オンコリスバイオファーマ株式会社 四半期報告書 第17期第2四半期(令和2年4月1日-令和2年6月30日)
提出書類 | 四半期報告書-第17期第2四半期(令和2年4月1日-令和2年6月30日) |
---|---|
提出日 | |
提出者 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
カテゴリ | 四半期報告書 |
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の4の7第1項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2020年8月7日
【四半期会計期間】 第17期 第2四半期(自 2020年4月1日 至 2020年6月30日)
【会社名】 オンコリスバイオファーマ株式会社
【英訳名】 Oncolys BioPharma Inc.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 浦田 泰生
【本店の所在の場所】 東京都港区虎ノ門四丁目1番28号
【電話番号】 03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役管理担当 吉村 圭司
【最寄りの連絡場所】 東京都港区虎ノ門四丁目1番28号
【電話番号】 03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役管理担当 吉村 圭司
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町2番1号)
1/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
第一部 【企業情報】
第1 【企業の概況】
1 【主要な経営指標等の推移】
第16期 第17期
回次 第16期
第2四半期累計期間 第2四半期累計期間
自 2019年1月1日 自 2020年1月1日 自 2019年1月1日
会計期間
至 2019年6月30日 至 2020年6月30日 至 2019年12月31日
売上高 (千円) 621,006 136,115 1,303,844
経常損失(△) (千円) △ 271,629 △ 662,891 △ 539,177
四半期(当期)純損失(△) (千円) △ 273,478 △ 664,734 △ 912,346
持分法を適用した場合の
(千円) ― ― ―
投資利益
資本金 (千円) 7,089,203 7,126,603 7,121,273
発行済株式総数 (株) 14,205,100 14,347,300 14,331,300
純資産額 (千円) 3,978,436 2,795,087 3,454,048
総資産額 (千円) 4,676,314 3,519,897 4,380,056
1株当たり四半期(当期)
(円) △ 20.07 △ 46.43 △ 65.55
純損失金額(△)
潜在株式調整後1株当たり
(円) ― ― ―
四半期(当期)純利益金額
1株当たり配当額 (円) ― ― ―
自己資本比率 (%) 84.9 79.2 78.7
営業活動による
(千円) △ 197,130 △ 747,216 △ 238,228
キャッシュ・フロー
投資活動による
(千円) △ 2,957 △ 36,201 △ 4,442
キャッシュ・フロー
財務活動による
(千円) 1,111,716 51,462 1,123,312
キャッシュ・フロー
現金及び現金同等物の四半期末
(千円) 3,125,167 2,362,127 3,097,514
(期末)残高
第16期 第17期
回次
第2四半期会計期間 第2四半期会計期間
自 2019年4月1日 自 2020年4月1日
会計期間
至 2019年6月30日 至 2020年6月30日
1株当たり四半期純利益金額又
は1株当たり四半期純損失金額 (円) 6.26 △ 26.46
(△)
(注) 1.当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移につい
ては記載しておりません。
2.売上高には、消費税等は含まれておりません。
3. 持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。
4.潜在株式調整後1株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四
半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。
2 【事業の内容】
当第2四半期累計期間(2020年1月1日~2020年6月30日)において、前事業年度の有価証券報告書(第16期、提出
日2020年3月27日)に記載された「事業の内容」について、当該有価証券報告書提出後、本四半期報告書提出日
(2020年8月7日)までの間において、変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所については下
線部分で示しております。なお、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断した
ものであります。
2/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(1) 子会社の設立
医薬品事業の研究開発活動を加速させることを目的として、2020年4月に当社100%子会社OPA Therapeutics
Inc.(以下、「OPA社」という)を設立しました。OPA社は米国カリフォルニア州を事業拠点とし、主として各パイ
プラインの非臨床試験遂行を担当します。なお、OPA社の社長には、腫瘍溶解ウイルスの研究開発に20年以上の経験
を持つFrank Tufaro博士(元DNAtrix Inc. 代表取締役社長)が就任しました。
(2) 主要なパイプライン
当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬、さらに感染症領域の新たな治療
薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。
特にがん領域では、がんのウイルス療法テロメライシンの開発を進めると共に、がんの超早期発見または予後検
査を行う新しい検査薬のテロメスキャンを揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移
がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。
① がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)
テロメライシンは、がん細胞で特異的に増殖し、がん細胞を破壊することができるように遺伝子改変された5
型のアデノウイルス[*1]です。5型のアデノウイルス自体は風邪の症状を引き起こすもので、自然界の空気中に
も存在します。
テロメライシンは、テロメラーゼ活性の高いがん細胞で特異的に増殖し、がん細胞を溶解させる強い抗腫瘍活
性を示すことや、正常な細胞の中では増殖能力が極めて低いため、臨床的な安全性を保つことが期待されていま
す。用法としては局所療法が中心となるため、体の負担も少なく、放射線治療や免疫チェックポイント阻害剤な
どとの併用により、更に強力な抗腫瘍活性が導き出せることも明らかになっています。さらに局所注射した部位
以外でのがんの縮小効果が示唆されており、がん免疫療法等との併用効果が期待されています。これまで嘔吐・
脱毛・造血器障害などの重篤な副作用は報告されていないことから患者様のQOL(Quality of Life)の向上が期待
されます。
3/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
a) 対象疾患
食道がん・肝細胞がんなどの固形がんを対象にします。
b) 技術導入の概況
テロメライシンは、2006年10月に日本国内の特許(特許第3867968号)を、2012年4月に米国での特許(米国特
許第8,163,892号)を取得したのをはじめ、欧州14か国を含む世界24か国での特許取得が完了しています。日本
の特許は、当社と関西ティー・エル・オー株式会社の共有、海外指定国における特許及び特許出願は当社単独
で保有しています。
(特許取得済みの国)
日本・米国・欧州(14か国)・南アフリカ・シンガポール・ニュージーランド・オーストラリア・中国・香
港・韓国・カナダ
c) アライアンスの状況
2008年3月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と戦略的アライアンス契約を締結しました。
2019年4月に中外製薬株式会社(以下「中外製薬」)と日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許
諾権付き独占的ライセンス並びに、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売
に関する独占的オプション契約を締結しました。
なお、2016年11月に江蘇恒瑞医薬股份有限公司(中国 以下「ハンルイ社」)と中国・香港・マカオでの研
