クオリプス株式会社 有価証券報告書 第7期(2022/04/01－2023/03/31)

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                                                      クオリプス株式会社(E38688)
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    【表紙】
     【提出書類】                   有価証券報告書

     【根拠条文】                   金融商品取引法第24条第１項
     【提出先】                   関東財務局長
     【提出日】                   2023年６月30日
     【事業年度】                   第７期（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）
     【会社名】                   クオリプス株式会社
     【英訳名】                   Cuorips    Inc.
     【代表者の役職氏名】                   代表取締役社長　　草薙　尊之
     【本店の所在の場所】                   東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号日本橋ライフサイエンスビルディン
                         グ２、507
     【電話番号】                   03-6231-0043
     【事務連絡者氏名】                   取締役　管理本部長　　井上　学
     【最寄りの連絡場所】                   東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号日本橋ライフサイエンスビルディン
                         グ２、507
     【電話番号】                   03-6231-0043
     【事務連絡者氏名】                   取締役　管理本部長　　井上　学
     【縦覧に供する場所】                   株式会社東京証券取引所
                         （東京都中央区日本橋兜町２番１号）
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    第一部【企業情報】
    第１【企業の概況】
     １【主要な経営指標等の推移】
              回次              第３期       第４期       第５期       第６期       第７期

             決算年月              2019年３月       2020年３月       2021年３月       2022年３月       2023年３月

                                            220     13,913       38,278
     売上高                 （千円）         －       －
     経常損失（△）                 （千円）     △ 143,963      △ 176,987      △ 295,845      △ 373,140      △ 450,418

     当期純損失（△）                 （千円）     △ 128,255      △ 179,833      △ 307,834      △ 375,337      △ 452,077

     持分法を適用した場合の投資利益                 （千円）         －       －       －       －       －

                            100,000       100,000       100,000       10,000       10,000
     資本金                 （千円）
                           1,866,666       1,866,666       5,646,666       5,676,366       5,676,366
     発行済株式総数                  （株）
                            948,460       750,177      4,222,342       3,895,546       3,453,623
     純資産額                 （千円）
                           1,072,184       1,163,620       4,364,295       4,044,906       3,587,417
     総資産額                 （千円）
                             508.10       407.24       751.03       686.19       607.17
     １株当たり純資産額                  （円）
     １株当たり配当額                          －       －       －       －       －
                       （円）
     （うち１株当たり中間配当額）                         ( －)      ( －)      ( －)      ( －)      ( －)
     １株当たり当期純損失（△）                  （円）      △ 87.56      △ 97.31     △ 123.65      △ 66.60      △ 79.90
     潜在株式調整後１株当たり当期純利
                       （円）        －       －       －       －       －
     益
                              88.5       64.5       96.7       95.9       95.8
     自己資本比率                  （％）
     自己資本利益率                  （％）        －       －       －       －       －

     株価収益率                  （倍）        －       －       －       －       －

     配当性向                  （％）        －       －       －       －       －

     営業活動によるキャッシュ・フロー                 （千円）         －       －   △ 282,797      △ 220,762      △ 401,612

     投資活動によるキャッシュ・フロー                 （千円）         －       －   △ 670,208      △ 28,444      △ 8,968

                                         3,766,740        48,541       10,694
     財務活動によるキャッシュ・フロー                 （千円）         －       －
                                         3,542,448       3,341,782       2,941,896
     現金及び現金同等物の期末残高                 （千円）         －       －
                               27       28       33       43       46
     従業員数
                       （人）
     （外、平均臨時雇用者数）                         ( －)       ( 2 )      ( 3 )      ( 5 )      ( 6 )
     株主総利回り                  （％）        －       －       －       －       －
     （比較指標：－）                  （％）        ( －)      ( －)      ( －)      ( －)      ( －)
     最高株価                  （円）        －       －       －       －       －

     最低株価                  （円）        －       －       －       －       －

    　（注）１．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記
           載しておりません。
         ２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。
         ３．2023年４月28日付の新株予約権の行使により、発行済株式総数は181,550株増加し、5,857,916株となりまし
           た。
         ４．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、第３期から第５期においては、１株当たり当期純損失で
           あり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。第６期及び第７期においては、潜在株式は存
           在するものの１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。
         ５．株価収益率については、当事業年度末時点で当社株式は非上場であるため、記載しておりません。
         ６．第３期から第７期までの経常損失及び当期純損失の計上並びに営業活動によるキャッシュ・フローのマイナ
           スは、再生医療等製品の開発のための研究開発活動に係る先行投資によるものであります。
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         ７．１株当たり配当額及び配当性向については、当社は配当を実施しておりませんので、記載しておりません。
         ８．自己資本利益率については、第３期から第７期まで当期純損失であるため、記載しておりません。
         ９．当社は第５期よりキャッシュ・フロー計算書を作成しておりますので、第３期及び第４期のキャッシュ・フ
           ローに係る項目については記載しておりません。
         10．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者、契約社員を含む。）であり、平均臨時雇用者数（人材会社
           からの派遣社員を含む。）は年間平均人員を（　）内にて外数で記載しております。
         11．第５期以降の財務諸表については「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省
           令第59号）に基づき作成しており、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく、有限責任                                             あずさ監
           査法人の監査を受けております。なお、第３期及び第４期については「会社計算規則」（平成18年法務省令
           第13号）の規定に基づき算出した各数値を記載しております。また、当該各数値については、金融商品取引
           法第193条の２第１項の規定に基づく監査法人の監査を受けておりません。
         12．株主総利回り、比較指標、最高株価及び最低株価については、当事業年度末時点で当社株式は非上場である
           ため記載しておりません。
           なお、当社株式は2023年６月27日付で、東京証券取引所グロース市場に上場いたしました。
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     ２【沿革】
          年月                           概要
        2017年３月        国立大学法人大阪大学（以下「大阪大学」）の発明（主に再生医療）を実用化・事業化する目
                的で設立された株式会社セルキューブが、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの事業化のために、
                神奈川県横浜市西区において株式会社Cuore（当社）を創業・設立
        2017年６月        株式会社セルキューブより、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関する事業譲渡を受け、大阪大
                学との産学連携の共同研究講座「最先端再生医療学共同研究講座」を承継
                （共同研究講座は二度の延長により2025年９月まで継続）
        2017年６月        商号をクオリプス株式会社に変更
        2017年９月        ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得を目的として第一三共株式会社と共同研
                究開発契約締結
        2018年２月        大阪大学吹田キャンパス内に研究施設（共同研究講座）を開設（当社阪大ラボ）
        2018年３月        ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患に関する臨床研究の試験計画を大阪大学
                内で申請
        2018年６月        東京都中央区に本店を移転
        2019年10月        ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患に関する医師主導治験の治験届を大阪大
                学が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出（当社は同医師主導治験を支援）
        2020年１月        同医師主導治験（コホートA）の開始（１例目の移植）
        2020年８月        大阪府箕面市において自社研究施設を兼ね備えた商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」（Cuorips
                Labo-integrated        Cell   Processing      Facility     for  Advanced     Therapy    1st）の稼働を開始
        2020年11月        同医師主導治験（コホートA）終了（３例目の移植完了）
        2021年９月        CLiC-1が厚生労働省近畿厚生局より「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等
                安全性確保法）」第35条第１項に基づく「特定細胞加工物製造許可」（施設番号：FA5210001）
                を取得
        2021年12月        株式会社     VC  Cell   Therapy    と治験再生医療等製品の製造及び品質管理に関する契約を締結
        2022年４月        カノンキュア株式会社と技術支援等に係る契約を締結
        2022年４月        朝日インテック株式会社と共同研究開発契約を締結
        2022年８月        同医師主導治験（コホートB）が開始され、順天堂大学医学部附属順天堂医院において移植手術
                を実施（１例目の移植）
        2022年９月        セルソース株式会社が当社の特定細胞加工物の製造開発受託サービスを採用
        2023年３月        同医師主導治験（コホートB）終了（５例目の移植完了）
        2023年６月        東京証券取引所グロース市場に株式を上場
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     ３【事業の内容】
      　当社は設立以来、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ
      一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用した製造開発受託（CDMO）事業（以下「CDMO事業」）を通じて、
      世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを主たる事業目的としております。
      　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、iPS細胞から心筋細胞への分化誘導（※１）を経て、大量作製及びシート化等
      の独自技術を用いて作製するもので、現在の内科的治療では治癒しない重症心不全の治療を目的とした再生医療等製
      品です。また、当社の作製するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、他の再生医療等製品（研究開発中の再生医療等
      製品を含む）と比べ、構成する細胞数が多いため、iPS細胞を大量にかつ同時に心筋細胞へ分化誘導することは高い
      難易度が要求されます。当社は、iPS細胞を大量の心筋細胞に分化誘導を行い、残存する未分化の細胞を検出限界以
      下のレベルまで高度に除去することにより、心筋細胞を高純度に精製するという技術を有しています。これらの細胞
      培養技術を活用して、ベンチャー企業等へのCDMO事業を行っております。これにより、ベンチャー企業としては独自
      性の高い事業構成を有しており、当社再生医療等製品承認前にも関わらず売上を計上しております。
      　なお、当社の行う事業は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略してお
      ります。
     (1)  事業モデル

        当社は、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の
      商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用したCDMO事業を主たる事業としております。自社研究、大学等の研究機関
      及び大手製薬企業等との共同研究を通じて、心臓及びそれ以外の領域に係る再生医療等製品の提供及びCLiC-1を利用
      したCDMO事業を行っております。
        当社の主要な製品であるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの事業モデルは、大学、大手製薬企業との共同研究を通
      じて得られた発明、ノウハウ等の成果物に対しては、当社が実施権の許諾を受け製造販売を行うというものです。大
      阪大学から取得した再実施許諾権付の独占的実施権及び第一三共株式会社と当社の間で締結した共同研究開発契約か
      ら発生した成果物及び第一三共株式会社が保有しているシート化精製技術等を組合せ、ヒトiPS細胞由来心筋細胞
      シートの製造・販売を行う事業です。
      　また、CDMO事業は、当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞の培養技術、精製技術等で取得した経験を生かし、主として
      ベンチャー企業へのプロセス開発支援に加え、受託製造による細胞及び原材料としての各種細胞を提供するもので
      す。
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     (2)  当社事業モデルの特徴
      　当社は、(ⅰ)大阪大学との共同研究開発により培った開発ノウハウ、(ⅱ)大手製薬企業、医療機器メーカー等との
      共同研究開発アライアンス、(ⅲ)高度な管理技術に基づく最先端の心筋細胞シート製造技術、(ⅳ)シーズから商用生
      産レベルまで一貫して開発した細胞培養技術ノウハウ、という４点を強みとしております。
      (ⅰ)   大阪大学との共同研究開発により培った開発ノウハウ

        　当社は2017年の設立以来、大阪大学に最先端再生医療学共同研究講座を設置し、ヒトiPS細胞を用いた重症心不
        全治療の実用化を目的とした共同研究開発を実施しております。共同研究講座は、大学が企業等から資金や研究者
        を受け入れて、学内に複数の常勤教員を含む独立した研究組織を設置し共同研究を行うというもので、より柔軟か
        つ迅速に研究を推進することが可能です。
        　大阪大学は、日本有数の心臓移植手術実績を有しており、当社取締役であり大阪大学大学院医学系研究科の澤芳
        樹教授（（現）名誉教授）は心臓手術数1,000件超、心臓移植数100例超、人工心臓手術数400例超の実績を有しま
        す。また基礎研究から臨床応用まで20年以上の実績と幅広いノウハウを保持し、骨格筋芽細胞（※２）シートの発
        明や開発実績があります。したがって、大阪大学の豊富な経験と確かな技術を基盤とすることでスムーズな応用研
        究及び臨床開発の推進が可能となります。
      (ⅱ)   大手製薬企業、医療機器メーカー等との共同研究開発アライアンス

        　当社は、2017年９月に第一三共株式会社と共同研究開発契約を締結しております。
        　本共同研究開発の目的としては、大阪大学大学院医学系研究科において開発されたヒトiPS細胞由来心筋細胞の
        製造及びシート化技術と、第一三共株式会社の有するヒトiPS細胞由来心筋細胞の精製技術を融合した再生医療製
        品を販売するため、a.心不全治療に用いる商業化可能なヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造法及びシート化技術の確
        立、b.非臨床及び臨床試験の実施、c.本製品の製造販売承認の取得です。
        　また、朝日インテック株式会社をはじめ次世代の治療モダリティ（※３）の共同開発や、四国計測工業株式会社
        との大量培養処理技術の共同開発、また、ダイダン株式会社やアース環境サービス株式会社などの専門技術を有す
        る企業等との細胞培養加工施設の実効的かつ効率的な管理技術の共同開発を推進するとともに、海外展開を強力に
        進めるための原料段階から臨床開発に至るまでのアライアンス構築を積極的に推進してまいります。
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      (ⅲ)   高度な管理技術に基づく最先端の心筋細胞シート製造技術
        　大阪大学による医師主導治験（※４）用の細胞製造や将来的な商業用生産、CDMO事業の拠点として、大阪府箕面
        市において研究施設を一体化した商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を設置し、2020年８月に稼働を開始しまし
        た。本施設は、同グレードの清浄度のクリーンブースを複数並列化する等の独自の設計コンセプトに基づく局所制
        御技術（※５）を活用することにより大幅なキャパシティ増加を実現した効率的かつ実効的な最先端の細胞培養加
        工施設（特許出願済み）であり、製造プロセス開発から商用製造まで一貫して対応可能なワンストップな施設と
        なっております（図１、図２）。
        　既にCLiC-1において、大阪大学で実施中の重症心不全に対する医師主導治験のための治験用製品製造を行うと共
        に、製造販売承認後には商用製造を行っていく予定であり、CLiC-1の優位性に基づく複数のCDMO事業に係る契約及
        び引き合いを受けております。
                             図１　CDMO事業の特徴
                           図２　当社の細胞培養加工施設






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      (ⅳ)   シーズから商用生産レベルまで一貫して開発した細胞培養技術ノウハウ
         当社は、大阪大学との共同研究開発を通じて、ヒトiPS細胞由来の心筋細胞を用いた再生医療製品の開発と商業
        化に不可欠な以下の技術を強みとして有しております。
         なお、これらは大阪大学より独占的実施権を受けた特許権（「未分化細胞が除去された分化誘導細胞集団、その
        利用及びその製造方法」（特許第6938154号、権利者：大阪大学、存続期間満了日：2035年11月６日））及びノウ
        ハウ、並びに当社と大阪大学とで共有するノウハウ等として確保しております。
        ・ヒトiPS細胞の安定的な未分化継代培養

        ・ヒトiPS細胞の分化誘導、分化細胞作製（特に心筋細胞）
        ・ヒトiPS細胞由来心筋細胞の高純度精製と未分化細胞除去
        ・ヒトiPS細胞及び分化細胞の分析、特性評価解析法
        　当該技術は、当社が進めているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発のみならず、他の細胞臓器を対象とした

        創薬の研究ツールとしても活用できると考えております。
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     (3)  当社技術の特徴
      ①  iPS細胞について
        　iPS細胞は、英語では「induced                pluripotent      stem   cells」と表記され、その頭文字をとって「iPS細胞」と呼ば
        れています。世界で初めてiPS細胞の作製に成功しノーベル生理学・医学賞を受賞した京都大学の山中伸弥教授に
        より名付けられ、日本語名では「人工多能性幹細胞」と呼ばれます。iPS細胞は、ヒトの体細胞に複数の多能性誘
        導因子を導入し培養することで作製することができ（図３）、ほぼ無限に増殖する能力を持つとともに、様々な組
        織や臓器の細胞に分化する能力を有します。
                           図３　iPS細胞の作製の過程

            (出所：京都大学物質－細胞統合システム拠点（iCeMS）iPS                            細胞研究センター（CiRA）発行



                 「幹細胞ハンドブック           ̶ からだの再生を担う細胞たち」より当社作成）
      ②  研究開発の経緯

        　大阪大学大学院医学系研究科の澤芳樹教授（（現）名誉教授）（当社取締役最高技術責任者）らの研究グループ
        は、京都大学の山中伸弥教授と2008年から共同研究を開始し、ヒトiPS細胞を用いた重症心疾患患者の治療法につ
        いて研究開発を進めてきました。
        　その間、ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いて、ブタの虚血性心疾患モデル動物の心機能を改善させることに成功
        し、ヒトiPS細胞由来心筋細胞のサイトカイン（※６）の解析、レシピエント心筋（※７）と電気的・機能的に結
        合して同期拍動すること等、心機能の改善に関するメカニズムの解析を進めてきました。
        　そして、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）から提供される医療用ヒトiPS細胞ストックを用いて心筋細胞の製造方
        法を改良することにより、安全性の高い心筋細胞の大量作製及びそのシート化に成功しました。
        　本製品は研究開発の段階は終了し、実際に患者に移植する治験の段階に移行しております（治験の内容、現時点
        での臨床結果、今後の進捗状況等については、（4）②                          a．PJ1    ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血
        性心疾患（国内））を参照してください）。
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      ③  ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについて
        　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートとは、ヒトiPS細胞から作製した心筋細胞を主成分とした他家細胞（※８）治療
        薬であり、シート状に加工された心筋細胞を心臓に移植します。心臓移植又は補助人工心臓の装着する段階まで悪
        化していない患者を対象とし、心機能の改善や心不全状態からの回復等の治療効果が期待されるものとなります。
        　当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）から提供されたヒトiPS細胞を心筋
        細胞に分化誘導した後、精製加工することで未分化iPS細胞を除去した上で、シート化して（図４）、患者の心臓
        に直接貼付するものです（直接、貼付することによる患者への効果は、④ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートのメカ
        ニズムを参照してください。）。同シートが患者の心臓の血管新生を促進し、機能が低下した心臓の部位の回復に
        寄与することになります。対象疾患としては、現時点では虚血性心疾患を対象としておりますが、拡張型心疾患へ
        の効能追加も予定として進めております。
        　薬剤等による内科的治療では回復が見込めない心臓病の患者への治療法は現在確立されていないため、時間の経
        過とともに症状が悪化し、最終的な治療手段として、補助人工心臓装置（VAD）（※９）の装着又は心臓移植に至
        ります。しかしながら、補助人工心臓装置はその耐久性や合併症の課題から長期使用には適さず、心臓移植につい
        ては日本では臓器提供者が慢性的に不足していることに加えて他人の臓器に対する免疫拒絶反応等の問題があるこ
        とから、重症心不全患者に対する新しい治療技術の実用化が大いに期待されています。
        　当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、こうした標準的な内科的治療では改善が見込めない患者に対して、
        補助人工心臓装置の装着又は心臓移植が必要な状態となるまでの進行を食い止めることを期待したものであり、従
        来の製品ではカバーできないアンメットメディカルニーズ（有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）に対
        応するものです（図５）。
                     図４　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの作製手順

                                      （出所：大阪大学提供資料をもとに当社作成）







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                 図５　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの期待される効果（イメージ）
                                                 （出所：当社作成資料）










      ④  ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートのメカニズム

        　当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートによる治療効果は、心筋梗塞モデル動物への心筋細胞シート移植後の心
        機能改善により確認されており、その作用メカニズムは、これまでに実施されたin                                      vitro（試験管内）実験及び大
        小動物を用いたin         vivo（生体内）実験に基づく数多くの基礎的研究から、以下に示すものと現在のところ推定さ
        れています。
        ・移植されたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに特有の因子が産生されることにより、心筋梗塞を起こした部位の

        近傍からの血管新生を促進し、梗塞部位の修復に寄与していること（「パラクライン効果」）。
        ・心筋細胞を主構成体とする心筋細胞シートが、移植後に患者の心臓と機能的及び電気的に結合し、患者の心臓と
        同期して収縮弛緩することにより、力学的に患者の心臓の機能をサポートしていること。
        　これらにより、休眠している心筋細胞に刺激を与え、活性化させることにより、心筋細胞の再生を目指すもので

        す。
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                                                 （出所：当社作成資料）







        　上記の期待する効果を得るためには、移植後一定期間（約３か月）、患者の免疫拒絶を回避し、心筋細胞シート

        内の細胞を生存させる必要があるため、免疫抑制剤の投与による一時的な拒絶反応の抑制が必要になりますが、免
        疫抑制剤を漸減することで治療効果を確保し、短期間で免疫抑制剤の投与を終了する治療方法が大阪大学で開発さ
        れています。これにより、免疫抑制剤による腎臓障害等を最小限に抑え、移植後に残存する細胞に起因する腫瘍化
        リスクを低くすることが可能となり、また患者が生涯に渡って免疫抑制剤を投与される必要性がなくなり、近時の
        新型コロナウイルス感染症の大流行の様な状況下では大きな利点になります（免疫抑制剤を使用すると免疫機能が
        低下しますので、感染及び感染による重症化リスクが高くなると考えられます）。
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      ⑤  ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートが有するメリット・デメリット
        a．ヒトiPS細胞という他家細胞を用いることのメリット・デメリット（図６）
         （メリット）

         ・自家移植の場合には患者から細胞を採取するための外科的侵襲（※10）を伴いますが、他家移植の場合には細
          胞を採取する必要がなく、患者の負担がより小さくなります。
         ・自家移植は、患者自身の細胞を採取し、その細胞を細胞培養施設で培養して初めて移植することができるため
          、採取から移植可能となるまでに時間を要します。一方で、他家移植であるヒトiPS細胞由来心筋細胞シート
          の場合、健康なボランティアより事前に血液の提供を受け、細胞培養施設において再生医療用のiPS細胞を作
          製しストックされています。その後、心筋細胞への分化のし易さを確認し、対象疾患に対する有効性及び安全
          性の確認を厳重に済ませたiPS細胞だけを増やしてバンク化しておき、事前に細胞培養施設で心筋細胞を培養
          して保管しておくことで、オーダーに応じて速やかにシートの製造を行い医療機関や研究機関に迅速に製品を
          提供することができます。
         ・自家移植の場合、作製した細胞は患者本人にしか用いることができないため、その有効性や安全性の確立には
          多くの症例が必要で、多大な労力と時間が必要となります。一方、他家移植では、作製した細胞を多くの患者
          に使用することが可能であるため、比較して有効性と安全性の確立を進めやすいと言えます。
         ・総じて、他家移植とすることで、自家移植に比べて、広く多くの患者を対象にすることができ、まとめて輸送
          出来るメリットを活かして国内だけでなく海外への展開も期待できます。
         （デメリット）

          ・他家移植の場合、自身の細胞に由来しない細胞を移植するため、患者の持つ免疫機能により拒絶反応が生じ
          ます。これを抑えるため、移植後一定期間は免疫抑制剤の投与が必要となり、その間、患者の免疫が低下し、
          疾病に罹患するリスクが上昇します。自家移植の場合は、患者自身の細胞由来であるため、このような問題は
          大幅に少なくなります。
          ・他家移植により一度に多くの細胞を製造できる一方で、感染リスクを徹底的に排除するための厳重な試験検
          査、及び細胞保管のための冗長性のある設備やその管理が必要であり、コスト増の要因となります。
                      図６　ヒトiPS細胞由来心筋細胞治療の優位性

                                                 （出所：当社作成資料）








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        b．当社技術の課題と対応
         　当社が目指しているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートによる再生医療・細胞治療についても、実用化に当たっ
         てはいくつもの課題がありました。再生医療等製品は、（ⅰ）最終製品として生きた細胞を用いることから滅菌
         処理ができないため、製造工程における微生物等の不純物混入リスクに係る高度な品質管理方法の確立、（ⅱ）
         特に無限増殖能を有するiPS細胞を用いることにより生じる癌化リスクへの対応、（ⅲ）患者の自己細胞を用い
         る場合に生じる細胞採取に伴う侵襲の増加や生産工程の長期化に加え品質の不安定化の課題、（ⅳ）他人から得
         られたドナー細胞を用いる場合に生じる免疫拒絶の問題、（v）保存、輸送等の制約が課題とされておりまし
         た。
          当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、大阪大学、第一三共株式会社との共同研究成果に基づき、上記の
         再生医療等製品に特有の諸問題に対して大きな改善を見せております。
         上記（ⅰ）の製造工程における品質管理問題については、先進的な局所クリーン技術が活用された細胞培養加
         工施設における厳密な衛生管理により、現時点において微生物汚染リスクを徹底的に抑制した安定的な生産体制
         が構築されており、本製品を用いた医師主導治験が順調に推移しております。
         上記（ⅱ）の癌化リスクについては、当社独自の未分化iPS細胞の除去精製技術により、未分化なiPS細胞が残
         存することによる癌化リスクの軽減化を図っております。現在大阪大学で進められている医師主導治験におい
         て、本製品を移植した患者に本製品に由来する腫瘍が確認されたという報告はなされておりません。
         上記（ⅲ）の低侵襲性については、他家のヒトiPS細胞由来であるために患者から原料となる細胞を採取すると
         いう外科的処置が不要になること、又、製造工程の長期化については、ヒトiPS細胞由来であるために、予め分
         化誘導した心筋細胞を凍結保存しておくことが可能で、これら心筋細胞をシート化するだけの数日の製造期間の
         みが必要となることにより、リードタイムの大幅な短縮化を実現しております。
         上記（ⅳ）の免疫拒絶の問題については、他家のヒトiPS細胞を用いるため、本製品を移植した患者は免疫抑制
         剤の使用が不可避ではあるものの、短期間の投薬のみで効果が期待される治療技術が大阪大学で開発されていま
         す。
          最後に（v）については、当社が独自に開発した温度管理技術等により、日本国内においては心筋細胞シート
         を生きたまま安定的に輸送及び保存することを可能といたしました。
        c．当社技術の強み

         　当社技術の最大のメリットは、癌化リスクの徹底的な軽減です。これは、心筋細胞への分化誘導工程において
         残存する未分化なiPS細胞を高度にかつ効率的に除去することを可能とした当社独自の精製方法によるもので
         す。一般的にiPS細胞は癌化するリスクがあると言われますが、最大の原因はiPS細胞が獲得した無限増殖能であ
         り、様々な細胞へ分化誘導するプロセスにおいて目的の細胞に分化せず、未分化な状態のまま数多く残存する
         と、それだけ癌化するリスクが高まります。当社では、大阪大学と第一三共株式会社の技術を融合し、複数の工
         程で構成し最適化された独自技術により、2020年１月よりスタートしている医師主導治験において、現段階にお
         いて癌化した事象の報告を確認しておりません。
         　また、当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、シート化したヒトiPS細胞由来心筋細胞を患者の心臓の表面
         に貼付するだけで、穿刺等の心臓に直接的なダメージを与え得る侵襲を伴わないことから、不整脈が発生するリ
         スクを最小限化することを可能にしております。さらに、手術自体もバイパス手術等とは異なり開胸手術ではな
         く、左肋間に７センチ程度の比較的小さな隙間をあけ、その隙間からシートを挿入するという手術であり、通常
         のバイパス手術が４時間程度要するのに対し50分程度で完了することが可能で、患者への侵襲を限りなく小さく
         するとともに執刀医の負担も大幅に軽減されることが期待されます。
         最後に、当社技術の大きな特徴としては、シート化した状態のまま長距離輸送が可能であることです。凍結細
         胞の冷凍輸送ではなく、凍結細胞を解凍・培養してシート化した状態のまま通常の温度で輸送した場合でも、
         シート内の細胞が一定期間生存しており、例えば大阪府箕面市にある当社の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」
         から東京の医療機関まで新幹線等で輸送することが可能です。また、輸送する際にヒトiPS細胞由来心筋細胞
         シートを保護する役割を持つ輸送液にも独自の技術を有し、常温で２日程度の期間はシートの形状を保ったまま
         輸送することが可能となっております。これにより、日本国内全域のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを必要と
         する医療機関に確実に届けることが可能となっております。
         さらに、冷凍していないシート形状のまま輸送可能であるということは、受け入れ側の医療機関の負担も大幅に
         低減することが可能となることを意味します。即ち、冷凍輸送された細胞は、受け入れる医療機関側でクリーン
         ルームを使用した無菌の状態でシート状に加工を行う必要があり、医療機関側に多大な負担が生じます。当社が
         作製するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、冷凍保存されずにシートの形状を保ったまま医療機関に輸送され
         るため、受け入れる医療機関側ではシートを軽く洗浄する程度で直ぐに移植可能となるという点で、大きな差別
         化が図れることとなります。
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     (4)  研究開発パイプライン
      ①  心疾患について
        当社が製品化を目指し、開発を進めているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、心疾患治療に対するものです。以
        下において、心疾患に関する説明をいたします。
        　心疾患は非常に広い概念です。心臓は全身に血液を送り出す役割を担っておりますが、この重要な担い手が心臓
        の筋肉（心筋）です。
        　心筋は他の筋肉と同様、伸縮することで全身に血液を送り出しますが、心疾患は何らかの原因で心筋に障害が発
        生することで心筋の伸縮(心臓のポンプ機能)がうまく働かなくなった状態を指します。
        　当社は、心疾患の中で二つの重症の病態である「虚血性心疾患/虚血性心筋症（ICM）」及び「拡張型心疾患/拡
        張型心筋症（DCM）」の新規治療法のために、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発・実用化を進めてまいりま
        す。
        虚血性心疾患（ICM）

