株式会社ミズホメディー 有価証券報告書 第45期(令和3年1月1日－令和3年12月31日)
| 提出書類 | 有価証券報告書-第45期(令和3年1月1日－令和3年12月31日) |
|---|---|
| 提出日 | |
| 提出者 | 株式会社ミズホメディー |
| カテゴリ | 有価証券報告書 |
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株式会社ミズホメディー(E31946)
有価証券報告書
【表紙】
【提出書類】 有価証券報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条第１項
【提出先】 福岡財務支局長
【提出日】 2022年３月31日
【事業年度】 第45期(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日)
【会社名】 株式会社ミズホメディー
【英訳名】 MIZUHO MEDY CO.,LTD.
【代表者の役職氏名】 代表取締役会長兼社長 唐川 文成
【本店の所在の場所】 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４
【電話番号】 0942-85-0303 (代表)
【事務連絡者氏名】 取締役経理部長兼総務部担当 佐々木 寛
【最寄りの連絡場所】 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４
【電話番号】 0942-85-0303 (代表)
【事務連絡者氏名】 取締役経理部長兼総務部担当 佐々木 寛
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町２番１号)
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第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
回次 第41期 第42期 第43期 第44期 第45期
決算年月 2017年12月 2018年12月 2019年12月 2020年12月 2021年12月
売上高 (千円) 5,624,619 6,423,642 6,427,602 4,205,453 13,137,318
経常利益 (千円) 851,125 1,211,793 1,111,126 415,172 6,700,486
当期純利益 (千円) 660,049 919,205 874,344 306,346 4,816,772
持分法を適用した場合の
(千円) ― ― ― ― ―
投資利益
資本金 (千円) 464,548 464,548 464,548 464,548 464,548
発行済株式総数 (千株) 4,762 9,525 9,525 9,525 9,525
純資産額 (千円) 2,437,351 3,155,671 3,753,666 3,783,635 8,028,641
総資産額 (千円) 4,377,919 5,582,953 6,366,526 6,051,757 12,192,960
１株当たり純資産額 (円) 255.89 331.32 394.10 397.25 842.95
１株当たり配当額 42 29 29 10 155
(円)
(１株当たり中間配当額) ( ―) ( ―) ( ―) ( ―) ( 50 )
１株当たり当期純利益 (円) 69.30 96.51 91.80 32.16 505.73
潜在株式調整後１株当たり
(円) ― ― ― ― ―
当期純利益
自己資本比率 (％) 55.7 56.5 59.0 62.5 65.8
自己資本利益率 (％) 30.5 32.9 25.3 8.1 81.6
株価収益率 (倍) 28.9 18.8 30.6 40.0 4.7
配当性向 (％) 30.3 30.0 31.6 31.1 30.6
営業活動による
(千円) 877,678 670,668 745,001 295,417 5,596,506
キャッシュ・フロー
投資活動による
(千円) △ 107,355 △ 717,632 △ 762,284 △ 97,317 △ 159,737
キャッシュ・フロー
財務活動による
(千円) △ 580,273 16,632 △ 814 △ 361,099 △ 1,164,585
キャッシュ・フロー
現金及び現金同等物の
(千円) 265,666 235,323 217,242 54,312 4,326,563
期末残高
従業員数
157 165 175 175 173
(名)
( 36 ) ( 41 ) ( 51 ) ( 49 ) ( 46 )
(ほか、平均臨時雇用人員)
株主総利回り (％) 353.4 324.5 504.0 239.9 453.9
(比較指標：配当込み
(％) ( 122.2 ) ( 102.7 ) ( 121.3 ) ( 130.3 ) ( 146.9 )
TOPIX)
7,450 6,930
最高株価 (円) 3,200 2,962 4,165
※１ 4,270 ※２ 3,150
2,150 3,680
最低株価 (円) 1,705 1,024 1,255
※１ 2,612 ※２ 1,694
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(注) １．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記
載しておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社は存在しますが、損益及び利益剰余金等からみて重
要性が乏しいため記載しておりません。
４．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
５．当社は、2017年７月１日付及び2018年６月１日付でそれぞれ普通株式１株につき２株の割合で株式分割を
行っております。第41期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当
期純利益を算定しております。
６．最高・最低株価は、2018年11月16日より東京証券取引所市場第二部におけるものであり、それ以前は東京証
券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）におけるものであります。
７．※１印は、株式分割（2017年７月１日、１株→２株）による権利落後の最高・最低株価であります。
８．※２印は、株式分割（2018年６月１日、１株→２株）による権利落後の最高・最低株価であります。
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２ 【沿革】
年月 概要
※１
1977年11月
臨床試薬 の販売を目的として福岡市博多区に株式会社九州カイノス（現 株式会社ミズホメ
ディー）設立（資本金500万円）
1981年２月 資本金2,400万円に増資
1981年９月 本社を移転するとともに工場新設（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）、臨床試薬の製造販売会
社に業務目的変更
1981年10月 新工場（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）で製造開始
※２
1982年６月
Feテスト （血清鉄測定用検査薬ニトロソPSAP法）を開発、販売開始
1983年３月 株式会社ミズホメディーに社名変更
1983年４月 工場増設及び研究室落成、操業開始（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）
1983年８月 東京営業所（東京都台東区）を開設
1983年10月 大阪営業所（大阪市福島区）を開設
1984年２月 資本金6,000万円に増資
1984年５月 海外輸出開始
1986年７月 名古屋営業所（名古屋市千種区）を開設
※３
1986年８月
薬事法に基づき体外診断用医薬品 製造業の許可を取得
※４ ※５
1986年11月
免疫血清検査薬 の新製品HBs抗原検出用キット 「HBs-Ag QUIKテスト「ミズホ」」の開
発、販売開始
1988年３月 塩野義製薬株式会社と免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キッ
※６
ト に関する取引基本契約を締結
1988年12月 資本金9,500万円に増資
1989年２月 免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット「LAヘモチェイサー」
の開発、製造を開始し、塩野義製薬株式会社を通じ販売開始
1989年９月 本社を移転するとともに工場内に研究所を新設（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）
1990年12月 資本金３億2,975万円に増資
※７
1992年６月
POCT検査薬 の新製品であるHBs抗原検出用キット「HBs-Agクイックパック」の開発、販売開
始
※８ ※９
1992年７月
薬局・薬店 向けの新製品である妊娠検査薬 「アン・ドゥ・トロワS」の開発、製造を開
始し、久光製薬株式会社を通じ販売開始
※10
1994年９月
イムノクロマト法 を感染症に応用した、HBs抗原検出用キット「クイックチェイサー
HBsAg」を開発、先発品として販売開始
1995年３月 本社工場第一次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）
※11
1996年２月
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社とHCV抗体検出用キット に関する取
引基本契約を締結
1996年６月 HCV抗体検出用キット「オーソHCV Abクイックパック」の開発、製造を開始し、オーソ・クリ
ニカル・ダイアグノスティックス株式会社を通じ販売開始
※12
1997年10月
OTC 事業部設立
1997年10月 薬局・薬店向けとして妊娠検査薬「P-チェック」を開発、販売開始
※13
2004年10月
小児呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット 「ク
イックチェイサー Flu」の開発、販売開始
2007年９月 協和メデックス株式会社（現 ミナリスメディカル株式会社）と「クイックチェイサー Flu」
他の販売提携に関する売買取引基本契約を締結
※14
2008年９月
ISO13485 認証取得
2008年11月 薬局・薬店向けデジタル型妊娠検査薬として「デジタルP-チェック」を開発、販売開始
2009年６月 株式会社AMBiSと抗体委託開発に関する契約を締結
2009年12月 株式会社AMBiSの株式を一部取得し、関係会社とする
2010年９月 本社工場第二次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）
2011年３月 株式会社AMBiSと販売業務に関する販売促進委託契約締結
2011年４月 富士フイルム株式会社と高感度インフルエンザ抗原検出用キットの販売に関する売買取引基本
契約を締結
2011年10月 機器を用いたPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto
Flu A,B」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始
2012年９月 検査・研究棟増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）
※15
2014年10月
消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてノロウイルス抗原検出用キット 「クイック
チェイサー Noro」の開発、販売開始
2014年12月 消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キッ
※16
ト 「クイックチェイサー Rota/Adeno」の開発、販売開始
2015年10月 クイックチェイサーAutoシリーズ製品としてRSウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キッ
※17
ト 「クイックチェイサーAuto RSV/Adeno」の開発、販売開始
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年月 概要
2015年12月 東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）に株式を上場
資本金４億6,454万円に増資
2016年３月 武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）と一般用検査薬に関する包括的提携契
※18
約に基づく妊娠検査薬及び排卵日予測検査薬 の売買基本契約を締結
※19
2016年４月
呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として肺炎球菌尿中抗原検出用キット 「クイック
チェイサー 肺炎球菌」の開発、販売開始
※20
2016年５月
呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてヒトメタニューモウイルス抗原検出用キット
「クイックチェイサー hMPV」、RSウイルス及びヒトメタニューモウイルス抗原同時検出用
※21
キット 「クイックチェイサー RSV/hMPV」を開発、販売開始
※22
2016年10月
呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてマイコプラズマ抗原検出用キット 「クイック
チェイサー Auto Myco」及び「クイックチェイサー Myco」を開発、販売開始
2016年12月 薬局・薬店向けの新製品である排卵日予測検査薬「ハイテスターH」及び妊娠検査薬「ハイテ
スターN」の製造を開始し、武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）を通じ販売
開始
※23
2017年７月
眼科向けの新製品である業界初の「結膜滲出液 を含む涙液」を対象検体としたアデノウイ
ルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno 眼」を開発、製造を開始し、株式会社日
本点眼薬研究所を通じ販売開始
2017年８月 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として尿中の肺炎球菌抗原及びレジオネラ抗原同時検出
※24
用キット 「クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ」を開発、販売開始
2018年10月 新たな診断技術である遺伝子POCT検査として「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイ
※25
コプラズマ核酸キット 「スマートジーン Myco」を開発、販売開始
2018年11月 東京証券取引所市場第二部に市場変更
※26
2019年１月
消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット
「クイックチェイサー H.ピロリ」を開発、販売開始
2019年５月 久留米工場・遺伝子研究所新設（福岡県久留米市藤光町735番地13）
2019年９月 久留米工場・遺伝子研究所操業開始（福岡県久留米市藤光町735番地13）
2020年４月 消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてクロストリジウム（クロストリディオイデス）
※27
ディフィシル抗原検出キット 「クイックチェイサー CD GDH/TOX」を開発、販売開始
2020年８月 呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬として新型コロナウイルス感染症（COVID-19）遺
※28
伝子検査キット 「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」を公的医療保険適用の研
究用試薬として開発、販売開始
※29
2021年３月
呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原検出キット
「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始
2021年４月 公的医薬保険適用の研究用試薬「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」に代わり、体
外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」を販売開始
クイックチェイサーシリーズキット測定用医療機器「スマート QC リーダー」を開発、販売開
始
2021年11月 呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイ
※30
ルス抗原同時検出キット 「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu」「クイックチェイサー
SARS-CoV-2/Flu A,B」を開発、販売開始
［用語集］
※１ 臨床試薬とは、血液や尿など人に由来する試料を検体として、検体中のタンパクや酵素の含有濃度の測定及びウ
イルスなどの感染性病原体の有無の検出に用いる検査薬をいいます。
※２ Feテストとは、血清中の鉄成分を測定する検査薬であり、鉄欠乏性貧血の有無を検査します。
※３ 臨床試薬は、1985年の薬事法改正で規制範囲が明確化され、体外診断用医薬品と呼ばれております。体外診断用
医薬品は、製造販売業としての許可を受けた者が製造販売を行うことができ、また、販売する体外診断用医薬品
についても品目ごとに承認、認証または届出を必要とします。
※４ 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起
こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬とは、この抗体、細菌及びウイルスの有無や量を調べ
る検査薬で、B型肝炎やC型肝炎の感染を診断したり、輸血の際、適合不適合の判定などに使用されます。また、
インフルエンザなどのウイルスや細菌による感染を迅速診断するPOCT検査薬も免疫血清検査薬の分類になりま
す。
※５ HBs抗原検出用キットとは、急性肝炎や肝硬変、肝臓がんへと進展する慢性肝炎を引き起こすB型肝炎ウイルス
（HBV）への感染の有無を調べる検査薬です。
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※６ 免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キットとは、便の中にある微量の血液を見つけ
るための検査薬です。免疫学的な検出法によっているため、食物の肉汁中の血液や鉄剤の影響を受けず、食事制
限を要しません。また、ヒトヘモグロビンは腸内で失活しやすい成分ですが、失活の少ないヒトトランスフェリ
ンを同時に検出することで消化管出血を見逃すことなく検出することが可能です。
※７ POCT（Point Of Care Testing）検査薬とは、「患者の身辺での検査」、病院での「ベットサイド検査」という定
義がなされており、一般的には、開業医、専門医の診察室、病棟及び外来患者向け診療所などの患者に近い医療
現場で使用されます。なお、POCT検査薬には専用の装置を用いるものもあります。
※８ 一般消費者向けに一般用医薬品を販売している店舗を大別すると、薬剤師がいて、処方箋により調剤ができる調
剤室を設置し、医療用医薬品の販売もできる「薬局」と、薬剤師または登録販売者がいて、一般用医薬品の販売
のみ行っている「薬店」（店舗販売業ともいいます）に分けられます。
※９ 妊娠検査薬とは、妊娠の有無を判定する目的で尿中内のhCG（ホルモン）を検出する検査薬です。
※10 イムノクロマト法とは、被検体が標識された抗体を溶解しながら「セルロース膜」上をゆっくりと流れる性質
（毛細管現象）を応用した免疫測定法です。「検体中の抗原」は、検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロ
イド等で「標識された抗体」（標識抗体）と「免疫複合体」を形成しながら「セルロース膜」上を移動し、「セ
ルロース膜」上にあらかじめ用意された「固相抗体」に免疫複合体がトラップされ呈色し、それを目視により判
定します。妊娠の診断やインフルエンザなどの感染症診断等で応用されています。
＜原理＞
※11 HCV抗体検出用キットとは、肝炎ウイルスの一つであるC型肝炎ウイルス（HCV）の検査薬です。HCVの感染初期
は、自覚症状がなく肝機能も正常であることがほとんどですが、血液中にHCV抗体が作られます。このHCV抗体を
測定することにより、C型肝炎への感染の有無を調べることができます。
※12 OTCとは、英語の「Over The Counter：オーバー・ザ・カウンター」の略で、カウンター越しに医薬品を販売する
かたちに由来しています。病院などで主に医師が処方する医薬品を医療用医薬品というのに対し、薬局・薬店、
ドラッグストアなどで販売される医薬品をOTC医薬品といい、法律上では一般用医薬品と表現されています。
※13 インフルエンザ抗原検出用キットとは、鼻やのど等の分泌液中のインフルエンザウイルスを検出する検査薬で
す。患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10分程度で検査
結果が分かるため、検査結果が陽性であった場合は、直ちに抗インフルエンザ薬が処方されます。
※14 ISO13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。
『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネ
ジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されています。ISO13485は、ISO9001:2000(品質マネジメント
システムの国際規格)の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものです。
※15 ノロウイルス抗原検出用キットとは、主に冬季を中心に発生し、感染性胃腸炎などを引き起こすノロウイルス抗
原を検出する検査薬です。患者の糞便や直腸から採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10
分程度で結果が分かります。発症早期にノロウイルス抗原を検出して適切な治療や感染防止対策をとることによ
り、二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。
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※16 ロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キットとは、３歳以下の乳幼児の感染性胃腸炎の原因となるロタウ
イルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出する検査薬です。診療の場で検査ができ、５分程度で結果が分かりま
す。発症早期にロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原を検出して適切な治療や感染防止対策をとることによ
り、二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。
※17 RSウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キットとは、主に小児の呼吸器感染症の原因となるRSウイルス抗原及
びアデノウイルス抗原を検出する検査薬です。患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて、RSウイル
ス抗原及びアデノウイルス抗原を同時に検査することができます。診療の場で検査でき、15分程度で検査結果が
分かるため、院内での水平感染の防止や適切な治療を行うことができます。
※18 排卵日(予測)検査薬とは、尿中の黄体化ホルモン（LH）を測定する検査薬です。排卵直前に尿中の黄体化ホルモ
ンを測定することにより、排卵日がある程度予測できます。
※19 肺炎球菌尿中抗原検出用キットとは、肺炎を起こす病原体として最も多い肺炎球菌感染時に、尿中に排泄される
肺炎球菌抗原を検出する検査薬です。肺炎の治療においては、有効な治療薬を選択するために、原因菌の鑑別が
最も重要となります。市中肺炎診療ガイドラインでは、迅速な抗原検査が推奨されており、肺炎球菌の診断にお
いては、尿中抗原を検出対象としたイムノクロマト法による迅速検査が有用とされています。診療の場で検査が
でき、付属のスポイトで尿を滴下するだけの簡便な１ステップ操作により、反応時間10分で結果が分かります。
迅速・簡易・高感度で特異性が高い検査薬として、有症者の治療方針の決定及びハイリスク患者の感染管理に用
いることができます。
※20 ヒトメタニューモウイルス抗原検出用キットとは、小児を中心とした急性呼吸器感染症の原因となるヒトメタ
ニューモウイルス抗原を検出する検査薬です。小児呼吸器感染症の５～10％はこのウイルスによるものとされて
おり、一度の感染では十分な免疫が獲得できず、再感染を繰り返し、軽症化すると考えられています。免疫力の
弱い乳幼児や高齢者、免疫不全状態の白血病や臓器移植患者などでは重症の下気道感染症をきたすことが報告さ
れています。当検査キットは、診療の場で検査でき、10分で検査結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異
性が高い検査薬として、有症者の検査及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。
※21 RSウイルス及びヒトメタニューモウイルス抗原同時検出用キットとは、主に小児の呼吸器感染症の原因となるRS
ウイルス抗原及びヒトメタニューモウイルス抗原を同時に検出する検査薬です。RSウイルスは２歳までの幼児期
にほとんどが罹患し、生後数週間から数ヶ月の期間に最も重篤な症状を引き起こします。また、乳幼児だけでな
く、高齢者や心臓や肺に疾患のある患者、免疫力が低下している人でも重症化し入院・死亡する例が報告されて
います。当検査キットは、診療の場で検査でき、10分で検査結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性が
高い検査薬として、有症者の検査及びハイリスク患者の感染管理に用いることができます。
※22 マイコプラズマ抗原検出用キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を
検出する検査薬です。患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、
10～15分程度で結果が分かります。発症早期にマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出することで、感染患者
への適切な投薬等ができ、感染患者の家族間など濃厚な接触による感染拡大や集団感染を防止することができま
す。
※23 滲出液（しんしゅつえき）とは、細菌やウイルスの感染によって炎症を起こした際に、毛細血管の拡張により血
管外の病巣に出てくる血液成分や組織液のことをいいます。
※24 尿中の肺炎球菌抗原及びレジオネラ抗原同時検出用キットとは、肺炎を起こす病原体として最も多い肺炎球菌感
染時に尿中に排泄される肺炎球菌抗原及び、温泉や循環式浴槽などから環境感染菌として感染し劇症型の肺炎を
きたすレジオネラ感染時に尿中に排泄されるレジオネラ抗原を、同時に検出する検査薬です。診療の場で検査が
でき、付属のスポイトで患者の尿を滴下するだけの簡便な１ステップ操作により、10分程度で肺炎球菌及びレジ
オネラ抗原を同時に検出することができます。これにより、感染患者に対する迅速な治療方針の決定や適切な投
薬を行うことができます。
※25 マイコプラズマ核酸検出キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエを形成し
ている遺伝子を検出する検査薬です。マイコプラズマ抗原検出キットと同様、患者ののどの粘液を綿棒で採取し
た検体を用いて検査しますが、下部の呼吸器疾患であり感染部位は肺臓器であるため、のどなどにはわずかな量
しか存在していません。当検査キットはマイコプラズマ・ニューモニエの遺伝子を数百万倍に増幅して検出しま
すので、マイコプラズマ・ニューモニエがわずかしか存在していない状態や初期の感染においても捕えることが
できます。診療の場で検査ができ、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT
検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、30～50分程度で結果が分かります。マイコ
プラズマ抗原検査と比べて、さらに早期また確実にマイコプラズマの感染を診断することにより、患者への適切
な投薬による治療が可能となります。
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※26 ヘリコバクター・ピロリ抗原検出キットとは、胃・十二指腸潰瘍のみならず胃がんの原因となるヘリコバク
ター・ピロリ菌を検出する検査薬です。患者の糞便検体を用いて検査します。ピロリ菌の検査には、胃の内視鏡
検査時に採取する胃の粘膜を検体として実施する培養法や染色法などの生検検査がありますが、被検者に負担が
かかる検査です。また、非侵襲的な検査として尿中のピロリ菌に対する抗体の有無を調べる抗体検査もあります
13
が、より確実な診断としては、検査薬の薬（尿素 c）を服用しその前後の呼気を集めて診断する尿素呼気検査と
糞便中のピロリ菌抗原の有無を調べる抗原検査が実施されています。当検査キットは、便を懸濁した検体を滴下
するだけの簡便な操作で、診療の場で検査ができ10分程度で結果が分かります。有症状者の検査および人間ドッ
クや検診、さらに非侵襲的なピロリ菌の検査として近年普及している学童検診などにおいて用いることができま
す。
※27 クロストリジウム（クロストリディオイデス）・ディフィシル抗原検出キットとは、抗菌薬関連下痢症や偽膜性
大腸炎発症の原因となるクロストリジウム・ディフィシル抗原及びクロストリジウム・ディフィシル菌が産生す
る毒素であるトキシンを同時に検出する検査薬です。下痢症を起こした患者の下痢便検体を用いて検査します。
クロストリジウム・ディフィシル菌は、健常者の腸内にも常在する細菌ですが、抗菌薬治療により正常腸内細菌
叢が乱されると異常な増殖を起こすと共にトキシン毒素を産生し、下痢症や大腸内の炎症を発生させます。ま
た、クロストリジウム・ディフィシル菌は、病院内環境中に残存しやすく、入院患者へ感染することによる院内
感染のアウトブレイクを発生させることから、早期検出が重要とされています。当検査キットは、診療の場でク