究・開発・製造・販売権に関するライセンス契約を締結しましたが、2020年6月に契約を合意解消しました。
d) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。
なお、食道がんへの開発に対して、2019年4月に日本国内において厚生労働省より先駆け審査指定制度の対
象品目に指定されております。また、2020年6月に米国においてオーファンドラッグ(希少疾患治療薬)の指
定を食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)から受けております。
e) 製造体制
当社は本剤を自社製造しておらず、 他の製造会社 に委託して製造しております。
f) 販売体制
上記「c)アライアンスの状況」に記載の通り、中外製薬とライセンス契約を締結しました。そのため製品上市
後は、 中外製薬 が販売します。
<テロメライシンの構造>
テロメライシンは、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターをアデノウイルス5型遺伝子のE1
領域[*2]に組み込み、更に同領域にIRES配列[*3]を導入することによってがん細胞内での複製効率を高めたが
ん細胞で特異的に増殖する腫瘍溶解ウイルスです。
テロメライシンのDNA構造は以下の通りです。
4/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
② 次世代テロメライシンOBP-702
OBP-702は、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)に、がん抑制遺伝子p53を搭載した次世代テロメラ
イシンです。がん抑制遺伝子p53による「遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301)の「腫瘍溶解機能」を組み
合わせた2つの抗腫瘍効果を持つウイルスとして開発を進めています。
がん患者様全体の内、30%~40%でp53遺伝子[*4]の変異または欠損が認められています。p53遺伝子変異・欠損
が認められるがん患者様に対して、OBP-702を投与することで、テロメライシン(OBP-301)の特徴であるテロメ
ラーゼ陽性のがん細胞において特異的に増殖して破壊し、同時にがん細胞の中で発現されたp53蛋白質ががん細胞
を自然死(アポトーシス)させる機能を有しています。これまでの前臨床試験の結果では、テロメライシン
(OBP-301)と比較し、抗がん活性が約10倍~30倍高いことが示唆されています。今後、既存の治療法に抵抗を示
すがんや、テロメライシン(OBP-301)で効果が得られにくかったがん種等、アンメットメディカルニーズを充実
させる治療薬へと開発してゆきます。
a) 対象疾患
各種固形がんを対象にします。
b) 技術導入の概況
当社は、2015年に次世代テロメライシンOBP-702をパイプラインに加えています。
c) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。
d) 製造体制
当社は本剤を自社製造しておらず、 他の製造会社 に委託して製造する予定です。
e) 販売体制
大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売してまいります。
<次世代テロメライシンOBP-702の構造>
5/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
③ 核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601(Censavudine)
OBP-601(Censavudine)は、レトロトランスポゾン[*5]の逆転写と複製を抑制し、神経変性疾患への応用が期待
される核酸系逆転写酵素阻害剤(NRTI)です。
レトロトランスポゾンの蓄積によって引き起こされる炎症反応の結果、神経細胞が傷つけられることにより、
筋萎縮性側索硬化症(以下「ALS」)などの神経変性疾患を引き起こしているとされています。OBP-601は、レト
ロトランスポゾンがRNAからDNAに逆転写することを抑制することによって、これまでにない神経変性疾患の治療
薬になることが期待されています。
a) 対象疾患
神経変性疾患等が主な対象となります。
b) 技術導入の概況
当社は、OBP-601(Censavudine)の特許を出願・保有するYale大学(米国)と独占的ライセンス導入契約を2006
年6月に締結しています。また、神経変性疾患治療薬の開発を目的に設立されたTransposon Therapeutics,
Inc.(以下「Transposon社」)と、2020年6月に全世界における再許諾権付き独占的ライセンス導出契約を締
結しました。
c) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。
d) 製造体制
当社は本剤を自社製造しておらず、治験薬の製造はライセンス導出先のTransposon社が行います。
e) 販売体制
Transposon社が第三者である大手製薬企業等へOBP-601のライセンスを再許諾した場合、ライセンス再許諾先
が販売してまいります。
<OBP-601(Censavudine)の作用メカニズム>
6/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
④ HDAC阻害剤OBP-801
OBP-801はヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase; HDAC)阻害剤です。本剤は、HDACの活性を特異的
かつ強力に阻害することで、がん細胞におけるがん抑制遺伝子[*6]の発現を促し、がん細胞の増殖抑制や細胞死
を誘導するなどの抗腫瘍効果を示すことを期待していました。しかし、OBP-801は米国での各種固形がんを対象に
したPhase1臨床試験で用量制限毒性が生じたため、現在新規患者様の組込みを中断し、固形がんでの開発を見直
しています。また、眼科領域への応用を検討しています。
a) 対象疾患
OBP-801は、眼科疾患領域への応用を検討しています。
b) 技術導入の概況
当社は、2009年10月にアステラス製薬株式会社よりOBP-801に関する独占実施権を獲得しています。
c) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。
d) 製造体制
当社は本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。
e) 販売体制
将来的に大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行います。
⑤ 抗SARS-CoV-2薬プロジェクトOBP-AI-005
新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対して、増殖抑制効果を有する化合物を見出す
プロジェクトです。宿主細胞に対して影響を示さない濃度下で、承認済みの新型コロナウイルス治療薬レムデシ
ビル(ギリアド社)と同等またはそれ以上の活性を示す化合物群を、同じ系で同時に比較する実験において、国
立大学法人鹿児島大学が特定しました。今後、開発候補品を絞り込み、前臨床試験やGMP製造を進めてゆきます。
a) 対象疾患
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を対象としています。
b) 技術導入の概況
当社は、2020年6月に鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結しました。
c) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。
d) 製造体制
当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。
e) 販売体制
将来的に大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行います。
7/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
⑥ 検査薬 テロメスキャン(OBP-401)
テロメスキャンは、がん細胞内で特異的に増殖し、緑の蛍光色を発するタンパク質(GFP)を産生させてがん細胞
を特異的に発光させる機能を持った遺伝子改変アデノウイルスです。5型のアデノウイルスの基本構造を持った
テロメライシンにクラゲの発光遺伝子を組み入れ、がん細胞や炎症性細胞などのテロメラーゼ陽性細胞で特異的
に蛍光発光させる検査用ウイルスです。
<テロメスキャンの構造模式図>
テロメスキャンを用いた検査プラットフォームは、これまでの技術では検出が困難であった血液中の微量な生き
たままのがん細胞(CTC)の検出を可能とし、幅広いがん種での体外検査による予後予測・がん遺伝子検査・超早期発
見などへの応用を目指して開発を進めています。特に、肺がん等でがんの組織生検を行うことなく、血液採取でが
ん患者様に適したがん治療の選択肢を増やすことを目指しており、医療現場での高品質な検査への応用が期待され
ています。
a) 技術導入の概況