         　虚血性心疾患とは、心臓に栄養を与えている血管（冠動脈）が動脈硬化によって狭くなる（冠動脈狭窄）等に
         より、心筋に十分な酸素や栄養が行き渡らなくなり起こる心筋梗塞や狭心症など心筋障害の程度が高度な心疾患
         です。一時的にでも完全に血流が途絶えると、心筋の機能が低下した状態が続くことになり、この状態を「虚血
         性心疾患」と呼びます。
        拡張型心疾患（DCM）

         　心筋の収縮が弱くなり、心臓が次第に拡張していく病気です。十分な血液が全身に送れなくなると、それを補
         うために心臓はその容積を大きくして、１回の収縮で送り出す血液の量を増やそうとします。しかし、この状態
         が長く続くと、心臓の中に血液が滞って心臓はさらに拡大し、心筋は引き伸ばされ薄くなっていきます。これに
         よって心臓にかかる負担はむしろ大きくなっていくという悪循環を招きます。心臓の機能が低下して全身に十分
         な血液が行き渡らなくなると、脳から心臓に強く働くよう〝指令〟が出る一方、腎臓では尿として排泄される量
         が減り、その分、体内の水分（体液）の量が増え、心臓にかかる負担はさらに増加します。
        　前述のとおり、当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの対象患者は、虚血性心疾患で内科的な治療では心臓の

        悪化を防ぐことができず、心臓移植又は補助人工心臓の装着まで悪化していない患者で、NYHA（※11）心機能分類
        Ⅲ度の後期（Ⅲ度B）及びⅣ度の初期の患者です。心不全患者のうち、NYHA心機能分類でⅠ度の患者の割合は35%、
        Ⅱ度は35%、Ⅲ度は25%（Ⅲ度Aは15%、Ⅲ度Bは10%）、Ⅳ度は５%存在すると推定されています(Miller                                               LW.  (2011).
        Left   Ventricular      Assist    Devices    Are  Underutilized.        Circulation,       123,   1552–1558.)。公益財団法人日本心臓
        財団によると、2015年時点で日本での心不全患者数は、全体で130万人であるため、NYHA心機能分類Ⅲ度の患者数
        が32.5万人、Ⅳ度が6.5万人と推定されます。なお、当社の対象患者に最も近いとされるNYHA心機能分類Ⅲ度Bの患
        者のうち、心不全患者全体に占める割合を試算すると、Ⅲ度AとⅢ度Bの比率は概ね1.5：１であることから、Ⅲ度B
        の患者は心不全患者全体の10%であると算定でき、日本の心不全患者に同比率を乗じると、13万人存在すると推定
        されます。
        　同様の推定を米国及び全世界において行うと、米国での心不全患者数は600万人であるため、NYHA心機能分類Ⅲ
        度の患者数が150万人（うち、Ⅲ度Bの患者数は60万人）、Ⅳ度が30万人と推測されます。また、全世界ベースでは
        心不全患者数が2,600万人であるため、NYHA心機能分類Ⅲ度の患者数650万人（うち、Ⅲ度Bの患者数は260万人）、
        Ⅳ度が130万人となり、相当数の患者数が存在すると推測されます。（Savarese                                     G,  Lund   L.H.   (2017).    Global
        Public    Health    Burden    of  Heart   Failure.     Card   Fail   Rev.,   3(1),   7–11.)
         日本におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの年間ベースでの対象患者数を試算すると、まず、厚生労働省が

        発表した2017年（平成29年）の「患者調査」によると、虚血性心疾患患者は7.07万人（うち入院患者数が1.5万
        人）、さらに陳旧性（慢性的な）心筋梗塞患者が0.94万人おり、合計で約８万人程度が年間治療を受けています。
        入院患者の1.5万人は、NYHA心機能分類のⅢ度乃至Ⅳ度と類推すると、上述のとおり、NYHA心機能分類でのⅢ度と
        Ⅳ度の比率は５：１であることから、Ⅲ度が1.25万人、Ⅳ度が0.25万人と推測されます。また、Ⅲ度AとⅢ度Bの比
        率は1.5：１であることから、日本におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの年間ベースでの対象患者数（Ⅲ度
        B）は年間で0.5万人と推測されます。
         公益社団財団法人日本臓器移植ネットワークによりますと、2023年２月末時点で心臓移植希望登録者は897人と
        なっており、これらを勘案しますと当社製品のターゲット患者は相当数存在すると考えられます。
        　また、当社が効能追加を目指している拡張型心疾患の患者数については、2016年に厚生労働省が発表した「難病
        調査」には27,968人存在しているというデータがあります。
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        　以上のデータに基づく日本、米国及び全世界の患者数の推計と当社研究開発領域は図７のとおりです。
                     図７　日本、米国、世界の患者数と当社研究開発領域

      ②  研究開発パイプライン








        当社の研究開発パイプラインとその進捗状況は以下のとおりです（図８）。
                           図８　研究開発パイプライン

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        a．PJ1　     ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患：虚血性心疾患（国内）)
         　当社では、医師主導治験を実施している虚血性心疾患（ICM）を対象としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの
         開発が最も進んでおり、製造販売の承認申請に向けて注力しております。
         　本開発製品の製造販売の承認申請までの流れを以下説明します。
          当該開発製品については、医師主導治験において、予定していた８症例への移植は全て完了しました。今後

         は、前半部分（コホートA）の３症例と同様、後半部分（コホートB）の５症例についても、移植実施後約６ヵ月
         間、患者の経過観察を行います。続いて、その観察結果を取りまとめ、本医師主導治験の実施主体である大阪大
         学の学内の委員会（効果安全性評価委員会）が、当該開発製品の移植についての有効性や安全性の評価を行いま
         す。当該委員会において当該開発製品の有効性や安全性が認められた場合には、当社は厚生労働省に当該開発製
         品の製造販売の承認申請を行うこととなります。その後、同省及び医薬品医療機器総合機構（PMDA）等の審査を
         経て、承認されることにより、初めて、当社は当該開発製品の製造販売を行うことができます。
         　再生医療等製品については、承認制度として2014年に「条件及び期限付承認制度」が創設されています。「条

         件及び期限付承認制度」とは、治験の対象患者の集積が難しいことや、対象製品の品質の不安定性などの理由
         で、臨床第Ⅲ相（PⅢ）試験などの検証的臨床試験の実施に長期間を要するような医薬品・医療機器・再生医療
         等製品について、少数例の治験データに基づき、安全性が確認され、一定の有効性が見込まれる製品を一定条件
         と期限を付したうえで早期に承認し、販売後有効性を評価することとする制度です（図９）。当社のヒトiPS細
         胞由来心筋細胞シートは上記の性質を有するため、条件及び期限付き承認制度を活用することを想定しておりま
         す。
                     図９　再生医療等製品の承認制度と当社の治験の状況

         　当社が開発を進めているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートにおいても、製造販売承認申請後の申請資料に示さ








         れた内容から、その適応の可否を審査機関（医薬品医療機器総合機構（PMDA））が判断します。なお、条件及び
         期限付承認を得られた場合、製造販売後の一定期間、使用成績調査や製造販売後臨床試験を計画・実施し、有効
         性及び安全性を検証する必要があります。そのため、試験・調査に関するデータの収集・管理に係る体制を構築
         していきます。
         　PJ1の現時点における進捗状況を以下説明いたします。

         　PJ1の臨床試験方法として、大阪大学による医師主導治験を実施しております。これは、ヒトiPS細胞由来心筋

         細胞シートの臨床開発においては、高度な医療手技を伴うものであり、豊富な経験・知見を有する医師が「自ら
         治験を実施する者」となることで、医学的・科学的判断を迅速に行い、治験の質を向上させることにも繋がるた
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         めです。他社で実施されている複数の再生医療等製品の臨床開発においても、医師主導治験が実施されていま
         す。
         　本医師主導治験は、予定被験者数を８症例とする試験デザインとなっております。治験計画前半となるコホー
         トA（ヒトに移植されることから慎重に進めるための前半フェーズ）では、計３症例の被験者に対して移植が行
         われる計画になっており、2020年１月に第１例目の被験者にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを移植し、2020年
         11月には第３例目の被験者まで移植を完了しています。大阪大学によるコホートAの移植実施報告がなされてお
         り（※12）、その後、コホートAの３症例の安全性や有効性の評価を、大阪大学内に設置され独立した評価を実
         施する効果安全性評価委員会が行っています。
         コホートB（コホートAでの安全性及び有効性評価に応じて用量の増加を可能とするフェーズ）は、計５症例の被
         験者に対して移植が行われる計画になっており、大阪大学医学部附属病院を始め、順天堂大学医学部附属順天堂
         医院、国立循環器病研究センター、東京女子医科大学病院及び九州大学病院で移植を実施する多施設共同試験で
         す（jRCT登録番号：jRCT2053190081）。本医師主導治験で使用するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、当社商
         業用細胞培養加工施設「CLiC-1」で製造し、治験実施施設へ輸送を行います。
         コホートBは、2022年８月、12月に順天堂大学医学部附属順天堂医院において、それぞれ１症例ずつ移植が実施
         され（※13）、2023年１月には九州大学病院及び大阪大学医学部附属病院、2023年３月には東京女子医科大学病
         院にて移植が行われ、計画していた計５症例の被験者への移植を完了しました。この結果、本医師主導治験の予
         定被験者数である８症例への移植が完了しました。
         今後は、試験データの統計解析等を経て、速やかに製造販売承認申請を行っていく予定です。
         上記の移植については、現在、その有効性や安全性を評価している段階にありますが、大阪大学の研究チーム

         が第１症例を対象に詳細に有効性及び安全性について解析した結果、肯定的な評価を示唆する論文をインター
         ネットサイト「medRxiv」（             https://www.medrxiv.org/             ）において発表しています（※14）。
         本論文では、移植後にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関連する有害事象は認められず、また、心機能だけで

         なく、運動耐容能も改善し得る可能性が示唆されています。
         なお、本論文は2022年８月２日に「Frontiers                     in  Cardiovascular        Medicine」誌にて査読後、アクセプトさ
         れ、より詳細な情報を含んだ上で、公開されています（※15）。
         本論文における有効性と安全性に関する記述の概要は次のとおりです。
         ・有効性

          　重度の虚血性心疾患の患者にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを移植したところ、当該患者の心機能の改善
          が認められました。具体的には下記の表に示されたように、移植後６カ月（６                                    months）と１年（１          year）
          で、左室収縮末期容積係数（LVESVI）の一時的な増加が見られたもののその後は減少に転じており、また心肺
          運動負荷試験における最大酸素摂取量（peak                     VO2）の改善、心不全の重症度を表すニューヨーク心臓協会
          （NYHA）心機能分類のⅢ度（中等度）からⅡ度（軽度）への改善も示されました（図10）。
                              図10　有効性データ

                                               Peak   VO2

                         LVEF       LVESVI       LVEDVI              NYHA心機能
             Time   Point
                         (%)      (mL/㎡)       (mL/㎡)                分類
                                              (mL/min/kg)
          Pre                  30      95.71       137.42         15.4      Ⅲ
          ６  months
                            28     113.61       158.58         18.7      Ⅱ
          １  year
                           33.5       88.82       133.58          20     Ⅱ
                                       (出所：上記論文        supplementary       material     2)
          　さらに、当該患者の心臓において心筋の活動及び冠血流量の大幅な改善がCT検査（アンモニアPET                                              四次元

          CT）により観察されました。これはヒトiPS細胞由来心筋細胞シートから産生、放出されたサイトカインによ
          り血管の新生と成熟が促され、それが心臓の機能回復につながった可能性を示唆するものとの見解を大阪大学
          より得ています。
         ・安全性

          　当該患者では、移植後６ヵ月及び１年において、本移植を原因とする不整脈、心臓を含む全身における腫瘍
          の形成並びに免疫抑制剤による有害事象を含む合併症など、許容できない安全性上の問題は認められていませ
          ん。全身及び心臓全体のFDG-PET（※16）及びFDG-PET/CTにおいて、全身（最大強度投影）及び心臓全体に明
          らかに異常な放射性FDGの蓄積が観察されないことから、ヒトiPS細胞由来心筋細胞の移植後に腫瘍形成がない
          ことを示しています。
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         PJ１に関する事業系統図を示すと以下のとおりとなります。

        b．PJ2     ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：拡張型心疾患（国内））








         　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの適用対象を拡大するため、拡張型心疾患を効能追加するための研究開発を
         計画しております。拡張型心疾患の進行や終末は、虚血性心疾患と同様に、微小循環を含む心筋組織の虚血によ
         る心筋細胞の肥大化や線維化であり、これらが進行することで心機能が低下する状態となるため、ヒトiPS細胞
         由来心筋細胞シートの治療メカニズムから見て効果があるのではないかと考えられるためです。現在は、DCMモ
         デル動物を用いたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの有効性を元に大阪大学が進める医師主導治験のプロトコル
         設計を支援しており、虚血性心疾患を対象としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（PJ1）に効能追加を行うこと
         を目指しております。
        c．PJ3     ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心疾患（海外））

         　PJ1と同様の適用対象である虚血性心疾患を対象としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを、国内だけでなく販
         売地域を拡大し、アメリカ及び欧州で製造販売承認の取得を計画しております。現在は、海外での開発拠点の準
         備・体制整備、開発プランの策定及びアライアンス先の選定を行っております。
        d．PJ4　カテーテル

         　軽度の心疾患に対応するパイプラインとして、カテーテルによる新たな血管内アプローチによりヒトiPS細胞
         由来細胞を心臓へ移植する治療技術を、朝日インテック株式会社との共同開発（※17）を進めております。同社
         が有するカテーテル製品開発技術と当社のヒトiPS                        細胞由来細胞の開発を組み合わせることにより、新しい治療
         技術を創出します。
          本製品は、循環器内科医が急性心筋梗塞（AMI）（※18）・慢性完全閉塞性病変（CTO）（※19）等の経皮的冠
         動脈インターベンション（PCI）（※20）時に併用することによって、開胸等の新たな侵襲を患者に加えること
         なく心機能の回復を高める治療技術を目指しております。
          日本におけるカテーテル治療の市場規模は年間30万件を超えており（出所：日本循環器学会）、循環器内科に
         おける心疾患の治療法として位置付けられています（図13）。
                          図13　日本におけるカテーテル治療

                                                  （単位：件）
                2015年      2016年      2017年      2018年      2019年      2020年      2021年
         緊急PCI        69,867      71,799      74,169      76,807      78,420      79,472      76,075
         待機的PCI        185,549      192,774      199,347      201,478      192,670      187,960      171,916
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         AMI患者へ
                 50,346      51,160      53,108      54,085      56,713      56,666      55,995
         のPCI
         補助LVAD          198      224      340      260      250      342      329
         合計        305,960      315,957      326,964      332,630      328,053      324,440      304,315
                      （出所：日本循環器学会「循環器疾患診療実態調査　報告書」をもとに当社作成）
          共同開発パートナーである朝日インテック株式会社がカテーテルの試作品の製造までを既に終了しておりま

         す。現在、カテーテル治療の専門医からのフィードバックを基に改良を進めており、この改良と並行して大動物
         を使用した試験による移植手技の実現性・移植細胞の生着性等の評価を行っております。
          また、同時に本製品で使用する新たな細胞の研究を進めており、当該細胞を使用した評価試験に着手する予定
         です。また、動物モデル試験の結果を元に医薬品医療機器総合機構（PMDA）との事前相談の実施、臨床試験のプ
         ロトコル設計等を予定しております。
        e．PJ5　体内再生因子誘導剤

         　小野薬品工業株式会社が開発をした医薬品用低分子化合物であるオキシム誘導体（YS-1301）を低用量使用す
         ることにより、組織の再生を促進する各種体内再生因子（肝細胞増殖因子（HGF）、血管内皮増殖因子
         （VEGF）、ストローマ由来因子（SDF-1）（※21）、骨髄細胞動員因子（HMGB1）等）が誘導される薬理作用に基
         づき、細胞保護、抗線維化、抗炎症作用による血管新生、組織再生が期待されます。肝硬変・非アルコール性脂
         肪肝炎（NASH）（※22）、閉塞性動脈硬化症（ASO）（※23）、慢性腎不全（CKD）（※24）、慢性閉塞性肺疾患
         （COPD）（※25）等への治療薬としての開発を目指します。オキシム誘導体をごく低用量使用する治療薬とする
         ことから、安全性の担保がなされているのも特徴となります。また、当該案件は、開発済の化合物を活用するド
         ラッグリポジショニング（※26）であり、効率的な開発、製品化を目指すものです。小野薬品工業株式会社及び
         株式会社カルディオより物質特許・ノウハウ等の承継を完了しており、ターゲット疾患の薬効メカニズム検証・
         製剤開発を進めております。また、既に大阪大学との探索研究が進んでいる他、名古屋大学との間で当該薬剤提
         供に関する契約も締結をしております。さらに、複数のアカデミアによる探索研究の準備を進めているととも
         に、並行して開発パートナーの探索を進めております。
        以上が、当社が有する５つのパイプラインとなります。

        当社は、日本で発明されたiPS細胞による世界初のヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いた最先端の再生医療技術の研究

      開発及び実用化の実績と経験に裏付けされた高い技術力により、iPS細胞による次世代の再生医療技術はもとより、
      アカデミアによる有望なシーズの実用化支援、様々な周辺技術を開発する企業等との共同研究開発アライアンス、受
      託開発及び受託製造を通じて国内外の再生医療分野の迅速かつ健全な普及発展に寄与するべく、当社のリソースを最
      大限に活用した積極的な事業展開を進めてまいります。現在、医師主導治験が進んでいるヒトiPS細胞由来心筋細胞
      シートによる重度の心疾患の治療から、臨床試験に向けた準備を進めているカテーテルを活用した新しい治療技術の
      開発による軽度の心疾患の治療に至るまで、特定の疾患領域に限定せず、心臓における幅広い領域の治療に対応すべ
      く、当社が有する再生医療技術の実用化に向けた研究開発を進めているところです。
     (5)  CDMO事業

      　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの研究開発・事業化を通じて培った大量培養技術・ノウハウ及び独自の設計コン
      セプト（特許出願中）に基づき効率的かつ実効的な最先端の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を活用し、様々な細
      胞製品のCDMO事業にも取り組んでまいります。CLiC-1は、上記の独自設計コンセプトに加え、製造プロセス開発や非
      臨床細胞製造が可能なラボを併設しており、これらの施設や技術ノウハウを最大限に活用した製造プロセス開発から
      非臨床、臨床試験、商用製造までを一貫してワンストップで進めることを可能としております。そのことにより、各
      段階で多大な労力と時間及びコストが強いられる技術移管等を大幅に効率化することに成功し、再生医療技術の開発
      や安全で安定した治療用細胞の製造及び提供に寄与するため、再生医療等安全性確保法に基づく「特定細胞加工物製
      造許可」（施設番号：FA5210001）を2021年９月に取得し、活発な事業活動を展開しております。大企業が有する大
      規模な細胞培養加工施設では対象としない、少量製造も対応するのが当社サービスの強みでもあります。小回りの利
      いたきめの細かいサービスを提供することで、ベンチャー企業からの引き合いも増加しているところです。
      　当社が、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化を進めていくためにも、財政基盤を盤石にしていくこ

      とが不可欠です。外部からの資金調達や資金提供に加え、CDMO事業により獲得する収益は、当社の財政基盤の強化に
      も資するものとなります。
      　当該事業の更なる強化のために、提供するサービスの強化に加え、今後営業人員の配置等、収益力の強化を図る取
      り組みを進めていくこととしております。
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     (6)  今後の展開

      　当社にとって最初のプロジェクト（PJ1）の製品となるヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患：虚血性心疾患
      （国内））の製造販売承認申請と、製造販売に必要となる体制の整備を優先に取り組んでまいります。具体的には、
      当社の再生医療等製品製造販売業の許可申請に向けた準備、及びヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの商用製造に向け
      た製造販売体制の準備といった製造体制に係るものと、製造した製品を医療機関に販売し流通させる販売人員等の確
      保及び販売開始後の有効性と安全性の調査を実施するための体制の整備といった販売流通体制に係るものとがありま
      す。ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、当社自身での販売及びプロモーション活動を行い、販売先を確保
      する方針であり、営業・販売活動の人員を含む必要なリソースの確保を行っています。また、共同研究開発先である
      第一三共株式会社が本製品の日本国内での販売権のオプション（オプション期間：2025年３月19日まで、またオプ
      ション行使があった場合でも当社の販売活動は可能。）を有しています。これらの事項を踏まえて、当社は販売先の
      拡大とそれを支える製造販売体制の充実に努めます。
        さらに、これまでに得られた高度な技術及び知見を蓄積した人材、並びに先進的な設備等のリソースを最大限活用
      した様々な事業展開が考えられます。例えば、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの積極的な適用拡大に加えて、海外
      展開においては、日本での治験等の結果をベースに欧米の製薬企業等へライセンスを供与する、又は米国での治験を
      行い、さらに付加価値を高めてからジョイントベンチャーを設立し、欧米企業との提携若しくは出資関係の構築、又
      はライセンス供与を行うこと、心臓以外の他臓器への再生医療事業への展開、より低侵襲性の心不全への治療製品の
      開発等、様々な方策を検討しております。開発が先行しているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、文字どおり心筋
      に作用し、血管新生因子等を出すことで心疾患の治療に資するものとして開発を進めているところです。心筋細胞
      シートにより産出される血管新生因子は周辺の細胞にも作用するパラクライン効果が推定されておりますが、これは
      心筋細胞だけではなく、その他の細胞にも同様の作用があるものと考えております。将来的には、当社が有する心筋
      細胞シートの技術を心臓だけではなく、肝臓やその他の臓器にも応用することで、様々な部位の疾患に対する治療製
      品の開発を展開していきたいと考えております。
      当社はバイオベンチャーとして、複数のパイプラインを抱えており、既に、探索研究、非臨床研究も推進しておりま
      す。こうしたパイプラインについても、今後、大手製薬企業との研究開発アライアンスにより、マイルストーン契約
      的な事業モデルを採択する可能性もあります。
        CDMO事業の強化策としては、共同研究の領域において、製薬メーカーとのアライアンスのみならず、サービスをよ
      り効率的かつ実効的な堅牢性の高いものに強化する観点で、製造設備メーカーやシステム開発ベンダー等の周辺産業
      分野の企業との共同研究アライアンスにより、当社の製造プロセスの合理化、自動化、省力化等を視野に入れた活動
      を推進します。また、細胞培養加工施設における衛生管理技術等の様々な分野における共同開発アライアンス等、上
      記以外の方策等についても現在検討中です。こうした施策により、当社のCDMOの質的な向上を図るとともに、再生医
      療事業の生産性等も向上させていくことを実現していく予定です。
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      [全体事業系統図]