ロストリジウム・ディフィシルとトキシンが同時に検査でき、検体を滴下するだけの簡易な１ステップ操作によ
り、15分程度で結果が分かります。迅速・簡易・高感度で特異性の高い検査が可能となり、より適切なクロスト
リジウム・ディフィシル菌による院内感染対策に用いることができます。
※28 新型コロナウイルス感染症遺伝子POCT検査キットとは、新型コロナウイルスに感染した患者の鼻咽頭の分泌液中
や唾液中に存在する新型コロナウイルスを形成している遺伝子を検出する検査薬です。患者の鼻の粘膜を綿棒で
採取した検体や唾液を検体として検査します。当検査キットは、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つ
のカートリッジ内で行い、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置
「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、１時間程度で新型コロナウイルスを高感度に検出す
ることができます。基幹病院のみならず、開業医・診療所などより患者に近い診療現場において、より早期また
確実に新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査を、検査当日中に実施することができます。
※29 高感度新型コロナウイルス検出キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理とし、新
型コロナウイルス抗原を高感度に検出することができる検査薬です。鼻咽頭ぬぐい検体又は鼻腔ぬぐい検体を抽
出液にて調整し、テストカートリッジに滴下した後、専用機器にセットするだけで15分後に結果がプリントアウ
トされるため、簡便な操作性に加え、迅速かつ客観的な判定結果が得られます。
※30 新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出キットとは、１つのテストプレートにおいて
新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出するイムノクロマト法を原理とした迅速検
査キットです。鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下す
るだけの簡便な測定操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる両ウイルス抗原の有無を判定することがで
きます。また、これらの測定操作を１回行うことで両感染症の検査が行えることから、医療従事者の飛沫感染の
リスクや検査作業の負担を軽減することができます。医療現場の状況に応じて、専用の機器（「スマート QC
リーダー」）を用いて客観的かつ精度の高い結果が得られるものや、目視判定のみで使用し、インフルエンザウ
イルスのA型、B型の判別ができるものがあります。
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３ 【事業の内容】
(1) 事業の特徴
当社は、主に体外診断用医薬品に関して、特許権利取得を視野に独自の研究開発及び産学官共同研究を実施する
とともに、ISO13485品質マネジメントを骨格とした企画開発、製造、販売組織による自社一貫体制を構築し、各組
織において有能で経験豊富なスタッフを配備のうえ事業活動を行っております。また、これらのプロセスを一連の
業務執行会議のもと遂行することで、医療現場のニーズに対して優れた品質の製品を提供するとともに、万全のア
フターフォローでお客様への安定供給を行っております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメント
であるため、セグメント別の記載は省略しておりますが、市場分野の区分は「病院・開業医分野」、「OTC・その他
分野」としております。
病院・開業医分野では、国内外の医療機関向けに患者の健康状態、疾患の有無、治療の経過等を診断するための
※１ ※２
生化学検査薬 、免疫血清検査薬 を製造販売しており、2018年10月からは新たに微生物を対象とした遺伝子検
査薬及び専用装置の製造販売を開始しております。
※３
OTC・その他分野では、主に一般消費者の自己検査として厚生労働省の承認を得ている一般用医薬品 を薬局・
薬店へ販売しております。その他には、農作物の苗木などのウイルス病を見つけるため、免疫血清検査薬の技術を
応用した果樹ウイルス検査薬を農業試験場等へ販売しております。
(2) 主な製品
① 病院・開業医分野
医療機関において使用されている体外診断用医薬品は、初診時、入院時のスクリーニング検査、疾患の確定診
断、モニタリング、健康診断、院内感染防御などに用いられており、大学や大病院の検査室、検査センターにお
いて大量の検体が検査されております。体外診断用医薬品は、診断分野の面から生化学検査薬、免疫血清検査
薬、尿糞便検査薬、微生物検査薬、血液検査薬や病理検査薬などその他の検査薬に分類されます。
当社の主力製品は、設立時は生化学検査薬でしたが、現在は診断分野の中でも最も市場規模が大きい免疫血清
※４
検査薬となっております。免疫血清検査薬のなかでも、インフルエンザウイルスやアデノウイルス などの感染
症の検査薬は、中小病院や開業医を中心として市場は拡大しており、迅速で簡易な検査技術であるイムノクロマ
ト法を用いた多くの製品を販売しております。これに加え、微生物検査の分野において確定診断となる遺伝子検
査を当社独自の検出技術により１ステップで測定可能とした遺伝子POCT検査システム機器・試薬を開発し、2018
年10月よりマイコプラズマ・ニューモニエ遺伝子を簡易・迅速に検出するキットの販売を開始し 、2020年８月に
は新たに流行し始めた新型コロナウイルス遺伝子を１時間程度で検出可能なキットの販売を開始いたしました。
イ．免疫血清検査薬POCT
当社は、それまで妊娠検査薬など尿中ホルモンの分野でしか用いられていなかったイムノクロマト法を、国
内で初めて感染症の検査薬に応用し、血中ウイルス検査薬としてB型肝炎検出用キット「クイックチェイサー
HBsAg」を製品化いたしました。本製品は、免疫検査機器を必要とせず簡易迅速に判定が行えることから、免疫
検査機器を所有していない中小医療機関に普及いたしました。
その後も、感染症分野での開発に継続して取り組んでおり、血中ウイルス検査薬として、C型肝炎や梅毒の検
査薬の製品化を実現するとともに、呼吸器感染症検査薬として、鼻咽頭分泌液を検査対象としたインフルエン
ザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Flu A,B」、アデノウイルス抗原検出用キット「クイック
チェイサー Adeno」、RSウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー RSV」、A群β溶血連鎖球菌検出用
※５
キット「クイックチェイサー Strep A 」、「クイックチェイサー Dip Strep A」、尿中の肺炎球菌莢膜抗原
検出用キット「クイックチェイサー 肺炎球菌」、RSウイルス及びhMPV抗原同時検出用キット「クイックチェイ
サー RSV/hMPV」、マイコプラズマ抗原検出用キット「クイックチェイサー Myco」、肺炎疑い患者の排泄尿を
検査対象とした肺炎球菌莢膜抗原及びレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原検出用キット「クイックチェ
イサー 肺炎球菌/レジオネラ」、 新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「ク
イックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」、 また、消化器感染症検査薬として、ヘリコバクター・ピロリ
抗原検出用キット「クイックチェイサー H.ピロリ」、クロストリジウム（クロストリディオイデス）ディフィ
シル抗原検出用 キット「クイックチェイサー CD GDH/TOX」の検査薬の製品化を実現いたしました。
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2021年４月、これら迅速診断キットについて、小型で持ち運びのできる機器の使用により機能の強化を図っ
た、デンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売し、本装置の適応キットを順次リニューアル
いたしました。検査結果を自動で判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトするため、測定環境や
判定者に依存しない客観的かつ安定した精度の高い判定結果を得られ、また、効率的かつ正確な診断結果の提
供が可能となります。
このほか、富士フイルム株式会社との共同開発により、競合するPOCT検査薬企業に先駆けて、銀増幅イムノ
※６
クロマト法を用いた機器試薬システム の製品化を実現いたしました。当該機器試薬システムは、感染症診断
では最も重要な性能である高感度を実現しているため、感染初期においても判定が可能であり、また、自動検
出と判定結果のプリントアウト機能を備えているため、迅速かつ客観的な判定が可能なものとなっておりま
す。機器試薬システムのうち、機器は「クイックチェイサー Immuno Reader」及び「クイックチェイサー
Immuno ReaderⅡ」を、試薬はインフルエンザウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌、RSウイルス及
びマイコプラズマ抗原を対象とするクイックチェイサーAutoシリーズを販売しております。2021年３月には、
新型コロナウイルス抗原を検出する検査キット 「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」 の発売を開始し、さ
らに品揃えが充実いたしました。
なお、本システムに用いる機器は富士フイルム株式会社から当社へ供給され、試薬は当社から富士フイルム
株式会社へ供給されており、機器試薬システムとしてそれぞれのブランドで販売されております。
ロ．生化学検査薬、尿糞便検査薬
生化学検査薬は、入院時のスクリーニングや内臓疾患を特定するために血液中の酵素や脂質を測定する際に
用いられています。
※１
当社は、オートLシリーズ製品として、CRE、BUN、UAなどの腎機能検査薬 、T-CHO、TG、HDL、LDLなどの脂
※１
質代謝機能検査薬 を販売しております。
尿糞便検査薬は、一般検査では尿中のタンパクや糖、大腸がん検診では便中のヘモグロビン（下部消化管出
血マーカー）を検出する検査などに用いられています。
当社は、消化器内科向けに、便中のヘモグロビンとトランスフェリン（上部消化管出血マーカー）を同時に
検出する当社独自の迅速検査薬「クイックチェイサー 便潜血」を販売しております。また、産婦人科向けに、
尿中hCGを迅速に測定する妊娠検査薬「HCGクイックチェッカー・S」や、当社の特許技術により妊娠しやすい排
卵時期を予測する排卵日検査薬「LHクイックチェッカー・S」を販売しております。
ハ．微生物遺伝子検査薬
微生物遺伝子検査薬は、感染症における適切な抗菌薬の選択を目的として原因微生物の検出や薬剤耐性の鑑
別に用いられています。
これまでの微生物検査では、採取した検体を数日間分離培養し原因微生物を同定する検査、また、薬剤耐性
の鑑別には培養後のコロニーを用いて各種薬剤が実際に抗菌作用を示すかを検査する感受性試験が主流でし
た。しかし、これら増菌培養を要する方法は、菌が増殖するまでに数日の期間を要することや、培養や菌の同
定には技術や知識・経験を要することから、微生物検査専門の設備や技師による検査が必要でした。
感染症に対する治療は、早期に適切な抗菌薬を投与する必要があることからも、より迅速かつ確実に診療の
場で原因微生物を捕えることができるPOCT遺伝子検査が注目されております。さらに、近年の技術革新により
抗菌薬に対する耐性変異を検出することが可能となることから、抗菌薬の選定に貢献することも期待されてい
ます。
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このようななか、当社は、かねてより研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査の国内製造販売承認
を2018 年２月に取得し、同年10月に遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ
核酸キット「スマートジーン Myco」の発売を開始いたしました。2020年８月には、感染拡大が続いていた新型
コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し感染拡大防止に貢献すべく、 早期開発に取り組み、公的医療
保険適用の研究用試薬として、 新型コロナウイルス遺伝子POCT検査用キット「スマートジーン 新型コロナウイ
ルス検出試薬」の発売を開始いたしました。 2021年４月、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマー
トジーン SARS-CoV-2」の販売へ切り替えております。このほか、スマートジーンシリーズの新たな検査項目と
して、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリ
ジウム・ディフィシル核酸キッ ト「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。
本装置及びこれらのキットは、当社独自の遺伝子抽出技術とPCR増幅産物をリアルタイムに検出する技術を原
理とし、小型の装置を用いて、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で１ステップ
かつ短時間（判定時間：30～60分）で行うことを可能とした、遺伝子POCT検査システムです。基幹病院のみな
らず開業医・診療所など患者に近い診療現場において、簡易迅速かつ高感度に実施することができるため、早
期の確定診断が可能となり、投薬や治療方針の決定、院内感染の予防等に大いに貢献するものと期待しており
ます。これらのキットに加え、本装置を用いる各種感染症検査キットの開発に取り組み、スマートジーンシ
リーズとして検査項目のさらなる充実を図ってまいります。
② OTC・その他分野
一般用医薬品として薬局・薬店で販売されているOTC検査薬は、ドラッグストアでの販売が始まった2003年頃か
ら市場規模が拡大し、特に妊娠検査薬は妊娠の早期判定の補助として広く普及しております。当社は、OTC検査薬
として最も市場が拡大した妊娠検査薬を、厚生労働省の製造販売に関する許認可制度が開始された1992年から販
売しております。その後は、妊娠しやすい時期がわかる排卵日検査薬とともに、全国の薬局・薬店、ドラッグス
トア等に販売しており、昨今の少子化対策に貢献しております。
イ．一般用医薬品
当社は、1992年に一般用医薬品としての販売が解禁されると同時に妊娠検査薬の製造を開始し、製薬メー
カーを通じて全国の薬局・薬店への販売を開始しました。その後、1997年に、当社から直接全国の薬局・薬店
への販売を開始し、現在では、妊娠検査薬「P-チェック・S」を自社ブランド製品として販売するとともに、
※７
チェーン展開を行うドラッグストアのプライベートブランド製品としても「S-チェッカー 」や「プレセル
※８
フ 」などの製品名で販売しております。
排卵日検査薬については、政府による規制緩和方針に基づき、2016年に一般用検査薬としての承認申請及び
審査体制が構築され、当社は、同年に製造販売承認を取得いたしました。現在では、OTC市場において販売提携
を行ったアリナミン製薬株式会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）を通じて、排卵日予測
※９
検査薬「ハイテスター H」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」を「ハイテスター」シリーズとして販売してお
ります。また、チェーン展開を行うドラッグストアのプライベートブランド製品としては、排卵日予測検査薬
※７
「P-チェック・LH クリアリー 」を販売しております。
ロ．薬局における排卵日検査薬
薬局でのみ取り扱うことができる排卵日検査薬「P-チェック・LH」につきましても、引き続き販売を継続し
ております。
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当社の病院・開業医分野における主な製品は、以下のとおりであります。
製品名 一般的名称 使用目的
鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ
クイックチェイサー
インフルエンザウイルス 液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザB
Flu A,B キット ウイルス抗原の検出
（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）
咽頭粘膜上皮細胞、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は角結膜
クイックチェイサー
アデノウイルスキット 上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出
Adeno
（アデノウイルス感染の診断の補助）
結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウ
クイックチェイサー
イルス抗原の検出
アデノウイルスキット
Adeno 眼
（アデノウイルス感染の診断の補助）
鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は鼻腔洗浄液中のRSウイルス
クイックチェイサー
RSウイルスキット 抗原の検出
RSV
（RSウイルス感染の診断の補助）
クイックチェイサー
A群ベータ溶血連鎖球菌 咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出
Strep A 抗原キット （A群連鎖球菌感染の診断の補助）
クイックチェイサー
A群ベータ溶血連鎖球菌 咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出
Dip Strep A 抗原キット （A群連鎖球菌感染の診断の補助）
クイックチェイサー
脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多 尿中又は髄液中の肺炎球菌莢膜抗原の検出
糖抗原キット （肺炎球菌感染の診断の補助）
肺炎球菌Ⅱ
尿中又は髄液中の肺炎球菌莢膜抗原の検出
脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多
クイックチェイサー
（肺炎球菌感染の診断の補助）
糖抗原キット・
尿中のレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原の検出
肺炎球菌/レジオネラ
レジオネラキット
（レジオネラ症の診断の補助）
鼻腔ぬぐい液又は鼻腔吸引液中のRSウイルス抗原の検出
RSウイルスキット・
（RSウイルス感染の診断の補助）
クイックチェイサー
鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のヒトメタ
ヒトメタニューモウイル
RSV/hMPV
ニューモウイルス抗原の検出
スキット
（ヒトメタニューモウイルス感染の診断の補助）
咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検
クイックチェイサー
マイコプラズマ抗原キッ
出
ト
Myco
（マイコプラズマ感染の診断の補助）
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原，A型
新型コロナウイルスキッ インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイル
クイックチェイサー
ト・インフルエンザウイ ス抗原の検出
SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)
ルスキット （SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断
の補助）
鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ
クイックチェイサー
インフルエンザウイルス 液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザB
Auto Flu A,B キット ウイルス抗原の検出
（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）
咽頭粘膜上皮細胞又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス
クイックチェイサー
アデノウイルスキット 抗原の検出
Auto Adeno
（アデノウイルス感染の診断の補助）
結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウ
クイックチェイサー
イルス抗原の検出
アデノウイルスキット
Auto Adeno 眼
（アデノウイルス感染の診断の補助）
クイックチェイサー
A群ベータ溶血連鎖球菌 咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出
Auto Strep A 抗原キット （A群連鎖球菌感染の診断の補助）
鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のRSウイル
クイックチェイサー
RSウイルスキット ス抗原及びアデノウイルス抗原の検出
Auto RSV/Adeno アデノウイルスキット （RSウイルス感染及びアデノウイルス感染症の診断の補
助）
製品名 一般的名称 使用目的
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咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検
クイックチェイサー
マイコプラズマ抗原キッ
出
Auto Myco ト
（マイコプラズマ感染の診断の補助）
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検
クイックチェイサー
SARSコロナウイルス抗原
出
Auto SARS-CoV-2 キット
（SARS-CoV-2感染の診断の補助）
クイックチェイサー
糞便中のノロウイルス抗原の検出
ノロウイルス抗原キット
（ノロウイルス感染の診断の補助）
Noro
糞便中のロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出
クイックチェイサー
ロタウイルスキット
（ロタウイルス感染及びアデノウイルス感染の診断の補
アデノウイルスキット
Rota/Adeno
助）
クイックチェイサー
ヘモグロビン/トランス
糞便中ヒトヘモグロビン、ヒトトランスフェリンの検出
フェリンキット
便潜血
クイックチェイサー
ヘリコバクター・ピロリ 糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原の検出
抗原キット （ヘリコバクター・ピロリ感染の診断の補助）
H.ピロリ
糞便中のクロストリディオイデス(クロストリジウム)・
ディフィシル抗原及びトキシン(トキシンA及びトキシンB)
クイックチェイサー
クロストリジウムディ
の検出
CD GDH/TOX フィシルキット
（クロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィ
シル感染の診断の補助）
マイコプラズマ核酸検出 咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエDNAの検出
スマートジーン Myco
キット （マイコプラズマ感染の診断の補助）
スマートジーン 生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出
SARSコロナウイルス核酸
キット
SARS-CoV-2 （SARS-CoV-2感染の診断の補助）
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA型及びB型インフル
インフルエンザウイルス
スマートジーン Flu A,B
エンザウイルスRNAの検出
核酸キット
（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）
糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル トキシ
スマートジーン
クロストリジウム・ディ ンBのDNAの検出
CD トキシンB フィシル核酸キット （クロストリディオイデス・ディフィシル感染の診断の補
助）
ヒト絨毛性性腺刺激ホル
HCGクイックチェッカー・S 尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出
モンキット
自己検査用黄体形成ホル
LHクイックチェッカー・S 尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出
モンキット
当社のOTC・その他分野における主な製品は、以下のとおりであります。
製品名 一般的名称 使用目的
一般用ヒト絨毛性性腺刺 尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出
P-チェック・S
激ホルモンキット （妊娠の検査）
自己検査用黄体形成ホル
P-チェック・LH 尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出
モンキット
一般用ヒト絨毛性性腺刺 尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出
ハイテスターN
激ホルモンキット （妊娠の検査）
尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出
一般用黄体形成ホルモン
ハイテスターH
キット
（排卵日予測の補助）
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(3) 当社の販売形態
当社は体外診断用医薬品の原材料を国内外から仕入れ、当社で製造を行い、国内外の医薬品卸、代理店を通じて
販売しております。当社の事業を事業系統図として示すと下記のとおりであります。
［事業系統図］
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[用語集]
※１ 生化学検査薬とは、血液の中でも血清といわれる液体部分を生化学的に分析する検査薬のことです。この検査に
より、特に内臓の異常をチェックすることができます。
例として、下記に腎機能と脂質代謝機能の検査項目を説明します。
腎機能検査：
・ CRE（クレアチニン）とは、筋肉運動のエネルギー源となるアミノ酸の一種クレアチンが代謝されてできた
物質で、老廃物のひとつです。通常、クレアチニンは、腎臓が正常に働いていれば濾過され尿中に排泄され
ますが、腎機能に障害があると血液中のクレアチニンが増加します。クレアチニンを測定することで腎機能
低下の程度を把握できます。
・ BUN（尿素窒素）とは、血清成分からタンパク質を取り除いた残りである残余窒素の30～40％を占める成分
です。尿素窒素は、通常、腎臓で濾過されて尿中に排出されますが、急性や慢性の腎不全などで腎臓の働き
が低下すると濾過しきれない分が血液中に残ってしまい、尿素窒素の値が高くなります。
・ UA（尿酸）とは、代謝（体内の細胞が死んだり新しく生まれる活動）の結果、燃えかすとして尿に排泄され
る物質です。腎機能に障害が起こって尿酸が正しく排泄されなかったり、何らかの原因で尿酸が作られすぎ
たりすると、血液中で増加した尿酸が異常を引き起こします。その代表が痛風であり、主に痛風の診断をす
るため、血液中の尿酸値を測定します。
脂質代謝機能検査：
・ T-CHO（総コレステロール）とは、細胞膜の材料となり血管の強化や維持に重要な役割を果たしている脂質
の一種です。この総コレステロールの血液中の濃度を測定することにより、動脈硬化や心臓病などの循環器
障害の診断を行うことができます。コレステロールは体内では、脂肪酸と結合したエステル型と別々に分か
れた遊離型があり、これら二つを合わせて総コレステロールといいます。
・ TG（中性脂肪）とは、糖質、炭水化物、動物性脂肪などを主な成分として肝臓で作られます。これらの成分
を必要以上に摂取すると、中性脂肪は皮下脂肪に蓄積されます。人間が活動するとき、第一のエネルギー源
となるのはブドウ糖ですが、ブドウ糖が不足してくると、貯蔵されていた脂肪が分解され、血液中に放出さ
れることでエネルギーとして使われます。しかし、血液中の中性脂肪が増えすぎると動脈硬化の危険が高ま
ります。
・ HDL（善玉コレステロール）とは、高比重リポタンパクともいい、コレステロールがタンパク質と結びつい
たもので、血管内壁に結合して動脈硬化を引き起こすコレステロールを引き抜いて肝臓まで運ぶ働きをして
います。このことから「善玉コレステロール」と呼ばれています。総コレステロールの値に関係なく善玉コ
レステロールの値が低いと、動脈硬化が進んで狭心症や心筋梗塞を引き起こしやすいことがわかっていま
す。
・ LDL（悪玉コレステロール）とは、肝臓で作られたコレステロールを各臓器に運ぶ働きをしている低比重リ
ポタンパクをいいます。血液中の悪玉コレステロールの値が高いと、細胞内に取り込まれなかった余剰なコ
レステロールを血液中に放置し動脈硬化を引き起こす原因となります。
※２ 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起
こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬は、この抗体及び細菌、ウイルスの有無や量を調べる
検査薬で、B型肝炎やC型肝炎の感染の診断や、輸血の際の適合不適合判断などに使用されます。
※３ 一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師などから提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自ら
の責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病などの疾病に伴う症状発現の予
防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定
義されています。十分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーショ
ンが推進されており、厚生労働省が認可を与えた医薬品のみ薬局やドラッグストアにおいて販売されています。
※４ アデノウイルスとは、扁桃腺やリンパ節で増殖するウイルスです。アデノウイルスに感染すると、軽い風邪程度
から重症の扁桃腺炎や肺炎を発症します。
※５ Strep A（A群β溶血連鎖球菌）とは、のどや皮膚にみられる細菌です。一般に、咽頭炎や扁桃炎を発症し、気管
