オンコリスバイオファーマ株式会社 有価証券報告書 第19期(2022/01/01－2022/12/31)
| 提出書類 | 有価証券報告書-第19期(2022/01/01－2022/12/31) |
|---|---|
| 提出日 | |
| 提出者 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| カテゴリ | 有価証券報告書 |
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
有価証券報告書
【表紙】
【提出書類】 有価証券報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条第１項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2023年３月30日
【事業年度】 第19期(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
【会社名】 オンコリスバイオファーマ株式会社
【英訳名】 Oncolys BioPharma Inc.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 浦田 泰生
【本店の所在の場所】 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】 03－5472－1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役 吉村 圭司
【最寄りの連絡場所】 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】 03－5472－1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役 吉村 圭司
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町２番１号)
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オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
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第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
提出会社の経営指標等
回次 第15期 第16期 第17期 第18期 第19期
決算年月 2018年12月 2019年12月 2020年12月 2021年12月 2022年12月
売上高 (千円) 168,549 1,303,844 314,179 642,494 976,182
経常損失(△) (千円) △ 1,230,105 △ 539,177 △ 1,723,537 △ 1,500,888 △ 1,163,008
当期純損失(△) (千円) △ 1,233,846 △ 912,346 △ 2,095,087 △ 1,615,439 △ 1,148,938
持分法を適用した場合の
(千円) ― ― ― ― ―
投資利益
資本金 (千円) 6,402,658 7,121,273 7,436,537 9,039,516 3,000,000
発行済株式総数 (株) 13,346,000 14,331,300 14,641,900 17,405,200 17,405,200
純資産額 (千円) 2,901,153 3,454,048 2,003,325 3,593,992 2,159,269
総資産額 (千円) 3,430,112 4,380,056 2,796,413 4,291,876 2,650,959
１株当たり純資産額 (円) 216.61 240.71 136.43 206.86 124.20
１株当たり配当額
― ― ― ― ―
(円)
( ―) ( ―) ( ―) ( ―) ( ―)
(１株当たり中間配当額)
１株当たり
(円) △ 104.55 △ 65.55 △ 145.58 △ 95.50 △ 66.31
当期純損失金額(△)
潜在株式調整後
１株当たり (円) ― ― ― ― ―
当期純利益金額
自己資本比率 (％) 84.3 78.7 71.4 83.6 81.2
自己資本利益率 (％) ― ― ― ― ―
株価収益率 (倍) ― ― ― ― ―
配当性向 (％) ― ― ― ― ―
営業活動による
(千円) △ 1,187,579 △ 238,228 △ 1,465,199 △ 1,741,827 △ 1,717,135
キャッシュ・フロー
投資活動による
(千円) 342,040 △ 4,442 △ 37,577 △ 942 20,117
キャッシュ・フロー
財務活動による
(千円) 1,147,270 1,123,312 242,261 3,091,384 △ 113,830
キャッシュ・フロー
現金及び現金同等物の
(千円) 2,218,074 3,097,514 1,822,850 3,209,635 1,466,201
期末残高
従業員数
30 27 32 33 33
(名)
(外、平均臨時
( 6 ) ( 5 ) ( 5 ) ( 3 ) ( 4 )
雇用者数)
株主総利回り (％) 132.4 246.2 192.4 67.6 67.5
(比較指標：配当込み
(％) ( 82.2 ) ( 94.7 ) ( 99.3 ) ( 109.6 ) ( 104.1 )
TOPIX)
最高株価 (円) 1,222 4,410 3,820 1,938 694
最低株価 (円) 479 998 1,051 500 466
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(注) １．持分法を適用した場合の投資利益については、利益基準及び利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会
社であるため、記載しておりません。
２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失
金額であるため記載しておりません。
３．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。
４．株価収益率については、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。
５． 最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ
以前は東京証券取引所マザーズにおけるものであります。これに伴い、株主総利回りの算定に使用した比較
指標につきましても、東証マザーズ指数から配当込みTOPIX(東証株価指数)に変更しております。
６．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第19期の期首から適用してお
り、当事業年度に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっておりま
す。
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２ 【沿革】
年月 概要
2004年３月 腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオ
ファーマ株式会社」を東京都港区に設立
2004年12月 東京都港区内で本社移転
2005年５月 テロメスキャン(OBP-401)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2005
年度「分子イメージング機器研究開発プロジェクト/悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器
研究開発プロジェクト」の助成金に採択
2006年３月 米国食品医薬品局(FDA)へテロメライシン(OBP-301)の治験申請(IND)を実施
2006年６月 Yale大学(米国)と新規HIV感染症治療薬の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、
OBP-601として研究・開発に着手
2006年10月 京都研究センターを京都府京都市に開設
2006年10月 テロメライシン(OBP-301)の日本国内特許成立(特許第3867968号)
2006年10月 テロメライシン(OBP-301)のPhase１臨床試験を米国にて開始
2007年９月 第５回日本バイオベンチャー大賞文部科学大臣賞受賞(主催：フジサンケイビジネスアイ)
2007年11月 京都研究センターを兵庫県神戸市に移転し、神戸研究センターとする
2008年３月 Medigen Biotechnology Corp.(台湾)とテロメライシン(OBP-301)に関する戦略的提携契約を締結
2008年３月 米国食品医薬品局(FDA)へOBP-601の治験申請(IND)を実施
2008年５月 OBP-601のPhase１a臨床試験を米国にて開始
2008年８月 フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)へOBP-601のPhase１b/２a臨床試験の実施許可を申請
2009年１月 OBP-601のPhase１b/２a臨床試験をフランスにて開始
2009年９月 OBP-601の米国特許成立(米国特許第7,589,078号)
2009年10月 アステラス製薬株式会社と新規分子標的抗癌剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締
結し、OBP-801として研究・開発に着手
2010年７月 テロメスキャン(OBP-401)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2010
年度「イノベーション実用化開発費助成金」の助成金に採択
2011年４月 独立行政法人医薬基盤研究所と新規検査薬テロメスキャンF35(OBP-1101)の全世界における独占
的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手
2011年６月 テロメスキャン(OBP-401)をはじめとする検査薬事業を承継させるために、新設分割によりオン
コリスダイアグノスティクス株式会社を設立
2012年４月 連結子会社であるオンコリスダイアグノスティクス株式会社を吸収合併
2012年４月 テロメスキャン(OBP-401)の研究目的受託検査を開始
2012年４月 テロメライシン(OBP-301)の米国特許成立(米国特許第8,163,892号)
2012年11月 テロメスキャン(OBP-401)が、JST(独立行政法人科学技術振興機構)の研究成果最適展開支援プロ
グラム(A-STEP)の2012年度「フィージビリティスタディ(FS)ステージシーズ顕在化タイプ」に採
択
2013年５月 OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用
化ベンチャー支援事業」に採択
2013年12月 東京証券取引所マザーズに株式を上場
2014年５月 OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用
化ベンチャー支援事業」に採択
2014年11月 テロメライシン(OBP-301)のPhase１/２臨床試験を台湾にて開始
2014年11月 米国食品医薬品局(FDA)へOBP-801の治験申請(IND)を実施
2015年５月 OBP-801のPhase１臨床試験を米国にて開始
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年月 概要
2015年７月 国立大学法人鹿児島大学とB型肝炎ウイルス(HBV)に関する新規感染症治療薬の創製に関する共同
研究契約を締結
2015年８月 新たな腫瘍溶解ウイルスとしてOBP-702及びOBP-405を開発品目に追加し抗がん剤パイプラインを
拡充
2015年８月 台湾におけるテロメライシン(OBP-301)のPhase１/２臨床試験にて最大用量投与段階(Cohort 3)
への移行を決定
2016年８月 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科の土井俊彦先生の研究グループと、進
行性又は転移性固形癌患者を対象とした腫瘍溶解ウイルス テロメライシン(OBP-301)と抗PD-1抗
体ペムブロリズマブ併用による効果検討に関する医師主導治験契約を締結
2016年８月 悪性黒色腫を対象とする米国でのテロメライシン(OBP-301)Phase２臨床試験のプロトコール申請
を完了
2016年９月 医薬品及び検査薬のライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として、100％子会
社Oncolys USA Inc.（以下「OUS社」）を米国デラウェア州に設立 ニュージャージー州で活動
開始
2017年３月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ食道がん放射線併用Phase１臨床試験の治験申請
を実施
2017年７月 テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase１臨床試験を日本にて開始
2017年12月 テロメライシン(OBP-301)の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の医師主導治験を日本にて開始
2018年５月 Stabilitech Biopharma Limited（スタビリテック社）と、テロメライシン(OBP-301)の保存安定
製剤のための技術導入を目的としたライセンス契約締結
2019年４月 テロメライシン(OBP-301)について、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付
き独占的ライセンス契約と、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製
造・販売に関する独占的オプション権を中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）へ付与するライ
センス契約及び資本提携契約を締結
2019年４月 厚生労働省の定める「先駆け審査制度」の対象品目に、テロメライシン(OBP-301)が指定
2019年12月 中外製薬がテロメライシン(OBP-301)に関する第１回マイルストーンを達成
2020年３月 中外製薬がテロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験の投与開始
2020年４月 100％子会社OPA Therapeutics Inc.（以下「OPA社」）を米国デラウェア州に設立 カリフォル
ニア州で活動開始
2020年６月 米国食品医薬品局（FDA：Food & Drug Administration）が、テロメライシン(OBP-301)を食道が
んに対する「オーファンドラッグ」に指定
2020年６月 OBP-601に関する米Transposon Therapeutics, Inc.（米国 以下「Transposon社」）とのライセ
ンス契約を締結
2020年６月 鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結し、新型コロナウイルス感染症治療
薬を導入
2020年11月 Transposon社がOBP-601に関する第１回マイルストーンを達成
2020年12月 朝日インテック株式会社（以下「朝日インテック」）と資本業務提携契約を締結
2021年２月 世界保健機関（WHO）が、テロメライシン（OBP-301）の国際一般名称をsuratadenoturevに決定
2021年６月 学校法人順天堂と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」の開設契約を締
結
2021年11月 Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺（PSP）を対象とした米国Phase２a臨床試験を開始
2021年12月 中外製薬とテロメライシン(OBP-301)のライセンス解消契約を締結
2022年１月 Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び前頭側頭型認知症（FTD）を対象とし
た米国 Phase２a臨床試験を開始
2022年４月 市場区分の変更に伴い、マザーズ市場からグロース市場へ移行
2022年８月 中外製薬からテロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験を承継
2022年８月 Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺（PSP）を対象としたPhase2a臨床試験における症例
組入れ完了
テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験における最終症例組入れ完了
2022年12月
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３ 【事業の内容】
当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いウイルス遺伝子改変
がん治療薬、重症感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。
特に、がんのウイルス療法テロメライシン、次世代テロメライシンOBP-702、がんの早期発見・再発予測を行うテロ
メスキャンを揃え、がんの発見から治療までを網羅する「がん領域」と、コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011を中
心とした「重症感染症領域」でパイプラインを構築し、さらにこれまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601
を神経難病治療薬として開発しており、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。今後は、各パイプライ
ンの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針
です。
これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾
し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展
開していました。しかし、今後は上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で
製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開も検討し、「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハ
イブリッド」で事業を展開してゆく方針です。
「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針と
し、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。
なお、当社は、創薬開発プランを創出し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス
経営による医薬品開発を行い、開発期間の効率化・開発経費の最適化を図っています。当社の事業系統図は以下のと
おりです。
［事業系統図］
注：上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会
社型事業モデルの展開も行っていきます。
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(1) 主要なパイプライン
当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬、さらに感染症領域の新たな治療
薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。
特にがん領域では、がんのウイルス療法テロメライシンの開発を進めるとともに、がんの超早期発見又は予後検
査を行う新しい検査薬のテロメスキャンを揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移
がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。
① がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)
テロメライシンは、５型のアデノウイルス[*１]を遺伝子改変した腫瘍溶解ウイルスです。５型のアデノウイル
スは風邪の症状を引き起こすもので、自然界にも存在します。テロメライシンは、細胞の寿命を決定づけるテロ
メラーゼの活性が高いがん細胞で特異的に増殖することによって、がん細胞を破壊します。一方、がん細胞と比
較してテロメラーゼ活性が低い正常な細胞の中では、増殖能力が極めて低いため、臨床的な安全性を保つことが
期待されています。
また、用法としては局所療法が中心となるため、体の負担も少なく、放射線治療や免疫チェックポイント阻害
剤などとの併用により、さらに強力な抗腫瘍活性が導き出せることも明らかになっています。さらに局所注射し
た部位以外でのがんの縮小効果が示唆されており、がん免疫療法等との併用効果が期待されています。これまで
嘔吐・脱毛・造血器障害などの重篤な副作用は報告されていないことから患者様のQOL(Quality of Life)の向上
が期待されます。
ａ) 対象疾患
食道がんなどの固形がんを対象にします。
ｂ) 技術導入の概況
テロメライシンは、2006年10月に日本国内の特許(特許第3867968号)を、2012年４月に米国での特許(米国特
許第8163892号)を取得したのをはじめ、欧州14か国を含む世界24か国での特許取得が完了しています。日本の
特許は、当社と関西ティー・エル・オー株式会社の共有、海外指定国における特許及び特許出願は当社単独で
保有しています。
(特許取得済みの国)
日本・米国・欧州(14か国)・南アフリカ・シンガポール・ニュージーランド・オーストラリア・中国・香
港・韓国・カナダ
ｃ) アライアンスの状況
2008年３月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と戦略的アライアンス契約を締結しました。また、2019年
４月に中外製薬と日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス及び日本・台
湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション契約を締結しまし
たが、2021年12月に同ライセンスの解消契約を締結しました。
なお、2016年11月に江蘇恒瑞医薬股份有限公司（中国 以下「ハンルイ社」）と中国・香港・マカオでの研
究・開発・製造・販売権に関するライセンス契約を締結しましたが、2020年６月に契約を合意解消しました。
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ｄ) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ５．研究開発活動」をご確認ください。
なお、食道がんへの開発に対して、2019年４月に日本国内において厚生労働省より先駆け審査指定制度の対
象品目に指定されております。また、2020年６月に米国においてオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）の指
定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けております。
ｅ) 製造体制
当社は本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造しております。
ｆ) 販売体制
大手製薬企業等とライセンス契約又は販売提携契約を締結し、契約先が販売する予定です。
＜テロメライシンの構造＞
テロメライシンは、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターをアデノウイルス５型遺伝子の
E1領域[*２]に組み込み、さらに同領域にIRES配列[*３]を導入することによってがん細胞内での複製効率を高
めたがん細胞で特異的に増殖する腫瘍溶解ウイルスです。
テロメライシンのDNA構造は以下のとおりです。
② 核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601(censavudine)
OBP-601(censavudine)は、神経変性疾患への応用が新たに期待される核酸系逆転写酵素阻害剤（NRTI）です。
レトロトランスポゾン[*４]というヒトの遺伝子がRNAからDNAに逆転写されて、DNAの様々な場所に入り込んでし
まうことで神経組織の炎症反応が起こり、その結果、筋萎縮性側索硬化症（以下「ALS」）などの神経変性疾患を
引き起こされることが近年明らかになりました。OBP-601は、このRNAからDNAへの逆転写を司る酵素を抑制する作
用を有しており、これまでにない新しい作用機序をもった神経変性疾患の治療薬になることが期待されていま
す。
ａ) 対象疾患
PSP（進行性核上性麻痺）、C9-ALS（筋萎縮性側索硬化症）、FTD（前頭側頭型認知症）などの神経変性疾患
を対象にします。
ｂ) 技術導入の概況
当社は、OBP-601(censavudine)の特許を出願・保有するYale大学(米国)と独占的ライセンス導入契約を2006
年６月に締結しています。また、神経変性疾患治療薬の開発を目的に設立されたTransposon社と、2020年６月
に全世界における再許諾権付き独占的ライセンス導出契約を締結しました。今後の開発は、Transposon社が全
額費用負担し、欧米を中心に実施します。
ｃ) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ５．研究開発活動」をご確認ください。
ｄ) 製造体制
当社は本剤を自社製造しておらず、製造はライセンス導出先のTransposon社が行います。
ｅ) 販売体制
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Transposon社が第三者である大手製薬企業等へOBP-601のライセンスを再許諾した場合、ライセンス再許諾先
が販売を行います。
＜OBP-601(censavudine)の作用メカニズム＞
③ 新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011
OBP-2011は、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2を強く阻害する新規メカニズムを
持った治療薬として開発を行っています。これまでに行われた前臨床試験の結果から、経口投与が可能であるこ
とが確認され、探索的毒性試験や探索的遺伝毒性試験においても問題となるような検査の異常は認められていま
せん。また、アルファ株・ベータ株・ガンマ株・デルタ株・オミクロン株などの変異型コロナウイルス株に対し
ても、野生型と同等の活性を示すことが細胞培養系の実験で確認されています。今後は、開発優先順位を引き下
げ、メカニズム解明を進めます。
ａ) 対象疾患
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）及び他のウイルスを対象に効果を探っています。
ｂ) 技術導入の概況
当社は、2020年６月に鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結しました。
ｃ) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ５．研究開発活動」をご確認ください。
ｄ) 製造体制
当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。
ｅ) 販売体制
大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行う予定です。
④ 次世代テロメライシンOBP-702
OBP-702は、テロメライシンに強力ながん抑制遺伝子p53を搭載した次世代テロメライシンです。p53遺伝子[*
５]の欠失又は変異によって細胞ががん化する割合は、がん全体の30～40％になると報告されています。OBP-702
はがん細胞に投与されると、ウイルス自体ががん細胞のテロメラーゼ活性を介して増殖し、がん細胞を破壊する
のに加え、同時にp53蛋白をがん細胞の中で生成させることにより、さらに強力にがん細胞をアポトーシスさせる
機能を有しています。これまでの非臨床試験の結果では、テロメライシンと比較し、抗がん活性が約10倍～30倍
高いことが示唆され、免疫チェックポイント阻害剤との併用効果が示されています。今後、既存の治療法に抵抗
を示すがんや、テロメライシンで効果が得られにくかったがん種等、アンメット・メディカル・ニーズを充足さ
せる治療薬を目指して開発してゆきます。
ａ) 対象疾患
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膵臓がんなどの各種固形がんを対象にします。
ｂ) 技術導入の概況