OBP-401(テロメスキャン)は、テロメライシンと同様に発明者及び関西ティー・エル・オー株式会社から「特
許を受ける権利」や「特許権」を正当に譲り受け、事業化が推進できる体制を築いています。現在、国内外に
おいて AIを用いた検査系を立ち上げ 、特許出願中です。
OBP-1101(テロメスキャンF35)は医薬基盤研究所より2011年4月28日付で世界における独占実施権を獲得して
います。
b) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第2 事業の状況 5.研究開発活動」をご確認ください。
c) アライアンスの状況
2015年11月にペンシルベニア大学の研究成果商業化を目的に設立されたLiquid Biotech USA, Inc.(米国ペン
シルベニア州フィラデルフィア市)との間で、北米エリアでの独占使用権を付与するライセンス契約を締結いた
しました。今後、欧州・アジア圏へライセンスエリアを拡大していくことを目指しています。
当社は、これらのライセンス契約に伴う対価として、契約一時金、マイルストーン収入やがん検査キットの
販売収入を受け取る権利を有しております。
d) 製造体制
当社は、兵庫県神戸市の神戸リサーチラボにおいて、自社製造体制を構築しています。また、必要に応じて
他社に委託して製造する予定です。
e) 販売体制
国内外の検査会社等への遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権の許諾と、研究機関や製薬企業へ
のがん検査及び検査薬販売が主体となります。将来は、検査キットを検査会社や医療機関に提供してゆきま
す。
8/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
〔主要なパイプラインにかかる用語解説〕
[*1] アデノウイルス
アデノウイルスは、正二十面体構造の二本鎖DNAウイルスで、ヒトの場合は気道に感染し、のどの腫れなど
のいわゆる風邪の症状を起こします。アデノウイルスには、1型から51型まで51の血清型があり、ヒトアデ
ノウイルス5型は小児の上気道感染症の原因となるウイルスで、36kbの2本鎖直線状のDNAゲノムを有してい
ます。組換えDNA実験ではアデノウイルス5型がよく使われます。この属のウイルスは深刻な疾患の原因とは
ならず、サイズの大きな遺伝子を組み込むことができることから、遺伝子治療に応用されてきました。
[*2] E1領域
ヒトアデノウイルスゲノムは、5'逆方向末端反復配列(ITR)、パッケージングシグナル(ψ)、初期遺伝子領域
E1A及びE1BからなるE1、E2、E3、E4、後期遺伝子領域L1~L5、及び3’ITRを含みます。E1及びE4は調節タンパ
ク質を含み、E2は複製に必要なタンパク質をコードし、L領域はウイルスの構造タンパク質をコードします。
E1A及びE1B遺伝子は、ウイルスの増殖に必須な初期遺伝子です。
[*3] IRES配列
IRES(Internal Ribosome Entry Site)と呼ばれる遺伝子配列は、一本のメッセンジャーRNAの途中から翻訳を
開始させることができる配列です。このため複数の遺伝子を含むベクターに組み込んで使われています。
[*4] p53遺伝子
p53遺伝子はがん抑制遺伝子であり、「細胞分裂の停止により、破損した遺伝子が修復するための時間稼ぎ」
と「変異した遺伝子を持つ細胞の分裂を、強制的に阻止させる細胞死の発動」の役割を担っています。そのた
め、p53遺伝子は、ゲノム(遺伝子)の守護神という別名を持っています。
[*5] レトロトランスポゾン
ヒトゲノムの約40%を占めており、逆転写酵素などの作用によってレトロトランスポゾンの複製が行われ、遺
伝子内にランダムに転移が起きます。その結果、遺伝子の突然変異が起こりやすくなり、様々な病気が発生す
ると考えられています。このレトロトランスポゾンがランダムに複数コピーされてくると、様々な反応により
インターフェロンが産生され、神経細胞を傷つけることによりALSなどの神経変性疾患が発生すると考えられて
います。
[*6] がん抑制遺伝子
がん抑制遺伝子は私たちの正常細胞にも存在しており、細胞の増殖を抑制したり、細胞のDNAに生じた傷を修
復したり、細胞にアポトーシス(細胞死)を誘導したりする働きをします。DNAの傷が蓄積することによるがん化
をDNAの修復によって抑制したり、異常細胞の増殖を感知してその細胞に細胞死を誘導するなど、がん抑制遺伝
子はがんの発生を抑制します。がん抑制遺伝子の突然変異(DNAの変化)により、がんの発生をみることがありま
す。がん抑制遺伝子の突然変異は、遺伝により先天的に変異を受け継ぐ場合もあれば、遺伝に関係なく後天的
に発生する場合もあります。主要ながん抑制遺伝子として、p25を初めとしてp16、p53、Rb、BRCA1などがあり
ます。
9/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
第2 【事業の状況】
1 【事業等のリスク】
当第2四半期累計期間(2020年1月1日~2020年6月30日)において、前事業年度の有価証券報告書(第16期、提出
日2020年3月27日)に記載された「事業等のリスク」から重要な変更があった新たな事項は以下のとおりです。な
お、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。また、見出
しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 第2 事業の状況 2 事業等のリス
ク」の項目番号に対応したものであり、文中の下線部分が変更箇所です。
(1) 事業の内容について
⑥ アライアンスにかかる事項
当社の収益構造は、当社が研究開発する医薬品ならびに臨床検査薬について、その研究開発の進捗に伴って評
価された製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とのライセンス契約を締結
し、その対価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降その販売に
伴って発生するロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。
現時点において導出が完了しているのは、 医薬品事業における中外製薬との日本・台湾でのテロメライシン
(OBP-301)の開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス並びに、日本・台湾・中国・香港・マカオ
を除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション契約、核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601の全世
界における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約 、検査事業においては、Liquid
Biotech USA, Inc.社(米国)とのテロメスキャン(OBP-401)の北米エリアにおける独占的実施権許諾です。
(省略)
(5) 業務上の事故やトラブル等のリスクについて
② 自然災害等にかかる事項
当社は、東京都港区に本社を設置しており、事業活動に関わる資料・データ及び人員の半数以上が本社に集中
しております。万一、首都圏直下型の大型地震の発生・台風・津波等の自然災害や大規模な事故・火災・テロ行
為等により本社社屋の倒壊、資料・データの散逸、人員の死傷等不測の事態が発生した場合や、 有効な治療薬が
ない感染症等のパンデミックが発生した場合には、当社の事業活動および国内外において進めている臨床試験の
停滞 や継続が困難となる状況が生じ、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。
2 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第2四半期累計期間(2020年1月1日~2020年6月30日)における日本経済は、継続する新型コロナウイルス
の影響により、貿易関連ビジネスをはじめとし、インバウンド需要の減少や家計の消費活動も大きく落ち込んで
いる状況です。また、第二派、第三派の襲来が懸念されているため、依然として先行き不透明な状態であり、新
型コロナウイルス感染症の完全な収束という明るい未来の到来は、長丁場となる見込みです。
このような状況下、当社は経営の効率化を図り、積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。
医薬品事業では、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)や核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601
(Censavudine)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させました。また、検査事業では、テロメスキャン
(OBP-401)を中心に研究・開発を推進させました。当社活動の詳細に関しては、「(6) 研究開発活動」をご確認
ください。
以上の結果、当第2四半期の業績は、売上高136,115千円(前年同四半期は売上高621,006千円)、営業損失
