通株式 － －
217,643,700
発行済株式総数 普通株式 － －
2,176,279
総株主の議決権 － －
（注） 当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載
することができないことから、2024年２月14日開催予定の臨時株主総会招集のため設定した、直前の基準日
（2023年12月20日）に基づく株主名簿による記載をしております。
②【自己株式等】
2023年12月31日現在
発行済株式総
自己名義所有 他人名義所有 所有株式数の 数に対する所
所有者の氏名又は名称 所有者の住所
株式数（株） 株式数（株） 合計（株） 有株式数の割
合（％）
－ － － － － －
計 － － － － －
２【役員の状況】
前事業年度の有価証券報告書の提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。
役職の異動
新役職名 旧役職名 氏名 異動年月日
取締役
取締役
Chief Scientific Officer
朴 在賢 2023年12月１日
Chief Scientific Officer
兼 管理本部統括取締役
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第４【経理の状況】
１．四半期連結財務諸表の作成方法について
当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府
令第64号）に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2023年10月１日から2023
年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2023年４月１日から2023年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸
表について、やまと監査法人により四半期レビューを受けております。
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１【四半期連結財務諸表】
（１）【四半期連結貸借対照表】
（単位：千円）
前連結会計年度 当第３四半期連結会計期間
(2023年３月31日) (2023年12月31日)
資産の部
流動資産
1,117,635 598,649
現金及び預金
123,106 47,027
売掛金
47,272 38,262
仕掛品
52,347 94,687
原材料及び貯蔵品
16,143 14,712
前渡金
65,755 88,321
その他
1,422,260 881,660
流動資産合計
固定資産
有形固定資産
254,674 254,674
建物
△ 254,674 △ 254,674
減価償却累計額及び減損損失累計額
建物（純額） － －
3,971 3,165
機械及び装置
△ 3,971 △ 3,165
減価償却累計額及び減損損失累計額
機械及び装置（純額） － －
工具、器具及び備品 963,896 845,511
△ 963,896 △ 845,511
減価償却累計額及び減損損失累計額
工具、器具及び備品（純額） － －
有形固定資産合計 － －
投資その他の資産
89,178 49,505
差入保証金
89,178 49,505
投資その他の資産合計
89,178 49,505
固定資産合計
1,511,438 931,166
資産合計
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（単位：千円）
前連結会計年度 当第３四半期連結会計期間
(2023年３月31日) (2023年12月31日)
負債の部
流動負債
248,799 171,129
未払金
146,208 788
契約負債
69,380 38,355
未払法人税等
144,835 17,628
その他
609,224 227,901
流動負債合計
固定負債
47,045 47,135
資産除去債務
47,045 47,135
固定負債合計
656,269 275,036
負債合計
純資産の部
株主資本
789,114 1,183,814
資本金
24,793,617 25,188,317
資本剰余金
△ 24,804,823 △ 25,792,153
利益剰余金
777,908 579,979
株主資本合計
77,260 76,150
新株予約権
855,169 656,129
純資産合計
1,511,438 931,166
負債純資産合計
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（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】
【四半期連結損益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
（単位：千円）
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
(自 2022年４月１日 (自 2023年４月１日
至 2022年12月31日) 至 2023年12月31日)
699,689 466,006
事業収益
事業費用
715,472 604,836
売上原価
561,822 538,591
研究開発費
327,342 295,330
販売費及び一般管理費
1,604,637 1,438,758
事業費用合計
営業損失（△） △ 904,947 △ 972,752
営業外収益
218 19
還付加算金
6
-
その他
218 26
営業外収益合計
営業外費用
9,697
株式交付費 -
8,015 4,015
為替差損
16,161
-
移転費用
24,176 13,713
営業外費用合計
経常損失（△） △ 928,906 △ 986,439
特別利益
37,755 3,575
新株予約権戻入益
37,755 3,575
特別利益合計
特別損失
20,398 2,627
減損損失
20,398 2,627
特別損失合計
税金等調整前四半期純損失（△） △ 911,549 △ 985,491
法人税、住民税及び事業税 1,986 1,837
△ 338 -
法人税等調整額
1,648 1,837
法人税等合計
四半期純損失（△） △ 913,197 △ 987,329
親会社株主に帰属する四半期純損失（△） △ 913,197 △ 987,329
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【四半期連結包括利益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
（単位：千円）
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