支炎を起こすことも多い細菌です。
※６ 装置を用いて検査を行う試薬は、複数の機器メーカーが販売する汎用の装置に適用する検査薬と、専用の機器で
のみ使用可能な検査薬に分類されます。機器試薬システムは後者をいい、１つのメーカーが装置と検査薬をセッ
トで販売し、かつ、同じ装置に適用できる各種測定項目の検査薬を供給する販売形態です。
※７ 「S-チェッカー」及び「P-チェック・LH クリアリー」は、ドラッグストアや薬局など営む法人または個人を加盟
社として構成したチェーン組織である日本ドラッグチェーン会（株式会社ニッド）のプライベートブランド商品
の名称です。
※８ 「プレセルフ」は、株式会社マツモトキヨシのプライベートブランド商品の名称です。
※９ 「ハイテスター」は、武田薬品工業株式会社の登録商標です。
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４ 【関係会社の状況】
議決権の所有
資本金
名称 住所 主要な事業の内容 （又は被所有） 関係内容
（百万円）
割合（％）
（関連会社）
販売促進業務の委託
役員の兼任１名
株式会社AMBiS 沖縄県南城市 50 抗体の開発・生産 28.6
（注）有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。
５ 【従業員の状況】
(1) 提出会社の状況
2021年12月31日 現在
従業員数(名) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(千円)
173 ( 46 ) 44.4 11.8 6,882
(注) １．従業員数は就業人員(契約社員を含む。)であり、臨時雇用者数(パートタイマー)は、年間の平均人員を( )
外数で記載しております。
２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
３．当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(2) 労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円滑に推移しております。
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第２ 【事業の状況】
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
文中の 将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。
(1) 会社の経営の基本方針
当社は「もっと人のために」を経営理念としております。体外診断用医薬品分野において、この理念を実現すべ
く、医療検査の要請に応じて技術革新にあくなき探求を続け、お客様に満足いただける品質の高い製品を供給する
という運営基本方針を定めております。
この方針に従い、ISO13485品質マネジメントに基づいた、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強
みを生かし、独自の研究開発を基本とした品質の高い製品を提供し続けることで、企業価値の向上に努め、ステー
クホルダーの期待に応えてまいります。
(2) 目標とする経営指標
当社は、中長期的な事業拡大と収益性を重視しており、売上高増加率及び売上高経常利益率を重要な経営指標と
して経営を行っております。
(3) 中長期的な会社の経営戦略
当社は、企画開発、製造、販売の自社一貫体制のもと、体外診断用医薬品における革新的技術を構築することに
より、病院・開業医分野及びOTC・その他分野において、以下の事項を成長戦略として位置づけ、実践してまいりま
す。
① 病院・開業医分野
・遺伝子POCT機器・試薬の製品開発を推進するとともに売上拡大を図り、簡易迅速な確定診断製品として新た
な市場創出に取り組みます。
・感染症POCT免疫検査薬の製品群を拡大することにより、ウイルス・細菌分野における市場開拓に取り組みま
す。
② OTC・その他分野
・スイッチOTC製品の先発品の上市準備に取り組むとともに、OTC医薬品の大手企業であるアリナミン製薬株式
会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）との販売提携のもとOTC市場でのシェアの拡大を図
ります。
(4) 経営環境及び優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
体外診断用医薬品業界におきましては、近年の様々な感染症の集団発生を背景に、感染症の早期診断に対する国
民の意識が高まり、医療への期待は「治療」から「予防」へとシフトしてきております。診療の現場におきまして
も、適切な医療をより効果的かつ効率的に提供するための体制構築が迫られ、また、小児・老人医療における感染
拡大防止や院内感染の予防対策として、感染症の早期診断及び早期治療の重要性の認識はさらに高まっており、遺
伝子検査などの早期診断に有用な診断技術への期待も大きくなっております。
このようななか、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、その後２年以上に渡
り、幾度となく収束と再拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に深刻な影響を及ぼしておりま
す。当業界におきましても、遺伝子検査をはじめとした新型コロナウイルス感染症の検査需要が急激に高まる一方
で、感染防御の効果や受診控えによる外来患者の減少により、既存の感染症全般の検査需要が減少するという影響
を及ぼしています。
当社は新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し、感染拡大防止に貢献することが診断薬メーカーの
使命と捉え、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いた新型コロナウイルスの検出試薬の早期開発に取り組
み、2020年８月より同試薬の発売を開始いたしました。また、急速に高まる需要に応えるため、設備投資によって
増産体制を構築し、安定供給の維持に尽力いたしました。さらに、検査体制のさらなる拡充に貢献するべく、各種
抗原キット等の新製品の開発・発売にも注力いたしました。
新型コロナウイルス感染症は、近い将来にはワクチンや治療薬の開発・普及あるいはウイルスの弱毒化などによ
り終息に向かうことが期待され、既存の感染症全般の検査需要も徐々に回復することが見込まれますが、その過程
において、引き続き競合他社との技術及び価格競争など厳しい状況が続くことが予想されます。
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当社は、「もっと人のために」という経営理念のもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強み
を生かし、医療機関や患者のニーズに応える数多くの優れた製品を提供するため、新型コロナウイルス感染症の拡
大期のみならず共生期や終息後の経営環境も見据えながら、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価
値の向上に努めてまいります。
① 遺伝子POCT検査機器試薬システムの普及及び検査項目の拡充
検査薬市場においては、世界的にもPOCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速しており、感染症、循
環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなPOCT機器試薬システムが開発されておりま
す。当社は、主力とする感染症分野におきまして、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的診断技術とし
て、各種シーズ技術のスクリーニングを経たのち、遺伝子診断技術の開発に注力しておりました。この成果とし
て、2018年に業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸
キット「スマートジーン Myco」を発売し、また、2020年には新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充・感染
拡大の防止に貢献するべく、同ウイルス検出試薬の早期開発に取り組み、「スマートジーン新型コロナウイルス
検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2）」を発売いたしました。
遺伝子POCT検査薬機器試薬システムは、診療の現場において短時間で確定診断が可能なことから、新型コロナ
ウイルス感染症が拡大するなか、感染拡大防止や早期診断に有用であることが広く認知されることとなり、その
期待の高まりを背景に将来の遺伝子POCT検査市場の拡大が見込まれています。また、当社の遺伝子解析装置「全
自動遺伝子解析装置 Smart Gene」の普及が急速に進み、将来における各専用試薬の需要の基盤が確立しつつある
ことから、新たな検査項目の拡充や性能の改善が喫緊の課題となっております。
この課題に対応すべく、同装置を用いる新たな遺伝子POCT検査項目の開発・製品化においては、これまでの呼
吸器感染症項目に加え、消化器感染症、泌尿器感染症及び婦人科感染症項目並びに薬剤耐性菌項目などのライン
ナップの拡充を図るとともに、性能の改善に向けた開発にも注力し、簡便操作、迅速判定、コンパクトかつ低コ
ストという特長を持つ遺伝子POCT機器試薬システムとして、病院や診療所へのさらなる普及に向け尽力してまい
ります。
② 高感度POCT機器試薬システムの検査項目の拡充
POCT検査は治療に直結する検査であることから、各種検査項目について、より高感度、短時間判定かつ客観性
の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発に取り組み、他社に先駆け、発症初期の
診断精度や客観性を向上させた高感度感染症迅速診断システムとして、デンシトメトリー分析装置「クイック
チェイサー Immuno Reader」及び高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」
の開発に成功し、販売を開始いたしました。その後も、検査キットにつきましては、A群β溶血連鎖球菌、アデノ
ウイルス、RSウイルス及びマイコプラズマ抗原を新たな検査項目として追加し、さらに、2021年３月に新型コロ
ナウイルス抗原を高感度に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」の販売を開始するなど、クイック
チェイサーAutoシリーズとして品揃えを充実させております。
また、機器につきましても、タッチパネルの採用やオンライン化対応等により実用性をさらに向上させた後継
機を発売するなど、機器試薬システムとして、競合他社の製品との差別化を実現しております。今後も、さらな
る検査項目の追加、性能の改善のための開発を継続することにより、市場及びシェアの拡大に努めてまいりま
す。
③ POCT迅速診断検査薬の項目開発及び性能向上
小児科など医療現場においては、特に迅速な治療が必要とされる感染症のPOCT検査薬の項目開発及び性能向上
※１
が求められており、加えて院内感染防御 における迅速な検査体制の強化が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、簡易・迅速に検査が実施できるイムノクロマト製品のさらなる性能向上のた
※２
め、モノクローナル抗体 の新規開発や機器の使用による機能強化といった研究開発を継続的に進めており、ま
※３
た、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子 を検出する検査薬の創出において、専門機関との共同開発に
取り組んでおります。
機器の使用による機能強化として、2021年４月、検査結果を自動判定し、その結果をモニター表示及びプリン
トアウトできるデンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売いたしました。迅速診断キットと組
み合わせて使用することにより、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した精度の高い判定結果を得ら
れます。今後につきましては、同装置の普及に尽力するとともに、適応する検査項目の拡充にも努め、簡易・迅
速性が特に求められる検査ニーズにも応えてまいります。
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④ 遺伝子POCT検査技術を応用した新たな事業展開
企業価値を高めていくためには、事業の拡大や多角化は重要な経営施策の一つであると認識しております。イ
ムノクロマト法及び当社の遺伝子POCT検査技術は、医療だけではなく、環境・食品検査分野にも応用できるもの
であります。今後の事業拡大の施策の一つとして、環境・食品検査分野への進出が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、独自の遺伝子POCT検査技術を基盤として、環境・食品検査分野への応用開発
に取り組んでおります。
⑤ 開発人員の強化・育成
当社の研究開発は、体外診断用医薬品業界における豊富な経験を有する研究開発人員により行われているもの
の、新技術や新分野での診断項目の開発においては、各開発グループの責任者及び一部の研究開発人員に強く依
存しているところがあります。
当社は、継続的な成長を果たすためには、開発部門の人的強化が欠かせないと認識しており、既存開発人員に
対する教育や各種学会への参加による育成を行うとともに、優秀な人材の採用に努めております。
⑥ 製造能力の増強及び生産工程の合理化
売上高の増加に伴う生産量の増大やPOCT検査薬の項目数の拡充に伴い、製造能力の増強とともに生産工程の合
理化が課題となっております。
この課題に対応すべく、遺伝子POCT検査キット及びクイックチェイサーAutoシリーズの量産及び安定供給を行
うため、2019年に福岡県久留米市に新規製造工場を建設し、2020年８月に発売開始した「スマートジーン新型コ
ロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2）」の需要増加を見込んだ設備投資を行い、月あたり約
20万テストの増産体制を整備いたしました。
今後もさらなる増産や安定した多項目生産に向け、生産設備の導入及び自動化により生産工程の合理化を図
り、高品質の製品供給を維持する生産体制の構築に取り組んでまいります。
［用語集］
※１ 院内感染防御とは、病院や医療機関内で新たに細菌やウイルスなどの病原体に感染する院内感染に対し、免疫
力の低い患者が多い院内では多くの患者が同時に感染するリスクがあることから、院内の環境改善や集団感染
時の対策マニュアルなどを講じ、薬剤耐性菌の蔓延を防止するための抗生剤や消毒薬の使用について組織的な
防御を整えることをいいます。
※２ ウイルスなど抗原が生体に侵入した場合、そのウイルスの一部（抗原）に対する抗体が産生されます。抗体
は、そのウイルスの抗原部位に結合しウイルスを失活させる機能を持っています。これらの抗体には抗原のい
ろいろな箇所に結合する複数種類の抗体が混在しており、ポリクローナル抗体と呼ばれています。モノクロー
ナル抗体とは、単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた抗体であり、反応性が多様なポリクロー
ナル抗体に比べて的確にウイルスと結合することができます。また、クローンに由来するため、安定した品質
の抗体を生産することができます。
※３ 細菌などの微生物が、抗生物質などの薬剤に接触することで抵抗力を獲得し、薬剤の効果が低下することを薬
剤耐性といいます。これは、細菌が耐性遺伝子を作り出したり、既に耐性化した他の細菌からそのような遺伝
子を獲得したりして発生するものであります。薬剤耐性因子とは、そのような耐性遺伝子のことをいいます。
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２ 【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営
成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のと
おりであります。
なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関す
る事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
(1) 新型コロナウイルス感染症の拡大の影響と特定製品への依存
インフルエンザ検査薬は、過去７年ほどにわたり、当社の売上高（通期）の約50％を維持しながら、その他の感
染症検査項目とともに売上を伸ばしてきた主力製品であります。インフルエンザの流行時期は冬季であることか
ら、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に売上高及び営業利益が集中すると
いった季節変動やその年の業績が流行の開始時期や大きさに影響を受けやすいという傾向があります。当社は、イ
ンフルエンザ検査薬への依存度を軽減し、季節変動の平準化や業績の安定化を図るため、非季節性及び夏季流行性
の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、さらに遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいりました。
当事業年度においては、繰り返す新型コロナウイルス感染症の再拡大により、前事業年度と同様、感染防御の効
果や受診控えの影響は継続し、インフルエンザをはじめとした既存の感染症全般の検査需要の水準は低いままとな
りました。これにより、インフルエンザ検査薬の売上高全体に占める割合も大幅に低下した状況で推移しました。
一方で、新型コロナウイルス検査薬については、遺伝子検査や抗原検査といった新型コロナウイルス感染症の検
査需要が高まるなか、当該検査薬の開発に成功し、遺伝子検査としては、2020年８月、「スマートジーン新型コロ
ナウイルス検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2））」、抗原検査としては、2021年３月、新型コロナウイル
ス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法）「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、2021年11月、新型コロナウ
イルス抗原・インフルエンザウイルス抗原同時検出キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」をそ
れぞれ販売開始・量産化することができたため、売上高が急激に増加しております。
これにより、インフルエンザ検査薬及びその他の感染症項目の検査薬の売上高の減少を充分に補うことができ、
売上高全体も大幅に増加しておりますが、当該製品への依存度が高まる結果となりました。
今後の新型コロナウイルス感染症拡大の動向、政府・自治体等による感染拡大防止対策、あるいは医療・検査体
制の変化などの外的要因によって、本試薬の需要が大きく左右される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可
能性があります。
さらに、新型コロナウイルス感染症のような大規模な感染症が新たに発生し、それに伴う政府・自治体による感
染拡大防止策（緊急事態宣言等）が同じように施された場合、同様に医療機関への受診控えが促され、外来患者数
が減少することが予想されます。このような事態が発生した場合、既存の感染症項目の検査薬の売上高が大幅に減
少 するものと見込まれ、また、新たな感染症とそれに対する当社の対応状況（当該感染症の検査需要と当該検査薬
の開発・量産状況等）によって、 当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
第44期(2020年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益又は営業損失
（単位：百万円）
第１四半期 第２四半期 第３四半期 第４四半期 第44期 合計
売上高 1,052 610 828 1,714 4,205
内 新型コロナウイルス検査薬 ― ― 249 1,020 1,270
内 インフルエンザ検査薬 420 165 30 134 750
営業利益又は営業損失(△) △1 △127 △109 655 416
第45期(2021年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益
（単位：百万円）
第１四半期 第２四半期 第３四半期 第４四半期 第45期 合計
売上高 2,443 3,910 4,222 2,561 13,137
内 新型コロナウイルス検査薬 1,557 3,118 3,303 1,815 9,794
内 インフルエンザ検査薬(注)３ 38 37 56 106 239
営業利益 877 2,246 2,544 1,029 6,698
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（注）１． インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」
及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。
２．新型コロナウイルス検査薬には、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン
SARS-CoV-2）」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、富士フイルム株式会社向け機器試薬シス
テムの試薬及び 「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」 が含まれております。
３．当期返品分を除いた金額を記載しております。
(2) 品質問題
当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷
いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速
やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に
影響を及ぼす可能性があります。
(3) 原材料の調達
当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、 調達にあたっては、仕入先との協力関
係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リス
クの低減に努めております。しかしながら、 原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の
発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製
造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 製品供給の遅延または休止
当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水
害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原
材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規
制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及
ぼす可能性があります。
(5) 開発人員の強化・育成について
当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での
診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保
し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合
するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場
合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(6) 知的財産権
当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第
三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしな
がら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性がありま
す。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当
社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 研究開発
体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に
関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しな
い、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、
開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場
合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性が
あります。
(8) 競合他社との競争
当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開
発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品
や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
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(9) 市場環境の変化
病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでお
り、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は
日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需
要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性
があります。
(10)法的規制等
当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬
品製造業登録」、また、 医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登
録」が 必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けておりま
す。
当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、
現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または
新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはも
とより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守す
るためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。
許認可等の名称 許可番号 有効期限 取消事由
佐賀県知事許可
医薬品医療機器等法第二十三条の二
体外診断用医薬品
2025年３月30日
製造販売業許可
第１項
41E1X80013
体外診断用医薬品 佐賀県知事許可
医薬品医療機器等法第二十三条の二の三
2025年３月30日
第１項
製造業登録 41EZ280071
第二種医療機器 佐賀県知事許可
医薬品医療機器等法第二十三条の二
2026年４月26日
第１項
製造販売業許可 41B2X10001
医療機器 佐賀県知事許可
医薬品医療機器等法第二十三条の二の三
2026年４月26日
第１項
製造業登録 41BZ200003
体外診断用医薬品 福岡県知事許可
医薬品医療機器等法第二十三条の二の三
2024年６月12日
第１項
製造業登録 40EZ200001
(11)訴訟の提起
当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関
連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される
等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(12)ITセキュリティ及び情報管理
当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業
その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。これらの情報システム及び情報の保護等
に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業
務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。しかしながら、サイバー攻撃等によるシステ
ム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追
加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、それら外部要因を含めた不測の事態
により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす
可能性があります。
(13)創業者への依存について
当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者で
あり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社
では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が
参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も
行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの理由により同氏が業務
執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。
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３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