当社は、2015年に次世代テロメライシンOBP-702をパイプラインに加えています。
ｃ) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ５．研究開発活動」をご確認ください。
ｄ) 製造体制
当社は、本剤を自社製造しておらず、 他の製造会社 に委託して製造する予定です。
ｅ) 販売体制
大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売する予定です。
＜次世代テロメライシンOBP-702の構造＞
⑤ 検査薬 テロメスキャン （OBP-401）
テロメスキャンは、がん細胞内で特異的に増殖し、緑の蛍光色を発するタンパク質(GFP)を産生させてがん細胞
を特異的に発光させる機能を持った遺伝子改変アデノウイルスです。５型のアデノウイルスの基本構造を持った
テロメライシンにクラゲの発光遺伝子を組み入れ、がん細胞や炎症性細胞などのテロメラーゼ陽性細胞で特異的
に蛍光発光させる検査用ウイルスです。
＜テロメスキャンの構造模式図＞
テロメスキャンを用いた検査プラットフォームは、これまでの技術では検出が困難であった血液中の微量な生
きたままのがん細胞(CTC：Circulating Tumor Cell)の検出を可能とし、幅広いがん種での体外検査による予後予
測・がん遺伝子検査・超早期発見などへの応用を目指して開発を進めています。特に、肺がん等でがんの組織生
検を行うことなく、血液採取でがん患者様に適したがん治療の選択肢を増やすことを目指しており、医療現場で
の高品質な検査への応用が期待されています。
ａ) 技術導入の概況
テロメスキャン(OBP-401)は、テロメライシンと同様に発明者及び関西ティー・エル・オー株式会社から「特
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許を受ける権利」や「特許権」を正当に譲り受け、事業化が推進できる体制を築いています。今後、AIを用い
た検査系の立ち上げを行い、検査感度・精度及びスループットの向上を目指してゆきます。
テロメスキャンF35(OBP-1101)は医薬基盤研究所より2011年４月28日付で世界における独占実施権を獲得して
います。
ｂ) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ５．研究開発活動」をご確認ください。
ｃ) アライアンスの状況
2015年11月にペンシルベニア大学の研究成果商業化を目的に設立されたLiquid Biotech USA Inc.（米国、以
下「Liquid Biotech社」）との間で、北米エリアでの独占使用権を付与するライセンス契約を締結しました
が、2021年12月に同契約を解消しました。
ｄ) 製造体制
当社は、兵庫県神戸市の神戸リサーチラボにおいて、自社製造体制を構築しています。また、必要に応じて
他社に委託して製造する予定です。
ｅ) 販売体制
国内外の検査会社等への遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権の許諾と、研究機関や製薬企業へ
のがん検査及び検査薬販売が主体となります。将来は、検査キットを検査会社や医療機関に提供してゆきま
す。
⑥ HDAC阻害剤OBP-801
OBP-801はヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase：HDAC)阻害剤[*６]です。OBP-801は、正常細胞の
がん化に強く関係しているHDACという酵素の活性を阻害することで、がん細胞の増殖抑制や細胞死などを誘導す
る効果を示すことを期待して開発されていました。しかし、米国での各種固形がんを対象にしたPhase１臨床試験
で用量制限毒性が生じたため新規患者様の組込みを中断しています。現在、眼科領域への応用が試みられていま
す。
ａ) 対象疾患
眼科疾患領域への応用
ｂ) 技術導入の概況
当社は、2009年10月にアステラス製薬株式会社よりOBP-801に関する独占実施権を獲得しています。
ｃ) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ５．研究開発活動」をご確認ください。
ｄ) 製造体制
当社は本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。
ｅ) 販売体制
将来的に大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行います。
〔主要なパイプラインにかかる用語解説〕
[*１] アデノウイルス
アデノウイルスは、正二十面体構造の二本鎖DNAウイルスで、ヒトの場合は気道に感染し、のどの腫れな
どのいわゆる風邪の症状を起こします。アデノウイルスには、１型から51型まで51の血清型があり、ヒト
アデノウイルス５型は小児の上気道感染症の原因となるウイルスで、36kbの２本鎖直線状のDNAゲノムを有
しています。組換えDNA実験ではアデノウイルス５型がよく使われます。この属のウイルスは深刻な疾患の
原因とはならず、サイズの大きな遺伝子を組み込むことができることから、遺伝子治療に応用されてきま
した。
[*２] E1領域
ヒトアデノウイルスゲノムは、5'逆方向末端反復配列(ITR)、パッケージングシグナル(ψ)、初期遺伝子
領域E1A及びE1BからなるE1、E2、E3、E4、後期遺伝子領域L1～L5、及び3’ITRを含みます。E1及びE4は調
節タンパク質を含み、E2は複製に必要なタンパク質をコードし、L領域はウイルスの構造タンパク質をコー
ドします。E1A及びE1B遺伝子は、ウイルスの増殖に必須な初期遺伝子です。
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[*３] IRES配列
IRES(Internal Ribosome Entry Site)と呼ばれる遺伝子配列は、一本のメッセンジャーRNAの途中から翻
訳を開始させることができる配列です。このため複数の遺伝子を含むベクターに組み込んで使われていま
す。
[*４] レトロトランスポゾン
ヒトゲノムの約40%を占めており、逆転写酵素などの作用によってレトロトランスポゾンの複製が行わ
れ、遺伝子内にランダムに転移が起きます。その結果、遺伝子の突然変異が起こりやすくなり、様々な病
気が発生すると考えられています。このレトロトランスポゾンがランダムに複数コピーされてくると、
様々な反応によりインターフェロンが産生され、神経細胞を傷つけることによりALSなどの神経変性疾患が
発生すると考えられています。
[*５] p53遺伝子
がん抑制遺伝子の中でも代表的な遺伝子の１つであり、「細胞分裂の停止により、破損した遺伝子が修
復するための時間稼ぎ」と「変異した遺伝子を持つ細胞の分裂を、強制的に阻止させる細胞死の発動」の
役割を担っています。そのため、p53遺伝子は、ゲノム（遺伝子）の守護神という別名を持っています。
[*６] ヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase; HDAC)阻害剤
染色体を構成するタンパク質を脱アセチル化することで染色体構造を緊密にし、遺伝子の発現を抑制す
る酵素を阻害する薬の総称です。
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４ 【関係会社の状況】
該当事項はありません。
５ 【従業員の状況】
(1) 提出会社の状況
2022年12月31日 現在
従業員数(名) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(円)
33 ( 4 ) 42.8 4.8 7,913,454
(注) １．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(人材会社からの派遣社員等)は、年間の平均人員を( )外数で記
載しております。
２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
３． 当社は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2) 労働組合の状況
労働組合は、結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。
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第２ 【事業の状況】
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
(1) 経営方針
当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いウイルス遺伝子改
変がん治療薬、重症感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。
特に、がんのウイルス療法テロメライシン、次世代テロメライシンOBP-702、がんの早期発見・再発予測を行うテ
ロメスキャンを揃え、がんの発見から治療までを網羅する「がん領域」と、コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011
を中心とした「重症感染症領域」でパイプラインを構築し、さらにこれまでHIV感染症治療薬として開発してきた
OBP-601を神経難病治療薬として開発しており、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。今後は、各パ
イプラインの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組ん
でゆく方針です。
「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針
とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。
(2) 当社を取り巻く経営環境
がんのウイルス療法は1990年代から欧米を中心に研究開発が進み、2010年代以降に大きな進展を遂げました。
2015年に米国アムジェン社が遺伝子改変ヘルペスウイルスを使ったがんのウイルス療法を上市させ、日本国内では
2021年に第一三共（株）が同様なヘルペスウイルス製剤「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）を日本国内
で上市させました。現在も、世界で数十社が様々なウイルス療法の開発に着手し、開発競争が激しくなっていま
す。一方で、遺伝子改変型アデノウイルスによるウイルス療法は未だ薬事承認されたものはなく、当社が開発して
いるテロメライシンは、食道がんへの適応に対して開発の最終段階にあり、2019年には厚生労働省から『先駆け審
査制度への指定』を受け、米国では2020年にFDA（米国医薬品食品局）から食道がん治療に対する『オーファンド
ラッグ指定』を受けています。これらの指定により、薬事承認にかかわる相談・審査において優先的な取り扱いを
受けることができるようになりました。
また、医薬品業界では、大手製薬企業の命運を左右させるようなパテントクリフを補う新薬の創出が大きな課題
となってきており、大手製薬会社も独自の新薬の創出に頼るのではなく、ベンチャー企業が創出した従来にない遺
伝子治療や細胞治療などの新しいモダリティを求めるようになってきました。このような環境下、当社のような小
規模組織は、経営資源であるヒト・モノ・カネを戦略的かつ効率的に活用し、事業のスピードと質を最大化できる
というメリットがあります。効率的な経営を実現させるためにCRO（臨床試験・前臨床試験受託企業）やCMO（医薬
品製造受託企業）に業務委託を行い、当社米国子会社のOUS社と連携してパイプラインのPOC（Proof of Concept）
を明確化させ、ニューモダリティを求める大手製薬会社との提携に繋げて新薬承認へのスピードアップを実現させ
たいと考えています。
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当社は、組織戦略において下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。なお、文中の将来に関する事項
は、本書提出日時点において判断したものであります。
ａ．経営理念の浸透
当社のビジョンは、「未来のがん治療にパワーを与え、その実績ががん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆく
こと」です。
私たちが求めて止まないのは、医療の“イノベーション”です。そのために、普段からの医学研鑽を惜しみませ
ん。少人数で大きな仕事を成し遂げてこそ、アドベンチャーと言えるでしょう。大企業にできないことこそ、私た
ちが成し遂げるべき目標です。いくら儲かるからではなく、どれだけの人を救えるかに価値観をもち、その結果と
しての利益を追求してゆきたいと考えます。経営者と社員だけではなく、株主様ともこの意識を共有してゆきま
す。常に透明な経営を心がけ、定期的な情報公開を行ってゆきます。社会貢献を目指す社会人として、常にコンプ
ライアンスの遵守を心がけます。
この経営理念を役職員に浸透させ、経営理念に基づいた経営戦略の遂行を柔軟且つ活気を持って執り行う組織を
構築することが、重要な経営課題です。そのために、経営理念を具現化するための行動規範を策定し、役職員に行
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動規範の遵守を指導するとともに、経営トップが役職員に経営理念を語る機会を積極的に設定しています。その上
で、研究開発部門と事業開発部門が一元的に情報を共有することを第一義に組織を構築しています。また、社内リ
ソー スを管理する管理部門は、常にステークホルダーを意識し、コンプライアンス遵守を徹底します。さらに、内
部監査部門は、経営理念及び行動規範の浸透状況をはじめとするモニタリング機能を充実させていきます。
ｂ．人財の確保と成長
役職員個々の自発的な成長こそが当社の成長を支える必須要素です。その実現のために人財の採用・育成を積極
的に推進します。特に、当社の研究開発やビジネスは国内外に渡るため、英語能力をはじめ国際的視野を持つ人財
を育てることが重要です。社内外ネットワークを活用し、確かな技術・能力・成長意欲のある人財の採用を行い、
併せてOJTや各種研修プログラムによる人財育成を行うことで、陣容の充実を図ります。また、業績評価や株式報酬
制度を充実させ、業務のスピード及び質を最大化することに努めます。
ｃ．研究開発体制の強化
当社の研究開発は、医薬品及び検査薬候補の探索・創製から前臨床試験及び初期臨床試験（POC: Proof of
Concept）までを中心とし、前臨床から臨床段階への橋渡し（TR：Translational Research）が主業務です。従っ
て、研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財の確保並
びに育成が重要な課題です。当社の研究開発体制は、国内のみならず海外にも展開しております。当社100％子会社
OUS社の臨床開発部門との連携を充実させ、世界の医療や研究機関との共同研究開発を通じて先進技術を取り込み、
技術レベルの向上を図るとともに、アウトソーシング先を積極的に活用し、ローコスト且つハイレベルな研究開発
体制の構築を行います。
ｄ．事業開発部門の強化
当社は、遺伝子改変ウイルス製剤を用いたがんのウイルス療法と重症感染領域を事業領域に定めており、この業
界においては非常に特殊なウイルス創薬の事業化を目指しています。従って、ビジネス能力だけではなく科学的知
識の豊富な人財を確保・育成し、世界の製薬企業とのネットワークをより強固なものにしていきます。さらに、当
社の米国子会社であるOUS社との連携を強化することで海外製薬企業とのライセンスや共同開発の機会を数多く創出
し、当社のキャッシュ・フロー獲得に貢献できる事業開発体制を構築します。
ｅ．アウトソーシング戦略
アウトソーシングを主体とする当社のビジネスにおいて、その効率化は重要な課題であります。必要且つ十分な
研究開発及び製造力の確保に向け、外部委託会社であるCRO（Contract Research Organization）及びCMO
（Contract Manufacturing Organization）との関係を強化するために、定期訪問等による綿密なコンタクト体制を
とるべく全組織に啓蒙しています。また、常に最良のアウトソーシング体制を確保するべく、各々の業務領域にお
いて特定の１社依存にならぬよう、セカンドコントラクターの探索及び関係構築も行います。
主要製品・サービス内容、顧客基盤、販売網等については、「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 （１）主要なパイ
プライン」及び「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析
（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容」をご参照ください。
２ 【事業等のリスク】
当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を与える可能性のあるリスク要
因には、以下のようなものがあります。
当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります
が、本株式に関する投資判断は本項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えられま
す。
なお、文中の将来に関する事項は、別段の表示がない限り、本書提出日時点において、当社が判断したものであり
ます。
創薬事業における研究開発について
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(1) 事業の内容について
① 研究開発投資が多額であることにかかる事項
当社が行う医薬品及び検査薬の研究開発は、その期間が長期にわたり、コストも多額であります。
当社は、保有するパイプラインにおいて初期の臨床試験までの開発を効率的に進めることに注力し、そこで
得られた有効性と安全性のデータを以って製薬企業へのライセンス契約締結を実現することを基本的な事業活
動と位置付けています。また、各種政府補助金を利用して経費を下げるとともに、ライセンス契約締結後の後
期臨床試験以降の開発費用はライセンス先の拠出となることで、当社が負担する開発コストを最小限に抑える
とともに、契約一時金収入及びマイルストーン収入を確保することで、新規パイプラインへの再投資が実現す
ることを事業サイクルとしております。
しかしながら、万一、ライセンス契約締結及び維持に支障が発生した場合は、当社の事業収入が減少し、新
規パイプライン開発への再投資が困難になる可能性があります。また、ライセンス対象となるパイプラインの
開発費用をライセンス先が負担しないため、当社に発生する多大な研究開発費負担が当社業績を圧迫し、結果
として開発の大幅な遅れや開発中止といった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与え
る可能性があります。
② パイプラインの安全性及び有効性にかかる事項
当社が開発する医薬品及び検査薬のパイプラインにおいて、安全性や有効性の評価に問題が発見された場合
は、開発が大幅に遅れる可能性もしくは開発そのものを中止する可能性があります。
当社は、保有するパイプラインの安全性及び有効性の評価を確実なものとするために、
ⅰ) 科学評価顧問等のネットワークを最大限活用したパイプライン価値の適正な評価
ⅱ) 非臨床・前臨床段階における徹底的な安全性及び有効性の検証
ⅲ) PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)やFDA(米国食品医薬品局)等の監督官庁との治験申請の事
前ミーティング
等を実施し、パイプラインの安全性及び有効性評価のための情報をより効率的に収集できるように努めてお
ります。また、臨床試験の実施に当たっては、臨床試験のモニタリングを委託するCRO(受託臨床試験機関)と綿
密なコンタクトを取り、常に最新の臨床現場情報を収集するとともに、医学専門家を交えたSRB(安全性評価委
員会)を設置する等、臨床試験の安全な実行に対して最大の努力を図っております。さらに、治験保険への加入
による損害賠償リスクの移転を図っております。
上記のような対策を行ってはおりますが、予期せぬ副作用による開発の遅滞・中止のリスクを完全に排除す
ることは困難であり、開発の大幅な遅れや開発中止もしくは国内外の監督官庁の承認が得られないといった事
態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
③ 法的規制にかかる事項
医薬品の研究開発における薬機法に基づき、医薬品の前臨床試験においてはGLP(Good Laboratory
Practice)、原薬等の製造においてはGMP(Good Manufacturing Practice)並びに、臨床試験においてはGCP(Good
Clinical Practice)がそれぞれ定められており、その操作手順やQA／QCが確実に実施されていることが必須条
件になっております。また、検査薬の研究開発においても、臨床現場でがんの診断に用いられるようにするた
めには、臨床性能試験を実施し、体外診断用医薬品として承認を受ける必要があります。当社はこれらの試験
を全てアウトソーシングしております。
当社は遺伝子組換えウイルス製剤を開発しておりますが、日本においては、2000年に生物多様性条約特別締
約国会議で採択された「生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書(カルタヘナ
議定書)」に準拠した国内法「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」
(カルタヘナ法)の定めるところに従って開発・製造・販売を行っていく必要があります。当社は、国内のウイ
ルス取扱施設において、文部科学大臣より「遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置
の確認」について確認を得るとともに、日本国内でテロメライシンの臨床試験を実施するために、カルタヘナ
に関する厚生労働大臣の承認を得ております。また、臨床施設では厚生労働省等の監督官庁への届出及び承認
を確認しています。
しかしながら、将来医薬品・ウイルス製造等に関する新たな法律や条例などが制定・施行される可能性があ
り、それにより当社の事業が何らかの制約を受ける可能性があります。その結果、開発の大幅な遅れや開発中
止といった事態に及んだ場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
④ 技術革新にかかる事項
当社が推進する創薬事業にかかる技術分野においては、いずれも技術革新及び進歩の度合いが著しく速いと
考えられます。当社は、常に最新の技術情報の収集・集積に注力しておりますが、万一、医薬品及び検査薬の
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競合技術等が、当社の対応の及ばない状況下で格段の進歩を遂げた場合、当社の事業に影響を与える可能性が
あります。また、当該技術の導入等に多大な費用や時間を要する場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響
を 与える可能性があります。
⑤ 競合にかかる事項
当社の業務領域と完全に一致する企業は国内に見当たりませんが、国内創薬系バイオ企業の研究開発の動向
を適宜確認するとともに、海外も含めたウイルス製剤の研究・開発・販売の動向は注視しています。
創薬事業の医薬品開発において本書提出日時点で当社にて把握できている競合品としては、世界の多数企業
が腫瘍溶解ウイルスの開発を行っている中、中国が最も先行しており、Shanghai Sunway Biotech Co.,Ltd.(中
国)が有する当社と同じ増殖型アデノウイルス製剤Oncorineが、頭頸部がん治療薬として既に上市されておりま
す。また、遺伝子改変ヘルペスウイルス製剤Talimogene laherpareovec：T-VEC(Amgen社：米国)が、進行性黒
色腫治療薬として2015年10月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けるとともに欧州医薬品庁(EMA)の諮問委員
会の承認推奨を受けました。これにより、欧米で初めて、ウイルス製剤が医療現場で使用されることとなりま
した。 日本国内では2021年に第一三共株式会社により、遺伝子改変ヘルペスウイルス「デリタクト注」（一般
名：テセルパツレブ）が承認されました。
上記以外に、現在、レオウイルスReolysin(oncolytic Biotechnology社：カナダ)、遺伝子改変ワクシニアウ
イルスJX-594(Sillajen社：韓国)などが開発されています。当社では開発スピードを早め、食道がんなど他社
の腫瘍溶解ウイルスとは異なる適応を目標とすることで、差別化を図って参ります。
しかしながら、これらは未だ研究開発途中であり、将来、医薬品として上市される保証はなく、臨床試験に
おいて、重篤な副作用の発生等で競合品と比して差別化が図れないと判断しうるデータを取得した場合、開発
中止の可能性や開発遅延の可能性があります。また、将来、他社とのライセンス契約を締結した場合、ライセ
ンス先の開発戦略の変更や契約解消による開発活動の遅延が生じることで、当社の開発計画及び業績に重大な
影響を及ぼす可能性があります。
また、がん検査薬への開発において、当社が対象としている血中循環がん細胞(CTC)の検出分野では、現在
Veridex社(J&Jグループ)のCTC検出機器CellSearchシステムが唯一米国にて薬事承認されており、その後多数の
企業によるCTC検査系の開発競争が激化しております。しかしながら、CellSearchをはじめとする競合の多く
は、EpCAMと呼ばれる細胞表面マーカーを検出する方法を用いており、その細胞表面マーカーの発現が低いと言
われている肺がん細胞等の検出が困難であるという欠点を持っております。
一方、当社のウイルス改変検査薬においては、肺がん細胞をはじめとするほとんどの種類のがんにおいて、
まだ血中で生きたままのがん細胞を蛍光発光させることが可能であることが判明しており、競合品との差別化
ができており、その臨床有用性を確認していく予定です。
いずれの開発領域におきましても、本書提出日時点、当社が把握する競合の存在及びその研究開発進捗が必
ずしも当社にとって直接マイナスの影響をもたらすものではありませんが、競合品が飛躍的に市場を寡占化し
た場合等、当社のパイプライン導出や将来のロイヤリティ収入に影響を与える可能性があります。
⑥ アライアンスにかかる事項
当社の収益構造は、当社が研究開発する医薬品並びに臨床検査薬について、その研究開発の進捗に伴って評
価された製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とのライセンス契約を締結
し、その対価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降その販売
に伴って発生するロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。
現時点において、Transposon社と核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601(censavudine)の全世界における開発・製
造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約を締結しています。
導出前の各パイプラインについては、導出先候補となる製薬企業や検査薬企業等のニーズを考慮し、研究開
発の進捗状況を効果的に情報提供する等の活動を続けており、既にアライアンス交渉下にあるものも存在して
おります。しかしながら、当社のパイプラインが導出先候補企業のニーズを満たす保証はなく、導出に至らな
い、又は導出契約の時期や条件が当社の想定するものと大幅に乖離した場合等において、当社の事業、財務状
況及び業績に影響を与える可能性があります。
また、パイプラインを導出した場合、導出後の研究開発・承認申請・製造及び販売活動を導出先企業が行う
ことになるため、当社の収益は導出先企業の戦略及び開発進捗等に依存することとなります。導出先企業が実
施する臨床試験において予期せぬ副作用が発生した場合、及び導出先企業における戦略変更によるポートフォ
リオの見直し等により、導出済みパイプラインの開発中止等の決定がなされた場合、当社の事業、財務状況及
び業績に影響を与える可能性があります。
なお、予期せぬ副作用により開発中止された場合を除き、当社は速やかに引継導出先を見つける活動を行い
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ますが、引継導出先が早期に決定しない場合は、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があり
ます。
⑦ 為替相場変動リスクにかかる事項
現在、当社の業務委託先及び提携先については、欧米の企業・機関がその大半を占めております。外貨建取
引は、財務諸表上全て円換算しております。これらの項目は、現地通貨における価値が変化しなかった場合
も、換算時のレートによって円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。
為替相場の変動に起因する影響を軽減するために、必要に応じて為替予約などのリスクヘッジを行って参り
