株式会社ステムリム 四半期報告書 第19期第1四半期(2023/08/01－2023/10/31)
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株式会社ステムリム(E34999)
四半期報告書
【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】 近畿財務局長
【提出日】 2023年12月14日
【四半期会計期間】 第19期第１四半期(自 2023年８月１日 至 2023年10月31日)
【会社名】 株式会社ステムリム
【英訳名】 StemRIM Inc.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長CEO 岡島 正恒
【本店の所在の場所】 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号
【電話番号】 072-648-7152(代表)
【事務連絡者氏名】 経営管理部 植松 周平
【最寄りの連絡場所】 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目７番15号
【電話番号】 072-648-7152(代表)
【事務連絡者氏名】 経営管理部 植松 周平
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町２番１号)
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第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
第18期 第19期
回次 第１四半期 第１四半期 第18期
累計期間 累計期間
自 2022年８月１日
自 2022年８月１日 自 2023年８月１日
会計期間
至 2023年７月31日
至 2022年10月31日 至 2023年10月31日
事業収益 (千円) ― ― 2,350,000
経常利益
(千円) △ 512,593 △ 491,584 145,373
又は経常損失（△）
当期純利益
(千円) △ 513,501 △ 467,145 168,350
又は四半期純損失（△）
持分法を適用した場合の投資利益 (千円) ― ― ―
資本金 (千円) 137,367 51,657 15,752
発行済株式総数 (株) 59,659,600 61,021,800 60,877,600
純資産額 (千円) 9,080,089 9,988,004 10,370,460
総資産額 (千円) 9,303,766 10,225,286 10,706,482
１株当たり当期純利益金額
又は１株当たり四半期純損失金額 (円) △ 8.62 △ 7.66 2.80
（△）
潜在株式調整後１株当たり
(円) ― ― 2.69
四半期（当期）純利益金額
１株当たり配当額 (円) ― ― ―
自己資本比率 (％) 87.3 86.1 85.9
(注)１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移につい
ては記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
３．第18期第１四半期累計期間及び第19期第１四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額に
ついては、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。
２ 【事業の内容】
当第１四半期累計期間において、当社において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
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第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営
者が当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主
要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありませ
ん。
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、提出日現在において、当社が判断したものであります。
(1) 経営成績の状況
®
当第１四半期累計期間（2023年８月１日～2023年10月31日）の事業の概況としましては、再生誘導医薬 開発品
レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進
捗いたしました。レダセムチドは、従来の再生医療とは異なり、体外で人工的に培養した細胞の移植や投与を一
切必要とせず、薬の投与のみにより患者体内の幹細胞を活用する方法で、損傷した組織の再生を促す全く新しい
作用メカニズムに基づく医薬品です。
当社の事業領域である再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事
法によって再生医療の産業化促進の基盤が整う中、引き続き複数の再生医療等製品が承認を受けるなど、再生医
療技術に対する社会的な期待と関心はますます高まっております。また、再生医療の市場規模予測では、国内
2020年950億円が2050年2.5兆円、世界2020年１兆円が2050年38兆円と大幅な増加が見込まれており、従来の医薬
品や医療では治療が困難であった疾患に対する新たな医療への期待がいかに大きいものかがわかります。このよ
うな状況の中、体外で培養し加工した細胞を用いず、医薬品の投与によって患者自身の体内で間葉系幹細胞の集
®
積誘導による再生医療を実現する「再生誘導医薬 」を、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克
服する革新的な再生医療技術として、表皮水疱症をはじめとした難病を含む様々な疾患に苦しむ世界中の患者の
皆様にお届けすることは、ステムリムの社会的使命であると考えております。
（*）「再生誘導」、「再生誘導医薬」、「再生誘導医学」、「再生誘導医療」は当社の登録商標です。
レダセムチドにおける対象疾患ごとの研究開発進捗は以下の通りです。
a) 栄養障害型表皮水疱症治療薬（PJ1-01）の開発について、2022年７月より追加第Ⅱ相臨床試験が開始され、
2023年３月に第一例目の患者への投与が開始されました。2020年３月に終了した栄養障害型表皮水疱症患者を
対象とした医師主導治験及び追跡調査（第Ⅱ相試験）のデータ解析結果について、本治験に参加した栄養障害
型表皮水疱症患者全例（９例）の解析で、レダセムチド投与により主要評価項目（全身皮膚の水疱、びらん、