660,290千円(前年同四半期は営業損失275,221千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息10,047千
円を、営業外費用として支払利息2,001千円、譲渡制限付株式報酬償却6,055千円、為替差損4,561千円等を計上し
た結果、経常損失662,891千円(前年同四半期は経常損失271,629千円)、四半期純損失664,734千円(前年同四半期
は四半期純損失273,478千円)となりました。
10/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 医薬品事業
医薬品事業では、Transposon社とのOBP-601の新規ライセンス契約の締結に伴う契約一時金収入、Medigen
Biotechnology Corp.(台湾 以下「メディジェン社」)からのテロメライシンに関する開発協力金収入や岡山
大学からの次世代テロメライシンOBP-702に関する業務請負収入等が発生しました。この結果、売上高135,710
千円(前年同四半期は売上高616,525千円)、営業損失291,827千円(前年同四半期は営業利益169,853千円)と
なりました。
② 検査事業
検査事業では、肺がんの患者様のCTCによる治療の予後予測を検討する順天堂大学との臨床研究を進展させま
した。この結果、売上高405千円(前年同四半期は売上高4,481千円)、営業損失22,978千円(前年同四半期は営
業損失128,723千円)となりました。
(2) 財政状態の分析
当第2四半期会計期間末における資産は、現預金の減少等により3,519,897千円(前事業年度末比19.6%減)と
なりました。
負債は、未払金の減少等により724,809千円(前事業年度末比21.7%減)となりました。純資産は、四半期純損
失等により2,795,087千円(前事業年度末比19.1%減)となりました。また、単元未満株主からの買取請求により
取得した自己株式41千円は、純資産の部に計上しています。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第2四半期累計期間における現金及び現金同等物は、前事業年度の3,097,514千円から2,362,127千円へと
735,387千円減少しました。当第2四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のと
おりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは747,216千円の支出(前年同四半期は197,130千円の支出)となりまし
た。これは主として、税引前四半期純損失662,891千円、未払金の減少157,266千円、株式報酬費用93,185千円等
によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは36,201千円の支出(前年同四半期は2,957千円の支出)となりました。こ
れは主として、当社100%子会社のOncolys USA社への長期貸付金による支出21,762千円や当社100%子会社である
OPA社の設立に伴う関係会社出資金の払込による支出10,763千円等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは51,462千円の収入(前年同四半期は1,111,716千円の収入)となりまし
た。これは主として、長期借入れによる収入100,000千円、長期借入金の返済による支出58,330千円、新株発行に
よる収入10,560千円等によるものであります。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第2四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有
価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当社の当第2四半期累計期間における研究開発費は、医薬品事業344,055千円、検査事業14,754千円、両セグメ
ント共通38,453千円、合計397,263千円となりました。
なお、当第2四半期累計期間における研究開発活動の状況は以下の通りです。
1) 研究開発体制について
2020年6月30日現在、研究開発部門は13名在籍しており、これは総従業員数の38.2%に当たります。
11/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
2) 研究開発並びにビジネス活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。
① 医薬品事業
1)がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)に関する活動
当社は、2019年4月に中外製薬とテロメライシンに関する日本・台湾の独占的ライセンス契約及び日本・
台湾・中国・香港・マカオを除く全世界におけるオプション契約を締結しました。中外製薬が独占的オプ
ション権を行使した場合、当社が中外製薬から受領するライセンス契約の総額は500億円以上であり、既に、
中外製薬から本契約の契約一時金及び第1回マイルストーンを受領しています。
また、2020年6月には、テロメライシンの食道がんへの開発に対してオーファンドラッグ(希少疾患治療
薬)の指定を米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)から受けました。本指定により、テ
ロメライシンの開発におけるFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税
額控除の優遇処置を受けられます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の7年間は先発権保護が与
えられ、その期間中は市場独占権が得られます。2019年4月に指定を受けた先駆け審査指定制度と合わせ
て、テロメライシンを食道がんへの治療薬として開発してゆく方針です。
2020年6月30日現在、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)は、i)放射線併用食道がんPhase2
臨床試験、ii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の固形がんPhase1医師主導治験、iii)抗PD-1抗体ペムブロ
リズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験、iv)肝細胞がんPhase1企業治験、v)放射線
化学療法を併用した米国での食道がんPhase1医師主導治験の5つの臨床試験が同時に進行しています。
上記i)の「放射線併用食道がんPhase2臨床試験」は、ライセンス先である中外製薬によって2020年3月に
第1例目の投与が日本国内で開始されました。目標症例数は37例であり、外科手術による切除や根治的化学
放射線療法が困難な食道がん患者様を対象に進められています。なお、中外製薬の開示資料によると、2020
年7月27日現在、テロメライシンを2022年に申請する予定です。
上記ii)の抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用して食道がんを中心に開発を進めている「各種固形がん抗
PD-1抗体併用Phase1医師主導治験」は2017年12月に投与が開始され、食道原発巣にテロメライシンを投与す
るPhase1a臨床試験の投与が完了し、肝転移部位に投与するPhase1b臨床試験に移行されています。食道原
発巣に投与するPhase1a臨床試験の結果、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安
全性が示され、9例中3例で全身での部分寛解(PR)が得られたと報告されました。現在進行しているPhase
1b臨床試験では、目標症例数13例に対して9例の組入れが完了しています。2020年末までには中間データの
取り纏めを行い、企業治験への移行の可能性を踏まえ検討してゆきます。
上記iii)の米国コーネル大学での「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase2
医師主導治験」においては、2019年5月に第1例目の投与が開始されました。最大37例に投与が行われる予
定であり、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した際の有効性及び安全性の評価を行いま
す。2020年中に10例程度での中間成績による検討を目指してゆきたいと考えています。
上記iv)の肝細胞がんPhase1企業治験においては、国立釜山大学(韓国)と国立台湾大学(台湾)を治験
施設として、2020年4月に最終症例への投与が終了しました。この結果、効果安全性評価委員会により肝細
胞がんへのテロメライシン投与に対する安全性の評価が完了し、Phase1企業治験が完了しました。
2020年末までにデータを纏めると共に、今後の肝細胞がんに対する開発に関しては、テロメライシンのラ
イセンス先である中外製薬と協議の上、決定する方針です。