(自 2022年４月１日 (自 2023年４月１日
至 2022年12月31日) 至 2023年12月31日)
△ 913,197 △ 987,329
四半期純損失（△）
四半期包括利益 △ 913,197 △ 987,329
（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益 △ 913,197 △ 987,329
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【注記事項】
（継続企業の前提に関する事項）
当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極
的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっておりま
す。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益
に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発
生しており、当第３四半期連結累計期間においても当該状況が続いていることから、継続企業の前提に関する重
要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究
開発を進めて参りましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行して参ります。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資
金状況にあわせた開発計画の実行
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施
具体的には以下の通りです。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化について
（ア）当社グループ連結子会社株式会社Cancer Precision Medicine（以下「CPM社」という）が実施する「が
んプレシジョン医療関連事業」セグメントの受注拡大及び利益率の向上による経営状況の改善及び経営
基盤強化
2023年３月期現在で、「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」セグメントを実施して
いる当社の事業収益は９百万円です。一方、「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントを実施している
CPM社の事業収益は、2019年３月期75百万円、2020年３月期210百万円、2021年３月期271百万円、2022年３
月期1,154百万円、2023年３月期1,125百万円となっております。既に2022年６月からグループ全体でラボや
検査所の移転・配置転換等、経営資源の配分見直しを随時実施しておりますが、がんプレシジョン医療の社
会的認知及びコロナ禍終息後の医療ツーリズムの復活等に対応することで、事業収益を増加させるととも
に、受注能力を拡大させ利益率を高めることで経営状況の改善及び経営基盤強化を目指します。
同セグメント事業のうち臨床検査事業では、血液検体からの臨床検査項目を新たに追加することにより、
がん組織が入手できない場合でも検査が可能となり、より多くの患者さんに臨床検査を利用していただくこ
とを目指しております。2024年３月期第３四半期より、医療ツーリズムに関連する国内外医療機関からの受
注等、海外からの受注対応も開始しております。受託解析サービス事業では、大型案件の新規及び継続受注
の獲得並びに新規技術導入による受注拡大を継続して目指します。
また、受注能力拡大については、2024年１月に新規解析機器を導入し今期中に稼働開始予定です。この新
規解析機器の導入により、解析スピード向上、入札参加条件への適合率を高められる等、競争力強化のメ
リットが得られると考えております。今後も同セグメント事業への投資は積極的に進めて参ります。
CPM社は、がん細胞の詳細な遺伝子解析及び血液からがん細胞を見つけるリキッドバイオプシー等による
医療機関を対象とした臨床検査事業、全ゲノム等の各種シーケンス解析及び免疫反応解析等の研究機関・製
薬企業を対象とした受託解析事業に加えて、ネオアンチゲン樹状細胞療法やTCR遺伝子導入T細胞療法等の新
しい個別化がん免疫療法の研究開発を引き続き進めて参ります。
（イ）CPM社における新規がん遺伝子パネル検査の優先的開発
CPM社は、保険診療下で実施可能な、リキッドバイオプシーによりがん遺伝子を検査する新しいパネル及
び検査手法（以下「新規がん遺伝子パネル検査」）の開発に着手しております。一般的に医療機器開発は医
薬品開発と比較すると開発期間が短いことから、医薬品の研究開発事業セグメントのパイプライン進捗を追
い越す可能性が高く、より早く結果に結びつくことが期待できます。
また、リキッドバイオプシーは、血液などの体液を用いて疾患の診断や治療法の選択、治療効果の予測な
どを行う技術です。がん細胞から血液中に流れ出した微量な遺伝子変異を見つけられることから、がんの早
期発見や適切な治療薬の選択、再発のモニタリングに有用であると考えられています。従来の組織生検に比
べて身体への負担が少なく繰り返し検査を行うことができ、全身の状態をリアルタイムに調べられることが
特長です。
本新規がん遺伝子パネル検査は、投薬等とは異なり検体を当社が受領しその解析を行うもので、例えばコ
ロナ禍や災害等、定期的に通院しづらい状況においても、スケジュール拘束を比較的受けにくく、海外から
でも検体が届けば対応可能であることから、有効に機能すると考えております。現在、米国及びアジア諸国
（韓国、シンガポール他）との取引実績をもとに各国間の受託連携についても検討しております。
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CPM社は、本新規がん遺伝子パネル検査により、さまざまな固形がんを対象に、治療薬の選択及び治療効
果や再発のモニタリングに有用となる遺伝子変異を包括的かつ安価に解析することを目指しております。保
険診療を目指す開発パイプラインとして当面の間、本新規がん遺伝子パネル検査の開発に特化し、一日も早
い上市を目指して参ります。
（ウ）新規検査項目
近年、イヌやネコなどの獣医療分野は、ペットの高齢化や医療の高度化による医療費の増大により、今後
も市場拡大が見込まれる一方、ゲノムデータの蓄積が十分でなく、ゲノム医療や創薬研究が十分に展開でき
ていないことが課題となっています。CPM社は今後、これまで蓄積したノウハウを活かし、獣医療分野の研
究機関等と連携して臨床検査の有用性について検討し、獣医療分野にも貢献して参ります。
当社グループは「がんプレシジョン医療関連事業」に注力し、黒字化を目指す方針であります。