         当社は、従来の研究開発を中心としたバイオベンチャー企業とは異なり、商業用細胞培養加工施設と技術を活用








        し、アカデミア、製薬企業、医療機器メーカー等をつなぎ合わせ、探索研究から商用生産までワンストップで提供
        すること、及び難治性疾患に対するものを含む次世代の治療モダリティや関連するソリューションを創造し、迅速
        に提供することを目指しております。
        　また、再生医療等製品の開発・商業化だけではなく、研究開発ラボと商業用細胞培養加工施設を一体化した
        CLiC-1を活用し、アカデミアによる有望なシーズの実用化支援、様々な周辺技術を開発する企業等との共同研究開
        発アライアンスを推進し、CDMO事業等を通じて国内外の再生医療分野の迅速かつ健全な普及発展に寄与するべく、
        当社のリソースを最大限に活用した積極的な事業展開を進めてまいります。
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     (7)  用語解説
        ※１   分化誘導           幹細胞を異なる細胞種に変化させること。
                      骨格筋内に存在する未分化性の細胞であり、発生期や再生期に増殖して筋細胞
        ※２   骨格筋芽細胞
                      に分化する細胞。
                      治療技術や手段の意味。モダリティは「様式」といった意味があるが、医療分
        ※３   治療モダリティ
                      野では、技術の方法や手段の分類を指す。
                      製薬企業が主体的に行う企業治験に対して、医師が自ら治験を行うこと。2003
                      年の薬事法改正により、医師主導治験が可能となっている。医師主導治験にお
                      いても、企業が治験薬や資金等を提供するなどの支援は可能であるが、治験準
        ※４   医師主導治験           備から試験の実施、試験結果の結論付けなどは治験責任医師が実施することで
                      あり、治験の根本に係るプロセスに企業は関与しないことが原則である。した
                      がって、治験を実施した医師等が報告・公表するまで、企業は試験の実施状況
                      や結果などの情報を得ることは困難である。
                      開口部に扉を設けないことで、開口部からブース外へ一方向の気流を形成さ
        ※５   局所制御技術           せ、再生医療等製品の製造を行うエリアを高い清浄度に保つ技術。ダイダン株
                      式会社が開発したクリーンブースに当該技術が導入されている。
        ※６   サイトカイン           さまざまな細胞から分泌され、特定の細胞の働きに作用するタンパク質。
                      レシピエントとは、臓器移植等における臓器の受容側を指す。この場合、動物
        ※７   レシピエント心筋
                      実験におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞を受け入れた動物の心筋。
                      患者以外の別の方の細胞。他家細胞に対し、患者自身の細胞は自家細胞とい
        ※８   他家細胞
                      う。
                      様々な原因により急性あるいは慢性の経過から重度の心不全状態（急性心原性
           補助人工心臓装置
                      ショックを含む）に陥ってしまった心臓の代わりとして、血液循環を補助する
        ※９
           (VAD)
                      ポンプ機能を補う医療機器。VADは、Ventricular                       Assist    deviceの略。
                      医学的には、生体の恒常性を乱す事象のこと。怪我、病気に加え、手術、投薬
        ※10   侵襲
                      等の医療行為による影響を意味する。
                      ニューヨーク心臓協会（New             York   Heart   Association）の略称。
                      NYHA心機能分類は、NYHAが心機能を重症度に応じて、以下の四つに分類したも
                      の。
                      I度：心疾患を有するが、そのために身体活動が制限されることのない患者
        ※11   NYHA
                      Ⅱ度：心疾患を有し、安静時には無症状であるが、通常の活動で疲労、動悸、
                      呼吸困難、狭心症になる患者
                      Ⅲ度：心疾患を有し、身体活動が高度に制限される患者、即ち、通常以下の活
                      動で疲労、動悸、呼吸困難、狭心症になる患者
                      Ⅳ度：非常に軽度な活動乃至安静時でも心不全乃至狭心症を起こす患者
           大阪大学における報           2020年12月25日付の同大学発表ニュースリリース
        ※12
           告           https://www.med.osaka-u.ac.jp/archives/24240
           順天堂医院における           2022年９月12日付の同院発表ニュースリリース
        ※13
           移植事例           https://med.juntendo.ac.jp/news/20220912-02.html
        ※14   「medRxiv」論文           https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.27.21268295v1.full
           「Frontiers      in
        ※15   Cardiovascular           https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcvm.2022.950829/abstract
           Medicine」論文
                      フルオロデオキシグルコース（FDG。放射性フッ素を付加したブドウ糖）を
                      使った癌検査方法。PETはPositron                Emission     Tomography（陽電子放射断層撮
        ※16   FDG-PET
                      影）の略。FDG-PET/CTは、FDG-PETにCT検査を融合させた癌検査方法。CTは
                      Computed     Tomography(コンピュータ断層撮影）の略。
           朝日インテック株式           2022年４月12日付の同社発表ニュースリリース
        ※17
           会社との共同開発           http://www.asahi-intecc.co.jp/r/2977/
                      心臓の血管が詰まり血流が止まることで、心筋に酸素と栄養が十分に供給され
                      ないことで心筋が壊死した状態となる病気。体内に酸素等が十分に供給されな
        ※18   急性心筋梗塞（AMI）
                      くなることで、致死的な状態となる可能性がある。AMIはAcute                             myocardial
                      infarctionの略。
                      心臓の冠動脈が３か月以上にわたり完全に閉塞し、血流が止まっている状態。
           慢性完全閉塞性病変
        ※19
                      CTOはChronic       Total   Occlusionの略。
           （CTO）
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           経皮的冠動脈イン
                      虚血性心疾患に対して、冠動脈内腔の狭窄部分にカテーテルを使用して拡張す
        ※20   ターベンション
                      る治療法。PCIはPercutaneous              Coronary     Interventionの略。
           （PCI）
                      ストローマ（Stromal          Cell）とは、臓器の結合組織の細胞であるストローマ細
           ストローマ由来因子
                      胞を指す。ストローマ細胞から派生する因子の意。SDFはStromal                              Cell-
        ※21
           （SDF-1）
                      Derived    Factorの略。
           肝硬変・非アルコー           非アルコール性脂肪性疾患の一部。脂肪変性、炎症、肝細胞障害等を伴う。病
           ル性脂肪肝炎           状が進行した場合、肝硬変や肝臓がんにもつながる。NASHはNonalcoholic
        ※22
           （NASH）           Steatohepatitisの略。
                      手足の血管動脈の硬化が進行し、狭窄や閉塞が発生することにより、血流が悪
                      化する病気。手足に酸素、栄養分の供給が不足することとなり、冷感、しびれ
           閉塞性動脈硬化症
                      感、間歇性跛行（歩行中の足の痛み）、疼痛、潰瘍、壊疽等の症状が発生し、
        ※23
           （ASO）
                      症状が進行した場合には、手足の切断に至る場合もある。ASOはArterio-
                      Sclerosis     Obliteransの略。
                      腎臓の機能が低下し、老廃物を十分に排泄できなくなった状態。病状が進行し
                      た場合、定期的な透析や腎臓移植が必要となる。CKDはChronic                             Kidney
        ※24   慢性腎不全（CKD）
                      Diseaseの略。
                      タバコ等の有害物質を長期吸引することで発症する病気。以下のような症状を
                      伴う。①　気管支に炎症がおき咳や痰が出る、気管支が細くなることによって
           慢性閉塞性肺疾患
                      空気の流れが低下する。②　気管支の奥にあるぶどうの房状の肺胞が破壊さ
        ※25
           （COPD）
                      れ、酸素の取り込みやCO2の排出する機能が低下する。COPDはChronic
                      Obstructive      Pulmonary     Diseaseの略。
                      既存薬再開発とも言う。開発済の薬や化合物を、別の疾患治療用に開発を行う
           ドラッグリポジショ           もの。ゼロから開始する新薬開発に比べ、安全性や危険性が明らかになってい
        ※26
           ニング           ること、開発にかかる費用の削減や時間の短縮が可能となること等の利点があ
                      げられる開発手段。
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     ４【関係会社の状況】
                                          議決権の所有
                             資本金      主要な事業       割合又は被所
          名称           住所                               関係内容
                            （千円）       の内容       有割合
                                           （％）
     （その他の関係会社）
                 東京都中央区日本橋                 医薬品等の       　被所有        共同研究開発
     第一三共株式会社                       50,000,000
                 本町三丁目５番１号                 製造販売            17.7   役員の派遣
     （注）１、２、３
    　（注）１．有価証券報告書を提出しております。
         ２．議決権の被所有割合は100分の20未満でありますが、実質的に重要な影響力を受けているため、当事業年度
           末時点において、その他の関係会社としております。
         ３．当社は、2023年６月27日付で東京証券取引所グロース市場に株式を上場したことに伴う新株式を発行したこ
           とにより、議決権の被所有割合が低下し、重要な影響力を受けていると認められなくなったことから、提出
           日現在はその他の関係会社に該当しておりません。
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     ５【従業員の状況】
      (1）提出会社の状況
                                                  2023年３月31日現在
        従業員数（人）              平均年齢（歳）             平均勤続年数（年）              平均年間給与（円）
           46               44.0              2.4           5,752,933
              （ 6 ）
    　（注）１．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者、契約社員を含む。）であり、臨時雇用者数（人材会社から
           の派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。
         ２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。
         ３．当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報との関連は記載しておりませ
           ん。
      (2）労働組合の状況

        当社において労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。
      (3）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

        　当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休
        業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象で
        はないため、記載を省略しております。
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    第２【事業の状況】
     １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
      当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。
      なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
      (1)経営方針

        　当社は、『こころ　動かそう　いのち　つなごう』を標語として、ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活
        を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り
        出していくことを経営理念としております。当社はヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を
        推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生
        医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。また、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品に限らず、新
        しい細胞製品の製造・実用化にも取り組み、その周辺技術とともに次世代の革新的な細胞治療モダリティを提供し
        てまいります。
      (2)経営環境

        　2023年３月期における我が国経済は、新型コロナウィルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しが
        みられました。しかしながら、各国の金融政策やウクライナ情勢等による為替相場の急激な変動や資源・エネル
        ギー及び原材料価格の高騰等もあり、当社を取り巻く経営環境においては不確定な要因も多く、依然として景気の
        先行きは不透明な状況が続くと予想されます。
         当社は、再生医療等製品の研究開発を行っていますが、経済産業省                               商務・サービスグループ            生物化学産業課が
        2020年に公表した資料(再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業                                      複数課題プログラムの概要　
        https://www.meti.go.jp/policy/tech_evaluation/c00/C0000000R01/200302_regenerative_medicine_1st/regener
        ative_medicine_1st_05.pdf）等に記載のとおり、国内における再生医療の将来市場規模は、2020年は950億円に対
        し、2030年には１兆円、2050年には2.5兆円まで拡大すると予測されています。また、世界における再生医療の将
        来市場規模も、2020年は１兆円に対し、2030年には12兆円、2050年には38兆円まで拡大すると予測されています。
         再生医療について、国内外の数多くの企業や研究機関等により技術革新は急速に進んでおります。
         日本では、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性
        確保法」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機
        器等法」)により、再生医療分野の産業化が加速しておりますが、本格的な普及段階までには至っておりません。
      (3)経営戦略

        　当社の経営戦略は以下のとおりであります。
        ①  大阪大学との共同研究開発を通じて、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの研究開発の推進、製造販売承認申請を

         日本国内で行い、適用拡大を推進するとともに本製品の販売体制を整備すること。
        ②  ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製品製造体制の確立及び受託サービス事業を推進すること。
        ③  各病院にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを搬送するロジスティックス体制を構築すること。
        ④  海外市場でも、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを普及させるため、大手製薬企業等との提携を行うこと。
        ⑤  ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの更なる改良、より侵襲性の低い製品開発等を通じて、マーケットの拡大を図
         ること。
        ⑥  経営基盤の安定化及び成長性を図るために、心臓のみならずヒトiPS細胞を使い、他臓器の製品開発を行い、製
         品パイプラインの充実を図ること。
      (4)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

        　当社は研究開発費が先行するタイプの企業であり、また過年度より損失を計上していることから、ROEやROAなど
        の財務指標は、当面、当社の経営指標として馴染まないものと考えております。したがって、各パイプラインにお
        ける研究開発の進捗状況を経営上の目標の達成状況を判断するための指標としております。
        　なお、当社は、従来の創薬系バイオベンチャー企業が直面する、安定的な売上が計上されないまま研究開発費が
        先行する企業とは異なる経営を目指しております。具体的には、製造拠点を自社で保有している強みを生かし、上
        市製品がなくてもCDMO事業で売上を安定的に獲得することにより、Cash                                 burn   rate（手元流動性が減る速度）を抑
        え、財務体質の強化を図ることで、投資家への収益還元を早期に実現することを目指しております。
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      (5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
        　当社はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの早期実用化を目指し、引き続き、大阪大学による医師主導治験の支援
        を行うと共に、下記の課題に対して経営陣、社員一丸となって取り組んでまいります。なお、現時点で当面の運転
        資金は確保していることから、優先的に対処すべき財務上の課題で特筆すべきものはありません。
        ①  再生医療等製品承認申請に向けた医師主導治験の支援

         　虚血性心疾患による重症心不全を適応症としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの承認取得に向け、大阪大学
         による医師主導治験（治験後半）の支援を引き続き実施します。また、確立した商用を見据えたスケールのヒト
         iPS細胞由来心筋細胞シートに係る高収率製法による治験用再生医療等製品の受託製造、同製法で作製した製品
         の品質特性及び非臨床試験を実施し、PMDAとの相談等を交え、承認申請に供するデータの創出に取り組んでまい
         ります。
        ②  承認申請・商用製品を目指した更なる製造の安定・堅牢化

         　最優先課題である、虚血性心疾患による重症心不全を適応症とした承認取得、商用製品の製造を目指し、品質
         安定化のために製造及び品質管理技術の標準化レベルの向上を図り、堅牢性の高い製造工程を維持すると共に、
         本製品を広く普及させるための様々な輸送環境に耐えうる適切な保存・輸送技術の検討に取り組んでまいりま
         す。
        ③  再生医療等製品製造販売業許可申請に向けた準備

         　製造販売承認申請時期を見据え、当社の製造販売業許可取得に向け、法的要求事項である三役体制の設置、及
         びGQP省令並びにGVP省令に基づく、当社の事業規模に見合った合理的なガバナンス体制を構築してまいります。
        ④  GCTP体制の構築、製造業許可申請に向けた準備

         　これまでに経験してきた治験製品製造の実績を基に、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの商用製造に向けた再
         生医療等製品の製造管理及び品質管理基準（GCTP省令）に基づく体制の構築に取り組んでおり、当事業年度は承
         認申請に向けたデータ取得活動を進めて参ります。また、これまでに類のない複数のプロジェクトを管理可能と
         する再生医療に特化した製造及び品質管理統合管理システムの開発を進めており、CDMO事業を含めた効率的な管
         理を実現すべく2024年３月期の稼働を目指しております。
        ⑤  販売流通及び情報提供等の体制の整備

         　基幹業務システムの導入、並びにロジスティクス、適正使用に必要な情報提供及び期限・条件付き承認された
         場合の試験・調査に関するデータの収集・管理に係る体制の整備・構築に取り組んでまいります。また、ヒト
         iPS細胞由来心筋細胞シートの国内販売については、当社自身での販売及びプロモーション活動を行い、販売先
         を確保する方針であり、必要なリソースの確保を行っておりますが、しかるべきタイミングで医療機関との交渉
         を開始し、販売先の確保を進めます。
        ⑥  海外展開と効能追加の検討

         　海外でのビジネス展開に向け、理想とする候補企業のプロファイル（循環領域に強い製薬企業、当該領域の技
         術を持つ企業等）を検討し、医師主導治験のデータ等を基に候補企業にアプローチを行います。また、海外開発
         用ヒトiPS細胞株について、諸課題の洗い出しを含めた検討を進めてまいります。さらに、虚血性心疾患に続く
         効能追加を視野に入れながら、解決すべき諸課題を抽出し、対応してまいります。
        ⑦  新規開発パイプラインの拡充と進展

         　当社の持つ大量製造技術に基づき開発、製造されたヒトiPS細胞由来細胞を、独自の専用カテーテルによる新
         たなアプローチで心臓へ移植する治療技術や体内再生因子誘導による治療薬のみならず、引き続きヒトiPS細胞
         由来心筋細胞及びそのシートの適用拡大に向けた臨床開発、新しい細胞を用いた新規開発パイプラインの拡充を
         続けます。また、それらのパイプラインについて、試作品の開発、治験の実施準備など製品化に向けた取組みを
         進展させてまいります。
        ⑧  人材の確保及び獲得

         　当社は社歴が浅く小規模な組織であるため、今後の企業価値向上に向けては、研究開発活動のみならず全社的
         に人材の確保及び拡充が重要な課題であると認識しております。次世代の治療技術に係る研究開発、多様な事業
         計画に基づく高度なキャリア形成を可能とする優位性を生かし、人材の育成及び積極的な採用により、優秀な人
         材の確保及び拡充を図ってまいります。
        ⑨  知財戦略

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         　第三者との共同研究開発を含む当社での研究開発活動により獲得した知的財産権を確保し、また第三者の知的
         財産権を侵害しないための体制整備を構築していることが将来の事業活動を推進していく中で重要な課題である
         と 認識しています。そのため、当社の知的財産権を維持及び確保し、また第三者の知的財産権を侵害しないよ
         う、顧問弁理士と緊密な連携を図り知的財産管理を行ってまいります。
        ⑩  Cash   burn   rate（手元流動性が減る速度）を抑える取り組み

         　当社は、研究開発型の企業であり、研究開発にかかる先行投資として長期にわたり多額の資金を必要とするた
         め、営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなる状況が継続しております。当社は早期の営業活動によ
         るキャッシュ・フローのプラスへの転換に向け、製造販売承認に向け取り組んでいるものの、再生医療等製品の
         研究開発期間は長期に渡ることから、上市製品がなくてもCDMO事業での売上を安定的に獲得することや、支出の
         抑制を通じて、Cash          burn   rate（手元流動性が減る速度）を抑える取り組みを行ってまいります。
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     ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】
      　当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、以下のとおりであります。
      　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
      (1)サステナビリティに関する考え方

         当社は、『こころ　動かそう　いのち　つなごう』を標語とし、世界に誇る日本の先端的な医療を基盤とした確
        かで安全な技術を活用し、世界中の人々の健康と人生に貢献する新たな医療を作り出すことを目標としており、現
        在は重症心不全の患者に対する治療のための再生医療等製品の研究開発に取り組んでおります。
         当社の製品が患者のQOL（Quality                of  Life）を改善することは、患者及びその家族にとって有益となるだけでな
        く、患者自身の社会及び経済活動への復帰が可能となることで、持続可能な社会の継続に貢献すると考えておりま
        す。
         また、当社が新たな医療手段を提供するための事業基盤を構築する上で、優秀な人材を確保及び維持することが
        重要であり、人材の育成、社内労働環境の整備、産業医による各従業員の健康管理、ワークライフバランスの取れ
        た働き方の実現等を通じた人的資本の充実に全社的に取り組む必要があると考えております。
        当社は重症心不全及びその他の疾病の治療を通じて、持続可能な社会の継続に貢献すべく、長期的な視野に立って
        経営活動を推進いたします。
      (2)  具体的な取り組み

        ①  ガバナンス
          当社は、当社が直面する、あるいは将来発生する可能性のあるリスクを識別し、識別したリスクに対して組織
         的かつ適切な予防策を講じ、またこれらのリスクに関して何らかの事象が実際に発生した場合に適切な対応を行
         うため、取締役会の諮問機関として、取締役副社長を委員長とし、常勤監査役及び顧問弁護士を構成員とする
         「リスク管理委員会」を開催し、その審議結果を必要に応じて代表取締役社長及び取締役会に報告しておりま
         す。
          また、人的資本の充実に係る取組については、社外の社会保険労務士との定例による会議体を開催し、労務状
         況をモニタリングし、その運用状況の確認や改善点の検討を行っております。
        ②  戦略

         　当社は、商業用細胞培養加工施設と技術を活用し、アカデミア、製薬企業、医療機器メーカー等をつなぎ合わ
         せ、探索研究から商用生産までワンストップで提供すること、及び難治性疾患に対するものを含む次世代の治療
         モダリティや関連するソリューションを創造し、迅速に提供することを目指しており、従来の研究開発を中心と
         したバイオベンチャー企業とは異なった経営戦略を採用しております。
         　その実現の基礎及び当社の競争力の源泉は、先端的な研究開発を行う研究者及び研究開発成果を製品として実
         現する製造担当者にあり、人材の育成及び社内環境の整備は優先して取り組むべき事項であると考えておりま
         す。そのため、当社は戦略的に、社内環境の整備や教育等の人的資本に対する投資を積極的に行うことを計画し
         ております。
         　現時点では、人材の育成及び社内環境整備及びワークライフバランス等を踏まえた人的資本の充実を図る取組

         を進めております。
         ・男性の育児休業及び在宅勤務の促進（2022年度：該当者１名）。

         ・有給休暇の取得促進。
         　（有給休暇取得日数　2021年度：平均7.4日、2022年度：平均10.1日）。
         ・小学3年生までの子の看護休暇を年10日間（内有給5日間）取得可能。また、看護しながら仕事ができる在宅勤
          務制度を導入。
         ・育児介護中の勤務者に対し短時間勤務制の適用や、インターバル制の適用等、各人に合った働き方の提供。
         ・社外の専門資格の取得・維持の補助、学会や業界団体等への出席の推奨。
        ③  リスク管理

         　リスク管理委員会では、当社に影響を与えると思われるリスクの洗い出しと評価を行い、その影響度と発生の
         可能性から議題を選定しています。定期及び必要に応じ臨時に会議を開催し、リスク事例の共有や、リスク対策
         課題の策定とその対応策について議論しています。
         　リスク分析の結果につきましては、「                  3 事業等のリスク       」に記載しております。
        ④  指標及び目標

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         　当社は、「②        戦略」に記載のとおり、ワークライフバランスを踏まえた取り組みを行っております。その指
         標目標として、以下のとおり、有給休暇の取得の更なる促進を設定しております。
                              実績（当事業年度）                 目標（翌事業年度）

         有給休暇取得日数                  有給休暇取得日数　平均10.1日                  有給休暇取得日数　平均11日
         　また、「②       戦略」に記載のとおり、人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針の策定を進めて

         おり、翌事業年度中の制定を目指しております。
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     ３【事業等のリスク】
      　当社の事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。ただし、
      これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではありません。また、投資判断上、又は当社の事業活動を十
      分に理解する上で重要と考えられる事項についても、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因
      として挙げております。
        当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める
      方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要が
      あると考えます。当社は再生医療等製品及び医薬品等の研究開発を行っておりますが、それらの研究開発には長い年
      月と多額の費用を要し、またすべての研究開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプ
      ラインを有する製造・開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、投資家の投資対象として
      相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。
      なお、文中の将来に関する記載は、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているた
      め、実際の結果とは異なる可能性があります。
      (1)  再生医療等製品及び医薬品等の研究開発及び製造販売に関するリスク

        ①  医薬品医療機器等法及び再生医療等安全性確保法等の法的規制について
        （発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発、製造及び販売を行うため、「医薬品医療機器等法」、「再生
         医療等安全性確保法」、「製造物責任法」及び「廃棄物の処理及び製造に関する法律」等、多数の法的規制を受
         けております。
         　当社は、事業に関連する法規制について、業界団体等を通じた情報収集、社内チームでの検討や、専門家から
         の助言に基づき、関連法令等の遵守の徹底と管理体制の構築を図っておりますが、当社が法規制に抵触している
         として、許可・登録の取り消し処分等を受けた場合、事業の停止や当社に対する社会的信用の失墜により、当社
         の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
         　また、当社に関連する法令等の改廃や新規の法的規制の制定により、事業の継続が困難になる場合や、多額の
         追加コストが発生する場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
        ②  薬価制度と医療費抑制政策について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社は、現在、開発を行っているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについて日本国内での製造販売承認の取得
         を最優先に取り組んでおります。
         　日本においては、増嵩する医療費を抑制するため、定期的な薬価の引き下げや後発医薬品の使用促進等が進ん
         でいます。当社が開発するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートその他の再生医療等製品及び医薬品等が国内での製
         造販売承認を取得した場合、当然ながら薬価政策の影響を受けることになりますが、将来的に薬価が大きく引き
         下げられる場合には、収益性の低下により当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
        ③  再生医療等製品の安全性について

        （発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　再生医療等製品の開発においては、新しい研究開発成果や安全性及び有効性に関する知見が日々発見されてお
         ります。
         　現在、治験などの研究開発活動を通じてヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの安全性を慎重に確認している段階
         でありますが、重大な健康被害につながる顕在化したリスクとしては確認されたものはありません。
         　しかしながら、今後、治験実施時又は製造販売承認の取得後であっても、研究開発段階又は製造販売承認時に
         は想定できなかった又は発見できなかった事由による健康被害が発生する可能性は否定できません。また、多様
         な再生医療等製品においては、製品ごとに安全性に関する懸念事項は異なることもあり、現段階では再生医療等
         製品として安全性が一般的に確立された状況ではありません。そのため、そのような健康被害が発生した場合に
         は、販売停止による売上高の減少等により、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
        ④  研究開発の不確実性について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　本書提出日現在、当社はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け研究開発を行ってお
         り、売上高を獲得できる段階には至っておりません。製造販売承認の取得に向けて研究開発を進めてまいります
         が、再生医療等製品及び医薬品等の製品開発には不確実性が伴うため、当社製品の開発活動が想定どおり進まな
         い、又は承認の取得に想定以上の時間を要することで、製品の上市時期の遅れが生じた場合には、売上高の獲得
         の開始時期が遅れ、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼします。
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         　また、当社製品の安全性や有効性が認められず、製品の開発を中止する場合若しくは製造販売承認を取得でき
         ない場合、又は適応対象の限定など当初想定どおりの内容の承認を取得できない場合には、売上高の全部又は一
         部を獲得できず、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼします。承認が下りた後においても、再審査の結
         果、  承認が取り消される可能性や、追加調査に伴うコストが発生する可能性があります。
         　さらに、当社製品が当初想定どおりの製造販売承認の取得に至った場合であっても、複数のパイプラインによ
         る収益の多角化を進め、特定のパイプラインによる収益の依存度を低減する必要があると考えておりますが、特
         定の製品に依存するビジネスモデル下において、当該製品の収益性を損なうような事象が発生した場合には、当
         社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
        ⑤  技術革新と競合について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　国内外の数多くの企業や研究機関等により、再生医療領域に限らず、新たな再生医療等製品及び医薬品等に関
         する研究開発が行われており、技術革新は急速に進んでいる状況にあります。したがって、当社がこれからも優
         位性をもって事業を継続できるとは限らず、競合相手の研究開発の成果、生産方法の確立、競合製品の安全性・
         有効性によっては当社の優位性が損なわれ、売上高が減少することで、当社の経営成績及び財政状態に影響を及
         ぼす可能性があります。
        ⑥  製造販売体制について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：３年以内、影響度：大）
         　当社は、再生医療等製品及び医薬品等に関する研究開発のみならず、その製品化並びに製造及び販売も事業の
         目的としております。そのため、当社では、自社で商業用細胞培養加工施設を保有するなど、製品の製造及び販
         売に向けた体制の確立に向けて注力しております。そのため、製造及び販売に従事する人材の確保が計画どおり
         に進まない場合や、大量培養技術の確立や大量培養をするための体制構築が想定どおり進まない場合、また、原
         材料等及び製品に係るロジスティクスの構築が想定どおり進まない若しくは想定以上のコストを要する場合、天
         災地変により細胞培養加工施設の稼働維持が困難となった場合等には、当社の経営成績及び今後の事業活動に重
         大な影響を及ぼす可能性があります。
         　当社の再生医療等製品及び医薬品等の製造に当たっては、特定のサプライヤーのみ供給可能である特殊な原材
         料等があるため、それらの不足が生じないように一定量の事前確保等の対応を講じておりますが、当該原材料が
         不足した場合には、再生医療等製品及び医薬品等の安定的な供給に問題が生じる可能性があり、当社の経営成績
         及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
         　さらに、当社は、製造販売承認された再生医療等製品及び医薬品等については、販売先となる医療機関等との
         交渉を進め、販売先を確保する方針ですが、競合製品の台頭等により当社の事業計画を達成するための販売先の
         確保ができない場合や各医療機関への販売数量が当社の想定する需要を下回った場合、販売先及び販売数量の確
         保が計画どおりに進まず、当社の経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
         　また、第一三共株式会社がヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの日本国内での販売権のオプションを有してお
         り、当該オプションの行使がなされた場合には、販売先の拡大は期待できるものの、製品単位当たりの当社の利
         益割合が減少する可能性があり、その結果、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
        ⑦  製造物責任について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認を取得した場合、自社の細胞培養加工施設にて製造
         を行うことから、製造物責任賠償のリスクが存在しております。当社は、製造物責任保険を付保する予定でおり
         ますが、最終的に当社が負担すべき全額を補填できるとは限りません。
         　したがって、当社製品が患者への健康被害を引き起こし、当社が製造物責任を負う場合には、売上高の減少、
         賠償額の支払、販売製品の回収の他、当社の信用失墜を招くことになり、当社の経営成績及び財政状態に影響を
         与える可能性があります。
        ⑧  知的財産権について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社は、研究開発活動等により獲得した技術・ノウハウ等について、顧問弁理士の助言に基づき特許等をはじ
         めとした知的財産を確保するよう努めております。また、当社が第三者の知的財産権を侵害しないよう顧問弁理
         士に調査を依頼しております。
         　しかしながら、第三者により当社の知的財産権が侵害された場合や当社が第三者の知的財産権を侵害し損害賠
         償を支払う場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
         　また、当社は職務発明規程その他の社内規程を制定しており、役員及び従業員等の職務発明等の譲渡を受ける
         体制を整えておりますが、特許法等の定めにより、それらの譲渡を受けるに当たっては「相当の対価」を支払う
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         必要があるとされています。これまで発明者等との間で問題は生じておりませんが、将来において発明者等との
         間で対価についての紛争が生じた場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
         　さらに、当社が日本及びその他の国において出願した知的財産が拒絶査定により登録されなかった場合、又は
         競業他社が先んじて出願し権利を取得した場合には、当社が当該知的財産について法的保護を受けることができ
         ない状況、又は当該知的財産を使用できない状況となり、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
         　また、製品の開発及び製造等の当社の事業活動において、他社の知的財産を利用する必要がある場合には、当
         該他社との交渉等を行いますが、他社から知的財産の利用の許諾を得られない場合、又は交渉の過程で想定を上
         回る利用料を提示された場合は、当社の事業活動に支障が生じ、又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能
         性があります。
      (2)  事業活動に関するリスク

        ①  小規模組織及び少数の事業推進者への依存について
        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社は、2023年３月31日時点で取締役６名、監査役３名及び従業員52名(臨時雇用者含む)の小規模組織であ
         り、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理
         体制の拡充を図る方針であります。
         　また、当社の事業活動は、経営者、各部門責任者及び特定の研究開発要員に強く依存するところがあります。
         特に、当社が製造販売を目指しているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの主たる開発者であり、当社の取締役で
         もある澤芳樹大阪大学大学院医学系研究科名誉教授は、その経験、見識及び人脈等を含め当社の事業活動におい
         て非常に重要な役割を果たしています。そのため、常に優秀な人材の確保と育成、経験、見識及び人脈等の承継
         に努めてまいりますが、人材の確保や育成が順調に進まない場合、また人材の流出が発生した場合には、研究開
         発活動や製造活動等に遅延が生じるため、当社の事業活動に支障が生じる可能性があります。
        ②  特定の取引先への依存について

        （発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社は、2017年９月に第一三共株式会社と「共同研究開発契約」を締結し、心不全治療に用いるヒトiPS細胞
         由来心筋細胞製造法及びシート化技術の確立、製造販売承認申請に必要な非臨床及び臨床試験の実施、本製品の
         製造販売承認の取得を目的とした共同研究開発を行ってまいりました。
         　これにより、当該共同研究開発に関して、当社は第一三共株式会社から研究開発費及び研究開発人員の受け入
         れを行うと共に、知的財産権等のライセンスの供与を受けております。
         　当社は、今後も第一三共株式会社とは良好な関係を維持し、共同研究開発等を継続していく方針であります
         が、当社にとって不利な条件で契約が改定され又は契約が終了した場合には、研究開発活動の遅延、販売計画の
         未達等、当社の経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
        ③  特定団体への依存について