上記v)の米国での放射線化学療法を併用した食道がんPhase1医師主導治験においては、米国の主要ながん
研究グループであるNRGオンコロジーが中心となり投与開始に向けた準備を進めています。また、前述の通
り、テロメライシンは米国においてオーファンドラッグの指定を受けており、同指定の下、本治験は実施さ
れます。
また、米国で放射線治療と抗PD-1抗体を併用した頭頸部がんPhase2医師主導治験の準備が進められていま
12/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
す。
テロメライシンは食道がんを対象に、日本国内では先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、さらに米
国においても食道がんを対象にオーファンドラッグの指定を受けています。2020年6月に、中国・香港・マ
カオでの研究・開発・製造・販売権に関するライセンス契約の解消をハンルイ社と合意しましたが、当社は
今後、全世界の食道がん患者様の大半を占める中国において、新規ライセンス契約締結に向けた活動を積極
化してゆきます。
2)次世代テロメライシン(OBP-702)に関する活動
腫瘍溶解遺伝子治療OBP-702は、がん抑制遺伝子p53による「遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301)の
「腫瘍溶解機能」を組み合わせた2つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。当社はOBP-702を、中外製薬に導出
済みのテロメライシンに続く「次世代テロメライシン」として位置付けています。また、OBP-702は2017年4
月と2020年3月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の助成金事業に採択され、岡山大学藤原
教授の研究グループがOBP-702の非臨床試験を進め、これまでに複数の学会で非臨床試験結果を報告していま
す。今後、当社はOBP-702のGMP製造や非臨床試験を進め、2022年までに臨床試験を開始することを目指しま
す。
3)OBP-601(Censavudine)に関する活動
核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601は、2006年にYale大学から導入し、2010年から2014年にかけてBristol-
Myers Squibb Co.がHIV感染症治療薬としてPhase2臨床試験の完了まで開発を進めてきました。その後、HIV
治療薬のマーケットが飽和状態となり、新規ライセンスの可能性が低い状況の中、感染症領域以外でのOBP-
601の新規ライセンス契約締結に向けたビジネス活動を積極的に推進しました。
その結果、神経疾患の研究を行う米国ブラウン大学の研究成果よって、OBP-601がレトロトランスポゾンの
逆転写と複製を抑制する可能性が示唆され、2020年6月にTransposon社との間で総額3億ドル超の新規ライ
センス契約を締結しました。
OBP-601は、脳内移行性が優れていることに加え、既に長期投与の臨床データが得られているため、
Transposon社が開発を進める際に安全性確認を目的とした臨床試験など、非臨床試験の大幅な短縮又は軽減
が期待されます。
今後、当社はTransposon社におけるOBP-601の開発進捗を継続的に確認していくと共に、これまでにない神
経変性疾患の治療薬になることを期待しています。
4)HDAC阻害剤OBP-801に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤OBP-801は、米国
でのPhase1臨床試験で用量制限毒性(DLT:Dose Limiting Toxicity)が発生し、現在新規患者様の組入れ
を一時中断し、他の薬剤との併用など別プロトコルでの再スタートの可能性について検討しています。ま
た、OBP-801の新規適応領域である眼科領域への適応については、2018年7月に京都府立医科大学の眼科研究
グループと特許出願を行っており、共同研究を進めています。
5)新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬の開発プロジェクトOBP-AI-005に関する活動
2006年に鹿児島大学と共同研究契約を締結し、ヒトレトロウイルス学共同研究センターの馬場昌範セン
ター長率いる同センター・鹿児島大学キャンパスの研究グループと創薬研究を進めてきました。その結果、
新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対して強い増殖抑制効果を有する化合物群を
鹿児島大学が特定しました。さらに、特定された化合物は、承認済みの新型コロナウイルス治療薬レムデシ
ビル(ギリアド社)と同等またはそれ以上の活性を示すことが、同じ系で同時に比較する実験で確認されま
した。
当社は今後、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発プロジェクトであるOBP-AI-005に関して、作用機序
の解明、大量合成法の開発を行い、毒性試験を始めとする前臨床試験を実施すると共に、治験薬のGMP製造を
行い、臨床試験開始に向けた準備を進めてゆく計画です。
13/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
医薬品事業における臨床試験の状況は、以下の通りです。
開発コード 商標又は名称 適応疾患 開発地域 開発ステージ
食道がん
日本 Phase2
放射線併用
食道がん
日本 Phase1
(固形がん)
抗PD-1抗体併用
食道がん
放射線 米国 Phase1
並びに化学療法併用
テロメライシン
OBP-301
(がんのウイルス療法)
胃がん・胃食道接合部がん
米国 Phase2
抗PD-1抗体併用
頭頸部がん
Phase2
放射線 米国
(準備中)
並びに抗PD-1抗体併用
Phase1
肝細胞がん 韓国・台湾
(完了)
OBP-801 HDAC阻害剤 各種固形がん 米国 Phase1
Phase2b
HIV感染症 欧米他
(終了)
Censavudine
OBP-601
核酸系逆転写酵素阻害剤
Phase1/2
神経変性疾患等 米国
(準備中)
② 検査事業
がん検査薬テロメスキャンは、血液中の循環がん細胞(CTC:Circulating Tumor Cell)の検出の自動化に
向け、自動細胞解析用ソフトウェアの開発委託契約を株式会社CYBO(以下「CYBO社」)と締結しました。
CYBO社のAI技術を用いたテロメスキャン専用のソフトウェアを開発することによって、CTC有無の判定の自動
化、検査処理スピードの向上、さらに判定結果の標準化を期待しています。
また、順天堂大学とCTCの肺がん領域で医師主導臨床研究が進行中です。婦人科がん領域への応用では、子
宮頸がん患者様由来のCTCからヒトパピローマウイルスの遺伝子検出を行い、より確度の高いCTC検査系を立
ち上げてゆきます。北米エリアの権利を許諾したLiquid Biotech USA, Inc.(米国)では、米国の大学や研
究機関との共同研究を進めており、当社と共同でより幅広いマーケットを獲得できるよう共同体制を取って
ゆきます。
当社は今後、テロメスキャンを用いたCTC有無の判定だけでなく、検出したがん細胞の遺伝子検査などを可
能にし、がん患者様の治療選択につなげられる検査系へと成長させてゆきたいと考えています。
3 【経営上の重要な契約等】
当第2四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等は以下の通りです。
1)テロメライシンのハンルイ社との契約解消
当社はハンルイ社と締結している中国・香港・マカオでのテロメライシンの研究・開発・製造・販売権に関する
ライセンス契約を解消することに関して、2020年6月に合意しました。
本契約の解消に伴い、当社はテロメライシンに関する重要な研究データ・開発データやGMP製造記録等を回収しま
す。また、今後当社がテロメライシンの研究開発やビジネス活動を行う制約は一切ありません。さらに、中外製薬
とのライセンス契約及びオプション権に対しても影響はありません。
14/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
2)当社が開発許諾を受けたライセンス契約
契約締結日 契約の名称 相手先 契約の概要
1.抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関
する契約。(※SARS-CoV-2:新型コ
ロナウイルス感染症の原因ウイル
特許を受ける権利
2020年6月19日 国立大学法人鹿児島大学 ス)
の譲渡契約
2.契約一時金、開発進展に応じた
マイルストーン、第三者からの収入
に応じたロイヤリティ等を支払う。
3)アライアンス契約ならびに当社が許諾するライセンス契約
契約締結日 契約の名称 相手先 契約の概要
1.OBP-601の特許の全世界におけ
る再許諾権付き独占的ライセンス契
Transposon Therapeutics,
約。
2020年6月15日 ライセンス契約
2.契約一時金及びマイルストーン
Inc.