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資
金状況にあわせた開発計画の実行について
（ア）臓器線維症に対する新規化合物に関する研究継続での、早期データ集約によるライセンス活動及び価値
向上
現在当社は、臓器線維症に関する新規化合物の創薬研究を行っております。
新しい作用機序の報告論文によって治療標的として有望な可能性があるとされたリン酸化酵素（キナー
ゼ）について、当社化合物ライブラリから、複数の化合物が当該論文と同様に臓器線維症の発症機序を阻害
することの確認が取れております。臓器線維症はアンメットメディカルニーズの高い疾患であり、市場規模
は膨大です。現在モデル動物を用いた評価を進めており、今年度内に結果が判明する予定です。
動物試験で薬効が確認できた場合、非臨床・臨床試験に向け、さらに化合物の選定を行うこととなりま
す。当社は臓器線維症については開発ノウハウを持たないことから、自社での単独開発は検討しておらず、
ライセンスアウトを目標としております。
（イ）当社パイプラインOTS167等の外部委託費用削減、新たな費用の抑制及び補助金活用等
がん幹細胞の維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELK（Maternal Embryonic Leucine zipper
Kinase）を標的としたOTS167については、従来計画していた自社における第I相臨床試験の完了ではなく、
現在の状態での製薬企業への導出を目指します。なお、現在進行中の臨床試験は外部委託等の費用削減に努
め、特に製剤費用を中心とした研究開発費の削減を見込んでおります。
がん治療用抗体医薬OTSA101については、既にリリースしております通り、日本国内における滑膜肉腫に
111
対する第I相臨床試験患者登録が終了しております。本試験により、第I相の主目的である In標識OTSA101
90
投与後の安全性及び Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されており、抗体の製剤費用が高額か
つ、放射性同位元素を使用していることで手続きが煩雑であるため、経済合理性を勘案し、当社の独自開発
パイプラインとしては終了し、補助金の範囲での開発活動を継続、今後はライセンス活動に注力いたしま
す。
OTSGC-A24については医師主導治験ですので治験進行に影響はありませんが、こちらも第I相臨床試験の完
了のうえ導出ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。
なお、導出済及びその他のパイプラインについては変更ございません。今後の新たな臨床試験計画については
財務状況を踏まえ検討して参ります。
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施について
資金調達につきましては、当社グループの資金需要や「がんプレシジョン医療関連事業」の受注状況を踏
まえ、適切なタイミングで進めて参ります。現時点で実行可能な手段は第三者割当による第35回新株予約権
（行使価額修正条項付）による資金調達方法に限定されており、業績の改善を図りながら新たな資金調達の
手段を検討して参りますが、様々な要因に影響されるため、実施可能性やその時期、金額等を予測すること
は困難です。なお、本件による第三者割当による第35回新株予約権（行使価額修正条項付）の資金使途の変
更はございません。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であ
り、また現時点において、第三者割当による第35回新株予約権（行使価額修正条項付）の今後の行使される個
数、行使価額、行使時期は未確定であり、当社グループの事業を継続的に進めるための更なる資金調達の方法、
調達金額、調達時期についても確定しておらず、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められ
ます。
なお、当社グループの四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重
要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映しておりません。
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（追加情報）
（資本金の額の減少）
当社は 、 2023年12月４日付の取締役会において 、 臨時株主総会招集に関する基準日の設定 、 臨時株主総会の開催
ならびに 「 資本金の額の減少の件 」 を付議することを決議いたしました。
１．資本金の額の減少の目的
当社は 、 今後の資本政策の柔軟性及び機動性を確保することを目的として 、 会社法の規定に基づき 、 資本金の
額を減少し 、 その他資本剰余金へ振り替えるものであります 。
２．資本金の額の減少の要領
（１）減少すべき資本金の額
当社の資本金の額を1,133,814,330円減少して 、 その他資本剰余金に振替え 、 減少後の資本金の額を
50,000,000円といたします 。
ただし 、 当社が発行している新株予約権が2023年12月４日から資本金の額の減少の効力発生日までの期間
に行使された場合には 、 当該新株予約権の行使に伴う新株発行により増加する資本金の額と同額分を合わせ
て減少することにより 、 最終的な資本金の額を50,000,000円といたします。
（２）資本金の額の減少の方法
払い戻しを行わない無償減資とし 、 発行済株式総数は変更せず 、 資本金の額のみを減少します 。 資本金の減
少額は 、 全額その他資本剰余金に振替えます 。
３．資本金の額の減少の日程
①取締役会決議日 2023年12月４日
②株主総会決議日 2024年２月14日（予定）
③債権者異議申述最終期日 2024年３月25日（予定）
④資本金の額の減少の効力発生日 2024年３月26日（予定）
４．今後の見通し
上記の内容については 、 2024年２月14日開催予定の当社臨時株主総会において 「 資本金の額の減少の件 」 が
承認可決されることを条件としております 。
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（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）
当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四
半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）については、該当がないため記載を
省略しております。
（株主資本等関係）
前第３四半期連結累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日）