潰瘍の合計面積の治療前値からの変化率）で、統計学的に有意な改善が確認されました。医師主導治験におけ
るレダセムチド投与終了後の最終観察時点（投与開始28週後）においても、９例中７例が治療前値を下回る改
善を示し、そのうち４例は50%以上の著明な改善を示しました。また、有効性維持の評価を目的とした追跡調査
の観察時点（投与開始52週後）においても有効性を確認したことから、栄養障害型表皮水疱症に対するレダセ
ムチド治療効果の長期持続性も確認されました。副次評価項目（安全性評価）では懸念となる有害事象は観察
されず、本治験において栄養障害型表皮水疱症患者におけるレダセムチド投与の有効性と安全性が確認されて
おります。
医師主導治験及び追跡調査（第Ⅱ相試験）の結果を踏まえ医薬品の承認申請を行うべく、レダセムチドのラ
イセンス先である塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）において規制当局との協議を進めておりました
が、本治験の結果は著効例が認められるものの、更なる有効例の積み上げが必要との結論に至っており、本治
験結果の再現性を確認することを目的として、追加第Ⅱ相臨床試験を実施するに至っております。表皮水疱症
治療薬について、対象となる栄養障害型表皮水疱症は、全国の患者数が400名前後と推定される希少難治性疾患
であり現在有効な治療法が存在せず、大規模な第Ⅲ相試験を計画することが困難であります。そのため、追加
第Ⅱ相臨床試験の結果を踏まえ医薬品の承認申請を行う予定です。追加第Ⅱ相臨床試験は、難治性潰瘍を有す
る栄養障害型表皮水疱症患者を対象に、難治性潰瘍の閉鎖を指標として、レダセムチドの難治性潰瘍に対する
有効性を検討することを目的とし、実施被験者数は３例以上を予定しています。
なお、レダセムチドは2023年５月に厚生労働省より栄養障害型表皮水疱症を対象とした希少疾病用医薬品の
指定を受けました。レダセムチドが希少疾病用医薬品の指定を受けたことは、表皮水疱症に対して有効である
可能性及び現在の開発計画の妥当性について厚生労働省から一定の評価を受けたことになります。また、塩野
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義製薬においては、レダセムチドをできるかぎり早く医療の現場に提供できるよう、他の医薬品に優先して承
認審査を受けることやその他の支援措置を享受することが可能になり、審査期間の短縮による早期の承認取
得、 販売開始が期待されます。
b) 脳梗塞治療薬（PJ1-02）の開発について、レダセムチドのライセンス先である塩野義製薬より、2022年10月
に第Ⅱ相臨床試験の試験結果データが開示されました。本治験は、脳梗塞発症後4.5時間～25時間の患者で、血
管再開通療法（血栓溶解療法又は血栓回収療法）を実施できなかった方を対象に、レダセムチドの有効性と安
全性を検討することを目的とした第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験（レダセムチド群75例、プラ
セボ群75例）です。薬剤投与開始90日後のmRS（脳出血や脳梗塞などの脳血管障害、パーキンソン病などの神経
疾患といった神経運動機能に異常を来す疾患の重症度を評価するためのスケールであり、スコア０（症状な
し）～スコア６（死亡）の７段階評価）を評価した結果、５日間投与完了の翌日に介助が必要な状態（mRS≧
３）の患者が投与開始90日後に介助不要（mRS≦２）になった（症状が改善した）割合について、プラセボ投与
群では18％（11例/60例）であることに対し、レダセムチド投与群では34％（23例/68例）となり、急性期脳梗
塞患者に対するレダセムチドの有効性が示唆されました。要介護の脳梗塞患者において、介助不要となり社会
的自立が可能なレベルにまで症状が改善することの社会的意義は大きく、レダセムチドの投与による急性期脳
梗塞患者のQOL（ Quality of Life） の向上が見込まれます。
本治験の良好な結果を踏まえ、塩野義製薬においてグローバル後期第Ⅱ相臨床試験が、2023年４月10日より
日本において、2023年４月28日より米国において、2023年７月25日より欧州及び中国においてそれぞれ開始し
ております。その他、世界20ヵ国において臨床試験実施を予定しております。従前の計画としてはグローバル
第Ⅲ相試験を開始すべく進めて参りましたが、各規制当局との協議の結果、用量設定を目的としたグローバル
後期第Ⅱ相試験を実施する運びとなりました。塩野義製薬は、至適用量情報を得たのちに製造販売承認申請に
向けたグローバル第Ⅲ相臨床試験への移行を計画しており、今回の開発計画変更に伴う申請時期への影響は、
現時点では軽微に留まると想定しております。
急性期脳梗塞の治療においては、血管再開通療法である血栓溶解療法は発症後4.5時間まで、機械的血栓回収
療法は発症後８時間までと発症から治療までに時間的な制約があり、十分な治療効果が得られていない領域で
す。従来の血管溶解療法・機械的血栓回収療法と比較し、より時間的制約が緩和されたレダセムチドによる治
療の選択肢は、これらのアンメット・メディカル・ニーズを満たすことが期待されます。
c) 心筋症治療薬（PJ1-03）の開発について、2024年上半期中に大阪大学医学部附属病院を中心にした、複数の
施設において第Ⅱ相医師主導治験の開始が計画されております。本開発について大阪大学大学院医学系研究科
心臓血管外科学との共同研究において、心筋梗塞や各種心筋症の疾患モデル動物を用いた薬効試験にて顕著な
効果と作用メカニズムの証明がなされております。その非臨床研究の成果は、米国の循環器学会であるAHA
(American Heart Association) Scientific Sessions 2018 等の国際学会で報告されるとともに、2019年３月
の第18回日本再生医療学会総会では多光子顕微鏡によるin vivo imaging（生体画像描出法）によって、レダセ
ムチドを投与した心筋梗塞モデル動物において、GFP(緑色蛍光タンパク)陽性骨髄由来細胞が心筋梗塞巣へ集積
し血管周囲において活発に移動する様子を観察することに成功したことを報告するなど、評価を受けておりま
す。
d) 変形性膝関節症治療薬（PJ1-04）の開発について、弘前大学医学部附属病院において実施された医師主導治
験（第Ⅱ相試験、レダセムチド群10例、プラセボ群10例）について、2023年３月に主要評価項目を達成した旨
の連絡を受けました。主要目的として設定したレダセムチド投与時の安全性評価については、重篤な有害事象
及び本剤との関連性が認められると判定された副作用は認められず、変形性膝関節症を対象とする本剤投与時
の安全性について確認されました。また、副次目的として設定した本剤投与時の有効性評価につきましては、