収入の合計額は、総額3億ドル以
上。
15/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
第3 【提出会社の状況】
1 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 30,000,000
計 30,000,000
② 【発行済株式】
上場金融商品取引所
提出日現在
第2四半期会計期間末
種類 現在発行数(株) 名又は登録認可金融 内容
発行数(株)
( 2020年6月30日 )
(2020年8月7日) 商品取引業協会名
完全決議権株式であ
り、株主としての権利
内容に何ら限定のない
東京証券取引所
普通株式 14,347,300 14,471,300 当社における標準とな
(マザーズ)
る株式であり、単元株
式数は100株でありま
す。
計 14,347,300 14,471,300 ― ―
(注) 1.発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車1台 800千円)によるものです。
2.発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権(427,970千円)を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
3.提出日現在発行数のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権(384,720千円)を出資の目
的とする現物出資により発行したものです。
4.提出日現在発行数には、2020年8月1日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行さ
れた株式数は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
16/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式 発行済株式 資本準備金 資本準備金
資本金増減額 資本金残高
年月日 総数増減数 総数残高 増減額 残高
(千円) (千円)
(株) (株) (千円) (千円)
2020年4月1日~
13,000 14,347,300 5,030 7,126,603 5,030 7,119,103
2020年6月30日
(注)1
(注) 1.新株予約権の行使による増加であります。
2.2020年7月14日を払込期日とする譲渡制限付株式報酬としての新株式発行により、発行済株式総数が
112,000株、資本金が192,416千円、資本準備金が192,304千円増加しております。
(5) 【大株主の状況】
2020年6月30日 現在
発行済株式
(自己株式を除
所有株式数
氏名又は名称 住所
く。)の総数に対
(株)
する所有株式数
の割合(%)
アステラス製薬株式会社 東京都中央区日本橋本町2丁目5-1号 727,200 5.07
野村證券株式会社 東京都中央区日本橋1丁目9番1号 475,100 3.31
浦田 泰生 東京都港区 468,500 3.27
中外製薬株式会社 東京都北区浮間5丁目5-1番 456,600 3.18
松井証券株式会社 東京都千代田区麹町1丁目4番地 326,000 2.27
株式会社SBI証券 東京都港区六本木1丁目6番1号 314,447 2.19
楽天証券株式会社 東京都港区南青山2丁目6番21号 132,600 0.92
日本証券金融株式会社 東京都中央区日本橋茅場町1丁目2-10号 125,200 0.87
樫原 康成 東京都大田区 125,000 0.87
SMBC日興証券株式会社 東京都千代田区丸の内3丁目3番1号 118,700 0.82
計 ― 3,269,347 22.82
17/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2020年6月30日 現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式 ― ― ―
議決権制限株式(自己株式等) ― ― ―
議決権制限株式(その他) ― ― ―
(自己保有株式)
完全議決権株式(自己株式等) ― ―
普通株式 21,600
権利内容に何ら限定のない当社に
普通株式 14,320,200
完全議決権株式(その他) 143,202
おける標準となる株式
普通株式 5,500
単元未満株式 ― ―
発行済株式総数 14,347,300 ― ―
総株主の議決権 ― 143,202 ―
② 【自己株式等】
2020年6月30日 現在
発行済株式
自己名義 他人名義 所有株式数
所有者の氏名 総数に対する
所有者の住所 所有株式数 所有株式数 の合計
又は名称 所有株式数
(株) (株) (株)
の割合(%)
(自己保有株式)
東京都港区虎ノ門4丁目
オンコリスバイオファーマ 21,600 ― 21,600 0.15
1-28
株式会社
計 ― 21,600 ― 21,600 0.15
2 【役員の状況】
該当事項はありません。
18/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
第4 【経理の状況】
1.四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63
号)に基づいて作成しております。
2.監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第2四半期会計期間(2020年4月1日から2020年6月
30日まで)及び第2四半期累計期間(2020年1月1日から2020年6月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日
本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
3.四半期連結財務諸表について
「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第5条第2項により、
当社では、子会社(2社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業
集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいも
のとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
19/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
1 【四半期財務諸表】
(1) 【四半期貸借対照表】
(単位:千円)
前事業年度 当第2四半期会計期間
(2019年12月31日) (2020年6月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 3,342,585 2,607,198
売掛金 169,308 66,570
製品 8,504 8,434
仕掛品 3,898 ―
貯蔵品 2,515 1,656
前払金 47,737 46,704
前払費用 202,709 180,080
関係会社短期貸付金 10,954 10,771
未収入金 37,069 46,281
未収消費税等 ― 37,560
1,146 65
その他
流動資産合計 3,826,429 3,005,324
固定資産
有形固定資産
建物 2,794 2,794
△ 2,794 △ 2,794
減価償却累計額
建物(純額) ― ―
工具、器具及び備品
73,673 75,876
△ 61,849 △ 63,806
減価償却累計額
工具、器具及び備品(純額) 11,823 12,070
有形固定資産合計 11,823 12,070
無形固定資産
850 750
ソフトウエア
無形固定資産合計 850 750
投資その他の資産
投資有価証券 329,333 323,588
関係会社株式 101,153 111,916
出資金 100 100
関係会社長期貸付金 ― 21,542
敷金及び保証金 27,532 29,526
長期前払費用 82,816 15,060
19 19
その他
投資その他の資産合計 540,953 501,752
固定資産合計 553,626 514,572
資産合計 4,380,056 3,519,897
20/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(単位:千円)
前事業年度 当第2四半期会計期間
(2019年12月31日) (2020年6月30日)
負債の部
流動負債
短期借入金 127,776 150,008
リース債務 3,147 2,561
未払金 253,275 96,561
未払費用 12,338 10,895
未払法人税等 43,859 38,989
未払消費税等 75,828 ―
7,576 5,584
預り金
流動負債合計 523,801 304,601
固定負債
長期借入金 388,880 408,318
リース債務 8,419 7,279
4,906 4,611
退職給付引当金
固定負債合計 402,205 420,208
負債合計 926,007 724,809
純資産の部
株主資本
資本金 7,121,273 7,126,603
新株式申込証拠金 ― 1,000
資本剰余金
資本準備金 7,113,773 7,119,103
9,650 9,650
その他資本剰余金
資本剰余金合計 7,123,423 7,128,753
利益剰余金
その他利益剰余金
△ 10,806,209 △ 11,470,944
