株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 有価証券報告書 第22期(平成31年1月1日－令和1年12月31日)

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                                           株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所(E22024)
                                                            有価証券報告書
     【表紙】
      【提出書類】                    有価証券報告書

      【根拠条文】                    金融商品取引法第24条第１項

      【提出先】                    東海財務局長

      【提出日】                    2020年３月26日

      【事業年度】                    第22期（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

      【会社名】                    株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

      【英訳名】                    D.Western     Therapeutics       Institute,      Inc.

      【代表者の役職氏名】                    代表取締役社長　　日高　有一

      【本店の所在の場所】                    名古屋市中区錦一丁目18番11号

      【電話番号】                    052－218－8785

      【事務連絡者氏名】                    取締役総務管理部長　　川上　哲也

      【最寄りの連絡場所】                    名古屋市中区錦一丁目18番11号

      【電話番号】                    052－218－8785

      【事務連絡者氏名】                    取締役総務管理部長　　川上　哲也

      【縦覧に供する場所】                    株式会社東京証券取引所

                         （東京都中央区日本橋兜町２番１号）
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     第一部【企業情報】
     第１【企業の概況】
      １【主要な経営指標等の推移】
       (1）連結経営指標等
              回次             第18期       第19期       第20期       第21期       第22期
             決算年月             2015年12月       2016年12月       2017年12月       2018年12月       2019年12月

                     (千円)       61,818       168,002       254,028       292,924       580,527

     売上高
     経常利益又は経常損失（△）                (千円)      △ 295,372      △ 304,463      △ 668,904      △ 796,906       109,578
     親会社株主に帰属する当期純利益
     又は親会社株主に帰属する当期純                (千円)      △ 296,471      △ 253,514     △ 1,563,497       △ 748,966       133,203
     損失（△）
                     (千円)      △ 296,471      △ 306,223     △ 1,607,683       △ 803,636       107,982
     包括利益
                     (千円)      2,112,783       2,877,260       2,095,869       1,300,101       1,408,083
     純資産額
                     (千円)      2,140,035       2,912,795       2,877,489       2,073,753       1,981,349
     総資産額
                      (円)       83.49       109.96        76.14       47.95       53.02
     １株当たり純資産額
     １株当たり当期純利益又は
                      (円)      △ 12.99      △ 10.46      △ 59.89      △ 28.51        5.07
     １株当たり当期純損失（△）
     潜在株式調整後１株当たり
                      (円)         －       －       －       －       －
     当期純利益金額
                      (％)        88.1       93.5       69.5       60.8       70.3
     自己資本比率
                      (％)         －       －       －       －      10.0
     自己資本利益率
                      (倍)         －       －       －       －      128.0
     株価収益率
     営業活動による
                     (千円)      △ 322,675      △ 333,558      △ 797,215      △ 540,333       175,651
     キャッシュ・フロー
     投資活動による
                     (千円)       834,584      △ 230,797      △ 763,123       △ 7,775     △ 100,000
     キャッシュ・フロー
     財務活動による
                     (千円)       87,912      1,066,537       1,406,969           －    △ 120,000
     キャッシュ・フロー
     現金及び現金同等物
                     (千円)      1,767,157       2,291,934       2,132,677       1,584,282       1,540,784
     の期末残高
                               15       16       15       17       17
     従業員数
                     （名）
     〔外、平均臨時雇用者数〕                        〔 － 〕     〔 － 〕     〔 － 〕     〔 － 〕     〔 － 〕
      （注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。
         ２　第22期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式が存在しないため、記載しており
           ません。第21期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、１株当たり当期純損失金額であ
           り、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。第18期～第20期の潜在株式は存在するものの１株当
           たり当期純損失金額であるため記載しておりません。
         ３　第18期～第21期の自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため、記載
           しておりません。
         ４　  第18期～第21期の        株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため、記載して
           おりません。
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       (2）提出会社の経営指標等
              回次             第18期       第19期       第20期       第21期       第22期
             決算年月             2015年12月       2016年12月       2017年12月       2018年12月       2019年12月

                     （千円）        61,818       147,142       245,673       289,431       549,024
     売上高
     経常利益又は経常損失（△）               （千円）      △ 282,097      △ 173,541      △ 557,934      △ 666,281       172,648
     当期純利益又は当期純損失（△）               （千円）      △ 283,196      △ 174,770     △ 1,496,103       △ 970,380       171,671

                     （千円）      2,400,024       2,945,154       3,365,279         34,762       34,762

     資本金
                     （株）     22,958,400       24,758,400       26,258,400       26,275,200       26,275,200
     発行済株式総数
                     （千円）      1,930,081       2,830,810       2,160,999       1,198,486       1,370,158
     純資産額
                     （千円）      1,951,221       2,857,218       2,935,773       1,965,276       1,932,252
     総資産額
                     （円）        82.75       113.71        82.23       45.61       52.15
     １株当たり純資産額
                              －       －       －       －       －
     １株当たり配当額
                     （円）
     （内、１株当たり中間配当額）                        （ － ）     （ － ）     （ － ）     （ － ）     （ － ）
     １株当たり当期純利益又は
                     （円）       △ 12.41       △ 7.21      △ 57.31      △ 36.94        6.53
     １株当たり当期純損失（△）
     潜在株式調整後１株当たり
                     （円）         －       －       －       －       －
     当期純利益金額
                     （％）        97.4       98.5       73.6       61.0       70.9
     自己資本比率
                     （％）         －       －       －       －       13.4
     自己資本利益率
                     （倍）         －       －       －       －       99.4
     株価収益率
                     （％）         －       －       －       －       －
     配当性向
                               13       12       14       14       14
     従業員数
                     （名）
     〔外、平均臨時雇用者数〕                        〔 － 〕     〔 － 〕     〔 － 〕     〔 － 〕     〔 － 〕
                     （％）        52.6       38.7       48.5       54.4       61.5
     株主総利回り
     （比較指標：配当込みTOPIX）                （％）       ( 112.1   )    ( 112.4   )    ( 137.4   )    ( 115.5   )    ( 136.4   )
                     （円）        1,140        883       857       747       725

     最高株価
                     （円）         514       335       403       382       311
     最低株価
      （注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。
         ２　第22期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式が存在しないため、記載しており
           ません。第21期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、１株当たり当期純損失金額であ
           り、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。第18期～第20期の潜在株式は存在するものの１株当
           たり当期純損失金額であるため記載しておりません。
         ３　  第18期～第21期の        自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
         ４　  第18期～第21期の        株価収益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。
         ５　最高株価及び最低株価は東京証券取引所JASDAQ（グロース）におけるものであります。
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      ２【沿革】
       年月                            概要
      1999年２月       医薬品研究開発を目的とした、有限会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所を愛知県名古屋市に設立
             （資本金5,000千円）
      2002年９月       興和株式会社とＫ-134（閉塞性動脈硬化症（＊））の開発及び実施契約、Ｋ-115（緑内障・高眼圧症
             （＊））の開発及び実施契約を締結
      2004年11月       有限会社より株式会社へ組織変更（資本金10,000千円）
      2006年12月       国立大学法人三重大学と産学官連携講座共同研究契約を締結し、同大学内に「臨床創薬研究学講座」を
             開設
      2009年10月       ジャスダック証券取引所ＮＥＯ（現　東京証券取引所　ＪＡＳＤＡＱ（グロース））に株式上場
      2013年３月       わかもと製薬株式会社と日本におけるＨ-1129［ＷＰ-1303］（緑内障・高眼圧症）の開発・製造・使用
             及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する契約を締結
      2013年10月       Ｋ-115（緑内障・高眼圧症）             の国内製造販売承認申請
                           ®
      2014年９月       Ｋ-115（製品名：グラナテック               点眼液0.4％、一般名：リパスジル塩酸塩水和物）（緑内障・高眼圧
             症）の国内製造販売承認取得
                   ®
      2014年12月       グラナテック       点眼液0.4％（開発コード：Ｋ-115）（緑内障・高眼圧症）の国内上市（＊）
             眼科用治療剤の日本における独占的実施権を取得する導入契約を締結（開発コード：ＤＷ-1001）
      2015年６月
      2015年11月       日本革新創薬株式会社を連結子会社化
      2017年４月       BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業の譲受（開発コード：ＤＷ-1002）
      2018年３月       当社初の自社開発品として、Ｈ-1337（緑内障・高眼圧症）の米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験開始
             米国Glaukos      Corporation      と緑内障治療製品における共同研究契約並びにライセンス契約を締結
      2018年８月
      2018年９月       Ｈ-1337（緑内障・高眼圧症）の米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験終了
                   ®
      2019年２月       グラナテック       点眼液0.4％（開発コード：Ｋ-115）（緑内障・高眼圧症）の                            韓国における輸入薬許可取
             得
                         ®
      2019年８月       緑内障治療剤      グラナテック       点眼液0.4％の適応拡大として、フックス角膜内皮変性症（＊）を対象疾患
             とする米国第Ⅱ相臨床試験開始（開発コード：Ｋ-321）
      2019年９月       Ｈ-1129[ＷＰ-1303]（緑内障・高眼圧症）の開発中止
             ロート製薬株式会社とＤＷ-1001の日本における独占的実施権を許諾するライセンス契約を締結
      2019年12月
             ＤＷ-1002（製品名：TissueBlue™）（内境界膜剥離）の米国承認取得
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      ３【事業の内容】
       　当社グループは、当社及び連結子会社日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）の２社で構成されており、医薬品
       の研究開発を行い、開発早期段階において開発品を製薬会社等にライセンスアウトすることによって収益を獲得する
       創薬事業を展開しております。
       　当社グループ事業の系統図は以下の通りです。

       (1）創薬事業について









        ①　新薬開発の流れ
         　一般的に新薬の開発に際しては、基礎研究、非臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいはアメリカ食品医薬
         品局（ＦＤＡ）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造（輸入）承認申請、医薬品としての承認取得、薬価
         申請・収載を経て販売が開始され、患者様へ提供することが可能となります。このうち基礎研究活動は、新薬候
         補化合物の合成、スクリーニング（＊）、スクリーニング毒性（＊）の手続により実施されます。前述の基礎研
         究活動が終了した後、人に対する臨床試験の前に医薬品として満たすべき条件を、実験動物を用いて副作用及び
         安全性、安定性の検証を行う非臨床試験によって検証します。その後の臨床試験は、第Ⅰ相臨床試験、第Ⅱ相臨
         床試験、第Ⅲ相臨床試験の段階をもって実施されます。（下図参照）
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        ②　創薬事業の概要
         　通常、新薬の研究開発過程において、非臨床試験から臨床試験へと開発が進捗するにしたがって、開発コスト
         は大幅に増加し、また一定規模以上の自社臨床開発体制が必要となります。
         　当社グループは、研究開発活動の結果として、開発早期段階において開発品を製薬会社等へライセンスアウト
         しておりますが、これにより、臨床開発の推進に強みを持つ製薬会社等が開発を行うこととなり、自社での開発
         を継続する場合に比べて、早期の上市が期待されるとともに、低コストでの開発体制を維持できます。
         　このように、当社グループの創薬事業の特徴は、一般的な医薬候補品を開発するベンチャー企業に比べ、比較
         的早期の研究開発段階においてライセンスアウトが達成される点にありますが、これは、当社グループが基礎研
         究推進における独自の技術力を有していることと、その技術を基礎研究段階において十分に活用することにより
         効率的な研究開発が行われていることが要因と考えております。
         　当社グループの売上高は、主にライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、臨床開発進行に伴いその
         節目毎に受領するマイルストーン収入、製品上市後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入等によるもの
                                  ®
         です。既に「リパスジル塩酸塩水和物（グラナテック                         点眼液0.4％（以下、「グラナテック」）、「Ｋ-321」及
         び「Ｋ-232」）」、「Ｋ-134」、「ＤＷ-1002」及び「ＤＷ-1001」はいずれも製薬会社にライセンスアウト済み
         であり、「グラナテック」及び「ＤＷ-1002（欧州）」については、上市されロイヤリティ収入を得ておりま
         す。これらのフロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入等を新規開発プロジェクトに投入す
         ることによって、次なる新規開発品の開発を進めております。
     当社グループの主な売上高は、以下のもので構成されております。




          売上高                            内容
     フロントマネー収入             ライセンスアウト時に受領する収入。契約締結時に発生するため、契約一時金とも言う。
     マイルストーン収入             臨床開発進行に伴いその節目毎に受領する収入。

                   製品上市後販売額の一定比率を受領する収入。特許を実施する際に得られる収入のため実
     ロイヤリティ収入
                   施料、ライセンス料とも言う。
        ③　パイプラインについて