変形性膝関節症の根本的な原因の一つである軟骨の損傷部位の形態学的評価としてMRI撮像を行ったところ、投
与開始後52週時点の大腿骨内側顆軟骨欠損面積率の変化量（中央値）はプラセボ群で－3.5％であったのに対
し、レダセムチド群では－7.5％であり、レダセムチド群でより欠損部位が縮小した傾向でした。なお、事後解
析の結果になりますが、専門医師による内視鏡での肉眼観察においても、良好な軟骨再生の所見がレダセムチ
ド群では５例に認められました（プラセボ群では２例）。
変形性膝関節症は膝関節軟骨の摩耗により膝の形が変形し、痛みや腫れをきたす疾患で、重度の症例では強
い痛みのため歩行困難になることも多く、QOL及び日常生活動作の低下が顕著になります。国内の潜在患者数は
約2,500万人、そのうち自覚症状を有する患者数は約1,000万人と推定されています。主な原因は加齢によるも
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のが多く、40代以降の中高年に多く発症します。損傷をうけた関節軟骨は自己修復しにくいことが知られてお
り、損傷した軟骨組織の修復促進、あるいは人工関節置換術への移行を回避できるような新たな治療法の開発
が 望まれています。レダセムチドは、マウス膝関節軟骨欠損モデルを用いた本剤の非臨床試験で軟骨修復作用
等が確認されており、変形性膝関節症患者に対する新たな治療薬となることが期待されます。
e) 慢性肝疾患治療薬（PJ1-05）の開発について、新潟大学医歯学総合病院により実施された医師主導治験（第
Ⅱ相試験、レダセムチド群10例）について、2023年４月に主要評価項目を達成した旨の連絡を受けました。主
要目的として設定したレダセムチド投与時の安全性評価については、10例の患者のうち２例で治験薬との因果
関係が否定できない有害事象（発声障害、発熱）が発現しましたが、いずれも軽度で回復しています。また、
重篤な有害事象（肝生検実施時の出血）が１例発現しましたが、処置なく回復し、レダセムチドとの因果関係
は否定されたことから、レダセムチドの忍容性は良好であると考えられます。副次目的として設定した探索的
な有効性評価については、レダセムチド 1.5mg/kg（体重換算）を週１回４週間投与（計４回投与）した５例に
おいて、投与開始78日後及び162日後の時点で、MRエラストグラフィを指標とした肝硬度の改善傾向が認められ
ました（投与開始前と比較して平均12％及び８％の減少率）。また、MRエラストグラフィによる肝硬度の改善
だけでなく、他の線維化指標（線維化インデックス、線維化マーカー、modified HAIのFibrosis stage値）も
随伴して改善傾向を示す症例が複数例認められました。これら各種有効性評価指標結果をふまえた治験責任医
師による総合評価では、レダセムチド1.5mg/kg（体重換算）を週１回４週間投与（計４回投与）した５例のう
ち３例（60％）、１週目に４日間連続投与及び２～４週目に週１回投与（計７回投与）した５例のうち２例
（40％）で肝線維化の改善傾向が示唆されました。以上の結果を踏まえ、慢性肝疾患に対する今後の開発方針
が検討されています。
線維化が進行した肝硬変は、肝機能低下、門脈圧亢進、発癌など生命予後を左右する様々な問題が生じうる
疾患であり、肝硬変の患者数は国内40～50万人と推定されております。現状、一般治療において、線維化が進
行した肝硬変に対し完治が期待できる治療法は肝移植を除き確立されておらず、移植医療に頼らない新たな肝
線維化改善薬や組織再生促進薬の開発が期待されております。レダセムチドは、有効な治療法の乏しい線維化
を伴う慢性肝疾患の患者に対し、新たな治療の選択肢になり得る可能性があります。
®
レダセムチド以外の新規再生誘導医薬 候補物質の探索プロジェクトについては、次世代の開発候補品選定に向
けた積極的な研究開発投資を続けながら候補物質スクリーニングを多面的に展開してきたことで、これまでに顕
著な活性を有する複数の新規候補化合物を同定するに至っております。
当社が大阪大学との共同研究で開発を進めている幹細胞遺伝子治療（開発コード：PJ5）は、表皮水疱症患者の
水疱から間葉系幹細胞を採取する独自の開発技術を基盤として、レンチウイルスベクタ―を用いてⅦ型コラーゲ
ン遺伝子を患者皮膚由来間葉系幹細胞に効率的に導入し、水疱内へと戻して持続的Ⅶ型コラーゲン供給を可能に
する根治的表皮水疱症治療技術です。患者由来皮膚細胞を用いて表皮水疱症モデル皮膚組織を作製し、吸引法に
より水疱を人工的に形成したところ、Ⅶ型コラーゲン遺伝子を導入した間葉系幹細胞を水疱内と同じ領域に投与
して作製した表皮水疱症モデル皮膚組織では、Ⅶ型コラーゲンタンパク質を広範囲に基底膜領域へ供給してお
り、水疱が形成されないことが確認されました。また、他の投与経路と比較して水疱内投与は生体内において高
い生着能を確認しております。遺伝子導入細胞の表皮シートを介した移植や皮内投与と比較し、より患者の負担
が少なく高い薬効を長期間持続的に示す幹細胞遺伝子治療は、現在有効な根治療法のない栄養障害型表皮水疱症
の根治的治療法となることが期待されます。また当社は、2022年４月より国立研究開発法人日本医療研究開発機
構（AMED）が実施する令和４年度「難治性疾患実用化研究事業」において、共同研究企業として参画しておりま
す。本AMED採択研究では、当社においてこれまで蓄積された幹細胞遺伝子治療研究の豊富なデータと知見を活用
しながら、栄養障害型表皮水疱症の根治的治療の実現を目的としています。
このような状況のもと、当第１四半期累計期間の事業収益はなし（前年同期の事業収益はなし）、営業損失は
491,517 千円（前年同期は 512,755 千円の営業損失）、経常損失は 491,584 千円（前年同期は 512,593 千円の経常損
失）、四半期純損失は 467,145 千円（前年同期は 513,501 千円の四半期純損失）となりました。
®
なお、当社は再生誘導医薬 事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
(2) 財政状態の分析
（資産）
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当第１四半期会計期間末における流動資産合計は 9,976,561 千円となり、前事業年度末に比べ463,845 千円減少い
たしました。これは主に現金及び預金が430,394千円減少したことによるものです。また、固定資産合計は 248,725
千 円となり、前事業年度末に比べ17,350千円減少いたしました。これは主に減価償却に伴い有形固定資産が10,864
千円減少したこと及び投資その他の資産が6,992千円減少したことによるものです。この結果、資産合計は
10,225,286 千円となり、前事業年度末に比べ481,195千円の減少となりました。