ますが、これによって全てのリスクを回避することは困難であり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与
える可能性があります。
(2) 知的財産権について
① 特許にかかる事項
当社は、本書提出日時点において、当社の事業に対する特許権等の知的財産権に関する第三者との間での苦
情及び訴訟等といった問題は認識しておりません。さらに、社内に知的財産権の専任担当者を設置するととも
に、顧問弁護士及び弁理士との連携を以って可能な限り特許侵害・被侵害のリスクを軽減すべく活動しており
ます。また、発明者、TLO法に基づく大学等の知的財産管理機関、企業及び研究機関から、「特許権又は特許を
受ける権利」を正当に譲り受け、又は「実施権の許諾」を受け、事業化が推進できる体制を築いております。
しかし、当社の展開する医薬品・検査薬の一般的なリスクとして、自社で出願した特許以外にも第三者特許
が関連する可能性があります。なお、今後、当社が第三者との間で係争に巻き込まれた場合、当社は弁護士や
弁理士との協議の上、その内容に応じて対応策を検討していく方針でありますが、係争の解決に労力、時間及
び費用を要する可能性があり、その場合、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。ま
た、将来的な事業展開においては、他社が保有する特許権等への抵触により、事業上の制約を受けるなど、当
社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
主力パイプラインにかかる主要な特許の状況は以下のとおりです。
特許権者
対象 適応症 当社 備考
又は出願人
当社、関西
特許権者 日本・米国・欧州を含む24カ国で物質
ティー・エル・
(*注) に関する特許が成立。
オー株式会社
テロメライシン 固形がん(食道が
(OBP-301) んなど)
Stabilitech
日本・米国・欧州を含む24カ国でウイ
世界における独占
Biopharma ルス保存安定製剤に関する特許が成
的実施権
立。
Limited
PSP（進行性核上
性麻痺）、ALS
Yale University
OBP-601 （筋萎縮性側索 世界における独占 日本・米国・欧州を含む16カ国で物質
(censavudine) 硬化症）、FTD 的実施権 に関する特許が成立。
他
（前頭側頭型認
知症）
当社、京都府公立 日本に眼科領域への用途に関する特許
OBP-801 眼科領域 出願人
大学法人 を出願中。
日本及び欧州を含む10カ国で物質に関
テロメスキャン する特許が成立。さらに、テロメライ
がんの体外検査 当社 特許権者
(OBP-401) シン(OBP-301)の項目に記載の特許に
よっても保護される。
18/102
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日本・米国・欧州を含む13カ国で物質
に関する特許が成立。さらに テロメラ
国立研究開発法人
テロメスキャン
世界における独占
がんの体外検査 医薬基盤・健康・
イシン(OBP-301)及びテロメスキャン
F35 (OBP-1101)
的実施権
栄養研究所
(OBP-401)の項目に記載の特許によって
も保護される。
物質に関する特許及び新型コロナ治療
新型コロナウイ
OBP-2011 当社 出願人 薬用途に関する特許を国際（ PCT ）出願
ルス感染症
中。（計 2 件）
注：日本特許は当社と関西ティー・エル・オー株式会社との共有、日本以外の指定国における特許は当社単独保有で
あります。
② 職務発明にかかる事項
当社における職務発明の取扱に関しては、取締役・従業員が協議の上、取締役会決議により「職務発明規
程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性について
の係争が発生した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
(3) 経営上の重要な契約について
当社の経営上重要と思われる契約の概要は、「第２ 事業の状況 ４ 経営上の重要な契約等」に記載のとお
りであります。当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合、もしくは当社にとって不利な
改定が行われた場合、又は契約の相手方の経営状態が悪化したり、経営方針が変更されたりした場合には、当社
の事業戦略及び業績に影響を与える可能性があります。
(4) 社内体制について
① 特定人物への依存にかかる事項
当社の事業活動においては、当社代表取締役社長である浦田泰生の製薬企業での経験・知識に基づく研究開
発及び事業開発戦略に依るところが多く存在しております。浦田泰生の経営ビジョンを、企業理念・経営戦略
として明確化して組織に浸透させること、及び後継者育成に専心し、浦田泰生に一元依存しない体制を構築す
ることに努めております。
しかしながら、組織強化や後継者育成が遅れをきたし、事業承継が円滑に実施できない場合には、それによ
り当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
② 小規模組織であることにかかる事項
当社は、小規模な組織であり、社内における管理体制についてもこの規模に応じたものとなっております。
当社においては、業務上必要な人員の増員及び育成等を図っていく方針でありますが、各部門において従業員
に業務遂行上の支障が生じた場合、人財流出が生じかつ代替要員の不在等の問題が生じた場合には、当社の事
業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
③ 人財育成・確保にかかる事項
当社が成長を続けていくために不可欠な要素の１つが、優秀な人財の確保であります。
当社はアウトソーシングを活用したファブレス経営モデルを構築することで、必要人員の絶対数を削減し、統
括的なプロジェクトマネジメント能力を有する人財を重点的に確保しつつ、将来当社を担う人財の育成に注力
しております。
また、経営理念を社内に浸透させ、その崇高な目的に共感できる従業員を育成すること、トップが率先して
基幹人財間のコミュニケーションの充実に関与すること、及び社内の評価制度や人事制度を充実させること等
により、社内人財の定着率向上に努めております。
しかしながら、人財育成が円滑に進まない場合、又は各部門において中心的役割を担う特定の従業員が万一
社外に流出した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
(5) 業務上の事故やトラブル等のリスクについて
① 研究施設における事故等の発生にかかる事項
当社は、神戸 リサーチラボ を保有しております。同施設で遺伝子組み換えウイルスを検査薬として取り扱う
にあたっては、いわゆるカルタヘナ法の定めに基づき、必要な設備を監督官庁に届け出てその確認を受けてお
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ります。また、遺伝子組み換えウイルスの取扱に関して、その管理方法を教育指導し徹底した予防管理に努め
ております。しかしながら、何らかの要因により火災や環境汚染事故等が発生した場合には、重大な損失を招
く リスクがあり、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
② 自然災害等にかかる事項
当社は、東京都港区に本社を設置しており、事業活動に関わる資料・データ及び人員の半数以上が本社に集
中しております。万一、首都圏直下型の大型地震の発生・台風・津波等の自然災害や大規模な事故・火災・テ
ロ行為等により本社社屋の倒壊、資料・データの散逸、人員の死傷等不測の事態が発生した場合や、有効な治
療薬がない感染症等のパンデミックが発生した場合には、当社の事業活動及び国内外において進めている臨床
試験の停滞や継続が困難となる状況が生じ、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性がありま
す。
③ 訴訟にかかる事項
当社は知的財産権及びその実施権をビジネスの基盤としておりますため、事業を展開する上で、当社の責任
の有無に関わらず、第三者から権利又は利益を侵害したとの主張による損害賠償請求訴訟を提起される可能性
があります。また、臨床試験において被験者の健康被害が発生した場合、取引関係や労使関係において不測の
トラブルが発生した場合等においても、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。当社では、十
分な知的財産権の管理や治験保険への加入等リスクの回避・低減に努めております。しかしながら、訴訟が提
起された結果、金銭的負担の発生や当社に対する信頼・風評の低下により、当社の事業、財務状況及び業績に
影響を与える可能性があります。
(6) その他
① 新株予約権及び株式にかかる事項
当社は役員、従業員及び社外協力者等に対して、当社事業及び研究開発へのモチベーションの向上を目的と
して、新株予約権(ストック・オプション)の発行や譲渡制限付株式を交付する株式報酬制度を導入し、事業会
社や金融機関等に対して、事業推進のための資金調達を目的として株式や新株予約権を発行しています。ま
た、役員及び従業員に対して、譲渡制限付株式を発行しています。今後も優秀な人財・社外協力者の確保や事
業推進のための資金調達を目的として、同様の施策を実施する可能性があります。これらの新株予約権の行使
や株式発行が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化し、当社株価形成に影響を与える可能
性があります。また、今後も優秀な人財の確保のためにストック・オプションをはじめとするインセンティブ
プランや必要に応じた資金調達を実施するために、新たな新株予約権や株式が発行される可能性があります。
なお、新株予約権の状況及び内容につきましては、「第４ 提出会社の状況１．株式等の状況(2) 新株予約権等
の状況」をご覧ください。
② 資金使途及び資金調達にかかる事項
当社が保有する資金は、主に既存パイプラインの研究開発費用、新規パイプラインの導入及びその研究開発
費用、戦略的な投資に充当する考えです。当社が本書提出日時点で計画している資金使途は上記のとおりです
が、急激な事業環境の変化等により、計画通りに使用した場合においても、当初の想定どおりの成果が得られ
ない場合があります。
また、当社株価が下落した場合には、必要資金を計画どおりに調達できない可能性があります。計画どおり
に必要資金を調達できない場合には、資金使途を変更する可能性があるとともに、当初の想定どおりの成果を
得られない可能性があります。
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３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
（１）経営成績等の状況の概況
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状
況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染者の重症化率の低下に伴い、以前のような経済活動
へ復活の兆しが見えてきました。一方で、ロシアのウクライナ侵攻によるエネルギー逼迫や米国や欧州の政策金利
引き上げによる急速な円安進行など、国内外の不安定な状況は今後も継続する見通しです。
このような状況下、当社は「未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残し
てゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。
特に、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させています。
また、核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）は、Transposon社とのライセンス契約の下、同社の全額費
用負担により臨床試験が進められています。
当社活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ５．研究開発活動」をご確認ください。
以上の結果、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
a．財政状態
当事業年度末の資産合計は、現金及び預金の減少1,743,434千円、売掛金の減少352,148千円、前払費用の減少
73,006千円、長期前払費用の減少17,090千円等により、前事業年度末に比べ1,640,917千円減少し、2,650,959千円
となりました。
当事業年度末の負債合計は、短期借入金の減少11,104千円、未払金の減少45,388千円、未払法人税等の減少
56,311千円、長期借入金の減少100,000千円等により、前事業年度末に比べ206,194千円減少し、491,690千円となり
ました。
当事業年度末の純資産合計は、資本金の減少6,039,516千円、資本剰余金の減少8,477,219千円、利益剰余金の増
加13,082,041千円等により、前事業年度末に比べ1,434,722千円減少し、2,159,269千円となりました。
b．経営成績
当事業年度は、売上高976,182千円（前期は売上高642,494千円）、営業損失1,204,506千円（前期は営業損失
1,454,554千円）を計上しました。また、営業外収益として受取利息587千円、為替差益62,639千円等を計上し、営
業外費用として支払利息3,945千円、譲渡制限付株式報酬償却17,793千円等を計上し、経常損失1,163,008千円（前
期は経常損失1,500,888千円）になりました。さらに、Unleash ImmunoOncolytics, Inc.（米国ミズーリ州、以下
「アンリーシュ社」）の転換社債をアンリーシュ社へ売却したことにより、21,406千円の特別利益を計上し、当社
が保有するテロメスキャンに関する分析装置等及びPC機器の減損損失4,403千円を特別損失として計上した結果、当
期純損失1,148,938千円（前期は当期純損失1,615,439千円）を計上しました。
② キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物は、1,466,201千円（前期比54.3%減）となりました。当事業年度にお
ける各キャッシュ・フローは次のとおりです。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動によるキャッシュ・フローは1,717,135千円の支出（前期は1,741,827千円の支出）と前期に比べ
24,692千円(1.4%)の支出の減少となりました。これは主として、税引前当期純損失1,146,005千円の計上、契約負
債の減少、前払金の増加等のキャッシュ・フローの減少要因があった一方で、売上債権の減少、株式報酬費用の
計上等の増加要因があったことによるものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動によるキャッシュ・フローは20,117千円の収入（前期は942千円の支出）となりました。これは、主に
債権の売却による収入21,406千円、有形固定資産の取得による支出1,358千円等によるものです。
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（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動によるキャッシュ・フローは113,830千円の支出（前期は3,091,384千円の収入）となりました。これ
は主に長期借入金の返済による支出111,104千円、リース債務の返済による支出2,667千円等によるものです。
③ 生産、受注及び販売の実績
(1) 生産実績
該当事項はありません。
(2) 受注実績
該当事項はありません。
(3) 販売実績
当事業年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 なお、当社は、創薬事業の単一セグ
メントであるため、セグメント別の 販売実績 の記載は省略しております。
当事業年度
セグメントの名称 (自 2022年１月１日 前年同期比(％)
至 2022年12月31日 )
創薬事業(千円) 976,182 151.9
合計(千円) 976,182 151.9
(注) １．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであり
ます。
前事業年度
(自 2021年１月１日
至 2021年12月31日 )
相手先
販売高(千円) 割合(％)
Ａ社 302,707 47.1
Ｂ社 287,652 44.8
２．当社顧客との各種契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。
当事業年度
(自 2022年１月１日
至 2022年12月31日 )
相手先
販売高(千円) 割合(％)
中外製薬株式会社 913,107 93.5
（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されておりま
す。この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、一定の会計基準の範囲内にて合理的な基
準に基づき、会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果は特有の不確実性があるため、見積りと異なる場合
があります。
当社が財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものは以下
のとおりであります。
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a．偶発債務
当社は米国の委託製造開発先より、950千ドルの製造委託契約に関連し、製造過程の初期において生じた製造逸
脱に関して発生した費用の一部負担に対する交渉を受けており、現在その内容について協議中であります。
当社は外部の専門家に相談した結果、当該費用負担請求に応じる理由はないと判断しておりますが、今後の推
移によっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当事業年度末においてはその影響等は合
理的に見積もることが極めて困難であることから費用計上しておりません。
なお、当社の財務諸表の作成に際して採用している重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等
（１）財務諸表 注記事項（重要な会計方針）」に記載しております。
② 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
当事業年度の経営成績等の状況については、上記「（１）経営成績等の状況の概況」をご参照ください。
当社は、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおり、創薬バイオ企業と
して研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高い遺伝子改変ウイルスによるがん治療薬、重症ウイルス感
染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。特に、ウイルスの増殖能力を利用してがん細胞
を殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止めて治療を行う「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域
とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開して参りました。また、これまでHIV感染症
治療薬として開発してきたOBP-601は、そのメカニズムを基に応用を拡大して神経難病治療薬としての開発が進めら
れています。今後も、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプ
ラインの創製にも取り組んでゆく方針です。
当事業年度では、テロメライシンの日本国内での承認申請を目的とした臨床試験の組入れを完了させ、商用製造
の基礎となるGMP製造を推進させました。さらに、2024年テロメライシンの承認申請に向けて、日本国内での販売提
携パートナーの獲得に向けたビジネス活動を進めるとともに、製造販売体制の確立に向けた活動を進めました。ま
た、OBP-601のライセンス先であるTransposon社による神経難病患者を対象とした臨床試験が進み、一部の臨床試験
では組入れを完了しました。
当社の経営に影響を与える大きな要因としては、１）研究開発の進捗度合い、２）ウイルス製剤の製造、３）ラ
イセンスや販売提携に伴う資金獲得、４）医薬品市場動向及び５）為替動向等が挙げられます。
１） 研究開発については、特に臨床試験では適格な症例を組み入れることがその試験の成功を左右させる大きな
要因となります。当社の開発方針はUnmet Medical Needs（治療法が確立されていない医療領域）を対象に臨床開発
を展開しており、対象症例が非常に希少であるために臨床試験の症例組み入れが予想よりも遅延する可能性があり
ます。そのために臨床試験受託会社（CRO）を的確にオペレーションし、臨床試験担当医師との情報交換を頻度高く
行うなどの努力を最大限行って臨床試験の質とスピードを向上させることを重要視しています。
２） ウイルス製剤の製造においては、テロメライシンの商用製造に向けて原薬及び製剤をHenogen社（ベル
ギー）に委託しています。これまでに商用に向けての製造開発が実施され、スケールアップが行われてきました。
今後、商用製造をGMP化して最終製造を行っていきますが、ウイルス製造は未だ確立された方法論がなく、試行錯誤
の連続になります。ウイルス製造には大きな費用が掛かり、さらに品質試験や安定性試験にも時間と費用を要しま
す。これらの遅延又は失敗により、テロメライシンの承認申請時期を大幅に遅らせる可能性があります。このよう
な状況を防ぐために、当社ではウイルス製造時に当社製造担当者を派遣し、製造受託企業スタッフと綿密な情報交
換を行い、当社神戸リサーチラボにおいても補足的検討を即時的に行い、効率的かつ高品質なウイルス製剤が製造
できるよう努めています。
３） ライセンス契約や販売提携契約に関しては、研究開発の大幅遅滞や失敗、医療行政の変動、競合薬の進展な
どのリスクに加え、契約締結先の経営戦略変更により契約が解消されるリスクなどが挙げられます。これらのリス
クを回避・低減するため、契約条件をより当社に有利にできるよう、過去の契約事例を参照して不足事項を補い、
コンサルタントや弁護士の助言を最大限に活用し、より良い契約が完遂できるよう努力していきます。
４） 市場動向については、国内外の大手製薬会社やバイオ企業との熾烈な研究開発競争が今後も展開され、がん
治療の標準的治療法が年々変更される時代となったために、マーケット調査を強化して将来を見据えた開発方針を
立てる必要があります。常に競合情報やマーケット情報をキャッチアップできるよう、国内外の情報収集に努めて
ゆきます。
５） 為替動向に関しては、当社の海外における臨床試験や製造などが主に外貨建てで行われているという理由に
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より、経営成績が大きく影響を受けるため、為替変動リスクを最小限に抑える必要があります。今後は外貨建て収
入を増加させることで、外貨建て債務に係る為替リスクの低減を図っていきます。
このような中で、当社はグローバル市場におけるリスク対応力の高い人財を育成し、「ウイルス創薬」という新
しい業態において名実ともに存在感のある企業として成長していくために、収入増大による経営基盤の強化を図
り、企業統治を高度化していきます。
③ 資本の財源及び資金の流動性
a．資金需要
当社の事業活動における運転資金需要の主なものは、医薬品及び検査薬の研究開発に伴う研究開発費、各種ラ
イセンス契約や戦略的アライアンス契約に伴う特許関連費、各事業についての一般管理費があります。また、設
備・投資資金需要としては、各種機器や戦略的投資に伴う固定資産投資等があります。
b．財務政策
当社は事業活動の維持拡大に必要な資金を、ライセンス契約や販売提携による一時金やマイルストーン収入の
みならず、商業化によるロイヤリティー収入や製品販売収入を軸とした事業収入によって確保することを第一に
考え、内部資金を活用し、必要に応じて資本市場からの資金調達を行っています。また、運転資金及び設備・投
資資金は、当社において一元管理しています。
「ウイルス創薬」による医薬品や検査薬の研究開発という成果を実現させるまでには、相対的に時間を要する
事業を行っているために、資本性の高い長期資金を得ることで、資金特性のバランスを考慮しています。
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４ 【経営上の重要な契約等】
(1) 当社が開発許諾を受けたライセンス契約
契約締結日 契約の名称 相手先 契約の概要
テロメスキャン(OBP-401)
特許を受ける権利の譲渡に 藤原俊義、田中紀章、京 の特許を受ける権利の譲渡
2005年３月31日
関する契約 哲、水口裕之、早川堯夫 契約
契約期間：特許存続期間
テロメライシン(OBP-301)
の特許に関する、日本国及
び指定国における一切の特
関西ティー・エル・オー株
許出願について、その持分
2006年12月22日 特許持分譲渡契約
式会社
の２分の１を当社へ譲渡す
る契約
契約期間：特許存続期間
OBP-801の特許の全世界に
おける独占的な実施権の許
諾に関する契約
１．当社は、OBP-801の特
許の全世界における独占
的な実施権の許諾を受
け、開発段階に応じた一
2009年10月２日 YM753ライセンス契約 アステラス製薬株式会社 時金、販売マイルストー
ン及びロイヤリティを支
払う。
２．契約期間：特許の最長
存続期間又は販売マイル
ストーンの支払い全てが
履行されるまでのいずれ
か遅い方まで
テロメライシン(OBP-301)
関西ティー・エル・オー株 の特許出願(日本を除く)の
2011年２月16日 特許権譲渡契約書
式会社 持分(２分の１)を当社へ譲
渡する契約(*注)
テロメスキャンF35(OBP-
1101)の特許の全世界にお
ける独占的な実施権の許諾
に関する契約
１．テロメスキャンF35
(OBP-1101)の特許の全世
国立研究開発法人医薬基
2011年４月28日 特許実施許諾契約書 界における独占的な実施
盤・健康・栄養研究所
権の許諾を受け、開発段
階及び販売実績等に応じ
た一時金及びロイヤリ
ティを支払う。
２．契約期間：特許存続期
間
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契約締結日 契約の名称 相手先 契約の概要
OBP-601の特許の全世界に
おける独占的な実施権の許
諾に関する契約
１．当社は、OBP-601の特
許の全世界における独占
的な実施権の許諾を受
け、開発段階に応じたマ
Amended and Restated
イルストーン、ロイヤリ
Yale University
2013年４月３日 Exclusive License ティ及びサブライセン
シーから受領した金銭の
Agreement
一定割合を支払う。ま
た、当社株式上場時に一
定の金銭を支払う。
２．契約期間：国ごとに特
許存続期間又は許諾製品
の販売開始から10年間の
いずれか遅い方まで
スタビリテック社が保有す
Stabilitech Biopharma
るウイルス保存安定製剤特
License Agreement
2018年５月30日
許の全世界における実施権
Limited
の許諾
１．抗SARS-CoV-2薬の特許
譲受に関する契約。
（※SARS-CoV-2：新型コロ
ナウイルス感染症の原因ウ
特許を受ける権利の譲渡契
2020年６月19日 国立大学法人鹿児島大学 イルス）
約
２．契約一時金、開発進展
に応じたマイルストーン、
第三者からの収入に応じた
ロイヤリティ等を支払う。
(注) 2006年12月22日付け特許持分譲渡契約及び本契約により、日本の特許は当社と関西ティー・エル・オー株式会
社の共有、海外指定国における特許及び特許出願は当社単独保有となりました。
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(2) アライアンス契約並びに当社が許諾するライセンス契約
契約締結日 契約の名称 相手先 契約の概要
当社パイプラインの一部に
ついて、韓国でのオプショ
ン権と中国での第一拒否権
に関する契約
Strategic Business
Wonik Co., Ltd.
2013年６月12日
契約期間：契約日から10年
Agreement
間。但し、2015年12月末ま
でに権利行使しない場合、
あるいは何ら資金提供しな
かった場合は自動的に解約
テロメライシン(OBP-301)
の特定適応症に関する開発
委受託契約
１．両社の合意に基づく委
Amended and Restated
受託の対価としてサービス
Medigen Biotechnology
Strategic Alliance and
2017年10月20日 フィーを授受する。
Corp.
License Agreement
２．契約期間：2008年3月6
日から特許満了日又は先発
権(データ保護期間、再審
査期間等)満了日のどちら
か遅い方まで
１．OBP-601の特許の全世
界における再許諾権付き独
Exclusive Transposon Therapeutics,
占的ライセンス契約。
2020年６月15日
License Agreement
２．契約一時金及びマイル
Inc.