        （発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社は、国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科                         心臓血管外科の研究成果であるヒトiPS細胞由来心筋細胞
         シートを再生医療等製品として製造及び販売することを目的として設立した企業であります。大阪大学とは、
         2016年９月に「共同研究講座設置契約書」を締結し、iPS細胞を用いた重症心不全治療の実用化に向け研究を進
         めてまいりました。現在においても大阪大学は、当社の研究開発活動において重要なパートナーであります。
         また、当社が使用しているiPS細胞に直接関連する特許は、iPS細胞自体と同様、国立大学法人京都大学のiPS細
         胞研究所において確立されたものであり、同大学より当該特許権の実施許諾事業を任されているiPSアカデミア
         ジャパン株式会社との間で特許ライセンスに係る契約をそれぞれ締結しております。
         　当社は、今後も大阪大学及びiPSアカデミアジャパン株式会社等とは良好な関係を維持し、共同研究開発等を
         継続していく方針でありますが、当社にとって不利な条件での契約改定又は契約が更新されなかった若しくは解
         除に至った場合には、研究開発活動の遅延等、当社の経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があり
         ます。
        ④  風評被害の発生について

        （発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中）
         　当社や当社が属する業界に対する否定的な風評が、マスコミ報道やインターネット上の書き込み等により発
         生・流布した場合、それが正確な事実に基づくか否かに関わらず、当社の社会的信用に影響を及ぼすため、売上
         高の減少や取引先との契約解消等、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
        ⑤  情報管理について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
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         　当社の事業において、研究又は開発途上の知見、技術、ノウハウ等は非常に重要な秘密情報であります。当社
         は、その流出リスクを軽減するため、役員及び従業員並びに取引先等への守秘義務の設定、並びにクラウドスト
         レー  ジサービスを利用しての細かいアクセス制限の設定や会社指定デバイス以外からの社内ネットワークへの接
         続の禁止等、秘密情報の管理体制の整備などに努めております。しかしながら、不正アクセス等により、当社の
         知見、技術、ノウハウ等が流出した場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
         　また、当社の事業運営においては、クラウドサービスなどを積極的に活用し、システムダウンリスクの低減に
         努めていますが、それらのクラウドサービスの障害、停止などにより、当社の業務が長時間にわたり中断した場
         合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
        ⑥  電力不足による研究開発活動及び生産活動の停滞について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社は、研究開発活動及び生産活動において、多数の電子機器や機械装置を使用しております。当社は重要な
         原材料の分散保管や施設での緊急時の電力確保等、その対応に努めておりますが、電力不足による停電等が生じ
         た場合には、当社の研究開発活動及び生産活動等、事業活動に支障が生じる可能性があります。
        ⑦  大規模な自然災害又は感染症の流行の発生について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社の事業拠点の周辺地域において大規模な自然災害や感染症の流行等が発生した場合、当社は従業員及び関
         係者等の安全を最優先に考え事業運営を行います。当社は重要な原材料の分散保管や施設での緊急時の電力確保
         等、その対応に努めておりますが、施設や設備機器の損壊、サプライチェーンの分断による長期間の原材料の供
         給不足や高騰、出荷の停滞、従業員の就労不能等が発生する場合には、当社の継続的な事業活動に支障が生じ、
         また代替品の調達や施設等の修補のために追加費用が生じるため、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす
         可能性があります。
        ⑧  戦争等の発生による原材料及び資材の不足及び入手困難について

        （発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社は、研究開発活動及び生産活動に使用するヒトiPS細胞については当面必要となる量を既に確保しており
         ますが、原材料及び資材については、日本国外で製造されるもの又は日本国外の原材料を使用して製造されるも
         のがあります。そのため、戦争、紛争等による製造施設の破壊、取引の禁止、物流の停滞、価格の高騰等が発生
         した場合には、当社の研究開発活動及び生産活動等の事業活動に支障が生じ、又は経営成績及び財政状態に影響
         を及ぼす可能性があります。
      (3)  業績・財政状態に関するリスク

        ①  損失計上と資金繰りについて
        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：大）
         　当社は、現状、第三者割当増資による資金調達や、共同研究開発のパートナー企業からの共同研究開発費を受
         領しており、資金繰りを維持できております。
         　しかし、当社は、研究開発型の企業であり、研究開発にかかる先行投資として長期にわたり多額の資金を必要
         とするため、その費用負担により当期純損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなる状
         況が継続しております。また一方で、当社はCDMO事業を開始したものの、現状では黒字化を達成するほどの収益
         を獲得するには至っておりません。
         　このため、当社は、製品が上市し、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時
         期に増資等を含めた資金調達等を実施する方針ですが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当
         社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。
        ②  固定資産の減損について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中）
         　当社は、自社研究施設を兼ね備えた商業用細胞培養加工施設を設置したこと等による固定資産を多額に計上し
         ております。保有する固定資産については、固定資産の減損に係る会計基準等に従い、減損の兆候が見られる場
         合には、将来キャッシュ・フロー等を算定し減損損失の認識の要否を検討しております。
         　現時点で固定資産の回収可能性に問題はないと判断しておりますが、経営環境の悪化等により、保有する固定
         資産から十分な将来キャッシュ・フローを生み出せないと判断した場合には、減損損失を認識することになり、
         当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
        ③  株式価値の希薄化について

        （発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小）
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         　当社は、業績向上に対する意欲や士気を高めることを目的として、当社役員及び従業員等に対し新株予約権を
         発行しております。新株予約権が行使された場合には、発行済株式総数が増加し、株式価値が希薄化することと
         な ります。ただし、第１回新株予約権及び第３回新株予約権は、契約上ノックアウト条項が付されており、当社
         の株価が所定の株価を終値ベースで一日でも下回った場合には消滅します。新株予約権の内容及び本書提出日の
         前月末現在における未行使残高は、「第４　提出会社の状況　１　株式等の状況　（２）新株予約権等の状況　
         ①　ストックオプション制度の内容」をご参照ください。
         　さらに、当社は、研究開発型の成長企業であり、将来の研究開発活動の拡大に伴い、新株発行による増資を中
         心とした資金調達、及び人材確保のための新株予約権発行を機動的に実施していく可能性があります。
         　これらの新株発行及び新株予約権発行により、当社の１株当たり株式価値が希薄化する可能性があります。
        ④  配当政策について

        （発生可能性：大、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小）
         　当社は、当社の設立以来、株主に対する配当実績はありません。また、今後についても、当面は研究開発活動
         の継続的な実施に備えた資金の確保を優先する方針です。しかしながら、株主への利益還元は当社の重要な経営
         課題であると認識しており、積極的な投資による企業価値の向上を通じて、将来において十分なキャッシュを獲
         得した時点で、経営成績、財政状態及び更なる投資による企業価値向上との比較結果等を勘案しつつ、配当によ
         る利益還元の実施を検討したいと考えております。現時点において、配当実施の可能性及びその実施時期等につ
         いては未定です。
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     ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
      (1）経営成績等の状況の概要
        　当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は以下のとお
        りであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
        ①　財政状態の状況

         （資産）
          　当事業年度末の流動資産の残高は、前事業年度末に比べ389,688千円減少し、2,977,402千円となりました。
          これは主に、研究開発費や事業運営費の支出により現金及び預金が399,885千円減少したことによるものであ
          ります。固定資産は、前事業年度末に比べ67,801千円減少し、610,015千円となりました。これは主に、減価
          償却費の計上によるものであります。
          　この結果、総資産は、前事業年度末に比べ457,489千円減少し、3,587,417千円となりました。
         （負債）

          　当事業年度末の流動負債の残高は、前事業年度末に比べ14,985千円減少し、97,425千円となりました。これ
          は主に、預り金が20,455千円減少したことによるものであります。固定負債は、前事業年度末に比べ580千円
          減少し、36,369千円となりました。これは主に、繰延税金負債が652千円減少したことによるものでありま
          す。
          　この結果、負債合計は、前事業年度末に比べ15,566千円減少し、133,794千円となりました。
         （純資産）

          　当事業年度末の純資産の残高は、前事業年度末に比べ441,922千円減少し、3,453,623千円となりました。こ
          れは主に、当期純損失の計上によるものであります。
        ②　経営成績の状況

         　当事業年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しが
         みられました。しかしながら、各国の金融政策やウクライナ情勢等による為替相場の急激な変動や資源・エネル
         ギー及び原材料価格の高騰等もあり、当社を取り巻く経営環境においては不確定な要因も多く、依然として景気
         の先行きは不透明な状況が続くと予想されます。
         　当社は、虚血性心疾患による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取

         得に向け、大阪大学が実施する医師主導治験を継続して支援しております。当事業年度においては、同医師主導
         治験の進捗を加速させるために、当社は治験参加施設の拡充や治験参加施設に対する同医師主導治験のサポート
         業務を行いました。
          同医師主導治験は、前半部分（コホートA）と後半部分（コホートB）に分かれています。コホートA（ヒトに

         移植されることから慎重に進めるための前半フェーズ）では2020年11月までに計３症例の被験者に対して移植が
         行われました。コホートB（コホートAでの安全性及び有効性評価に応じて用量の増加を可能とするフェーズ）で
         は、2022年８月、12月に順天堂大学医学部附属順天堂医院において、それぞれ１症例ずつ移植が行われ、また
         2023年１月には九州大学病院及び大阪大学医学部附属病院、2023年３月には東京女子医科大学病院にて移植が行
         われたことにより、計画していた計５症例の被験者への移植を完了しました。この結果、同医師主導治験の予定
         被験者数である８症例への移植が完了しました。
         　また、コホートAについては、現在、その有効性や安全性を評価している段階にありますが、大阪大学の研究

         チームがコホートAの第１症例目を対象に有効性及び安全性について解析した結果、肯定的な評価を示唆する論
         文を発表しております。（             https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.27.21268295v1.full                                  ）
         　本論文では、移植後にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関連する有害事象は認められず、また、心機能だけ
         でなく、運動耐容能も改善し得る可能性が示唆されています。
         　本論文は、2022年８月２日に「Frontiers                    in  Cardiovascular        Medicine」誌の査読後、アクセプトされ、より
         詳細な情報を含んだ上で、公開されております。
         （  https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcvm.2022.950829/abstract                                    )
         　その他の研究開発活動におきましては、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに続く新たな研究開発パイプライン

         の製品化に向けた取り組みを本格的に開始しております。当事業年度においては、主に、カテーテル、体内再生
         因子誘導剤、虚血性心筋症(海外)に関する研究開発活動を進めてまいりました。
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         　売上高について、前事業年度から開始した製造開発受託サービス（CDMOサービス）は、当事業年度においても
         堅調に推移いたしました。
         　この結果、当事業年度の経営成績は、売上高38,278千円（前年同期比175.1%増）、営業損失450,435千円（前

         年同期は373,264千円の損失）、経常損失450,418千円（前年同期は373,140千円の損失）、当期純損失452,077千
         円（前年同期は375,337千円の損失）となりました。
         　当事業年度において発生した研究開発費（総額）は648,463千円（前年同期比1.1%減）でありましたが、当社
         は共同研究開発のパートナー企業から共同研究開発費（以下、共同研究開発費受入額）を受領しており、共同研
         究開発費受入額を控除した金額168,152千円（前年同期比49.1%増）を販売費及び一般管理費において研究開発費
         として計上しております。
         　なお、当社は、再生医療等製品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しておりま
         す。
        ③　キャッシュ・フローの状況

         　当事業年度における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べ399,885千円減少し、2,941,896千円となりま
         した。
         （営業活動によるキャッシュ・フロー）

          　当事業年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、401,612千円の支出（前年同期は220,762千円の支出）
          となりました。これは主に、税引前当期純損失449,878千円（前年同期は373,140千円）によるものでありま
          す。
         （投資活動によるキャッシュ・フロー）

          　当事業年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、8,968千円の支出（前年同期は28,444千円の支出）と
          なりました。これは主に、研究機器等の有形固定資産の取得による支出5,066千円（前年同期は28,691千円の
          支出）や、無形固定資産の取得による支出5,500千円（前年同期は－千円）によるものであります。
         （財務活動によるキャッシュ・フロー）

          　当事業年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、10,694千円の収入（前年同期は48,541千円の収入）と
          なりました。これは主に、自己株式の処分による収入9,364千円（前年同期は2,247千円の収入）によるもので
          あります。
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        ④　生産、受注及び販売の実績
         ａ．生産実績
          　当社が提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、記載を省略しております。
         ｂ．受注実績

          　CDMOサービスにおいては、一部受注生産を行っておりますが、ほとんどの場合において、生産に要する期間
          が短く、受注実績が僅少であることから記載を省略しております。
         ｃ．販売実績

          　当事業年度の販売実績は、以下のとおりであります。なお、当社は再生医療等製品事業の単一セグメントで
          あるため、サービス別に記載しております。
                                           当事業年度
                                        （自　2022年４月１日
                                         至　2023年３月31日）
                 サービスの名称
                                   金額（千円）             前年同期比（％）
           CDMO・コンサルティングサービス                               38,278               175.1

         （注）最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおり
            であります。
                                    前事業年度              当事業年度
                                 （自　2021年４月１日              （自　2022年４月１日
                                  至　2022年３月31日）              至　2023年３月31日）
                   相手先
                                  金額       割合       金額       割合
                                 （千円）        （％）       （千円）        （％）
           富士フイルム株式会社                         －       －     20,000        52.2

           セルソース株式会社                         －       －      7,920        20.7

           株式会社VC      Cell   Therapy
                                  11,327        81.4       6,248        16.3
           カノンキュア株式会社                        1,800        12.9       4,060        10.6

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      (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
        　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
        　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
        ①　財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

          当事業年度の財政状態及び経営成績は、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及び
         キャッシュ・フローの状況の分析　（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
         　また、当社の経営成績に重要な影響を与える要因として、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク　(3)業
         績・財政状態に関するリスク」に記載のとおりであります。
        ②　キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

         　キャッシュ・フローの状況の分析については、「第２　事業の状況　４　経営者による財政状態、経営成績及
         びキャッシュ・フローの状況の分析　（１）経営成績等の状況の概要　③キャッシュ・フローの状況」に記載の
         とおりであります。
         　当社は、研究開発を行う上で必要な資金は、他の製薬企業との共同研究開発契約を通じて確保しております。
         また、設備投資や事業運営費等の資金は、第三者割当増資により資金調達を図っております。また、研究開発パ
         イプラインの拡充に向けて、株式上場時の公募増資等により財務基盤の強化が必要であると認識しております。
         　資金の流動性については、一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わな
         い方針であり、資産効率を考慮しながら、現金及び現金同等物によって確保を図っております。
        ③　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

          当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に基づいて作成されてお
         ります。資産・負債及び収益・費用の測定にあたり、金額を直接観察できない場合には、経営者は過去の実績や
         その他の様々な仮定を設定し、合理的に算定しておりますが、見積金額の測定には、固有の限界があるため、将
         来においてこれらの見積りとは異なる場合があります。
          財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定については、「第５　経理の状
         況　１　財務諸表等　（１）財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。
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     ５【経営上の重要な契約等】
      (1)  共同研究開発契約
       相手方の名称          契約名      契約締結日              契約内容               契約期間
                              ・iPS細胞を用いた重症心不全治療の実用化
                              を研究目的とした最先端再生医療学共同研究
                              講座を設置する。（本契約は2017年６月22日                     2016年10月１日
       国立大学法人        共同研究講座         2016年     付で株式会社セルキューブより当社が契約上                     から
       大阪大学        設置契約書         ９月26日      の地位を承継）                     2025年９月30日
                              ・当社は共同研究講座に対して研究員の参加                     まで
                              と研究経費の負担を行う。研究開発の成果は
                              貢献割合に応じ単独所有又は共有する。
                              ・重症心不全に対する新たな治療として、
                              iPS細胞を用いた心筋再生医療の開発を目指
                              して京都大学iPS細胞研究所で樹立された
       国立大学法人
                              「医薬用iPS細胞ストック」から、心筋細胞                     2018年４月１日
       大阪大学、
               共同研究契約         2018年     を高効率で分化誘導・大量培養し、未分化                     から
       公益財団法人
               書         ４月１日      iPS細胞を除去して純化し、安全性をより高                     2024年３月29日
       京都大学iPS細
                              めたシートを作成する研究を行う。                     まで
       胞研究財団
                              ・当社は共同研究に対して研究員の参加と研
                              究経費の負担を行う。研究開発の成果は貢献
                              割合に応じ単独所有又は共有する。
                              ・心不全治療に用いる商業化可能なiPS細胞
                                                   2017年９月29日
                              由来心筋細胞製造法及びシート化技術の確
                                                   から
                              立、製品の製造販売承認申請に必要な非臨
                                                   契約の目的を達
       第一三共株式        共同研究開発         2017年     床/臨床試験の実施、当該製品の製造販売承
                                                   成したとき又は
       会社        契約書         ９月29日      認の取得を目的とした研究開発を行う。
                                                   本共同研究開発
                              ・同社は当社に対して人員の派遣及び研究開
                                                   を中止したとき
                              発費の交付を行う。研究開発の成果は共同保
                                                   まで
                              有とし、当社が独占的実施権を有する。
                              ・iPS細胞の培養・分化・大量培養技術とノ
                              ウハウを活かし、新たな治療法に適したiPS
                                                   2021年４月１日
                              細胞由来細胞の開発、広く普及する新たな細
       朝日インテッ        共同研究契約         2022年                           から
                              胞移植方法の確立についての共同研究を行
       ク株式会社        書         ４月４日                           2024年６月30日
                              う。
                                                   まで
                              ・研究開発の成果は貢献割合に応じ単独所有
                              又は共有する。
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      (2)  実施許諾契約
       相手方の名称          契約名      契約締結日              契約内容               契約期間
                              ・当社は大阪大学が保有する心筋細胞の分化
                              に関する特許の独占的実施権の提供を受け
                                                   2014年10月31日
                              る。（本契約は2017年７月31日付で株式会社
       国立大学法人        特許権実施         2014年                           から
                              セルキューブより当社が契約上の地位を承
       大阪大学        許諾契約書         10月31日                           契約を解除した
                              継）
                                                   日まで
                              ・当社は成果の提供に基づき同大学に対して
                              一定の対価を支払う。
                              ・当社と大阪大学との共同研究講座によって
                              得られた、大阪大学が保有する細胞加工物の                     2018年11月20日
       国立大学法人        ノウハウ供与         2018年     製造に関するノウハウの再実施許諾権付きの                     から
       大阪大学        契約書         11月20日      独占的実施権の供与を受ける。                     2028年11月20日
                              ・当社はノウハウの供与に基づき同大学に対                     まで
                              して一定の対価を支払う。
               再生医療等製                                    2019年７月23日
                              ・当社は大阪大学が医師主導治験の実施によ
               品を使用する                                    から
       国立大学法人                  2019年     り取得した成果の提供を受ける。
               医師主導治験                                    本治験が終了し
       大阪大学                 ７月23日      ・当社は成果の提供に基づき同大学に対して
               に係わる契約                                    た日又は中止さ
                              一定の対価を支払う。
               書                                    れた日まで
                                                   2022年５月２日
                                                   から
                              ・当社は一定の使用条件の下で、同財団が保                     iPS細胞を利用し
       公益財団法人
               所有権譲渡         2022年     有するiPS細胞の所有権を譲り受ける。                     た製品の開発、
       京都大学iPS細
               契約書         ５月２日      ・当社はiPS細胞の所有権の譲受けに基づき                     製造、販売等の
       胞研究財団
                              同財団に一定の対価を支払う。                     断念又は中止の
                                                   通知をした日ま
                                                   で
                              ・当社は同社が国立大学法人京都大学から実
                              施許諾を受けたiPS細胞の製造等に関する特
               人工多能性幹               許権の再実施許諾（非独占的通常実施権）を
                                                   2018年４月１日
       iPSアカデミア        細胞（iPS細               受ける。
                         2018年                           から
       ジャパン株式        胞）使用に関               ・当社はiPS細胞の使用等に関する再実施許
                        ８月６日                           2024年３月31日
       会社        する特許実施               諾に基づき同社に一定の対価を支払う。
                                                   まで
               許諾契約書               ・現在の契約は研究用ライセンスであり、当
                              社製品の承認申請等に際して、医療用途ライ
                              センスへの切り替えを行う。
                              ・iPS細胞由来心筋細胞シートの商業化に必
                              要な知的財産権のライセンス条件を定める。
               覚書（(1)     共
                              ・当社は自らヒトiPS細胞由来心筋細胞シー
                              トの販売を行うが、同社は日本国内における
               同研究開発契
                                                   2023年３月20日
       第一三共株式                  2023年     ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの販売権の
               約に記載の
                                                   から（終了期限
       会社                 ３月20日      オプション（オプション期間：2025年３月19
               「共同研究開
                                                   の定めなし）
                              日まで、またオプション行使があった場合で
               発契約書」の
                              も当社の販売活動は可能。）を有する。
               関連覚書）
                              ・当社は知的財産権の独占的実施権許諾に基
                              づき同社に対して一定の対価を支払う。
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      (3)  知的財産権譲受契約
       相手方の名称          契約名      契約締結日               契約内容               契約期間
       国立大学法人
               特許及びノウ
       大阪大学、                  2022年      ・当社は一定の対価を支払う条件で同社より
               ハウの譲渡に                                       －
       小野薬品工業                 １月５日      特許権及びノウハウを譲り受ける。
               関する覚書
       株式会社
               特許契約上の
       株式会社                  2022年      ・当社は一定の対価を支払う条件で同社より
               地位譲渡契約                                       －
       カルディオ                 ４月18日      特許権等を譲り受ける。
               書
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     ６【研究開発活動】
      　当事業年度は、虚血性心疾患による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関連した研究開
      発に取り組みました。
      　当社の研究開発は、当社取締役であり大阪大学大学院医学系研究科の澤芳樹教授（（現）名誉教授）を中心に研究
      部、開発部、製造・品質管理部で推進しております。研究開発に従事する従業員数は、40名（臨時雇用者を含む）で
      あり、これは総従業員数（臨時雇用者を含む）の約77%に相当します。また、当社は大阪大学に共同研究講座を設置
      し、大手製薬企業及び医療機器メーカー等との共同研究開発契約を締結することで、研究開発体制を強化しておりま
      す。
      　当事業年度における当社の研究開発費の総額は                       648,463    千円でありましたが、共同研究開発のパートナー企業から
      共同研究開発費受入額として480,310千円を受領しており、損益計算書上、研究開発費総額から共同研究開発費受入
      額を控除した168,152千円を研究開発費として計上しております。
      　なお、当社は再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
      　具体的な研究の目的、主要課題、研究成果等は、「第１　企業の概況　３　事業の内容」をご参照ください。

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    第３【設備の状況】
     １【設備投資等の概要】
      　当事業年度に実施した設備投資の総額は                   6,953   千円となりました。これは、研究用機器の取得によるものでありま
      す。
      　なお、当社は再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
      　当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。
     ２【主要な設備の状況】

      　当社は、国内にのみ設備を有しており、主要な設備は以下のとおりであります。
                                                  2023年３月31日現在
                                    帳簿価額
       事業所名                                               従業員数
                                       工具、器具
                設備の内容
                          建物     機械及び装置                合計
       (所在地)                                               （人）
                                        及び備品
                         （千円）       （千円）              （千円）
                                        （千円）
     本社
              本社設備               －       －       327       327        ６
     (東京都中央区)
     阪大ラボ
              研究施設・事務所             1,114         －      8,382       9,496       19(４)
     (大阪府吹田市)
     CLiC-1
              細胞培養加工施設            429,010       102,372        20,940       552,323        21(２)
     (大阪府箕面市)
    　（注）従業員数は就業人員（社外から当社への出向者、契約社員を含む。）であり、臨時雇用者数（人材会社からの派
         遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。
     ３【設備の新設、除却等の計画】

      （1）重要な設備の新設等
                       投資予定金額
        事業所名                           資金調達       着手予定       完了予定       完成後の
              設備の内容
       （所在地）                            方法       年月       年月      増加能力
                      総額      既支払額
                     （百万円）       （百万円）
              細胞培養加
       未定                 300       －   増資資金      2024年１月       2025年３月        （注）
              工施設
      （注）完成後の増加能力については、計数的把握が困難であるため記載を省略しております。
      （2）重要な設備の除却等

        　該当事項はありません。
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    第４【提出会社の状況】
     １【株式等の状況】
      （１）【株式の総数等】
        ①【株式の総数】
                 種類                       発行可能株式総数（株）
       普通株式                                       22,000,000

                  計                             22,000,000

        ②【発行済株式】

            事業年度末現在発行数                        上場金融商品取引所名又
                       提出日現在発行数（株）
      種類         （株）                     は登録認可金融商品取引                 内容
                        （2023年６月30日）
            （2023年３月31日）                        業協会名
                                                完全議決権株式であり、
                                                権利内容に何ら限定のな
                                                い当社における標準とな
                                    東京証券取引所
                5,676,366            7,557,916
     普通株式
                                                る株式であります。単元
                                    グロース市場
                                                株式数は100株でありま
                                                す。
                5,676,366            7,557,916
       計                                  －            －
    （注）１．2023年４月28日に第１回新株予約権及び第３回新株予約権の一部が権利行使されたことにより、発行済株式総
          数が181,550株増加し、5,857,916株となりました。
        ２．当社株式は2023年６月27日付で、東京証券取引所グロース市場に上場いたしました。
        ３．「提出日現在発行数」欄には、2023年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により
          発行された株式数は含まれておりません。
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      （２）【新株予約権等の状況】
        ①【ストックオプション制度の内容】
         第１回新株予約権
      決議年月日                             2021年10月11日
                                  当社取締役　　　４
      付与対象者の区分及び人数（名）
                                  当社従業員　　　３　（注）６
      新株予約権の数（個）※                             564,900　[387,850]　（注）２
      新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※                             普通株式　564,900　[387,850]　（注）２