         　現在、当社グループが保有する開発パイプラインは以下の通りです。
         （イ）自社創製品
                                                  ライセンスアウト先
                         対象疾患            開発段階         地域
         開発コード等
                                                    ／開発コード
                                  上市         日本
                                  承認         韓国
             グラナテック        緑内障・高眼圧症                              興和／Ｋ-115
      リパスジル
                                            アジア４ヶ
                                  申請
     塩酸塩水和物
                                            国（注１）
                    角膜内皮障害
             Ｋ-321                                     興和／Ｋ-321
                                  第Ⅱ相臨床試験         米国
                    （フックス角膜内皮変性症）
     リパスジル塩
                                  第Ⅲ相臨床試験
     酸塩水和物／
             Ｋ-232                                     興和／Ｋ-232
                    緑内障・高眼圧症                       日本
                                  （注２）
     ブリモニジン
      酒石酸塩
                                  第Ⅰ相/前期第Ⅱ
     Ｈ-1337
                    緑内障・高眼圧症                       米国      自社開発
                                  相臨床試験
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                                                  ライセンスアウト先
         開発コード等                対象疾患            開発段階         地域
                                                    ／開発コード
                                  第Ⅰ相/前期第Ⅱ
     Ｈ-1337
                    緑内障・高眼圧症                       米国      自社開発
                                  相臨床試験
     Ｋ-134（注３）               ―              ―               興和／Ｋ-134
                                            日本
     （注１）シンガポール、マレーシア、ベトナム、タイの４ヶ国になります。
     （注２）2020年２月に、第Ⅲ相臨床試験が開始されました。
     （注３）    ライセンスアウト先の興和により、閉塞性動脈硬化症以外の適応症への応用を検討されているため、対象疾患と
         開発段階は記載しておりません。
         （ロ）導入品

                                          ライセンスアウト先
       開発コード等            対象疾患          開発段階        地域                   起源
                                           ／開発コード
                          上市         欧州
                                         DORC
                内境界膜剥離          承認         米国
                          申請         カナダ

                                                    国立大学法人
     ＤＷ-1002
                                                    九州大学
                内境界膜染色          第Ⅲ相臨床試験         日本
                                         わかもと製薬
                                         ／ＷＰ-1108
                白内障   （＊）   手術    第Ⅲ相臨床試験         日本
                眼科用治療剤

     ＤＷ-1001
                          非臨床試験         日本      ロート製薬           英国企業
                （非開示）
     未熟児網膜症      （＊）                                         国立大学法人
                未熟児網膜症          臨床試験準備中         日本      JIT開発
     治療薬                                               東京農工大学
         　各開発パイプラインの詳細は以下の通りです。

         (イ）   リパスジル塩酸塩水和物
                  ®
          (a）グラナテック         点眼液0.4％（開発コード：Ｋ-115）（対象疾患：緑内障・高眼圧症）
          　本開発品は、プロテインキナーゼ（＊）の一種であるRhoキナーゼ（＊）を選択的に阻害するイソキノリン
          スルホンアミド化合物（＊）であり、眼圧下降作用により緑内障・高眼圧症を治療する点眼剤です。
          　本開発品は、緑内障治療剤における世界初の作用機序（＊）を有しており、Rhoキナーゼを阻害することに
          より、線維柱帯－シュレム管を介する主流出路からの房水流出を促進することで眼圧を下降させます。
          　当社は、2002年９月に本開発品の全世界の権利を興和株式会社（以下、「興和」）にライセンスアウトし
          ました。その後は興和により臨床試験が進められ、2014年９月に緑内障・高眼圧症を適応症として国内製造
          販売承認を取得され、同年12月に上市されました。さらに、2017年12月に                                  韓国において申請が行われ、2019
          年２月に承認取得されました。2019年度においては、アジア４ヶ国（シンガポール、マレーシア、ベトナ
          ム、タイ）についても順次承認申請されました。
           また、2014年２月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にし
          た探索的臨床薬理試験が終了しており、興和にて適応拡大の検討がされております。
          (b）Ｋ-321（対象疾患：フックス角膜内皮変性症）
          　適応拡大に向けた取り組みとして、2019年８月より、興和にて角膜内皮障害（フックス角膜内皮変性症）
          を適応症とした米国第Ⅱ相臨床試験が開始されました。
          (c）Ｋ-232（対象疾患：           緑内障・高眼圧症        ）
          　2020年２月より、興和にて             緑内障・高眼圧症を適応症とした               配合点眼剤（リパスジル塩酸塩水和物とブリ
          モニジン酒石酸塩）の国内第Ⅲ相臨床試験が開始されました。
         (ロ）Ｈ-1337（対象疾患：緑内障・高眼圧症）

          　本開発品は、プロテインキナーゼ阻害剤（＊）を中心とする当社化合物ライブラリー（＊）のシード化合
          物を基にして最適化された、緑内障・高眼圧症を対象疾患とする開発品です。
          　本開発品は、長時間持続する眼圧下降作用を有していることが動物試験で確認されており、その強力な眼
          圧下降作用は新規な作用機序によるものと考えられております。また、滲出型加齢黄斑変性に対する治療効
          果も動物試験において確認されております。
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          　本開発品は、当社初の自社開発品として取り組んでおり、2018年３月に米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を
          開始し、９月に終了いたしました。試験結果は良好であったため、当社はライセンスアウト活動を進めてお
          ります。
         (ハ）Ｋ-134（対象疾患：検討中）

          　本開発品は、1993年１月より当社取締役会長兼最高科学責任者                              日高弘義と大塚製薬株式会社（以下、「大
          塚製薬」）の共同研究により、血管内膜肥厚抑制作用（＊）を併せ持つ抗血小板剤（＊）として開発が開始
          されました。
          　本開発品の全世界での権利は、2002年８月までに大塚製薬より当社へ全て譲渡され、当社は2002年９月に
          全世界の権利を興和にライセンスアウトしました。その後は興和により、臨床試験が進められております。
          　本開発品は、閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行（＊）症状を対象疾患として開発が行われておりました
          が、2014年12月に終了した国内後期第Ⅱ相臨床試験の結果を総合的に検討した結果、閉塞性動脈硬化症を適
          応症とした開発は中止されました。他適応症への応用につきましては、興和にて検討されております。
         (ニ）ＤＷ-1002（対象疾患：内境界膜剥離、内境界膜染色、白内障手術）

          　本開発品は、国立大学法人九州大学の研究グループが発見したBBG250（Brilliant                                       Blue   G-250）という染
          色性の高い色素を主成分とした眼科手術補助剤を、株式会社産学連携機構九州からの独占的ライセンスに基
          づき開発している開発品で、眼内にある内境界膜又は水晶体を保護するカプセルを一時的に安全に染色し、
          硝子体・白内障の手術を行いやすくするものです。
          　当社は、2017年４月に株式会社ヘリオスから本事業を譲受いたしました。
          　日本以外の全世界向けの独占的なサブライセンスをDutch                            Ophthalmic      Research     Center    International
          B.V.（以下、「DORC」）に付与しており、DORCは、2010年９月から欧州等において、この眼科手術補助剤を
          製造・販売しております。
          　日本国内については、わかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」）に眼科手術用途の内境界膜染色
          についての独占的サブライセンスを付与しており、わかもと製薬が製造販売承認の取得に向けて開発を進め
          ております。また、白内障手術については、2017年10月に九州大学病院が主体となり医師主導治験（＊）
          （第Ⅲ相臨床試験）が進められ、2018年８月に終了いたしました。当社は、                                   2019年２月に、日本における白
          内障手術時の水晶体前嚢染色を対象とする独占的サブライセンスをわかもと製薬に                                      ライセンスアウトいたし
          ました。わかもと製薬では、内境界膜染色と併せて承認取得に向けた準備を進めております。
         (ホ）ＤＷ-1001（対象疾患：非開示）

          　本開発品は、2015年６月に英国企業から導入した眼科用治療剤です。
          　他の疾患を適応症として既に市販されている化合物を本適応症への適応拡大を目指す、いわゆるリポジ
          ショニングの手法での開発を目指しており、開発のコスト並びにリスクは相対的に低くなることが期待され
          ます。
          　これまで製剤化の検討等を進めてまいりましたが、2019年12月に日本における独占的実施権をロート製薬
          株式会社（以下、「ロート製薬」）にライセンスアウトいたしました。今後は、ロート製薬において開発が
          進められる予定です。
         (ヘ）未熟児網膜症治療薬

          　本開発品は、国立大学法人東京農工大学及び東京バイオマーカー・イノベーション技術研究組合により見
          出され、未熟児網膜症発症の重要な原因であることが患者の方々で確認されている蛋白質を阻害する化合物
          です。
          　他の疾患を適応症として既に市販されている化合物を本適応症への適応拡大を目指す、いわゆるリポジ
          ショニングの手法での開発を目指しており、開発のコスト並びにリスクは相対的に低くなることが期待され
          ます。
          　子会社JITが導入し権利を有しており、現在臨床試験に向けた準備を進めております。
        ④　研究開発プロジェクトについて

         　当社グループは、現在新規開発プロジェクトとして、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトの研究を進めてお
         ります。
            開発コード等                     対象とする疾患等                   開発段階
     シグナル伝達阻害剤開発プロジェクト                      眼科関連疾患、神経、循環器、呼吸器系疾患                       基礎研究

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        ⑤　創薬事業における当社グループ技術と研究開発の特徴について
         　創薬事業における当社グループ技術と研究開発の特徴は以下の通りです。
         (イ）プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創製

          　当社グループは主にプロテインキナーゼ阻害剤を中心とした研究開発を進めております。
          　プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達（＊）機能を担っている重要な酵素である
          とされており、そのプロテインキナーゼに対し、有望な新薬候補品である阻害剤を投与することによって治
          療効果を高めるのが当社グループの開発の特徴であります。
          　当社は、有望な新薬候補品を創製するために、独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これ
          らの開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成しておりますが、これらの技
          術力が高いことから有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。
         (ロ）当社独自の標的タンパク質（＊）の同定（＊）方法であるドラッグ・ウエスタン法（＊）の活用

          　当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質
          を同定しております。生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきまし
          たが、当社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。
          　この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容
          易になるほか、１回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。既存の方法に対
          して、生物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること
          等の長所を持ちます。
          　ドラッグ・ウエスタン法を活用した際の効果は、以下の通りと考えられます。
          a.　有効性：高い有効性を持つ新薬候補化合物の開発の可能性が高まります。新薬候補化合物の標的タンパ

           ク質を早期に同定することによって、その新薬候補化合物の作用機序が明らかになり、その結果から、有
           効な新薬候補化合物の開発へとつなげていくことが可能になると考えております。
          b.　安全性：副作用や他の医薬品との相互作用の予測により、高い安全性を持つ新薬候補化合物の開発の可

           能性が高まります。早期に標的タンパク質を同定することによって、副作用が起こるメカニズムの推測も
           しやすくなり、それにより、安全性の高い新薬候補化合物の開発が可能となります。また、作用メカニズ
           ムが明らかになることにより、他の薬剤との併用の可能性の分析がしやすくなり、薬としての利用機会の
           拡大とリスクの低減につながりやすいと考えます。
          　既にこの方法を用いて、当社グループのパイプラインの「Ｋ-134」についても標的タンパク質が同定され

          ました。
         (ハ）細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学（＊）に関する経験及びノウハウの活用

          　当社グル―プの創業者であり、当社取締役会長兼最高科学責任者                               日高弘義は、長年にわたって細胞内情報
          伝達の研究活動及び創薬活動に従事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同
          で２つの上市薬の誕生に貢献しております。当社グループは、日高弘義のこうした活動において獲得した経
          験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行い、2014年12月には当社設立以来初の上市薬が誕生しておりま
          す。
          　当社グループの新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設
          計し、合成することによって開始されております。ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過
          去の分子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効
          率的な研究開発が可能になると考えております。
         (ニ）提携関係を活用した研究開発体制

          　当社グループは、国立大学法人三重大学との産学官連携講座（後述「第一部                                     企業情報     第２   事業の状況
          ４　経営上の重要な契約等」参照）による共同研究等の提携関係を構築し、技術の取り込みを図り研究活動
          を進めております。また、研究開発の推進に向けては、業務受託企業等外部の企業を積極的に活用しており
          ます。こうした企業外部との提携関係を活用することによって、効率的な研究開発体制を構築することが可
          能となっております。
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       当社グループと外部機関との関係図（研究開発体制）
       ＜用語解説＞（アルファベット、あいうえお順）





       ＊　Rhoキナーゼ

        　タンパク質リン酸化（＊）酵素（プロテインキナーゼ）の１つであり、Rho-ROCK経路を介する多彩な細胞応答の
        制御機構に関与する酵素です。
       ＊　医師主導治験

        　医師・医療機関が主体となって行う臨床試験のことです。
       ＊　イソキノリンスルホンアミド化合物

        　当社が開発している化合物の有する骨格（形）の名称です。
       ＊　化合物ライブラリー

        　当社が長年にわたり蓄積してきた新薬候補化合物のタネとなる化合物群です。これらの化合物の一つ一つが特徴
        的な性質を有しており、基礎研究や新薬候補化合物発見に利用されます。
       ＊　間歇性跛行

        　閉塞性動脈硬化症により引き起こされる典型的な症状です。一般に下肢筋肉への動脈血供給を妨げる閉塞性病変
        が原因となって血流障害が引き起こされ、歩行運動に伴って虚血性の疼痛を発生させます。この疼痛は一定の運動
        負荷で引き起こされ、安静により数分以内に緩和される特徴があります。跛行症状の治療には、下肢血行動態の改
        善を目的とした監視下運動療法、薬物療法及び血行再建術があります。
       ＊　血管内膜肥厚抑制作用