ストーン収入の合計額は、
総額３億ドル以上。
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５ 【研究開発活動】
当社の当事業年度における研究開発費は、 947,491 千円となりました。
なお、当事業年度における研究開発活動の状況は以下のとおりです。
(1) 研究開発体制について
2022年12月31日現在、研究開発部門は20名在籍しており、これは総従業員数の52.6％に当たります。
(2) 研究開発並びにビジネス活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。
①がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301，国際一般名称：suratadenoturev）に関する活動
テロメライシンは現在、日本国内で再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けて、「放射線併用による食
道がんPhase２臨床試験」の症例組み入れが完了され、2024年に国内承認申請を行う計画です。また、製造面で
は、商用製造スケールでのウイルス製造開発が進められ、PMDAとの承認申請に向けた話し合いが行われていま
す。一方、ビジネス面では、当社独自での製造販売体制を構築するための準備が開始されるとともに、販売提
携先となる内資及び外資の複数の候補企業と、アライアンスに向けたデューデリジェンスや条件交渉を開始し
ています。また、免疫チェックポイント阻害剤を販売する海外大手製薬会社と米国でのテロメライシンの共同
開発を目的とした協議が進められています。
現在、テロメライシンは、組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の３つの臨床試験が国内外で進められ
ています。
i) 放射線併用食道がんPhase２臨床試験
ii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験
iii)放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験
上記i)の「放射線併用食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の先駆け審査制度の指定に基づき進めてい
ます。2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始され、2022年12月に本治験の目標症例に到達したことを
確認しました。本治験の主要評価項目である食道がんの局所奏効率に関する結果は、2023年下期に取得できる
見通しです。なお、現時点までに本治験を中断するような重篤な安全性の問題は出ておりません。
上記ii)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、米国
コーネル大学を中心に2019年５月に第１例目の投与が開始されました。本治験では、最も重症度が高いステー
ジ４の患者を対象に、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した場合の有効性及び安全性の評
価を行います。これまでに組入れた16例のうち、３例で長期生存が確認されました。この結果は本試験の有効
性を示すボーダーラインを超える結果でした。そのため、コーネル大学は2022年末で本治験の症例組入れを終
了させ、臨床データを取りまとめます。今後は胃がんのセカンドライン治療に対する医師主導治験を新たに実
施するために、免疫チェックポイント阻害剤を販売する製薬企業との共同開発を目的とした協議を進め、2023
年に同契約を締結する予定です。
なお、当社は既に取得した食道がんに関する米国でのオーファンドラッグ指定に加えて、新たに胃がんでの
米国オーファンドラッグ指定取得に向けた活動を進めています。
上記iii)の「放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の主要ながん研究グループである
NRGオンコロジーグループが中心となり、2021年12月に第１例目への投与を開始しました。本試験はテロメライ
シンと放射線化学療法を併用した際の安全性の検討を主目的に現在６施設で実施されており、現在までに４例
への組み入れが完了しています。これまでに問題となるような副作用は報告されていません。テロメライシン
は米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されます。その
ため、臨床試験実施においてFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税額
控除の優遇を受けることができます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与
えられ、その期間中は市場独占権が得られます。
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上記以外にも「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用各種固形がんPhase１医師主導治験」は治験を終了していま
す。国立がん研究センター東病院は、合計22例の臨床成績を2023年４月にアメリカで開催されるAACR（米国が
ん 学会）で発表する予定です。
②核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動
2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下
「BMS社」）へライセンスし、抗HIV薬としてPhase２b臨床試験を完了しました。その結果、OBP-601の既存薬と
の同等性が示されました。同時期にはBMS社により、OBP-601の多くの臨床安全性データやがん原性試験などの
長期毒性試験の結果も得られましたが、BMS社のHIV領域撤退という戦略変更を理由にライセンス契約は終了し
ました。
その後、ブラウン大学（米国）の研究によってOBP-601の脳内移行性が他の逆転写酵素阻害剤と比較して高
く、神経難病の原因となっているレトロトランスポゾンの発現をOBP-601が抑制したという現象に注目した
Transposon社との間で、当社は2020年6月に難治性神経疾患領域を主な対象とした総額３億ドル超の新規ライセ
ンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーンを達成しました。
現在、Transposon社によって「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」と「筋萎縮性
側索硬化症（C9-ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal
Degeneration）」を対象とした二重盲検法による２つのPhase２a臨床試験が、欧米にて多施設で進められてい
ます。PSPを対象とした臨床試験は2021年11月に１例目への投与が開始され、2022年末までに目標症例数の組入
れが完了しました。また、C9-ALSとFTDを対象とした臨床試験も2022年１月に投与が開始されました。現在まで
にこれらの臨床試験で試験を中止するような安全性上の問題は報告されていません。
PSPのPhase2a臨床試験の中間解析の結果が2023年に、ALS及びFTDに関するPhase2a臨床試験の中間解析の結果
が2024年に、それぞれTransposon社から当社へ報告される予定です。Transposon社によるこれらのOBP-601に関
する臨床試験は、全額同社の費用負担で進んでいます。
なお、Transposon社はOBP-601の開発を目的に設立された企業であり、当社は、Transposon社が戦略変更を理
由にOBP-601の開発を中断するリスクは低いと考えています。
③新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動
当社は、OBP-2011がヌクレオカプシド形成阻害剤であることを実験結果から推定していますが、現段階では
その詳細なメカニズムは解明されていません。OBP-2011はすでに承認されているコロナ治療薬の主なメカニズ
ムであるポリメラーゼ阻害やプロテアーゼ阻害とは異なる新規メカニズムであることが推察されており、コロ
ナウイルスの様々な変異株の発現に効果が左右されないというデータが得られています。しかし、新型コロナ
治療薬の承認ハードルが上昇していること、並びに新型コロナ治療薬の複数上市による緊急性の低下などの外
部環境の変化により、開発方針を見直す必要性が生じました。今後、当社は鹿児島大学や国立感染症研究所と
共同研究体制を敷いて詳細なメカニズム解明を行った上で、製薬会社との共同開発体制を探ってゆく考えで
す。
④次世代テロメライシンOBP-702に関する活動
OBP-702は、強力ながん抑制遺伝子p53をベクター内に搭載する「がん遺伝子治療」と、テロメライシンの持
つ「腫瘍溶解作用」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つ第二世代のウイルス療法薬です。現在、国立研究
開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学消化器腫瘍外科学・藤原俊義教授
の研究グループにより非臨床試験が進められています。特に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデ
ルを用いた実験においては、OBP-702にPD-L1抗体を併用することで、それぞれの単独投与よりも強い抗腫瘍効
果が確認されています。今後、すい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発してゆくことが
期待されます。なお、OBP-702の開発はAMED助成金の範囲内で開発を継続します。
⑤がん検査薬テロメスキャン（OBP-401）に関する活動
テロメスキャンは、がん患者の血液中を循環している生きたがん細胞（CTC：Circulating Tumor Cells）の
検査自動化プラットフォームの確立を目的に、順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん
診断学講座」を2021年６月に開設いたしました。また、2022年３月に株式会社CYBOと共同開発契約を締結し、
AI技術を用いて自動検出ソフトウェアの開発を進め、検査処理の時間短縮だけでなく、CTC検出の感度及び特異
度の向上を目指し、このプラットフォームの国内実用化を目指しています。
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⑥HDAC阻害剤OBP-801に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤であるOBP-801は、
各種固形がんを対象とした米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生
し、推定有効量までの投与量の増量が不可能となったため、がん領域での開発を中断しました。
一方、新規適応領域である眼科領域においては、京都府立医科大学眼科学教室により緑内障手術による濾過
胞形成術後の線維化抑制作用が明らかとなり、2023年4月の日本眼科学会で研究結果を発表することを計画して
います。今後は点眼剤での開発が期待されています。
主なパイプラインの開発状況は、以下のとおりです。
開発品 適応疾患 併用療法 開発地域 開発ステージ
Phase２
放射線療法 日本
（組入れ終了）
食道がん 放射線化学療法 米国 Phase１
Phase１
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 日本
テロメライシン
（組入れ終了）
（OBP-301）
胃がん・ Phase２
(suratadenoturev)
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 米国
胃食道接合部がん （組入れ終了）
抗PD-L1抗体アテゾリズマブ Phase１
日本
及び分子標的薬 (終了)
肝細胞がん
Phase１
単独療法 韓国・台湾
（終了）
Phase２a
進行性核上性麻痺(PSP) 単独療法 米国
（組入れ終了）
OBP-601
(censavudine)
筋萎縮性側索硬化症(C9-ALS)
単独療法 米国 Phase２a
/前頭側頭型認知症(FTD)
新型コロナウイルス
OBP-2011 未定 日本 前臨床
感染症
OBP-702 固形がん 抗PD-(L)1抗体を想定 米国/日本 前臨床
テロメスキャン
固形がん － 日本 臨床研究
（OBP-401）
緑内障手術後の濾過胞線維化
OBP-801 単独療法 日本 前臨床
抑制
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第３ 【設備の状況】
１ 【設備投資等の概要】
当社は、2022年12月期において、分析機器、ＰＣ等固定資産の取得により総額 5,318 千円の設備投資を行いました。
また、上記記載の分析機器、ＰＣ等固定資産の減損損失4,403千円を計上いたしました。なお、重要な設備の除却ま
たは売却はありません。
２ 【主要な設備の状況】
当社における主要な設備は、次のとおりであります。
なお、当社は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別記載を省略しております。
2022年12月31日 現在
帳簿価額
事業所名 従業員数
設備の内容
(所在地) (名)
建物 機械及び装置 その他 合計
(千円) (千円) (千円) (千円)
本社
オフィス ― ― ― ― 27(4)
(東京都港区)
オフィス
神戸リサーチラボ
― ― ― ― 6(0)
(兵庫県神戸市中央区)
検査施設
(注) １．上記金額には消費税等は含まれておりません。
２．帳簿価額のうち「その他」は、工具・器具及び備品とソフトウェアであります。
３．従業員数は、就業人員数であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を( )外書で記載しております。
４．当社の事業所は全て賃借中のものであります。賃借している主要な設備として以下のものがあります。
2022年12月31日 現在
年間賃借料
事業所名 従業員数 土地面積
設備の内容 又はリース料
(所在地) (名) (㎡)
(千円)
本社
オフィス 27(4) 304.62 34,276
(東京都港区)
オフィス
神戸リサーチラボ
6(0) 206.00 11,404
(兵庫県神戸市中央区)
検査施設
３ 【設備の新設、除却等の計画】
当社の設備投資については、景気予測・業界動向・投資効率等を総合的に勘案して策定しております。
なお、重要な設備の新設、除却計画はありません。
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第４ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 30,000,000
計 30,000,000
② 【発行済株式】
事業年度末現在 提出日現在 上場金融商品取引所
種類 発行数(株) 発行数(株) 名又は登録認可金融 内容
( 2022年12月31日 ) (2023年３月30日) 商品取引業協会名
完全議決権株式であり、株主
としての権利内容に何ら限定
東京証券取引所
普通株式 17,405,200 17,405,200 のない当社における標準とな
グロース市場
る株式であり、単元株式数は
100株であります。
計 17,405,200 17,405,200 ― ―
(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものであります。
２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
４．発行済普通株式のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的と
する現物出資により発行したものです。
５．「提出日現在発行数」欄には、2023年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使によ
り発行された株式数は含まれておりません。
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(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
当社は、ストックオプション制度を採用しております。当該制度は、旧商法及び会社法に基づき新株予約権を
発行する方法によるものであります。当該制度の内容は、以下のとおりであります。
１．「第13回新株予約権」
決議年月日 2014年８月12日
当社取締役 ５
付与対象者の区分及び人数(名) 当社監査役 ２
当社従業員 19
新株予約権の数(個)※ 2,689(注)１
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株) ※
普通株式 268,900(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)※ 696(注)２
新株予約権の行使期間※ 2014年９月５日～2034年９月４日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発 発行価額 696
行価額及び資本組入額(円)※ 資本組入額 348
新株予約権の行使の条件※ (注)３
譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役
新株予約権の譲渡に関する事項※
会の決議による承認を要するものとする。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※ (注)４・５
※ 当事業年度の末日（ 2022年12月31日 ）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年２月28
日）現在において、これらの事項に変更はありません。
(注) １． 「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、権利行使により減少した個数及び株式の
数並びに退職等により権利を喪失した者の個数及び株式の数は除外しており、新株予約権１個につき目的と
なる株式の数は100株であります。なお、当社が当社普通株式の株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株
式併合を行う場合には、その時点で新株予約権者が権利行使又は消滅していない新株予約権の目的たる株式
の数についてのみ、次の算式により調整されます。但し、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これ
を切り捨てるものとします。
調整後株式数 ＝ 調整前株式数 × 分割・併合の比率
上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、割当株式数の調整を必要とする場合には、当社取締役会
は、必要かつ合理的な範囲で、目的たる株式の数の調整を行うことができることとします。
２． (1) 株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、次の算式により払込金額を調整し、
調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。
１
調整後払込金額 ＝ 調整前払込金額 ×
分割・併合の比率
(2) 一般的に公正妥当とされる時価を下回る払込金額で、当社普通株式につき、新株式の発行又は自己株式
を処分した場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の
売渡し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる
新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の転換又は行使の場合を除く。)は、次の算式
により払込金額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。
新規発行株式数 × １株当たり払込金額
既発行株式数 ＋
新規発行前の株価
調整後払込金額 ＝ 調整前払込金額 ×
既発行株式数＋新規発行株式数
上記の算式において「既発行株式」とは、当社の発行済普通株式総数から当社の保有する普通株式に係
る自己株式の総数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する
株式数」に、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」に、「新規発行前の株価」を「処分前
の株価」に、それぞれ読み替えるものとします。
(3) 上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、払込金額の調整を必要とする場合には、当社取締役会
は、必要かつ合理的な範囲で、払込金額の調整を行うことができることとします。
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３． 新株予約権の行使の条件
① 新株予約権者は、本新株予約権の割当日から2016年９月４日までの期間においては、金融商品取引所
における当社普通株式の普通取引価格が取引時間中に一度でも本新株予約権の行使価額(但し、上記２．
に準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)の200％以上となった場合にのみ、翌営業
日以降本新株予約権を行使することができる。
② 割当日から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に金融商品取引所における当社普通株式の普
通取引終値の当日を含む21取引日の平均値が一度でも権利行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役
会により適切に調整されるものとする。)に20％を乗じた価格(但し、１円未満の端数が生じたときは、
その端数切り上げるものとする。)を下回った場合、新株予約権者は残存するすべての本新株予約権を行
使期間の満期日までに行使しなければならないものとする。但し、次に掲げる場合に該当するときはこ
の限りではない。
(a) 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合
(b) 当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったこと
が判明した場合
(c) 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情
に大きな変更が生じた場合
(d) その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合
③ 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することと
なるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。
④ 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
４． 当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転
(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株
予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以
下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただ
し、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分
割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
① 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
② 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
③ 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案の上、上記１．に準じて決定する。
④ 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、
上記２．で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記５．③に従って決定さ
れる当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
⑤ 新株予約権を行使することができる期間
新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から新株予約権の行
使期間の末日までとする。
⑥ 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
⑦ その他新株予約権の行使の条件
上記新株予約権の内容に準じて決定する。
⑧ 新株予約権の取得事由及び条件
上記新株予約権の内容に準じて決定する。
⑨ その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
５． 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、ま
たは当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認(株主総会の承認
を要しない場合には取締役会決議)がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもっ
て、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
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２．「第14回新株予約権」
決議年月日 2015年８月21日
当社取締役 ５
付与対象者の区分及び人数(名)
当社従業員 11
新株予約権の数(個)※ 2,674(注)１
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株) ※
普通株式 267,400(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)※ 712(注)２
新株予約権の行使期間※ 2015年10月６日～2035年10月５日
発行価額 712
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発
行価額及び資本組入額(円)※
資本組入額 356
新株予約権の行使の条件※ (注)３
譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役
新株予約権の譲渡に関する事項※
会の決議による承認を要するものとする。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※ (注)４・５
※ 当事業年度の末日（ 2022年12月31日 ）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年２月28
日）現在において、これらの事項に変更はありません。
(注) １． 「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、権利行使により減少した個数及び株式の
数並びに退職等により権利を喪失した者の個数及び株式の数は除外しており、新株予約権１個につき目的と
なる株式の数は100株であります。なお、当社が当社普通株式の株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株
式併合を行う場合には、その時点で新株予約権者が権利行使又は消滅していない新株予約権の目的たる株式
の数についてのみ、次の算式により調整されます。但し、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これ
を切り捨てるものとします。
調整後株式数 ＝ 調整前株式数 × 分割・併合の比率
上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、割当株式数の調整を必要とする場合には、当社取締役会
は、必要かつ合理的な範囲で、目的たる株式の数の調整を行うことができることとします。
２． (1) 株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、次の算式により払込金額を調整し、
調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。
１
調整後払込金額 ＝ 調整前払込金額 ×
分割・併合の比率
(2) 一般的に公正妥当とされる時価を下回る払込金額で、当社普通株式につき、新株式の発行又は自己株式
を処分した場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の売渡
し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約
権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の転換又は行使の場合を除く。)は、次の算式により払込金
額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。
新規発行株式数 × １株当たり払込金額
既発行株式数 ＋
新規発行前の株価
調整後払込金額 ＝ 調整前払込金額 ×
既発行株式数＋新規発行株式数
上記の算式において「既発行株式」とは、当社の発行済普通株式総数から当社の保有する普通株式に係る自
己株式の総数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する株式数」
に、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」に、「新規発行前の株価」を「処分前の株価」に、
それぞれ読み替えるものとします。
(3) 上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、払込金額の調整を必要とする場合には、当社取締役会
は、必要かつ合理的な範囲で、払込金額の調整を行うことができることとします。
３． 新株予約権の行使の条件
① 新株予約権者は、本新株予約権の割当日から2017年10月５日までの期間においては、金融商品取引所に
おける当社普通株式の普通取引価格が取引時間中に一度でも本新株予約権の行使価額(但し、上記２．に
準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)の200％以上となった場合にのみ、翌営業日以
降本新株予約権を行使することができることとします。
② 割当日から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に金融商品取引所における当社普通株式の普通
取引終値の当日を含む21取引日の平均値が一度でも権利行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会
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により適切に調整されるものとする。)に20％を乗じた価格(但し、１円未満の端数が生じたときは、その
端数切り上げるものとする。)を下回った場合、新株予約権者は残存するすべての本新株予約権を行使期
間 の満期日までに行使しなければならないものとします。但し、次に掲げる場合に該当するときはこの限
りではありません。
(a) 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合
(b) 当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが
判明した場合
(c) 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に
大きな変更が生じた場合
(d) その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合
③ 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとな
るときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできないこととします。
④ 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできないこととします。
４． 組織再編行為の際の新株予約権の取扱い
当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転
(以上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株
予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以
下、「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。ただ
し、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分
割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。
① 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付することとします。
② 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とすることとします。
③ 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案の上、上記１.に準じて決定することとします。
④ 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、
上記２.で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記４．③に従って決定される当
該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とします。
⑤ 新株予約権を行使することができる期間
新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から新株予約権の行使
期間の末日までとする。
⑥ 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
⑦ その他新株予約権の行使の条件
上記新株予約権の内容に準じて決定する。
⑧ 新株予約権の取得事由及び条件
上記新株予約権の内容及び次項に準じて決定する。
⑨ その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
５. 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、ま
たは当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認(株主総会の承認
を要しない場合には取締役会決議)がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもっ
て、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
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３．「第16回新株予約権」
決議年月日 2017年５月19日
当社取締役 ６
付与対象者の区分及び人数(名)
当社監査役 ３
当社従業員 25
新株予約権の数(個)※ 1,655(注)１