      新株予約権の行使時の払込金額（円）※                             1,000　（注）３

      新株予約権の行使期間　※                             自　2021年10月11日　至　2031年10月10日

                                  発行価格            1,027
      新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行
      価格及び資本組入額（円）※                             資本組入額          513.5　（注）１
      新株予約権の行使の条件　※                             （注）４
                                  新株予約権の譲渡については、取締役会の決議による
      新株予約権の譲渡に関する事項　※
                                  承認を要するものとする。
      組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※                             （注）５
    ※当事業年度の末日（2023年３月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在
     （2023年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[                                            ]内に記載しており、
     その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。
    （注）１．本新株予約権は、新株予約権１個につき27円で有償発行しております。
        ２．本新株予約権１個あたりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式１株とす
          る。
          なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同
          じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約
          権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生
          じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
          　　調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率
          また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合
          に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとす
          る。
        ３．本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整
          による１円未満の端数は切り上げる。
                                   １
          調整後行使価額        ＝  調整前行使価額        ×
                              分割（又は併合）の比率
          また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処
          分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移
          転の場合を除く。）、           次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
                                      新規発行株式数        ×  １株当たり払込金額
                              既発行株式数       ＋
          調   整   後   調   整   前
                  ＝          ×             新規発行前の１株あたりの時価
          行  使  価  額   行  使  価  額
                                    既発行株式数       ＋  新規発行株式数
          なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にか
          かる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行
          株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。
          さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他こ
          れらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を
          行うことができるものとする。
        ４．新株予約権の割り当てを受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、本新株予約権の割当日から行使期間
          の満了日までにおいて次に掲げる事由のいずれかが生じた場合には、残存するすべての本新株予約権を行使す
          ることができないものとする。
          ①(a)1,000円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る
            価格を対価とする当社普通株式の発行等が行われたとき（ただし、払込金額が会社法第199条第３項・同
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            第200条第２項に定める「特に有利な金額である場合」及び普通株式の株価とは異なると認められる価格
            である場合並びに当該株式の発行等が株主割り当てによる場合等を除く。）。
           (b)1,000円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る
            価格を行使価額とする新株予約権の発行が行われたとき（ただし、当該行使価額が当該新株予約権の発
            行時点における当社普通株式の株価と異なる価格に設定されて発行された場合を除く。）。
           (c)本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内いずれの金融商品取引所にも上場されていない場
            合、1,000円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下
            回る価格を対価とする売買その他の取引が行われたとき（ただし、当該取引時点における株価よりも著
            しく低いと認められる価格で取引が行われた場合を除く。）。
           (d)本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場された場合、上
            場日以降、当該金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が1,000円（ただし、（注）３に
            おいて定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る価格となったとき。
          ②新株予約権者は、次のいずれかに該当した場合には、権利行使期間（以下、「行使期間」という。）中で
           あっても、直ちに新株予約権を喪失する。
           (a)禁錮以上の刑に処せられた場合
           (b)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反し、又は、当社に対する背信行為若しくは反社会的な行為
            があった場合において、これにより懲戒解雇され、又は辞職・辞任した場合
           (c)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反して当社及び当社の関連会社以外の会社その他の団体の役
            員、執行役、顧問、従業員その他構成員になった場合、又は以下③ただし書きの適用後に当社及び当社
            の関連会社と競合する会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になったものと取
            締役会が認めた場合
           (d)当社又は当社の関連会社に対して損害又はそのおそれをもたらした場合、その他新株予約権を付与した
            趣旨に照らし権利行使を認めることが相当でないと取締役会が認めた場合
          ③新株予約権者は、新株予約権の権利行使時においても、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員
           であることを要する。ただし、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りで
           はない。
          ④新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。
          ⑤本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過すること
           となるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。
          ⑥各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
        ５．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以
          上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約
          権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、
          「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下
          の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新
          設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
          ①交付する再編対象会社の新株予約権の数
           新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
          ②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
           再編対象会社の普通株式とする。
          ③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
           組織再編行為の条件を勘案のうえ、（注）２に準じて決定する。
          ④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
           交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、
           （注）３で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、③に従って決定される当該新株予約
           権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
          ⑤新株予約権を行使することができる期間
           本新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から本新株予約権の行
           使期間の末日までとする。
          ⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
           (a)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第
            １項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じ
            たときは、その端数を切り上げるものとする。
           (b)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、(a)記載の資本金等
            増加限度額から、(a)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。
          ⑦譲渡による新株予約権の取得の制限
           譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
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          ⑧その他新株予約権の行使の条件
           （注）４に準じて決定する。
          ⑨新株予約権の取得事由及び条件
           (a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計
            画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総
            会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日
            の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
           (b)新株予約権者が権利行使をする前に、（注）４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなっ
            た場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
          ⑩その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
        ６．付与対象者の権利行使及び付与対象者の退職等による権利喪失により、本書提出書日現在の「付与対象者の区
          分及び人数」は、当社取締役２名となっております。
                                 49/108

















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         第２回新株予約権
      決議年月日                             2021年10月11日
      付与対象者の区分及び人数（名）                             当社従業員　　　16　（注）５

      新株予約権の数（個）※                             13,300　[12,100]　（注）１

      新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※                             普通株式　13,300　[12,100]　（注）１

      新株予約権の行使時の払込金額（円）※                             1,000　（注）２

      新株予約権の行使期間　※                             自　2024年３月１日　至　2031年10月11日

                                  発行価格            1,000
      新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行
      価格及び資本組入額（円）※                             資本組入額             500
      新株予約権の行使の条件　※                             （注）３
                                  新株予約権の譲渡については、取締役会の決議による
      新株予約権の譲渡に関する事項　※
                                  承認を要するものとする。
      組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※                             （注）４
    ※当事業年度の末日（2023年３月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在
     （2023年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[                                            ]内に記載しており、
     その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。
    （注）１．本新株予約権１個あたりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式１株とす
          る。
          なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同
          じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約
          権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生
          じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
          　　調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率
          また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合
          に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとす
          る。
        ２．本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整
          による１円未満の端数は切り上げる。
                                   １
          調整後行使価額        ＝  調整前行使価額        ×
                              分割（又は併合）の比率
          また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処
          分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移
          転の場合を除く。）、           次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
                                      新規発行株式数        ×  １株当たり払込金額
                              既発行株式数       ＋
          調   整   後   調   整   前
                  ＝          ×             新規発行前の１株あたりの時価
          行  使  価  額   行  使  価  額
                                    既発行株式数       ＋  新規発行株式数
          なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にか
          かる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行
          株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。
          さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他こ
          れらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を
          行うことができるものとする。
        ３．新株予約権の割り当てを受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、本新株予約権の割当日から行使期間
          の満了日までにおいて次に掲げる事由のいずれかが生じた場合には、残存するすべての本新株予約権を行使す
          ることができないものとする。
          ①本新株予約権は、本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場さ
           れた場合に限り行使が可能となるものとする。
          ②本新株予約権の割り当てを受けた者は、以下各号の期間区分に従って、当該各号に掲げる割合（既に行使し
           た本新株予約権を含めて算出されるものとする。）を限度として、行使することができるものとする。この
           場合において、かかる割合に基づき算出される行使可能な本新株予約権の個数につき１個未満の端数が生じ
           る場合には、小数点第１位以下を切り捨てた個数のみ行使することができるものとする。
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           (a)上記金融商品取引所への上場日から２年後の応当日の翌日から１年間
            割り当てを受けた本新株予約権の総数の30％
           (b)上記(a)の期間の終了後から1年間
            割り当てを受けた本新株予約権の総数の60％
           (c)上記(b)の期間の終了後から行使期間の満了日まで
            割り当てを受けた本新株予約権の総数の100％
          ③新株予約権者は、次のいずれかに該当した場合には、権利行使期間（以下、「行使期間」という。）中で
           あっても、直ちに新株予約権を喪失する。
           (a)禁錮以上の刑に処せられた場合
           (b)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反し、又は、当社に対する背信行為若しくは反社会的な行為
            があった場合において、これにより懲戒解雇され、又は辞職・辞任した場合
           (c)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反して当社及び当社の関連会社以外の会社その他の団体の役
            員、執行役、顧問、従業員その他構成員になった場合、又は以下④ただし書きの適用後に当社及び当社
            の関連会社と競合する会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になったものと取
            締役会が認めた場合
           (d)当社又は当社の関連会社に対して損害又はそのおそれをもたらした場合、その他新株予約権を付与した
            趣旨に照らし権利行使を認めることが相当でないと取締役会が認めた場合
          ④新株予約権者は、新株予約権の権利行使時においても、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員
           であることを要する。ただし、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りで
           はない。
          ⑤新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。
          ⑥本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過すること
           となるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。
          ⑦各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
        ４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以
          上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約
          権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、
          「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下
          の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新
          設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
          ①交付する再編対象会社の新株予約権の数
           新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
          ②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
           再編対象会社の普通株式とする。
          ③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
           組織再編行為の条件を勘案のうえ、（注）１に準じて決定する。
          ④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
           交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、
           （注）２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、③に従って決定される当該新株予約
           権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
          ⑤新株予約権を行使することができる期間
           本新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から本新株予約権の行
           使期間の末日までとする。
          ⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
           (a)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第
            １項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じ
            たときは、その端数を切り上げるものとする。
           (b)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、(a)記載の資本金等
            増加限度額から、(a)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。
          ⑦譲渡による新株予約権の取得の制限
           譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
          ⑧その他新株予約権の行使の条件
           （注）３に準じて決定する。
          ⑨新株予約権の取得事由及び条件
           (a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計
            画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総
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            会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日
            の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
           (b)新株予約権者が権利行使をする前に、（注）３に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなっ
            た場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
          ⑩その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
        ５．付与対象者の退職による権利の喪失により、本書提出日現在の「付与対象者の区分及び人数」は、当社従業員
          12名となっております。
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         第３回新株予約権
      決議年月日                             2022年８月12日
                                  当社取締役　　　１
      付与対象者の区分及び人数（名）
                                  社外協力者　　　２　（注）６
      新株予約権の数（個）※                             35,000　[30,500]（注）２
      新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※                             普通株式　35,000　[30,500]（注）２

      新株予約権の行使時の払込金額（円）※                             1,400　（注）３

      新株予約権の行使期間　※                             自　2022年８月12日　至　2032年８月11日

                                  発行価格            1,438
      新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行
      価格及び資本組入額（円）※                             資本組入額             719　（注）１
      新株予約権の行使の条件　※                             （注）４
                                  新株予約権の譲渡については、取締役会の決議による
      新株予約権の譲渡に関する事項　※
                                  承認を要するものとする。
      組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※                             （注）５
    ※当事業年度の末日（2023年３月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在
     （2023年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[                                            ]内に記載しておりま
     すが、本書提出日現在において本新株予約権は失効しております。
    （注）１．本新株予約権は、新株予約権１個につき38円で有償発行しております。
        ２．本新株予約権１個あたりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式１株とす
          る。
          なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同
          じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約
          権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生
          じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
          　　調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率
          また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合
          に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとす
          る。
        ３．本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整
          による１円未満の端数は切り上げる。
                                   １
          調整後行使価額        ＝  調整前行使価額        ×
                              分割（又は併合）の比率
          また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処
          分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移
          転の場合を除く。）、           次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
                                      新規発行株式数        ×  １株当たり払込金額
                              既発行株式数       ＋
          調   整   後   調   整   前
                  ＝          ×             新規発行前の１株あたりの時価
          行  使  価  額   行  使  価  額
                                    既発行株式数       ＋  新規発行株式数
          なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にか
          かる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行
          株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。
          さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他こ
          れらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を
          行うことができるものとする。
        ４．①新株予約権の割り当てを受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、本新株予約権の割当日から行使期
           間の満了日までにおいて次に掲げる事由のいずれかが生じた場合には、残存するすべての本新株予約権を行
           使することができないものとする。
           (a)1,400円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る
            価格を対価とする当社普通株式の発行等が行われたとき（ただし、払込金額が会社法第199条第３項・同
            第200条第２項に定める「特に有利な金額である場合」及び普通株式の株価とは異なると認められる価格
            である場合ならびに当該株式の発行等が株主割り当てによる場合等を除く。）。
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           (b)1,400円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る
            価格を行使価額とする新株予約権の発行が行われたとき（ただし、当該行使価額が当該新株予約権の発
            行 時点における当社普通株式の株価と異なる価格に設定されて発行された場合を除く。）。
           (c)本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内いずれの金融商品取引所にも上場されていない場
            合、1,400円（ただし、（注）３において定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下
            回る価格を対価とする売買その他の取引が行われたとき（ただし、当該取引時点における株価よりも著
            しく低いと認められる価格で取引が行われた場合を除く。）。
           (d)本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場された場合、上
            場日以降、当該金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が1,400円（ただし、（注）３に
            おいて定められた行使価額同様に適切に調整されるものとする）を下回る価格となったとき。
          ②新株予約権者は、次のいずれかに該当した場合には、権利行使期間（以下、「行使期間」という。）中とい
           えども、直ちに新株予約権を喪失する。
           (a)禁錮以上の刑に処せられた場合
           (b)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反し、又は、当社に対する背信行為若しくは反社会的な行為
            があった場合において、これにより懲戒解雇され、又は辞職・辞任した場合
           (c)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反して当社及び当社の関連会社以外の会社その他の団体の役
            員、執行役、顧問、従業員その他構成員になった場合、又は以下③ただし書きの適用後に当社及び当社
            の関連会社と競合する会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になったものと取
            締役会が認めた場合
           (d)当社又は当社の関連会社に対して損害又はそのおそれをもたらした場合、その他新株予約権を付与した
            趣旨に照らし権利行使を認めることが相当でないと取締役会が認めた場合
          ③新株予約権者は、新株予約権の権利行使時においても、当社若しくは当社関係会社の取締役                                           、 監査役若しく
           は従業員又は当社と業務上若しくは共同研究活動上の関係を有する職務にあることを要する                                          。 ただし、定年
           退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。
          ④新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。
          ⑤本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過すること
           となるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。
          ⑥各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
        ５．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以
          上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約
          権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、
          「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下
          の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新
          設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
          ①交付する再編対象会社の新株予約権の数
           新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
          ②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
           再編対象会社の普通株式とする。
          ③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
           組織再編行為の条件を勘案のうえ、（注）２に準じて決定する。
          ④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
           交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、
           （注）３で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、③に従って決定される当該新株予約
           権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
          ⑤新株予約権を行使することができる期間
           本新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から本新株予約権の行
           使期間の末日までとする。
          ⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
           (a)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第
            １項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じ
            たときは、その端数を切り上げるものとする。
           (b)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、(a)記載の資本金等
            増加限度額から、(a)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。
          ⑦譲渡による新株予約権の取得の制限
           譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
          ⑧その他新株予約権の行使の条件
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           （注）４に準じて決定する。
          ⑨新株予約権の取得事由及び条件
           (a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計
            画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総
            会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日
            の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
           (b)新株予約権者が権利行使をする前に、（注）４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなっ
            た場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
          ⑩その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
        ６．（注）４①(d)で定めた事由が発生したことにより、本書提出書日現在、本新株予約権の29,100個は失効して
          おります。
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         第４回新株予約権
      決議年月日                             2022年８月12日
      付与対象者の区分及び人数（名）                             当社従業員　　　27　(注)５

      新株予約権の数（個）※                             82,000　[77,500]　（注）１

      新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※                             普通株式　82,000　[77,500]　（注）１

      新株予約権の行使時の払込金額（円）※                             1,400　（注）２

                                  本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内の
                                  いずれかの金融商品取引所（以下               、 単に  「 金融商品取
      新株予約権の行使期間　※
                                  引所  」 という   。 ）に上場した日から2年後の応当日の翌
                                  日から2032年８月12日まで
                                  発行価格            1,400
      新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行
      価格及び資本組入額（円）※                             資本組入額             700
      新株予約権の行使の条件　※                             （注）３
                                  新株予約権の譲渡については、取締役会の決議による
      新株予約権の譲渡に関する事項　※
                                  承認を要するものとする。
      組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項　※                             （注）４
    ※当事業年度の末日（2023年３月31日）における内容を記載しております。当事業年度の末日から提出日の前月末現在
     （2023年５月31日）にかけて変更された事項については、提出日の前月末現在における内容を[                                            ]内に記載しており、
     その他の事項については当事業年度の末日における内容から変更はありません。
    （注）１．本新株予約権１個あたりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式１株とす
          る。
          なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下同
          じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約
          権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生
          じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
          　　調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率
          また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合
          に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとす
          る。
        ２．本新株予約権の割当日後、当社が株式分割又は株式併合を行う場合、次の算式により行使価額を調整し、調整
          による１円未満の端数は切り上げる。
                                   １
          調整後行使価額        ＝  調整前行使価額        ×
                              分割（又は併合）の比率
          また、本新株予約権の割当日後、当社が当社普通株式につき時価を下回る価額で新株の発行又は自己株式の処
          分を行う場合（新株予約権の行使に基づく新株の発行及び自己株式の処分並びに株式交換による自己株式の移
          転の場合を除く。）、           次の算式により行使価額を調整し、調整による１円未満の端数は切り上げる。
                                      新規発行株式数        ×  １株当たり払込金額
                              既発行株式数       ＋
          調   整   後   調   整   前
                  ＝          ×             新規発行前の１株あたりの時価
          行  使  価  額   行  使  価  額
                                    既発行株式数       ＋  新規発行株式数
          なお、上記算式において「既発行株式数」とは、当社普通株式にかかる発行済株式総数から当社普通株式にか
          かる自己株式数を控除した数とし、また、当社普通株式にかかる自己株式の処分を行う場合には、「新規発行
          株式数」を「処分する自己株式数」に読み替えるものとする。
          さらに、上記のほか、本新株予約権の割当日後、当社が他社と合併する場合、会社分割を行う場合、その他こ
          れらの場合に準じて行使価額の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で適切に行使価額の調整を
          行うことができるものとする。
        ３．①本新株予約権は、本新株予約権の目的である当社普通株式が日本国内のいずれかの金融商品取引所に上場さ
           れた場合に限り行使が可能となるものとする。
          ②新株予約権の割り当てを受けた者（以下                   「 新株予約権者      」 という   。 ）は、次のいずれかに該当した場合に
           は、権利行使期間（以下、「行使期間」という。）中といえども、直ちに新株予約権を喪失する。
           (a)禁錮以上の刑に処せられた場合
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           (b)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反し、又は、当社に対する背信行為若しくは反社会的な行為
            があった場合において、これにより懲戒解雇され、又は辞職・辞任した場合
           (c)当社の就業規則その他の社内諸規則等に違反して当社及び当社の関連会社以外の会社その他の団体の役
            員、執行役、顧問、従業員その他構成員になった場合、又は以下③ただし書きの適用後に当社及び当社
            の関連会社と競合する会社その他の団体の役員、執行役、顧問、従業員その他構成員になったものと取
            締役会が認めた場合
           (d)当社又は当社の関連会社に対して損害又はそのおそれをもたらした場合、その他新株予約権を付与した
            趣旨に照らし権利行使を認めることが相当でないと取締役会が認めた場合
          ③新株予約権者は、新株予約権の権利行使時においても、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員
           であることを要する。ただし、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りで
           はない。
          ④新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。
          ⑤本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過すること
           となるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。
          ⑥各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
        ４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以
          上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約
          権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、
          「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下
          の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新
          設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
          ①交付する再編対象会社の新株予約権の数
           新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
          ②新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
           再編対象会社の普通株式とする。
          ③新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
           組織再編行為の条件を勘案のうえ、（注）１に準じて決定する。
          ④新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
           交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、
           （注）２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、③に従って決定される当該新株予約
           権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
          ⑤新株予約権を行使することができる期間
           本新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から本新株予約権の行
           使期間の末日までとする。
          ⑥新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
           (a)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第
            １項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じ
            たときは、その端数を切り上げるものとする。
           (b)本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、(a)記載の資本金等
            増加限度額から、(a)に定める増加する資本金の額を減じた額とする。
          ⑦譲渡による新株予約権の取得の制限
           譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
          ⑧その他新株予約権の行使の条件
           （注）３に準じて決定する。
          ⑨新株予約権の取得事由及び条件
           (a)当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計
            画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総
            会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日
            の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
           (b)新株予約権者が権利行使をする前に、（注）３に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなっ
            た場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
          ⑩その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
        ５．付与対象者の退職による権利の喪失により、本書提出日現在の「付与対象者の区分及び人数」は、当社従業員
          22名となっております。
        ②【ライツプランの内容】

         　該当事項はありません。
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        ③【その他の新株予約権等の状況】

         　該当事項はありません。
      （３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

          　該当事項はありません。
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      （４）【発行済株式総数、資本金等の推移】
                発行済株式総数        発行済株式総       資本金増減額        資本金残高       資本準備金増       資本準備金残
         年月日
                増減数（株）        数残高（株）        （千円）       （千円）      減額（千円）       高（千円）
      2018年７月20日
                  1,333,333       1,866,666        499,999       553,333       499,999       549,999
         (注)１
      2019年３月29日
                      －    1,866,666       △453,333        100,000          －     549,999
         (注)２
      2020年12月18日
                  2,180,000       4,046,666       1,090,000       1,190,000       1,090,000       1,639,999
         (注)３
      2021年３月26日
                  1,600,000       5,646,666        800,000      1,990,000        800,000      2,439,999
         (注)４
      2021年３月30日
                      －    5,646,666      △1,890,000         100,000          －    2,439,999
         (注)５
      2021年10月29日
                    29,700      5,676,366         15,250       115,250        15,250      2,455,250
         (注)６
      2022年３月１日
                      －    5,676,366       △105,250         10,000         －    2,455,250
         (注)７
    　（注）１．有償第三者割当
           割当先　　　　第一三共株式会社、イノベーション京都2016投資事業有限責任組合、テルモ株式会社、三
                  菱商事株式会社
           発行価格　　　750円
           資本組入額　　375円
         ２．会社法第447条第１項の規定に基づき、財務戦略の一環として、適切な税制への適用を通じて財務内容の健
           全性を維持する観点から、資本金を減少（減資割合81.9%）し、資本剰余金へ振り替えたものであります。
         ３．有償第三者割当
           割当先　　　　大幸薬品株式会社、イノベーション京都2016投資事業有限責任組合、テルモ株式会社、ダ
                  イダン株式会社、株式会社ステムセル研究所、朝日インテック株式会社等
           発行価格　　　1,000円
           資本組入額　　500円
         ４．有償第三者割当
           割当先　　　　JICベンチャー・グロース・ファンド１号投資事業有限責任組合、ジャフコSV6投資事業有
                  限責任組合、京大ベンチャーNVCC２号投資事業有限責任組合、阪大ベンチャーNVCC１号投
                  資事業有限責任組合、富士フイルム株式会社、セルソース株式会社等
           発行価格　　　1,000円
           資本組入額　　500円
         ５．会社法第447条第１項の規定に基づき、財務戦略の一環として、適切な税制への適用を通じて財務内容の健
           全性を維持する観点から、資本金を減少（減資割合95.0%）し、資本剰余金へ振り替えたものであります。
         ６．第１回新株予約権の行使による増加であります。
         ７．会社法第447条第１項の規定に基づき、財務戦略の一環として、適切な税制への適用を通じて財務内容の健
           全性を維持する観点から、資本金を減少（減資割合91.3%）し、資本剰余金へ振り替えたものであります。
         ８．2023年４月28日に第１回新株予約権及び第３回新株予約権の一部が権利行使されたことにより、発行済株式
           総数が181,550株増加し、5,857,916株となりました。
         ９．決算日後、2023年６月26日を払込期日とする有償一般募集増資による新株式1,700,000株（発行価格1,560
           円、引受価額1,435.20円、資本組入額717.60円）発行により、資本金及び資本準備金はそれぞれ1,219,920
           千円増加しております。
         10．2023年６月27日に第３回新株予約権の一部が権利行使されたことにより、発行済株式総数が1,400株増加
           し、7,559,316株となりました。
         11．2023年６月29日に第１回新株予約権の一部が権利行使されたことにより、発行済株式総数が15,000株増加
           し、7,574,316株となりました。
                                 59/108




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      （５）【所有者別状況】
                                                  2023年３月31日現在
                        株式の状況（１単元の株式数             100  株）
                                                       単元未満
                                                       株式の状
            政府及び
       区分                             外国法人等
                       金融商品     その他の
                                                       況
            地方公共     金融機関                          個人その他       計
                       取引業者     法人
                                                       （株）
                                 個人以外      個人
            団体
     株主数
                               17      1          13     31
               －     －     －                －                －
     （人）
     所有株式数
                             51,766      1,110           3,886     56,762       166
               －     －     －                －
     （単元）
     所有株式数
                              91.20      1.96           6.85
     の割合          －     －     －                －         100.00       －
     （％）
    (注)自己株式15,664株は、「個人その他」に156単元及び「単元未満株式の状況」に64株を含めて記載しております。
      （６）【大株主の状況】

                                                  2023年３月31日現在
                                                    発行済株式（自
                                                    己株式を除
                                             所有株式数
           氏名又は名称                     住所                    く。）の総数に
                                              （株）
                                                    対する所有株式
                                                    数の割合（％）
                                              1,000,000          17.67

     第一三共株式会社                  東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
     イノベーション京都2016投資事業有限
                       京都府京都市左京区吉田本町36番地１                        580,000         10.25
     責任組合
                                               530,000          9.36
     テルモ株式会社                  東京都渋谷区幡ヶ谷二丁目44番１号
                                               500,000          8.83
     大幸薬品株式会社                  大阪府大阪市西区西本町一丁目４番１号
     SBI  Ventures     Two株式会社                                    500,000          8.83
                       東京都港区六本木一丁目６番１号
     JICベンチャー・グロース・ファンド
                                               500,000          8.83
                       東京都港区虎ノ門一丁目３番１号
     １号投資事業有限責任組合
                                               400,000          7.07
     ジャフコSV６投資事業有限責任組合                  東京都港区虎ノ門一丁目23番１号
                                               273,333          4.83
     三菱商事株式会社                  東京都千代田区丸の内二丁目３番１号
     京大ベンチャーNVCC２号投資事業有限
                                               216,000          3.82
                       東京都千代田区丸の内二丁目４番１号
     責任組合
                                               128,000          2.26
     澤　芳樹                  兵庫県西宮市
                                              4,627,333          81.74
             計                   －
                                 60/108







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      （７）【議決権の状況】
        ①【発行済株式】
                                                  2023年３月31日現在
            区分              株式数（株）            議決権の数（個）              内容
      無議決権株式                             －          －         －

      議決権制限株式（自己株式等）                             －          －         －

      議決権制限株式（その他）                             －          －         －

                                                権利内容に何ら限定のな
                     （自己保有株式）
                                                い当社における標準とな
      完全議決権株式（自己株式等）                普通株式           15,600            －
                                                る株式であり、単元株式
                                                数は100株であります。
                              5,660,600            56,606
      完全議決権株式（その他）                普通株式                               同上
                                  166
      単元未満株式                普通株式                       －         －
                              5,676,366
      発行済株式総数                                       －         －
                                          56,606
      総株主の議決権                             －                   －
        ②【自己株式等】

                                                  2023年３月31日現在
                                                  発行済株式総数に対
      所有者の氏名又は                    自己名義所有株        他人名義所有株        所有株式数の合
                 所有者の住所                                 する所有株式数の割
      名称                    式数（株）        式数（株）        計（株）
                                                  合（％）
               東京都中央区日本橋
               本町三丁目11番５号
     （自己保有株式）
                             15,600                15,600          0.27
               日本橋ライフサイエ                        －
     クオリプス株式会社
               ンスビルディング
               ２、507
                             15,600                15,600          0.27
         計          －                    －
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     ２【自己株式の取得等の状況】
      【株式の種類等】　普通株式
      （１）【株主総会決議による取得の状況】
          　該当事項はありません。
      （２）【取締役会決議による取得の状況】

          　該当事項はありません。
      （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

          　該当事項はありません。
      （４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

                                当事業年度                  当期間
              区分
                                   処分価額の総額                 処分価額の総額
                           株式数（株）                 株式数（株）
                                     （円）                 （円）
     引き受ける者の募集を行った取得自己株式                            －         －        －         －
     消却の処分を行った取得自己株式                            －         －        －         －

     合併、株式交換、株式交付、会社分割に係る
                                 －         －        －         －
     移転を行った取得自己株式
     その他（第三者割当による自己株式の処分）                          6,689       9,364,600            －         －
     保有自己株式数                          15,664           －      15,664           －

    （注）その他（第三者割当による自己株式の処分）は、当事業年度においては2022年８月12日開催の取締役会決議に基づ
        き実施した当社従業員持株会を割当先とする第三者割当による自己株式の処分であります。
     ３【配当政策】

      　当社は、設立以来配当を実施しておりません。また、今後も積極的な研究開発活動や製造・品質管理体制の構築等
      を実施していくため、当面は配当を実施せず、資金の留保を優先する方針であります。内部留保資金につきまして
      は、研究開発活動、設備投資、優秀な人材の採用等の資金や、今後予想される経営環境の変化に対応するための資金
      として、有効に活用していく方針であります。
      　しかしながら、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しております。将来において十分なキャッシュ
      を獲得した時点で、経営成績、財政状態及び更なる投資による企業価値向上との比較結果等を勘案しつつ、配当によ
      る利益還元の実施を検討したいと考えておりますが、配当実施の可能性及びその実施時期については、現時点におい
      て未定であります。
      　なお、剰余金の配当を行う場合には、年１回の期末配当を基本方針としており、配当の決定機関は株主総会となっ
      ております。また、当社は会社法第454条第５項に規定する中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨
      を定款に定めております。
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     ４【コーポレート・ガバナンスの状況等】
      （１）【コーポレート・ガバナンスの概要】
        ①  コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方
          当社のコーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方は、当社が、事業を通して社会に貢献し続けるとと
         もに、企業価値を向上させ続けるためには、経営の効率化と組織力の成長を図るのみならず、全てのステークホ
         ルダーに対して経営の透明性を確保するための経営体制を構築し、その信頼を得ることが不可欠である、という
         ものであります。このため、当社は、コーポレート・ガバナンスの強化を経営上の重要な課題の一つとして位置
         付け、業務執行に対する監督機能の強化及び内部統制システムによる業務執行の有効性の向上に取り組んでおり
         ます。
        ②  企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