（負債）
当第１ 四半期会計期間末における流動負債合計は 118,770 千円となり、前事業年度末に比べ98,783千円減少いた
しました。これは主にその他流動負債が117,680千円減少したことによるものです。また、固定負債合計は 118,511
千円となり、前事業年度末に比べ43千円増加いたしました。これは主に資産除去債務が43千円増加したことによる
ものです。この結果、負債合計は 237,281 千円となり、前事業年度末に比べ98,740千円の減少となりました。
（純資産）
当第１四半期会計期間末における純資産合計は 9,988,004 千円となり、前事業年度末に比べ382,455千円減少いた
しました。これは主に四半期純損失 467,145 千円を計上した一方、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金
がそれぞれ35,905千円増加したことによるものです。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変化はありません。
(4) 研究開発活動
当第１四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は、 348,284 千円（前年同期の研究開発費の総額は
370,267千円）であります。なお、当第１四半期累計期間においては、「(1) 経営成績の状況」に記載したとおり、
研究開発を推進しております。
３ 【経営上の重要な契約等】
当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。
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第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 150,000,000
計 150,000,000
② 【発行済株式】
第１四半期会計期間 提出日現在 上場金融商品取引所
種類 末現在発行数(株) 発行数(株) 名又は登録認可金融 内容
( 2023年10月31日 ) (2023年12月14日) 商品取引業協会名
完全議決権株式であり、株主と
しての権利内容に何ら限定のな
東京証券取引所
い当社における標準となる株式
普通株式 61,021,800 61,454,800
グロース市場
であります。
単元株式数は100株であります。
計 61,021,800 61,454,800 ― ―
(注) １．提出日現在発行数には、2023年12月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行さ
れた株式数は、含まれておりません。
２．2023年11月８日開催の取締役会決議により、2023年12月６日付で譲渡制限付株式報酬としての新株式発行を
行っており、発行済株式総数が433,000株増加し、61,454,800株となっております。
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(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
当第１四半期会計期間において発行した新株予約権は、次の通りであります。
名称 第13回新株予約権（ウ）
決議年月日 2023年９月13日
当社執行役員 １
付与対象者の区分及び人数（名）
当社従業員 32
新株予約権の数（個）※ 3,083（注）１
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数
普通株式 308,300（注）１
（株）※
新株予約権の行使時の払込金額（円）※ 798（注）２
自 2025年９月15日
新株予約権の行使期間 ※
至 2033年９月13日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の
発行価格 1,185（注）５
発行価格及び資本組入額（円） ※
資本組入額 593
新株予約権の行使の条件 ※
（注）３
新株予約権を譲渡するときは、取締役会の承認を要す
新株予約権の譲渡に関する事項 ※
るものとする。
組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※
（注）４
※決議年月日である2023年９月13日における内容を記載しております。
（注）１．新株予約権１個当たりの目的である株式数（以下「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株と
する。
なお、付与株式数は、新株予約権を割り当てる日（以下「割当日」という。）後、当社が株式分割（普
通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合は、次の算式により調整されるもの
とする。ただし、かかる調整は、当該時点で行使されていない新株予約権の付与株式数について行わ
れ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
調整後付与株式数 ＝ 調整前付与株式数 × 分割又は併合の比率
なお、上記のほか、当社が、合併、会社分割、株式交換又は株式移転（以下「合併等」という。）を行
う場合、その他付与株式数の調整が必要な場合には、当社は、合併等の条件等を勘案のうえ、合理的な
範囲で付与株式数を調整するものとする。
２．新株予約権の行使価額の調整は以下の通り行うものとする。
(1) 当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる
１円未満の端数は切り上げるものとする。
１
調整後行使価格 ＝ 調整前行使価格 ×
分割（又は併合）の比率
(2) 当社が時価を下回る価額で新株を発行する場合、又は自己株式を処分する場合は、次の算式により
行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。
割当普通株式数 × １株当たり払込金額
既発行普通株式数 ＋
調整後 調整前
１株当たりの時価
＝ ×
行使価格 行使価格
既発行株式数 ＋ 割当普通株式数
(3) 上記の算式において、「既発行普通株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己
株式の数を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合には「割当普通株式数」を「処分す
る自己株式数」と読み替えるものとする。
(4) 割当日後、当社が合併等を行うなど、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたとき
は、合併等の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で行使価額を調整するものとする。
３．新株予約権の行使の条件は以下の通りである。
(1) 新株予約権の割当を受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、権利行使時において当社又は
当社子会社の取締役、監査役、執行役員、従業員又は社外協力者のいずれかの地位を有しているこ
とを要する。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合はこの限りではない。
(2) 新株予約権が死亡した場合、相続人がこれを行使することはできない。但し、相続人から申請があ
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り取締役会が承認すればこれを行使できる。
(3) 各新株予約権の一部行使はできないものとする。
４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割若しくは新設分割（それぞれ当社
が分割会社となる場合に限る。）、又は株式交換若しくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる
場合に限る。）（以上を総称して以下「組織再編行為」という。)をする場合において、組織再編行為
の効力発生日（吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社
の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の
成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日、及び株式移転につき株式移転設立完全親会
社の成立の日をいう。以下同じ。）において行使されておらずかつ当社により取得されていない新株予
約権（以下「残存新株予約権」という。）を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会
社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株
予約権をそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社
は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を
交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移
転計画において定めることを条件とする。
(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記１等に準じて合理的に決定する。
(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記２に従って定める調整後行
使価額に、(3)に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じ
て得られる金額とする。
(5) 新株予約権を行使することができる期間
残存新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか
遅い日から、残存新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。
(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条
第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の
端数は、これを切り上げる。また、新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する
資本準備金の額は、上記の資本金等増加限度額から上記の増加する資本金の額を減じた額とする。
(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
「新株予約権の譲渡に関する事項」に準じて決定する。
(8) 新株予約権の取得の事由及び条件
「新株予約権割当契約」で定める「新株予約権の取得事由及び条件」に準じて決定する。
５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり798円）と割当日における新株予約権の公正
価値（１株当たり387円）を合算しております。
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名称 第13回新株予約権（エ）
決議年月日 2023年９月13日
付与対象者の区分及び人数（名） 社外協力者 ８
新株予約権の数（個）※ 620（注）１
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数
普通株式 62,000（注）１
（株）※
新株予約権の行使時の払込金額（円）※ 790（注）２
自 2025年９月29日
新株予約権の行使期間 ※
至 2032年９月28日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の
発行価格 1,159（注）５
発行価格及び資本組入額（円） ※
資本組入額 580
新株予約権の行使の条件 ※
（注）３
新株予約権を譲渡するときは、取締役会の承認を要す
新株予約権の譲渡に関する事項 ※
るものとする。
組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※
（注）４
※決議年月日である2023年９月13日における内容を記載しております。
（注）１．から（注）４．については、「第13回新株予約権（ウ）」の注記に同じです。
５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり790円）と割当日における新株予約権の公正
価値（１株当たり369円）を合算しております。
名称 第14回新株予約権
決議年月日 2023年９月13日
付与対象者の区分及び人数（名） 当社取締役 ５
新株予約権の数（個）※ 990（注）１
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数
普通株式 99,000（注）１
（株）※
新株予約権の行使時の払込金額（円）※ 798（注）２
自 2025年９月15日
新株予約権の行使期間 ※
至 2033年９月13日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の
発行価格 1,185（注）５
発行価格及び資本組入額（円） ※
資本組入額 593