(1) 経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状
況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当事業年度（2021年１月１日～2021年12月31日）におけるわが国経済は、繰り返す新型コロナウイルス感染症
の再拡大により国民生活や企業活動も大きな影響を受け続けました。デルタ変異株による夏場の第５波は、それ
までの過去最大の波となりましたが、ワクチン接種が幅広い年代へ普及するなか急速に収束に向かい、社会経済
活動の正常化が段階的に進むことが期待されました。しかしながら、11月末に発生が確認されたオミクロン変異
株は極めて感染力が高いとされ、世界的に急激に感染拡大するなか水際対策などが施されたものの、わが国にお
いても過去最大の感染拡大となるなど、先行きは未だ不透明な状況が続いております。
体外診断用医薬品業界におきましては、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、新型コロナウイルスの
遺伝子検査や抗原検査等の検査需要は急激に高まる一方で、インフルエンザウイルスをはじめとした既存の感染
症は、新型コロナウイルス感染症に対する感染防御の効果や受診控え等により、検査需要が減少するという影響
を受けました。当事業年度におきましては、それらの影響から徐々に脱しつつあるものの、新型コロナウイルス
感染症は変異株による再拡大を繰り返し、その影響は継続しております。今後の既存の感染症全般の検査需要の
見通しにつきましては、オミクロン変異株による第６波が収束したのち、ワクチン接種や治療薬が普及していく
なかで、新型コロナウイルス感染症は終息への兆しが見えるのかどうか、注視を要する状況にあります。
このようななか、当社は、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」の累計販売台数の増加を背景に、感染急拡大
により需要が急増した「スマートジーン SARS-CoV-2」の安定供給に尽力いたしました。また、新型コロナウイル
ス感染症の検査体制のさらなる拡充に貢献するべく、新製品の開発にも積極的に経営資源を投下いたしました。
2021年３月に、高感度感染症迅速診断システム「クイックチェイサー Immuno Reader シリーズ」の専用試薬と
して、新型コロナウイルス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法）「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、
同年４月に、クイックチェイサーシリーズの専用機器として検査結果を自動で判定できるデンシトメトリー分析
装置「スマートQCリーダー」、同年11月に、新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原同時検出
キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」を発売いたしました。
このような環境下におきまして、当事業年度の売上高は、131億37百万円（前期比212.4％増）となりました。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は、以下のとおりであり
ます。
（単位：百万円、％）
2021年12月 期 2020年12月 期
市場分野の名称
対売上高 対前期 対売上高
構成比 増減率 構成比
病院・開業医分野 12,723 96.8 235.3 3,794 90.2
OTC・その他分野 414 3.2 0.7 411 9.8
合計 13,137 100.0 212.4 4,205 100.0
病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス検査薬（遺伝子検査及び抗原検査）につきましては、
「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」は世界的な半導体不足の影響により累計販売台数の増加のペースは落ちて
いるものの、遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」は、感染拡大の波の影響も受けながら、約125万
テスト（第１四半期 18万テスト、第２四半期 40万テスト、第３四半期 41万テスト、第４四半期 26万テスト）
を出荷しました。また、新型コロナウイルス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法）及び新型コロナウイルス抗
原・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットも堅調に推移し、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、
97億94百万円（前期は12億70百万円）となりました。
一方、インフルエンザ検査薬につきましては、2020/2021及び2021/2022シーズンのインフルエンザの流行は、
新型コロナウイルスへの感染予防対策や渡航制限による海外との人的交流の減少が、インフルエンザの感染拡大
防止にも奏功したといわれており、海外の状況と同様に異例の低水準となりました。この影響により、インフル
エンザ検査薬全体の売上高は、２億39百万円（前期は７億50百万円）とさらなる減収となりました。
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その他感染症項目の検査薬につきましては、第１四半期までは、新型コロナウイルス感染症拡大の影響が残り
ましたが、第２四半期以降の売上高は全般的に前年同期を上回る結果となりました。特に、RSウイルスの季節外
れの大流行により、RSウイルス検査薬及びRSウイルス/ヒトメタニューモウイルス検査薬の売上高は大幅に増加し
ました。また、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」につきましては、世界的な半導体不足の影響を受け、出荷
は断続的となったものの、当期は約3,200台を出荷し、累計販売台数は約4,200台となっております。これらの結
果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、26億89百万円（前期比51.7％
増）となりました。
以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、127億23百万円（前期比235.3％増）となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、新型コロナウイルス感染症の影響を脱しつ
つありますが、OTC・その他分野全体の売上高は、４億14百万円（前期比0.7％増）となりました。
利益面につきましては、遺伝子POCTをはじめとした新製品に係る研究開発費の増加、人件費の増加、インフル
エンザ検査薬に係るたな卸資産廃棄損及び評価損並びに返品調整引当金繰入額の計上があったものの、主に「ス
マートジーン SARS-CoV-2」の大幅な増収に伴う売上総利益の増加により、営業利益は66億98百万円（前期は４億
16百万円）、経常利益は67億円（前期は４億15百万円）となりました。また、新型コロナウイルス感染症対策の
一環として公募され、感染症検査キット等生産設備の導入支援として交付された補助金等１億24百万円を特別利
益に計上しております。この結果、当期純利益は48億16百万円（前期は３億６百万円）となりました。
当事業年度末の財政状態につきましては、以下のとおりであります。
当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ61億41百万円増加し、121億92百万円となりました。
これは主に、たな卸資産の減少１億89百万円があったものの、現金及び預金の増加42億72百万円、売掛金の増加
15億27百万円、電子記録債権の増加４億37百万円及び繰延税金資産の増加１億55百万円があったことによるもの
であります。
当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ18億96百万円増加し、41億64百万円となりました。
これは主に、長期借入金（１年内返済予定の長期借入金含む）の減少５億13百万円、短期借入金の減少80百万円
があったものの、未払法人税等の増加21億５百万円、買掛金の増加１億38百万円、未払消費税等の増加75百万円
及び電子記録債務の増加65百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ42億45百万円増加し、80億28百万円となりまし
た。これは主に、利益剰余金の増加42億45百万円によるものであります。
② キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ 42億72百万円増
加 し、 43億26百万円 となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のと
おりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における営業活動により 増加した資金は、55億96百万円 （前期は ２億95百万円の増加 ）となりまし
た。これは主に、売上債権の増加19億64百万円及び法人税等の支払１億35百万円によるキャッシュ・フローの減
少があったものの、税引前当期純利益68億24百万円、仕入債務の増加２億３百万円、たな卸資産の減少１億89百
万円及び減価償却費１億72百万円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における投資活動により 減少した資金は、１億59百万円 （前期は 97百万円の減少 ）となりました。
これは主に、有形固定資産の取得１億54百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであり
ます。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における財務活動により 減少した資金は、11億64百万円 （前期は ３億61百万円の減少 ）となりまし
た。これは主に、配当金の支払５億70百万円、長期借入金の返済５億13百万円及び短期借入金の純減80百万円に
よるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。
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③ 生産、受注及び販売の状況
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、生産、受注及び販売の状況については市場分野
別に記載しております。
イ．生産実績
当事業年度の生産実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。
市場分野の名称 生産高（千円） 前年同期比（％）
病院・開業医分野 10,591,562 184.0
OTC・その他分野 388,668 99.9
合計 10,980,230 178.7
(注) １．金額は販売価格によっております。
２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
３．当事業年度において、生産実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主
に、新型コロナウイルス感染症の感染拡大により、遺伝子検査や抗原検査の検査需要が急激に高まるなか、
設備投資などで生産体制を強化しつつ、新型コロナウイルス検査薬の安定供給に注力したため、生産実績が
大幅に増加しております。
ロ．受注状況
当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
ハ．販売実績
当事業年度の販売実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。
市場分野の名称 販売高（千円） 前年同期比（％）
病院・開業医分野 12,723,174 335.3
OTC・その他分野 414,143 100.7
合計 13,137,318 312.4
(注) １. 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合
前事業年度 当事業年度
（自 2020年１月１日 （自 2021年１月１日
相手先 至 2020年12月31日 ） 至 2021年12月31日 ）
販売高(千円) 割合(％) 販売高(千円) 割合(％)
株式会社メディセオ 726,089 17.3 2,441,431 18.6
株式会社スズケン ― ― 1,803,888 13.7
東邦薬品株式会社 498,995 11.9 1,576,957 12.0
（注）前事業年度の株式会社スズケンについては、当該割合が100分の10未満のため、記載を省略してお
ります。
３．当事業年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主
に、新型コロナウイルス感染症の感染拡大により、遺伝子検査や抗原検査の検査需要が急激に高まるなか、
設備投資などで生産体制を強化しつつ、新型コロナウイルス検査薬の安定供給に注力したため、販売実績が
大幅に増加しております。
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(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
① 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
イ．経営成績の分析
（売上高）
売上高は、前事業年度に比べ89億31百万円増加して131億37百万円（前期比212.4％増）となりました。
病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス検査薬（遺伝子検査及び抗原検査）につきまして
は、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」は世界的な半導体不足の影響により累計販売台数の増加のペースは
落ちているものの、遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」は、感染拡大の波の影響も受けながら、
約125万テスト（第１四半期 18万テスト、第２四半期 40万テスト、第３四半期 41万テスト、第４四半期 26万
テスト）を出荷しました。また、新型コロナウイルス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法）及び新型コロナ
ウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットも堅調に推移し、新型コロナウイルス検査薬全体
の売上高は、97億94百万円（前期は12億70百万円）となりました。
一方、インフルエンザ検査薬につきましては、2020/2021及び2021/2022シーズンのインフルエンザの流行
は、新型コロナウイルスへの感染予防対策や渡航制限による海外との人的交流の減少が、インフルエンザの感
染拡大防止にも奏功したといわれており、海外の状況と同様に異例の低水準となりました。この影響により、
インフルエンザ検査薬全体の売上高は、２億39百万円（前期は７億50百万円）とさらなる減収となりました。
その他感染症項目の検査薬につきましては、第１四半期までは、新型コロナウイルス感染症拡大の影響が残
りましたが、第２四半期以降の売上高は全般的に前年同期を上回る結果となりました。特に、RSウイルスの季
節外れの大流行により、RSウイルス検査薬及びRSウイルス/ヒトメタニューモウイルス検査薬の売上高は大幅に
増加しました。また、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」につきましては、世界的な半導体不足の影響を受
け、出荷は断続的となったものの、当期は約3,200台を出荷し、累計販売台数は約4,200台となっております。
これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、26億89百万円（前
期比51.7％増）となりました。
以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、127億23百万円（前期比235.3％増）となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、新型コロナウイルス感染症の影響を脱し
つつありますが、OTC・その他分野全体の売上高は、４億14百万円（前期比0.7％増）となりました。
（売上原価、販売費及び一般管理費）
売上原価は、前事業年度に比べ17億89百万円増加して32億34百万円（前期比123.9％増）となりました。売上
原価率は24.6％となり、前事業年度に比べ9.7ポイント改善いたしました。これは主に、インフルエンザ検査薬
に係るたな卸資産廃棄損及び評価損の計上があったものの、売上構成比が大幅に変化したことによるものであ
ります。このほか、インフルエンザ検査薬に係る返品調整引当金繰入額２億51百万円を計上しております。
販売費及び一般管理費は、前事業年度に比べ６億11百万円増加して29億53百万円となりました。これは主
に、遺伝子POCTをはじめとした新製品に係る研究開発費の増加及び人件費の増加によるものであります。
（営業利益）
営業利益は、前事業年度に比べ62億82百万円増加して66億98百万円となりました。
（営業外収益、営業外費用）
営業外収益は、前事業年度に比べ３百万円増加して４百万円となりました。これは主に、受取補償金１百万
円の計上によるものであります。また、営業外費用は、前事業年度と同水準の２百万円となりました。
（経常利益）
経常利益は、前事業年度に比べ62億85百万円増加して67億円となりました。また、売上高経常利益率は
51.0％となり、前事業年度に比べ41.1ポイント改善し、収益性が大幅に上昇しております。
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（特別利益、特別損失）
特別利益は、新型コロナウイルス感染症対策の一環として公募され、感染症検査キット等生産設備の導入支
援として交付された補助金等１億24百万円を計上しております。
特別損失の計上はありませんでした。
（当期純利益）
当期純利益は、前事業年度に比べ45億10百万円増加して48億16百万円となりました。
インフルエンザ検査薬は、過去７年ほどにわたり、当社の売上高の約50％を占める主力製品でありました。
しかし、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、インフルエンザの流行は世
界的に著しく低い水準に抑えられ、2020年第１四半期よりインフルエンザ検査薬の売上高は大幅に減少してお
ります。
一方、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、遺伝子検査の需要が急激に高まるなか、2020年第３四
半期より発売を開始した「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2）」
の売上高が急激に増加しております。結果として、インフルエンザ検査薬への依存度が低下し、新型コロナウ
イルス検査薬への依存度が高まる状況となっております。新型コロナウイルス検査薬は、今後の感染拡大の動
向やそれに伴う医療・検査体制の変化などの外的要因によって、本検査薬の需要が大きく左右される可能性が
あります。
当事業年度（第45期）の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益は、以下のとおりであります。
第45期（2021年12月期）の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益
（単位：百万円）
第１四半期 第２四半期 第３四半期 第４四半期 第45期 合計
売上高 2,443 3,910 4,222 2,561 13,137
内 新型コロナウイルス検査薬 1,557 3,118 3,303 1,815 9,794
内 インフルエンザ検査薬(注)３ 38 37 56 106 239
営業利益 877 2,246 2,544 1,029 6,698
(ご参考) 直近２事業年度の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益又は営業損失
第44期（2020年12月期）
（単位：百万円）
第１四半期 第２四半期 第３四半期 第４四半期 第44期 合計
売上高 1,052 610 828 1,714 4,205
内 新型コロナウイルス検査薬 ― ― 249 1,020 1,270
内 インフルエンザ検査薬 420 165 30 134 750
営業利益又は営業損失(△) △1 △127 △109 655 416
第43期（2019年12月期）
（単位：百万円）
第１四半期 第２四半期 第３四半期 第４四半期 第43期 合計
売上高 1,816 1,030 1,282 2,297 6,427
内 インフルエンザ検査薬 1,169 172 409 1,444 3,196
営業利益 382 52 95 580 1,111
（注）１． インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」
及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。
２．新型コロナウイルス検査薬には、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン
SARS-CoV-2）」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、富士フイルム株式会社向け機器試薬シス
テムの試薬及び 「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」 が含まれております。
３．当期返品分を除いた金額を記載しております。
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ロ．財政状態の分析
当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ61億41百万円増加し、121億92百万円となりまし
た。これは主に、たな卸資産の減少１億89百万円があったものの、現金及び預金の増加42億72百万円、売掛金
の増加15億27百万円、電子記録債権の増加４億37百万円及び繰延税金資産の増加１億55百万円があったことに
よるものであります。
当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ18億96百万円増加し、41億64百万円となりまし
た。これは主に、長期借入金（１年内返済予定の長期借入金含む）の減少５億13百万円、短期借入金の減少80
百万円があったものの、未払法人税等の増加21億５百万円、買掛金の増加１億38百万円、未払消費税等の増加
75百万円及び電子記録債務の増加65百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ42億45百万円増加し、80億28百万円となりまし
た。これは主に、利益剰余金の増加42億45百万円によるものであります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
キャッシュ・フローの分析につきましては「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及び
キャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照く
ださい。
当社の資金需要につきまして、運転資金として主なものは、原材料購入等の製造費用、商品の仕入のほか、研
究開発費や人件費を含む販売費及び一般管理費等の営業費用であります。また、設備資金として主なものは、製
造または研究開発のための設備の新設または更新であります。
運転資金及び設備資金につきましては、営業活動によるキャッシュ・フローからの充当を基本とし、手元資
金、回収期間及びリスク等を勘案したうえで、必要に応じて金融機関からの短期借入または長期借入による調達
を行う方針であります。また、機動的かつ安定的に資金の調達が行えるよう、取引銀行と当座貸越契約（総額16
億円）を締結しており、緊急の資金需要や不測の事態にも備えております。
株主の皆様への利益還元につきましては、当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性
向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する
方針を採っております。この方針に基づき、配当性向30％を目標として配当を実施するよう努めております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。
この財務諸表の作成にあたっては、過去の実績や会社の状況・経営環境等に応じ、合理的だと想定される様々な
仮定に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、将来の不確実性により、最善の見積りを行った結果として
の見積られた金額と事後的な結果との間に乖離が生じる可能性があります。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものは「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 注
記事項 （重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。
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４ 【経営上の重要な契約等】
(1) 主要な技術導入契約
相手先の名称 契約内容 契約締結日 契約期間
2011年４月26日から
「感度増幅技術」の特許に関
富士フイルム株式会社 2011年４月26日 2022年10月29日まで
わるライセンス契約
（以降１年毎の自動更新）
(2) 主要な販売契約
相手先の名称 契約内容 契約締結日 契約期間
2005年４月１日から
当社が製造する体外診断用医
株式会社メディセオ 2005年３月31日 2006年３月31日まで
薬品等の売買に関する契約
（以降１年毎の自動更新）
2009年10月１日から
当社が製造する体外診断用医
株式会社スズケン 2009年10月１日 2010年９月30日まで
薬品等の売買に関する契約
（以降１年毎の自動更新）
1994年８月１日から
当社が製造する体外診断用医
東邦薬品株式会社 1994年８月１日 1995年７月31日まで
薬品等の売買に関する契約
（以降１年毎の自動更新）
2005年４月１日から
当社が製造する体外診断用医
アルフレッサ株式会社 2005年３月１日 2006年３月31日まで
薬品等の売買に関する契約
（以降１年毎の自動更新）
1999年10月１日から
当社が製造する体外診断用医
株式会社アステム 1999年９月22日 2000年９月30日まで
薬品等の売買に関する契約
（以降１年毎の自動更新）
５ 【研究開発活動】
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(1) 研究開発への取り組み
当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にある
なか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化
を実現するため、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を
行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野におけ
る新規検査薬の技術開発活動も行っております。
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(2) 研究開発体制
研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動及び生産移管を実施しておりま
す。
開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズ
と差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、
インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社と関東に分割して2021年度は６名体制で対応しておりま
す。
開発部は、29名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っており、本社の免疫
試薬開発グループ16名とPCRを中心とした久留米の遺伝子研究所の遺伝子試薬開発グループ13名から構成され、新製
品の早期開発及び改善改良を行っております。また、POCTシステムに求められる機器の開発並びに操作性を向上さ
せるためのデバイスや付属品の開発・製造につきましても、積極的に外部へアウトソーシングすることで、スピー
ディーかつ低コストの開発を実現しております。なお、全ての検査薬、医療機器の開発において、ISO13485に基づ
く設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。
(3) 主な研究開発活動とその成果
当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。
免疫試薬開発チームは、2020年より富士フイルム株式会社と共同開発を着手しておりました新型コロナウイルス
抗原の高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」を開発し、販売を開始いたしました。イムノ
クロマト法POCT検査薬については、機器を用いることで、自動判定による客観性の向上やプリントアウトによる効
率的かつ正確な検査結果の記録が可能となる、クイックチェイサーシリーズ専用のデンシトメトリー分析装置「ス
マート QC リーダー」を開発のうえ販売を開始いたしました。これに合わせ、業界トップの項目群となるクイック
チェイサーシリーズ製品を「スマート QC リーダー」適応試薬としてリニューアル化いたしました。このほか、新
型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検出するキットについて、「スマート QC リー
ダー」に適応する「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu」、目視判定用の「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu
A,B」をそれぞれ開発し、販売を開始いたしました。冬期に新型コロナウイルスの流行と同時感染が危惧されるイン
フルエンザウイルスを、同時かつより迅速に鑑別可能なキットとして期待されております。
遺伝子試薬開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置に
より、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる独自の技術で特許を出願し、遺伝子POCT検査シ
ステムの開発を推進しております。2018年10月に、業界では先発となるPOCT遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装
置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。2020年新たに発生
し、全世界で急激に感染が拡大した新型コロナウイルス感染症については、遺伝子POCT検査キットの開発にチーム
全員体制にて集中して取り組み、わずか１時間で検査結果が分かる画期的な製品として同年８月に公的保険適用を
受け、研究用試薬として販売を開始いたしました。当事業年度においては、 2021年4月に体外診断用医薬品としての
製造販売の承認を取得、品質も向上した新型コロナウイルス遺伝子検出試薬「スマートジーン SARS-CoV-2」を研究
用試薬からの切り替え品として発売しました。本 装置及びこれらのキットの評価・改善を継続するとともに、新た
な検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目
を選定し、検査キットの実現化に向け、研究開発に取り組んでおります。
(4) 研究開発活動の総額
当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の19.1％に相当する33名のスタッフが各グルー
プに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は 592 百万円であります。
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第３ 【設備の状況】
１ 【設備投資等の概要】
当社は、高品質な体外診断用医薬品を安定して供給できる生産設備の拡充等を目的とした設備投資を実施してお
ります。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しており
ます。
当事業年度における設備投資の総額は 139 百万円であります。その主な内容は、遺伝子POCT検査キット増産対応と
して、自動超音波溶着機19百万円、ピロー包装機ケーサー一式17百万円及びピロー包装機供給装置一式16百万円並
びに遺伝子POCT検査システム関連の研究開発設備12百万円であります。
当事業年度において、重要な設備の除却、売却等はありません。
２ 【主要な設備の状況】
当社における主要な設備は、以下のとおりであります。
なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しておりま
す。
2021年12月31日 現在
帳簿価額（千円）
事業所名 従業員数
工具、
設備の内容
(所在地) 機械及び 土地 （名）
建物 器具 その他 合計
装置 (面積㎡)
及び備品
管理設備
466,336
本社・本社工場 91
製造設備 199,045 60,756 45,705 3,213 775,056
(佐賀県鳥栖市) (16,423.94) (29)
研究開発設備
久留米工場・
管理設備
282,815
30
製造設備 723,427 194,423 42,097 56,296 1,299,060
遺伝子研究所
(10,009.90) (17)
研究開発設備
(福岡県久留米市)
(注) １．現在休止中の主要な設備はありません。
２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
３．従業員数は就業人員であり、（ ）内には、臨時雇用者の年間平均雇用人員を外数で記載しております。
３ 【設備の新設、除却等の計画】
(1) 重要な設備の新設等
該当事項はありません。
(2) 重要な設備の除却等
該当事項はありません。
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第４ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 33,840,000
計 33,840,000
② 【発行済株式】
事業年度末現在 提出日現在 上場金融商品取引所名
種類 発行数(株) 発行数(株) 又は登録認可金融商品 内容
( 2021年12月31日 ) (2022年３月31日) 取引業協会名
完全議決権株式であり、権利
内容に何ら限定のない当社に
東京証券取引所
普通株式 9,525,600 9,525,600 おける標準となる株式であり
(市場第二部)
ます。また、１単元の株式数
は100株であります。
計 9,525,600 9,525,600 ― ―
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【ライツプランの内容】
該当事項はありません。
③ 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式 発行済株式 資本準備金 資本準備金
資本金残高
資本金増減額
年月日 総数増減数 総数残高 増減額 残高
（千円）
（千円）
（株) （株） （千円） （千円）
2017年７月１日
2,381,400 4,762,800 ― 464,548 ― 274,548
（注）１
2018年６月１日
4,762,800 9,525,600 ― 464,548 ― 274,548
（注）２
（注）１．普通株式１株につき２株の株式分割による増加であります。
２．普通株式１株につき２株の株式分割による増加であります。
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(5) 【所有者別状況】
2021年12月31日 現在
株式の状況(１単元の株式数 100 株)
単元未満
区分 外国法人等 株式の状況
政府及び
金融商品 その他の 個人
(株)
地方公共 金融機関 計
取引業者 法人 その他
団体
個人以外 個人
株主数(人) ― 9 27 59 47 12 7,196 7,350 ―
所有株式数
― 4,109 1,203 808 5,139 24 83,882 95,165 9,100
(単元)
所有株式数
― 4.31 1.27 0.85 5.39 0.03 88.15 100 ―
の割合(％)
（注）自己株式1,130株は、「個人その他」に11単元、「単元未満株式の状況」に30株含まれております。
(6) 【大株主の状況】
2021年12月31日 現在
発行済株式
(自己株式を
所有株式数 除く。)の
氏名又は名称 住所
(千株) 総数に対する
所有株式数
の割合(％)
唐川 文成 福岡県久留米市 3,394 35.64
ミズホメディー社員持株会 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４ 329 3.45
STATE STREET BANK AND TRUST
AIB INTERNATIONAL CENTRE P.O. BOX 518 IFSC
COMPANY 505019
DUBLIN, IRELAND 255 2.68
(常任代理人 香港上海銀行
(東京都中央区日本橋三丁目11番１号)
東京支店 カストディ業務部)
株式会社西日本シティ銀行 福岡県福岡市博多区博多駅前三丁目１番１号 200 2.09
立石 貞則 佐賀県鳥栖市 192 2.01
唐川 則康 福岡県福岡市中央区 169 1.77
山口 和也 大阪府藤井寺市 106 1.11
唐川 泰一郎 福岡県福岡市西区 105 1.10
村田 淳一 福岡県春日市 104 1.09
渡邉 亀四郎 福岡県福岡市東区 101 1.06
計 ― 4,956 52.04
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(7) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2021年12月31日 現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式 ― ― ―
議決権制限株式(自己株式等) ― ― ―
議決権制限株式(その他) ― ― ―
（自己保有株式）
完全議決権株式(自己株式等) ― ―
普通株式 1,100
完全議決権株式であり、権利
内容に何ら限定のない当社に
普通株式 9,515,400
完全議決権株式(その他) 95,154 おける標準となる株式であり
ます。また、１単元の株式数
は100株であります。
普通株式 9,100
単元未満株式 ― ―
発行済株式総数 9,525,600 ― ―
総株主の議決権 ― 95,154 ―
(注) 「単元未満株式」の欄の普通株式には、当社所有の自己株式30株が含まれております。
② 【自己株式等】
2021年12月31日 現在
発行済株式
自己名義 他人名義 所有株式数
総数に対する
所有者の氏名又は名称 所有者の住所 所有株式数 所有株式数 の合計
所有株式数
(株) (株) (株)
の割合(％)
佐賀県鳥栖市藤木町
（自己保有株式）
1,100 ― 1,100 0.01
株式会社ミズホメディー
５番地の４
計 ― 1,100 ― 1,100 0.01
（注）上記自己保有株式には、単元未満株式30株は含まれておりません。
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２ 【自己株式の取得等の状況】
【株式の種類等】 会社法第155条第７号による普通株式の取得
(1) 【株主総会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
(2) 【取締役会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
(3) 【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
会社法第192条第１項の規定に基づく単元未満株式の買取請求による取得
区分 株式数（株） 価額の総額（円）
当事業年度における取得自己株式 112 293,164
当期間における取得自己株式 ― ―
(注) 当期間における取得自己株式には、2022年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りに
よる株式数は含まれておりません。
(4) 【取得自己株式の処理状況及び保有状況】
当事業年度 当期間
区分
処分価額の 処分価額の
株式数（株） 株式数（株）
総額（円） 総額（円）
引き受ける者の募集を行った
― ― ― ―
取得自己株式
消却の処分を行った取得自己株式 ― ― ― ―
合併、株式交換、株式交付、会社分割
― ― ― ―
に係る移転を行った取得自己株式
その他（ ― ） ― ― ― ―
保有自己株式数 1,130 ― 1,130 ―
(注) 当期間における保有自己株式数には、2022年３月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り
による株式数は含まれておりません。
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３ 【配当政策】
当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に
備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する方針を採っております。この方針に基づき、配当性向
30％を目標として配当を実施するよう努めてまいります。
当社の剰余金の配当は、期末配当の年１回を基本的な方針としており、期末配当の決定機関は株主総会でありま
す。また、当社は取締役会の決議によって、毎年６月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定
めております。
当期の剰余金の配当につきましては、例年に比べ大幅な増配が見込まれ、業績推移や変動リスク等を総合的に勘案
した結果、株主の皆様への利益還元の機会を増やすことが可能と判断したことから、中間配当を実施しております。
当期の期末配当につきましては、上記方針に基づき、１株当たり105円（中間配当金50円と合わせ年間配当金155
円）の期末配当を実施することを決定いたしました。この結果、配当性向は30.6％となります。
内部留保金の使途につきましては、今後の研究開発及び製造体制の強化などへ有効に投資してまいりたいと考えて
おります。
（注）基準日が第45期事業年度に属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。
配当金の総額 １株当たり配当額
決議年月日
(千円) (円)
2021年８月10日
476,223 50
取締役会決議
2022年３月30日
1,000,069 105
定時株主総会決議
４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】
(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】
① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方
当社は、企業価値の向上を目指し、業務を適正かつ効率的に行うとともに、適法で透明性の高い経営を実現す
るための体制を整備し、必要な施策を実施していくことが重要と考えております。そのため、内部統制システム
の構築と体制整備に必要な事項を定めており、継続的な見直しによって改善を図っております。また、役職員の
職務執行が法令または定款等に違反しないための法令遵守体制についても整備、維持に努めております。加え
て、社外取締役の選任による取締役会の監督機能の強化、社外監査役の選任による監査役の監査機能の強化を
図っております。
② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由
当社は、取締役会設置会社であり、かつ、監査役会設置会社であります。取締役８名のうち２名は社外取締役
であり、経営の意思決定機能と監督機能を強化しております。また、監査役３名は、常勤監査役１名、非常勤監
査役２名の構成であり、社外監査役２名を選任していることで、経営監視機能は強化され、有効に機能している
と判断しております。これに加え、当社では経営の意思決定・監督機能と業務執行機能の分離及び迅速な業務執
行を行うため、業務執行会議を設置しております。
社外取締役を擁した取締役会、社外監査役を擁した監査役会を基本とし、業務執行会議を設置する体制が、経
営の意思決定における監督機能と業務執行の適正性を確保し、経営の健全性及び透明性を高め、経営スピード及
び経営効率の向上を図るうえで、最適と判断しており、現在の体制を採用しております。また、これらの機関の
他に、リスク管理委員会、コンプライアンス委員会、内部統制定例会、内部監査部門を設置し、コーポレート・
ガバナンスを推進しております。
当社のコーポレート・ガバナンス体制は、下図のとおりであります。
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（取締役会）
取締役会は、代表取締役会長兼社長 唐川文成を議長とし、常務取締役 今村正、取締役 市丸和広、取締
役 佐々木寛、取締役 楢原謙次、取締役 神原俊夫、社外取締役 佐々木克、社外取締役 秋山伸一の８名
（うち社外取締役２名）で構成されております。毎月１回開催される定時取締役会に加え、必要に応じて臨時
取締役会を機動的に開催しております。取締役会では、法令または定款に定められた事項、経営に関する重要
な事項、業務執行に関する事項の意思決定を行うほか、業務執行状況及び他の取締役の職務の執行の監督を
行っております。
（業務執行会議）
業務執行会議として企画開発戦略会議、設計開発レビュー会議、販売戦略会議、生産計画会議を設置してお
ります。主管部署の部門長が議長を担い、議長が事務局及び参加者を指名します。
「企画開発戦略会議」は、新製品のテーマ企画と予備開発の進捗管理及び本開発の着手とともに開発進捗並
びに開発品の妥当性確認を行っており、本開発の実施、検証結果の判定、承認申請、製品化段階移行への判断
を円滑に推進させることを目的としております。主管部署は開発企画部であり、担当である常務取締役 今村
正のほか、取締役 市丸和広、取締役 楢原謙次が参加しております。
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「設計開発レビュー会議」は、企画開発戦略会議において企画された設計開発テーマについて、ISOの要求事
項である設計開発計画、インプット情報（設計開発仕様書）、開発からのアウトプット、設計開発の検証、妥
当性確認、計画の変更などのレビューを行っており、また製品化段階移行における各部門の計画調整を行い、
新製品の生産移管から発売までの活動を円滑に進めることを目的としております。主管部署は開発部であり、
担当である取締役 楢原謙次のほか、常務取締役 今村正、取締役 神原俊夫、執行役員製造部長 古野貴宏
が参加しております。
「販売戦略会議」は、新製品上市時における販売戦略、重点品目等に関する重要な販売戦略を立案し、新製
品の効率的な市場導入及び重点品等の販売量の拡大を円滑に実施することを目的としております。主管部署は
営業企画部であり、担当である取締役 神原俊夫が参加しております。
「生産計画会議」は、製品の製造にあたり、製造要員、製造設備及び原材料などの経営資源を有効かつ効率
的に活用するための適切な生産計画の立案並びに既存製品の品質向上・原価低減等、生産に関わる全ての業務
を円滑に実施することを目的としております。主管部署は製造部であり、担当である取締役 市丸和広、執行
役員製造部長 古野貴宏が参加しております。
（監査役会）
監査役会は、常勤監査役 川﨑宏隆を議長とし、社外監査役 重見亘彦、社外監査役 橋本高吉の３名（う
ち社外監査役２名）で構成されており、原則として月１回開催されております。監査役会では、監査計画の策
定、監査の実施状況等の情報共有等を行っております。また、監査役は、取締役会やその他社内の重要な会議
に出席し、取締役の職務執行を監査しております。さらに、会計監査人と監査方針について意見交換を行うと
ともに、監査の方法や結果について定期的に報告を受けております。
（リスク管理委員会）
リスク管理委員会は、当社の事業を取り巻く様々なリスクに対して的確な管理・実践が可能となるようにす
るため、全社的なリスク管理推進に関わる課題・対応策を協議・承認することを目的としております。構成員
は、代表取締役社長を委員長とし、常勤取締役（リスク管理担当役員を含む）、執行役員総務部長 宇都信博
及び総務部（事務局）であります。原則として年２回定例で開催し、その他必要な場合は、臨時で開催するこ
とにしております。
（コンプライアンス委員会）
コンプライアンス委員会は、コンプライアンス活動の推進及び個別課題の協議・決定を行うことを目的とし
ております。構成員は、代表取締役社長、常勤取締役、常勤監査役、内部監査室及び総務部（事務局）であり
ます。委員長は、代表取締役社長が委員の中から取締役 市丸和広を任命しております。原則として年２回定
例で開催し、その他必要な場合は、臨時で開催することにしております。
（内部統制定例会）
内部統制定例会は、内部統制評価活動の推進及び課題の解決を行うことを目的としております。構成員は、
内部統制構築・実施責任者、各プロセス責任者及び事務局であります。原則として年３回定例で開催し、その
他必要な場合は臨時で開催することにしております。内部統制構築・実施責任者及びプロセス責任者として取
締役 市丸和広、プロセス責任者として取締役 佐々木寛、執行役員製造部長 古野貴宏、執行役員総務部
長 宇都信博が参加しております。
（内部監査室）
当社の内部監査を担当する部署としては、代表取締役社長直轄の内部監査室２名が定期的に社内全部署の全て
の業務活動が法令や社内諸規程に基づき適切に行われているかどうかについて監査を実施し、その結果を代表取
締役社長へ直接報告するほか、被監査部署へ改善に向けた助言・提言を行っております。
また、内部監査室、監査役及び会計監査人とは、定期的または必要に応じて、打合せ、意見交換を実施し、緊
密な連携を保ち、効果的かつ効率的な監査活動に努めております。これらの監査にあたっては、内部統制部門と
定期的または必要に応じて、打合せ、意見交換を実施しており、監査の実効性を高めております。
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③ 企業統治に関するその他の事項
イ．内部統制システムの整備の状況
当社は、企業価値増大に向けて、経営環境の変化に迅速かつ適切に対処し、公正かつ透明な経営を実現する
ためには、業務執行における意思決定のスピードアップと質の向上、内部統制システムの整備及び適時適切な
ディスクロージャーが重要であると認識し、さらなる充実に取り組んでまいります。
なかでも、内部統制システムについては、コンプライアンス、内部監査、リスクマネジメント等に取り組む
とともに、監査役への報告体制の整備等を通じて、監査役による監査の実効性の確保に向けた取り組みを行っ
ており、今後とも継続的な見直しに努めてまいります。
Ａ．取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制
当社は、取締役及び使用人が法令及び定款を遵守し倫理観をもって職務遂行するように「コンプライアン
ス規程」を定め全役職員に周知徹底しております。さらに「社内通報規程」により法令・倫理違反疑義のあ
る行為の早期発見と是正、コンプライアンス委員会による案件報告と検証及び内部監査室によるコンプライ
アンス体制の監査を行っております。
Ｂ．取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制
当社は、取締役会議事録、決裁書その他重要な意思決定及び報告を各規程に基づき適切に記録保存すると
ともに、取締役、執行役員、内部監査室長及び監査役が必要に応じ閲覧できる状態を維持しております。
Ｃ．損失の危険の管理に関する規程その他の体制
当社は、リスク管理に関する全社的な体制を整備するために「リスク管理規程」を定め、全社的なリスク
管理推進に係る議題について協議し、その対応策を承認する組織としてリスク管理委員会を設置し、管理す
べきリスクの識別・評価を行い、リスクの回避や拡大の防止に向けた体制を構築しております。なお、リス
ク管理の適切な運用のために、リスク管理委員会の下に事務局を総務部内に設けるとともに、各部門におい
て各種リスクに対応するための対策を実施し、必要に応じてマニュアルを作成することとしております。
Ｄ．取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制
当社は、重要な経営の意思決定並びに会社の業務執行の監督を行う機関としての取締役会を月１回開催し
ております。また、執行役員制度を導入して、業務執行のスピードを高め、マネジメント機能を強化するこ
とで事業環境への迅速な対応を図っております。
業務の運営については、「職務分掌規程」や「決裁権限規程」に従って効率的な業務執行を確保し、中期
計画や年度計画の決定並びにその進捗状況の定期的な確認と必要な対策の意思決定を取締役会で行っており
ます。
Ｅ．監査役の職務を補助すべき使用人の設置及びその独立性に関する事項並びに当該使用人に対する指示の実
効性の確保に関する事項
当社は、現在、監査役の職務を補助する専任の使用人を設けてはいませんが、内部監査室は監査役との協
議により、監査役が要望した事項の内部監査を実施し、その結果を監査役会に報告しております。なお、監
査役からの求めがある場合には、各監査役に専任の補助使用人を設置することとしております。その場合、
取締役は、当該補助使用人の異動等については、各監査役と事前協議を行うこととしております。
Ｆ．取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制並びに報告したこ
とを理由として不利な取り扱いを受けないことを確保するための体制
取締役及び使用人は、法令及び定款に違反する事実や会社に著しい損害を与える恐れのある事実を発見し
たときは、当該事実に関する事項について各監査役に速やかに報告することとしております。当社は、監査
役へ報告を行った取締役及び使用人に対し、当該報告をしたことを理由に不利な取り扱いを行うことを禁止
し、その旨を社内において周知することとしております。
また、監査役は、取締役会等の重要な会議に出席するとともに、決裁書等の重要な文書を閲覧し、必要に
応じ取締役や使用人に説明を求めております。
Ｇ．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制
各監査役は、代表取締役社長や会計監査人と定期的に意見交換を行い、必要に応じて専門の弁護士、会計
士と協議し、監査業務に関する助言を受ける機会を持っております。
当社は、監査役がその職務の執行について生ずる費用の前払又は償還等の請求をしたときは、その職務の
執行に必要でないと認められた場合を除き、速やかに費用又は債務を処理いたします。
Ｈ．反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況
当社は、反社会的な活動や勢力に対して毅然とした態度で臨み、利益供与を一切行わないことを基本的な
考え方として「反社会的勢力排除規程」にその旨を定め、全役職員に対して教育研修を行っております。
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ロ．リスク管理体制の整備の状況
「事業等のリスク」に記載のとおり、当社の事業活動は様々なリスクを伴っております。これらのリスクに
対しては、その低減及び回避のための諸施策を実施するほか、日常の管理は社内各部門が分担してあたってお
ります。
また、「リスク管理規程」に基づき、リスク管理委員会においてリスクの評価を実施し、全社的なリスクマ
ネジメント体制の整備、問題点の把握をしております。また、内部監査室が各部署のリスク管理状況を監査
し、その結果を代表取締役社長に報告しております。
④ 取締役の定数
当社の取締役は10名以内とする旨を定款に定めております。
⑤ 責任限定契約の内容の概要
当社は、社外取締役及び社外監査役との間において、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１
項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令の定め
る額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該社外取締役及び社外監査役が責任の原因と
なった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。
⑥ 取締役の選任の決議要件
当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株
主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨を定款に定めております。また、取締役の選任決議は、累積投
票によらないものとする旨も定款に定めております。
⑦ 株主総会の特別決議要件
当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主
の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款で定めており
ます。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを
目的とするものであります。
⑧ 取締役及び監査役の責任免除
当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議によって、同法第423条第１項の行為に関する取
締役（取締役であった者を含む。）及び監査役（監査役であった者を含む。）の責任を法令の限度において免除
することができる旨を定款で定めております。これは、取締役及び監査役が職務を遂行するにあたり、その能力
を十分に発揮して、期待される役割を果たしうる環境を整備することを目的とするものであります。
⑨ 中間配当
当社は、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって、毎年６月30日を基準日として中間配当
を行うことができる旨を定款で定めております。これは、株主への機動的な利益還元を可能とするためでありま
す。
⑩ 自己株式の取得
当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって、市場取引等により自己株式を取得する
ことができる旨を定款で定めております。これは、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能と
するためであります。
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(2) 【役員の状況】
① 役員一覧
男性 11 名 女性 0 名（役員のうち女性の比率 0 ％）
所有株式数
役職名 氏名 生年月日 略歴 任期
(株)
1968年４月 大塚製薬㈱入社
1970年７月 国際試薬㈱
代表取締役
(現 シスメックス国際試薬㈱)入社
唐川 文成 1945年３月12日 生 (注)３ 3,394,680
会長兼社長
1977年11月 当社設立 代表取締役社長
2016年３月 当社代表取締役会長兼社長(現任)
1984年４月 当社入社
2007年１月 当社開発企画部長
常務取締役
技術統括担当兼 今村 正 1959年４月20日 生 (注)３ 39,641
2010年３月 当社取締役開発企画部長
開発企画部長
2013年３月 当社常務取締役技術統括担当兼開発企
画部長(現任)
1983年４月 東邦レーヨン㈱(現 帝人㈱)入社
1986年11月 当社入社
取締役
2008年４月 当社知的財産部長
知的財産部長兼
市丸 和広 1960年10月29日 生 (注)３ 43,833
2010年４月 当社執行役員知的財産部長
製造部・品質保証部
2011年３月 当社取締役知的財産部長兼製造部・品
及び安全管理室担当
質保証部及び安全管理室担当
(現任)
1986年４月 日本ソフトウェアマネジメント㈱入社
1989年６月 当社入社
取締役
経理部長兼 佐々木 寛 1962年11月８日 生 (注)３ 19,819
2010年４月 当社経理部長
総務部担当
2011年３月 当社取締役経理部長兼総務部担当
(現任)
1986年４月 当社入社
2004年５月 当社開発部長
取締役
楢原 謙次 1963年11月13日 生 (注)３ 49,641
2008年４月 当社執行役員開発部長
開発部長
2013年３月 当社取締役開発部長(現任)
1986年４月 ㈱加藤スプリング製作所
(現 ㈱アドバネクス)入社
1994年10月 当社入社
取締役
2010年４月 当社東日本営業部長代理
営業本部長兼 神原 俊夫 1964年３月11日 生 (注)３ 6,726
海外事業部長
2013年５月 当社東日本営業部長
2015年３月 当社取締役営業本部長兼海外事業部長