        　血管内膜肥厚とは、血管壁の損傷により血管壁が厚くなることであり、その結果血液の流路が細くなり、血行障
        害が生じやすくなります。この血管内膜肥厚を抑制することは動脈硬化を防ぐためには重要であると考えられてお
        り、その抑制作用を血管内膜肥厚抑制作用と言います。
       ＊　抗血小板剤

        　血小板（血液の成分の１つで血液の凝固や止血に重要な役割を果たしている成分）が有する機能の１つである凝
        集機能を阻害（抑制）する薬です。
       ＊　細胞内情報伝達

        　神経刺激やホルモン等の細胞外からのシグナル（信号）を細胞内の必要な箇所へ伝えるシステムのことを言いま
        す。細胞内シグナル伝達とも言います。
       ＊　作用機序

        　薬物が作用する仕組みのことを言います。近年では薬物作用の明確化の重要性が高まっており、この作用機序の
        解明が新薬開発において注目されております。
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       ＊　上市（じょうし）
        　新薬が承認され、実際に市場に出る（市販される）ことを言います。
       ＊　スクリーニング

        　新薬を開発するには、多数の候補化合物の中から、効果があり安全性が高いものを選び出すことが必要となりま
        す。このような多数の化合物から新薬の候補を探す一連の流れをスクリーニングと言います。
       ＊　スクリーニング毒性

        　細菌を用いる復帰突然変異試験（化学物質による、発癌性を含めた遺伝子に与える変化である変異原性を、細菌
        を用いてテストする試験）、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（明確な染色体構造を持たない最近において
        は、染色体異常を検出できないため、人為的に生体外で培養したほ乳動物の細胞を用いて、染色体に対する遺伝毒
        性がないかをテストする試験）及びほ乳類を用いる28日間の反復毒性試験（ラット等の動物に一定期間毎日反復投
        与したときに現れる生体機能及び形態の変化を観察する試験）によって検出される毒性を指します。
       ＊　阻害剤

        　生体内の様々な酵素分子に結合して、その酵素の活性を低下もしくは消失させる物質を指します。化学物質が特
        定の酵素の活性を低下もしくは消失させることにより、病気の治療薬として利用されることがあります。
       ＊　タンパク質リン酸化

        　タンパク質にリン酸基を移転する化学反応であり、タンパク質の働きを調節すると考えられております。
       ＊　同定

        　単離した化学物質等の標的が何であるかを決定することを指します。
       ＊　ドラッグ・ウエスタン法

        　薬物の標的タンパク質の同定に用いられる手法で、当社がバイオテクノロジーを応用して発明し、特許を有して
        おりました。煩雑なタンパク質精製プロセスを介さずに、薬物が結合する少量のタンパク質を検出し、その遺伝子
        を特定することにより標的タンパク質を同定することができる方法です。
       ＊　白内障

        　水晶体が白く濁り、視力障害を引き起こす病気です。主な原因は加齢によるもので、症状が進行している場合に
        は、濁った水晶体を取り除き、眼内レンズを挿入する手術が行われます。日本では年間およそ120万件の手術が行
        われています。
       ＊　標的タンパク質

        　薬物が作用する対象となるタンパク質を標的タンパク質と呼びます。生体においては多くのタンパク質が相互に
        作用することによって様々な機能を果たしており、多くの病気が特定のタンパク質の異常な働きによって引き起こ
        されております。これらの病気には、これらのタンパク質を標的タンパク質として、その異常な動きを抑制する薬
        剤が有効となりうると考えられております。
       ＊　フックス角膜内皮変性症

        　角膜内皮細胞に障害がおき、角膜浮腫・混濁が生じ、視力が低下していく疾患です。欧米で多くみられ、日本で
        は患者数が少ないとされています。現在の治療法は角膜移植しか存在せず、有効な治療薬の開発が望まれていま
        す。
       ＊　プロテインキナーゼ

        　ATP（アデノシン三リン酸と言われ、体内で作られる高エネルギー化合物）等、生体においてエネルギーの元と
        なる低分子物質等のリン酸基を、タンパク質分子に転移する（リン酸化）酵素です。一般にリン酸化を触媒する酵
        素をキナーゼと呼び、特にタンパク質をリン酸化するキナーゼをプロテインキナーゼと言います。
       ＊　分子薬理学

        　薬理学とは、薬物が生体に対してどのような作用により、影響・効果を発揮しているかを調べたり、薬物を用い
        て生体の機能を明らかにしたりする学問のことです。分子薬理学とは、その薬理学の調査の対象を生物の化学的性
        質を失わない最小の構成単位、つまり遺伝子のレベルで調べる学問です。
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       ＊　閉塞性動脈硬化症
        　動脈硬化（動脈壁が肥厚し硬化した状態）により、主として下肢の大血管が慢性的に閉塞することによって、軽
        い場合には冷感、重症の場合には下肢の壊死にまで至ることがある病気を言います。軽度の場合には抗血小板剤が
        処方されることが多く、症状が悪化するにつれて他の薬剤を使用します。
       ＊　未熟児網膜症

        　低出生体重児（未熟児）は、出生後保育器で高酸素下の環境におかれますが、その後通常の環境に戻された際、
        その環境に適応するため、急激に血管を産生しようと努めます。それは網膜においても起こり、急激な血管産生の
        結果、脆い異常な血管が形成されることで網膜剥離につながり、最終的には失明に至ることがある疾患です。現在
        は、レーザー照射による治療が行われていますが、必ずしも視力が戻るわけではなく、満足されている治療という
        わけではありません。
       ＊　緑内障・高眼圧症

        　緑内障とは、視神経と視野に特徴的変化を有し、通常、眼圧を十分に下降させることにより視神経障害を改善も
        しくは抑制しうる眼の機能的構造的異常を特徴とする疾患です。適切に治療されずに放置すると視野狭窄から失明
        に至る疾患であり、日本の中途失明原因の第一位（2005年）となっております。また、高眼圧症とは、視野狭窄が
        無いものの、眼圧が正常値を超えている病態です。
        　現在、緑内障のエビデンスに基づいた唯一確実な治療法は、「眼圧を下降すること」とされており、原発開放隅
        角緑内障（広義）に対する治療では、薬物治療が第１選択とされております。
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      ４【関係会社の状況】
                                          議決権の所有割
                              資本金      主要な事業の
           名称            住所                    合又は被所有割           関係内容
                             （千円）        内容
                                          合（％）
     （連結子会社）
                                                   業務委受託
                   名古屋市千種区           254,800     創薬事業           60.38    資金の貸付
     日本革新創薬株式会社
                                                   役員の兼任あり
     （注）１、２
      （注）１　「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。
         ２　特定子会社に該当しております。
      ５【従業員の状況】

       (1）連結会社の状況
                       2019年12月31日現在
               従業員数（名）
                           17

      （注）１　従業員数は就業人員であります。
         ２　当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
       (2）提出会社の状況

                                                   2019年12月31日現在
        従業員数（名）              平均年齢（歳）             平均勤続年数（年）             平均年間給与（千円）
                 14             41.4              10.0             4,928

      （注）１　従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であります。
         ２　平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。
         ３　当社の事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
       (3）労働組合の状況

        　当社グループには労働組合は組成されておりませんが、労使関係は良好であります。
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     第２【事業の状況】
      １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
       　文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
       (1）  会社の経営の基本方針

        　「日本発の画期的な新薬を世界へ」という理念のもとに設立された当社グループは、設立以降プロテインキナー
        ゼ阻害剤開発の研究から得た独自の科学技術を基に医薬品の研究開発を行っております。また、近年は他社からの
        開発パイプラインの導入を行い、従来に比してより有用な医薬品を早期に患者の皆様に提供することを目的に事業
        を推進しております。
        　当社グループは、新薬開発の上流である基礎研究から初期の臨床開発までに経営資源を集中させ、創薬バイオベ
        ンチャーの先導企業を目指します。
       (2）  目標とする経営指標

        　当社グループは、創薬バイオベンチャー企業として、開発パイプラインの充実、ライセンスアウトの実施、ライ
        センスアウトが完了した開発品の上市に向けた臨床開発支援活動が、企業価値向上のための重要な要素と考えてお
        り、今後もこれら諸活動を含めた研究開発活動に経営資源を投下する方針です。
        　なお、これにより、安定的に利益を確保できるようになるのは、現在開発中の新薬候補品が臨床試験を完了し、
        上市達成を契機とする医薬品販売によるロイヤリティ収入が計上され、当該収入規模が研究開発費を中心とする諸
        費用を超過する時期と当社は見込んでおり、これらを早期に達成して継続的な黒字化をすることを目標としており
        ます。
       (3）  中長期的な会社の経営戦略

        　一般的に新薬が開発されて最終的に患者の皆様に届くまでには、10年以上の期間と多額の開発費用を要し、成功
        する確率も高くはありません。
        　このような中、当社グループは、自社技術を基とした研究型の事業を展開しておりましたが、今後はこれらの研
        究の成果を今まで以上に活かす必要があるため、中長期的には、研究のみではなく開発も行う研究・開発型へとシ
        フトしてまいります。これにより、ライセンスアウトによる収入（すなわち、フロントマネー収入、マイルストー
        ン収入、ロイヤリティ収入）を増加させていくとともに、自社新薬の継続的な研究開発と他社からのインライセン
        スを積極的に進めることによる開発パイプラインの拡充に取り組み、収益の最大化を目指してまいります。
       (4)経営環境

        　当連結会計年度における国内経済は、輸出や生産を中心に弱さがみられるものの、景気は緩やかな回復傾向とな
        りました。一方で、通商問題の動向や海外経済の不確実性等により、先行き不透明な状況が続いております。
        　国内医薬品業界におきましては、医薬品使用量は増加傾向にあるものの、薬価引下げや後発医薬品への切り替え
        の加速等が進み、国内の事業環境は厳しさを増しております。各社はパイプライン拡充や他社との協業等、競争力
        強化に向けた取り組みを進めております。
        　このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を
        推進しております。
       (5)対処すべき課題と施策

        　当社グループの対処すべき課題と施策として以下のように考えております。
        ①　ライセンス活動の推進と事業領域の拡大

        　当社グループの収益源は、ライセンスアウトによるフロントマネー収入、マイルストーン収入、上市によるロイ
        ヤリティ収入等であるため、製薬会社等との新たな協業が重要な課題となります。そのため、製薬会社等とのネッ
        トワークの充実を図り、パートナーが決まっていない開発パイプラインのライセンスアウトを達成するための活動
        を進めてまいります。
        　また、当社グループは、比較的早期のライセンスアウトを目指しておりますが、ライセンスアウト時の収益性の
        向上が重要であると考え、非臨床試験以降の自社開発の取り組みを進めております。今後は、この事業領域の拡大
        に取り組み、収益の最大化を図ってまいります。
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        ②　開発パイプラインの拡充
        　当社グループは、保有している開発パイプラインを患者の皆様に届けることを目指しておりますが、新薬開発の
        成功確率は年々低下しており、保有する開発パイプラインが様々な理由で開発の遅延や中断、中止等になるリスク
        があります。そのリスクに対応するためには、開発パイプラインを拡充することが必要であると考えております。
        基礎研究による新薬候補化合物の発見を一層推進するとともに、様々な開発ステージで構成された複数の開発パイ
        プラインを保有するため、大学や企業等からのインライセンス活動を積極的に進めてまいります。
        ③　既にライセンスアウトが完了している開発パイプラインの開発支援

        　当社グループは、現在上市された薬剤を２つ保有しておりますが、持続的な企業成長を図るために、今後も研究
        開発活動を推進していく計画であり、それに掛かる費用も継続することが想定されます。
        　このため、既に製薬会社にライセンスアウトされている開発パイプラインに対し、製薬会社との協力体制の下、
        順調な臨床試験の推進を支援し、当該開発パイプラインの早期上市を図ることによって、安定的な経営基盤の構築
        に努めてまいります。
        ④　研究開発体制の効率化

        　当社グループは、新薬候補品を創製できることが大きな強みであるバイオベンチャーです。そのため、今後もこ
        れらの強みを最大限に生かして基礎研究を加速させる予定です。
        　また、新薬候補品の非臨床試験以降の開発についても、グループ一体で取り組むとともに大学や企業等の外部機
        関の利用を推進し、研究開発体制の効率化に努めてまいります。
        ⑤　財務基盤の充実

        　当社グループは、今後も付加価値の高い収益構造を生み出すことを目指し、保有する開発パイプラインのステー
        ジアップや開発パイプラインの拡充を図る予定であります。そのために必要に応じて、金融・資本市場からの資金
        調達を実施することにより、当社グループの財務基盤の充実を図ってまいります。
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      ２【事業等のリスク】
       　以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。
       　なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努め
       る方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項記載以外の記載事項を慎重に検討した上で行われ
       る必要があると考えます。
       　また、文中の将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものでありま
       す。
       (1）事業の内容について