新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株) ※
普通株式 165,500(注)１
新株予約権の行使時の払込金額(円)※ 776(注)２
新株予約権の行使期間※ 2017年７月３日～2037年６月18日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発 発行価額 776
行価額及び資本組入額(円)※ 資本組入額 388
新株予約権の行使の条件※ (注)３
譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役
新株予約権の譲渡に関する事項※
会の決議による承認を要するものとする。
組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※ (注)４・５
※ 当事業年度の末日（ 2022年12月31日 ）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2023年２月28
日）現在において、これらの事項に変更はありません。
(注) １． 「新株予約権の数」及び「新株予約権の目的となる株式の数」は、権利行使により減少した個数及び株式の
数並びに退職等により権利を喪失した者の個数及び株式の数は除外しており、新株予約権１個につき目的と
なる株式の数は100株であります。なお、当社が当社普通株式の株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株
式併合を行う場合には、その時点で新株予約権者が権利行使又は消滅していない新株予約権の目的たる株式
の数についてのみ、次の算式により調整されます。但し、調整の結果１株未満の端数が生じた場合は、これ
を切り捨てるものとします。
調整後株式数 ＝ 調整前株式数 × 分割・併合の比率
上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、割当株式数の調整を必要とする場合には、当社取締役会
は、必要かつ合理的な範囲で、目的たる株式の数の調整を行うことができることとします。
２． (1) 株式分割(株式無償割当てを含む。)又は株式併合を行う場合には、次の算式により払込金額を調整し、
調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。
１
調整後払込金額 ＝ 調整前払込金額 ×
分割・併合の比率
(2) 一般的に公正妥当とされる時価を下回る払込金額で、当社普通株式につき、新株式の発行又は自己株式
を処分した場合(会社法第194条の規定(単元未満株主による単元未満株式売渡請求)に基づく自己株式の売渡
し、当社普通株式に転換される証券もしくは転換できる証券又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約
権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の転換又は行使の場合を除く。)は、次の算式により払込金
額を調整し、調整により生ずる１円未満の端数は切り上げます。
新規発行株式数 × １株当たり払込金額
既発行株式数 ＋
新規発行前の株価
調整後払込金額 ＝ 調整前払込金額 ×
既発行株式数＋新規発行株式数
上記の算式において「既発行株式」とは、当社の発行済普通株式総数から当社の保有する普通株式に係る自
己株式の総数を控除した数とし、自己株式の処分を行う場合には「新規発行株式数」を「処分する株式数」
に、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」に、「新規発行前の株価」を「処分前の株価」に、
それぞれ読み替えるものとします。
(3) 上記のほか、資本金の額の減少を行う場合など、払込金額の調整を必要とする場合には、当社取締役会
は、必要かつ合理的な範囲で、払込金額の調整を行うことができることとします。
３． 新株予約権の行使の条件
① 新株予約権者は、本新株予約権の割当日から2019年６月18日までの期間においては、金融商品取引所に
おける当社普通株式の普通取引価格が取引時間中に一度でも本新株予約権の行使価額(但し、上記２．に
準じて当社取締役会により適切に調整されるものとする。)の200％以上となった場合にのみ、翌営業日以
降本新株予約権を行使することができることとします。
② 割当日から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間に金融商品取引所における当社普通株式の普通
取引終値の当日を含む21取引日の平均値が一度でも権利行使価額(但し、上記２．に準じて当社取締役会
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により適切に調整されるものとする。)に20％を乗じた価格(但し、１円未満の端数が生じたときは、その
端数切り上げるものとする。)を下回った場合、新株予約権者は残存するすべての本新株予約権を行使期
間 の満期日までに行使しなければならないものとします。但し、次に掲げる場合に該当するときはこの限
りではありません。
(a) 当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合
(b) 当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが
判明した場合
(c) 当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に
大きな変更が生じた場合
(d) その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合
③ 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとな
るときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできないこととします。
④ 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできないこととします。
４． 組織再編行為の際の新株予約権の取扱い
当社が、合併(当社が合併により消滅する場合に限る。)、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転(以
上を総称して以下、「組織再編行為」という。)を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予
約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社(以下、
「再編対象会社」という。)の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとします。ただし、
以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契
約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとします。
① 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付することとします。
② 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とすることとします。
③ 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案のうえ、上記１.に準じて決定することとします。
④ 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案のうえ、
上記２.で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記４．③に従って決定される当
該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とします。
⑤ 新株予約権を行使することができる期間
新株予約権の行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から新株予約権の行使
期間の末日までとする。
⑥ 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
⑦ その他新株予約権の行使の条件
上記新株予約権の内容に準じて決定する。
⑧ 新株予約権の取得事由及び条件
上記新株予約権の内容及び次項に準じて決定する。
⑨ その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
５． 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、ま
たは当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認(株主総会の承認
を要しない場合には取締役会決議)がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもっ
て、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。
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② 【ライツプランの内容】
該当事項はありません。
③ 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
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(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式
発行済株式 資本金増減額 資本金残高 資本準備金 資本準備金
年月日
総数増減数
総数残高(株) (千円) (千円) 増減額(千円) 残高(千円)
(株)
2018年１月１日
2,260,000 13,346,000 600,214 6,402,658 600,214 6,395,158
～12月31日(注)１
2019年４月24日
456,600 13,802,600 399,981 6,802,639 399,981 6,795,139
(注)２
2019年６月14日
189,200 13,991,800 213,985 7,016,624 213,985 7,009,124
(注)３
2019年１月１日
339,500 14,331,300 104,648 7,121,273 104,648 7,113,773
～12月31日(注)１
2020年７月14日
112,000 14,443,300 192,416 7,313,689 192,304 7,306,077
(注)４
2020年12月28日
118,600 14,561,900 99,920 7,413,610 99,920 7,405,998
(注)５
2020年１月１日
80,000 14,641,900 22,927 7,436,537 22,927 7,428,925
～12月31日(注)１
2021年10月４日
64,100 14,706,000 38,780 7,475,317 38,780 7,467,705
(注)６
2021年１月１日
2,699,200 17,405,200 1,564,199 9,039,516 1,564,199 9,031,904
～12月31日(注)１
2022年５月31日
－ 17,405,200 △6,039,516 3,000,000 △8,445,478 586,425
(注)７
(注) １．新株予約権の行使による増加であります。
２．有償第三者割当 発行価格 1,752円 資本組入額 876円 割当先 中外製薬株式会社。
３．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。発行価格 2,262円 資本組入額 1,131円
４．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。発行価格 3,435円 資本組入額 1,718円
５．有償第三者割当 発行価格 1,685円 資本組入額 842.50円 割当先 朝日インテック株式会社。
６．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。発行価格 1,210円 資本組入額 605円
７．2022年３月30日開催の定時株主総会の決議に基づき、2022年５月31日付で減資の効力が発生し、資本金の額
及び資本準備金の額を減少し、その他資本剰余金に振替えております。この結果、資本金が6,039,516千円
（減資割合66.8%）減少し、資本準備金が8,445,478千円（減資割合93.5%）減少しております。
８．2022年８月５日付け「資金使途の変更に関するお知らせ」において開示しましたとおり、2020年12月15日付
け「第三者割当による第18 回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行条件等の決定に関するお知らせ」
において開示しました資金の具体的な使途及び支出予定時期について、以下のとおり重要な変更が生じてお
ります。
(1) 変更の理由
ファイナンス開始後の株価下落により、実際の調達額は想定調達額を1,007百万円下回り、3,311百万円
に留まりました。次に、2021年10月には中外製薬とテロメライシンのライセンス契約の解消に合意し、
ファイナンス開始時に想定していた将来収入の喪失など資金計画に変更が生じました。2024年の承認申請
を目指すテロメライシンの製法開発はベルギーのHenogen社に委託していますが、昨今の円安ユーロ高の
影響を受け円ベースでの支払額が増加しています。また、新型コロナ治療薬として開発しているOBP-2011
は、経口コロナ治療薬の緊急承認が継続審議になるなど新型コロナ治療薬の承認ハードルは上がっている
状況であり、開発方針の見直しの必要性が出てきました。
このような状況を勘案し、当社は資金使途の変更等に関して、下記の決定を行いました。
① 2024年のテロメライシンの国内承認申請のために、テロメライシンの製法開発及び商用製造に関す
る投資を最優先に行うこととし、Henogen社へのユーロ高による円建て支払いの増加に対応し、テ
ロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造への充当額を増加させます。
② テロメライシンの国内承認を最優先とした上で、OBP-2011の開発は継続し、標的タンパクの特定を
進め、製薬会社との共同開発体制を探ってゆきます。但し、OBP-2011の治験薬GMP製造及び初期臨
床試験への当面の支出を見送ることで充当額を減少させ、当該資金をテロメライシン（OBP-301）
の製法開発及び商用製造の増額に充当します。
③ OBP-702の開発は、優先順位を引き下げ、岡山大学のAMED助成金の範囲内で開発を継続します。な
お、調達資金の当初想定額との差額の発生に伴い、OBP-702の治験薬GMP製造や初期臨床試験への支
出を見送り、当該資金をテロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造の増額に充当しま
す。
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(2) 変更の内容
資金使途の変更内容は以下のとおりです。（変更箇所は下線を付しています。）
（変更前）
具体的な使途 金額（千円） 支出予定時期
①がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）
2,168,639 2021年1月～2023年12月
の上市に向けた製法開発などの研究開発費
②次世代テロメライシンOBP-702の非臨床試験、
治験薬のGMP製造、初期の臨床試験などの研究 1,350,000 2021年1月～2023年12月
開発費
③新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2001、OBP-
2011及び関連化合物の非臨床試験、治験薬のGMP製 800,000 2021年1月～2022年12月
造、初期の臨床試験などの研究開発費
合計 4,318,639 －
（変更後）
具体的な使途 金額（ 百万円 ） 支出予定時期
①がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）
の上市に向けた製法開発 及び商用製造 などの 2,640 2021年1月～ 2024年12月
研究開発費
②次世代テロメライシンOBP-702の 非臨床試験
105 2021年1月～2023年12月
などの研究 開発費
③新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2001、OBP-
2011及び関連化合物の 非 臨床試験などの 566 2021年1月～ 2023年12月
研究開発費
合計 3,311 －
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(5) 【所有者別状況】
2022年12月31日 現在
株式の状況(１単元の株式数 100 株)
単元未満
区分 外国法人等 株式の状況
政府及び
個人
金融商品 その他の
(株)
地方公共 金融機関 計
取引業者 法人
その他
団体
個人以外 個人
株主数
1 2 29 114 24 54 14,291 14,515 ―
(人)
所有株式数
15 5,054 17,645 15,801 2,829 503 132,111 173,958 9,400
(単元)
所有株式数
0.00 2.90 10.14 9.08 1.62 0.28 75.94 100.00 ―
の割合(％)
（注）１．自己株式82,238株は、「個人その他」に822単元、「単元未満株式の状況」38 株含まれております。
(6) 【大株主の状況】
2022年12月31日 現在
発行済株式
(自己株式を
所有株式数 除く。)の
氏名又は名称 住所
(株) 総数に対する
所有株式数
の割合(％)
アステラス製薬株式会社 東京都中央区日本橋本町２丁目５－１号 727,200 4.19
楽天証券株式会社
東京都港区南青山２丁目６番２１号 639,700 3.69
株式会社SBI証券 東京都港区六本木１丁目６番１号 508,507 2.93
浦田 泰生 東京都港区 496,900 2.86
野村信託銀行株式会社
東京都千代田区大手町２丁目２－２ 478,300 2.76
（信託口2052261）
中外製薬株式会社 東京都北区浮間５丁目５番１号 456,600 2.63
中西 均 北海道札幌市北区 193,000 1.11
朝日インテック株式会社 愛知県瀬戸市暁町３番地１００ 118,600 0.68
樫原 康成 東京都港区 115,000 0.66
マネックス証券株式会社 東京都港区赤坂１丁目１２－３２ 106,188 0.61
計 ― 3,839,995 22.16
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(7) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2022年12月31日 現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式 ― ― ―
議決権制限株式(自己株式等) ― ― ―
議決権制限株式(その他) ― ― ―
（自己保有株式）
完全議決権株式(自己株式等) ― ―
普通株式 82,200
権利内容に何ら限定のない当社にお
普通株式 17,313,600
完全議決権株式(その他) 173,136
ける標準となる株式
普通株式 9,400
単元未満株式 ― ―
発行済株式総数 17,405,200 ― ―
総株主の議決権 ― 173,136 ―
② 【自己株式等】
2022年12月31日 現在
発行済株式
自己名義 他人名義 所有株式数
所有者の氏名 総数に対する
所有者の住所 所有株式数 所有株式数 の合計
又は名称 所有株式数
（株） （株） （株）
の割合(％)
（自己保有株式）
東京都港区虎ノ門４丁目
オンコリスバイオファーマ 82,200 ― 82,200 0.47
１-28
株式会社
計 ― 82,200 ― 82,200 0.47
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２ 【自己株式の取得等の状況】
【株式の種類等】 会社法第155条第７号及び会社法第155条第13号による普通株式の取得
(1) 【株主総会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
(2) 【取締役会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
区分 株式数（株） 価額の総額（千円）
当事業年度における取得自己株式 13,744 28
当期間における取得自己株式 4,000 ―
(注) １．当事業年度における取得自己株式13,700株は、譲渡制限付株式の無償取得によるものです。
２．当事業年度における取得自己株式44株は、単元未満株式の買取によるものです。
３．当期間における取得自己株式4,000株は、譲渡制限付株式の無償取得によるものです。
４．当期間における取得自己株式には、2023年３月１日から本有価証券報告書提出日までの無償取得及び単元未
満株式の買取による株式数は含めておりません。
(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】
当事業年度 当期間
区分
処分価額の総額 処分価額の総額
株式数(株) 株式数(株)
(千円) (千円)
引き受ける者の募集を行った
― ― ― ―
取得自己株式
消却の処分を行った取得自己株式 ― ― ― ―
合併、株式交換、株式交付、会社分
― ― ― ―
割に係る移転を行った取得自己株式
保有自己株式数 82,238 ― 86,238 ―
(注) １．当期間における保有自己株式数には、2023年３月１日から本有価証券報告書提出日までの無償取得及び単元
未満株式の買取による株式数は含めておりません。
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３ 【配当政策】
当社は、研究開発型ベンチャー企業として、先行投資的な事業資金等を支出して参りました事により、これまで利
益配当を実施しておりません。しかしながら、株主に対する利益還元を重要な経営課題として認識しており、経営基
盤の一層の強化と積極的な事業展開に備えた内部留保の充実を勘案しながら、各期の経営成績を考慮に入れて配当政
策を決定して参ります。
剰余金の配当を行う場合は、年１回期末を基準日としての配当を考えており、配当の決定機関は株主総会でありま
す。当社は、「取締役会の決議により、毎年６月30日の株主名簿に記載又は記録された株主もしくは登録株式質権者
に対し、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。
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４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】
(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】
① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方
当社は、経営が効率性と適法性を同時に確保しつつ、健全に発展するために、コーポレート・ガバナンスが有
効に機能することが不可欠であるとの認識のもと、その目的である「経営に対する監視機能」「研究開発を基盤
とした効率的経営による収益体制の強化」「経営内容の健全性」を実現するとともに、経営上の重要課題と考え
ております。
② 企業統治の体制
イ．企業統治の体制の概要
当社は、取締役会、監査役会及び会計監査人設置会社であります。
当社の企業統治の体制における各機関の内容は以下のとおりであります。
(取締役会)
当社の取締役会は、代表取締役１名（議長 代表取締役社長 浦田泰生）、取締役４名（取締役 吉村圭司、
取締役 樫原康成、社外取締役 斎藤泰、社外取締役 飯野直子）の計５名で構成され、月１回定期的に開催す
るほか必要に応じ臨時的に開催しております。取締役会においては、戦略的かつスピーディーな経営を実現し、
競争力の維持・強化をするために、経営の意思決定と業務執行の監督及び会社法に基づく決議事項について、積
極的な議論の上に決定することを旨としております。また、経営者として豊かな経験と実績を有する人財を社外
取締役に起用することにより、事業の拡大発展、着実な企業価値向上に向けて適切な意思決定を行うことのでき
る仕組みを構築しております。
(常勤役員会)
常勤役員会は、常勤取締役３名（議長 代表取締役社長 浦田泰生、取締役 吉村圭司、取締役 樫原康成）
により構成され、必要に応じ機動的に開催しております。機能としましては、取締役会の決定した経営基本方針
に基づき、経営に関する重要な事項の審議・決裁を行うことにより、機動的な経営判断・業務執行に関する意思
決定を実現し、取締役会を補佐する機能を有する機関として設置しております。
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(監査役会)
当社は経営の適法性や効率性について総合的に監査する機関として監査役会を設置しており、常勤１名（議
長 監査役 立谷勝房）及び非常勤２名(社外監査役 大木史郎、社外監査役 永塚良知)を選任しております。
監査役会は、毎月１回定例の監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時の監査役会を開催しております。同会
において、監査方針及び監査計画に従って行われる取締役の業務執行状況等に関する監査内容について、確認及
び協議を行っております。また、内部監査室及び会計監査人とも連携し、監査の有効性並びに効率性を高めてお
ります。各監査役は、監査役会が定めた監査方針・監査計画及び監査業務の分担に従い、取締役会等の会社の重
要な会議に出席し、重要な事項等について報告を行うとともに意見を述べております。
(リスク管理担当役員)
当社は、「リスク管理規程」に基づき取締役１名をリスク管理担当役員に任命しております。リスク管理担当
役員は、他の常勤取締役・監査役・内部監査室と密な連携をとって事業遂行上のリスクについて集約・棚卸・評
価・対応要請を行っております。
(内部監査室)
当社は、内部統制の有効性及び業務の遂行状況を監査するために代表取締役社長直轄で他部署から独立した内
部監査室を設置しております。内部監査室は、全部門の監査を行うとともに、法令・社内諸規則の遵守やリスク
の予防の状況を検証しております。また、内部監査指摘事項の改善状況を定期的に確認するとともに、リスク管
理担当役員とも連携し、会社業績向上・業務の効率性改善・業務の適法性の維持に努めております。
ロ．内部統制システムの整備の状況
当社は会社法第362条第４項第６号、同第５項、会社法施行規則第100条第１項、同第２項、及び同第３項の
規定に則り、会社の業務の適正を確保するための体制につき2017年７月21日開催の取締役会において「内部統
制システム構築の基本方針」の変更決議を行いました。
(ａ) 取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制
ⅰ．役職員の職務の執行が法令、定款等に適合することを確保するため、「経営理念」、「行動規範」を
制定しております。
ⅱ．「取締役会規程」、コンプライアンスに関する各種社内規程の制定及び周知徹底を通じて、役職員が
法令等を遵守するための体制を整備しております。
ⅲ．取締役会における取締役の職務執行の状況報告等を通じて取締役及び使用人の職務の執行が法令等に
適合していることを確認しております。
(ｂ) 取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制
ⅰ．取締役会議事録、決議書、その他取締役の職務の執行に係る情報について、「文書管理規程」に従
い、情報類型ごとに保存期間・保存方法・保存場所を定め、文書又は電磁的記録の方法により閲覧可
能な状態で、適切に管理を行っております。
(ｃ) 損失の危険の管理に関する規程その他の体制
ⅰ．業務遂行に伴うリスクのうち会社経営に重大な影響を及ぼし得る主要なリスク(研究開発、知的財産
権、副作用、為替変動、訴訟事件等)について、「リスク管理規程」を定め、個々のリスク管理に係る
体制及びこれらのリスクを統合し管理する体制を整備しております。
(ｄ) 取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制
ⅰ．取締役会を月１回(定時)開催するほか、必要に応じて臨時に開催しております。
ⅱ．常勤役員会を設置し、取締役会より一定の事項の決定等を委任しております。また、当社の重要な業
務執行に関する事項について常勤役員会で協議し、取締役会の審議の効率化及び実効性の向上を図っ
ております。
ⅲ．取締役の職務分担及び担当部門の分掌業務及び職務権限を適切に配分しております。
ⅳ．経営目標の達成管理を適切に行うため、予実管理をはじめ個別施策の達成状況については継続的に検
証し、その結果を反映する体制を整備しております。
(ｅ) 当社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制
ⅰ．当社は2016年８月19日付で当社100％子会社Oncolys USA Inc.(米国、出資金10万米国ドル、非連結)を
設立しました。また、2020年４月20日付で同じく当社100 ％ 子会社OPA Therapeutics Inc.（米国、
出資金10万米国ドル、非連結）を設立しました。各社並びに今後当社が子会社を設立等した場合、企
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業集団で内部統制の徹底を図るべく、子会社に関して責任を負う取締役を任命するとともに、コンプ
ライアンス・リスク管理体制、子会社の取締役及び使用人の職務の執行に係る事項の当社への報告に
関 する体制を整備いたします。
(ｆ) 監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項及び当
該使用人の取締役からの独立性に関する事項及び当該使用人に対する監査役の指示の実効性の確保に関す
る事項
ｉ．監査役の職務を補助すべき使用人(以下監査役スタッフという)として、適切な人材を監査役の求めに
応じて任命いたします。
ⅱ．監査役スタッフに対する日常の指揮命令権は、監査役にあり、取締役からは指揮命令を受けないこと
としております。
(ｇ) 取締役及び使用人が監査役に報告するための体制、その他の監査役への報告に関する体制
ｉ．取締役及び使用人は、監査役及び監査役会に対して、法定の事項に加え会社経営に重大な影響を及ぼ
すおそれのある事項を報告しております。
ⅱ．監査役及び監査役会は、その職務を遂行するために必要と判断するときは、いつでも取締役及び使用
人に報告を求めることができるほか、取締役及び使用人から個別に職務執行状況を聴取することがで
きます。
ⅲ．監査役が取締役の職務の執行に関して意見を表明し、又はその改善を勧告したときは、当該取締役
は、指摘事項への対応の進捗状況を監査役に適宜報告しております。
iv．監査役に報告を行った者が、当該報告をしたことを理由として不利益な取扱いを受けることがないよ
う、コンプライアンス上の問題を通報した通報者と同様に保護措置を講じております。
(ｈ) 監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制
ｉ．取締役は、監査役業務の遂行にあたり、本社各部門及び支店その他の営業所に立ち入り、重要な取引
先等の調査、また、弁護士、公認会計士等の外部専門家との連携を図れる環境の提供、その他の事項
について監査役が協力を求める場合は、可能な限り他の業務に優先して監査役に協力しております。
ⅱ．監査役は必要に応じて各種会議、打合せ等に陪席しております。
ⅲ．監査役は監査内容について情報交換を行うため、内部監査室及び会計監査人と連携を図っておりま
す。
iv．監査役が職務の執行について生じる費用の前払又は償還等の請求をしたときは、監査役の職務の執行
において必要でない、又は生じたものでない場合を除き、これに応じております。
ハ．リスク管理体制の整備状況
当社のリスク管理体制は、リスク管理担当役員が中心となり常勤取締役・監査役・内部監査室・各部門責任
者と密な連携をとり、その対応を決定しております。
また、顧問弁護士事務所、弁理士、税理士、社会保険労務士等より、経営全般にわたっての助言を受けてお
ります。
ニ．責任限定契約の内容の概要
当社は、社外取締役及び監査役との間で、会社法第427条第１項の規定により、同法第423条第１項の損害賠
償責任を限定する責任限定契約を締結しています。当該契約に基づく損害賠償責任限度額は、法令が規定する
額としています。
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ホ．補償契約の内容の概要
当社は取締役浦田泰生、吉村圭司、樫原康成、斎藤泰、飯野直子、監査役立谷勝房、大木史郎、永塚良知と
の間で、会社法第430条の２第１項の規定に基づき、同項第１号の費用及び同項第２号の損失を法令に定める範
囲内において当社が負担する補償契約を締結しております。ただし、当該補償契約によって会社役員の職務の
執行の適正性が損なわれないようにするため、当社が当該役員に対してその責任を追及する場合の争訟費用は
補償の対象としないこととしております。
ヘ．役員等賠償責任保険契約の内容の概要
当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、被保険者
である当社役員が業務遂行に起因して損害賠償請求を受けた場合における争訟費用と損害賠償金について、被
保険者が負担することとなる損害を当該保険契約により填補することとしております。また、当該役員等賠償
責任保険の被保険者は、当社及び当社子会社の全役員並びに執行役員等であり、全ての被保険者につき保険料
は全額会社が負担しております。
③ 取締役の定数
当社の取締役は８名以内とする旨を定款で定めております。
④ 取締役の選任の決議要件
当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株
主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、累積投票によらない旨を定款で定めております。
⑤ 取締役及び監査役の責任免除
当社は、取締役及び監査役が職務の遂行にあたり期待される役割を十分に発揮できるよう、会社法第426条第１
項の規定により、任務を怠ったことによる取締役(取締役であった者を含む。)及び監査役(監査役であった者を含
む。)の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨を定款に定めて
おります。
⑥ 中間配当
当社は、株主への機動的な利益還元を目的として、取締役会の決議によって、毎年６月30日の最終の株主名簿
に記載又は記録された株主若しくは登録株式質権者に対し、中間配当を行うことができる旨を定款に定めており
ます。
⑦ 自己株式の取得
当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能とするため、取締役会の決議によって、市
場取引等により自己株式を取得することができる旨を定款に定めております。
⑧ 株主総会の特別決議要件の変更
当社は、株主総会の円滑な運営を行うため、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、
議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上
をもって行う旨を定款に定めております。
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(2) 【役員の状況】
① 役員一覧
男性 7 名 女性 1 名 (役員のうち女性の比率 12.5 ％)
所有
役職名 氏名 生年月日 略歴 任期 株式数
(株)
1983年４月 小野薬品工業㈱入社 臨床開発部配属
1994年８月 日本たばこ産業㈱入社 医薬総合研究
所配属
1999年４月 同 研究企画部長就任
2002年３月 同 研究開発企画部長就任
2003年８月 同 医薬品事業部調査役就任
2004年３月 当社設立 代表取締役社長 研究開発
代表取締役社長
担当就任
研究開発担当