(現任)
1968年４月 ㈱西日本相互銀行
(現 ㈱西日本シティ銀行)入行
1995年６月 同行取締役
2000年６月 同行常務取締役
2002年６月 同行専務取締役
2004年10月 ㈱西日本シティ銀行専務取締役
取締役 佐々木 克 1945年４月20日 生 (注)３ 1,855
2006年６月 同行取締役副頭取
2010年６月 ㈱エフエム福岡代表取締役社長
2010年６月 ㈱ジャパンエフエムネットワーク
取締役
2015年３月 当社取締役(現任)
2018年６月 ㈱エフエム福岡相談役
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所有株式数
役職名 氏名 生年月日 略歴 任期
(株)
1980年４月 大分医科大学（現 大分大学医学部）
生化学講座助教授
1986年４月 鹿児島大学医学部附属腫瘍研究施設が
ん化学療法部門教授・施設長
2003年４月 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科先
進治療科学専攻・腫瘍学講座・分子腫
瘍学分野教授・専攻長
2010年４月 鹿児島大学名誉教授
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエン
ス研究部・寄附講座腫瘍内科学分野特
取締役 秋山 伸一 1945年３月31日 生 (注)３ ―
任教授
2012年４月 徳島大学客員教授
医療法人敬天会武田病院医師
2013年10月 社会医療法人財団池友会香椎丘リハビ
リテーション病院医師
2014年２月 同院副院長
2017年３月 当社取締役(現任)
2017年６月 一般社団法人巨樹の会八千代リハビリ
テーション病院副院長(現任)
1986年４月 当社入社
2015年５月 当社営業企画部長代理
監査役
川﨑 宏隆 1959年１月13日 生 (注)４ 32,300
2016年５月 当社営業企画部長
（常勤）
2019年３月 当社監査役(現任)
1993年４月 監査法人トーマツ
(現 有限責任監査法人トーマツ)入所
2010年７月 重見会計事務所 開設
2011年３月 当社監査役(現任)
2013年４月 税理士法人重見会計(現 辻・重見税理
監査役 重見 亘彦 1970年10月18日 生 (注)４ 1,090
士法人) 設立代表社員(現任)
2017年１月 ㈱レックスアドバイザーズ取締役
2018年２月 ㈱ＴＭＨ社外監査役
2019年５月 ㈱サンライトコンサルティング
代表取締役社長(現任)
1979年４月 福岡薬品㈱(現 ㈱翔薬)入社
2001年11月 ㈲健康倶楽部入社
2004年12月 同社代表取締役(現任)
監査役 橋本 高吉 1956年８月３日 生 (注)４ 1,090
2005年４月 医療法人至誠堂宇都宮病院理事(現任)
2015年３月 当社監査役(現任)
計 3,590,675
(注) １．取締役 佐々木克及び秋山伸一は、社外取締役であります。
２．監査役 重見亘彦及び橋本高吉は、社外監査役であります。
３．取締役の任期は、2021年３月26日開催の定時株主総会終結の時から、選任後２年以内に終了する事業年度のう
ち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。
４．監査役の任期は、2019年３月28日開催の定時株主総会終結の時から、選任後４年以内に終了する事業年度のう
ち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。
５．当社では、迅速で的確な経営意思決定及び業務遂行責任の明確化を目的として執行役員制度を導入しておりま
す。執行役員は、製造部長 古野貴宏、総務部長 宇都信博の２名であります。
６．所有株式数には、ミズホメディー役員持株会における各自の持分を含めた実質所有株式数を記載しておりま
す。なお、提出日現在における持株会の取得株式数については確認することができないため、2022年２月末現
在の実質所有株式数を記載しております。
② 社外役員の状況
社外取締役は、取締役会において、豊富な経営経験や高い見識に基づき、中立的立場から経営判断の妥当性や
倫理性の観点により意見を述べております。社外監査役は、取締役会において、業務上の豊富な経験と専門的見
地に基づき、意思決定の妥当性及び適切性を確保するための発言を行っております。当社は、社外取締役または
社外監査役を選任するための独立性に関する基準または方針を明確に定めておりませんが、選任にあたっては、
会社法の資格要件を遵守のうえ、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で社外役員とし
ての職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを前提に判断しております。
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社外監査役は、常勤監査役とともに会計監査人との間で定期的な意見交換を行うほか、会計監査環境、会計シ
ステムなどについて情報・意見交換を適宜行っております。また、社外監査役は重要な会議への出席及び重要な
決裁書類が必ず回付される体制などにより情報を共有し、取締役の業務執行状況及び当社の法令遵守状況を適時
的確に把握し、必要に応じ指摘することにより内部統制の強化に努めております。
当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。
社外取締役の佐々木克氏は、株式会社西日本シティ銀行の副頭取を務めた後、株式会社エフエム福岡の代表取
締役社長として従事した経歴があり、企業経営経験者としての豊富な経験と幅広く高い見識から当社の経営に関
する適切な助言を行うことを期待しており、社外取締役として適任と判断しております。なお、同氏は、当社の
株式1,855株を所有しております。当社は同氏との間にはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係
その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。
社外取締役の秋山伸一氏は、過去に当社の社外取締役となること以外の方法で会社経営に関与した経験はあり
ませんが、医師として優れた見識と豊富な経験を生かし、客観的立場から当社の経営に関する適切な助言を行う
ことを期待しており、社外取締役として職務を適切に遂行できるものと判断しております。当社は同氏との間に
人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはな
いと考えております。
社外監査役の重見亘彦氏は、辻・重見税理士法人の代表社員であり、公認会計士及び税理士として会計の専門
知識を有しており、会計及び税務の専門家としての見地から当社の経営の監査に寄与することを期待しておりま
す。なお、同氏は、当社の株式1,090株を所有しております。当社と同氏または同氏が代表社員を務める辻・重見
税理士法人 及び代表取締役を務める株式会社サンライトコンサルティング との間にはそれ以外に人的関係、資本
的関係または重要な取引関係その他の利害関係はなく、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えており
ます。
社外監査役の橋本高吉氏は、有限会社健康倶楽部の代表取締役、医療法人至誠堂宇都宮病院の理事等を務め、
医薬品業界、OTC業界に精通しており、医療業界の専門家としての見地から当社の経営の監査に寄与することを期
待しております。なお、同氏は、当社の株式1,090株を所有しております。当社と同氏または同氏が代表取締役を
務める有限会社健康倶楽部とはそれ以外に人的関係、資本的関係または重要な取引関係その他の利害関係はな
く、一般株主と利益相反が生じるおそれはないと考えております。
③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部
統制部門との関係
社外取締役は取締役会において内部監査、監査役監査及び会計監査の結果の報告を受け、必要に応じて取締役
会の意思決定の適正性を確保するための助言・提言を行います。
社外監査役は監査役会において定期的に内部監査室及び会計監査人の監査の結果並びに内部統制の運用状況に
ついての報告を受け、意見交換を行っております。
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(3) 【監査の状況】
① 監査役監査の状況
監査役会は、監査役３名（常勤監査役１名、非常勤監査役２名(すべて社外監査役)）で構成されております。
監査役 会で策定された監査方針及び 監査計画に 基づき、取締役会やその他重要な会議への出席及び意見表明、
重要書類の閲覧等を行い、取締役の職務の執行を監査するほか、会計監査人から監査計画及び監査結果について
報告及び説明を受け、意見交換を実施するなど会計監査人との連携をはかっております 。
社外監査役の重見亘彦氏は、公認会計士及び税理士として、財務及び会計に関する相当程度の知見を有してお
ります。
当事業年度において当社は監査役会を月１回以上開催しており、個々の監査役の出席状況については、次のと
おりであります。
役職名 氏名 開催回数 出席回数 出席率
常勤監査役 川﨑 宏隆 14回 100％
非常勤監査役 重見 亘彦 14回 14回 100％
非常勤監査役 橋本 高吉 14回 100％
監査役会における主な検討事項として、監査方針、監査計画及び業務分担、監査役会監査報告並びに会計監査
人の評価等があります。
常勤の監査役の活動として、取締役会、リスク管理委員会、コンプライアンス委員会及び内部統制定例会等の
重要な会議へ出席し、意見の表明を行ったほか、決裁書及び業務執行会議の議事録等の重要書類の閲覧を行い、
必要に応じて説明を求め、または意見の表明を行いました。
② 内部監査の状況
当社の内部監査を担当する部署としては、代表取締役社長直轄の内部監査室２名が定期的に社内全部署の全て
の業務活動が法令や社内諸規程に基づき適切に行われているかどうかについて監査を実施し、その結果を代表取
締役社長へ直接報告するほか、被監査部署へ改善に向けた助言・提言を行っております。
また、内部監査室、監査役及び会計監査人とは、定期的または必要に応じて、打合せ、意見交換を実施し、緊
密な連携を保ち、効果的かつ効率的な監査活動に努めております。これらの監査にあたっては、内部統制部門と
定期的または必要に応じて、打合せ、意見交換を実施しており、監査の実効性を高めております。
③ 会計監査の状況
イ．監査法人の名称
有限責任監査法人トーマツ
ロ．継続監査期間
2013年12月期以降の９年間
ハ．業務を執行した公認会計士
指定有限責任社員 業務執行社員 荒牧 秀樹
ニ．監査業務に係る補助者の構成
公認会計士 ５名、その他 ４名
ホ．監査法人の選任方針と理由
監査役会は、会計監査人の選定・再任について、日本監査役協会が公表する「会計監査人の評価及び選定基
準策定に関する監査役等の実務指針」などを参考として、監査体制、監査計画・実施要領及び監査報酬が合理
的かつ妥当であること、さらに監査実績などを踏まえ総合的に判断しております。
監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、取締役に対
し、会計監査人の解任または不再任に関する議案を株主総会の会議の目的とすることを請求いたします。
また、監査役会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監
査役全員の同意に基づき、会計監査人を解任いたします。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最
初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告いたします。
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ヘ．監査役及び監査役会による監査法人の評価
監査役会は、会計監査人の評価に際しては、日本監査役協会が公表する「会計監査人の評価及び選定基準策
定に関する監査役等の実務指針」などを参考として、会計監査人から監査計画・監査の実施状況が適正に行わ
れていることを確保するための体制、監査に関する品質管理基準等について報告・説明を受け、その結果、会
計監査人の職務が適正に実施されていると評価しております。
④ 監査報酬の内容等
イ．監査公認会計士等に対する報酬
前事業年度 当事業年度
監査証明業務に 非監査業務に 監査証明業務に 非監査業務に
基づく報酬(千円) 基づく報酬(千円) 基づく報酬(千円) 基づく報酬(千円)
20,000 1,000 20,000 500
当社における非監査業務の内容は、公認会計士法第２条第１項の業務以外の業務（非監査業務）である、企
業会計基準第29号「収益認識に関する会計基準」の適用による会計方針の検討に関する助言・指導業務であり
ます。
ロ．監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（イ．を除く）
前事業年度 当事業年度
監査証明業務に 非監査業務に 監査証明業務に 非監査業務に
基づく報酬 （千円） 基づく報酬 （千円） 基づく報酬（千円） 基づく報酬（千円）
― 790 ― 790
当社における非監査業務の内容は、デロイトトーマツ税理士法人に対する税務コンプライアンス業務であり
ます。
ハ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容
該当事項はありません。
ニ．監査報酬の決定方針
当社は、監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針を明確に定めておりませんが、監査日数・監査内容
等を勘案し、監査役会の同意を得た上で決定しております。
ホ．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由
監査役会は、日本監査役協会が公表する「会計監査人との連携に関する実務指針」を踏まえ、会計監査人の
監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠等が適切であるかどうかについて必要な
検証を行った結果、会計監査人の報酬等につき、会社法第399条第１項の同意を行っております。
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(4) 【役員の報酬等】
① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項
当社の役員の報酬限度額につきましては、1995年３月30日開催の第18期定時株主総会において、取締役の報酬
限度額を年額200,000千円以内（使用人兼務取締役の使用人給与分を含まない）と決議いただいており、決議当時
の取締役の員数は３名であります。また、1992年３月30日開催の第15期定時株主総会において、監査役の報酬限
度額を年額10,000千円以内と決議いただいており、決議当時の監査役の員数は１名であります。
役員の報酬等の額またはその算定方法の決定に係る方針につきましては、以下のとおりであります。
（取締役）
報酬等の額の決定に関する方針につきましては、当社の企業業績と企業価値の持続的な向上に資することを
基本とし、優秀な人材の確保及び維持が可能となり、取締役に求められる役割と責任に見合った報酬水準とす
ることとしております。
報酬等の構成及び支給等につきましては、株主総会で決議された取締役の報酬限度額の範囲内において月次
で支給する固定報酬及び退任後に支給する退職慰労金で構成されております。退職慰労金は社内規程に基づき
決定され、別途株主総会の決議を経て支給いたします。
各取締役の報酬額は、取締役会の決議に基づき一任を受けた代表取締役社長が、各取締役の役位及び実績を
基に、当期の企業業績、会社への貢献度等を総合的に勘案し、社外取締役の意見を聞いたうえで決定いたしま
す。
上記方針の決定権限につきましては、取締役会が有しております。
（監査役）
報酬等の構成及び支給等につきましては、株主総会で決議された監査役の報酬限度額の範囲内において月次
で支給する固定報酬及び退任後に支給する退職慰労金で構成されております。退職慰労金は社内規程に基づき
決定され、別途株主総会の決議を経て支給いたします。
各監査役の報酬額は、常勤・非常勤の別及び業務内容等を考慮し、監査役の協議で決定しております。
当事業年度の取締役の報酬等の額の決定につきましては、2021年３月26日開催の取締役会におきまして、代表
取締役会長兼社長 唐川文成に一任する旨を決議しております。
委任した理由につきましては、当社全体の業績や会社への貢献度等を勘案し、総合的に評価を行うには代表取
締役が適切と判断したためであります。
監査役の報酬等の額の決定につきましては、2021年３月26日開催の監査役会において監査役の協議により決定
しております。
② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数
対象となる
報酬等の種類別の総額（千円）
報酬等の総額
役員区分 役員の員数
(千円)
固定報酬 退職慰労金
（名）
取締役
183,810 122,100 61,710 6
（社外取締役を除く）
監査役
5,318 4,890 428 1
（社外監査役を除く）
社外役員 10,930 9,720 1,210 4
③ 役員ごとの報酬等の総額等
報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。
④ 使用人兼務役員の使用人給与のうち、重要なもの
該当事項はありません。
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(5) 【株式の保有状況】
① 投資株式の区分の基準及び考え方
当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、専ら
株式の価値の変動または株式の配当によって利益を受けることを目的とする投資株式を純投資目的の投資株式と
し、事業機会の創出や取引関係の構築・維持・強化を通じて当社の中長期的な企業価値の向上に繋げることを目
的とする投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しております。
② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式
イ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の
内容
当社は、取引関係の安定・強化、営業活動の円滑な推進などを目的とし、中長期的な経済合理性や将来見通
しを総合的に勘案のうえ、必要と判断した場合にのみ保有することとしております。
保有の合理性の検証につきましては、毎年取締役会において、配当金・時価の変動・取引上の便益等といっ
た保有に伴う便益やリスクが、当社の資本コストに見合っているかを、中長期的な視点も踏まえ、定量面・定
性面で検証しており、総合的に保有の適否を判断しております。
ロ．銘柄数及び貸借対照表計上額
貸借対照表計上額の
銘柄数
(銘柄)
合計額(千円)
非上場株式 3 7,001
非上場株式以外の株式 1 807
（当事業年度において株式数が増加した銘柄）
銘柄数 株式数の増加に係る取得
株式数の増加の理由
（銘柄） 価額の合計額(千円)
非上場株式 ― ― ―
非上場株式以外の株式 ― ― ―
（当事業年度において株式数が減少した銘柄）
銘柄数 株式数の減少に係る売却
（銘柄） 価額の合計額(千円)
非上場株式 ― ―
非上場株式以外の株式 ― ―
ハ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報
（特定投資株式）
当事業年度 前事業年度
当社の株
保有目的、定量的な保有効果
株式数(株) 株式数(株)
銘柄 式の保有
及び株式数が増加した理由
貸借対照表 貸借対照表
の有無
計上額(千円) 計上額(千円)
体外診断用医薬品事業における販売先とし
て、取引関係の維持・強化のため保有してお
1,000 1,000
ります。
株式会社バイタル
ケーエスケー・ 無
定量的な保有効果につきましては、測定が困
ホールディングス
難であるため記載しておりませんが、資本コ
807 812
ストを踏まえ、取引状況等を検証した結果、
保有の合理性はあると判断いたしました。
（みなし保有株式）
該当事項はありません。
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③ 保有目的が純投資目的である投資株式
該当事項はありません。
④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的から純投資目的以外の目的に変更したもの
該当事項はありません。
⑤ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの
該当事項はありません。
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第５ 【経理の状況】
１．財務諸表の作成方法について
当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づい
て作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2021年１月１日から2021年12月31日まで）
の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツにより監査を受けております。
３．連結財務諸表について
当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。
４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて
当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を
適切に把握し、また、会計基準等の変更について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財
務会計基準機構へ加入し、同機構や監査法人等が主催するセミナーへの参加及び会計専門誌等の定期購読を行ってお
ります。
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１ 【財務諸表等】
(1) 【財務諸表】
① 【貸借対照表】
(単位：千円)
前事業年度 当事業年度
(2020年12月31日) (2021年12月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 54,312 4,326,563
※１ 157,549 ※１ 594,796
電子記録債権
売掛金 1,885,801 3,413,374
商品及び製品 817,894 370,908
仕掛品 244,185 320,449
原材料 393,040 573,935
前渡金 15,867 16,490
前払費用 73 ―
その他 78,251 46,053
△ 884 △ 1,639
貸倒引当金
流動資産合計 3,646,091 9,660,932
固定資産
有形固定資産
※３ 965,547 ※３ 922,472
建物（純額）
構築物（純額） 66,326 59,510
機械及び装置（純額） 223,700 257,744
工具、器具及び備品（純額） 110,768 105,567
※３ 749,151 ※３ 749,151
土地
12,210 4,660
建設仮勘定
※２ 2,127,705 ※２ 2,099,107
有形固定資産合計
無形固定資産
ソフトウエア 8,356 8,147
4,059 4,059
電話加入権
無形固定資産合計 12,415 12,206
投資その他の資産
投資有価証券 7,813 7,808
関係会社株式 0 0
長期前払費用 3,335 3,008
繰延税金資産 247,278 402,450
7,118 7,446
その他
投資その他の資産合計 265,545 420,713
固定資産合計 2,405,666 2,532,027
資産合計 6,051,757 12,192,960
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(単位：千円)
前事業年度 当事業年度
(2020年12月31日) (2021年12月31日)
負債の部
流動負債
電子記録債務 85,227 150,369
買掛金 214,590 352,869
※３ ,※４ 80,000
短期借入金 ―
※３ 139,992
1年内返済予定の長期借入金 ―
未払金 213,115 245,954
未払費用 94,152 51,293
未払法人税等 105,911 2,211,599
未払消費税等 104,118 179,317
前受金 628 4,300
預り金 34,258 67,162
前受収益 ― 2,310
賞与引当金 29,791 35,196
返品調整引当金 4,289 8,942
17,998 26,296
その他
流動負債合計 1,124,071 3,335,612
固定負債
※３ 373,352
長期借入金 ―
退職給付引当金 252,189 246,847
518,509 581,858
役員退職慰労引当金
固定負債合計 1,144,050 828,705
負債合計 2,268,122 4,164,318
純資産の部
株主資本
資本金 464,548 464,548
資本剰余金
274,548 274,548
資本準備金
資本剰余金合計 274,548 274,548
利益剰余金
利益準備金 31,152 31,152
その他利益剰余金
別途積立金 190,000 190,000
2,824,664 7,069,968
繰越利益剰余金
利益剰余金合計 3,045,817 7,291,120
自己株式 △ 1,548 △ 1,841
株主資本合計 3,783,365 8,028,376
評価・換算差額等
269 265
その他有価証券評価差額金
評価・換算差額等合計 269 265
純資産合計 3,783,635 8,028,641
負債純資産合計 6,051,757 12,192,960
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② 【損益計算書】
(単位：千円)
前事業年度 当事業年度
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年12月31日) 至 2021年12月31日)
売上高 4,205,453 13,137,318
売上原価
商品及び製品期首たな卸高 521,130 817,894
当期製品製造原価 1,631,113 1,760,602
当期商品仕入高 149,577 1,037,049
44,132 85,496
他勘定受入高
合計 2,345,953 3,701,043
※１ 158,470 ※１ 599,268
他勘定振替高
商品及び製品期末たな卸高 817,894 370,908
たな卸資産廃棄損 36,681 311,643
38,246 191,696
たな卸資産評価損
商品及び製品売上原価 1,444,516 3,234,206
売上総利益 2,760,937 9,903,112
返品調整引当金繰入額 2,150 251,048
差引売上総利益 2,758,786 9,652,063
販売費及び一般管理費
販売促進費 384,573 224,336
支払手数料 197,378 445,625
役員報酬 92,520 98,010
給料手当及び賞与 538,322 697,525
賞与引当金繰入額 16,676 20,173
役員退職慰労引当金繰入額 18,370 52,593
退職給付費用 18,412 19,924
福利厚生費 97,223 120,842
旅費及び交通費 49,528 58,250
貸倒引当金繰入額 △ 260 754
減価償却費 58,682 45,104
※２ 509,460 ※２ 592,315
研究開発費
361,678 578,109
その他
販売費及び一般管理費合計 2,342,564 2,953,565
営業利益 416,222 6,698,497
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(単位：千円)
前事業年度 当事業年度
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年12月31日) 至 2021年12月31日)
営業外収益
受取利息及び配当金 29 1,766
受取手数料 211 203
生命保険配当金 434 462
為替差益 ― 327
受取補償金 ― 1,795
620 351
その他
営業外収益合計 1,296 4,906
営業外費用
支払利息 2,085 1,242
支払手数料 ― 1,675
260 ―
為替差損
営業外費用合計 2,346 2,918
経常利益 415,172 6,700,486
特別利益
※３ 124,029
―
補助金収入
特別利益合計 ― 124,029
税引前当期純利益 415,172 6,824,515
法人税、住民税及び事業税
90,913 2,162,913
17,913 △ 155,170
法人税等調整額
法人税等合計 108,826 2,007,742
当期純利益 306,346 4,816,772
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【製造原価明細書】
前事業年度 当事業年度
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年12月31日) 至 2021年12月31日)
注記 構成比 構成比
区分 金額(千円) 金額(千円)
番号 (％) (％)
Ⅰ 材料費 879,403 58.4 1,147,540 62.7
Ⅱ 労務費 321,158 21.3 410,815 22.4
306,527 272,724
Ⅲ 経費 ※１ 20.3 14.9
当期総製造費用 100.0 100.0
1,507,089 1,831,079
仕掛品期首たな卸高 326,831 244,185
59,243 251,321
他勘定受入高 ※２
合計
1,893,164 2,326,586
仕掛品期末たな卸高 244,185 320,449
17,865 245,534
他勘定振替高 ※３
当期製品製造原価
1,631,113 1,760,602
（注）※１ 主な内訳は、次のとおりであります。
項目 前事業年度（千円） 当事業年度（千円）
減価償却費 105,481 101,359
外注加工賃 140,366 84,793
※２ 他勘定受入高の内容は、次のとおりであります。
項目 前事業年度（千円） 当事業年度（千円）
製品振替高 59,243 251,321
計 59,243 251,321
※３ 他勘定振替高の内容は、次のとおりであります。
項目 前事業年度（千円） 当事業年度（千円）
たな卸資産廃棄損 11,018 223,378
研究開発費 2,980 13,597
その他 3,865 8,558
計 17,865 245,534
（原価計算の方法）
原価計算の方法は、実際原価に基づく組別総合原価計算であります。
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③ 【株主資本等変動計算書】
前事業年度(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日)