          当社は、監査役会制度を採用しており、監査役による取締役会等重要な会議への出席及び発言等を通じて、取
         締役の職務執行を監査する体制を整えております。また、取締役会についても独立した第三者の視点により経営
         を監督するため社外取締役を選任しております。これらを通じて、経営の効率化及び透明性の確保ができるもの
         と判断しております。
          さらに、当社は業務執行体制の強化のため、執行役員制度を導入しています。
         a.取締役会及び取締役

          　当社の取締役会は、取締役３名（草薙尊之、井上学、澤芳樹）と社外取締役２名（鮫島正、島崎亮平）の計
          ５名で構成され、経営戦略等の重要事項について審議・決定し、また業務執行取締役の職務執行状況を監督す
          る機能を果たしております。取締役会の議長は代表取締役社長の草薙尊之であります。取締役会は、原則とし
          て月１回定期的に開催しており、また必要に応じて臨時に開催しております。
         b.監査役会及び監査役

           当社の監査役会は、社外監査役３名（うち常勤の監査役１名）（住吉透（常勤）、山本光太郎、阿部慎史）
          で構成され、監査の方針、会社の業務・財産状況の調査方法、その他監査役の職務執行に関する事項を決定す
          る権限等を有しております。監査役会は、原則として月１回定期的に開催しており、また必要に応じて臨時に
          開催しております。監査役会の議長は社外常勤監査役の住吉透であります。
           監査役は、取締役会等重要な会議へ出席し、取締役等からの事業報告の聴取、重要書類の閲覧、業務及び財
          産状況の調査等を行うことにより、取締役の執行状況等を監査・監督する機能を果たしており、また、内部監
          査室及び会計監査人との相互の意見交換等を通じて、その実効性を高めるよう努めております。
         c.会計監査人

           当社は、有限責任         あずさ監査法人を会計監査人として選任しております。
         d.執行役員

           当社は、執行役員制度を導入しています。これにより、業務執行体制の強化と効率化、意思決定の迅速化等
          を図っております。執行役員は現在のところ１名ですが、今後の組織拡大に合わせ、増員することも検討して
          おります。
         e.リスク管理委員会

           当社は、当社のリスク管理に関する重要事項の審議と方針決定、リスクアセスメント、並びにインシデント
          及びアクシデントの影響評価及び対応を行う取締役会の諮問機関として、代表取締役社長を除く常勤の取締役
          （井上学）、社外常勤監査役（住吉透）及び顧問弁護士を構成員とするリスク管理委員会を設置しておりま
          す。リスク管理委員会の委員長は取締役副社長の井上学であります。
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          当社における業務執行、経営監視及び内部監視及び内部統制の整備の状況（本書提出日現在）は次の図のとお
         りであります。
          f.  当該体制を採用する理由








           当該体制を採用する理由は、当社の事業規模やスピードを勘案し、現状の監査役制度の下、社外取締役及び
          社外監査役による経営への監督機能を確保しつつ、業務執行の効率化を図ることが、実効性のあるコーポレー
          ト・ガバナンス体制の構築に繋がるものと判断しているためです。
        ③  企業統治に関するその他の事項

          当社は、以下のとおり定める内部統制システムの基本方針に従って体制を構築しております。
         a.取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

           コンプライアンスを経営上の最重要課題と位置付け、取締役及び使用人が法令及び定款を遵守し、健全な社
          会規範の下にその職務を遂行するための行動規範として、コンプライアンス行動基準その他の規程を制定して
          おります。
           リスク管理委員会において、当社のコンプライアンスに関する事項を報告し、法令遵守体制の整備及び維持
          を図っております。
           監査役は、内部統制システムの整備及び運用の状況を含む取締役の職務執行状況について、独立した立場か
          ら監査しております。
           内部監査室は、内部監査規程に基づき、各部門の業務執行及びコンプライアンスに関する事項の遵守状況に
          ついて内部監査を行い、その結果を代表取締役社長に報告しております。
          　内部通報制度を整備し、取締役及び使用人が直接通報を行うことができる窓口を設置しております。
         b.取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

           取締役会等の重要な会議の議事録のほか、各取締役が組織規程及び決裁規程に基づいて決裁した文書等、取
          締役の職務の遂行に係る情報は、文書管理規程に基づき、文書又は電磁的媒体に記録し、保存しております。
           取締役、監査役及び内部監査室は、常時、これらの文書等を閲覧できるものとしております。
           情報システムについては、管理及びモニタリングを行い、そのセキュリティ体制を適切に維持するものとし
          ております。
         c.損失の危険の管理に関する規程その他の体制

           持続的な成長を確保するために、リスク管理規程及びコンプライアンス行動基準を制定し、潜在的リスクの
          早期発見及び不正行為に対する迅速かつ適切な措置を講ずる体制の構築を進めております。
           不測の事態が生じた場合には、取締役会は、リスク管理委員会への諮問等を踏まえて、公表又は開示を含む
          迅速な対応を行い、損害の拡大を防止する体制を整えております。
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         d.取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

           取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するため、取締役会を毎月１回定時に開催するほか、必
          要に応じて臨時に開催しております。
           取締役会規程のほか、組織規程及び決裁規程により、取締役の職務権限と担当業務を明確にし、効率的な職
          務の執行を図っております。
           執行役員制度により、業務執行体制の強化と効率化、意思決定の迅速化等を図っております。
         e.監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項及び当該使用

          人の取締役からの独立性並びに監査役の当該使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項
           監査役から、その職務を補助すべき使用人を置くことを求められた場合は、適切な人材を配置しておりま
          す。
           監査役の職務を補助すべき使用人の独立性の確保のため、当該使用人の人事異動、人事評価、懲戒処分等、
          人事に関する重要事項についてはあらかじめ監査役会の同意を得ております。
         f.取締役及び使用人が監査役に報告をするための体制その他監査役への報告に関する体制

           監査役は、必要に応じて、会計監査人、取締役、内部監査室等の使用人その他の者に対して報告を求めるこ
          とができるものとしております。
           監査役は、取締役会等の重要な会議に出席し、取締役及び使用人から説明を受け、関係資料を閲覧しており
          ます。
           取締役及び使用人は、監査役に対して、法定の事項及び次に定める事項を報告しております。
           (a)  会社に重大な影響を及ぼすおそれのある事項
           (b)  内部監査状況及びリスク管理に関する重要な事項
           (c)  重大な法令又は定款違反
           (d)  その他コンプライアンス上重要な事項
         g.報告をした取締役及び使用人が監査役に報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保する

          ための体制
           監査役へ報告した者が、当該報告をしたことを理由として不利益な取扱いを受けることを禁止し、その旨を
          取締役及び使用人に周知徹底しております。
         h.監査役の職務の執行について生ずる費用の前払又は償還の手続その他の当該職務の執行について生ずる費用又

          は債務の処理に係る方針に関する事項
           監査役から、その職務の執行に際して費用の支払等の請求を受けた際は、当該請求に係る費用又は債務が監
          査役の職務の執行に必要でないと証明された場合を除き、速やかに当該支払等を処理しております。
         i.その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

          　常勤の取締役は、監査役と定期的に会合を持ち、会社が対処すべき課題、監査役の環境整備の状況、監査役
          の監査上の重要課題等について意見交換を行っております。そのほか技術や経営に関する質疑も行っており、
          取締役会や監査役会における議論の精度の向上、監査役監査における監査の質の向上につながっております。
           監査役は、内部監査室及び会計監査人と緊密に連携し、定期的に情報交換を行っております。
         j.反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況

           反社会的勢力との取引関係や支援関係を含め一切の接触を遮断し、反社会的勢力からの不当要求は断固とし
          て拒絶しております。
           新規取引の開始及び既存取引の継続に当たっては、「反社会的勢力排除のための運営要領」に基づき、記事
          検索データベース、調査会社等を利用した取引先の属性調査を実施しております。調査の結果、疑義が生じた
          場合は、社外専門機関等を利用しての追加調査を行い、取引開始及び取引継続の可否の判断を行っておりま
          す。
           取引基本契約書等には、反社会的勢力との関係が判明した場合に契約を解除する旨の条項を定めるものとし
          ております。
           反社会的勢力から経営活動に対する妨害や加害行為、誹謗中傷等の攻撃を受けた場合は、コーポレートサー
          ビス部が警察及び外部専門機関とも連携し、当社全体で毅然とした対応を行う体制を整えております。また、
          コーポレートサービス部は随時にリスク管理委員会及び取締役会に状況を報告しております。
         k.リスク管理体制の整備の状況

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           当社は、持続的な成長を確保するためにリスク管理規程及びコンプライアンス行動基準を制定し、潜在的リ
          スクの早期発見及び不正行為に対する迅速かつ適切な措置を講ずる体制の構築を進めております。不測の事態
          が 生じた場合には、公表又は開示を含む迅速な対応を行い、損害の拡大を防止する体制を整えております。な
          お、法令違反や不正行為等のコンプライアンス違反の発生又はその恐れのある状況に適切に対応できるよう
          に、内部通報制度を導入し、外部窓口として弁護士を設定しており、不祥事の未然防止及び早期発見に努めて
          おります。
        ④  責任限定契約の内容の概要

          当社は、会社法第427条第１項の規定により、取締役（業務執行取締役である者を除く。）及び監査役との間
         で、その任務を怠ったことによる損害賠償責任を法令の定める最低責任限度額とする契約を締結することができ
         る旨を定款に定めております。
         　当社は、取締役（業務執行取締役等である者を除く。）及び監査役と当該契約を締結しており、当該契約に基
         づく損害賠償責任限度額は、法令が定める額としております。
        ⑤  取締役の定数

         　当社の取締役は７名以内とする旨を定款で定めております。
        ⑥  取締役等の選任の決議要件

          当社は、取締役の選任決議について、総株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過
         半数の決議によって選任する旨、また、取締役の選任については、累積投票によらない旨を定款で定めておりま
         す。
        ⑦  株主総会の特別決議要件

         　当社は、会社法第309条第２項に定める特別決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３
         分の１以上を有する株主が出席し、出席した当該株主の議決権の３分の２以上をもって決する旨を定款で定めて
         おります。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営をおこな
         うことを目的とするものであります。
        ⑧  取締役会で決議できる株主総会決議事項

          当社は、会社法第459条第１項に基づき、取締役会の決議によって自己株式の取得をすることができる旨定款
         に定めております。また、当社は会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって中間配当をする
         ことができる旨定款に定めております。これらは、自己株式の取得及び中間配当の実施を取締役会の権限とする
         ことにより、経営環境に応じた柔軟な資本政策を通じて、株主への機動的な利益還元を行うことを目的とするも
         のです。
        ⑨  取締役及び監査役の責任免除

         　当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議をもって同法第423条第１項の行為に関する取締
         役（取締役であった者を含む。）及び監査役（監査役であった者を含む。）の責任を法令の限度において免除す
         ることができる旨を定款で定めております。これは、取締役及び監査役が職務を遂行するにあたり、その能力を
         十分に発揮して、期待される役割を果たし得る環境を整備することを目的とするものであります。
        ⑩  役員等賠償責任保険契約の内容の概要

         　当社は、保険会社との間で、当社の取締役、監査役、執行役員、管理職従業員及び役員と共同被告になった従
         業員等を被保険者とする役員等賠償責任保険契約（会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契
         約）を締結し、被保険者に対してその職務の執行に関する責任の追及に係る請求等がなされた場合に、当該被保
         険者が負担することになる法律上の損害賠償責任に基づく賠償金及び争訟費用を塡補することとしています。た
         だし、当該被保険者による故意の背信行為、犯罪行為若しくは詐欺行為、又は故意による法令違反等に基づき発
         生した損害等については、当該保険により塡補されません。また、すべての被保険者の保険料は当社が全額負担
         しています。
        ⑪  取締役会の活動状況

         　当社では、定時取締役会を毎月１回開催し、また必要に応じて臨時取締役会を開催しております。当事業年度
         においては、合計16回開催しており、個々の取締役の出席状況は次のとおりであります。
               氏名               開催回数                  出席回数

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             草薙　尊之                  16回                  16回
              井上　学                 16回                  16回

              澤　芳樹                 16回                  12回

             小林　太一                  ９回（注）１                  ７回（注）１

             大平　哲也                  16回                  15回

              鮫島　正                 13回（注）２                  13回（注）２

             島崎　亮平                  16回                  14回

         （注）１．小林太一は、2022年10月18日付で取締役を退任しており、取締役退任前の出席状況となります。
            ２．鮫島正は、2022年６月15日開催の定時株主総会において取締役に就任しており、取締役就任後の出席
              状況となります。
         　また、取締役会における具体的な検討内容としては、会社法において取締役会決議事項とされているもののほ

         か、当社社内規程において決議事項又報告事項とされているものであります。具体的には、月次の決算及び予算
         実績状況、研究開発の進捗状況並びに重要な社内規程の制改定等で、主な審議状況は以下のとおりであります。
                   審議事項の分類                 件数（2023年３月期）

                月次決算及び予算実績状況                        11件
                  研究開発の進捗状況                       10件
                 重要な社内規程の制改定                        ６件
                 事業に係る契約の締結                       ６件
               個別プロジェクトの進捗報告                         ２件
                 リスク管理委員会の報告                        ２件
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      （２）【役員の状況】
        ①　役員一覧
          男性  8 名　女性    －名　（役員のうち女性の比率               － ％）
                                                       所有株式数
       役職名       氏名     生年月日                 略歴                任期
                                                        （株）
                       1981年４月　株式会社日本興業銀行（現　株式会社みずほ銀行）入
                            行
                       1999年11月　興銀証券株式会社（現　みずほ証券株式会社）エクイ
                            ティ調査部副部長
                       2000年７月　興銀第一ライフアセットマネジメント株式会社日本株
                            シニアファンドマネージャー
     代表取締役社長
            草薙　尊之     1958年12月17日                                 （注）３     90,000
     最高経営責任者
                       2005年９月　みずほ証券株式会社IBPGグループ営業部長
                       2008年７月　YMRアセットマネジメントCIO
                       2013年１月　エントラスト株式会社経営企画部長
                       2020年４月　当社アドバイザー
                       2020年６月　当社取締役
                       2020年８月　当社代表取締役社長             最高経営責任者（現任）
                       1979年４月　株式会社日本興業銀行（現　株式会社みずほ銀行）入
                            行
                       2002年４月　英国国立ウェールズ大学経営大学院MBAプログラム講師
                       2005年12月　エートス・ジャパン・エルエルシー　日本における代
                            表者兼COO
                       2007年３月　株式会社東京ヒューマニアエンタプライズ（ホテル日
                            航東京）代表取締役社長
                       2007年12月　合同会社SIAキャピタル代表社員
                       2008年７月　軽井沢クラブホテル石垣島株式会社代表取締役
                       2008年７月　株式会社DTCパートナーズ代表取締役
                       2008年８月　神戸北町株式会社代表取締役社長
                       2009年９月　合同会社芝浜代表社員
                       2009年９月　コニーリアルティ合同会社代表社員
     取締役副社長       井上　学     1955年12月19日                                 （注）３     141,050
                       2009年９月　エートスジャパン・アクイジジョンズLLC職務執行者
                       2015年11月　グロービス・マネジメント・スクール講師
                       2016年４月　公益財団法人日本対がん協会参事
                       2016年４月　SBIウェルネスバンク株式会社顧問
                       2016年４月　株式会社海外通信・情報・郵便事業支援機構シニアア
                            ドバイザー
                       2017年７月　当社社外監査役
                       2019年11月　一般社団法人日本遺贈ソリューションズ理事（現任）
                       2020年12月　当社取締役          副社長、最高執行責任者兼コーポレート
                            サービス部長
                       2022年10月　当社取締役          副社長、管理本部長兼コーポレートサービ
                            ス部長（現任）
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                                                           有価証券報告書
                                                       所有株式数
       役職名       氏名     生年月日                 略歴                任期
                                                        （株）
                       1989年４月　大阪大学医学部第一外科入局
                       1989年10月　ドイツMax-          Planck研究所心臓生理学部門、心臓外科部
                            門留学（フンボルト財団奨学生）
                       2006年１月　大阪大学大学院医学系研究科心臓血管・呼吸器外科
                            （第１外科）主任教授
                       2015年３月　一般社団法人日本再生医療学会理事長
                       2015年４月　大阪大学大学院医学系研究科研究科長・医学部長
                       2016年４月　日本外科学会学術集会会頭
                       2018年３月　日本循環器学会学術集会会長
       取締役
                       2019年11月　特定非営利活動法人日本胸部外科学会理事長
            澤　芳樹     1955年７月３日                                 （注）３     138,000
     最高技術責任者
                       2020年10月　日本学術会議会員（現任）
                       2021年４月　大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻未来医療学寄
                            附講座　寄附講座教授
                       2021年８月　大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻未来医療学寄
                            附講座　特任教授（現任）
                       2021年８月　ロート製薬株式会社　サイエンスアドバイザリーコ
                            ミッティー（現任）
                       2021年８月　当社取締役          最高技術責任者（現任）
                       2021年９月　医療法人警和会大阪警察病院　病院長（現任）
                       1983年４月　テルモ株式会社入社
                       2000年４月　テルモ株式会社　主任研究員　再生医療分野開発責任
                            者
                       2012年４月　テルモ株式会社　主席研究員　再生医療等治験製品製
                            造責任者
                       2016年４月　テルモ株式会社　執行役員　ハートシート事業室長
                       2017年４月　一般社団法人未来学研究会                理事
                       2018年６月　一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム                        理事
       取締役      鮫島　正     1960年３月24日
                                                  （注）３      2,000
                       2020年４月　テルモ株式会社　理事
                       2020年11月　公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団　商用製造委員
                            会委員
                       2021年５月　当社　技術アドバイザー
                       2021年６月　一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム　監
                            事（現任）
                       2021年６月　C4U株式会社　社外取締役（現任）
                       2022年６月　当社社外取締役（現任）
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                                                       所有株式数
       役職名       氏名     生年月日                 略歴                任期
                                                        （株）
                       1986年９月　ロバート・フレミング投資顧問会社（英国本社）入社
                       1988年９月　ジャーディン・フレミング投資顧問会社（香港子会
                            社）出向
                       1992年２月　ベアリング・ブラザーズ東京事務所入所
                       1999年９月　INGベアリング証券株式会社東京支店入社
                       2002年６月　ゼネラル・エレクトロニクス日本入社
                       2004年３月　国連世界食糧計画（UN              World   Food  Programme）日本オ
       取締役     島崎　亮平     1959年２月24日                                 （注）３      －
                            フィス入所
                       2006年３月　ジャパンインベスト株式会社　代表取締役社長
                       2008年３月　ベアリング投信投資顧問株式会社　代表取締役社長
                       2014年６月　BNPパリバアセットマネジメント株式会社　代表取締役
                            社長CEO
                       2019年４月　株式会社Koosha設立　代表取締役（現任）
                       2020年12月　当社社外取締役（現任）
                       1978年４月　株式会社日本興業銀行（現　株式会社みずほ銀行）入
                            行
                       1994年10月　株式会社日本興業銀行　ジャカルタ駐在事務所
                       2000年３月　国際協力事業団派遣　インドネシア中央銀行アドバイ
                            ザー
                       2001年７月　株式会社日本興業銀行　考査部
                       2002年４月　株式会社みずほコーポレート銀行（現　株式会社みず
                            ほ銀行）資産監査部
      常勤監査役       住吉　透     1955年６月18日                                 （注）４      －
                       2002年10月　ジャカルタ開発株式会社　出向
                       2004年１月　実華国際租賃有限公司(在北京)出向
                       2009年７月　プレス工業株式会社入社
                       2009年10月　PK      USA  Inc.　財務・経理担当役員
                       2012年１月　PK      Manufacturing      Indonesia　財務・経理担当役員
                       2017年７月　プレス工業株式会社　監査部
                       2020年12月　当社社外監査役（現任）
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                                                       所有株式数
       役職名       氏名     生年月日                 略歴                任期
                                                        （株）
                       1985年４月　弁護士登録（第一東京弁護士会）
                       1985年４月　山下大島法律事務所　入所
                       1989年９月　Shearman         & Sterling事務所　入所
                       1991年４月　山下大島法律事務所　パートナー
                       1991年４月　弁理士登録
                       1991年９月　ニューヨーク州弁護士登録
                       1994年１月　山本綜合法律事務所　開設
                       1996年４月　第一東京弁護士会司法修習委員会・司法修習幹事長
                       2002年４月　一橋大学大学院国際企業戦略科講師（経営組織法Ⅰ）
                       2003年４月　最高裁判所司法研修所民事弁護教官
                       2008年５月　山本柴﨑法律事務所　開設
                       2009年４月　旧司法試験第二次試験考査委員（民事訴訟法）
                       2012年４月　第一東京弁護士会　副会長
       監査役     山本　光太郎     1955年10月19日                                 （注）４      －
                       2014年４月　日本弁護士連合会司法修習委員会　委員長
                       2014年４月　日本知的財産仲裁センター運営委員長
                       2015年４月　日本知的財産仲裁センターセンター長
                       2015年４月　関東弁護士会連合会常務理事
                       2016年４月　第一東京弁護士会国際交流委員会　委員長
                       2016年４月　東京家庭裁判所調停委員
                       2016年４月　第一東京弁護士会綱紀委員会委員
                       2018年４月　日本弁護士政治連盟　常務理事
                       2018年４月　最高裁判所司法修習委員会　幹事
                       2018年６月　株式会社ケーヒン　社外取締役
                       2020年３月　サッポロホールディングス株式会社　社外取締役
                            （監査等委員）（現任）
                       2020年12月　当社社外監査役（現任）
                       2005年10月　新日本監査法人（現　EY新日本有限責任監査法人）入
                            所
                       2006年10月　弁護士法人キャスト糸賀(現　弁護士法人瓜生・糸賀法
                            律事務所)入所
                       2007年５月　公認会計士登録
                       2007年５月　阿部慎史公認会計士事務所代表（現任）
                       2007年７月　税理士登録
                       2007年７月　阿部慎史税理士事務所（現　ブレイクスルーパート
                            ナー税理士法人）代表（現任）
       監査役     阿部　慎史     1979年５月21日
                                                  （注）４      －
                       2012年４月　特定非営利活動法人アオダモ資源育成の会　監事
                            （現任）
                       2014年４月　一般社団法人全日本女子野球連盟　監事（現任）
                       2017年３月　一般社団法人全日本テコンドー協会　監事
                       2018年３月　株式会社エードット（現　株式会社Birdman                      社外取締
                            役（監査等委員）（現任）
                       2020年12月　当社社外監査役（現任）
                       2021年１月　ジャパンM＆Aソリューション株式会社監査役（現任）
                             計                          371,050
    　（注）１．取締役　鮫島正及び島崎亮平は、社外取締役であります。
         ２．監査役　住吉透、山本光太郎及び阿部慎史は、社外監査役であります。
         ３．取締役の任期は、2023年６月29日開催の定時株主総会の終結時から選任後１年以内に終了する事業年度のう
           ち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。
         ４．監査役の任期は、2023年３月29日開催の臨時株主総会の終結時から選任後４年以内に終了する事業年度のう
           ち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。
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         ５．当社は、業務執行体制の強化と効率化、意思決定の迅速化のため、執行役員制度を導入しています。本書提
           出日現在、執行役員は１名です。執行役員の役職名及び氏名は次のとおりです。
                    役職名              氏名
           執行役員（マーケティング及び企画担当）                     酒井　和彦
        ②  社外役員の状況

          当社の取締役５名のうち社外取締役は２名、監査役３名のうち社外監査役は３名であります。
          社外取締役の鮫島正は、医療・製薬業界に長年にわたって従事されており、また、再生医療等製品に係る重要
         な役職を歴任されております。これらの豊富な経験をもとに当社の経営を監督していただけるものと考えてお
         り、当社の社外取締役として適任であると判断しております。なお、同氏は、当社株式を2,000株、新株予約権
         を5,500個保有しておりますが、その他に同氏と当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の
         利害関係はありません。
          社外取締役の島崎亮平は、投資顧問会社等の外資系企業で長年にわたって従事されており、豊富な経験と高い
         見識・専門性を有しております。経営、財務の専門家として、当社の社外取締役として適任であると判断してお
         ります。なお、当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。
          社外監査役の住吉透は、金融業界及び製造業界において長年にわたって経理・財務及び内部監査に関する業務
         に従事されており、企業の監査に関する高度な知識と豊富な経験を有しておられ、当社の社外監査役として適任
         であると判断しております。なお、当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はあ
         りません。
          社外監査役の山本光太郎は、日本及び米国の弁護士資格、さらに日本の弁理士資格を取得しており、法律及び
         知的財産に関する高度な知識と豊富な経験を有しておられ、当社の社外監査役として適任であると判断しており
         ます。なお、当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。
          社外監査役の阿部慎史は、公認会計士として長年にわたり企業の会計監査に従事され、財務・会計に関する高
         度な知識と幅広い経験を有しておられ、当社の社外監査役として適任であると判断しております。なお、当社と
         の間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。
          当社においては、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針は定めておりませ
         んが、株式会社東京証券取引所が定める独立役員の独立性の判断基準等を参考にしており、経歴や当社との関係
         も踏まえて、社外役員を選任しております。
        ③  社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部

         統制部門との関係
         　社外取締役は、専門的な見識を有した外部者としての立場で、取締役会を通じて会社の重要な業務執行の決定
         と取締役の職務の監督を行っております。また、監査役と独立社外取締役による意見交換会を定期的に開催し、
         相互の情報連携を図っております。
         　社外監査役は、会計監査人から監査の計画と結果について報告を受ける他、情報交換により相互連携を図り、
         重ねて調査することが必要と認められる案件、迅速に対処すべき案件等を見極め、効果的かつ効率的な監査に努
         めております。また、監査役、内部監査室長及び会計監査人が参加する三様監査会合を定期的に開催し、相互の
         情報連携を図っております。
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      （３）【監査の状況】
        ①  監査役監査の状況
          監査役は、監査方針、監査計画に基づき、取締役会等の重要な会議への出席、取締役等から受領した報告内容
         の検証、各部門等の実地調査などを行い、内部統制システムの整備等の取締役の職務執行を監査しております。
         また、内部監査室及び会計監査人と連携し、監査に必要な情報及び監査結果等を定期的に交換し共有する体制を
         整備することにより、監査の実効性を担保するよう努めております。
          なお、常勤監査役の住吉透は、金融機関での勤務経験及び事業会社の財務担当役員等を歴任しており、また社
         外監査役の阿部慎史は、公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しておりま
         す。
          当社は、定時監査役会を毎月１回開催し、また必要に応じて臨時監査役会を開催しております。当事業年度に
         おいて監査役会を14回開催しており、個々の監査役の出席状況については次のとおりであります。
               氏名               開催回数                  出席回数
              住吉　透                 14回                  14回

             山本　光太郎                  14回                  14回

             阿部　慎史                  14回                  13回

         　監査役会における具体的な検討内容としては、以下のとおりであります。

         ・社内会議体における報告及び決定事項並びに毎月の社内決裁事項の内容について、監査役会にて共有及び協議
          し、取締役の職務の執行が適正に行われていることの検討を行っております。
         ・その他、取締役の職務執行を監査するという観点において必要な情報の収集や共有、またその内容の分析検
          討等を行っております。
        ②  内部監査の状況