浦田 泰生 1955年10月26日 生 注３ 496,900
兼
2009年11月 バイオ・イノベーション研究会(経済産
事業開発担当
業省)委員就任
2016年８月 Oncolys USA Inc. CEO 兼 取締役会
議長就任(現任)
2020年４月 OPA Therapeutics Inc. CEO 兼 取締
役会議長就任(現任)
2021年１月 当社代表取締役社長 研究開発担当
兼 事業開発担当就任（現任）
1979年４月 クーパース アンド ライブランド入
社
1985年４月 ＩＣＩジャパン入社
1993年11月 アムジェン㈱入社 財務・法務・ＩＴ
部長就任
2003年10月 ㈱ゴーセン入社 取締役専務執行役員
就任
2007年11月 大興製紙㈱入社 取締役ＣＦＯ 就任
2012年６月 当社取締役 リスク管理担当 兼 経
取締役
理担当 兼 経理部長就任
吉村 圭司 1955年７月14日 生 注３ 18,000
財務・経理・業務管理・
2016年８月 Oncolys USA Inc. 取締役就任(現任)
リスク管理担当
2018年６月 当社取締役 経理総務担当 兼 経理
総務部長就任
2019年１月 当社取締役 管理担当 兼 経理総務
部長就任
2020年４月 OPA Therapeutics Inc. 取締役就任
(現任）
2022年１月 当社取締役 財務経理担当就任
2022年３月 当社取締役 財務・経理・業務管理・
リスク管理担当就任(現任)
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所有
役職名 氏名 生年月日 略歴 任期 株式数
(株)
1991年４月 日本チバガイギー㈱入社
1997年１月 参天製薬㈱入社
2002年８月 Trinity College Dublin留学、MBA
2003年４月 参天製薬㈱入社 ライセンシング室マ
ネージャー就任
2005年２月 ㈱ＵＭＮファーマ入社 代表取締役社
長就任
2007年12月 当社入社
2008年３月 当社取締役 事業開発担当就任
2016年９月 Liquid Biotech USA, Inc. 取締役就
取締役
任
CMC企画担当
樫原 康成 1965年12月８日 生 注３ 115,000
2017年４月 Precision Virologics Inc. 取締役就
兼
海外渉外担当
任(現任)
2017年11月 Liquid Biotech USA, Inc. 取締役社
長就任
2018年２月 Unleash Immuno Oncolytics, Inc. 取
締役就任
2020年１月 Oncolys USA Inc. 取締役就任(現任)
2020年４月 OPA Therapeutics Inc. 取締役就任(現
任)
2022年８月 当社取締役 CMC企画担当 兼 海外渉
外担当就任（現任）
1980年４月 日本専売公社（現：日本たばこ産業
㈱）入社
2003年１月 同 たばこ事業本部中国事業部長就任
2005年６月 アプライドバイオシステムズジャパン
㈱（現：ライフテクノロジーズジャパ
ン㈱）ディレクター就任
2009年10月 ニューイングランドバイオラボジャパ
ン㈱代表取締役社長就任
2011年10月 ㈱CSIジャパン専務執行役員就任
2014年４月 同 副社長執行役員就任
取締役 斎藤 泰 1957年12月23日 生 注３ ―
2015年10月 ㈱建デポ執行役員チーフフィナンシャ
ルオフィサー就任
2018年４月 同 代表取締役社長就任
2020年３月 ㈱ジーエヌアイグループ取締役執行役
事業開発担当就任
2021年８月 ㈱ダイナミクス社外取締役就任
2021年12月 ㈱資さん特別顧問就任（現任）
2022年３月 当社社外取締役就任(現任)
2022年８月 ㈱ダイナミクス代表取締役社長就任
（現任）
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所有
役職名 氏名 生年月日 略歴 任期 株式数
(株)
1984年４月 自治医科大学附属病院薬剤部 入職
2000年７月 ㈱メディカル・プラネット 入社 取
締役副社長就任
2005年３月 ㈱メディカルクリエイション 取締役
社長就任
2007年２月 ㈱医療情報総合研究所 代表取締役社
長就任
2009年７月 テラ㈱ 入社 事業開発室勤務 事業
開発室長就任
2010年３月 同 取締役就任
2014年６月 学校法人東京理科大学 入職 理事長
取締役 飯野 直子 1960年６月10日 生 注３ ―
室勤務 常務理事補佐就任
2016年３月 シンバイオ製薬㈱ 社外取締役就任
2017年８月 クオリプス㈱ 代表取締役社長就任
2020年１月 日本マクドナルド㈱ 入社 コミュニ
ケーション＆CR本部 Director, CSR就
任
2022年12月 同 コミュニケーション＆CR本部
Director, Corporate Relations就任
（現任）
2023年３月 当社社外取締役就任（現任）
1972年７月 外務省入省 外務事務官就任
1976年８月 在ロス・アンジェルス日本国総領事
館 副領事就任
1978年８月 在ホラムシャル日本国総領事館 副領
事就任
1980年８月 ヘンペル塗料㈱入社
1984年８月 日本コンピュータービジョン㈱経理部
監査役
立谷 勝房 1950年９月１日 生 長就任 注４ 400
(常勤)
1988年12月 フォアベルク日本㈱管理部次長就任
1992年４月 ハイクジャパン㈱管理部長就任
2008年９月 ケイ・コンサルティング(合)設立
代表社員就任
2011年７月 当社内部監査人就任
2015年９月 B-by-C㈱監査役就任
2017年３月 当社常勤監査役就任(現任)
1970年４月 小野薬品工業㈱入社
1999年１月 日本たばこ産業㈱入社 執行役員臨床
開発部長就任
2005年９月 富士化学工業㈱入社 開発部長就任
監査役 大木 史郎 1943年９月13日 生 注４ 1,000
2007年３月 当社監査役就任
2009年９月 当社監査役退任
2011年９月 当社監査役就任(現任)
2011年９月 富士化学工業会社㈱ 顧問就任(現任)
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役職名 氏名 生年月日 略歴 任期 株式数
(株)
1996年４月 第一東京弁護士会登録
宮内・田坂法律事務所 入所
2009年４月 東京地方裁判所民事調停員就任(現任)
2010年３月 永塚パートナーズ法律事務所開設
2012年５月 公益財団法人日弁連交通事故相談セン
ター本部 監事就任
2013年７月 日章鋲螺㈱ 監査役就任(現任)
2016年６月 サンユー建設㈱ 社外取締役就任(現
任)
監査役 永塚 良知 1965年３月30日 生 注４ ―
2017年３月 当社補欠監査役就任
2017年４月 第一東京弁護士会副会長就任
2017年４月 関東弁護士会連合会常務理事就任
2019年２月 日本弁護士連合会事務次長就任
2021年２月 日本弁護士連合会事務総長付特別嘱託
2021年３月 当社監査役就任（現任）
2021年６月 日本金属㈱ 社外取締役就任（現任）
2021年９月 光和総合法律事務所 パートナー弁護
士就任（現任）
計 631,300
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(注) １．取締役 斎藤泰及び飯野直子は、社外取締役であります。
２．監査役 大木史郎及び永塚良知は、社外監査役であります。
３．2023年３月29日開催の定時株主総会の終結の時から2023年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであり
ます。
４．2021年３月25日開催の定時株主総会の終結の時から2024年12月期に係る定時株主総会の終結の時までであり
ます。
５．当社は、法令に定める監査役を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第３項に定める補欠監査役１名
を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。
氏名 生年月日 略歴 所有株式数(株)
2001年10月 弁護士登録（第一東京弁護士会所属）
2006年４月 第一東京弁護士会広報・調査室嘱託
2010年４月 武蔵野簡易裁判所民事調停委員(現任)
2015年２月 日本弁護士連合会調査室室長
2016年４月 日本弁護士連合会事務総長付特別嘱託
栁澤 崇仁 1964年11月14日生 2017年４月 東京民事調停協会連合会常務理事 ―
武蔵野民事調停協会幹事長
2018年５月 奥・片山・佐藤法律事務所設立参画パート
ナー(現任)
2020年４月 第一東京弁護士会副会長
2022年１月 武蔵野簡易裁判所司法委員(現任)
② 社外役員の状況
当社は、経営の意思決定機能と業務執行機能を有する取締役会に対し、社外取締役の設置、監査役３名中の２
名を社外監査役とすることで経営への監視機能を強化しております。コーポレート・ガバナンスにおいて、外部
からの客観的、中立の経営監視の機能が重要と考えており、社外監査役２名の監査が実施されることにより、外
部からの経営監視機能が十分に機能する体制が整っているため、現状の体制としております。
当社は、社外取締役に対し、取締役会の透明性の向上及び監督機能の強化のため、独立性をもって経営の監視
と助言を行うことを期待しており、企業経営の豊富な経験や専門的な知見等を有する者の中から選任しておりま
す。
社外取締役の斎藤泰は、事業の海外展開や新規事業の立上げに中心的役割を果たした経験を持ち、上場バイオ
ベンチャー企業の取締役等を経験し、経営について相当程度の知見を有しております。
社外取締役の飯野直子氏は、薬剤師という医療従事者としての経験もあり、さらに上場バイオベンチャー企業
の取締役及び社外取締役を経験し、経営について多くの分野で実務経験を有しております。
社外監査役の選任においては十分な専門性をもって常勤監査役の知見を補い、当社の取締役の意思決定及び業
務執行を監視し、取締役・内部監査室及び現場責任者に対して有用な助言等を行える知見を有していることを重
視しております。
社外監査役大木史郎は長年製薬企業で研究開発の責任者を務めており、当社事業に対する相当程度の知見を有
しております。また、当社の株式を1,000株保有しております。
社外監査役永塚良知は弁護士であり、法務並びにコンプライアンスに対する相当程度の知見を有しておりま
す。
なお、社外監査役大木史郎に新株予約権50個を付与しております。その他、人的関係、利害関係はありませ
ん。
当社においては、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定め
たものはありませんが、その選任に際しては、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で
社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを個別に判断しております。また、それぞれ
の職務での豊富な経験・知識に基づく視点を生かし、客観的・中立的な立場から経営の監視と助言を行うことが
できる人財を選任しております。
③ 社外取締役及び社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部
統制部門との関係
社外取締役は、取締役会において監査役監査及び会計監査の結果について報告を受けております。また、議案
審議及び報告事項の検討に際し、専門的見地から適宜助言や提言を行い、意思決定の妥当性・適正性の確保に努
めております。
社外監査役は、取締役会に出席して適宜意見を表明するとともに、監査役会において常勤監査役から内部監
査、監査役監査及び会計監査の状況についての報告を受けるなど、常勤監査役と十分な意思疎通を図っておりま
す。また、会計監査人から監査計画や監査結果等について説明・報告を受けるとともに、必要に応じて意見交換
を行うなど、連携強化に努めております。
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(3) 【監査の状況】
① 監査役監査の状況
当社における監査役会は常勤監査役１名と非常勤監査役（社外）２名で構成されており、毎期策定される監査
実施計画書に基づき監査を行い、監査結果については月１回開催されている監査役会にて情報共有を図っており
ます。
なお、常勤監査役の立谷勝房は、財務及び会計に関する相当程度の知見を有するものであります。また、社外
監査役の大木史郎は、長年製薬企業で研究開発の責任者を務めており当社事業に対する相当程度の知見を有して
おります。同じく社外監査役の永塚良知は、弁護士としての専門的な知識・経験を有しております。
当事業年度において監査役会を18回、取締役会を17回開催しており、各監査役の出席状況については次のとお
りであります。
監査役会 取締役会
役職名 氏名
出席回数/開催回数 出席回数/開催回数
常勤監査役 立谷 勝房 18回/18回（100%） 17回/17回（100%）
非常勤監査役（社外） 大木 史郎 18回/18回（100%） 17回/17回（100%）
非常勤監査役（社外） 永塚 良知 18回/18回（100%） 17回/17回（100%）
監査役会における主な検討事項は、監査報告の作成、監査方針・監査実施計画の決定、監査方法及び業務分担
の決定、会計監査人の選任に関する決定、会計監査人の報酬等に関する同意です。
各監査役は毎月１回開催されております監査役会及び取締役会に出席し、議事運営・議事内容を確認し、必要
により意見表明を行っております。また、会計監査人と定期的に会合を持ち、監査計画、四半期及び期末の監査
実施状況・監査結果について報告を受けるとともに、重点監査領域について意見交換を行うなど密に連携を図っ
ております。
常勤監査役は、常勤役員会その他重要な会議に出席するとともに、必要に応じて代表取締役社長及び取締役と
の面談を行い経営全般に関する意見具申及び管理体制についての助言・指導を行っております。また、監査役会
で定めた監査方針、監査実施計画、業務分担等に従い、会計監査及び業務監査を行っております。内部監査室と
は、内部監査への立ち会い、内部監査内容や内部監査結果について毎月情報交換及び意見交換を行い、連携を強
化しております。
② 内部監査の状況
当社の内部監査は内部監査室が行っております。内部監査室(１名)は、内部統制の有効性及び業務の遂行状況
を監査するために代表取締役社長直轄で他部署から独立した担当者が行う体制としております。内部監査室は、
毎期計画的に各部門の業務の遂行状況、内部統制の整備・運用状況等に関して監査を行うとともに、法令・社内
諸規則の遵守やリスクの予防の状況を検証しております。また、内部監査指摘事項の改善状況を定期的に確認す
るとともに、監査役とも連携し、会社業績向上・業務の効率性改善・業務の適法性の維持に努めております。
各部門は、内部統制の整備・運用状況等に関して、内部監査室及び監査役に対し、必要に応じて報告を行って
います。
また、監査役及び会計監査人と定期的に意見交換を行い監査業務の適正化、効率化を図っております。
③ 会計監査の状況
ａ．監査法人の名称
EY新日本有限責任監査法人
ｂ．継続監査期間
17年間
ｃ．業務を執行した公認会計士
指定有限責任社員・業務執行社員 冨田哲也(当社に係る継続監査年数は７年以内です。)
指定有限責任社員・業務執行社員 三島 浩(当社に係る継続監査年数は７年以内です。)
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ｄ．監査業務に係る補助者の構成
公認会計士 ４名
その他 ４名
ｅ．監査法人の選定方針と理由
当社では、監査法人は、専門的かつ独立した立場から開示情報を監査し、財務諸表に信頼性を付与すること
で、開示情報の信頼性を担保する役割を担う者として、株主や投資家等に対して責務を負っているものと認識
しています。この考えに基づき、当社は監査法人に対して、開示情報の信頼性を担保し得る専門性と独立性を
求めるとともに、監査法人の概要、内部統制システム、監査の実施体制等、監査報酬見積額等により、総合的
に判断することとしております。現在の監査法人につきましては、当社の業務内容に精通し、効率的な監査を
実施しており適切であると考えております。
ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価
当社の監査役会は、会計監査人を適切に評価するための規準を制定し、監査法人に対して評価を行っており
ます。評価に当たっては、監査法人による監査結果報告等の意見交換や監査実施状況、及び監査法人と内部監
査部門や経理部門との連携状況等を踏まえて、監査法人の品質管理の状況、監査チーム体制、監査報酬額、監
査日数、監査役（会）等とのコミュニケーション等々の観点から、監査法人の独立性と専門性の有無について
確認を行っております。
また、会社法第340条に定める監査役全員の同意による会計監査人の解任の他、会計監査人が職務を適切に遂
行することが困難と認められる場合には、監査役会の決議により、会計監査人の解任又は不再任に関する議案
を株主総会に提案することとしております。
④ 監査報酬の内容等
ａ．監査公認会計士等に対する報酬
前事業年度 当事業年度
区分
監査証明業務に 非監査業務に 監査証明業務に 非監査業務に
基づく報酬(千円) 基づく報酬(千円) 基づく報酬(千円) 基づく報酬(千円)
提出会社 19,800 ― 18,850 ―
ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワーク（Ernst & Youngグループ）に対する報酬（ａ．を除く）
前事業年度 当事業年度
区分
監査証明業務に 非監査業務に 監査証明業務に 非監査業務に
基づく報酬(千円) 基づく報酬(千円) 基づく報酬(千円) 基づく報酬(千円)
提出会社 ― 1,224 ― 1,224
当社における非監査業務の内容は、主に国際税務コンサルティングに関する業務であります。
ｃ．その他重要な報酬の内容
該当事項はありません。
ｄ．監査報酬の決定方針
当社は、監査報酬の決定方針を特に定めておりませんが、監査計画、監査体制と日程、事業規模、業態等を
勘案し、会計監査人と検討した上で決定しております。
ｅ．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由
監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠などが適切
であるかどうかについて必要な検証を行った上で、会計監査人の報酬等の額について同意の判断をいたしまし
た。
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(4) 【役員の報酬等】
① 役員の報酬の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法
当社は、取締役会において、取締役の報酬等にかかる決定方針を決議しており、その内容は以下のとおりで
す。取締役会は、当事業年度にかかる取締役の個人別の報酬等について、報酬等の内容の決定方法及び決定され
た報酬等の内容が取締役会で決定された決定方針と整合していることを確認し当該決定方針に沿うものであると
判断しております。
１. 基本方針
取締役の金銭報酬は、株主総会において承認された報酬限度額の範囲内において、各取締役の中長期的な貢献
度、役割及び責任等を勘案して年間報酬を決定し、その内訳となる報酬月額を決定する。
２. 業績指標等の内容及び額又は数の算定方法の決定方針
当社事業の収益モデル上、当社における経営努力が収益化に至るまでには相応の年数を要し、単年度又は特定
の年数における業績に経営努力とその成果が反映される関係にはないことから、業績連動報酬は原則として採用
しない。
３．非金銭報酬等の内容及び数の算定方法の決定方針
当社の中長期的な企業価値及び株主価値の持続的な向上を図るインセンティブを付与するため、取締役（社外
取締役を除く）に対し、非金銭報酬として、一定の譲渡制限期間及び当社による無償取得事由等の定めに服する
当社株式を付与する。
４．金銭報酬の額、非金銭報酬等の額の取締役の個人別の報酬等の額に対する割合の決定に関する方針
非金銭報酬については付与しない年度もあることから、各報酬につき各方針に沿って定めるものとし、予め全
体の支給割合を定めるものではない。
５．報酬等を与える時期又は条件の決定方法
金銭報酬については、月例の固定金銭報酬とする。非金銭報酬については、経営環境、業績、将来的なインセ
ンティブ付与の必要性等の観点から、各取締役別に付与するか否かを決定する。付与する場合は、年度内に株主
総会決議の範囲内において付与するものとする。
６．取締役の個人別の報酬の決定方法
a．委任を受ける者の氏名又は株式会社における地位：
代表取締役社長
b．委任する権限の内容
個人別の支給額の決定は、代表取締役社長浦田泰生に委任する。なお、非金銭報酬については、各取締
役個人に対する割当ての額及び株式数につき、取締役会の承認によるものとする。
７．取締役の個人別の報酬等の内容の決定にかかる委任に関する事項
取締役会は代表取締役社長浦田泰生に上記方針に基づいて各取締役の報酬額の決定を委任し、取締役会から委
任を受けた代表取締役社長浦田泰生は、各取締役の中長期的な貢献度、役割及び責任等を勘案して年間報酬を決
定し、その内訳となる報酬月額を決定しております。報酬額の決定を委任した理由は、当社全体の業績を俯瞰し
つつ各取締役の担当職責の評価を行うには代表取締役社長が最も適しているからであります。なお、非金銭報酬
については、各取締役個人に対する割当ての額及び株式数につき、取締役会の承認によるものとしております。
監査役の報酬等の額又は算定方法の決定につきましては、株主総会にて承認を得た報酬限度額の範囲内におい
て、監査役会の協議により、決定しております。本書提出日現在、監査役の報酬等の額及びその算定法の決定に
関する詳細な方針は定めておりません。
株主総会決議（2010年10月26日開催の臨時株主総会）による取締役（８名以内）の報酬限度額は300百万円以内
（ただし、使用人兼務役員の使用人分給与は含まない。）となっております。当該臨時株主総会終結時点の取締
役の員数は６名です。またこの報酬とは別に、株主総会決議（2019年3月28日開催定時株主総会）において、取締
役（社外取締役を除く。）に対する、譲渡制限付株式の割り当てのための報酬限度額は年額300百万円以内となっ
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ております。当該定時株主総会終結時点の取締役の員数は６名（うち社外取締役は１名）です。
株主総会決議（2007年３月28日開催の定時株主総会）による監査役（５名以内）の報酬限度額は30百万円以内
となっております。当該定時株主総会終結時点の監査役の員数は３名（うち社外監査役は２名）です。
当社の取締役の報酬等の額は2023年３月29日開催の臨時取締役会において、代表取締役社長の浦田泰生に一任
することが決定しており、監査役個々の報酬に関しては、監査役会の協議によって定めております。
② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数
報酬等の種類別の総額(千円)
対象となる
報酬等の総額
(千円)
役員の員数(名)
譲渡制限付
固定報酬
株式報酬
取締役(社外取締役除く) 73,530 73,530 － 4
監査役(社外監査役除く) 6,000 6,000 － 1
社外役員 11,248 11,248 － 4
合計 90,778 90,778 － 9
③ 役員ごとの連結報酬等の総額等
連結報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。
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(5) 【株式の保有状況】
① 投資株式の区分の基準及び考え方
当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式
を取得し保有する場合にその目的から、もっぱら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けるこ
とを目的とする投資株式を「純投資株式」、純投資株式以外で中長期的な企業価値の向上に寄与すると判断した
ものを「純投資以外の目的である投資株式」としております。
② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式
ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の
内容
当社は純投資目的以外の投資株式について、成長戦略に則った業務提携関係の維持・強化等、当社の中長期
的な企業価値の向上に繋がると判断される場合のみに、保有する方針としています。
ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額
貸借対照表計上額の
銘柄数
(銘柄)
合計額(千円)
非上場株式 － －
非上場株式以外の株式 － －
ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報
該当事項はありません。
③ 保有目的が純投資目的である投資株式
該当事項はありません。
④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの
該当事項はありません。
⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの
該当事項はありません。
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第５ 【経理の状況】
１．財務諸表の作成方法について
当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて
作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度(2022年１月１日から2022年12月31日まで)の
財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人により監査を受けております。
３．連結財務諸表について
連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則(昭和51年大蔵省令第28号)第５条第２項により、当社では、
子会社の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、
経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を誤らせない程度に重要性が乏しいものとして、連結
財務諸表を作成しておりません。
４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取り組みについて
当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取り組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容
を適切に把握し、又は会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、監査法人等が
主催する研修に参加しています。
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１ 【財務諸表等】
(1) 【財務諸表】
① 【貸借対照表】
(単位：千円)
前事業年度 当事業年度
(2021年12月31日) (2022年12月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 3,454,714 1,711,280
売掛金 352,148 ―
製品 8,434 8,434
仕掛品 ― 12,666
貯蔵品 3,222 3,149
前払金 234,014 506,316
前払費用 120,977 47,970
関係会社短期貸付金 ― 39,813
未収入金 4,179 174,310
未収還付法人税等 ― 28,299
未収消費税等 20,304 75,982
立替金 ― 29
12 501
その他
流動資産合計 4,198,008 2,608,754
固定資産
有形固定資産
建物 2,794 2,794
△ 2,794 △ 2,794
減価償却累計額
建物（純額） ― ―
工具、器具及び備品
65,024 65,939
△ 65,024 △ 65,939
減価償却累計額
工具、器具及び備品（純額） ― ―
有形固定資産合計
― ―
投資その他の資産
関係会社株式 20,936 20,936
出資金 100 100
関係会社長期貸付金 34,503 ―
敷金及び保証金 21,220 21,149
長期前払費用 17,090 ―
19 19
その他
投資その他の資産合計 93,868 42,204
固定資産合計 93,868 42,204
資産合計 4,291,876 2,650,959
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(単位：千円)
前事業年度 当事業年度
(2021年12月31日) (2022年12月31日)
負債の部
流動負債
短期借入金 238,880 227,776
リース債務 2,674 3,581
未払金 106,247 60,858
未払費用 16,846 17,099
未払法人税等 59,242 2,931
6,320 9,392
預り金
流動負債合計 430,211 321,639
固定負債
長期借入金 255,544 155,544
リース債務 6,372 6,758
5,756 7,748
退職給付引当金
固定負債合計 267,673 170,051
負債合計 697,884 491,690
純資産の部
株主資本
資本金 9,039,516 3,000,000
資本剰余金
資本準備金 9,031,904 586,425
31,740 ―
その他資本剰余金
資本剰余金合計 9,063,645 586,425
利益剰余金
その他利益剰余金
△ 14,516,735 △ 1,434,694
繰越利益剰余金
利益剰余金合計 △ 14,516,735 △ 1,434,694
自己株式 △ 113 △ 142
株主資本合計 3,586,312 2,151,589
新株予約権 7,680 7,680
純資産合計 3,593,992 2,159,269
負債純資産合計 4,291,876 2,650,959
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② 【損益計算書】
(単位：千円)
前事業年度 当事業年度
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年12月31日) 至 2022年12月31日)
※１ 976,182
売上高 642,494
売上原価
443,690 637,695
役務原価
製品期首棚卸高 8,434 8,434
合計 8,434 8,434
製品期末棚卸高 8,434 8,434
売上総利益 198,803 338,487
※２ ,※３ 1,653,357 ※２ ,※３ 1,542,993
販売費及び一般管理費
営業損失（△） △ 1,454,554 △ 1,204,506
営業外収益
受取利息 494 587
受取配当金 3 3
為替差益 37,369 62,639
776 37
その他
営業外収益合計 38,643 63,267
営業外費用
支払利息 4,169 3,945
譲渡制限付株式報酬償却 68,525 17,793
新株予約権発行費 413 ―
株式交付費 11,652 30
218 0
その他
営業外費用合計 84,977 21,769
経常損失（△） △ 1,500,888 △ 1,163,008
特別利益
― 21,406
債権売却益
特別利益合計 ― 21,406
特別損失
※５ 19,845 ※５ 4,403
減損損失
※４ 90,980
―
関係会社株式評価損
特別損失合計 110,825 4,403
税引前当期純損失（△） △ 1,611,714 △ 1,146,005
法人税、住民税及び事業税 3,725 2,932
法人税等合計 3,725 2,932
当期純損失（△） △ 1,615,439 △ 1,148,938
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③ 【株主資本等変動計算書】
前事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日)
(単位：千円)
株主資本
資本剰余金 利益剰余金
その他利益
資本金 自己株式 株主資本合計
剰余金
その他資本剰 資本剰余金 利益剰余金
資本準備金
余金 合計 合計
繰越利益
剰余金
当期首残高 7,436,537 7,428,925 31,740 7,460,666 △ 12,901,296 △ 12,901,296 △ 76 1,995,830
当期変動額
新株の発行 1,602,979 1,602,979 1,602,979 3,205,958
当期純損失（△） △ 1,615,439 △ 1,615,439 △ 1,615,439
自己株式の取得 △ 36 △ 36
株主資本以外の項目
の当期変動額（純
額）
当期変動額合計 1,602,979 1,602,979 ― 1,602,979 △ 1,615,439 △ 1,615,439 △ 36 1,590,482
当期末残高 9,039,516 9,031,904 31,740 9,063,645 △ 14,516,735 △ 14,516,735 △ 113 3,586,312
評価・換算差額等
新株予約権 純資産合計
その他有価証 評価・換算差
券評価差額金 額等合計
当期首残高 △ 254 △ 254 7,750 2,003,325
当期変動額
新株の発行 3,205,958
当期純損失（△） △ 1,615,439
自己株式の取得 △ 36
株主資本以外の項目
の当期変動額（純 254 254 △ 70 184
額）
当期変動額合計 254 254 △ 70 1,590,666
当期末残高 ― ― 7,680 3,593,992
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当事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
(単位：千円)
株主資本
資本剰余金 利益剰余金
その他利益
資本金 自己株式 株主資本合計
剰余金
その他資本剰余 資本剰余金 利益剰余金
資本準備金
金 合計 合計
繰越利益
剰余金
当期首残高 9,039,516 9,031,904 31,740 9,063,645 △ 14,516,735 △ 14,516,735 △ 113 3,586,312
会計方針の変更によ
△ 285,756 △ 285,756 △ 285,756
る累積的影響額
会計方針の変更を反映
9,039,516 9,031,904 31,740 9,063,645 △ 14,802,491 △ 14,802,491 △ 113 3,300,556
した当期首残高
当期変動額
減資 △ 6,039,516 △ 8,445,478 14,484,995 6,039,516 ―
欠損填補 △ 14,516,735 △ 14,516,735 14,516,735 14,516,735 ―
当期純損失（△） △ 1,148,938 △ 1,148,938 △ 1,148,938
自己株式の取得 △ 28 △ 28
当期変動額合計 △ 6,039,516 △ 8,445,478 △ 31,740 △ 8,477,219 13,367,797 13,367,797 △ 28 △ 1,148,966
当期末残高 3,000,000 586,425 ― 586,425 △ 1,434,694 △ 1,434,694 △ 142 2,151,589
新株予約権 純資産合計
当期首残高 7,680 3,593,992
会計方針の変更によ
△ 285,756
る累積的影響額
会計方針の変更を反映
7,680 3,308,236
した当期首残高
当期変動額
減資 ―
欠損填補 ―
当期純損失（△） △ 1,148,938
自己株式の取得 △ 28
当期変動額合計 ― △ 1,148,966
当期末残高 7,680 2,159,269
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④ 【キャッシュ・フロー計算書】
(単位：千円)
前事業年度 当事業年度
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年12月31日) 至 2022年12月31日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前当期純損失（△） △ 1,611,714 △ 1,146,005