(単位：千円)
株主資本
資本剰余金 利益剰余金
株主資本
その他利益剰余金
資本金 自己株式
資本剰余金 利益剰余金
合計
資本準備金 利益準備金
繰越利益
合計 合計
別途積立金
剰余金
当期首残高 464,548 274,548 274,548 31,152 190,000 2,794,530 3,015,683 △ 1,548 3,753,231
当期変動額
剰余金の配当 △ 276,212 △ 276,212 △ 276,212
当期純利益 306,346 306,346 306,346
株主資本以外の項目
の当期変動額
（純額）
当期変動額合計 ― ― ― ― ― 30,133 30,133 ― 30,133
当期末残高 464,548 274,548 274,548 31,152 190,000 2,824,664 3,045,817 △ 1,548 3,783,365
評価・換算差額等
その他
純資産合計
評価・換算
有価証券
差額等合計
評価差額金
当期首残高 434 434 3,753,666
当期変動額
剰余金の配当 △ 276,212
当期純利益 306,346
株主資本以外の項目
の当期変動額 △ 164 △ 164 △ 164
（純額）
当期変動額合計 △ 164 △ 164 29,969
当期末残高 269 269 3,783,635
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当事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日)
(単位：千円)
株主資本
資本剰余金 利益剰余金
株主資本
その他利益剰余金
資本金 自己株式
資本剰余金 利益剰余金
合計
資本準備金 利益準備金
繰越利益
合計 合計
別途積立金
剰余金
当期首残高 464,548 274,548 274,548 31,152 190,000 2,824,664 3,045,817 △ 1,548 3,783,365
当期変動額
剰余金の配当 △ 571,469 △ 571,469 △ 571,469
当期純利益 4,816,772 4,816,772 4,816,772
自己株式の取得 △ 293 △ 293
株主資本以外の項目
の当期変動額
（純額）
当期変動額合計 ― ― ― ― ― 4,245,303 4,245,303 △ 293 4,245,010
当期末残高 464,548 274,548 274,548 31,152 190,000 7,069,968 7,291,120 △ 1,841 8,028,376
評価・換算差額等
その他
純資産合計
評価・換算
有価証券
差額等合計
評価差額金
当期首残高 269 269 3,783,635
当期変動額
剰余金の配当 △ 571,469
当期純利益 4,816,772
自己株式の取得 △ 293
株主資本以外の項目
の当期変動額 △ 3 △ 3 △ 3
（純額）
当期変動額合計 △ 3 △ 3 4,245,006
当期末残高 265 265 8,028,641
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④ 【キャッシュ・フロー計算書】
(単位：千円)
前事業年度 当事業年度
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年12月31日) 至 2021年12月31日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前当期純利益 415,172 6,824,515
減価償却費 192,615 172,599
貸倒引当金の増減額（△は減少） △ 260 754
賞与引当金の増減額（△は減少） △ 172 5,405
返品調整引当金の増減額（△は減少） 2,150 4,653
退職給付引当金の増減額（△は減少） △ 9,434 △ 5,341
役員退職慰労引当金の増減額（△は減少） 24,090 63,348
受取利息及び受取配当金 △ 29 △ 1,766
支払利息 2,085 1,242
補助金収入 ― △ 124,029
売上債権の増減額（△は増加） 446,219 △ 1,964,819
たな卸資産の増減額（△は増加） △ 313,205 189,826
仕入債務の増減額（△は減少） △ 74,719 203,731
未払費用の増減額（△は減少） △ 75,672 △ 42,848
未払法人税等（外形標準課税）の増減額
△ 3,257 78,655
（△は減少）
未払消費税等の増減額（△は減少） 17,418 75,199
△ 105,837 126,643
その他
小計 517,163 5,607,770
利息及び配当金の受取額
29 1,766
利息の支払額 △ 2,056 △ 1,179
補助金の受取額 ― 124,029
△ 219,719 △ 135,880
法人税等の支払額
営業活動によるキャッシュ・フロー 295,417 5,596,506
投資活動によるキャッシュ・フロー
有形固定資産の取得による支出 △ 95,699 △ 154,539
無形固定資産の取得による支出 △ 1,358 △ 4,025
△ 260 △ 1,172
その他
投資活動によるキャッシュ・フロー △ 97,317 △ 159,737
財務活動によるキャッシュ・フロー
短期借入金の純増減額（△は減少） 80,000 △ 80,000
長期借入金の返済による支出 △ 164,992 △ 513,344
自己株式の取得による支出 ― △ 293
△ 276,107 △ 570,948
配当金の支払額
財務活動によるキャッシュ・フロー △ 361,099 △ 1,164,585
現金及び現金同等物に係る換算差額 69 67
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） △ 162,930 4,272,251
現金及び現金同等物の期首残高 217,242 54,312
※ 54,312 ※ 4,326,563
現金及び現金同等物の期末残高
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【注記事項】
(重要な会計方針)
１．有価証券の評価基準及び評価方法
(1) 関係会社株式
総平均法による原価法を採用しております。
(2) その他有価証券
時価のあるもの
期末日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は総平均法にて算
定）を採用しております。
時価のないもの
総平均法による原価法を採用しております。
２．たな卸資産の評価基準及び評価方法
移動平均法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定)を採用しておりま
す。
３．固定資産の減価償却の方法
(1) 有形固定資産
定額法を採用しております。
なお、主な耐用年数は次のとおりであります。
建物 ３～38年
構築物 ７～39年
機械及び装置 ３～８年
工具、器具及び備品 ２～10年
(2) 無形固定資産
定額法を採用しております。
なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間(研究開発用のもの３年、その他のもの５
年)に基づいております。
４．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、期末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
５．引当金の計上基準
(1) 貸倒引当金
債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権につ
いては個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。
(2) 賞与引当金
従業員の賞与支払に充てるため、支給見込額に基づき当事業年度に見合う分を計上しております。
(3) 返品調整引当金
将来予想される売上返品による損失に備えるため、過去の返品実績率等に基づき、返品見込額の売上総利益相当
額を計上しております。
(4) 退職給付引当金
従業員の退職給付に備えるため、当事業年度末における退職給付債務の見込額に基づき計上しております。
なお、退職給付債務の算定は、簡便法によっております。
(5) 役員退職慰労引当金
役員の退職慰労金の支出に備えるため、役員退職慰労金規程に基づく期末要支給額を計上しております。
６．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わ
ない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。
７．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項
消費税等の会計処理
消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。
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(重要な会計上の見積り)
たな卸資産の評価
１．当事業年度の財務諸表に計上した金額
商品及び製品 370,908 千円
売上原価（たな卸資産評価損） 191,696 千円
２．識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
(1) 算出方法
当社は、たな卸資産の評価について、収益性の低下に基づく簿価切下げの方法を採用しております。事業年
度末における正味売却価額が取得原価より下落している場合、当該正味売却価額をもって貸借対照表価額とし
ております。また、営業循環過程から外れた商品及び製品については、有効期限までの期間や将来の販売計画
を基礎として見積った販売可能性に応じて帳簿価額を切り下げております。
当事業年度におきましては、インフルエンザをはじめとした既存の感染症の検査薬の在庫の一部について、
収益性の低下を認識し、たな卸資産評価損191,696千円を計上しております。
(2) 主要な仮定
将来の販売計画の策定においては、新型コロナウイルス感染症の感染状況につきまして、現下の感染再拡大
の状況にありながらも、近い将来にはワクチンや治療薬の開発・普及とともに終息に向かうことが期待され、
その検査需要も今後１～２年をかけて徐々に減少していくものと想定しております。この一方で、 感染予防の
効果や受診控え等により検査需要が減少していた、 インフルエンザをはじめとした既存の感染症につきまして
は、現状の低い水準から2019年以前の感染・流行状況に近づいていくものと考えられ、その検査需要も同じく
１～２年をかけて徐々に回復していくものと想定しております。
(3) 翌事業年度の財務諸表に与える影響
当社では、現在の状況及び入手可能な情報に基づき、合理的と考えられる見積り及び判断を行っています
が、各種感染症の感染・流行状況の著しい変化またはそれに伴う販売計画の大幅な見直しといった主要な仮定
に著しい変動があった場合、翌事業年度の財務諸表に重要な影響を及ぼす可能性があります。
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(未適用の会計基準等)
１．収益認識に関する会計基準等
・「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）
・「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号 2021年３月26日）
(1) 概要
収益認識に関する包括的な会計基準であります。収益は、次の５つのステップを適用し認識されます。
ステップ1：顧客との契約を識別する。
ステップ2：契約における履行義務を識別する。
ステップ3：取引価格を算定する。
ステップ4：契約における履行義務に取引価格を配分する。
ステップ5：履行義務を充足した時に又は充足するにつれて収益を認識する。
(2) 適用予定日
2022年12月期の期首より適用予定であります。
(3) 当該会計基準等の適用による影響
「収益認識に関する会計基準」等の適用による財務諸表に与える 影響額は軽微であります。
２．時価の算定に関する会計基準等
・「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日）
・「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号 2019年７月４日）
・「棚卸資産の評価に関する会計基準」（企業会計基準第９号 2019年７月４日）
・「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）
・「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第19号 2020年３月31日）
(1) 概要
国際的な会計基準の定めとの比較可能性を向上させるため、「時価の算定に関する会計基準」及び「時価の算
定に関する会計基準の適用指針」（以下「時価算定会計基準等」という。）が開発され、時価の算定方法に関す
るガイダンス等が定められました。時価算定会計基準等は次の項目の時価に適用されます。
・「金融商品に関する会計基準」に関する金融商品
・「棚卸資産の評価に関する会計基準」におけるトレーディング目的で保有する棚卸資産
また「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」が改訂され、金融商品の時価のレベルごとの内訳等の注記
事項が定められました。
(2) 適用予定日
2022年12月期の期首より適用予定であります。
(3) 当該会計基準等の適用による影響
「時価の算定に関する会計基準」等の適用による財務諸表に与える影響額はありません。
(表示方法の変更)
(「会計上の見積りの開示に関する会計基準」の適用)
「会計上の見積りの開示に関する会計基準」（企業会計基準第31号 2020年３月31日）を当事業年度の年度末に
係る財務諸表から適用し、財務諸表に重要な会計上の見積りに関する注記を記載しております。
ただし、当該注記においては、当該会計基準第11項ただし書きに定める経過的な取扱いに従って、前事業年度に
係る内容については記載しておりません。
(キャッシュ・フロー計算書関係)
前事業年度において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めていた「未払法人税等（外形
標準課税）の増減額」、 「未払消費税等の増減額」 は、金額的重要性が増したため、当事業年度より独立掲記する
こととしております。この表示方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組替えを行っております。
この結果、前事業年度のキャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その
他」に表示していた△91,676千円は、「未払法人税等（外形標準課税）の増減額」△3,257千円、 「未払消費税等の
増減額」17,418千円、 「その他」△105,837千円として組み替えております。
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(貸借対照表関係)
※１ 期末日満期電子記録債権
期末日満期電子記録債権の会計処理については、決済日をもって決済処理しております。なお、前事業年度末日
及び当事業年度末日が金融機関の休日であったため、次の期末日満期電子記録債権が、期末残高に含まれておりま
す。
前事業年度 当事業年度
( 2020年12月31日 ) ( 2021年12月31日 )
電子記録債権 45,983 千円 195,955 千円
※２ 有形固定資産の減価償却累計額
前事業年度 当事業年度
( 2020年12月31日 ) ( 2021年12月31日 )
有形固定資産の減価償却累計額 1,276,336 千円 1,437,360 千円
※３ 担保資産及び担保付債務
担保に供している資産は、次のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
( 2020年12月31日 ) ( 2021年12月31日 )
建物 965,547 千円 922,472 千円
土地 749,151 千円 749,151 千円
計 1,714,698 千円 1,671,624 千円
担保付債務は、次のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
( 2020年12月31日 ) ( 2021年12月31日 )
短期借入金及び長期借入金 593,344 千円 ― 千円
(１年内返済予定額を含む)
※４ 当座貸越契約
当社においては、運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行２行（前事業年度は２行）と当座貸越契約を締
結しております。この当座貸越契約に基づく借入未実行残高は、次のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
( 2020年12月31日 ) ( 2021年12月31日 )
当座貸越極度額 1,600,000 千円 1,600,000 千円
借入実行残高 80,000 千円 ― 千円
差引額 1,520,000 千円 1,600,000 千円
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(損益計算書関係)
※１ 他勘定振替高の内容
当事業年度
前事業年度
(自 2021年１月１日
(自 2020年１月１日
至 2021年12月31日 )
至 2020年12月31日 )
仕掛品へ振替高 50,050 千円 223,081 千円
たな卸資産評価損 38,246 千円 191,696 千円
たな卸資産廃棄損 21,539 千円 76,570 千円
有形固定資産へ振替高 6,748 千円 32,066 千円
原材料への振替高 9,192 千円 28,239 千円
広告宣伝費 16,851 千円 21,468 千円
その他 15,840 千円 26,146 千円
計 158,470 千円 599,268 千円
※２ 一般管理費に含まれる研究開発費の総額
前事業年度 当事業年度
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年12月31日 ) 至 2021年12月31日 )
一般管理費 509,460 千円 592,315 千円
※３ 補助金収入
前事業年度(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日)
該当事項はありません。
当事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日)
新型コロナウイルス感染症対策の一環として公募され、感染症検査キット等生産設備の導入支援として交付された
補助金及び久留米工場・遺伝子研究所の設置に伴う追加的な補助金を特別利益に計上しております。
(株主資本等変動計算書関係)
前事業年度(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日 )
１．発行済株式数に関する事項
株式の種類 当事業年度期首 増加 減少 当事業年度末
普通株式(株) 9,525,600 ― ― 9,525,600
２．自己株式に関する事項
株式の種類 当事業年度期首 増加 減少 当事業年度末
普通株式(株) 1,018 ― ― 1,018
３．新株予約権等に関する事項
該当事項はありません。
４．配当に関する事項
(1) 配当金支払額
配当金の総額 １株当たり
決議 株式の種類 基準日 効力発生日
(千円) 配当額(円)
2020年３月27日
普通株式 276,212 29 2019年12月31日 2020年３月30日
定時株主総会
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(2) 基準日が当事業年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌事業年度となるもの
１株当たり
配当金の総額
決議 株式の種類 配当の原資 基準日 効力発生日
（千円）
配当額(円)
2021年３月26日
普通株式 利益剰余金 95,245 10 2020年12月31日 2021年３月29日
定時株主総会
当事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
１．発行済株式数に関する事項
株式の種類 当事業年度期首 増加 減少 当事業年度末
普通株式(株) 9,525,600 ― ― 9,525,600
２．自己株式に関する事項
株式の種類 当事業年度期首 増加 減少 当事業年度末
普通株式(株) 1,018 112 ― 1,130
（変動事由の概要）
普通株式の増加数の内訳は、次のとおりであります。
単元未満株式の買取による増加 112 株
３．新株予約権等に関する事項
該当事項はありません。
４．配当に関する事項
(1) 配当金支払額
配当金の総額 １株当たり
決議 株式の種類 基準日 効力発生日
(千円) 配当額(円)
2021年３月26日
普通株式 95,245 10 2020年12月31日 2021年３月29日
定時株主総会
2021年８月10日
普通株式 476,223 50 2021年６月30日 2021年９月１日
取締役会
(2) 基準日が当事業年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌事業年度となるもの
１株当たり
配当金の総額
決議 株式の種類 配当の原資 基準日 効力発生日
（千円）
配当額(円)
2022年３月30日
普通株式 利益剰余金 1,000,069 105 2021年12月31日 2022年３月31日
定時株主総会
(キャッシュ・フロー計算書関係)
※ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係
前事業年度 当事業年度
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年12月31日 ) 至 2021年12月31日 )
現金及び預金勘定 54,312 千円 4,326,563 千円
現金及び現金同等物 54,312 千円 4,326,563 千円
(リース取引関係)
前事業年度（ 2020年12月31日 ）
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
当事業年度（ 2021年12月31日 ）
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
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(金融商品関係)
１．金融商品の状況に関する事項
(1) 金融商品に対する取組方針
当社は、事業計画に照らして、必要な資金（主に銀行借入）を調達しております。
(2) 金融商品の内容及びそのリスク
営業債権である電子記録債権及び売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。
営業債務である電子記録債務及び買掛金は、１年以内の支払期日であります。短期借入金及び長期借入金は、
運転資金及び設備投資に係る資金調達であります。これらの営業債務及び借入金は、流動性リスクに晒されてお
ります。また、変動金利の借入金は金利の変動リスクに晒されております。
(3) 金融商品に係るリスク管理体制
① 信用リスク(取引先の契約不履行等に係るリスク)の管理
当社は与信規程に基づき、営業債権について取引先ごとに期日及び残高を管理するとともに、取引先の財務
状態等の悪化による貸倒がないよう情報の収集に努めております。
② 市場リスク(為替や金利等の変動リスク)の管理
借入金の金利変動リスクについては、定期的に市場金利の状況を把握しております。
③ 資金調達に係る流動性リスク(支払期日に支払を実行できなくなるリスク)の管理
当社は、各部署からの報告等や入金の状況に基づき、適時に資金繰計画を作成・更新し、手許流動性の維持
に努めることで、流動性リスクを管理しております。
(4) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明
金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含ま
れております。当該価額の算定において変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することによ
り、当該価額が変動することがあります。
２．金融商品の時価等に関する事項
貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。
前事業年度（ 2020年12月31日 ）
貸借対照表計上額 時価 差額
(千円) (千円) (千円)
(1) 現金及び預金
54,312 54,312 ―
(2) 電子記録債権
157,549 157,549 ―
(3) 売掛金
1,885,801 1,885,801 ―
資産計 2,097,663 2,097,663 ―
(1) 電子記録債務
85,227 85,227 ―
(2) 買掛金
214,590 214,590 ―
(3) 短期借入金
80,000 80,000 ―
(4) 未払法人税等
105,911 105,911 ―
(5) 長期借入金
513,344 511,069 △2,274
（１年内返済予定分含む。）
負債計 999,072 996,798 △2,274
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当事業年度（ 2021年12月31日 ）
貸借対照表計上額 時価 差額
(千円) (千円) (千円)
(1) 現金及び預金
4,326,563 4,326,563 ―
(2) 電子記録債権
594,796 594,796 ―
(3) 売掛金
3,413,374 3,413,374 ―
資産計 8,334,734 8,334,734 ―
(1) 電子記録債務
150,369 150,369 ―
(2) 買掛金
352,869 352,869 ―
(3) 短期借入金
― ― ―
(4) 未払法人税等
2,211,599 2,211,599 ―
(5) 長期借入金
― ― ―
（１年内返済予定分含む。）
負債計 2,714,838 2,714,838 ―
(注) １．金融商品の時価の算定方法
資 産
(1) 現金及び預金、(2) 電子記録債権、(3) 売掛金
これらは短期間で決済されるものであるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっ
ております。
負 債
(1) 電子記録債務、(2) 買掛金、(3) 短期借入金、(4) 未払法人税等
これらは短期間で決済されるものであるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっ
ております。
(5) 長期借入金(１年内返済予定分含む。)
これらの時価については、元利金の合計額を新規に同様の借入を行った場合に想定される利率で割り引いた現
在価値により算定しております。
２．金銭債権の決算日後の償還予定額
前事業年度（ 2020年12月31日 ）
１年超 ５年超
１年以内 10年超
５年以内 10年以内
(千円) (千円)
(千円) (千円)
現金及び預金 54,312 ― ― ―
電子記録債権 157,549 ― ― ―
売掛金 1,885,801 ― ― ―
合計 2,097,663 ― ― ―
当事業年度（ 2021年12月31日 ）
１年超 ５年超
１年以内 10年超
５年以内 10年以内
(千円) (千円)
(千円) (千円)
現金及び預金 4,326,563 ― ― ―
電子記録債権 594,796 ― ― ―
売掛金 3,413,374 ― ― ―
合計 8,334,734 ― ― ―
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３．長期借入金及びその他の有利子負債の決算日後の返済予定額
前事業年度（ 2020年12月31日 ）
１年超 ２年超 ３年超 ４年超
１年以内 ５年超
２年以内 ３年以内 ４年以内 ５年以内
(千円) (千円)
(千円) (千円) (千円) (千円)
短期借入金 80,000 ― ― ― ― ―
長期借入金 139,992 139,992 139,992 93,368 ― ―
合計 219,992 139,992 139,992 93,368 ― ―
当事業年度（ 2021年12月31日 ）
該当事項はありません。
(有価証券関係)
前事業年度（ 2020年12月31日 ）
１．関連会社株式
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
２．その他有価証券
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
当事業年度（ 2021年12月31日 ）
１．関連会社株式
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
２．その他有価証券
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
(デリバティブ取引関係)
前事業年度（ 2020年12月31日 ）
１．ヘッジ会計が適用されていないデリバティブ取引
該当事項はありません。
２．ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引
該当事項はありません。
当事業年度（ 2021年12月31日 ）
１．ヘッジ会計が適用されていないデリバティブ取引
該当事項はありません。
２．ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引
該当事項はありません。
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(退職給付関係)
１．採用している退職給付制度の概要
当社は、確定給付型の制度として退職金規程に基づく退職一時金制度及び確定拠出型の制度として確定拠出年金
制度を設けております。
２．簡便法を適用した確定給付制度
(1) 簡便法を適用した制度の、退職給付引当金の期首残高と期末残高の調整表
(単位：千円)
当事業年度
前事業年度
(自 2021年１月１日
(自 2020年１月１日
至 2021年12月31日 )
至 2020年12月31日 )
退職給付引当金の期首残高 261,623 252,189
退職給付費用 16,118 16,555
退職給付の支払額 △25,553 △21,897
退職給付引当金の期末残高 252,189 246,847
(2) 退職給付債務の期末残高と貸借対照表に計上された退職給付引当金の調整表
(単位：千円)
前事業年度 当事業年度
( 2020年12月31日 ) ( 2021年12月31日 )
非積立型制度の退職給付債務 252,189 246,847
貸借対照表上に計上された負債と資産の純額 252,189 246,847
退職給付引当金 252,189 246,847
貸借対照表上に計上された負債と資産の純額 252,189 246,847
(3) 退職給付費用
簡便法で計算した退職給付費用 前事業年度 16,118千円 当事業年度 16,555千円