          当社は、内部監査室（２名）により、当社の各部門等に対し内部監査を実施しております。また、監査の結
         果、改善を必要とする場合には各部門等に改善措置を取るように通知し、各部門等で改善報告書を作成し、内部
         監査ではそれに基づいてフォローアップ監査を行っております。これらにより、業務の適正化・リスク把握に努
         めております。
          また、内部監査室は、監査役及び会計監査人と連携し、監査に必要な情報及び監査結果等を定期的に交換し共
         有する体制を整備することにより、課題やリスク及び改善等の状況について相互に綿密な連携を図り、管理体制
         と現場への浸透度の状況把握に努めております。
          さらに、内部監査の実効性を確保するため、組織体制上、内部監査室は代表取締役社長の直属となっており、
         内部監査の状況及び結果を代表取締役社長に対して直接報告するとともに、代表取締役社長が被監査部門に対し
         改善指示を発出できる体制となっております。
        ③  会計監査の状況

         a.監査法人の名称
           有限責任     あずさ監査法人
         b.継続監査期間

          　４年間
         c.業務を執行した公認会計士

          指定有限責任社員　業務執行社員　山邉　道明
          指定有限責任社員　業務執行社員　江森　祐浩
         d.監査業務に係る補助者の構成

          当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士４名、その他９名であります。
         e.監査法人の選定方針と理由

           当社は、監査実績、監査実施体制、職業的専門家としての能力、品質管理体制、当社との利害関係、監査報
          酬等を総合的に勘案して会計監査人を選定することとしております。
         f.監査役及び監査役会による監査法人の評価

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          　当社の監査役及び監査役会は、監査法人に対して評価を行っております。具体的には、監査法人とのコミュ
          ニケーション等を通じて、監査チームの独立性、監査計画の内容、経営者とのコミュニケーションの状況、監
          査の結果報告等を評価した結果、有限責任                    あずさ監査法人の監査体制及び職務執行状況等は適切であると評
          価 しております。
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        ④  監査報酬の内容等
         a.監査公認会計士等に対する報酬の内容
                前事業年度                            当事業年度
     監査証明業務に基づく報酬              非監査業務に基づく報酬             監査証明業務に基づく報酬              非監査業務に基づく報酬
         （千円）              （千円）              （千円）              （千円）
             21,950                            26,725
                             －                            －
         b.監査公認会計士等と同一のネットワーク（KPMGネットワーク）に対する報酬（a.を除く）

                前事業年度                            当事業年度
     監査証明業務に基づく報酬              非監査業務に基づく報酬             監査証明業務に基づく報酬              非監査業務に基づく報酬
         （千円）              （千円）              （千円）              （千円）
                           1,200                            1,200
               －                            －
          (前事業年度)

           非監査業務の内容は、税務相談業務であります。
          (当事業年度)

           非監査業務の内容は、税務相談業務であります。
         c.その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

           　該当事項はありません。
         d.監査報酬の決定方針

          　当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針としましては、特に定めておりませんが、会計監査人
          より提示された監査計画、監査内容、監査日数について、当社の規模・業界の特性等を勘案して、監査役会が
          監査報酬額の見積りの妥当性を検討しております。
         e.監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

          　取締役会が提案した会計監査人に対する監査報酬等に対して、当社の監査役会が同意をした理由は、会計監
          査人より提示された監査計画、監査内容、監査日数について、当社の規模・業界の特性等を勘案した結果、妥
          当な金額であると判断したからであります。
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      （４）【役員の報酬等】
        ①役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項
         　当社の取締役及び監査役の報酬、賞与その他の職務執行の対価として当社から受ける財産上の利益（以下「報
         酬等」という。）は、株主総会の決議によって決定する旨定款に定めており、各取締役の報酬等は、株主総会が
         決定した報酬等総額の限度内において取締役会で決定し、各監査役の報酬等は、株主総会において決定しており
         ます。
         　なお、当社は、2023年４月19日付で取締役会の決議により、取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に
         関する方針を定めております。
         a.基本方針

         　当社の取締役の報酬は、社内取締役及び社外取締役のいずれについても、固定の金銭報酬とする。
         b.報酬等（業績に連動しない金銭報酬）の額又はその算定方法の決定方針（報酬等を与える時期又は条件の決定

         方針を含む。）
         　当社の取締役の金銭報酬は、月例の固定報酬とし、その個人別の額は、各取締役の職責、業務負担の程度、貢
         献度等を総合的に考慮し、同業及び異業種他社の報酬水準並びに当社の事業状況等にも鑑みて決定する。
         c.取締役の個人別の報酬等の内容の決定方法

         　当社の取締役の個人別の金銭報酬の額は、取締役会において、その具体的内容を決定する。
         　当社の取締役の報酬等に関する株主総会の決議年月日は2021年８月13日であります。決議の内容は、取締役の

         年間報酬総額の上限を取締役は１億円（決議時点の取締役の員数は６名。ただし、使用人兼務取締役の使用人分
         給与は含まない）とするものであります。2023年３月期における当社の取締役の報酬等の額の決定過程における
         取締役会の活動は、2022年６月15日開催の取締役会決議により決定しております。
         　また、当社の監査役の報酬等に関する株主総会の決議年月日は2020年12月25日であります。決議の内容は、各
         監査役の個別の報酬等を決定するものであります。当該株主総会終結時の監査役の員数は３名です。
        ②役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

                               報酬等の種類別の総額（千円）
                                                      対象となる
                 報酬等の総額
        役員区分                                              役員の員数
                                               左記のうち、
                  （千円）
                         固定報酬      業績連動報酬        退職慰労金
                                                       （人）
                                               非金銭報酬等
     取締役
                    66,786        66,786                             4
                                     －       －        －
     （社外取締役を除く）
     監査役
                      －        －        －       －        －    －
     （社外監査役を除く）
                    6,300        6,300                             2
     社外取締役                                －       －        －
                    12,000        12,000                             3
     社外監査役                                －       －        －
        ③役員ごとの報酬等の総額等

         報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。
        ④使用人兼務役員の使用人給与のうち重要なもの

         該当事項はありません。
      （５）【株式の保有状況】

          　該当事項はありません。
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    第５【経理の状況】
     １．財務諸表の作成方法について
      　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づい
      て作成しております。
     ２．監査証明について

      　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2022年４月１日から2023年３月31日ま
      で）の財務諸表について、有限責任                 あずさ監査法人により監査を受けております。
     ３．連結財務諸表について

      　当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。
     ４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

      　当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を
      適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するために、公益財団法人財務
      会計基準機構へ加入し、また監査法人等の専門的情報を有する団体等が主催する研修・セミナーに積極的に参加して
      おります。
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     １【財務諸表等】
      （１）【財務諸表】
        ①【貸借対照表】
                                                   （単位：千円）
                                  前事業年度              当事業年度
                                （2022年３月31日）              （2023年３月31日）
     資産の部
       流動資産
                                       3,341,782              2,941,896
        現金及び預金
                                         1,660              2,575
        売掛金
                                         ※１  10           ※１  4,738
        棚卸資産
                                         3,300              5,828
        前渡金
                                        16,854              14,921
        前払費用
                                         3,482              7,442
        その他
                                       3,367,090              2,977,402
        流動資産合計
       固定資産
        有形固定資産
                                        468,704              430,124
          建物（純額）
                                        125,836              102,372
          機械及び装置（純額）
                                        39,308              29,650
          工具、器具及び備品（純額）
                                      ※２  633,850             ※２  562,147
          有形固定資産合計
        無形固定資産
                                                       5,500
                                          －
          その他
                                                       5,500
          無形固定資産合計                                 －
        投資その他の資産
                                        43,966              42,368
          その他
                                        43,966              42,368
          投資その他の資産合計
                                        677,816              610,015
        固定資産合計
                                       4,044,906              3,587,417
       資産合計
     負債の部
       流動負債
                                        43,636              55,248
        未払金
                                          618
        未払費用                                                －
                                         2,850              2,850
        未払法人税等
                                        59,782              39,326
        預り金
                                         5,523
                                                         －
        その他
                                        112,410               97,425
        流動負債合計
       固定負債
                                         8,656              8,003
        繰延税金負債
                                        28,292              28,365
        資産除去債務
                                        36,949              36,369
        固定負債合計
                                        149,360              133,794
       負債合計
     純資産の部
       株主資本
                                        10,000              10,000
        資本金
        資本剰余金
                                       2,455,250              2,455,250
          資本準備金
                                       2,449,145              2,453,493
          その他資本剰余金
                                       4,904,396              4,908,744
          資本剰余金合計
        利益剰余金
          その他利益剰余金
                                      △ 1,017,877             △ 1,469,955
           繰越利益剰余金
          利益剰余金合計                            △ 1,017,877             △ 1,469,955
        自己株式                               △ 16,764             △ 11,748
                                       3,879,754              3,437,041
        株主資本合計
                                        15,792              16,582
       新株予約権
                                       3,895,546              3,453,623
       純資産合計
                                       4,044,906              3,587,417
     負債純資産合計
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        ②【損益計算書】
                                                   （単位：千円）
                                  前事業年度              当事業年度
                               （自　2021年４月１日              （自　2022年４月１日
                                至　2022年３月31日）              至　2023年３月31日）
                                       ※１  13,913             ※１  38,278
     売上高
                                         3,260              17,266
     売上原価
                                        10,652              21,011
     売上総利益
                                   ※２ ,※３ ,※４  383,917         ※２ ,※３ ,※４  471,447
     販売費及び一般管理費
     営業損失（△）                                 △ 373,264             △ 450,435
     営業外収益
                                                         11
       受取利息                                    －
                                          39               6
       受取手数料
                                          66
       還付消費税等                                                  －
                                          12
       為替差益                                                  －
                                           6
                                                         －
       その他
                                          124               18
       営業外収益合計
     営業外費用
                                                         1
                                          －
       その他
                                                         1
       営業外費用合計                                    －
     経常損失（△）                                 △ 373,140             △ 450,418
     特別利益
                                                        540
                                          －
       新株予約権戻入益
                                                        540
       特別利益合計                                    －
     税引前当期純損失（△）                                 △ 373,140             △ 449,878
     法人税、住民税及び事業税                                    2,850              2,851
                                         △ 652             △ 652
     法人税等調整額
                                         2,197              2,198
     法人税等合計
     当期純損失（△）                                 △ 375,337             △ 452,077
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        【売上原価明細書】
                              前事業年度                  当事業年度
                           （自    2021年４月１日               （自    2022年４月１日
                            至   2022年３月31日）                至   2023年３月31日）
                     注記                 構成比                  構成比
             区分              金額（千円）                  金額（千円）
                     番号                 （％）                  （％）
        Ⅰ   仕入高
                                 87       2.7           －        －
        Ⅱ   労務費
                               1,184        36.3         13,420         61.0
        Ⅲ   経費                     1,988                  8,577
                                       61.0                  39.0
           当期総製造費用                            100.0                  100.0
                               3,260                 21,997
                                 －                  －
           期首仕掛品棚卸高
             合計
                               3,260                 21,997
                                 －                4,731
           期末仕掛品棚卸高
           当期売上原価
                               3,260                 17,266
        原価計算の方法
         原価計算の方法は、実際原価による個別原価計算を採用しております。
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        ③【株主資本等変動計算書】
          前事業年度（自　2021年４月１日　至　2022年３月31日）
                                                     （単位：千円）
                                  株主資本
                         資本剰余金              利益剰余金
                                      その他                 株主資本
               資本金                                  自己株式
                                     利益剰余金                  合計
                          その他     資本剰余金           利益剰余金
                    資本準備金
                         資本剰余金       合計           合計
                                     繰越利益
                                      剰余金
     当期首残高
                100,000     2,439,999      2,343,333      4,783,333      △ 642,540     △ 642,540     △ 18,450    4,222,342
     当期変動額
      新株の発行（新株
                15,250      15,250           15,250                       30,501
      予約権の行使）
      資本金から剰余金
               △ 105,250           105,250      105,250                         －
      への振替
      自己株式の処分
                             561      561                1,685      2,247
      当期純損失（△）                                △ 375,337     △ 375,337           △ 375,337
      株主資本以外の項
      目の当期変動額
      （純額）
     当期変動額合計          △ 90,000      15,250     105,812      121,063     △ 375,337     △ 375,337       1,685    △ 342,588
     当期末残高
                10,000    2,455,250      2,449,145      4,904,396     △ 1,017,877     △ 1,017,877      △ 16,764    3,879,754
              新株予約権      純資産合計

     当期首残高

                  －   4,222,342
     当期変動額
      新株の発行（新株
                      30,501
      予約権の行使）
      資本金から剰余金
                       －
      への振替
      自己株式の処分
                      2,247
      当期純損失（△）               △ 375,337
      株主資本以外の項
      目の当期変動額
                15,792      15,792
      （純額）
     当期変動額合計
                15,792    △ 326,796
     当期末残高           15,792    3,895,546
                                 81/108








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          当事業年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）
                                                     （単位：千円）
                                  株主資本
                         資本剰余金              利益剰余金
                                      その他                 株主資本
               資本金                                  自己株式
                                     利益剰余金                  合計
                          その他     資本剰余金           利益剰余金
                    資本準備金
                         資本剰余金       合計           合計
                                     繰越利益
                                      剰余金
     当期首残高           10,000    2,455,250      2,449,145      4,904,396     △ 1,017,877     △ 1,017,877      △ 16,764    3,879,754
     当期変動額
      自己株式の処分
                            4,347      4,347                 5,016      9,364
      当期純損失（△）                                △ 452,077     △ 452,077           △ 452,077
      株主資本以外の項
      目の当期変動額
      （純額）
     当期変動額合計             －      －    4,347      4,347    △ 452,077     △ 452,077       5,016    △ 442,712
     当期末残高
                10,000    2,455,250      2,453,493      4,908,744     △ 1,469,955     △ 1,469,955      △ 11,748    3,437,041
              新株予約権      純資産合計

     当期首残高

                15,792    3,895,546
     当期変動額
      自己株式の処分                9,364
      当期純損失（△）               △ 452,077
      株主資本以外の項
      目の当期変動額           790      790
      （純額）
     当期変動額合計            790   △ 441,922
     当期末残高           16,582    3,453,623
                                 82/108










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        ④【キャッシュ・フロー計算書】
                                                   （単位：千円）
                                  前事業年度              当事業年度
                               （自　2021年４月１日              （自　2022年４月１日
                                至　2022年３月31日）              至　2023年３月31日）
     営業活動によるキャッシュ・フロー
       税引前当期純損失（△）                                △ 373,140             △ 449,878
       新株予約権戻入益                                    －             △ 540
       受取利息                                    －             △ 11
                                        92,739              78,656
       減価償却費
       売掛金の増減額（△は増加）                                 △ 1,660              △ 915
                                           6
       棚卸資産の増減額（△は増加）                                               △ 4,728
       前渡金の増減額（△は増加）                                 △ 3,300             △ 2,528
                                          513             1,933
       前払費用の増減額（△は増加）
                                        56,105
       未収消費税等の増減額（△は増加）                                               △ 3,279
                                                       9,725
       未払金の増減額（△は減少）                                 △ 30,855
       未払費用の増減額（△は減少）                                 △ 2,782              △ 618
                                        39,556
       預り金の増減額（△は減少）                                               △ 20,455
                                         4,732
                                                      △ 6,130
       その他
       小計                                △ 218,083             △ 398,771
       利息の受取額                                                  11
                                          －
                                        △ 2,679             △ 2,851
       法人税等の支払額
       営業活動によるキャッシュ・フロー                                △ 220,762             △ 401,612
     投資活動によるキャッシュ・フロー
       有形固定資産の取得による支出                                 △ 28,691              △ 5,066
       無形固定資産の取得による支出                                    －            △ 5,500
       その他の支出                                  △ 203               －
                                          450             1,598
       その他の収入
       投資活動によるキャッシュ・フロー                                 △ 28,444              △ 8,968
     財務活動によるキャッシュ・フロー
                                        16,594               1,330
       新株予約権の発行による収入
                                        29,700
       新株予約権の行使による株式の発行による収入                                                  －
                                         2,247              9,364
       自己株式の処分による収入
                                        48,541              10,694
       財務活動によるキャッシュ・フロー
     現金及び現金同等物の増減額（△は減少）                                 △ 200,665             △ 399,885
                                       3,542,448              3,341,782
     現金及び現金同等物の期首残高
                                      ※ 3,341,782             ※ 2,941,896
     現金及び現金同等物の期末残高
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        【注記事項】
         （重要な会計方針）
          １．棚卸資産の評価基準及び評価方法
           　個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用して
           おります。
          ２．固定資産の減価償却の方法

           (1)  有形固定資産
            定額法を採用しております。なお、主な耐用年数は以下のとおりです。
             建物　　　　　　　　　　　５～17年
             機械及び装置　　　　　　　４～７年
             工具、器具及び備品　　　　３～15年
           (2)  無形固定資産
            定額法を採用しております。
          ３．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

           　外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しており
           ます。
          ４．収益の計上基準

            当社は、再生医療等製品事業を営んでおり、顧客との契約に基づき、再生医療等製品に関連したCDMO・コ
           ンサルティングサービスを提供しております。
            CDMO・コンサルティングサービスのうち、試験検査や細胞製造等に係る収益は、顧客との契約に基づき作
           成した成果物又は報告書（以下、成果物等）を顧客に引き渡す履行義務を負っております。当該履行義務
           は、顧客が成果物等を検収した一時点において、顧客が当該成果物等に対する支配を獲得して充足されると
           判断し、当該時点で収益を認識しております。
            CDMO・コンサルティングサービスのうち、施設及び設備の提供、並びに個別契約に基づき提供する労働役
           務等に係る収益は、一定期間、顧客に対しそれらを提供する履行義務を負っております。当該契約は、一定
           の期間にわたり履行義務を充足する取引であり、一定期間にわたって収益を認識しております。
          ５．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

            　手許現金、臨時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、取得日から３ケ月以内に償還期
            限の到来する短期投資からなっております。
         （重要な会計上の見積り）

          有形固定資産及び無形固定資産の減損
           １．当事業年度の財務諸表に計上した金額
                                        （単位：千円）
                              前事業年度          当事業年度
            有形固定資産及び無形固定資産                    633,850          567,647
            減損損失                       －          －
           ２．識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報

            　当社は有形固定資産及び無形固定資産について減損の兆候がある場合、減損損失の認識の判定を実施し
            ております。
            　当社は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認に向けた研究開発を進めている段階であり、
            細胞培養加工施設の固定資産グループ及び共用資産から生じる営業損益が継続してマイナスとなることか
            ら、減損の兆候があると判断しております。減損損失の認識の要否については、主要な資産の経済的残存
            使用年数やヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの対象となる患者数、薬価等について一定の仮定を設定する
            ことで割引前将来キャッシュ・フローを算定し、判定を行っております。その結果、減損損失の認識は不
            要と判断しております。
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            　これらの仮定は、経営者の最善の見積りと判断により決定しておりますが、将来の不確実な経済条件の
            変動の結果により影響を受ける可能性があり、見直しが必要となった場合、翌事業年度の財務諸表におい
            て認識する有形固定資産及び無形固定資産の金額に重要な影響を与える可能性があります。
         （未適用の会計基準等）

          ・「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」（企業会計基準第27号　2022年10月28日　企業会計基準
           委員会）
          ・「包括利益の表示に関する会計基準」（企業会計基準第25号　2022年10月28日　企業会計基準委員会）
          ・「税効果会計に係る会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第28号　2022年10月28日　企業会計基準
           委員会）
          (1）概要

           　2018年２月に企業会計基準第28号「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」等（以下「企業会計基準
           第28号等」）が公表され、日本公認会計士協会における税効果会計に関する実務指針の企業会計基準委員会
           への移管が完了されましたが、その審議の過程で、次の２つの論点について、企業会計基準第28号等の公表
           後に改めて検討を行うこととされていたものが、審議され、公表されたものであります。
           ・税金費用の計上区分（その他の包括利益に対する課税）
           ・グループ法人税制が適用される場合の子会社株式等（子会社株式又は関連会社株式）の売却に係る税効果
          (2）適用予定日

           2025年３月期の期首から適用します。
          (3）当該会計基準等の適用による影響

           　「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用による財務諸表に与える影響額については、
           現時点で評価中であります。
         （表示方法の変更）

          （貸借対照表）
           　前事業年度において、独立掲記していた「貯蔵品」は、当事業年度において新たに仕掛品が発生したた
           め、合わせて「棚卸資産」として表示することとしました。この表示方法の変更を反映させるため、前事業
           年度の財務諸表の組替えを行っております。
           　この結果、前事業年度の貸借対照表において、独立掲記していた「貯蔵品」10千円は、「棚卸資産」10千
           円として表示しております。
          （キャッシュ・フロー計算書）

           　前事業年度において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めていた貯蔵品の増減額
           は、当事業年度において新たに仕掛品が発生したことで棚卸資産の増減額の重要性が増したため、当事業年
           度より「棚卸資産の増減額（△は増加）」を独立掲記することとしました。この表示方法の変更を反映させ
           るため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。
           　この結果、前事業年度のキャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の
           「その他」に表示していた4,738千円は、「棚卸資産の増減額（△は増加）」６千円、「その他」4,732千円
           として表示しております。
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         （貸借対照表関係）
          ※１　棚卸資産の内訳は、以下のとおりであります。
                                   前事業年度               当事業年度
                                 （2022年３月31日）               （2023年３月31日）
          仕掛品                               －千円             4,731   千円
          貯蔵品                               10                7
          ※２　有形固定資産の減価償却累計額

                                   前事業年度               当事業年度
                                 （2022年３月31日）               （2023年３月31日）
          有形固定資産の減価償却累計額                             224,858    千円           303,514    千円
         （損益計算書関係）

          ※１　顧客との契約から生じる収益
            　売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。
            顧客との契約から生じる収益の金額は、財務諸表「注記事項（収益認識関係）１．顧客との契約から生じ
            る収益を分解した情報」に記載しております。
          ※２　関係会社との取引に係るものが次のとおり含まれております。

                                   前事業年度               当事業年度
                                （自　2021年４月１日               （自　2022年４月１日
                                 至　2022年３月31日）               至　2023年３月31日）
          関係会社からの共同研究開発費の受入額                             542,740千円               480,310千円
          関係会社への出向者人件費の支払額                             50,712               29,521
          ※３　一般管理費に属する費用の割合は前事業年度100％、当事業年度100％であります。

            　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
                                   前事業年度               当事業年度
                                （自　2021年４月１日               （自　2022年４月１日
                                 至　2022年３月31日）               至　2023年３月31日）
          研究開発費                             112,805    千円           168,152    千円
                                       89,210               85,086
          役員報酬
                                       66,876               69,812
          給料及び手当
                                       48,006               59,070
          業務委託・顧問料
                                        1,247               1,220
          減価償却費
          ※４　一般管理費に含まれる研究開発費の総額

            　当社はパートナー企業と共同研究開発を行っております。
            　損益計算書の販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費は、当社が負担した額のみを研究開発費とし
            て計上しており、当社で発生した研究開発費（総額）からパートナー企業より受領した共同研究開発費受
            入額を控除しております。
            　当社で発生した研究開発費（総額）、パートナー企業から受領した共同研究開発費受入額、損益計算書
            の販売費及び一般管理費に計上されている研究開発費はそれぞれ以下のとおりであります。
                                   前事業年度               当事業年度
                                （自　2021年４月１日               （自　2022年４月１日
                                 至　2022年３月31日）               至　2023年３月31日）
          研究開発費（総額）                             655,546千円               648,463千円
          共同研究開発費受入額                            △542,740               △480,310
                                       112,805               168,152
          研究開発費
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         （株主資本等変動計算書関係）
          前事業年度（自　2021年４月１日　至　2022年３月31日）
           １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
                         当事業年度         当事業年度         当事業年度         当事業年度末
                         期首株式数         増加株式数         減少株式数          株式数
                          （株）         （株）         （株）         （株）
           発行済株式
            普通株式（注）１               5,646,666           29,700           －      5,676,366

                合計           5,646,666           29,700           －      5,676,366

           自己株式

            普通株式（注）２                24,600           －        2,247         22,353

                合計             24,600           －        2,247         22,353

           （注）１．普通株式の発行済株式の増加29,700株は、第１回新株予約権の権利行使によるものであります。
              ２．普通株式の自己株式の減少2,247株は、2021年10月11日開催の取締役会決議に基づいた自己株式
                の処分によるものであります。
           ２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

                                新株予約権の目的となる株式の数（株）
                                                     当事業年度末
                      新株予約権の
                 新株予約権
                                                       残高
            区分           目的となる
                             当事業年度      当事業年度      当事業年度      当事業年度
                  の内訳
                       株式の種類
                                                      （千円）
                               期首      増加      減少      末
                 ストック・
            提出会社
                 オプション
                          －       －       －       －       －       15,792
                 としての新
                 株予約権
                合計           －       －       －       －       －       15,792
           ３．配当に関する事項

            　該当事項はありません。
          当事業年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）

           １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
                         当事業年度         当事業年度         当事業年度         当事業年度末
                         期首株式数         増加株式数         減少株式数          株式数
                          （株）         （株）         （株）         （株）
           発行済株式
            普通株式               5,676,366             －         －      5,676,366

                合計           5,676,366             －         －      5,676,366

           自己株式

            普通株式（注）                22,353           －        6,689         15,664

                合計             22,353           －        6,689         15,664

           （注）普通株式の自己株式の減少6,689株は、2022年８月12日開催の取締役会決議に基づいた自己株式の処
              分によるものであります。
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           ２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項
                                新株予約権の目的となる株式の数（株）
                                                     当事業年度末
                      新株予約権の
                 新株予約権
                                                       残高
            区分           目的となる
                             当事業年度      当事業年度      当事業年度      当事業年度
                  の内訳
                       株式の種類
                                                      （千円）
                               期首      増加      減少      末
                 ストック・
            提出会社
                 オプション
                          －       －      －      －      －      16,582
                 としての新
                 株予約権
                合計           －       －      －      －      －      16,582
           ３．配当に関する事項

            　該当事項はありません。
         （キャッシュ・フロー計算書関係）

          ※　現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係
                                   前事業年度               当事業年度
                                （自　2021年４月１日               （自　2022年４月１日
                                 至　2022年３月31日）               至　2023年３月31日）
          現金及び預金勘定                            3,341,782千円               2,941,896千円
          預入期間が３ケ月を超える定期預金                                －               －
          現金及び現金同等物                            3,341,782               2,941,896
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         （金融商品関係）
          １．金融商品の状況に関する事項
           (1）金融商品に対する取組方針
            　当社は必要な資金を主に自己資金及びパートナー企業との共同研究開発により確保しております。一時
            的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。
           (2）金融商品の内容及びそのリスク

            　売掛金及び未払金は、ほぼ１カ月以内の回収又は支払期日であります。
           (3）金融商品に係るリスク管理体制

            　支払期日に支払いを実行できなくなるリスクに対して、各部署からの報告に基づき担当部署が適時に資
            金繰り計画を作成・更新すること等で管理しております。
           (4）金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

            　金融商品の時価の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することに
            より、当該価額が変動することがあります。
          ２．金融商品の時価等に関する事項

           　預金、売掛金及び未払金は短期間で決済されるため、時価が帳簿価額に近似していることから、注記を省
           略しております。
            （注）金銭債権の決算日後の償還予定額

               前事業年度（2022年３月31日）
                                        １年超       ５年超
                                １年以内                       10年超
                                       ５年以内       10年以内
                                （千円）                      （千円）
                                       （千円）       （千円）
             現金及び預金                   3,341,782           －       －       －

             売掛金                     1,660         －       －       －
                    合計            3,343,442           －       －       －

               当事業年度（2023年３月31日）

                                        １年超       ５年超
                                １年以内                       10年超
                                       ５年以内       10年以内
                                （千円）                      （千円）
                                       （千円）       （千円）
             現金及び預金                   2,941,896           －       －       －

             売掛金                     2,575         －       －       －
                    合計            2,944,471           －       －       －

          ３．金融商品の時価のレベルごとの内訳に関する事項

           　貸借対照表に計上している金融商品については、短期間で決済されるため、時価が帳簿価額に近似してい
           ることから、注記を省略しております。
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         （ストック・オプション等関係）
          １．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名
            該当事項はありません。
          ２．権利不行使による失効により利益として計上した金額