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間
の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の金額の著しい変動
該当事項はありません。
当第３四半期連結累計期間（自 2023年４月１日 至 2023年12月31日）
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間
の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の金額の著しい変動
当社は、2023年４月１日から2023年12月31日の間に、第三者割当増資及び新株予約権の行使による払込を受
けました。この結果、当第３四半期連結累計期間において資本金が394,700千円、資本準備金が394,700千円増
加し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が1,183,814千円、資本剰余金が25,188,317千円となって
おります。
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（セグメント情報等）
【セグメント情報】
前第３四半期連結累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：千円）
報告セグメント
四半期連結
調整額 損益計算書
「医薬品の研究及び
（注）１ 計上額
がんプレシジョン
開発」並びにこれら
合計 （注）２
医療関連事業
に関連する事業
売上高
8,666 691,023 699,689 699,689
外部顧客への売上高 －
セグメント間の内部売上高
172 172
－ △ 172 －
又は振替高
8,838 691,023 699,862 699,689
計 △ 172
セグメント損失（△） △ 536,143 △ 79,300 △ 615,443 △ 289,504 △ 904,947
（注）１．セグメント損失（△）の調整額△289,504千円は、セグメント間取引消去7,482千円、各報告セグメント
に配分していない全社費用△296,987千円であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一
般管理費であります。
２．セグメント損失（△）は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
当第３四半期連結累計期間において、「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業に係る減
損損失151千円、がんプレシジョン医療関連事業に係る減損損失975千円、報告セグメントに帰属しない全
社資産に係る減損損失19,272千円を計上しております。
当第３四半期連結累計期間（自 2023年４月１日 至 2023年12月31日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：千円）
報告セグメント
四半期連結
調整額 損益計算書
「医薬品の研究及び
（注）１ 計上額
がんプレシジョン
開発」並びにこれら
合計 （注）２
医療関連事業
に関連する事業
売上高
427 465,578 466,006 466,006
外部顧客への売上高 -
セグメント間の内部売上高
206 206
- △ 206 -
又は振替高
634 465,578 466,212 466,006
計 △ 206
セグメント損失（△） △ 536,927 △ 174,587 △ 711,514 △ 261,237 △ 972,752
（注）１．セグメント損失（△）の調整額△261,237千円は、セグメント間取引消去9,018千円、各報告セグメント
に配分していない全社費用△270,255千円であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一
般管理費であります。
２．セグメント損失（△）は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
当第３四半期連結累計期間において、がんプレシジョン医療関連事業に係る減損損失2,627千円を計上し
ております。
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（収益認識関係）
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
前第３四半期連結累計期間（自 2022年４月１日 至 2022年12月31日） （単位：千円）
「医薬品の研究及び開発」 がんプレシジョン
並びにこれらに関連する事業 医療関連事業 合計
ライセンス契約等に基づく収入 8,666 － 8,666
解析サービス等による収入 － 691,023 691,023
顧客との契約から生じる収益 8,666 691,023 699,689
当第３四半期連結累計期間（自 2023年４月１日 至 2023年12月31日） （単位：千円）
「医薬品の研究及び開発」 がんプレシジョン
並びにこれらに関連する事業 医療関連事業 合計
ライセンス契約等に基づく収入 427 － 427
解析サービス等による収入 － 465,578 465,578
顧客との契約から生じる収益 427 465,578 466,006
（１株当たり情報）
１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
項目 （自 2022年４月１日 （自 2023年４月１日
至 2022年12月31日） 至 2023年12月31日）
１株当たり四半期純損失 4円74銭 4円68銭
（算定上の基礎）
親会社株主に帰属する四半期純損失（千円） 913,197 987,329
普通株主に帰属しない金額（千円） － －
普通株式に係る親会社株主に帰属する
913,197 987,329
四半期純損失（千円）
普通株式の期中平均株式数（株） 192,643,700 211,141,882
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり
四半期純利益の算定に含めなかった潜在株式で、前連結 － －
会計年度末から重要な変動があったものの概要
（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失
であるため記載しておりません。
（重要な後発事象）
該当事項はありません。
２【その他】
該当事項はありません。
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第二部【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