３．確定拠出制度
当社の確定拠出制度への要拠出額は、前事業年度 17,643千円、当事業年度 17,087千円であります。
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(税効果会計関係)
１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
前事業年度 当事業年度
( 2020年12月31日 ) ( 2021年12月31日 )
繰延税金資産
未払費用 16,019 千円 1,784 千円
未払事業税 8,697 105,005
賞与引当金 9,074 10,720
退職給付引当金 76,816 75,189
役員退職慰労引当金 157,938 177,233
たな卸資産評価損 11,649 70,040
関係会社株式評価損 4,569 4,569
4,171 7,984
その他
繰延税金資産小計
288,936 452,528
△41,540 △49,961
評価性引当額
繰延税金資産合計
247,396 402,566
繰延税金負債
△117 △116
その他有価証券評価差額金
繰延税金負債合計 △117 △116
繰延税金資産の純額 247,278 402,450
２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となっ
た主要な項目別の内訳
前事業年度 当事業年度
( 2020年12月31日 ) ( 2021年12月31日 )
法定実効税率
30.5 ％ 30.5 ％
（調整）
交際費等永久に損金に算入されない項目 0.1 0.0
住民税均等割等 0.5 0.0
試験研究費等の税額控除 △5.9 △1.2
評価性引当金の増減 1.1 0.1
0.0 0.0
その他
税効果会計適用後の法人税等の負担率 26.2 29.4
(資産除去債務関係)
前事業年度末( 2020年12月31日 )
該当事項はありません。
当事業年度末( 2021年12月31日 )
該当事項はありません。
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(セグメント情報等)
【セグメント情報】
前事業年度(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日 )
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【関連情報】
前事業年度(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日 )
１．製品及びサービスごとの情報
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報
(1) 売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
(2) 有形固定資産
本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略
しております。
３．主要な顧客ごとの情報
(単位：千円)
顧客の名称又は氏名 売上高
株式会社メディセオ 726,089
東邦薬品株式会社 498,995
(注) 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、関連するセグメント名の記載を省略しており
ます。
当事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
１．製品及びサービスごとの情報
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報
(1) 売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
(2) 有形固定資産
本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略
しております。
３．主要な顧客ごとの情報
(単位：千円)
顧客の名称又は氏名 売上高
株式会社メディセオ 2,441,431
株式会社スズケン 1,803,888
東邦薬品株式会社 1,576,957
(注) 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、関連するセグメント名の記載を省略しており
ます。
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【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】
前事業年度(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日 )
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
前事業年度(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日 )
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
前事業年度(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日 )
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
(持分法損益等)
前事業年度(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日 )
当社が有しているすべての関連会社は、利益基準及び剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記
載を省略しております。
当事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
当社が有しているすべての関連会社は、利益基準及び剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記
載を省略しております。
【関連当事者情報】
前事業年度(自 2020年１月１日 至 2020年12月31日 )
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
当事業年度(自 2021年１月１日 至 2021年12月31日 )
重要性が乏しいため、記載を省略しております。
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(１株当たり情報)
前事業年度 当事業年度
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年12月31日 ) 至 2021年12月31日 )
１株当たり純資産額 397.25円 842.95円
１株当たり当期純利益 32.16円 505.73円
(注) １．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
２．１株当たり当期純利益の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年12月31日 ) 至 2021年12月31日 )
当期純利益(千円) 306,346 4,816,772
普通株主に帰属しない金額(千円) ― ―
普通株式に係る当期純利益(千円) 306,346 4,816,772
普通株式の期中平均株式数(株) 9,524,582 9,524,490
(重要な後発事象)
該当事項はありません。
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⑤ 【附属明細表】
【有形固定資産等明細表】
当期末減価
償却累計額 差引
当期首残高 当期増加額 当期減少額 当期末残高 当期償却額
資産の種類 又は償却累 当期末残高
(千円) (千円) (千円) (千円) (千円)
計額 (千円)
(千円)
有形固定資産
建物 1,670,178 9,640 156 1,679,662 757,189 52,714 922,472
構築物 126,835 ― ― 126,835 67,324 6,815 59,510
機械及び装置 431,451 85,999 1,025 516,426 258,681 51,956 257,744
工具、器具及び備品 414,214 51,859 6,342 459,732 354,164 56,531 105,567
土地 749,151 ― ― 749,151 ― ― 749,151
建設仮勘定 12,210 4,660 12,210 4,660 ― ― 4,660
有形固定資産計 3,404,041 152,159 19,733 3,536,467 1,437,360 168,017 2,099,107
無形固定資産
ソフトウエア ― ― ― 20,228 12,081 3,919 8,147
電話加入権 ― ― ― 4,059 ― ― 4,059
無形固定資産計 ― ― ― 24,287 12,081 3,919 12,206
長期前払費用 6,096 1,172 806 6,462 3,453 1,500 3,008
（注）１．当期増加額のうち主なものは、次のとおりであります。
機械及び装置 自動超音波溶着装置一式 19,417千円
機械及び装置 ピロー包装機ケーサー一式 17,000千円
機械及び装置 ピロー包装機供給装置一式 16,540千円
工具、器具及び備品 遺伝子POCT検査システム関連研究開発用設備 12,064千円
２．無形固定資産の金額が資産総額の１％以下であるため「当期首残高」「当期増加額」及び「当期減少額」
の記載を省略しております。
【社債明細表】
該当事項はありません。
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【借入金等明細表】
当期首残高 当期末残高 平均利率
区分 返済期限
(千円) (千円) (％)
短期借入金 80,000 ― ― ―
１年以内に返済予定の長期借入金 139,992 ― ― ―
長期借入金(１年以内に返済予定の
373,352 ― ― ―
ものを除く。)
合計 593,344 ― ― ―
【引当金明細表】
当期減少額 当期減少額
当期首残高 当期増加額 当期末残高
区分 (目的使用) (その他)
(千円) (千円) (千円)
(千円) (千円)
貸倒引当金 884 1,639 ― 884 1,639
賞与引当金 29,791 35,196 29,791 ― 35,196
返品調整引当金 4,289 251,048 246,395 ― 8,942
役員退職慰労引当金 518,509 63,348 ― ― 581,858
(注) 貸倒引当金の「当期減少額(その他)」 は、一般債権の貸倒実績率による洗替額であります。
【資産除去債務明細表】
該当事項はありません。
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(2) 【主な資産及び負債の内容】
① 流動資産
イ．現金及び預金
区分 金額(千円)
預金
当座預金 1,066
普通預金 4,320,473
別段預金 1,286
外貨預金 3,737
合計 4,326,563
ロ．電子記録債権
相手先別内訳
相手先 金額(千円)
株式会社スズケン 431,995
富士フイルム株式会社 61,329
日本電産コパル株式会社 39,959
宝来メデック株式会社 22,542
株式会社カワニシ 17,756
その他 21,212
合計 594,796
期日別内訳
期日 金額(千円)
2022年１月（注） 410,807
２月 121,330
３月 62,282
４月 376
合計 594,796
(注) 当事業年度末が金融機関の休日であったため、支払期日が2022年１月となったものが195,955千円含まれてお
ります。
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ハ．売掛金
相手先別内訳
相手先 金額(千円)
株式会社メディセオ 1,030,849
アルフレッサ株式会社 334,002
株式会社アステム 296,019
東邦薬品株式会社 287,435
株式会社バイタルネット 215,444
その他 1,249,622
合計 3,413,374
売掛金の発生及び回収並びに滞留状況
滞留期間(日)
回収率(％)
当期首残高 当期発生高 当期回収高 当期末残高
(Ａ)＋(Ｄ)
(千円) (千円) (千円) (千円)
２
(Ｃ)
×100
(Ｂ)
(Ａ) (Ｂ) (Ｃ) (Ｄ)
(Ａ) ＋ (Ｂ)
365
1,885,801 14,450,798 12,923,225 3,413,374 79.1 66.9
(注) 当期発生高には消費税等が含まれております。
ニ．商品及び製品
品目 金額(千円)
スマートQCリーダー 42,636
クイックチェイサー Immuno Reader
41,540
妊娠検査薬 33,643
スマートジーン SARS-CoV-2
22,003
クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu
19,899
その他 211,185
合計 370,908
ホ．仕掛品
品目 金額(千円)
スマートジーン SARS-CoV-2
55,109
妊娠検査薬 38,152
Auto Flu
29,413
クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu
25,091
クイックチェイサー Flu
23,719
その他 148,962
合計 320,449
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ヘ．原材料
品目 金額(千円)
スマートジーン専用原材料 232,877
インフルエンザ検査薬専用原材料 156,120
クイックチェイサー用抗原・抗体原料 58,153
クイックチェイサー用資材 38,302
妊娠検査薬専用原材料 30,152
その他 58,329
合計 573,935
② 流動負債
イ．電子記録債務
相手先別内訳
相手先 金額(千円)
日本電産コパル電子株式会社 50,623
富士フイルム株式会社 23,078
凸版印刷株式会社 15,342
朝日印刷株式会社 9,159
ナカライテスク株式会社 7,131
その他 45,034
合計 150,369
期日別内訳
期日 金額(千円)
2022年１月 20,344
２月 66,329
３月 63,695
合計 150,369
ロ．買掛金
相手先別内訳
相手先 金額(千円)
日本電産コパル電子株式会社 123,265
ニプロ株式会社 77,748
メルク株式会社 38,678
東洋紡株式会社 33,169
松岡製作所株式会社 20,793
その他 59,213
合計 352,869
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ハ．未払法人税等
区分 金額(千円)
法人税 1,701,400
住民税 165,465
事業税 344,733
合計 2,211,599
③ 固定負債
イ．退職給付引当金
退職給付引当金は、 246,847 千円であり、その内容については、「１ 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項
(退職給付関係)」に記載しております。
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(3) 【その他】
当事業年度における四半期情報等
(累計期間) 第１四半期 第２四半期 第３四半期 当事業年度
売上高 (千円) 2,443,794 6,353,991 10,576,129 13,137,318
税引前四半期(当期)純利益 (千円) 893,489 3,220,138 5,794,904 6,824,515
四半期(当期)純利益 (千円) 651,441 2,296,275 4,081,320 4,816,772
１株当たり四半期(当期)
(円) 68.40 241.09 428.51 505.73
純利益
(会計期間) 第１四半期 第２四半期 第３四半期 第４四半期
１株当たり四半期純利益 (円) 68.40 172.70 187.42 77.22
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第６ 【提出会社の株式事務の概要】
事業年度 毎年１月１日から同年12月31日まで
定時株主総会 毎事業年度末日の翌日から３ヶ月以内
基準日 毎年12月31日
剰余金の配当の基準日 毎年12月31日 毎年６月30日
１単元の株式数 100株
単元未満株式の買取り
（特別口座）
取扱場所 東京都千代田区丸の内一丁目４番５号
三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社 証券代行部
（特別口座）
株主名簿管理人 東京都千代田区丸の内一丁目４番５号
三菱ＵＦＪ信託銀行株式会社
取次所 ―
買取手数料 株式の売買の委託に係る手数料相当額として別途定める金額
当社の公告は、電子公告により行います。やむを得ない事由により、電子公告によるこ
とができない場合は、日本経済新聞に掲載する方法により行います。
公告掲載方法
当社の公告掲載ＵＲＬは、次のとおりであります。
https://www.mizuho-m.co.jp/
株主に対する特典 該当事項はありません。
（注） 当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができない旨、定
款に定めております。
（1）会社法第189条第２項各号に掲げる権利
（2）取得請求権付株式の取得を請求する権利
（3）募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利
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第７ 【提出会社の参考情報】
１ 【提出会社の親会社等の情報】
当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。
２ 【その他の参考情報】
当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。
(1) 有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書
事業年度 第44期 (自 2020年１月１日 至 2020年12月31日 ) 2021年３月29日福岡財務支局長に提出。
(2) 内部統制報告書及びその添付書類
2021年３月29日福岡財務支局長に提出。
(3) 四半期報告書及び確認書
第45期 第１四半期(自 2021年１月１日 至 2021年３月31日 ) 2021年５月10日福岡財務支局長に提出。
第45期 第２四半期(自 2021年４月１日 至 2021年６月30日 ) 2021年８月10日福岡財務支局長に提出。
第45期 第３四半期(自 2021年７月１日 至 2021年９月30日 ) 2021年11月８日福岡財務支局長に提出。
(4) 臨時報告書
企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２(株主総会における議決権行使の結果)の規定に基づ
く臨時報告書 2021年３月30日福岡財務支局長に提出。
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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
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独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書
2022年3月30日
株式会社ミズホメディー
取締役会 御 中
有限責任監査法人トーマツ
福岡事務所
指定有限責任社員
公認会計士 荒牧秀樹
業務執行社員
＜財務諸表監査＞
監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられてい
る株式会社ミズホメディーの2021年1月1日から2021年12月31日までの第45期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照
表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表に
ついて監査を行った。
当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社
ミズホメディーの2021年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フ
ローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における
当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫
理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査
法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると
判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対
応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
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期末日までに回収期限が到来しない売上高の発生
監査上の主要な検討事項の
監査上の対応
内容及び決定理由
株式会社ミズホメディー（以下「会社」という。）は、 当該監査上の主要な検討事項に対して、当監査法人が実
体外診断用医薬品の製造を行い、国内外に販売してい 施した主要な監査手続は、以下のとおりである。
る。また、会社は、2020年8月から新型コロナウイルス感 ・売上高の計上に関する内部統制の整備・運用状況の有
染症遺伝子検査キット（以下「新型コロナウイルス検査 効性を評価した。評価にあたっては、特に、出荷、売
薬」という。）を販売している。 上高の計上、入金処理に係る内部統制に焦点を当て
当事業年度の売上高13,137百万円のうち、新型コロナウ た。
イルス検査薬等の売上高は9,794百万円であり、売上高全 ・①製品別の売上高及び出荷数量の月次推移分析、②新
体の約74％を占める。 型コロナウイルス検査薬の最大製造可能数量と出荷数
売上高は重要な経営指標であるとともに、財務諸表にお 量の比較分析、③得意先別の売上高の推移分析等を実
いて最も金額的重要性がある。そのため、売上高の大部 施した。
分を占める新型コロナウイルス検査薬の売上高は、財務 ・期末日を基準日として、新型コロナウイルス感染症の
諸表利用者の判断に与える影響が大きい。 流行が落ち着いた2021年10月以降において、多額の日
次売上高が計上されている得意先など、監査人の企業
2021年10月から12月末は、新型コロナウイルス感染症の 及び企業環境の理解と相違する得意先をサンプルとし
流行は落ち着いていたが、それにもかかわらず新型コロ て抽出し、売掛金の残高確認を実施した。
ナウイルス検査薬の売上高が多額に計上されている場合 ・当期の売上高が翌期において修正されていないか検証
には、売上高が誤って計上されているおそれがある。 するため、決算月の翌月における売上高のマイナスに
新型コロナウイルス検査薬の売上高が誤って計上された ついて、会社担当者への質問及び根拠証憑の閲覧を実
場合、得意先から売掛金の入金があるまで誤りを把握で 施した。
きないおそれがあるが、会社の売掛金の回収までの期間
は3か月以上となる得意先が多い。そのため、期末日まで
に回収期限が到来していない新型コロナウイルス検査薬
の売上高の発生にリスクがある。
以上より、当監査法人は、期末日までに回収期限が到来
していない新型コロナウイルス検査薬の売上高の発生を
監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示
することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が
必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評
価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要があ
る場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
財務諸表監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がな
いかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにあ
る。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影
響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家と
しての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手
続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ
適切な監査証拠を入手する。
・ 財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価
の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性
及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
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・ 経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づ
き、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか
結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事
項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対し
て除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基
づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているか
どうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や
会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制
の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、
並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガー
ドを講じている場合はその内容について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事
項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止さ
れている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回
ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
＜内部統制監査＞
監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社ミズホメディーの2021
年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。
当監査法人は、株式会社ミズホメディーが2021年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上
記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠し
て、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統
制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人
の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、
また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監
査証拠を入手したと判断している。
内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告
に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。
なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性があ
る。
内部統制監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかにつ
いて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することに
ある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程
を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施
する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択
及び適用される。
・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての
内部統制報告書の表示を検討する。
・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査
人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、
識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項
について報告を行う。
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監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、
並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガー
ドを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出
会社）が別途保管しております。
２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
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