新株予約権の行使の条件 ※
（注）３
新株予約権を譲渡するときは、取締役会の承認を要す
新株予約権の譲渡に関する事項 ※
るものとする。
組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※
（注）４
※決議年月日である2023年９月13日における内容を記載しております。
（注）１．から（注）４．については、「第13回新株予約権（ウ）」の注記に同じです。
５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり798円）と割当日における新株予約権の公正
価値（１株当たり387円）を合算しております。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
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(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式 発行済株式 資本準備金 資本準備金
資本金増減額 資本金残高
年月日 総数増減数 総数残高 増減額 残高
(千円) (千円)
(株) (株) (千円) (千円)
2023年８月１日～
144,200 61,021,800 35,905 51,657 35,905 9,047,589
2023年10月31日 (注)
(注) 新株予約権の行使による増加であります。
(5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
(6) 【議決権の状況】
当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記
載することができないことから、直前の基準日（2023年７月31日）に基づく株主名簿による記載をしておりま
す。
① 【発行済株式】
2023年10月31日 現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式 ― ― ―
議決権制限株式(自己株式等) ― ― ―
議決権制限株式(その他) ― ― ―
(自己保有株式)
完全議決権株式(自己株式等) 普通株式 ― ―
100
権利内容に何ら限定のない当社にお
普通株式
完全議決権株式(その他) 608,638 ける標準となる株式であります。な
60,863,800
お、単元株式数は100株であります。
普通株式
単元未満株式 ― ―
13,700
発行済株式総数 60,877,600 ― ―
総株主の議決権 ― 608,638 ―
(注) 「単元未満株式」には自己保有株式21株が含まれております。
② 【自己株式等】
2023年10月31日 現在
発行済株式
自己名義 他人名義 所有株式数
所有者の氏名 総数に対する
所有者の住所 所有株式数 所有株式数 の合計
又は名称 所有株式数
(株) (株) (株)
の割合(％)
大阪府茨木市彩都あさぎ七丁
株式会社ステムリム 100 ― 100 0.00
目７番15号
計 ― 100 ― 100 0.00
(注) 上記の他、単元未満株式21株を保有しております。
２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
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第４ 【経理の状況】
１ 四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63
号)に基づいて作成しております。
２ 監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間(2023年８月１日から2023年10月
31日まで)及び第１四半期累計期間(2023年８月１日から2023年10月31日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日
本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
３ 四半期連結財務諸表について
当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
(1) 【四半期貸借対照表】
(単位：千円)
前事業年度 当第１四半期会計期間
(2023年７月31日) (2023年10月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 10,217,764 9,787,370
貯蔵品 8,514 9,169
前払費用 207,536 144,335
6,590 35,685
その他
流動資産合計 10,440,406 9,976,561
固定資産
有形固定資産 226,995 216,130
無形固定資産 799 1,306
38,280 31,287
投資その他の資産
固定資産合計 266,075 248,725
資産合計 10,706,482 10,225,286
負債の部
流動負債
未払金 65,481 91,338
未払費用 22,107 22,545
未払法人税等 3,630 907
リース債務 531 ―
預り金 8,123 3,978
117,680 ―
その他
流動負債合計 217,554 118,770
固定負債
資産除去債務 108,206 108,249
10,261 10,261
繰延税金負債
固定負債合計 118,467 118,511
負債合計 336,022 237,281
純資産の部
株主資本
資本金 15,752 51,657
資本剰余金 9,011,683 9,047,589
利益剰余金 168,350 △ 298,794
△ 118 △ 118
自己株式
株主資本合計 9,195,668 8,800,333
新株予約権 1,174,791 1,187,671
純資産合計 10,370,460 9,988,004
負債純資産合計 10,706,482 10,225,286
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(2) 【四半期損益計算書】
【第１四半期累計期間】
(単位：千円)
前第１四半期累計期間 当第１四半期累計期間
(自 2022年８月１日 (自 2023年８月１日
至 2022年10月31日) 至 2023年10月31日)
事業収益 ― ―
事業費用
研究開発費 370,267 348,284
142,487 143,233
販売費及び一般管理費
事業費用合計 512,755 491,517
営業損失（△） △ 512,755 △ 491,517
営業外収益
受取利息及び配当金 0 0
210 ―
補助金収入
営業外収益合計 210 0
営業外費用
支払利息 22 1
為替差損 ― 66