繰越利益剰余金
利益剰余金合計 △ 10,806,209 △ 11,470,944
自己株式 ― △ 41
株主資本合計 3,438,488 2,785,372
評価・換算差額等
7,620 1,875
その他有価証券評価差額金
評価・換算差額等合計 7,620 1,875
新株予約権 7,940 7,840
純資産合計 3,454,048 2,795,087
負債純資産合計 4,380,056 3,519,897
21/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(2) 【四半期損益計算書】
【第2四半期累計期間】
(単位:千円)
前第2四半期累計期間 当第2四半期累計期間
(自 2019年1月1日 (自 2020年1月1日
至 2019年6月30日) 至 2020年6月30日)
売上高 621,006 136,115
50,834 34,661
売上原価
売上総利益 570,172 101,453
※ 845,393 ※ 761,744
販売費及び一般管理費
営業損失(△) △ 275,221 △ 660,290
営業外収益
受取利息 11,703 10,047
受取配当金 ▶ ―
77 ―
その他
営業外収益合計 11,784 10,047
営業外費用
支払利息 1,770 2,001
譲渡制限付株式報酬償却 ― 6,055
為替差損 6,421 4,561
― 30
その他
営業外費用合計 8,192 12,648
経常損失(△) △ 271,629 △ 662,891
税引前四半期純損失(△) △ 271,629 △ 662,891
法人税、住民税及び事業税 1,848 1,843
法人税等合計 1,848 1,843
四半期純損失(△) △ 273,478 △ 664,734
22/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(3) 【四半期キャッシュ・フロー計算書】
(単位:千円)
前第2四半期累計期間 当第2四半期累計期間
(自 2019年1月1日 (自 2020年1月1日
至 2019年6月30日) 至 2020年6月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前四半期純損失(△) △ 271,629 △ 662,891
減価償却費 1,155 2,056
譲渡制限付株式報酬償却 ― 6,055
株式報酬費用 26,861 93,185
退職給付引当金の増減額(△は減少) 442 △ 295
受取利息及び受取配当金 △ 11,707 △ 10,047
支払利息 1,770 2,001
為替差損益(△は益) 4,861 3,835
売上債権の増減額(△は増加) 31,921 102,738
たな卸資産の増減額(△は増加) 554 4,827
前払費用の増減額(△は増加) 1,164 △ 8,852
未収入金の増減額(△は増加) 320 ―
未払消費税等の増減額(△は減少) ― △ 75,828
前払金の増減額(△は増加) 2,140 1,032
未払金の増減額(△は減少) △ 32,757 △ 157,266
52,103 △ 42,453
その他
小計 △ 192,800 △ 741,903
利息及び配当金の受取額
1,165 836
利息の支払額 △ 1,772 △ 2,430
△ 3,723 △ 3,718
法人税等の支払額
営業活動によるキャッシュ・フロー △ 197,130 △ 747,216
投資活動によるキャッシュ・フロー
有形固定資産の取得による支出 △ 2,877 △ 1,225
関係会社出資金の払込による支出 ― △ 10,763
長期貸付けによる支出 ― △ 21,762
△ 80 △ 2,451
敷金及び保証金の差入による支出
投資活動によるキャッシュ・フロー △ 2,957 △ 36,201
財務活動によるキャッシュ・フロー
長期借入れによる収入 200,000 100,000
長期借入金の返済による支出 △ 27,780 △ 58,330
リース債務の返済による支出 △ 3,851 △ 1,726
株式の発行による収入 943,348 10,560
新株式申込証拠金の払込による収入 ― 1,000
― △ 41
自己株式の取得による支出
財務活動によるキャッシュ・フロー 1,111,716 51,462
現金及び現金同等物に係る換算差額 △ 4,534 △ 3,432
現金及び現金同等物の増減額(△は減少) 907,093 △ 735,387
現金及び現金同等物の期首残高 2,218,074 3,097,514
※ 3,125,167 ※ 2,362,127
現金及び現金同等物の四半期末残高
23/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
【注記事項】
(四半期損益計算書関係)
※ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
前第2四半期累計期間 当第2四半期累計期間
(自 2019年1月1日 (自 2020年1月1日
至 2019年6月30日 ) 至 2020年6月30日 )
役員報酬 64,993 千円 95,984 千円
給与手当 66,028 101,298
研究開発費 292,649 397,263
業務委託費 109,561 37,635
特許関連費 198,983 22,399
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)
であります。
前第2四半期累計期間 当第2四半期累計期間
(自 2019年1月1日 (自 2020年1月1日
至 2019年6月30日 ) 至 2020年6月30日 )
現金及び預金勘定 3,370,232千円 2,607,198千円
預入期間が3か月を超える定期預金 245,064 245,070
現金及び現金同等物 3,125,167 2,362,127
(株主資本等関係)
Ⅰ 前第2四半期累計期間(自 2019年1月1日 至 2019年6月30日 )
1.配当金支払額
該当事項はありません。
2.基準日が当第2四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第2四半期会計期間の末日後となる
もの
該当事項はありません。
3.株主資本の著しい変動
当社は2019年1月9日から6月25日の間に、新株予約権の行使による払込みを受け、当第2四半期累計期間にお
いて資本金及び資本準備金がそれぞれ72,578千円増加しております。また、2019年4月24日に中外製薬から第三者
割当増資の払い込みを受け、資本金及び資本準備金がそれぞれ399,981千円増加しております。さらに、2019年5月
24日開催の取締役会決議に基づき、譲渡制限付株式報酬として新株式を2019年6月14日に発行し、資本金及び資本
準備金がそれぞれ213,985千円増加しております。
この結果、当第2四半期会計期間末において資本金が7,089,203千円、資本準備金が7,081,703千円となっており
ます。
Ⅱ 当第2四半期累計期間(自 2020年1月1日 至 2020年6月30日 )
1.配当金支払額
該当事項はありません。
2.基準日が当第2四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第2四半期会計期間の末日後となる
もの
該当事項はありません。
3.株主資本の著しい変動
該当事項はありません。
24/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(持分法損益等)
前第2四半期累計期間(自 2019年1月1日 至 2019年6月30日 )
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記
載を省略しております。
当第2四半期累計期間(自 2020年1月1日 至 2020年6月30日 )
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記
載を省略しております。
25/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
Ⅰ 前第2四半期累計期間(自 2019年1月1日 至 2019年6月30日 )
1.報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
(単位:千円)
報告セグメント
四半期損益
調整額
計算書計上額
(注)1
(注)2
医薬品事業 検査事業 計
売上高
外部顧客への売上高 616,525 4,481 621,006 ― 621,006
セグメント間の内部売上高
― ― ― ― ―
又は振替高
計 616,525 4,481 621,006 ― 621,006
セグメント利益又は損失(△) 169,853 △ 128,723 41,129 △ 316,351 △ 275,221
(注) 1. セグメント利益又は損失(△)の調整額△316,351千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であ
り、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。
2. セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。
2.報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
該当事項はありません。
Ⅱ 当第2四半期累計期間(自 2020年1月1日 至 2020年6月30日 )