        ①　当社グループの医薬品の研究開発に関する事項
         (イ）研究開発の不確実性に関する事項
          　当社グループは医薬品開発を主業務としております。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階
          から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、そ
          の成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。従って、当社グループのライセンス
          アウト済パイプライン及び新規開発品にも、かかるリスクは付随しており、医薬品としての安全性・有効性
          が確認され上市に至るかどうかは不確定であり、新規開発品についても想定通りに開発が進められるとは限
          りません。これらのライセンスアウト済パイプライン及び新規開発品の不確実性は、当社グループの財政状
          態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ロ）医薬品業界の競合関係に関する事項

          　当社グループが参画する医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等によ
          る競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進んでいる状態にあります。従って、これら
          競合相手との、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループ
          の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ハ）副作用に関する事項

          　医薬品は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予
          期せぬ副作用が発現した場合、信用力の失墜、訴訟の提起等により、当社グループの財政状態及び経営成績
          に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ニ）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」）その他の規制

           に関する事項
          　当社グループが参画する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国
          の薬機法及び薬事行政指導、その他関係法令等により、様々な規制を受けております。
          　医薬品は基礎研究から製造販売承認等を取得するに至るまでには、多大な開発コストと長い年月を必要と
          しますが、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことが
          できない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。これは新規開発品を
          他社にライセンスアウトする場合も同様であり、薬機法その他の規制により、当初計画した条件でのライセ
          ンスアウトもしくはライセンスアウトそのものが困難になる可能性があります。
          　このような事象が生じた場合、また、将来各国の薬機法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グ
          ループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ホ）製造物責任に関する事項

          　医薬品事業においては、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において製造物責任を負う可能
          性があり、製造物責任にかかる多額の負担金の支払い等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重
          大な影響が及ぶ可能性があります。
        ②　当社グループの事業活動に関する事項

         (イ）提携関係に関する事項
          　当社グループは研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避し
          つつ専門性の高い技術の取込みを図っております。当社グループは自社の研究開発人員とこれらの提携関係
          により、戦略的かつ柔軟な研究開発体制を構築しており、さらにその他の事業活動においても様々な提携関
          係等を構築しております。これらの提携関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に
          重大な影響が及ぶ可能性があります。
          　当社グループでは、今後も事業基盤の強化、効率的な新薬開発の実現に向けて、広範な提携関係の構築を
          検討してまいります。しかしながら、期待通りに提携関係が構築できない可能性があります。
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         (ロ）大学との共同研究実施に関する事項

          　当社グループは、国立大学法人三重大学（以下、「三重大学」）との間で産学官連携講座共同研究契約に
          基づく共同研究を実施しております。
          　当該共同研究にかかる当社グループの費用負担については、三重大学との協議により、当社グループが共
          同研究に派遣する民間等共同研究員の人数に応じた研究料及び当該共同研究において必要と見込まれる直接
          経費について、共同研究費として三重大学に支払っております。当該費用については、契約期間内に支払う
          ことになっており、契約期間に対応して費用計上しております。なお、共同研究における活動状況に応じて
          生じる追加費用等については、相互協議による契約変更の手続きにより追加支払いを行う場合もあります。
          　当社グループは、今後においても当社グループの事業基盤である共同研究を継続していく方針であり、相
          応の共同研究費を負担することになりますが、医薬品の研究開発活動は既述の通り不確実性が高い性質を有
          しており、現時点では収益基盤も不安定であるため、当該研究費を吸収するだけの収益が継続的に発生しな
          かった場合、もしくは予期せぬ研究開発活動中の事故、外的要因や自然災害による事故が発生し、当該共同
          研究実施が困難になった場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がありま
          す。
         (ハ）ライセンスアウトに関する事項

          　当社グループは、中期事業計画に基づき、開発品のライセンスアウトに伴うフロントマネー収入及びライ
          センスアウトした薬剤の開発工程で計上するマイルストーン収入、製品上市後販売額の一定比率を受領する
          ロイヤリティ収入を収益基盤としております。
          （a）ライセンスアウトに伴う収益時期にかかわるリスク
            　ライセンスアウト後に当該開発品の開発スケジュールが変更となる等により、ライセンスアウトによる
            収入を受領する事業年度が当社グループ予想と異なる場合、又は、ライセンスアウトを予定している開発
            品に関して、ライセンスアウトを達成する時期が変更となったり、ライセンスアウトそのものが困難に
            なった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
          （b）開発品の開発中断及び中止にかかわるリスク
            　ライセンスアウト後に当該開発品の開発が中断及び中止等になり、それ以降のライセンスアウトによる
            収入が得られなくなる場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があり
            ます。
          （c）開発品の販売開始後の売上変動リスク
            　製造販売承認後の販売計画はライセンスアウト先に依存しており、ライセンスアウト先において、販売
            計画の変更や経営環境の悪化等により販売計画を達成できない等が生じた場合には、当社グループの財政
            状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ニ）特定の契約先からの収入への依存に関する事項

          　当社グループのライセンス契約に基づく収入は、ライセンスアウト先への依存度が高いビジネスモデルと
          なっております。
          　ライセンスアウト先との契約は、「第一部                     企業情報     第２   事業の状況      ４  経営上の重要な契約等」に記載
          した契約期間において有効であります。しかしながら、今後、当社グループがライセンスアウトした開発品
          をライセンスアウト先が当初計画通りに開発推進する保証はありません。従いまして、当社グループがライ
          センスアウトした開発品について、ライセンスアウト先の研究開発活動に計画変更や停止が生じた場合、当
          社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ホ）契約に基づく支払義務の負担に関する事項

          　当社グループは開発パイプラインに関する提携企業等との契約において、販売に至る前の開発段階及び販
          売開始後に提携先等に対する支払義務を負っている場合があります。これらの対価の支払形態は、創薬バイ
          オベンチャー企業の事業の性質上当然のものと認識しておりますが、この結果として、当社グループの財政
          状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ヘ）子会社に関する事項

          　当社は、2015年11月より子会社を有しておりますが、子会社における事業活動が計画通りに進展しない場
          合、また事業展開に伴う開発費用の増加等が発生する場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重
          大な影響が及ぶ可能性があります。
          　また、子会社に関して提携企業等と共同出資等の資本関係を有していることがありますが、提携企業等と
          の関係に変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ト）特定の人物への依存に関する事項

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          　当社の取締役会長兼最高科学責任者である日高弘義は、京都大学医学部薬理学教室の助教授、三重大学医
          学部薬理学教室の教授、名古屋大学医学部薬理学教室の教授を経て、同氏の研究領域である薬理学、特にカ
          ル シウム情報系の細胞生物学的研究、細胞内情報伝達系の研究の実績と経験を基に、1999年２月に当社を設
          立した創業者であります。
          　従って、当社グループは、これまで研究開発分野における権限の委譲や人員拡充をすすめ、同氏への依存
          度の低下を図っておりますが、何らかの理由により同氏が取締役会長兼最高科学責任者としての関与継続が
          困難となった場合、当社グループの研究開発活動に大きな影響が及ぶ可能性があります。
         (チ）小規模組織であることについての事項

          　当社グループは、当連結会計年度末において、従業員17名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制は
          このような組織規模に応じたものとなっております。今後においては、組織規模に応じた適切な水準を維
          持、強化するとともに、内部管理体制の一層の充実を図る方針であります。
         (リ）人材の確保及び育成に関する事項

          　当社グループの事業活動は、経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しておりま
          す。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、このような人材確保又は育成が順調に進
          展しない場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ヌ）資金調達に関する事項

          　当社グループは、医薬品開発のための継続した研究開発活動の実施に伴い、増資を中心とした資金調達を
          機動的に実施していく方針であります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当
          たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、資金調達の機動的な実施が困難な場合、当社グルー
          プの資金繰りや事業活動等に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ル）配当政策に関する事項

          　当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財
          政状態にはありません。当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方
          針ですが、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における経営成績及び財政状態を勘案しつ
          つ利益配当を検討する所存であります。しかしながら、今後も利益を安定的に計上できない場合には、配当
          による株主還元が困難となる可能性があります。
         (ヲ）為替変動リスクに関する事項

          　当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセン
          ス等において外貨建取引が存在しますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、大幅な
          為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ワ）   医療費抑制について

          　日本では医療費抑制策として、医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用促進等の施策
          が行われております。海外においても、先進国を中心として薬剤費の引き下げの圧力が高まっています。今
          後の医療費政策の動向が当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
         (カ）重要な契約に関する事項

           「第一部     企業情報     第２   事業の状況      ４  経営上の重要な契約等」に            記載しております契約のうち、特に当
          社グループの研究開発体制の維持のためには三重大学との契約が重要であり、現パイプラインについては各
          ライセンスアウト先との契約が重要でありますが、三重大学及び各ライセンスアウト先とは契約の継続性に
          支障がない関係にあるものの、将来、契約内容の変更、期間満了、解除その他何らかの理由により契約の終
          了が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (ヨ）知的財産権に関する事項

          　当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループ所有の
          権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。
          　なお、当連結会計年度末において当社グループが保有している特許権及び特許出願は全部で12種類あり、
          次頁の表に自社創製品及び導入品に関する重要な特許の状況について記載いたします。
          　しかしながら、当社グループが保有している出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許
          が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含ま
          れる技術が淘汰される可能性は常に存在しております。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れ
          た技術が開発された場合には、当社グループ事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性
          があります。
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          　また、当連結会計年度末において、当社グループの開発に関する特許権等の知的財産権について、第三者
          との間で訴訟やクレームが発生した事実はありません。当社グループは、他者の特許権の侵害を未然に防止
          す るため特許調査を実施しておりますが、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権の問題
          を完全に回避するのは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グルー
          プ事業の継続、財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         ≪当社グループのパイプラインに関連する主な特許の状況≫

         （a）自社創製品
      開発コード             発明の名称                 権利化の状況              権利者・出願人
                                                 当社
              イソキノリン誘導体及び医薬                  日本、米国、欧州等18カ国で登録
                                                 興和株式会社
     グラナテック
              (S)-(-)-1-(4-フルオロイソキノリン
                                日本、米国、欧州等22カ国で登録                  当社
              -5-イル)スルホニル-2-メチル-1,4-
                                アジア等２カ国で審査中                  興和株式会社
              ホモピペラジン塩酸塩・二水和物
                                日本、米国、欧州等49カ国で登録
     Ｈ-1337        新たな置換イソキノリン誘導体                                    当社
                                他１カ国で審査中
         （b）導入品

      開発コード
                    発明の名称                 権利化の状況              権利者・出願人
      （対象疾患）
     ＤＷ-1001
              眼科疼痛治療                  日本で登録                  英国企業（注１）
                                                 国立大学法人九州大学
     ＤＷ-1002
              眼膜染色に用いる染色組成物                  日本、米国、欧州等25カ国で登録
                                                 （注２）
              未熟児網膜症の治療又は予防剤、未                                    日本革新創薬株式会社
     未定        熟児網膜症の検査方法及び未熟児網                  日本、米国、欧州等５カ国で登録                  （当社連結子会社）
     (未熟児網膜症)        膜症の治療又は予防物質のスクリー                  他１カ国で審査中                  国立大学法人東京農工
              ニング方法                                    大学
     （注１）当社は当該特許の日本における独占実施権を有しております。
     （注２）当社は当該特許の全世界における独占実施権を有しております。
         (タ）訴訟等に関する事項

          　当社グループは当連結会計年度末において訴訟は提起されておりませんが、将来何らかの事由の発生によ
          り、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、この結果、当社グループの財政
          状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
         (レ）   情報管理に関する事項

          　当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有
          しています。これらの情報の流出リスクを低減するために、当社グループは、役職員、取引先等との間で、
          守秘義務等を定めた契約を締結する等、厳重な情報管理に努めております。しかしながら、万一これらの情
          報が外部に漏えいした場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がありま
          す。
       (2）業績等に関する事項

        ①　経営成績について
         　当社グループの売上高は、ライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、ライセンスアウトされた開発
         品の一定の進捗により受領するマイルストーン収入、上市によってもたらされるロイヤリティ収入等により得ら
         れます。当社グループは           現在上市された薬剤を２つ保有しているため、                      毎期継続的な収入が計上されると見込ん
         でおりますが、ロイヤリティ収入はライセンスアウト先の売上高に依存するため、将来に期待していた収入が見
         込めない可能性があります。また、フロントマネー収入、マイルストーン収入は、ライセンスアウト及び開発品
         の一定の進捗の有無により、毎期経常的に計上されているものではなく、不安定に推移しております。従いまし
         て、過年度の経営指標及び今後開示される業績は、期間業績比較を行うための材料として、さらに今後の当社グ
         ループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。
         　当社グループは、医薬品の研究開発とライセンスアウトを推進することによって、将来の継続的な黒字化を目
         指しておりますが、保有する開発パイプラインの価値を向上させるため積極的な先行投資を実施することによ
         り、短期的な業績は赤字の傾向があります。従いまして、2019年12月期は、親会社株主に帰属する当期純利益、
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         営業活動によるキャッシュ・フローはプラスを計上いたしましたが、当社グループが将来において親会社株主に
         帰属する当期純利益、営業活動によるキャッシュ・フローがプラスにならない可能性もあります。
        ②　マイナスの利益剰余金が計上されていることについて