減価償却費 6,486 914
減損損失 19,845 4,403
関係会社株式評価損 90,980 ―
譲渡制限付株式報酬償却 68,525 17,793
債権売却益 ― △ 21,406
株式報酬費用 208,951 58,134
退職給付引当金の増減額（△は減少） 836 1,992
受取利息及び受取配当金 △ 497 △ 590
支払利息 4,169 3,945
為替差損益（△は益） △ 41,632 △ 72,723
売上債権の増減額（△は増加） △ 281,549 352,148
棚卸資産の増減額（△は増加） △ 1,183 △ 12,593
前払費用の増減額（△は増加） △ 32,606 14,168
未収入金の増減額（△は増加） △ 2,538 △ 198,392
未収消費税等の増減額（△は増加） 75,450 △ 55,677
前払金の増減額（△は増加） △ 190,659 △ 272,301
未払金の増減額（△は減少） △ 100,336 △ 45,371
契約負債の増減額（△は減少） ― △ 285,756
53,158 △ 54,940
その他
小計 △ 1,734,314 △ 1,712,259
利息及び配当金の受取額
407 553
利息の支払額 △ 4,194 △ 3,962
△ 3,725 △ 1,466
法人税等の支払額
営業活動によるキャッシュ・フロー △ 1,741,827 △ 1,717,135
投資活動によるキャッシュ・フロー
投資有価証券の売却による収入 486 ―
定期預金の預入による支出 △ 1 △ 1
債権の売却による収入 ― 21,406
有形固定資産の取得による支出 △ 1,437 △ 1,358
敷金及び保証金の差入による支出 △ 71 ―
80 71
敷金及び保証金の回収による収入
投資活動によるキャッシュ・フロー △ 942 20,117
財務活動によるキャッシュ・フロー
長期借入れによる収入 100,000 100,000
短期借入金の純増減額（△は減少） ― △ 100,000
長期借入金の返済による支出 △ 122,232 △ 111,104
リース債務の返済による支出 △ 2,609 △ 2,667
株式の発行による収入 3,085,424 ―
新株予約権の発行による収入 42,902 ―
自己株式の取得による支出 △ 36 △ 28
△ 12,065 △ 30
その他の支出
財務活動によるキャッシュ・フロー 3,091,384 △ 113,830
現金及び現金同等物に係る換算差額 38,171 67,413
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） 1,386,785 △ 1,743,434
現金及び現金同等物の期首残高 1,822,850 3,209,635
※１ 3,209,635 ※１ 1,466,201
現金及び現金同等物の期末残高
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【注記事項】
(重要な会計方針)
１．有価証券の評価基準及び評価方法
(1) 子会社株式及び関連会社株式
移動平均法による原価法
(2) その他有価証券
市場価格のない株式等以外のもの
時価法(評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定)
市場価格のない株式等
移動平均法による原価法
２．棚卸資産の評価基準及び評価方法
製品
個別法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定)
仕掛品
個別法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定)
貯蔵品
個別法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定)
３．固定資産の減価償却の方法
(1) 有形固定資産(リース資産を除く)
建物及び2016年４月１日以後に取得した付属設備並びに構築物については定額法、その他について
は定率法
なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。
建物 ３～15年
工具、器具及び備品 ３～８年
(2) 無形固定資産(リース資産を除く)
定額法
なお、自社利用のソフトウェアについては社内における利用可能期間(５年)に基づく定額法
(3) リース資産
リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法
４．繰延資産の処理方法
株式交付費
支出時に全額費用処理しております。
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５．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
６．引当金の計上基準
(1) 貸倒引当金
債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権につ
いては個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。
(2) 退職給付引当金
従業員の退職給付に備えるため、退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支
給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。
７．重要な収益及び費用の計上基準
当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する
通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。
(1) ライセンス契約に基づく収入
当社は医薬品のライセンス導出契約の締結に伴う契約一時金、マイルストン収入、治験薬販売及び製造開発負担
金等による収益を得ております。契約締結から終了までの履行義務が一時点で充足される場合には、履行義務が充
足された時点で収益計上し、一時点で充足されない場合には、契約負債として計上し、履行義務の充足に従い契約
期間にわたって収益を認識しております。また、顧客との契約における対価に変動対価が含まれている場合には、
変動対価の額に関する不確実性が事後的に解消される際に、解消される時点までに計上された収益の著しい減額が
発生しない可能性が高い部分に限り、取引価格に含めております。
(2) その他の収益
当社は他の研究機関に対して医薬品の製造受託による収益を認識しております。製造受託による収入は製造品を
顧客に引き渡し、検収が完了した時点で、支配が顧客に移転し、履行義務が充足されることから、当該時点で収益
を認識しております。
８．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わ
ない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。
９．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項
関連する会計基準の定めが明らかでない場合に採用した会計処理の原則及び手続
譲渡制限付株式報酬制度
当社の譲渡制限付株式報酬制度に基づき、当社の取締役及び従業員に支給した報酬については、対象勤務
期間にわたって費用処理しております。
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(重要な会計上の見積り)
（貸借対照表関係）に記載のとおり、当社は米国の委託製造開発先より、950千ドルの製造委託契約に関連し、製
造過程の初期において生じた製造逸脱に関して発生した費用の一部負担に対する交渉を受けており、現在その内容に
ついて協議中であります。
当社は外部の専門家に相談した結果、当該費用負担請求に応じる理由はないと判断しておりますが、今後の推移に
よっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当事業年度末においてはその影響等は合理的に見
積もることが極めて困難であることから費用計上しておりません。
(会計方針の変更)
（収益認識に関する会計基準の適用）
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」とい
う。）等を当事業年度の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又は
サービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。これにより、従来は共同開
発先から受け取る開発協力金の総額を請求時に収益及び売上原価として認識しておりましたが、開発費を純額で
計上する方法のみに変更しております。また、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治
験薬の販売及び製法開発負担金について、従来はライセンス契約に基づく請求発生確定時もしくは検収時の一時
点で収益認識しておりました。当事業年度において、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収
入、治験薬販売及び製法開発負担金のうち、履行義務が一時点で充足されない場合については、契約に関連する
履行義務の充足に従い一定の期間にわたり収益を認識する方法に変更しております。
収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第86項ただし書きに定める経過的な取扱いに従って
おり、当事業年度の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当事業年度の期首の繰
越利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。ただし、収益認識会計基準第86
項に定める方法を適用し、当事業年度の期首より前までに従前の取扱いに従ってほとんど全ての収益の額を認識
した契約に、新たな会計方針を遡及適用しておりません。また、収益認識会計基準第86項また書き(1)に定める方
法を適用し、当事業年度の期首より前までに行われた契約変更について、全ての契約変更を反映した後の契約条
件に基づき、会計処理を行い、その累積的影響額を当事業年度の期首の繰越利益剰余金に加減しております。
この結果、適用前と比較して当事業年度の売上高は7,562千円減少し、売上原価は270,541千円減少し、販売費
及び一般管理費は22,777千円減少し、営業利益、経常利益及び税引前当期純利益はそれぞれ285,756千円増加して
おります。また、繰越利益剰余金の当期首残高は285,756千円減少しております。
１株当たり情報に与える影響は当該箇所に記載しております。
なお、収益認識会計基準第89-2項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度について新たな表示方法によ
り組替えを行っておりません。さらに、収益認識会計基準第89-３項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年
度に係る「収益認識関係」注記については記載しておりません。
（時価の算定に関する会計基準の適用）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」とい
う。）等を当事業年度の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会
計基準第10号 2019年７月４日）第44－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新
たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、財務諸表に与える影響はありません。
また、「金融商品会計」注記において、金融商品の時価レベルごとの内訳等に関する事項等の注記を行うこと
としました。ただし、「金融商品の時価等の開示に関する適用指針（企業会計基準適用指針第19号 2019年７月
４日）第７－４項に定める経過的な取扱いに従って、当該注記のうち前事業年度に係るものについては記載して
おりません。
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(貸借対照表関係)
偶発債務
当社は米国の委託製造開発先より、950千ドルの製造委託契約に関連し、製造過程の初期において生じた製造逸
脱に関して発生した費用の一部負担に対する交渉を受けており、現在その内容について協議中であります。
当社は外部の専門家に相談した結果、当該費用負担請求に応じる理由はないと判断しておりますが、今後の推
移によっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当事業年度末においてはその影響等は合
理的に見積もることが極めて困難であることから費用計上しておりません。
(損益計算書関係)
※１．顧客との契約から生じる収益
売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。顧客との
契約から生じる収益の金額は、財務諸表「注記事項（収益認識関係）１．顧客との契約から生じる収益を分解した
情報」に記載してあります。
※２．販売費に属する費用のおおよその割合は前事業年度51.9％、当事業年度63.3％、一般管理費に属する費用のおお
よその割合は前事業年度48.1％、当事業年度36.7％であります。
販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年12月31日 ) 至 2022年12月31日 )
役員報酬 174,159 千円 90,778 千円
給与手当 303,877 231,696
研究開発費 825,474 947,491
業務委託費 69,446 80,294
租税公課 101,945 20,862
特許関連費 32,916 29,395
※３．販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費の総額
前事業年度 当事業年度
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年12月31日 ) 至 2022年12月31日 )
研究開発費 825,474 千円 947,491 千円
※４．関係会社株式評価損
前事業年度（自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 ）
当社が保有する関係会社株式の評価額の下落に伴う損失を特別損失に計上しております。
当事業年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 ）
該当事項はありません。
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※５．減損損失
前事業年度（自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 ）
当事業年度において、当社は以下の資産グループについて減損損失を計上しました。
場所 用途 種類 金額（千円）
本社（東京都港区) 検査機器、共用資産 工具、器具及び備品等 19,845
当社は、継続的に収支の把握を行っている管理会計上の事業単位区分に基づき資産のグルーピングを行っておりま
す。営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなる資産グループについて帳簿価額を回収可能価額まで減額し、
当該減少額を減損損失（19,845千円）として特別損失に計上しております。その内訳は、工具、器具及び備品19,395
千円、ソフトウェア450千円であります。
回収可能性の算定にあたっては正味売却価額により測定しており売却が困難な資産の価額は零としています。
当事業年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 ）
当事業年度において、当社は以下の資産グループについて減損損失を計上しました。
場所 用途 種類 金額（千円）
本社（東京都港区)
検査機器、共用資産 工具、器具及び備品等 4,403
神戸リサーチラボ（兵庫県神戸市)
当社は、継続的に収支の把握を行っている管理会計上の事業単位区分に基づき資産のグルーピングを行っておりま
す。営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなる資産グループについて帳簿価額を回収可能価額まで減額し、
当該減少額を減損損失（4,403千円）として特別損失に計上しております。その内訳は、工具、器具及び備品4,403千
円であります。
回収可能性の算定にあたっては正味売却価額により測定しており売却が困難な資産の価額は零としています。
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(株主資本等変動計算書関係)
前事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
当事業年度末
当事業年度期首 当事業年度 当事業年度
株式数(株)
株式数(株) 増加株式数(株) 減少株式数(株)
発行済株式
普通株式(注)１ 14,641,900 2,763,300 ― 17,405,200
合計 14,641,900 2,763,300 ― 17,405,200
自己株式
普通株式
14,462 54,032 ― 68,494
(注)２、３
合計 14,462 54,032 ― 68,494
(注) １．普通株式の発行済株式総数の増加は、新株予約権の権利行使による増加2,699,200株、譲渡制限付株式報酬
としての新株式の発行による増加64,100株であります。
２．普通株式の自己株式の増加は、譲渡制限付株式の無償取得による増加54,000株、単元未満株式の買取りによ
る増加32株であります。
２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項
新株予約権の目的となる株式の数(株)
新株予約権の 当事業
区分 新株予約権の内訳 目的となる 年度末残高
当事業 当事業 当事業 当事業
株式の種類 (千円)
年度期首 年度増加 年度減少 年度末
ストック・オプション
― ― ― ― ― 7,680
としての新株予約権
提出会社
第18回新株予約権
普通株式 ― 2,681,400 2,681,400 ― ―
(行使価額修正条項付)
合計 ― ― 2,681,400 2,681,400 ― 7,680
（注）１．目的となる株式数の変動事由の概要
第18回新株予約権（行使価額修正条項付）の増加は発行によるものであります。
第18回新株予約権（行使価額修正条項付）の減少は権利行使によるものであります。
３．配当に関する事項
該当事項はありません。
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当事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 )
１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
当事業年度末
当事業年度期首 当事業年度 当事業年度
株式数(株)
株式数(株) 増加株式数(株) 減少株式数(株)
発行済株式
普通株式 17,405,200 ― ― 17,405,200
合計 17,405,200 ― ― 17,405,200
自己株式
普通株式
68,494 13,744 ― 82,238
(注)１
合計 68,494 13,744 ― 82,238
(注) １．普通株式の自己株式の増加は、譲渡制限付株式の無償取得による増加13,700株、単元未満株式の買取りによ
る増加44株であります。
２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項
新株予約権の目的となる株式の数(株)
新株予約権の 当事業
区分 新株予約権の内訳 目的となる 年度末残高
当事業 当事業 当事業 当事業
株式の種類 (千円)
年度期首 年度増加 年度減少 年度末
ストック・オプション
提出会社 ― ― ― ― ― 7,680
としての新株予約権
合計 ― ― ― ― ― 7,680
３．配当に関する事項
該当事項はありません。
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(キャッシュ・フロー計算書関係)
※１ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係
前事業年度 当事業年度
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年12月31日 ) 至 2022年12月31日 )
現金及び預金勘定 3,454,714千円 1,711,280千円
預入期間が３か月を超える
△245,078 △245,079
定期預金
現金及び現金同等物 3,209,635 1,466,201
※２ 重要な非資金取引の内容
前事業年度 当事業年度
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年12月31日 ) 至 2022年12月31日 )
譲渡制限付株式報酬による
38,780千円 ―千円
資本金増加額
譲渡制限付株式報酬による
38,780 ―
資本準備金増加額
(リース取引関係)
(借主側)
１．ファイナンス・リース取引
所有権移転外ファイナンス・リース取引
① リース資産の内容
有形固定資産
主として、研究所における製造設備並びに検査設備であります。
② リース資産の減価償却の方法
重要な会計方針「３．固定資産の減価償却の方法」に記載のとおりであります。
２．オペレーティング・リース取引
オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料
前事業年度 当事業年度
（ 2021年12月31日 ） （ 2022年12月31日 ）
１年内 34,276 千円 34,276 千円
１年超 11,425 千円 11,425 千円
合計 45,701 千円 45,701 千円
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(金融商品関係)
１．金融商品の状況に関する事項
(1) 金融商品に対する取組方針
当社は、事業の円滑な遂行のための必要な資金を銀行借入により調達しております。また、資金運用について
は、短期的な預金等に限定しております。
(2) 金融商品の内容及びそのリスク並びに金融商品に係るリスク管理体制
営業債務である未払金は１年以内の支払期日です。借入金の使途は、運転資金及び設備投資資金であります。営
業債務及び借入金は、流動性リスク(支払期日に支払を実行できなくなるリスク)に晒されておりますが、月次で資
金繰計画を作成・更新するなどの方法により管理しております。
２．金融商品の時価等に関する事項
貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりです。
前事業年度( 2021年12月31日 )
(単位：千円)
貸借対照表計上額 時価 差額
(1) 長期借入金(１年内返済予定を
444,424 434,499 △9,924
含む)
(*1) 「現金及び預金」、「売掛金」、「短期借入金」、「未払金」については、短期間で決済されるため、時価が
帳簿価額に近似することから、注記を省略しています。
(*2) 時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品の貸借対照表計上額
区分 前事業年度(千円)
関係会社株式 20,936
関係会社株式は、市場価格がなく、かつ将来キャッシュ・フローを見積もることなどができず、時価を把握するこ
とが極めて困難と認められるため、時価開示の対象としておりません。
当事業年度( 2022年12月31日 )
(単位：千円)
貸借対照表計上額 時価 差額
(1) 長期借入金(１年内返済予定を
333,320 332,567 △752
含む)
(*1) 「現金及び預金」、「売掛金」、「短期借入金」、「未払金」については、短期間で決済されるため、時価が
帳簿価額に近似することから、注記を省略しています。
(*2) 市場価格のない株式等の金融商品の貸借対照表計上額
区分 当事業年度(千円)
関係会社株式 20,936
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(注１) 金銭債権の決算日後の償還予定額
前事業年度( 2021年12月31日 )
(単位：千円)
１年超 ５年超
１年以内 10年超
５年以内 10年以内
現金及び預金 3,454,714 ― ― ―
売掛金 352,148 ― ― ―
合計 3,806,862 ― ― ―
当事業年度( 2022年12月31日 )
(単位：千円)
１年超 ５年超
１年以内 10年超
５年以内 10年以内
現金及び預金 1,711,280 ― ― ―
売掛金 ― ― ― ―
合計 1,711,280 ― ― ―
(注２) 借入金の決算日後の返済予定額
前事業年度( 2021年12月31日 )
１年超 ２年超 ３年超 ４年超
１年以内 ５年超
２年以内 ３年以内 ４年以内 ５年以内
(千円) (千円)
(千円) (千円) (千円) (千円)
短期借入金 50,000 ― ― ― ― ―
長期借入金 188,880 144,440 11,104 ― 100,000 ―
合計 238,880 144,440 11,104 ― 100,000 ―
当事業年度( 2022年12月31日 )
１年超 ２年超 ３年超 ４年超
１年以内 ５年超
２年以内 ３年以内 ４年以内 ５年以内
(千円) (千円)
(千円) (千円) (千円) (千円)
短期借入金 50,000 ― ― ― ― ―
長期借入金 177,776 44,440 11,104 100,000 ― ―
合計 227,776 44,440 11,104 100,000 ― ―
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３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項
金融商品の時価を、時価の算定に係るインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類し
ております。
レベル１の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定
の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価
レベル２の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係る
インプットを用いて算定した時価
レベル３の時価：観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価
時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属する
レベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。
(1) 時価で貸借対照表に計上している金融商品
該当事項はありません。
(2) 時価で貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品
当事業年度( 2022年12月31日 )
時価(千円)
区分
レベル１ レベル２ レベル３ 合計
長期借入金(１年内返済予定
－ 332,567 － 332,567
を含む)
負債計 － 332,567 － 332,567
(注) 時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明
長期借入金(１年内返済予定を含む)
これらの時価は、元利金の合計額と、当該債務の残存期間及び信用リスクを加味した利率を基に、割引現在価値法
により算定しており、レベル２の時価に分類しています。
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(有価証券関係)
１．子会社株式及び関連会社株式
子会社株式及び関連会社株式は、市場価格がなく時価を把握することが極めて困難と認められるため、子会社株式
及び関連会社の時価を記載しておりません。
なお、時価を把握することが極めて困難と認められる子会社株式及び関連会社株式の貸借対照表計上額は次のとお
りです。
（単位：千円）
前事業年度
区分
（ 2021年12月31日 ）
子会社株式 20,936
関連会社株式 ―
計 20,936
子会社株式は、 市場価格のない株式等のため 、子会社株式の時価を記載しておりません。
なお、 市場価格のない株式等である 子会社株式の貸借対照表計上額は次のとおりです。
（単位：千円）
当事業年度
区分
（ 2022年12月31日 ）
子会社株式 20,936
計 20,936
２．その他有価証券
前事業年度( 2021年12月31日 )
該当事項はありません。
当事業年度( 2022年12月31日 )
該当事項はありません。
３．売却したその他有価証券
前事業年度（自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 ）
該当事項はありません。
当事業年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 ）
（単位：千円）
区分 売却額 売却益の合計 売却損の合計
転換社債 21,406 21,406 －
合計 21,406 21,406 －
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４．減損処理を行った有価証券
前事業年度（自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 ）
当事業年度において、有価証券について関係会社株式90,980千円の減損処理を行っております。
なお、時価のある有価証券の減損処理にあたっては、期末における時価が取得原価に比べ50%以上下落した場合
に、回復可能性が見込まれる場合を除き減損処理を行い、30%以上50%未満下落した場合には、個別に回復可能性等
を考慮して、必要と認められる額について減損処理を行っております。
また、時価を把握することが極めて困難と認められる有価証券の減損処理にあたっては、当該会社の財政状態及
び経営成績をもとに、回復可能性を総合的に勘案し、必要と認められる額について減損処理を行っております。
当事業年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 ）
該当事項はありません。
(デリバティブ取引関係)
該当事項はありません。
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(退職給付関係)
１．採用している退職給付制度の概要
当社は、従業員の退職給付に充てるため、退職一時金制度を設けております。
退職一時金制度は、簡便法により退職給付引当金及び退職給付費用を計算しております。
２．確定給付制度
(1) 簡便法を適用した制度の、退職給付引当金の期首残高と期末残高の調整表
前事業年度 当事業年度
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年12月31日 ) 至 2022年12月31日 )
退職給付引当金の期首残高 4,920千円 5,756千円
退職給付費用 836 2,637
退職給付の支払額 ― 645
退職給付引当金の期末残高 5,756 7,748
(2) 退職給付債務及び年金資産の期末残高と貸借対照表に計上された退職給付引当金の調整表
前事業年度 当事業年度
( 2021年12月31日 ) ( 2022年12月31日 )
積立型制度の退職給付債務 ―千円 ―千円
年金資産 ― ―
― ―
非積立型制度の退職給付債務 5,756 7,748
貸借対照表に計上された
5,756 7,748
負債と資産の純額
退職給付引当金 5,756 7,748
貸借対照表に計上された
5,756 7,748
負債と資産の純額
(3) 退職給付費用
簡便法で計算した退職給付費用 前事業年度836千円 当事業年度 2,637千円
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(ストック・オプション等関係)
（追加情報）
「従業員等に対して権利確定条件付き有償新株予約権を付与する取引に関する取扱い」（実務対応報告第36号 平
成30年１月12日。以下「実務対応報告第36号」という。）の適用日より前に従業員等に対して権利確定条件付き有償
新株予約権を付与した取引については、実務対応報告第36号第10項(3)に基づいて、従来採用していた会計処理を継続
しております。
１．権利確定条件付き有償新株予約権の概要
(1) 権利確定条件付き有償新株予約権の内容
第13回 第14回 第16回
新株予約権 新株予約権 新株予約権
当社取締役５名 当社取締役６名
当社取締役５名
付与対象者の区分及び人数 当社監査役２名 当社監査役３名
当社従業員11名
当社従業員19名 当社従業員25名
株式の種類別のストック・
普通株式 普通株式 普通株式
430,000株 328,000株 232,000株
オプションの数 (注)１
付与日 2014年９月５日 2015年10月６日 2017年７月３日
権利確定条件 (注)２ (注)２ (注)２
対象勤務期間 定めておりません 同左 同左
2014年９月５日 2015年10月６日 2017年７月３日
権利行使期間 ～ ～ ～
2034年９月４日 2035年10月５日 2037年６月18日
( 注 ) １．株式数に換算して記載しております。
２．新株予約権者に、法令、定款もしくは社内規則に違反する行為があった場合又は新株予約権者が当社と競業関
係にある相手先の取締役、執行役員、監査役、使用人、嘱託、顧問、開発アドバイザー、社外協力者又はコン
サルタントとなった場合等、新株予約権の発行の目的上、新株予約権者に本新株予約権を行使させることが相
当でないとされる事由が生じた場合は、新株予約権を行使できないものとします。
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(2) 権利確定条件付き有償新株予約権の規模及びその変動状況
当事業年度(2022年12月期)において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数につ
いては、株式数に換算して記載しております。
① ストック・オプションの数
第13回 第14回 第16回
新株予約権 新株予約権 新株予約権
権利確定前(株)
前事業年度末 － － －
付与 － － －
失効 － － －
権利確定 － － －
未確定残 － － －
権利確定後(株)
前事業年度末 268,900 267,400 165,500
権利確定 － － －
権利行使 － － －
失効 － － －
未行使残 268,900 267,400 165,500
② 単価情報
第13回 第14回 第16回
新株予約権 新株予約権 新株予約権
権利行使価格(円) 696 712 776
行使時平均株価(円) － － －
２．採用している会計処理の概要
（権利確定日以前の会計処理）
（１）権利確定条件付き有償新株予約権の付与に伴う従業員からの払込金額を、純資産の部に新株予約権として計上し
ております。
（２）新株予約権として計上した払込金額は、権利不確定による失効に対応する部分を利益として計上しております。
（権利確定日後の会計処理）
（１）権利確定条件付き有償新株予約権が権利行使され、これに対して新株を発行した場合、新株予約権として計上し
た額のうち、当該権利行使に対応する部分を払込資本に振り替えております。
（２）権利不行使による失効が生じた場合、新株予約権として計上した額のうち、当該失効に対応する部分を利益とし
て計上しております。この会計処理は、当該失効が確定した期に行っております。
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(税効果会計関係)
１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
前事業年度 当事業年度
( 2021年12月31日 ) ( 2022年12月31日 )
繰延税金資産
製品 3,575 千円 3,575 千円
未払事業税 16,991 ―
税務上の繰越欠損金(注２) 2,593,870 3,146,154
一括償却資産 568 424
減価償却超過額 47,992 43,897