1.報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
(単位:千円)
報告セグメント
四半期損益
調整額
計算書計上額
(注)1
(注)2
医薬品事業 検査事業 計
売上高
外部顧客への売上高 135,710 405 136,115 ― 136,115
セグメント間の内部売上高
― ― ― ― ―
又は振替高
計 135,710 405 136,115 ― 136,115
セグメント損失(△) △ 291,827 △ 22,978 △ 314,805 △ 345,484 △ 660,290
(注) 1. セグメント損失(△)の調整額△345,484千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に
報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。
2. セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。
2.報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
該当事項はありません。
26/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(1株当たり情報)
1株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
前第2四半期累計期間 当第2四半期累計期間
項目 (自 2019年1月1日 (自 2020年1月1日
至 2019年6月30日 ) 至 2020年6月30日 )
1株当たり四半期純損失金額(△) △20円07銭 △46円43銭
(算定上の基礎)
四半期純損失金額(△)(千円) △273,478 △664,734
普通株主に帰属しない金額(千円) ― ―
普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) △273,478 △664,734
期中平均株式数(株) 13,624,853 14,316,246
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当たり
四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前 ― ―
事業年度末から重要な変動があったものの概要
(注) 潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四半期純損
失金額であるため記載しておりません。
27/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(重要な後発事象)
(譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行)
当社は2020年6月25日開催の取締役会において、譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行(以下「本新株発行」と
いいます。)を行うことについて決議し、2020年7月14日に払込手続きが完了いたしました。
1.発行の概要
(1) 払込期日 2020年7月14日
(2) 発行する株式の種類及び数 当社普通株式 112,000株
(3) 発行価額 1株につき3,435円
(4) 発行総額 384,720,000円
(5) 資本組入額 1株につき1,718円
(6) 資本組入額の総額 192,416,000円
(7) 募集又は割当方法 特定譲渡制限付株式を割り当てる方法
(8) 出資の履行方法 金銭報酬債権の現物出資による
当社の取締役(※) 3名 60,000株
(9) 株式の割当ての対象者及びその 当社の使用人 21名 42,000株
人数並びに割り当てる株式の数 当社子会社の使用人 4名 10,000株
※社外取締役を除く。
(10) 譲渡制限期間 2020年7月14日から2022年8月31日
本新株発行については、金融商品取引法による有価
(11) その他
証券届出書を提出しております。
2.発行の目的及び理由
当社は、2019年2月8日開催の当社取締役会において、当社の取締役(社外取締役を除く。)が株価変動のメリット
とリスクを株主の皆様と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意欲を従来以上に高めることを目的として、当社
の取締役(社外取締役を除く。)に対し、譲渡制限付株式を交付する株式報酬制度(以下、「本制度」という。)を導
入することを決議し、また、2019年3月28日開催の当社第15回定時株主総会において、本制度に基づき、当社の取締役
(社外取締役を除く。)に対する譲渡制限付株式に関する報酬等として支給する金銭報酬債権の総額を年額 300百万円
以内として設定すること、当社の取締役(社外取締役を除く。)に対して各事業年度において割り当てる譲渡制限付株
式の総数は 100,000株(2019年12月31日時点の当社発行済株式総数14,331,300株の0.69%(小数点以下第3位切捨
て))を上限とすること及び譲渡制限付株式の譲渡制限期間として2年間から5年間までの間で当社取締役会が定める
期間とすること等につき、ご承認をいただいております。
2020年6月25日開催の当社取締役会により、当社の取締役(社外取締役を除く。)については、当社第16回定時株主
総会から2021年3月開催予定の当社第17回定時株主総会までの期間に係る譲渡制限付株式報酬として、また、当社及び
当社子会社の使用人については、2020年7月14日から2022年8月31日までの期間に係る譲渡制限付株式報酬として、割
当予定先である当社の取締役(社外取締役を除く。)3名、当社の使用人21名及び当社子会社の使用人4名(以下、総
称して「割当対象者」という。)に対し、金銭報酬債権合計384,720,000円を支給し、割当対象者が当該金銭報酬債権の
全部を現物出資の方法によって給付することにより、特定譲渡制限付株式として当社普通株式112,000株を割り当てるこ
とを決議いたしました。なお、各割当対象者に対する金銭報酬債権の額は、当社における各割当対象者の貢献度等諸般
の事項を総合的に勘案の上、決定しております。
28/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
2 【その他】
該当事項はありません。
29/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
30/31
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
独立監査人の四半期レビュー報告書
2020年8月7日
オンコリスバイオファーマ株式会社
取締役会 御中
EY新日本有限責任監査法人
指定有限責任社員
公認会計士 大 録 宏 行 ㊞
業務執行社員
指定有限責任社員
公認会計士 三 島 浩 ㊞
業務執行社員
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているオンコリスバイ
オファーマ株式会社の2020年1月1日から2020年12月31日までの第17期事業年度の第2四半期会計期間(2020年4月1日
から2020年6月30日まで)及び第2四半期累計期間(2020年1月1日から2020年6月30日まで)に係る四半期財務諸表、す
なわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを
行った。
四半期財務諸表に対する経営者の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表
を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適
正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
監査人の責任
当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結
論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠し
て四半期レビューを行った。
四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質
問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と
認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
監査人の結論
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認めら
れる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、オンコリスバイオファーマ株式会社の2020年6月30日現在の財政状態並び
に同日をもって終了する第2四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じ
させる事項がすべての重要な点において認められなかった。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) 1.上記は、四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社が別途保
管しております。
2.XBRLデータは四半期レビューの対象に含まれておりません。
31/31