         　当社グループは創薬バイオベンチャー企業であり、ライセンスアウト済パイプラインが上市し、ロイヤリティ
         収入等の安定的な収入を確保し、その収入が研究開発費等の費用の合計を上回るまでは、連続して親会社株主に
         帰属する当期純損失を計上することになります。そのため、当連結会計年度末においても、△775,176千円の利
         益剰余金を計上しております。
         　当社グループは開発パイプラインの拡充、ライセンスアウトの実施、ライセンスアウトが完了した開発品の上
         市に向けた臨床開発支援活動を行うことにより、早期の利益確保を目指しておりますが、将来において計画通り
         に親会社株主に帰属する当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社グループの事業が計画通りに
         進展せず、親会社株主に帰属する当期純利益を獲得できない場合には、マイナスの利益剰余金がプラスとなる時
         期が遅れる可能性があります。
        ③　業績予想に関する事項

         　当社グループは、連結会計年度毎に業績予想を公表しています。しかし、事業や経済環境の変化及び不確実性
         等の予測不可能な要因により、これら業績予想や目標を期限内に達成することや、目標を維持することが困難に
         なる可能性があります。
        ④　資金繰りについて

         　当社グループの事業計画が計画通りに進展しない等の理由から、想定したタイミングで資金を確保できなかっ
         た場合には資金不足となり、当社グループの資金繰りの状況によっては、事業存続に影響が及ぶ可能性がありま
         す。
        ⑤　税務上の繰越欠損金について

         　当連結会計年度末において、当社グループは税務上の繰越欠損金を有しております。そのため、当社グループ
         の業績が順調に推移する等、繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基
         づく法人税、住民税及び事業税が計上されることになり、親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰
         属する当期純損失及びキャッシュ・フローに影響が及ぶ可能性があります。
       (3）その他

        ①　調達資金の使途に関する事項
         　増資を中心とした調達資金の使途については、開発パイプラインの拡充をしていくための研究開発資金及び事
         業運転資金に充当する予定です。
         　但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が当社グループの収益に結び付くには長期間を要する一方で、研
         究開発にかかる成果が得られない場合もあるため、調達した資金が投資家の期待している収益に結び付かない可
         能性があります。
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      ３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
       (1)経営成績等の状況の概要
       ①　経営成績の状況
        　当連結会計年度における国内経済は、輸出や生産を中心に弱さがみられるものの、景気は緩やかな回復傾向とな
        りました。一方で、通商問題の動向や海外経済の不確実性等により、先行き不透明な状況が続いております。
        　国内医薬品業界におきましては、医薬品使用量は増加傾向にあるものの、薬価引下げや後発医薬品への切り替え
        の加速等が進み、国内の事業環境は厳しさを増しております。各社はパイプライン拡充や他社との協業等、競争力
        強化に向けた取り組みを進めております。
        　このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を
        推進いたしました。
        　自社創製品につきましては、「グラナテック                      点眼液0.4％（一般名：リパスジル塩酸塩水和物、開発コード：Ｋ
                              ®
        -115、ライセンスアウト先：興和株式会社（以下、「興和」））（以下、「グラナテック」）」が緑内障・高眼圧
        症を適応症として国内上市されており、販売状況は順調に推移しております。海外については、２月に韓国におけ
        る輸入薬許可（日本における製造販売承認に相当）を取得され、アジア４ヶ国へも順次承認申請されました。さら
        に、８月に同剤の有効成分であるリパスジル塩酸塩水和物について、角膜内皮障害（フックス角膜内皮変性症）を
        適応症とした米国第Ⅱ相臨床試験が開始されました（開発コード：Ｋ-321）。2020年２月には、緑内障・高眼圧症
        を適応症とした配合点眼剤（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩）の国内第Ⅲ相臨床試験が開始され
        ております（開発コード：Ｋ-232）。また、「Ｈ-1129（ＷＰ-1303）（ライセンスアウト先：わかもと製薬株式会
        社（以下、「わかもと製薬」））」の緑内障・高眼圧症を適応症とした国内第Ⅲ相臨床試験が１月に開始されてお
        りましたが、長期投与時の安全性が懸念されたことから、９月に開発中止が決定されました。これにより、当社も
        「Ｈ-1129」の海外におけるライセンスアウト活動を終了いたしました。なお、緑内障治療剤「Ｈ-1337」について
        は、継続してライセンスアウト活動を進めております。
        　導入品につきましては、「ＤＷ-1002」の欧州等で上市済みの製品（製品名：ILM-Blue                                         、MembraneBlue-Dual          、
                                                 ®          ®
        適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：Dutch                         Ophthalmic      Research     Center    International       B.V.（以下、
        「DORC」））の販売状況は順調に推移しております。                         同剤の米国及びカナダ（製品名：TissueBlue™、適応症：内
        境界膜剥離）については、DORCによって承認申請が行われ、米国については12月に承認取得されました。同剤の日
        本（適応症：白内障手術）については、２月にわかもと製薬にライセンスアウトしております。また、眼科用治療
        剤「ＤＷ-1001」については、12月にロート製薬株式会社（以下、「ロート製薬」）にライセンスアウトいたしま
        した。今後は、ロート製薬において開発が進められる予定です。
        　研究開発プロジェクトにつきましては、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトにおいて、眼科関連疾患を中心に
        新薬候補化合物の探索のための研究開発活動を行い、また、他社との共同研究を推進いたしました。
        　以上の結果、売上高につきましては、各種ロイヤリティ収入、「Ｈ-1129（ＷＰ-1303）」のマイルストーン収
        入、「ＤＷ-1002（白内障手術）」及び「ＤＷ-1001」のライセンスアウトによる契約一時金の受領等により、合計
        580百万円（前期比98.2％増）を計上し、売上原価に25百万円（前期比90.2％増）を計上しました。
        　販売費及び一般管理費につきましては、437百万円（前期比59.0％減）となりました。その内訳は、研究開発費
        が249百万円（前期比68.6％減、前期は「Ｈ-1337」の米国臨床試験を実施）、その他販売費及び一般管理費がコス
        ト削減施策の効果等により、187百万円（前期比30.5％減）となりました。
         これらにより、営業利益は117百万円（前期営業損失786百万円）となりました。また、営業外費用に支払利息５
        百万円及び為替相場の変動による為替差損１百万円を計上したこと等の結果、経常利益は109百万円（前期経常損
        失796百万円）、親会社株主に帰属する当期純利益は133百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失748百万
        円）となりました。
        　なお、    当連結会計年度       における新薬候補化合物開発状況は以下の通りです。
        (イ）自社創製品

                                                  ライセンスアウト先
         開発コード等                対象疾患            開発段階         地域
                                                    ／開発コード
                                  上市         日本
                                  承認         韓国
                                                  興和／Ｋ-115
             グラナテック        緑内障・高眼圧症
      リパスジル
                                            アジア４ヶ
                                  申請
     塩酸塩水和物
                                            国（注１）
                    角膜内皮障害
             Ｋ-321                                     興和／Ｋ-321
                                  第Ⅱ相臨床試験         米国
                    （フックス角膜内皮変性症）
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                                                  ライセンスアウト先
         開発コード等                対象疾患            開発段階         地域
                                                    ／開発コード
     リパスジル塩
                                  第Ⅲ相臨床試験
     酸塩水和物／
             Ｋ-232                                     興和／Ｋ-232
                    緑内障・高眼圧症                       日本
                                  （注２）
     ブリモニジン
      酒石酸塩
                                  第Ⅰ相/前期第Ⅱ
     Ｈ-1337
                    緑内障・高眼圧症                       米国      自社開発
                                  相臨床試験
     Ｋ-134（注３）               ―              ―               興和／Ｋ-134
                                            日本
     （注１）シンガポール、マレーシア、ベトナム、タイの４ヶ国になります。

     （注２）    2020年２月に、第Ⅲ相臨床試験が開始されました。
     （注３）ライセンスアウト先の興和により、閉塞性動脈硬化症以外の適応症への応用を検討されているため、対象疾患と
         開発段階は記載しておりません。
        (ロ）導入品

                                          ライセンスアウト先
       開発コード等           対象疾患          開発段階         地域                   起源
                                           ／開発コード
                         上市          欧州
                                         DORC
                内境界膜剥離         承認          米国
                         申請          カナダ

                                                    国立大学法人
     ＤＷ-1002
                                                    九州大学
                内境界膜染色         第Ⅲ相臨床試験          日本
                                         わかもと製薬
                                         ／ＷＰ-1108
                白内障手術         第Ⅲ相臨床試験          日本
                眼科用治療剤

     ＤＷ-1001
                         非臨床試験          日本      ロート製薬           英国企業
                （非開示）
                                                    国立大学法人
     未熟児網膜症治療薬           未熟児網膜症         臨床試験準備中          日本      JIT開発
                                                    東京農工大学
        (ハ）研究開発プロジェクト

            開発コード等                     対象とする疾患等                    開発段階
     シグナル伝達阻害剤開発プロジェクト                     眼科関連疾患、神経、循環器、呼吸器系疾患                       基礎研究

       ②　財政状態の状況

        　総資産は、      前連結会計年度末から92百万円減少し、1,981百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末
        から48百万円減少し、1,715百万円となりました。固定資産は、前連結会計年度末から43百万円減少し、265百万円
        となりました。
        　負債は、前連結会計年度末から200百万円減少し、573百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から
        79百万円減少し、189百万円となりました。固定負債は、前連結会計年度末から121百万円減少し、384百万円とな
        りました。
        　純資産は、前連結会計年度末から107百万円増加し、1,408百万円となりました。この結果、自己資本比率は
        70.3％となりました。
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       ③　キャッシュ・フローの状況
        　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、前連結会計年度末に比べ43百万円減少
        し、1,540百万円となりました。
        　なお、当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次の通りです。
        （営業活動によるキャッシュ・フロー）
        　営業活動の結果得られた資金は175百万円（前期は540百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前当
        期純利益が109百万円及び減価償却費44百万円があったこと等によるものです。
        （投資活動によるキャッシュ・フロー）
        　投資活動の結果使用した資金は100百万円（前期は７百万円の支出）となりました。これはＤＷ-1002（白内障手
        術）のライセンスアウトにより、事業譲受による支出（マイルストーンの支払い）100百万円があったことによる
        ものです。
        （財務活動によるキャッシュ・フロー）
        　財務活動の結果使用した資金は120百万円（前期はありません）となりました。これは長期借入金の返済による
        支出120百万円があったことによるものです。
       ④　生産、受注及び販売の実績

       (イ）生産実績
        　該当事項はありません。
       (ロ）受注実績

        　該当事項はありません。
       (ハ）販売実績

        　当連結会計年度における販売実績は、次の通りです。
                                           当連結会計年度
                                          （自　2019年１月１日
               セグメントの名称
                                           至　2019年12月31日）
                                      販売高（千円）             前年同期比（％）
                                             580,527            198.2
     創薬事業
                  合計                           580,527            198.2

      （注）１　当連結会計年度の主な販売実績は、ロイヤリティ収入です。
         ２ 　主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次の通りです。
                             前連結会計年度                   当連結会計年度

                           （自　2018年１月１日                   （自　2019年１月１日
             相手先
                             至　2018年12月31日）                   至　2019年12月31日）
                        販売高（千円）          割合（％）        販売高（千円）          割合（％）
     わかもと製薬株式会社                          －         －       209,187           36.0
     興和株式会社                       138,692           47.3        157,903           27.2

     Dutch   Ophthalmic      Research     Center
                             96,921          33.1        88,317          15.2
     International       B.V.
     Glaukos    Corporation
                             38,055          13.0        62,906          10.8
         ３ 　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
         ４　最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績のうち、当該販売実績の総販売実績に対する割合が10％未満
          の相手先につきましては、記載を省略しております。
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       (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
       　経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は下記のとおりでありま
       す。なお、当社グループは、創薬事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しておりま
       す。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
       ①　重要な会計方針及び見積り

       　当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されてお
       ります。なお、下記に記載の項目のうち、将来に関する事項は、入手可能な情報及び将来の業績に与える不確定要素
       についての仮定をもとに、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
       ②　財政状態の分析

        （イ）資産
         　総資産は、      前連結会計年度末から92百万円減少し、1,981百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度
         末から48百万円減少し、1,715百万円となりました。主な要因は、現金及び預金が43百万円減少したこと等によ
         るものです。固定資産は、前連結会計年度末から43百万円減少し、265百万円となりました。主な要因は、契約
         関連無形資産が41百万円減少したこと等によるものです。
         　当連結会計年度末における現金及び預金は1,540百万円であり、今後の現金及び預金の残高推移については十
         分に注視しつつ、研究開発活動を推進してまいります。
        （ロ）負債

         　負債は、前連結会計年度末から200百万円減少し、573百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末か
         ら79百万円減少し、189百万円となりました。主な要因は、期首に未払計上されていたマイルストーン100百万円
         を支払ったこと等の結果、未払金が104百万円減少した一方で、流動負債のその他が25百万円増加したこと等に
         よるものです。流動負債のその他の増加は、売上高増加に伴い未払消費税等が増加したこと等によるものです。
         固定負債は、前連結会計年度末から121百万円減少し、384百万円となりました。主な要因は、長期借入金が120
         百万円減少したこと等によるものです。
          当連結会計年度末における借入金の残高は480百万円であり、2023年まで返済が継続する予定です。引き続き
         効率的な研究開発活動を推進してまいります。
        （ハ）純資産