26 ―
雑損失
営業外費用合計 48 67
経常損失（△） △ 512,593 △ 491,584
特別利益
― 25,346
新株予約権戻入益
特別利益合計 ― 25,346
税引前四半期純損失（△） △ 512,593 △ 466,238
法人税、住民税及び事業税 907 907
法人税等合計 907 907
四半期純損失（△） △ 513,501 △ 467,145
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【注記事項】
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。
なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりでありま
す。
前第１四半期累計期間 当第１四半期累計期間
(自 2022年８月１日 (自 2023年８月１日
至 2022年10月31日 ) 至 2023年10月31日 )
減価償却費 11,943 千円 11,002 千円
(株主資本等関係)
前第１四半期累計期間（自 2022年８月１日 至 2022年10月31日 ）
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後
となるもの
該当事項はありません。
当第１四半期累計期間（自 2023年８月１日 至 2023年10月31日 ）
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後
となるもの
該当事項はありません。
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社は再生誘導医薬®事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
前第１四半期累計期間 当第１四半期累計期間
(自 2022年８月１日 (自 2023年８月１日
項目
至 2022年10月31日 ) 至 2023年10月31日 )
１株当たり四半期純損失金額（△） △8.62円 △7.66円
(算定上の基礎)
四半期純損失金額（△）(千円)
△513,501 △467,145
普通株主に帰属しない金額(千円)
― ―
普通株式に係る四半期純損失金額（△）(千円)
△513,501 △467,145
普通株式の期中平均株式数(株)
59,560,279 60,972,883
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり
四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前 ― ―
事業年度末から重要な変動があったものの概要
（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純
損失金額であるため記載しておりません。
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(重要な後発事象)
(譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行)
当社は、2023年11月８日開催の取締役会において、以下の通り、譲渡制限付株式報酬制度に基づき新株式発
行を行うことについて決議し、2023年12月６日に払込手続が完了いたしました。
１．発行の概要
払込期日 2023年12月６日
発行する株式の種類及び数 当社普通株式433,000株
発行価額 １株につき710円
発行総額 307,430,000円
資本組入額 １株につき355円
当社の取締役（社外取締役を除く）３名 393,000 株
割当予定先
当社の監査役 ３名 40,000株
２．発行の目的及び理由
当社は、2021年9月22日開催の取締役会において、当社の中長期的な企業価値の持続的な向上を図り、将来
的な時価総額向上へのインセンティブを高めるとともに、株価の上昇によるメリットのみならず、株価下落に
よるリスクも含めて株主の皆様との一層の価値共有を進めることを目的として、当社取締役（社外取締役を含
む。）及び監査役（以下「対象役員」という。）に譲渡制限付株式を割り当てる譲渡制限付株式報酬制度（以
下「本制度」という。）を導入することを決議いたしました。また、2021年10月27日開催の当社第16期定時株
主総会において、本制度につき対象役員に対して譲渡制限付株式の割当てのための報酬として支給する金銭報
酬債権の総額を、取締役につき年額300百万円以内（うち社外取締役60百万円以内）とし、監査役につき年額
30百万円以内とすること、本制度に基づき当社が発行し又は処分する普通株式の総数は、取締役につき年500
千株以内（うち社外取締役100千株以内）、監査役につき年50千株以内（ただし、本制度導入の決議の日以
降、当社の普通株式の株式分割（当社の普通株式の株式無償割当を含む）又は株式併合が行われた場合には、
当該総数を合理的な範囲で調整する。）とすること及び各対象役員への具体的な支給時期及び配分については
当社取締役会で決定すること等につき、承認可決されております。
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(ストック・オプションとしての新株予約権の発行)
当社は、2023年12月13日開催の取締役会において、 当社の研究開発の進展に対する貢献意欲や士気を高める
ことにより、企業価値向上に資することを目的として、 当社の社外協力者に対し、2023年10月25日開催の定時
株主総会で承認されました、ストック・オプションとしての新株予約権を発行する決議を行っております。
第15回新株予約権 (ア)の発行要領
①新株予約権の発行日
2023年12月28日
②付与対象者の区分及び人数
当社社外協力者 １名
③新株予約権の発行数
300個
④新株予約権の発行の際の払込金額
金銭の払込を要しないものとする
⑤新株予約権の目的となる株式の種類及び数
当社普通株式 30,000株（新株予約権１個につき100株）
⑥新株予約権行使時の払込金額
新株予約権の行使時の１株当たりの払込金額は、新株予約権の割当日の東京証券取引所における当社普通
株式の普通取引の終値に1.025を乗じた金額（取引が成立しない場合は、それに先立つ直近日の終値）と
し、１円未満の端数は切り上げるものとする。
⑦新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
ⅰ）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１
項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、
これを切り上げる。