            当事業年度
             新株予約権戻入益　　　540千円
          ３．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

           (1)  ストック・オプションの内容
                               第１回新株予約権             第２回新株予約権
                              当社取締役        ４名
                                           当社従業員       16名
              付与対象者の区分及び人数
                             当社従業員       ３名
              株式の種類別のストック・オプ
                              普通株式     614,600株         普通株式       13,900株
             ションの数　（注）
              付与日                 2021年10月11日              2021年10月11日
                              「第４    提出会社の状況　          「第４    提出会社の状況　
                             １  株式等の状況　（２）            １  株式等の状況　（２）
              権利確定条件
                             新株予約権等の状況」に記             新株予約権等の状況」に記
                             載のとおりであります。             載のとおりであります。
                              対象勤務期間の定めはあり              対象勤務期間の定めはあり
              対象勤務期間
                             ません。             ません。
                              自  2021年10月11日            自  2024年３月１日
              権利行使期間
                              至  2031年10月10日            至  2031年10月11日
                               第３回新株予約権             第４回新株予約権

                              当社取締役        １名
                                           当社従業員       27名
              付与対象者の区分及び人数
                             社外協力者       ２名
              株式の種類別のストック・オプ
                              普通株式       35,000株         普通株式       84,000株
             ションの数　（注）
              付与日                 2022年８月12日              2022年８月12日
                              「第４    提出会社の状況　          「第４    提出会社の状況　
                             １  株式等の状況　（２）            １  株式等の状況　（２）
              権利確定条件
                             新株予約権等の状況」に記             新株予約権等の状況」に記
                             載のとおりであります。             載のとおりであります。
                              対象勤務期間の定めはあり              対象勤務期間の定めはあり
              対象勤務期間
                             ません。             ません。
                                           当社普通株式が日本国内の
                                           いずれかの金融商品取引所
                              自  2022年８月12日
              権利行使期間                              に上場した日から２年後の
                              至  2032年８月11日
                                           応当日の翌日から2032年８
                                           月12日まで
              （注）株式数に換算して記載しております。
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           (2)  ストック・オプションの規模及びその変動状況
             当事業年度（2023年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプショ
            ンの数については、株式数に換算して記載しております。
             ①ストック・オプションの数

                               第１回新株予約権             第２回新株予約権
              権利確定前                       （株）
              前事業年度末
                                      －           13,900
              付与
                                      －             －
              失効
                                      －            600
              権利確定
                                      －             －
              未確定残
                                      －           13,300
              権利確定後                       （株）
              前事業年度末
                                   584,900               －
              権利確定
                                      －             －
              権利行使
                                      －             －
              失効
                                    20,000               －
              未行使残
                                   564,900               －
                               第３回新株予約権             第４回新株予約権

              権利確定前                       （株）
              前事業年度末
                                      －             －
              付与
                                    35,000             84,000
              失効
                                      －           2,000
              権利確定
                                    35,000               －
              未確定残
                                      －           82,000
              権利確定後                       （株）
              前事業年度末
                                      －             －
              権利確定
                                    35,000               －
              権利行使
                                      －             －
              失効
                                      －             －
              未行使残
                                    35,000               －
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             ②単価情報
                               第１回新株予約権             第２回新株予約権
              権利行使価格                        （円）
                                    1,000             1,000
              行使時平均株価                      （円）
                                      －             －
              付与日における公正な評価単価
                                      －             －
                         （円）
                               第３回新株予約権             第４回新株予約権

              権利行使価格                        （円）
                                    1,400             1,400
              行使時平均株価                      （円）
                                      －             －
              付与日における公正な評価単価
                                      －             －
                         （円）
          ４．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法

           　ストック・オプション付与時点において、当社は未公開企業であるため、ストック・オプションの公正な
           評価単価の見積方法を単位当たりの本源的価値の見積りによって算定しております。また、単位当たりの本
           源的価値の算定基礎となる当社株式の評価方法は、DCF法（ディスカウンテッド・キャッシュフロー法）に
           よっております。その結果、単位当たりの本源的価値はゼロとなったため、ストック・オプションの公正な
           評価単価もゼロと算定しております。
          ５．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

           　将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しておりま
           す。
          ６．ストック・オプションの単位当たりの本源的価値により算定を行う場合の当事業年度末における本源的価

            値の合計額及び当事業年度において権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価
            値の合計額
           (1)  当事業年度末における本源的価値の合計額

                  231,280千円
           (2)  当事業年度において権利行使されたストック・オプションの権利行使日における本源的価値の合計額
                    －千円
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         （税効果会計関係）
          １．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
                                       前事業年度            当事業年度
                                     （2022年３月31日）            （2023年３月31日）
           繰延税金資産
            税務上の繰越欠損金（注）２                              309,933千円            462,031千円
            減価償却超過額                               17,821            21,379
            前払委託研究費                               15,722            15,722
            資産除去債務                               9,786            9,811
            棚卸資産                               9,231            8,257
                                          12,260            12,513
            その他
           繰延税金資産小計
                                          374,757            529,717
            税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注）２                             △309,933            △462,031
                                         △64,823            △67,685
            将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額
           評価性引当額小計         （注）１
                                         △374,757            △529,717
           繰延税金資産合計                                  －            －
           繰延税金負債
                                          △8,656            △8,003
            資産除去債務に対応する除去費用
           繰延税金負債合計                               △8,656            △8,003
           繰延税金負債の純額                               △8,656            △8,003
           （注）１．評価性引当額が154,960千円増加しております。この増加の主な内容は、税務上の繰越欠損金に

                係る評価性引当額の増加であります。
           （注）２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
                前事業年度（2022年３月31日）
                           １年超      ２年超      ３年超      ４年超
                    １年以内                             ５年超      合計
                          ２年以内      ３年以内      ４年以内      ５年以内
                    （千円）                             （千円）      （千円）
                          （千円）      （千円）      （千円）      （千円）
           税務上の繰越欠
                        －      －      －      －      －   309,933      309,933
           損金（※）
           評価性引当額            －      －      －      －      －  △309,933      △309,933
           繰延税金資産            －      －      －      －      －      －      －

           （※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた金額であります。
                当事業年度（2023年３月31日）

                           １年超      ２年超      ３年超      ４年超
                    １年以内                             ５年超      合計
                          ２年以内      ３年以内      ４年以内      ５年以内
                    （千円）                             （千円）      （千円）
                          （千円）      （千円）      （千円）      （千円）
           税務上の繰越欠
                        －      －      －      －      －   462,031      462,031
           損金（※）
           評価性引当額            －      －      －      －      －  △462,031      △462,031
           繰延税金資産            －      －      －      －      －      －      －

           （※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた金額であります。
          ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因

            となった主要な項目別の内訳
            　税引前当期純損失を計上しているため、注記を省略しております。
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         （資産除去債務関係）
          資産除去債務のうち貸借対照表に計上しているもの
           イ　当該資産除去債務の概要
            　細胞培養加工施設等の不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務であります。
           ロ　当該資産除去債務の金額の算定方法

            　使用見込期間を取得から15年と見積り、割引率は0.256%を使用して資産除去債務の金額を計算しており
            ます。
           ハ　当該資産除去債務の総額の増減

                                 前事業年度                当事業年度
                              （自　2021年４月１日                （自　2022年４月１日
                               至　2022年３月31日）                至　2023年３月31日）
            期首残高                          28,220千円                28,292千円
            時の経過による調整額                            72                72
            期末残高                          28,292                28,365
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         （収益認識関係）
          １．顧客との契約から生じる収益を分解した情報
            当社は、再生医療等製品事業を営んでおり、外部顧客への売上高を分解した情報は、以下のとおりであ
           ります。
                                       前事業年度            当事業年度
                                    （自    2021年４月１日         （自    2022年４月１日
                                    　至    2022年３月31日）         　至    2023年３月31日）
            顧客との契約から生じる収益                              13,913千円            38,278千円
                                          13,913            38,278
            　　　CDMO・コンサルティングサービス
                                            －            －
            その他の収益
                                          13,913            38,278
            外部顧客への売上高
          ２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報

           　注記事項「重要な会計方針　４．収益の計上基準」に記載のとおりであります。
           　取引価格の算定については、顧客との契約において約束された対価で算定しております。取引価格の履行

           義務への配分額の算定にあたっては、１つの契約に複数の履行義務は識別されていないため、取引価格の履
           行義務への配分は行っておりません。
           　取引の対価は、履行義務の充足時点から概ね１ヵ月程度で支払いを受けております。なお、収益を認識し
           た契約に変動対価は含まれておらず、また、重要な金融要素は含まれておりません。
          ３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業年

            度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関
            する情報
           (1)  契約資産及び契約負債の残高等

            　該当事項はありません。
           (2)  残存履行義務に配分した取引価格

            　当社においては、個別の予想契約期間が１年を超える重要な取引がないため、実務上の簡便法を使用
            し、残存履行義務に関する情報の記載を省略しております。また、顧客との契約から生じる対価の中に取
            引価格に含まれていない重要な金額はありません。
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         （セグメント情報等）
          【セグメント情報】
           当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
          【関連情報】

           前事業年度（自　2021年４月１日　至　2022年３月31日）
            １．製品及びサービスごとの情報
             　単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記
             載を省略しております。
            ２．地域ごとの情報

             (1）売上高
               本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
             (2）有形固定資産

               本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。
            ３．主要な顧客ごとの情報

                                                     （単位：千円）
               顧客の名称又は氏名                   売上高             関連するセグメント名
            株式会社VC      Cell   Therapy
                                       11,327      再生医療等製品事業
            カノンキュア株式会社                           1,800     再生医療等製品事業
           当事業年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）

            １．製品及びサービスごとの情報
             　単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記
             載を省略しております。
            ２．地域ごとの情報

             (1）売上高
               本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
             (2）有形固定資産

               本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。
            ３．主要な顧客ごとの情報

                                                     （単位：千円）
               顧客の名称又は氏名                   売上高             関連するセグメント名
            富士フイルム株式会社                           20,000      再生医療等製品事業
            セルソース株式会社                           7,920     再生医療等製品事業
            株式会社VC      Cell   Therapy
                                       6,248     再生医療等製品事業
            カノンキュア株式会社                           4,060     再生医療等製品事業
          【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

          　該当事項はありません。
          【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

          　該当事項はありません。
          【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

          　該当事項はありません。
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         【関連当事者情報】
          関連当事者との取引
          （ア）財務諸表提出会社の親会社及び主要株主（会社等の場合に限る。）等
             前事業年度（自　2021年４月１日　至　2022年３月31日）
                             議決権等の
                   資本金又は
                         事業の内
          会社等の名                   所有（被所     関連当事者           取引金額          期末残高
                   出資金
      種類         所在地         容又は職               取引の内容           科目
          称又は氏名                   有）割合     との関係
                                             （千円）          （千円）
                    （千円）     業
                              （％）
                                       研究開発費
                                       の受領      542,740    預り金       56,411
                                  ・共同研究
                                       （注）２
                         医薬品等
     その他の関     第一三共株     東京都              (被所有)     開発
                   50,000,000     の製造販
     係会社     式会社     中央区                   ・役員の兼
                             直接17.7
                                       出向者給与
                         売
                                  任
                                       の支払い       50,712   未払金       3,396
                                       （注）３
    　（注）１．上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。
         ２．共同研究開発契約に基づき、両社で研究開発計画を協議し、取引金額を決定しております。
         ３．出向社員に関する取扱い基本契約に基づき、出向又は受け入れる従業員を両社で協議の上、取引金額を決定
           しております。
             当事業年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）

                             議決権等の
                   資本金又は     事業の内
          会社等の名                   所有（被所     関連当事者           取引金額          期末残高
                   出資金
      種類         所在地         容又は職               取引の内容           科目
          称又は氏名                   有）割合     との関係           （千円）          （千円）
                    （千円）     業
                              （％）
                                  ・共同研究

                         医薬品等               研究開発費
     その他の関     第一三共株     東京都              (被所有)     開発
                                       の受領
                   50,000,000     の製造販                     480,310    預り金       35,931
     係会社     式会社     中央区                   ・役員の兼
                             直接17.7
                         売               （注）２
                                  任
    　（注）１．上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

         ２．共同研究開発契約に基づき、両社で研究開発計画を協議し、取引金額を決定しております。
          （イ）財務諸表提出会社の役員及び個人主要株主等

             前事業年度（自　2021年４月１日　至　2022年３月31日）
                             議決権等の
                   資本金又は     事業の内
          会社等の名                   所有(被所     関連当事者           取引金額          期末残高
      種類         所在地    出資金     容又は職               取引の内容           科目
          称又は氏名                   有)割合     との関係           （千円）          （千円）
                         業
                    （千円）
                              （％）
                         当社代表               新株予約権
                             （被所有）     新株予約権
     役員     草薙　尊之      －    －    取締役社               の行使       10,270     －       －
                                  の行使
                             直接0.4
                         長               （注）
                                       新株予約権
                         当社取締     （被所有）     新株予約権
     役員     井上　学      －    －                   の行使       10,270     －       －
                         役          の行使
                             直接0.4
                                       （注）
    　（注）2021年10月11日開催の臨時株主総会決議及び同日開催の取締役会決議に基づき付与された新株予約権の当事業年
         度における権利行使を記載しております。取引金額は、当事業年度における新株予約権の権利行使による付与株
         式数に行使時の払込金額を乗じた金額を記載しております。
             当事業年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）

              該当事項はありません。
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         （１株当たり情報）
                                 前事業年度                当事業年度
                              （自　2021年４月１日                （自　2022年４月１日
                               至　2022年３月31日）                至　2023年３月31日）
     １株当たり純資産額                               686.19円                607.17円

     １株当たり当期純損失（△）                               △66.60円                △79.90円

     （注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である
           ため記載しておりません。
         ２．１株当たり当期純損失（△）の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
                                 前事業年度                当事業年度
                              （自　2021年４月１日                （自　2022年４月１日
                               至　2022年３月31日）                至　2023年３月31日）
     当期純損失（△）（千円）                              △375,337                △452,077

     普通株主に帰属しない金額（千円）                                 －                －

     普通株式に係る当期純損失（△）
                                   △375,337                △452,077
     （千円）
     普通株式の期中平均株式数（株）                              5,635,649                5,658,008
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         （重要な後発事象）
          （第１回及び第３回新株予約権の行使）
           　当社が2021年10月11日に発行した第１回新株予約権及び2022年８月12日に発行した第３回新株予約権の一
           部について、2023年４月28日に権利行使されております。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおり
           であります。
            （１）行使された新株予約権の数
               第１回新株予約権　　177,050個
               第３回新株予約権　　            4,500個
            （２）発行した株式の種類及び数
               普通株式　181,550株
            （３）増加した資本金の額
               94,150千円
            （４）増加した資本準備金の額
               94,150千円
          （一般募集による新株式の発行）

          　当社は、2023年６月27日付で東京証券取引所グロース市場に株式を上場いたしました。この上場にあたり、
          2023年５月23日及び2023年６月８日開催の取締役会において、次のとおり新株式の発行を決議し、2023年６月
          26日に払込が完了いたしました。
           ①　募集方法               ：一般募集（ブックビルディング方式による募集）
           ②　発行する株式の種類及び数               ：普通株式　　        1,700,000株
           ③　発行価格               ：１株につき　　　          1,560円
             一般募集はこの価格にて行いました。
           ④　引受価額               ：１株につき　　1,435.20円
             この価額は当社が引受人より１株当たりの新株式払込金として受け取った金額であります。
             なお、発行価格と引受価額との差額の総額は、引受人の手取金となります。
           ⑤　払込金額               ：１株につき　　　          1,190円
             この金額は会社法上の払込金額であり、2023年６月８日開催の取締役会において決定された金額であり
             ます。
           ⑥　資本組入額               ：１株につき　　　717.60円
           ⑦　発行価格の総額               ：　　　　　       2,652,000千円
           ⑧　払込金額の総額               ：　　　　　       2,023,000千円
           ⑨　資本組入額の総額               ：　　　　　       1,219,920千円
           ⑩　払込期日               ：2023年６月26日
           ⑪　資金の使途               ：運転資金として研究開発費用、設備資金として細胞培養加工施設の建設
                           にそれぞれ充当する予定であります。
          （第三者割当による新株式の発行）

          　当社は、2023年６月27日付で東京証券取引所グロース市場に株式を上場いたしました。この上場にあたり、
          2023年５月23日及び2023年６月８日開催の取締役会において、野村證券株式会社が行うオーバーアロットメン
          トによる売出しに関連して、同社を割当先とする第三者割当増資による新株式の発行を次のとおり決議しまし
          た。
           ①　募集方法               ：第三者割当（オーバーアロットメントによる売出し）
           ②　発行する株式の種類及び数               ：普通株式　　　         330,000株
           ③　割当価格               ：１株につき　　1,435.20円
           ④　払込金額               ：１株につき　　　          1,190円
             この金額は会社法上の払込金額であり、2023年６月８日開催の取締役会において決定された金額であり
             ます。
           ⑤　資本組入額               ：１株につき　　　717.60円
           ⑥　割当価格の総額               ：　　　　　　        473,616千円
           ⑦　資本組入額の総額               ：　　　　　　        236,808千円
           ⑧　払込期日               ：2023年７月25日
           ⑨　割当先               ：野村證券株式会社
           ⑩　資金の使途               ：「一般募集による新株式の発行　⑪　資金の使途」と同一であります。
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        ⑤【附属明細表】
         【有価証券明細表】
          該当事項はありません。
         【有形固定資産等明細表】

                                         当期末減価償
                                                       差引当期
                 当期首残高      当期増加額      当期減少額      当期末残高      却累計額又は       当期償却額
        資産の種類                                               末残高
                  (千円)      (千円)      (千円)      (千円)     償却累計額        (千円)
                                                       (千円)
                                           (千円)
     有形固定資産
      建物               －      －      －   545,071       114,946      38,580     430,124
      機械及び装置               －      －      －   163,285        60,913      23,464     102,372
      工具、器具及び備品               －      －      －   157,304       127,654      16,611      29,650
       有形固定資産計              －      －      －   865,661       303,514      78,656     562,147
     無形固定資産
      その他               －      －      －    5,500         －      －    5,500
       無形固定資産計              －      －      －    5,500         －      －    5,500
    （注）１．有形固定資産の当事業年度における増加額及び減少額がいずれも当事業年度末における有形固定資産の総額の
          ５％以下であるため、「当期首残高」、「当期増加額」及び「当期減少額」の記載を省略しております。
        ２．無形固定資産の金額が資産の総額の１％以下であるため、「当期首残高」、「当期増加額」及び「当期減少
          額」の記載を省略しております。
         【社債明細表】

          該当事項はありません。
         【借入金等明細表】

          該当事項はありません。
         【引当金明細表】

          該当事項はありません。
         【資産除去債務明細表】

         　本明細表に記載すべき事項が財務諸表等規則第８条の28に規定する注記事項として記載されているため、資産
         除去債務明細表の記載を省略しております。
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      （２）【主な資産及び負債の内容】
        流動資産
         イ　現金及び預金
                 区分                          金額（千円）
      預金

       普通預金                                            2,441,896
       定期預金                                             500,000
                  合計                                 2,941,896

         ロ　売掛金

          相手先別内訳
                 相手先                          金額（千円）
       セルソース株式会社                                              2,574

       その他                                                1
                  合計                                   2,575

          売掛金の発生及び回収並びに滞留状況

      当期首残高         当期発生高         当期回収高         当期末残高
                                         回収率（％）          滞留期間（日）
       （千円）         （千円）         （千円）         （千円）
                                                    (A)  ＋  (D)
                                          (C)
                                                      ２
        (A)         (B)         (C)         (D)           ×  100
                                        (A)  ＋  (B)
                                                      (B)
                                                      365
          1,660        13,417         12,502         2,575          82.9           57
         ハ　棚卸資産

                 区分                          金額（千円）
       仕掛品                                              4,731

       貯蔵品                                                7
                  合計                                   4,738

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      （３）【その他】
           当事業年度における四半期情報等
     （累計期間）                第１四半期          第２四半期          第３四半期          当事業年度
     売上高（千円）                      －          －        13,488          38,278

     税引前四半期（当期）純損失
                           －          －       △355,703          △449,878
     （△）（千円）
     四半期（当期）純損失（△）
                           －          －       △357,352          △452,077
     （千円）
     １株当たり四半期（当期）純
                           －          －        △63.16          △79.90
     損失（△）（円）
     （会計期間）                第１四半期          第２四半期          第３四半期          第４四半期

     １株当たり四半期純損失
                           －          －        △18.93          △16.73
     （△）（円）
     （注）　当社は、2023年６月27日付で東京証券取引所グロース市場に上場いたしましたので、当事業年度の四半期報告
          書は提出しておりませんが、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間及び第
          ３四半期累計期間の四半期財務諸表について、有限責任                          あずさ監査法人により四半期レビューを受けており
          ます。
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    第６【提出会社の株式事務の概要】
      事業年度                 毎年４月１日から翌年３月31日まで

      定時株主総会                 毎事業年度末日の翌日から３ヵ月以内

      基準日                 毎年３月31日

      株券の種類                 －

                       毎年９月30日

      剰余金の配当の基準日
                       毎年３月31日
      １単元の株式数                 100株

      株式の名義書換え（注）１

                       東京都千代田区丸の内一丁目４番５号

       取扱場所
                       三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社　証券代行部
                       東京都千代田区丸の内一丁目４番５号
       株主名簿管理人
                       三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社
       取次所                三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社　全国各支店

       名義書換手数料                無料

       新券交付手数料                －

      単元未満株式の買取り

                       東京都千代田区丸の内一丁目４番５号

       取扱場所
                       三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社　証券代行部
                       東京都千代田区丸の内一丁目４番５号
       株主名簿管理人
                       三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社
       取次所                三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社　全国各支店（注）１

       買取手数料                無料（注）２

                       電子公告により行う。

                       https://cuorips.co.jp/
      公告掲載方法
                       やむを得ない事由により、電子公告によることができない場合は、日本経済
                       新聞に掲載する方法により行う。
      株主に対する特典                 該当事項はありません。

    　（注）１．当社株式は、2023年６月27日付で東京証券取引所グロース市場へ上場したことに伴い、社債、株式等の振替

           に関する法律第128条第１項に規定する振替株式となったことから、該当事項はなくなっております。
         ２．単元未満株式の買取手数料は、当社株式が東京証券取引所に上場された2023年６月27日から「株式の売買の
           委託に係る手数料相当額として別途定める金額」に変更されました。
         ３．当社の株主はその有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨、
           定款に定めております。
          （1）会社法第189条第２項各号に掲げる権利
          （2）会社法第166条第１項各号に掲げる権利
          （3）株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利
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    第７【提出会社の参考情報】
     １【提出会社の親会社等の情報】
      　当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。
     ２【その他の参考情報】

      　当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。
        (1）有価証券届出書（有償一般募集増資及び売出し）及びその添付書類
         　2023年５月23日関東財務局長に提出。
        (2）有価証券届出書の訂正届出書
         　2023年６月８日及び2023年６月16日関東財務局長に提出。
         　2023年５月23日提出の有価証券届出書に係る訂正届出書であります。
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    第二部【提出会社の保証会社等の情報】
          　該当事項はありません。
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                          独立監査人の監査報告書
                                                     2023年６月28日

    クオリプス株式会社

      取締役会　御中

                             有限責任     あずさ監査法人

                             東京事務所

                              指定有限責任社員

                                       公認会計士
                                              山邉　道明
                              業務執行社員
                              指定有限責任社員

                                       公認会計士
                                              江森　祐浩
                              業務執行社員
    監査意見

    　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられて
    いるクオリプス株式会社の2022年４月１日から2023年３月31日までの第７期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照
    表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表に
    ついて監査を行った。
    　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、クオリプ
    ス株式会社の2023年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの
    状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
    監査意見の根拠

    　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における
    当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫
    理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査
    法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
    監査上の主要な検討事項

    　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると
    判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対
    応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
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     固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性
        監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由                                   監査上の対応

     　クオリプス株式会社の2023年３月31日に終了する事業年                            　当監査法人は       、 固定資産の減損損失の認識の要否に関す
     度の貸借対照表において           、 有形固定資産562,147千円及び無
                                 る判断の妥当性を評価するため              、 主に以下の手続を実施し
     形固定資産5,500千円が計上されている                  。
                                 た 。
     　これらの固定資産は規則的に減価償却されるが                       、 減損の
     兆候があると認められる場合には               、 資産グループから得ら
                                 (1)内部統制の評価
     れる割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比                            　減損損失の認識の要否の判定に関連する内部統制の整備
     較することによって         、 減損損失の認識の要否を判定する必                  状況及び運用状況の有効性を評価した                 。 評価に当たっては        、
     要がある    。 判定の結果     、 減損損失の認識が必要と判定された                 患者数及び薬価の見積りについて不適切な仮定が採用され
                                 ることを防止又は発見するための統制に特に焦点を当て
     場合  、 帳簿価額を回収可能価額まで減額し                、 帳簿価額の減少
                                 た 。
     額は減損損失として認識される              。
     　クオリプス株式会社は           、 心筋症の新規治療法のために             、 ヒ
                                 (2)中期経営計画の合理性の評価
     トiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認に向けた研
                                 　割引前将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる中
     究開発を進めている段階であり              、 営業損益が継続してマイ
                                 期経営計画に含まれる主要な仮定の適切性を検討するた
     ナスとなっていることから            、 固定資産に減損の兆候が認め
                                 め 、 その根拠について        、 経営者に対して質問するとともに               、
     られる   。 このため    、 当事業年度において減損損失の認識の要
                                 主に以下の手続を実施した            。
     否の判定が行われているが            、 割引前将来キャッシュ・フ
                                 ●　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートによる治療の対象と
     ローの総額が資産の帳簿価額を上回ったことから                       、 減損損
                                   なる国内の患者数に関して、外部機関が公表している
     失の認識は不要と判断されている               。
                                   心疾患の患者数、補助人工心臓装置の装着手術数及び
     　当該判定に用いられる割引前将来キャッシュ・フロー
                                   心臓移植実施数、並びに、大量培養をするための体制
     は 、 経営者が作成した中期経営計画を基礎としている                      。 当該
                                   構築に関する社内資料との整合性を検討した。
     中期経営計画はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内に
                                 ●　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内における薬価
     おける販売計画に大きな影響を受けるが                  、 ヒトiPS細胞由来
                                   に関して、既存の類似製品の薬価との整合性を検討し
     心筋細胞シートは新たな製品であるため                  、 対象となる患者
                                   た。
     数 、 薬価の見積りについて          、 高い不確実性があり         、 これらに
     係る経営者による判断が割引前将来キャッシュ・フローの
     見積りに重要な影響を及ぼす             。
     　以上から     、 当監査法人は      、 固定資産の減損損失の認識の要
     否に関する判断の妥当性が            、 当事業年度の財務諸表監査に
     おいて特に重要であり          、 監査上の主要な検討事項に該当す
     ると判断した      。
    その他の記載内容

    　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営者
    の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報
    告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
    　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内
    容に対して意見を表明するものではない。
    　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財
    務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要
    な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
    　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告す
    ることが求められている。
    　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
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                                                          EDINET提出書類
                                                      クオリプス株式会社(E38688)
                                                           有価証券報告書
    財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
    　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示
    することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が
    必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
    　財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評
    価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要があ
    る場合には当該事項を開示する責任がある。
    　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
    財務諸表監査における監査人の責任

    　監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がな
    いかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにあ
    る。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影
    響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
    　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家とし
    ての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
    ・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立
     案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査
     証拠を入手する。
    ・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施
     に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
    ・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関
     連する注記事項の妥当性を評価する。
    ・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継
     続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付け
     る。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚
     起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見
     を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の
     事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
    ・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうか
     とともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を
     適正に表示しているかどうかを評価する。
    　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の
    重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
    　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並
    びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを
    講じている場合はその内容について報告を行う。
    　監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項
    を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されて
    いる場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合
    理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
    利害関係

    　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
                                                         以　上

    　（注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。

         ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。
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