         　純資産は、前連結会計年度末から107百万円増加し、1,408百万円となりました。主な要因は、親会社株主に帰
         属する当期純利益の計上により利益剰余金が133百万円増加したこと等によるものです。この結果、自己資本比
         率は70.3％となりました。
       ③　経営成績の分析

        （イ）売上高、売上原価
         　売上高は、      「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入、「Ｈ-1129（ＷＰ-1303）」の国内第Ⅲ相
         臨床試験開始によるマイルストーン収入並びに「ＤＷ-1002（日本の白内障手術）」及び「ＤＷ-1001」のライセ
         ンスアウトによる契約一時金の受領等により、合計580百万円（前期比98.2％増）を計上し、売上原価に25百万
         円（前期比90.2％増）を計上しました。                   グラナテックのロイヤリティ収入は順調に増加しており、ＤＷ-1002の
         ロイヤリティ収入は安定推移していると認識しております。
        （ロ）販売費及び一般管理費、営業利益

         (a)研究開発費
          　当社グループの研究開発費は、自社創製品を発明している基礎研究と保有する全ての開発品の開発を進め
          る臨床開発で使われているものに大別されますが、臨床開発をどのステージまで行うか、どの程度の規模で
          行うかによって費用が大きく増減します。当連結会計年度における研究開発費は、自社創製品の発明のため
          の基礎研究並びに他社との共同研究を推進したこと等により、249百万円（前期比68.6％減、前期は海外で臨
          床試験を行ったことにより、例年に比べて大幅に増加していたもの）となりました。
          　なお、当社グループのライセンスアウト済みパイプラインの研究開発費は、「ＤＷ-1002（日本）」の一部
          を除いてライセンスアウト先の資金により賄われており、当社グループにおいて研究開発費負担は発生して
          おりません。
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         (b）その他販売費及び一般管理費
          　その他販売費及び一般管理費は、主に研究開発費以外の本社費用等となります。当連結会計年度において
          は、コスト削減施策の効果            等 により187百万円（前期比30.5％減）                 となりました。
          　これらにより、営業利益は117百万円（前期営業損失786百万円）となりました。
        （ハ）経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益

         　営業外費用に支払利息５百万円及び為替相場の変動による為替差損１百万円を計上したこと等の結果、経常利
         益は109百万円（前期経常損失796百万円）、親会社株主に帰属する当期純利益は133百万円（前期親会社株主に
         帰属する当期純損失748百万円）となりました。
       ④　キャッシュ・フローの分析

        　当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「(1)経営成績等の状況の概要                                                ③  キャッ
        シュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
       ⑤　経営成績に重要な影響を与える要因について

        　経営成績に重要な影響を与える要因については、保有する開発パイプラインの変動であると考えております。こ
        の変動とは、保有する開発パイプラインの新規のライセンスアウト、新規開発パイプラインの導入、開発パイプラ
        インの臨床開発の中止・失敗・期間延長及びライセンス契約の解約等が想定されます。これらの状況により当社グ
        ループの経営成績は大きく変動いたします。
        　なお、事業展開上のリスクについては、「                     第一部    企業情報     第２   事業の状況      ２  事業等のリスク」に記載のと
        おりであります。
       ⑥　経営者の問題認識と今後の方針について

        　現在、当社は上市品である「グラナテック」、「ＤＷ-1002」を中心として保有する開発パイプラインの開発が
        順調に進んでおります。「グラナテック」は海外へ順次承認申請を行い、また、適応拡大の取り組みとして、フッ
        クス角膜内皮変性症を適応症とする米国第Ⅱ相臨床試験を開始しております。「ＤＷ-1002」は海外の承認申請を
        進め、米国は12月に承認取得いたしました。開発が順調であることは、当社の企業価値に影響するだけでなく、当
        社の保有する基盤技術の証明になるものと考えております。
        　このような中、経営者の問題認識としては、今後当業界において有益な開発パイプラインの創製もしくは保有す
        ることがより一層重要になると考えております。このため、当社グループは「開発パイプラインの拡充」と「事業
        領域の拡大」をテーマとして、魅力ある開発パイプラインの創製、他社からの開発パイプラインの導入と自社によ
        る臨床開発を進めております。
        　今後の方針としては、これまでの取り組みを継続して、当社グループの開発パイプラインの充実を図っていくと
        共に、保有する開発パイプラインが上市され、患者の皆様への満足度の高い治療の提供と当社収益額の安定的な向
        上を図ってまいります。
        　なお、経営環境及び対処すべき課題等については、「                          第一部    企業情報     第２   事業の状況      １  経営方針、経営環
        境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。
       ⑦　資本の財源及び資金の流動性

        　当社グループは、事業活動の結果得られた資金（ライセンス契約に基づくフロントマネー収入、マイルストーン
        収入及びロイヤリティ収入等）、並びに金融機関からの借入、金融・資本市場からの資金調達により得た資金を主
        な財源とし、医薬品の研究開発を進めております。新薬開発に関わる研究開発活動は長期間を要するため、資金需
        要の発生時に機動的に対応できるよう資金の流動性を確保しております。当社グル―プの現在の財政状態及び
        キャッシュ・フローの展望を勘案し、自社研究施設は引き続き所有しない方針を継続します。
        　なお、当連結会計年度末における借入金の残高は480百万円、現金及び現金同等物の残高は1,540百万円となって
        おります。
                                 25/82





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      ４【経営上の重要な契約等】
       (1)当社が締結する契約
        ①　ライセンス契約
         (イ)自社創製品
          （a）リパスジル塩酸塩水和物（グラナテック（Ｋ-115）、Ｋ-321）
     契約書名            Ｈ－４開発及び実施契約書
     契約先            興和株式会社

     契約締結日            2002年９月11日

     契約期間            契約締結日から実施料の支払が満了する日まで

                  ①　当社は、興和株式会社に全世界における開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き
                    独占的実施権を許諾する。
                  ②　当社は、実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーンを受領する。
                  ③　製品の上市後、興和株式会社は、当社に対し純売上高の一定料率をロイヤリティとして
                    支払う。
     主な契約内容
                  ④　第三者へライセンスを実施した場合に、興和株式会社は、当社に対しライセンシーから
                    受領する一時金、実施料の一定料率を支払う。
                  ⑤　本件の契約期間については、契約締結日から実施料の支払が満了する日までとする。
                  ⑥　新効能、新剤形及び本開発品を含む配合剤として医薬品が販売された場合、これらも実
                    施料支払の対象とする。
          （b）Ｈ-1129（ＷＰ-1303）

     契約書名            実施許諾契約書
     契約先            わかもと製薬株式会社

     契約締結日            2013年３月29日

     契約期間            契約締結日から実施料の支払が満了する日まで

                  ①　当社は、わかもと製薬株式会社に日本における緑内障治療剤の開発、製造、使用及び販
                    売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する。
                  ②　当社は、実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーンを受領する。
     主な契約内容            ③　製品の上市後、わかもと製薬株式会社は、当社に対し純売上高の一定料率をロイヤリ
                    ティとして支払う。
                  ④　本件の契約期間については、契約締結日から契約書が指定する特許の満了期間もしくは
                    販売から10年経過する日までとする。
     （注）2020年２月15日付で解約いたしました。
          （c）   Ｈ-1337

                  Master    Service    Agreement
     契約書名
                  Allysta    Pharmaceuticals,         Inc.
     契約先
     契約締結日            2016年４月18日

                  ①　当社は、Allysta          Pharmaceuticals,         Inc.に「Ｈ-1337」の米国における前期第Ⅱ相臨床
                    試験までの開発を委託する。
                  ②　当社は、前期第Ⅱ相臨床試験終了後、一定の条件下で、米国・EU・オーストラリア・中
     主な契約内容              国におけるオプション権を付与する。
                  ③　Allysta      Pharmaceuticals,         Inc.がオプション権を行使した際は、当社は実施権の対価
                    を受領する。
                  ④　当社は、理由の有無を問わず本契約の解約権を有する。
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                                                            有価証券報告書
          （d）Ｋ－134
     契約書名            Ｈ－１開発及び実施契約書
     契約先            興和株式会社

     契約締結日            2002年９月11日

     契約期間            契約締結日から実施料の支払が満了する日まで

                  ①　当社は、興和株式会社に全世界における開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き
                    独占的実施権を許諾する。
                  ②　当社は、実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーンを受領する。
                  ③　製品の上市後、興和株式会社は、当社に対し純売上高の一定料率をロイヤリティとして
                    支払う。
     主な契約内容
                  ④　第三者へライセンスを実施した場合に、興和株式会社は、当社に対しライセンシーから
                    受領する一時金、実施料の一定料率を支払う。
                  ⑤　本件の契約期間については、契約締結日から実施料の支払が満了する日までとする。
                  ⑥　新効能、新剤形及び本開発品を含む配合剤として医薬品が販売された場合、これらも実
                    施料支払の対象とする。
     （注）　当該開発品に関わる特許は、当社取締役会長兼最高科学責任者　日高弘義から当社が無償で譲り受けておりま
         す。なお、本開発品は日高弘義と大塚製薬株式会社との間の共同研究によるものであり、大塚製薬株式会社が負
         担した本開発品にかかる諸費用の清算金として、パイプラインの開発の進捗等に応じた金額を当社が支払う旨、
         2001年２月22日付で当社と大塚製薬株式会社との間で合意しております。具体的には、当社が本開発品に関する
         特許を譲渡する場合、もしくは本開発品にかかる薬剤が上市した場合、これらから得られる契約金等（フロント
         マネー、マイルストーン、ロイヤリティ）に一定の料率を乗じた金額を研究開発費の清算金として大塚製薬株式
         会社に当社が支払うこととなっております。但し、支払額の上限は５億円になります。
         (ロ)導入品

          （a）ＤＷ-1001
     契約書名            実施許諾契約書
     契約先            英国企業

     契約締結日            2015年６月２日

     契約期間            契約締結日から製品販売後10年、もしくは全ての特許満了のいずれか遅い時点まで

                  ①　当社は、英国企業より日本における眼科領域の開発、製造、使用及び販売の再実施許諾
                    権付き独占的実施権を取得する。
                  ②　当社は、実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーン等を支払う。
     主な契約内容
                  ③　製品の上市後、英国企業に対し純売上高の一定料率をロイヤリティとして支払う。
                  ④　本件の契約期間については、契約締結日から製品販売後10年、もしくは全ての特許満了
                    のいずれか遅い時点までとする。
     契約書名            実施許諾契約書

     契約先            ロート製薬株式会社

     契約締結日            2019年12月12日

     契約期間            契約締結日から製品販売後10年、もしくは全ての特許満了のいずれか遅い時点まで

                  ①　当社は、ロート製薬株式会社に日本における眼科領域の開発、製造、使用及び販売の再
                    実施許諾権付き独占的実施権を許諾する。
                  ②　当社は、実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーンを受領する。
     主な契約内容            ③　製品の上市後、ロート製薬株式会社は、当社に対し純売上高の一定料率をロイヤリティ
                    として支払う。
                  ④　本件の契約期間については、契約締結日から製品販売後10年、もしくは全ての特許満了
                    のいずれか遅い時点までとする。
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          （b）   ＤＷ-1002
     契約書名            事業譲渡契約書
     契約先            株式会社ヘリオス

     契約締結日            2017年１月31日

                  契約の期間の定めなし。但し、株式会社ヘリオスは、本契約の締結に伴い、本事業譲渡日以
     契約期間            降10年間、もしくは譲渡対象となっている特許が満了する日までの長い期間まで、競業避止
                  義務を負う。
                  ①　当社は、株式会社ヘリオスよりBBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業を譲り受
                    ける。
                  ②　当社は、株式会社ヘリオスより本件に関する特許及び特許出願並びに株式会社ヘリオス
                    が第三者と締結している実施許諾契約等を含む本件事業を進めるために必要な株式会社
                    ヘリオス所有の全ての有形又は無形の資産を譲り受ける。
     主な契約内容
                  ③　当社は、本事業譲受の対価として、一時金のほか、開発や導出の進展等に伴い、マイル
                    ストーンの支払いが発生する可能性がある。
                  ④　当社及び株式会社ヘリオスは、相手方に契約義務違反があった場合は本契約を解除でき
                    る。また、当社は、株式会社ヘリオスに表明保証違反があった場合は本契約を解除でき
                    る。
     契約書名             実施許諾契約書

     契約先             株式会社産学連携機構九州、株式会社ヘリオス

     契約締結日             2017年４月28日

     契約期間             2017年４月30日から特許権の存続期間の満了日まで

                  ①　株式会社産学連携機構九州と株式会社ヘリオス間で締結していた包括実施許諾契約書
                    における株式会社ヘリオスの地位を当社が承継し、株式会社産学連携機構九州から
     主な契約内容               BBG250に関する特許権の再実施許諾権付独占的通常実施権を当社が許諾を受ける。
                  ②　許諾の対価として、当社は、株式会社産学連携機構九州に対して一定の実施料を支払
                    う。
     　以降の契約書は、2017年４月30日付で、株式会社ヘリオスからBBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業を譲り受