ⅱ）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記ⅰ）記載の資本
金等増加限度額から上記ⅰ）に定める増加する資本金の額を減じた額とする。
⑧新株予約権の行使の条件
ⅰ）新株予約権の割当を受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、権利行使時において当社又は当社
子会社の取締役、監査役、執行役員、従業員又は社外協力者のいずれかの地位を有していることを要す
る。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合はこの限りではない。
ⅱ）新株予約権者が死亡した場合、相続人がこれを行使することはできない。但し、相続人から申請があり
取締役会が承認すればこれを行使できる。
ⅲ）各新株予約権の一部行使はできないものとする。
⑨新株予約権の行使期間
2025年12月29日から2032年12月28日までとする。
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２ 【その他】
該当事項はありません。
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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
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独立監査人の四半期レビュー報告書
２０２３年１２月１４日
株式会社ステムリム
取締役会 御中
EY新日本有限責任監査法人
大阪事務所
指定有限責任社員
公認会計士 坂 井 俊 介
業務執行社員
指定有限責任社員
公認会計士 中 尾 志 都
業務執行社員
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ス
テムリムの２０２３年８月１日から２０２４年７月３１日までの第１９期事業年度の第１四半期会計期間(２０２３年８
月１日から２０２３年１０月３１日まで)及び第１四半期累計期間(２０２３年８月１日から２０２３年１０月３１日ま
で)に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行っ
た。
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認めら
れる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社ステムリムの２０２３年１０月３１日現在の財政状態及び同日を
もって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認
められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行っ
た。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」
に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監
査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断し
ている。
四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表
を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適
正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であ
るかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関
する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにあ
る。
四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半
期財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通
じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レ
ビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して
実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認
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められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と
認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどう
か 結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において
四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切で
ない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論
は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業とし
て存続できなくなる可能性がある。
・ 四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に
準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表
示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が
認められないかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要
な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、
並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている
場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を
行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。
２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。
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