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独立監査人の四半期レビュー報告書
2024年2月9日
オンコセラピー・サイエンス株式会社
取締役会 御中
やまと監査法人
東京都港区
指定社員
公認会計士
南出 浩一
業務執行社員
指定社員
公認会計士
木村 喬
業務執行社員
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているオンコセラ
ピー・サイエンス株式会社の2023年４月１日から2024年３月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（2023年
10月１日から2023年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2023年４月１日から2023年12月31日まで）に係る四半
期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記につい
て四半期レビューを行った。
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認め
られる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、オンコセラピー・サイエンス株式会社及び連結子会社の2023年12月31
日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事
項が全ての重要な点において認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行っ
た。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責
任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立し
ており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入
手したと判断している。
継続企業の前提に関する重要な不確実性
継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フ
ローが発生していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しており、現時点で
は継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。なお、当該事象又は状況に対する対応策及び重要な不確実性が
認められる理由については当該注記に記載されている。四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成されており、こ
のような重要な不確実性の影響は四半期連結財務諸表に反映されていない。
当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。
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四半期報告書
四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財
務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を
作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適
切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続
企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期
連結財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じ
て、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レ
ビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して
実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認
められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥
当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められな
いかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書
において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の
注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められて
いる。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、
企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作
成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結
財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと
信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。
・ 四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監
査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で
監査人の結論に対して責任を負う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な
発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並
びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合
又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はな
い。
以 上
（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。
２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。
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