     けた際に承継した契約であります。
     契約書名             実施権許諾契約書
     契約先             わかもと製薬株式会社

     契約締結日             2014年12月３日

     契約期間             契約締結日から特許権の存続期間の満了日まで

                  ①　日本における内境界膜染色               及び水晶体前嚢染色         についてのBBG250を含有する医薬品の
     主な契約内容               開発、使用、販売に関する独占的通常実施権を許諾する。
                  ②　許諾の対価として、当社は              一時金のほか、       一定の実施料の支払いを受ける。
     （注）下線部は、2019年２月18日付締結の覚書により、変更（追加）した内容であります。
                  LICENSE    AGREEMENT     FOR  DYME

     契約書名
                  Dutch   Ophthalmic      Research     Center    International       B.V.
     契約先
     契約締結日             2009年９月９日

     契約期間             2009年９月４日から2025年12月６日まで

                  ①　日本以外の全世界におけるBBG250を含有する医薬品の開発、製造、製造委託、輸入、
     主な契約内容               使用、市場取引、販売、流通に関する独占的実施権を許諾する。
                  ②　許諾の対価として、当社は一定の実施料の支払いを受ける。
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        ②　共同研究
         (イ)三重大学
     契約書名            産学官連携講座共同研究契約書
     契約先            国立大学法人三重大学

     契約締結日            2009年12月25日

     契約期間            2010年１月１日から2020年12月31日
                  当社は国立大学法人三重大学と教育研究活動の活性化、当社の研究開発業務の支援を目的と
                  して、産学官連携講座「臨床創薬研究学講座」を設置する。当該講座における共同研究によ
     主な契約内容            り得られる知的財産権の帰属は、本契約に従い、当社、国立大学法人三重大学の各研究者が
                  単独で発明したものはそれぞれの単独所有となり、両者共同で発明したものは協議の上貢献
                  度を踏まえて両者間の共有となる。
         (ロ)Glaukos      Corporation

                  RESEARCH     AND  DEVELOPMENT      COLLABORATION       AGREEMENT
     契約書名
                  Glaukos    Corporation
     契約先
     契約締結日            2018年８月１日

     契約期間            開発マイルストーン達成まで、もしくは一定期間経過後まで

                  ①　当社とGlaukos         Corporationは、新たな眼内投与緑内障治療製品の創出に向けた共同研
                    究を行う。
                  ②　当社は、共同研究の対価としてテクノロジーアクセスフィー及び研究費を受領する。
                  ③　共同研究の結果、事業化（前房内投与治療製品の開発）に進めると判断した化合物を
                    含む新規緑内障治療のIND申請が、米国FDAに受理され、フロントマネーを受領した
                    時、別途締結する「EXCLUSIVE                LICENSE    AGREEMENT     (Intracameral       Compounds     and
     主な契約内容
                    Products)」が発効する。
                  ④　当社は、Glaukos          Corporationに日本を除く全世界の局所投与製品での緑内障領域の独
                    占的実施権の許諾を受けるオプション権を付与する。オプション権が行使された場
                    合、その対価としてオプション料を受領する。開発及び薬事申請上の一定のマイルス
                    トーンが達成され、フロントマネーを受領した時、「EXCLUSIVE                               LICENSE    AGREEMENT
                    (Topical     Compounds     and  Products)」が発効する。
                  EXCLUSIVE     LICENSE    AGREEMENT     (Intracameral       Compounds     and  Products)

     契約書名
                  Glaukos    Corporation
     契約先
     契約締結日            2018年８月１日

                  特許権の存続期間の満了日まで
     契約期間
                  但し、効力発生条件が満たされるまで効力は停止される。
                  ①　Glaukos      Corporation      と2018年８月１日付けで締結した「RESEARCH                      AND  DEVELOPMENT
                    COLLABORATION       AGREEMENT」に従ってGlaukos              Corporationが選択した化合物を含む新
                    規前房内投与製品のIND申請が米国FDAに受理され、フロントマネーを受領した時、本
                    契約が発効する。
     主な契約内容            ②　当社は、Glaukos          Corporationに、全世界における緑内障領域の新規前房内投与製品の
                    開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する。
                  ③　当社は、実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーンを受領する。
                  ④　製品の上市後、Glaukos              Corporationは、当社に対し純売上高の一定料率をロイヤリ
                    ティとして支払う。
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                  EXCLUSIVE     LICENSE    AGREEMENT     (Topical     Compounds     and  Products)

     契約書名
                  Glaukos    Corporation
     契約先
     契約締結日            2018年８月１日

                  特許権の存続期間の満了日まで
     契約期間
                  但し、効力発生条件が満たされるまで効力は停止される。
                  ①　Glaukos      Corporation      と2018年８月１日付けで締結した「RESEARCH                      AND  DEVELOPMENT
                    COLLABORATION       AGREEMENT」においてGlaukos               Corporationが選択した化合物のオプ
                    ション権の中で特定された一定の開発及び薬事申請上のマイルストーンが達成され、
                    フロントマネーを受領した時、本契約が発効する。
     主な契約内容            ②　当社は、Glaukos           Corporation      に、日本を除く全世界における緑内障領域の局所投与
                    製品での開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する。
                  ③　当社は、実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーンを受領する。
                  ④　製品の上市後、Glaukos              Corporationは、当社に対し純売上高の一定料率をロイヤリ
                    ティとして支払う。
        ③　子会社関連の契約

     契約書名            株主間契約書
     契約先            ロート製薬株式会社

     契約締結日            2015年11月13日

                  2015年11月13日から契約当事者いずれか一方が日本革新創薬株式会社の株式を保有しなくな
     契約期間
                  るか契約当事者同士が契約書の終了を合意するまで
                  ①　当社とロート製薬株式会社は、日本革新創薬株式会社に共同で出資し、新たに発行する
                    株式の60％を当社、40％をロート製薬株式会社が引き受けする。
                  ②　日本革新創薬株式会社の株式譲渡を行うには、日本革新創薬株式会社取締役会の承認を
                    要する。
                  ③　日本革新創薬株式会社の取締役の過半数は当社が指名するものとする。
     主な契約内容
                  ④　当社は、日本革新創薬株式会社の経営管理を行い、経営が維持できるように努める。
                  ⑤　日本革新創薬株式会社の重要事項の決定には、ロート製薬株式会社の事前承認を要す
                    る。
                  ⑥　ロート製薬株式会社は、一定の条件のもと保有する株式について当社に買取りを請求す
                    ることができる。
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        ④　  その他の契約
     契約書名            金銭消費貸借契約証書
     契約先            株式会社みずほ銀行

     契約締結日            2017年２月16日

     借入金額            600百万円

     借入実行日            2017年２月22日

     返済期日            2023年12月31日

                  ①　無担保・無保証
                  ②　本借入において、主に以下の遵守事項や期限の利益の喪失事項が定められておりま
                    す。
                  ③　遵守事項としては、本借入の債務完済までの間、以下の事項を借入先に対して遵守す
                    る。
                    (1)　各年度の決算期末日における単体および連結の貸借対照表における純資産の部の
                      金額を正の数に維持すること。
                    (2)　単体の貸借対照表における現預金が10億円を下回った場合速やかに、借入先に当
                      該事由の発生を報告し、発生した日以降の研究開発計画について借入先と協議す
                      ること。
                    (3)　以下に掲げる行為を行う場合は、事前に借入先の承諾を得ること。
                      1.組織変更、合併、会社分割、株式交換、株式移転（当社の連結子会社のみが当
                       事者となる組織再編行為を除く）
                      2.自己信託の設定
                      3.事業又は資産の全部又は一部の第三者への譲渡（セールアンドリースバックの
                       ための譲渡を含む）
     主な契約内容
                      4.第三者の事業又は資産の全部又は一部の譲受け
                    (4)　資産の全部若しくは一部について担保物権の設定又は当該担保物権について対抗
                      要件の具備を行わないこと。
                    (5)　東京証券取引所（市場第一部、市場第二部、マザーズ又はジャスダックのいずれ
                      かを問わない）における上場を維持すること。
                  ④　期限の利益の喪失としては、以下の事由が生じた場合には、借入先は本借入の全部又
                    は一部の期限を喪失させることが出来る。
                    (1)　当社が事業譲渡（BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業譲渡）に関わる
                      「新規パイプライン」の全ての中止を決定したとき。
                    (2)　当社が借入先に「新規パイプライン」の一部の中止決定の報告をした場合におい
                      て、当社の債務履行に重大な影響を及ぼすおそれがあると借入先が判断したと
                      き。
                    (3)　当社が借入先と合意した「新規パイプライン」の進捗状況（最短2020年12月末時
                      点）に応じて、借入先が満足する内容の資金調達計画を当社が作成しない場合。
                    (4)　当社が本借入に基づく義務の履行を怠り、当該不履行が10営業日以上治癒されな
                      いとき。
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       (2)日本革新創薬株式会社が締結する契約
        ①　ライセンス契約
         (イ)導入品
          （a）未熟児網膜症治療薬・診断薬
     契約書名            特許出願の持分譲渡に係る契約書
     契約先            国立大学法人東京農工大学

     契約締結日            2015年４月27日

     契約期間            2015年４月27日から特許期間満了日まで

                  ①　国立大学法人東京農工大学の特許出願した「未熟児網膜症の治療又は予防剤、未熟児網
                    膜症の検査方法及び未熟児網膜症の治療又は予防物質のスクリーニング方法」の持分の
     主な契約内容              半分を日本革新創薬株式会社に譲渡する。
                  ②　日本革新創薬株式会社は、当該特許の再実施許諾権付き独占的実施権を取得する。
                  ③　日本革新創薬株式会社は、実施権の対価として、ロイヤリティ収入等を支払う。
      ５【研究開発活動】

       　当社グループの研究開発活動はプロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の研究開発を行っておりま
       す。基礎研究から初期の臨床開発までに経営資源を集中させるほか、それを支える研究開発体制の整備に努めており
       ます。
       　当連結会計年度における研究開発費は                   249  百万円となっており、以下に記載の通り研究開発活動を実施いたしまし
       た。
       (1）研究開発の特徴について

        ①　プロテインキナーゼ阻害剤を中心とした新薬候補化合物の創製
         　当社グループは主にプロテインキナーゼを中心とした阻害剤の研究開発を進めております。
         　プロテインキナーゼは、細胞の分化、増殖等の細胞内情報伝達機能を担っている重要な酵素であるとされてお
         り、そのプロテインキナーゼに対し、有望な新薬候補品である阻害剤を投与することによって治療効果を高める
         のが当社グループの開発の特徴であります。
         　当社は、有望な新薬候補品を創製するために、独自に開発した化合物ライブラリーを保有しており、これらの
         開発過程で蓄積したデータやノウハウを活用して、新薬候補化合物を合成しておりますが、これらの技術力が高
         いことから有効な新薬候補化合物が見つかる可能性が高いと考えております。
        ②　当社独自の標的タンパク質同定方法であるドラッグ・ウエスタン法の活用

         　当社は、ドラッグ・ウエスタン法という独自に開発した方法を使って、新薬候補化合物の標的タンパク質を同
         定しております。生物学の分野では、標的タンパク質を同定するために様々な方法が利用されてきましたが、当
         社は、それらを踏まえて医薬品開発への応用を図り、ドラッグ・ウエスタン法を完成させました。
         　この方法の活用により、他の手法を活用した際に困難である新薬候補化合物の標的タンパク質の特定が容易に
         なるほか、１回のスクリーニングで多数の標的タンパク質を同定することが可能です。既存の方法に対して、生
         物材料や化合物の消費量が少ないこと、スクリーニングの操作が単純であり短時間で完了すること等の長所を持
         ちます。
         　既にこのドラッグ・ウエスタン法を用いて、当社グループのパイプラインの「Ｋ-134」についても標的タンパ
         ク質が同定されました。
        ③　細胞内情報伝達研究に由来する分子薬理学に関する経験及びノウハウの活用

         　当社取締役会長兼最高科学責任者                 日高弘義は、長年にわたって細胞内情報伝達の研究活動及び創薬活動に従
         事してきており、その研究・創薬活動の中で、これまでに製薬会社と共同で二つの上市薬の誕生に貢献しており
         ます。当社グループは、日高弘義のこうした活動において獲得した経験とノウハウを基盤に、研究開発活動を行
         い、2014年12月には当社設立以来初の上市薬が誕生しております。
         　当社グループの新薬の開発は、この分子薬理学に関する経験及びノウハウを駆使し、新薬候補化合物を設計
         し、合成することによって開始されております。ここで合成された新薬候補化合物の薬理学的傾向は、過去の分
         子薬理学に関する経験及びノウハウからある程度予測することが可能であるため、その予測を基に効率的な研究
         開発が可能になると考えております。
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       (2）当社グループ研究開発体制について
        　当社グループは、効率的な研究開発を可能とするための当社グループ体制と社外提携関係による研究開発協力体
        制を構築しております。
        ①　当社グループ研究開発体制
         　当社グループの研究開発体制は、当社開発研究所（生物科学、合成化学及び開発企画管理の各グループによっ
         て構成）において新薬候補化合物探索活動等を行うほか、                           臨床開発部が      JITと協力して製薬会社等との情報交換
         及びライセンスアウトに関する業務、事業開発及び臨床開発に関する業務を行っております。
        ②　社外提携関係