退職給付引当金 1,762 2,372
研究開発費 10,015 10,015
譲渡制限付株式報酬 21,813 3,195
関係会社株式 27,858 ―
投資有価証券評価損 207,860 ―
未収利息 21,589 ―
4,194 4,194
敷金引当金
繰延税金資産小計 2,958,093 3,213,829
税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額(注２)
△2,593,870 △3,146,154
△364,223 △59,009
将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額
評価性引当額(注１) △2,958,093 △3,205,164
繰延税金資産合計 ― 8,665
繰延税金負債
― 8,665
未収事業税
繰延税金負債合計 ― 8,665
繰延税金資産の純額 ― ―
（注）１．評価性引当額が247,071千円増加しております。この増加の主な内容は、投資有価証券評価損に係る評価性
引当額を207,860千円を取り崩し、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額を552,283千円を追加的に認識した
ことに伴うものであります。
２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
前事業年度（ 2021年12月31日 ）
１年超 ２年超 ３年超 ４年超
１年以内 ５年超 合計
２年以内 ３年以内 ４年以内 ５年以内
税務上の繰越欠損金(a) 177,914 235,425 268,400 273,704 334,419 1,304,006 2,593,870
評価性引当額 △177,914 △235,425 △268,400 △273,704 △334,419 △1,304,006 △2,593,870
繰延税金資産
― ― ― ― ― ― ―
(a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。
当事業年度（ 2022年12月31日 ）
１年超 ２年超 ３年超 ４年超
１年以内 ５年超 合計
２年以内 ３年以内 ４年以内 ５年以内
税務上の繰越欠損金(a) 235,425 268,400 273,704 334,419 380,914 1,653,290 3,146,154
評価性引当額 △235,425 △268,400 △273,704 △334,419 △380,914 △1,653,290 △3,146,154
繰延税金資産
― ― ― ― ― ― ―
(a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。
２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別内訳
税引前当期純損失のため、記載を省略しております。
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(持分法損益等)
当社が有していた関連会社は、利益基準及び利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載
を省略しております。
(企業結合等関係)
該当事項はありません。
(資産除去債務関係)
当社は、本社事務所等の不動産賃貸借契約に基づく退去時における原状回復義務を資産除去債務として認識して
おります。
なお、当事業年度末における資産除去債務は、負債計上に代えて、不動産賃貸借契約に関連する敷金の回収が最
終的に見込めないと認められる金額を合理的に見積り、当事業年度の負担に属する金額を費用に計上する方法に
よっております。
(収益認識関係)
１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当事業年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 ）
（単位：千円）
一時点で移転される財又はサービス 63,075
一定の期間にわたり移転される財又はサービス 913,107
顧客との契約から生じる収益 976,182
その他の収益 －
外部顧客への売上高 976,182
２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
（重要な会計方針）７．重要な収益及び費用の計上基準並びに（会計方針の変更）（収益認識に関する会計基準の
適用）に記載のとおりであります。
３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当該契約から生
じる当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期
に関する情報
(1) 契約資産及び契約負債の残高等
契約資産及び契約負債の残高が存在しないため、記載を省略しております。
(2) 残存履行義務に配分した取引価格
当社において、個別の予想契約期間が1年を超える重要な取引がないため、実務上の簡便法を使用し、残存履行義
務に関する情報の記載を省略しております。
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(セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【関連情報】
前事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
１．製品及びサービスごとの情報
製品及びサービスの区分が報告セグメント区分と同一であるため、記載を省略しております。
単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略して
います。
２．地域ごとの情報
(1) 売上高
(単位：千円)
日本 米国 その他アジア 合計
318,912 35,930 287,652 642,494
(注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
(2) 有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産がないため該当事項はありません。
３．主要な顧客ごとの情報
(単位：千円)
顧客の名称又は氏名 売上高 関連するセグメント名
ハ社 302,707 創薬事業
ニ社 287,652 創薬事業
(注) 当社顧客との各種契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。
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当事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 )
１．製品及びサービスごとの情報
製品及びサービスの区分が報告セグメント区分と同一であるため、記載を省略しております。
単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略して
います。
２．地域ごとの情報
(1) 売上高
(単位：千円)
日本 米国 その他アジア 合計
950,394 25,788 ― 976,182
(注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
(2) 有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産がないため該当事項はありません。
３．主要な顧客ごとの情報
(単位：千円)
顧客の名称又は氏名 売上高 関連するセグメント名
中外製薬株式会社 913,107 創薬事業
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
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【関連当事者情報】
１．関連当事者との取引
財務諸表提出会社と関連当事者との取引
（ア）財務諸表提出会社の非連結子会社及び関連会社等
前事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
議決権等
資本金又 取引
会社等の名称 事業の内容 の所有 関連当事者 期末残高
種類 所在地 は出資金 取引の内容 金額 科目
又は氏名 又は職業 (被所有) との関係 (千円)
(千円) (千円)
割合(％)
（所有）
Oncolys USA
関係会社
子会社 米国 10,173 ― 直接 資金の貸付 利息の受取 430 34,503
長期貸付金
Inc.
100.00
（注）１．取引条件及び取引条件の決定方針
資金の貸付については、市場金利を勘案して利率を合理的に決定しております。
当事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 )
議決権等
資本金又 取引
会社等の名称 事業の内容 の所有 関連当事者 期末残高
種類 所在地 は出資金 取引の内容 金額 科目
又は氏名 又は職業 (被所有) との関係 (千円)
(千円) (千円)
割合(％)
（所有）
Oncolys USA
関係会社
子会社 米国 10,173 ― 直接 資金の貸付 利息の受取 515 39,813
長期貸付金
Inc.
100.00
（注）１．取引条件及び取引条件の決定方針
資金の貸付については、市場金利を勘案して利率を合理的に決定しております。
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（イ）財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等
前事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
議決権等
資本金又
会社等の名称 事業の内容 の所有 関連当事者 取引金額 期末残高
種類 所在地 は出資金 取引の内容 科目
又は氏名 又は職業 (被所有) との関係 (千円) (千円)
(千円)
割合(％)
金銭報酬債
(被所有)
当社
役員 浦田 泰生 ― 権の現物出 12,100
― ― ― ―
直接 2.85
代表取締役
資（注）
金銭報酬債
(被所有)
当社
役員 吉村 圭司 ― ― ― 権の現物出 6,050 ―
―
直接 0.08
取締役
資（注）
金銭報酬債
(被所有)
当社
役員 樫原 康成 ― 権の現物出 6,050
― ― ― ―
直接 0.66
取締役
資（注）
金銭報酬債
当社
役員 井上 淳也 ― ― ― ― 権の現物出 6,050
― ―
取締役
資（注）
金銭報酬債
(被所有)
当社
役員 秦 耕平 ― ― ― 権の現物出 3,630 ―
―
直接 0.11
執行役員
資（注）
金銭報酬債
(被所有)
当社
役員 磯山 修一 ― ― ― 権の現物出 3,630 ―
―
直接 0.11
執行役員
資（注）
（注）譲渡制限付株式報酬に伴う、金銭報酬債権の現物出資によるものであります。
議決権等
資本金又
会社等の名称 事業の内容 の所有 関連当事者 取引金額 期末残高
種類 所在地 は出資金 取引の内容 科目
又は氏名 又は職業 (被所有) との関係 (千円) (千円)
(千円)
割合(％)
(被所有)
当社 自己株式の
役員 浦田 泰生 ― 12,100
― ― ― ―
直接 2.85
代表取締役 取得（注）
(被所有)
当社 自己株式の
役員 吉村 圭司 ― ― ― 6,050 ―
―
直接 0.08
取締役 取得（注）
(被所有)
当社 自己株式の
役員 樫原 康成 ― 6,050
― ― ― ―
直接 0.66
取締役 取得（注）
当社 自己株式の
役員 井上 淳也 ― ― ― ― 6,050
― ―
取締役 取得（注）
(被所有)
当社 自己株式の
役員 秦 耕平 ― ― ― 3,630 ―
―
直接 0.11
執行役員 取得（注）
(被所有)
当社 自己株式の
役員 磯山 修一 ― ― ― 3,630 ―
―
直接 0.11
執行役員 取得（注）
（注）2021年10月19日付け「テロメライシンのライセンス契約の解消に関するお知らせ」にて開示しました
とおり、当社と中外製薬株式会社のテロメライシンのライセンス契約は、最長2022年10月までに終了
する見通しです。今回の事態に至ったことを受け、常勤取締役及び執行役員から2021年９月に発行
決議を行った全ての株式報酬に関して、自主返上する旨の申し出がありましたので、これに伴う自己
株式の取得によるものであります。
当事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 )
該当事項はありません。
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２．親会社又は重要な関連会社に関する注記
前事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
該当事項はありません。
当事業年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 )
該当事項はありません。
(１株当たり情報)
前事業年度 当事業年度
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年12月31日 ) 至 2022年12月31日 )
１株当たり純資産額 206.86円 124.20円
１株当たり当期純損失金額(△) △95.50円 △66.31円
(注) １．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失
金額であるため記載しておりません。
２．「会計方針の変更」に記載のとおり、「収益認識に関する会計基準」等を適用しております。この結果、当
事業年度の１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益はそれぞれ16円50銭及び16円49銭増加しておりま
す。
３．１株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年12月31日 ) 至 2022年12月31日 )
１株当たり当期純損失金額
当期純損失(△)(千円) △1,615,439 △1,148,938
普通株主に帰属しない金額(千円) ― ―
普通株式に係る当期純損失(△)(千円) △1,615,439 △1,148,938
期中平均株式数(株) 16,915,148 17,327,407
(重要な後発事象)
該当事項はありません。
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⑤ 【附属明細表】
【有形固定資産等明細表】
当期末減価
当期首残高 当期増加額 当期減少額 当期末残高
償却累計額 当期償却額 差引当期末
資産の種類
又は償却累 (千円) 残高
(千円) (千円) (千円) (千円)
計額(千円)
有形固定資産
建物 2,794 ― 2,794 2,794 ― ―
4,403
工具、器具及び備品 65,024 5,318 65,939 65,939 914 ―
(4,403)
4,403
有形固定資産計 67,819 5,318 68,733 68,733 914 ―
(4,403)
長期前払費用 17,090 ― 17,090 ― ― ― ―
(注) １．当期減少額のうち（ ）内は内書きで減損損失の計上額であります。
２．当期増加額のうち主なものは次のとおりであります。
工具、器具備品の主な増加額は、分析装置及びPC5,318千円であります。
３．当期減少額のうち主なものは次のとおりであります。
工具、器具備品の主な減少額は、分析装置及びPCの減損処理による減損損失4,403千円であります。
【社債明細表】
該当事項はありません。
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【借入金等明細表】
当期首残高 当期末残高 平均利率
区分 返済期限
(千円) (千円) (％)
短期借入金 50,000 50,000 1.20 ―
１年以内に返済予定の長期借入金 188,880 177,776 0.86 ―
１年以内に返済予定のリース債務 2,674 3,581 2.27 ―
2023年３月～
長期借入金(１年以内に返済予定
255,544 155,544 0.77
のものを除く。)
2026年8月
2024年12月～
リース債務(１年以内に返済予定
6,372 6,758 2.26
のものを除く。)
2027年６月
合計 503,471 393,659 ― ―
(注) １．「平均利率」については、借入金等の期末残高に対する加重平均利率を記載しております。
２．長期借入金のうち日本政策金融公庫からの借入については、償却前売上高経常利益率の成功判定区分に応じ
て利率を決定しております。
３．長期借入金及びリース債務(１年以内に返済予定のものを除く。)の決算日後５年間の返済予定額は以下のと
おりであります。
１年超２年以内 ２年超３年以内 ３年超４年以内 ４年超５年以内
(千円) (千円) (千円) (千円)
長期借入金 44,440 11,104 100,000 ―
リース債務 3,663 1,556 1,076 461
【引当金明細表】
該当事項はありません。
【資産除去債務明細表】
該当事項はありません。
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(2) 【主な資産及び負債の内容】
① 流動資産
イ．現金及び預金
区分 金額(千円)
現金 326
預金
普通預金 1,283,106
外貨普通預金 182,767
定期預金 245,079
小計 1,710,954
合計 1,711,280
ロ．売掛金
売掛金の発生及び回収並びに滞留状況
当期首残高 当期発生高 当期回収高 当期末残高
回収率(％) 滞留日数(日)
(千円) (千円) (千円) (千円)
352,148 735,060 1,087,208 ― 100.00 87
ハ．製品
品目 金額(千円)
製品
ウイルス製剤(OBP-301) 4,690
ウイルス製剤(OBP-401) 1,893
ウイルス製剤(OBP-1101) 1,851
合計 8,434
ニ．貯蔵品
品目 金額(千円)
貯蔵品
研究用消耗品 3,149
合計 3,149
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ホ．前払金
相手先内訳
種類 金額(千円)
Henogen SA
498,884
LONZA Houston Inc.
7,431
合計 506,316
ヘ．未収入金
相手先内訳
種類 金額(千円)
Medigen Biotechnology
129,007
Cornell University
45,022
その他 280
合計 174,310
② 流動負債
イ．未払金
相手先別内訳
相手先 金額（千円）
Oncolys USA
15,401
株式会社インテリム 10,953
株式会社シーエムプラス 8,500
和研薬株式会社 5,897
イーピーエス株式会社 5,894
その他 14,211
合計 60,858
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(3) 【その他】
当事業年度における四半期情報等
(累計期間) 第１四半期 第２四半期 第３四半期 当事業年度
売上高 (千円) 193,125 426,152 784,509 976,182
税引前四半期(当期)
(千円) △328,222 △569,108 △833,049 △1,146,005
純損失金額(△)
四半期(当期)純損失
(千円) △328,960 △570,569 △835,248 △1,148,938
金額(△)
１株当たり四半期
(当期)純損失金額 (円) △18.98 △32.92 △48.20 △66.31
(△)
(会計期間) 第１四半期 第２四半期 第３四半期 第４四半期
１株当たり四半期純
(円) △18.98 △13.94 △15.43 △18.11
損失金額(△)
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第６ 【提出会社の株式事務の概要】
事業年度 １月１日から12月31日まで
定時株主総会 事業年度終了後３ヶ月以内
基準日 12月31日
６月30日
剰余金の配当の基準日
12月31日
１単元の株式数 100株
単元未満株式の買取り
(特別口座)東京都千代田区丸の内一丁目４番１号
取扱場所
三井住友信託銀行株式会社 証券代行部
(特別口座)東京都千代田区丸の内一丁目４番１号
株主名簿管理人
三井住友信託銀行株式会社
取次所 ―
買取手数料 株式の売買の委託に係る手数料相当額として別途定める金額
電子公告により行う。
ただし、電子公告によることができない事故その他やむを得ない事由が
公告掲載方法
生じたときは、日本経済新聞に掲載して行う。
公告掲載URL http://www.oncolys.com/jp/ir/ir.html
株主に対する特典 該当事項はありません。
(注) 当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨、
定款に定めています。
(1) 会社法第189条第２項各号に掲げる権利
(2) 会社法第166条第１項の規定による請求をする権利
(3) 株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利
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第７ 【提出会社の参考情報】
１ 【提出会社の親会社等の情報】
当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。
２ 【その他の参考情報】
当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。
(1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書
事業年度( 第18期 )(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )2022年３月31日関東財務局長に提出。
(2) 内部統制報告書及びその添付書類
2022年３月31日関東財務局長に提出。
(3) 四半期報告書及び確認書
( 第19期 第１四半期)(自 2022年１月１日 至 2022年３月31日 )2022年５月13日関東財務局長に提出。
( 第19期 第２四半期)(自 2022年４月１日 至 2022年６月30日 )2022年８月５日関東財務局長に提出。
( 第19期 第３四半期)(自 2022年７月１日 至 2022年９月30日 )2022年11月４日関東財務局長に提出。
(4) 臨時報告書
2022年４月１日関東財務局長に提出。
金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２の規定に基
づく臨時報告書であります。
(5) 有価証券報告書の訂正報告書及び確認書
事業年度(第14期)(自 2017年１月１日 至 2017年12月31日)2022年11月17日関東財務局長に提出。
事業年度(第15期)(自 2018年１月１日 至 2018年12月31日)2022年11月17日関東財務局長に提出。
事業年度(第16期)(自 2019年１月１日 至 2019年12月31日)2022年11月17日関東財務局長に提出。
事業年度(第17期)(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日)2022年11月17日関東財務局長に提出。
事業年度(第18期)(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日)2022年11月17日関東財務局長に提出。
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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
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独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書
2023年３月29日
オンコリスバイオファーマ株式会社
取締役会 御中
EY新日本有限責任監査法人
東京事務所
指定有限責任社員
公認会計士
冨 田 哲 也
業務執行社員
指定有限責任社員
公認会計士
三 島 浩
業務執行社員
＜財務諸表監査＞
監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられて
いるオンコリスバイオファーマ株式会社の 2022年１月１日 から 2022年12月31日 までの 第19期 事業年度の財務諸表、すな
わち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記
及び附属明細表について監査を行った。
当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、オンコ
リスバイオファーマ株式会社の 2022年12月31日 現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及び
キャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準におけ
る当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職
業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
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監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要である
と判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成におい
て対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
米国の委託製造開発先に対する偶発債務
監査上の主要な検討事項の
監査上の対応
内容及び決定理由
会社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行 当監査法人は、偶発債務の会計処理及び開示が妥当で
型の事業を展開しているが、製造、前臨床試験及び臨床 あるかを検討するため、主として以下の監査手続を実施
試験を外部委託会社にアウトソーシングするファブレス した。
経営による医薬品開発を行っている。
・引当金計上の要否に関する経営者の判断の妥当性を評
注記事項（貸借対照表関係）の「偶発債務」及び注記 価するため、経営者等に対して相手先との協議の進捗
事項（重要な会計上の見積り） に開示されているとお 状況を質問し、相手先との協議内容に関する資料を閲
り、会社は米国の委託製造開発先より、950千ドルの製 覧した上で、将来の費用負担の発生可能性と合理的な
造委託契約に関連し、製造過程の初期において生じた製 見積可能性に関する経営者の判断について検討した。
造逸脱に関して発生した費用の一部負担に対する交渉を
受けており、現在その内容について協議中である。将来 ・担当弁護士に対して、会社と相手先との協議の進捗状
において経営成績に影響をおよぼす可能性があるが、現 況及び今後の見通しについて、書面による確認状を入
段階での協議進捗状況ではその影響額を合理的に見積も 手し、経営者等の判断との整合性を検討した。
ることは困難な状況にある。
・引当金計上の要否に関する判断の妥当性を評価する過
企業会計原則注解18によると、将来の特定の費用又は 程で入手した情報と、偶発債務注記の内容との整合性
損失であって、その発生が当期以前の事象に起因し、発 及び正確性を検討した。
生の可能性が高く、かつ、その金額を合理的に見積るこ
とができる場合には引当金を計上する必要があるが、会
社は、現時点ではその影響額を合理的に見積もることは
困難な状況にあり、引当金を計上しないと判断してい
る。その判断には相手先との協議の状況等を踏まえた経
営者の判断が介在している。
当該費用負担金額の合理的見積りの可否には、経営者
の判断を伴い、また、見積りに関する不確実性が高いた
め、当監査法人は、当該偶発債務にかかる会計処理及び
開示の妥当性に関する判断について、監査上の主要な検
討事項であると判断した。
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その他の記載内容
その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営
者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容
の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載
内容に対して意見を表明するものではない。
財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と
財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような
重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告
することが求められている。
その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表
示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営
者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを
評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要
がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにあ
る。
財務諸表監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示が
ないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明すること
にある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決
定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家と
しての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続
を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切
な監査証拠を入手する。
・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の
実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及
び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づ
き、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結
論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に
注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外
事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいてい
るが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかど
うかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計
事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制
の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、
並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガー
ドを講じている場合はその内容について報告を行う。
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有価証券報告書
監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事
項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止さ
れ ている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回
ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
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＜内部統制監査＞
監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、オンコリスバイオファーマ株
式会社の 2022年12月31日 現在の内部統制報告書について監査を行った。
当監査法人は、オンコリスバイオファーマ株式会社が 2022年12月31日 現在の財務報告に係る内部統制は有効であると
表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準
に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認め
る。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統
制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人
の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、
また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監
査証拠を入手したと判断している。
内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告
に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。
なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性があ
る。
内部統制監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかにつ
いて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することに
ある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程
を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施す
る。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び
適用される。
・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内
部統制報告書の表示を検討する。
・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人
は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、
識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項
について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、
並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガー
ドを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １． 上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。
２．XBRLデータは監査の対象に含まれておりません。
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