         　当社グループは、国立大学法人三重大学との産学官連携講座による共同研究等の提携関係を構築し、それに
         よって固定費の増加を回避しつつ、技術の取り込みを図っております。また、基礎研究における原薬の製造や毒
         性試験等の実施だけでなく、自社開発の推進においても、業務受託企業を積極的に活用しております。
       (3）研究開発活動について

        　自社開発品につきましては、「Ｈ-1337」の緑内障・高眼圧症を適応症とした米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験が
        2018年９月に良好な結果で終了したため、ライセンスアウト活動を進めました。「Ｈ-1337」については、適応拡
        大の取り組みとして、国立大学法人千葉大学と「Ｈ-1337」の肺高血圧症に関する共同研究も進めております。こ
        れに続く新薬候補化合物の創製のために、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトの基礎研究を進めており、眼科関
        連疾患を中心に研究開発活動を行いました。また、Glaukos                            Corporationとの間で、緑内障領域を対象に新規眼内
        投与製品の創出を目的とした共同研究を推進しており、さらに、10月には、ユビエンス株式会社と標的タンパク質
        分解誘導薬の開発に関する共同研究契約を締結し、研究活動を推進いたしました。
        　ライセンスアウト済パイプラインにつきましては、ライセンスアウト先の興和により、「グラナテック」が緑内
        障・高眼圧症を適応症として、2014年12月より国内上市されております。２月には韓国において承認取得されまし
        た。その後も、アジア４ヶ国（シンガポール、マレーシア、ベトナム、タイ）へ順次承認申請を行い、海外展開が
        進められております。「グラナテック」は適応拡大の取り組みも進められており、８月に同剤の有効成分であるリ
        パスジル塩酸塩水和物について、角膜内皮障害（フックス角膜内皮変性症）を適応症とした米国第Ⅱ相臨床試験が
        開始されました（開発コード：Ｋ-321）。2020年２月には、緑内障・高眼圧症を適応症とした                                           配合点眼剤（      リパス
        ジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩）の国内第Ⅲ相臨床試験が開始されております（開発コード：Ｋ-
        232）。また、ライセンスアウト先のわかもと製薬により、１月に「Ｈ-1129（ＷＰ-1303）」の緑内障・高眼圧症
        を適応症とした国内第Ⅲ相臨床試験が開始されましたが、長期投与時の安全性が懸念されたことから、９月に開発
        中止が決定されました。これにより、当社も「Ｈ-1129」の海外におけるライセンスアウト活動を終了いたしまし
        た。さらに、「ＤＷ-1002」の米国及びカナダについては、DORCによって承認申請が行われ、米国については12月
        に承認取得されました。同剤の日本（白内障手術）については、２月にわかもと製薬にライセンスアウトしてお
        り、日本（内境界膜染色）と併せて、承認申請準備が進められております。また、眼科用治療剤「ＤＷ-1001」に
        ついては、12月にロート製薬にライセンスアウトいたしました。今後は、ロート製薬において開発が進められる予
        定です。
        　当社グループは、既にライセンスアウトされている開発品に対し、ライセンスアウト先の製薬会社との協力体制
        の下、順調な臨床試験の推進を支援し、当該開発品の早期上市を図るべく取り組んでおりますが、研究開発費
        （「ＤＷ-1002（日本）」の一部を除く）はライセンスアウト先の資金により賄われており、当社において研究開
        発費負担は発生しておりません。
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     第３【設備の状況】
      １【設備投資等の概要】
       当連結会計年度において実施した重要な設備投資はありません。
      ２【主要な設備の状況】

       (1）提出会社
                                                   2019年12月31日現在
                                     帳簿価額（千円）

           事業所名                                             従業員数
                      設備の内容
          （所在地）                         工具、器具                     （名）
                              建物            ソフトウエア         合計
                                    及び備品
            本社
                      本社業務         1,268        533      2,981       4,782       5
         （名古屋市中区）
          開発研究所
                      研究用施設           54     1,273        －     1,327       9
         （三重県津市）
      （注）１　上記の金額には消費税等は含まれておりません。
         ２　本社は賃借しており、年間賃借料は7,143千円であります。
         ３　従業員数は、就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であります。
         ４　開発研究所は国立大学法人三重大学医学部内に設置しております。
       (2）国内子会社

                                                   2019年12月31日現在
                                     帳簿価額（千円）

              事業所名
                                                        従業員数
       会社名               設備の内容
              （所在地）
                                    工具、器具                     （名）
                              建物            ソフトウエア         合計
                                    及び備品
             開発研究所他
                      研究用施設
     日本革新創薬
            （京都府木津川市
                                 －       －       －       －      3
                        他
      株式会社
               他）
      （注）１　各事業所は賃借しており、年間賃借料は3,144千円であります。
         ２　従業員数は、就業人員（国内子会社から社外への出向者を除き、社外から国内子会社への出向者を含む。）
           であります。
      ３【設備の新設、除却等の計画】

       (1）重要な設備の新設等
        　該当事項はありません。
       (2）重要な設備の除却等

        　該当事項はありません。
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     第４【提出会社の状況】
      １【株式等の状況】
       （１）【株式の総数等】
        ①【株式の総数】
                  種類                       発行可能株式総数（株）
                 普通株式                                      48,442,000
                  計                                     48,442,000

        ②【発行済株式】

               事業年度末現在            提出日現在
                                     上場金融商品取引所名又は
                発行数（株）           発行数（株）
        種類                                               内容
                                    登録認可金融商品取引業協会名
              （2019年12月31日）           （2020年３月26日）
                                        東京証券取引所
                                                    単元株式数は100
                                        ＪＡＳＤＡＱ
                   26,275,200           26,275,200
       普通株式
                                                    株であります。
                                        （グロース）
        計          26,275,200           26,275,200             －            －
      （注）　普通株式は完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。
       （２）【新株予約権等の状況】

        ①【ストックオプション制度の内容】
          　該当事項はありません。
        ②【ライツプランの内容】

          　該当事項はありません。
        ③【その他の新株予約権等の状況】

          　該当事項はありません。
       （３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

          　該当事項はありません。
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       （４）【発行済株式総数、資本金等の推移】
                  発行済株式       発行済株式                      資本準備金       資本準備金
                                資本金増減額        資本金残高
         年月日         総数増減数        総数残高                      増減額        残高
                                 （千円）       （千円）
                   （株）       （株）                     （千円）       （千円）
     2015年１月１日～
                    190,000      22,958,400         33,340      2,400,024         33,340      2,390,024
     2015年12月31日（注）１
     2016年１月１日～
                   1,800,000       24,758,400         545,130      2,945,154        545,130      2,935,154
     2016年12月31日（注）１
     2017年１月１日～
                   1,500,000       26,258,400         420,125      3,365,279        420,125      3,355,279
     2017年12月31日（注）１
     2018年５月10日（注）２               16,800     26,275,200          4,762     3,370,042         4,762     3,360,042
     2018年５月11日（注）３                 －   26,275,200       △3,335,279          34,762     △1,225,937        2,134,104

      （注）   １　新株予約権の行使による増加であります。
      　　　２　譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。
      　　　　　発行価格　　567円
      　　　　　資本組入額　283円50銭
      　　　　　割当先　　　当社取締役（社外取締役を除く）３名、当社子会社取締役（社外取締役を除く）４名
         ３　2018年３月29日開催の第20期定時株主総会決議に基づき、2018年５月11日付で減資の効力が発生し、資本金
           が3,335,279千円、及び資本準備金が1,225,937千円それぞれ減少しております。
       （５）【所有者別状況】

                                                   2019年12月31日現在
                         株式の状況（１単元の株式数　              100  株）
                                                       単元未満
                                                       株式の状況
        区分      政府及び                       外国法人等
                        金融商品     その他の                 個人
                                                        （株）
              地方公共     金融機関                                計
                        取引業者      法人               その他
               団体                    個人以外      個人
     株主数
                 -     1     27     58     24     36   13,376     13,522        －
     （人）
     所有株式数
                 -   1,108     25,474      2,238     3,039      332   230,518     262,709       4,300
     （単元）
     所有株式数
                 -    0.42     9.70     0.85     1.16     0.12     87.75     100.0        －
     の割合（％）
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       （６）【大株主の状況】
                                                   2019年12月31日現在
                                                     発行済株式（自

                                                      己株式を除
                                              所有株式数
                                                     く。）の総数に
           氏名又は名称                      住所
                                               （株）
                                                     対する所有株式
                                                     数の割合（％）
                                               3,121,800          11.88

     日高　弘義                   愛知県名古屋市千種区
                                               2,738,800          10.42
     日高　有一                   愛知県名古屋市千種区
                                                905,400          3.44
     株式会社ＳＢＩ証券                   東京都港区六本木一丁目６番１号
                                                649,000          2.47
     カブドットコム証券株式会社                   東京都千代田区大手町一丁目３番２号
                                                300,000          1.14
     日高　邦江                   愛知県名古屋市千種区
                                                271,039          1.03
     マネックス証券株式会社                   東京都港区赤坂一丁目12番32号
                                                260,200          0.99
     五十畑　輝夫                   栃木県栃木市
                                                224,000          0.85
     松井証券株式会社                   東京都千代田区麹町一丁目４番地
                                                175,200          0.66
     木村　重二郎                   静岡県浜松市西区
                                                161,700          0.61
     渡辺　淳                   静岡県浜松市北区
                                 －              8,807,139          33.51
              計
      （注）　発行済株式総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を切り捨てて表示しております。
       （７）【議決権の状況】

        ①【発行済株式】
                                                   2019年12月31日現在
                         株式数（株）            議決権の数（個）
            区分                                         内容
                                －       －             －
     無議決権株式
     議決権制限株式（自己株式等）                           －       －             －
     議決権制限株式（その他）                           －       －             －

     完全議決権株式（自己株式等）                           －       －             －

     完全議決権株式（その他）                       26,270,900              262,709           －

                      普通株式
                               4,300         －             －
     単元未満株式                 普通株式
                            26,275,200            －             －
     発行済株式総数
                                －          262,709           －
     総株主の議決権
        ②【自己株式等】

         　該当事項はありません。
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      ２【自己株式の取得等の状況】
       【株式の種類等】
       　該当事項はありません。
       （１）【株主総会決議による取得の状況】

          　該当事項はありません。
       （２）【取締役会決議による取得の状況】

          　該当事項はありません。
       （３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

          　該当事項はありません。
       （４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

          　該当事項はありません。
      ３【配当政策】

       　当社は創業以来配当を実施しておらず、また、当事業年度末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態に
       はありません。当面は内部留保に努め、研究開発活動の継続的実施に備えることを優先していく方針ですが、株主へ
       の利益還元を重要な経営課題として、その時点における財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当を検討する所存
       であります。剰余金の配当を行う場合には、年１回期末での配当を考えております。配当の決定機関は株主総会であ
       ります。
       　また、当社は、会社法第454条第５項に規定する中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款に定めてお
       ります。
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      ４【コーポレート・ガバナンスの状況等】
       （１）【コーポレート・ガバナンスの概要】
        ①　コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方
         　当社は、企業価値を最大化し、株主をはじめ、すべてのステークホルダーから信頼される会社となるため、
         コーポレート・ガバナンスを強化し、経営効率の向上と企業倫理の浸透、経営の健全性確保に努めております。
         　今後とも、公正かつタイムリーな情報開示を進めるとともに、一層の経営の透明性向上を目指す所存でありま
         す。また、役員及び従業員のコンプライアンスの周知徹底についても、重要施策として取り組んでおります。
         　なお、本項の記載内容は、時期等の記載がある場合を除き、本書提出日現在の状況に基づいております。
        ②　企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

         (イ）企業統治の体制の概要
          　当社は、監査役会設置会社であり、監査役会は監査役３名（全員が社外監査役）で構成されております。
          取締役会は取締役５名（うち２名が社外取締役）で構成され、業務執行状況の監督を行っております。                                               企業
          統治の体制の概要は次の通りです。
          (a）取締役会

           　取締役会は取締役５名で構成され、経営に関する重要事項並びに法令で定められた事項を決定するととも
           に、業務執行状況の監督を行っております。また、取締役のうち２名を社外取締役として選任し、業務執行
           状況の監督を行っており、経営監視機能を備えることで、経営の透明性と客観性の確保に努めております。
           なお、取締役会は月１回定期的に開催し、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。取締役会の議長
           は代表取締役社長が務めており、担当取締役より業務報告が実施されております。                                      各取締役の氏名につきま
           しては、「(２)役員の状況             ①役員一覧」をご参照ください。
          (b）監査役会

           　監査役会は監査役３名で構成され、各監査役は、各年度に策定する監査方針、監査計画、業務分担に基づ
           き、取締役会その他重要会議へ出席するほか、業務、財産の状況等の調査を通じて、取締役の職務執行の監
           査を行っております。なお、監査役会は月１回定期的に開催し、必要に応じて臨時監査役会を開催しており
           ます。監査役会の議長は常勤監査役が務めており、各監査役が行った監査の評価や取締役会議案の審議等を
           行っております。各監査役の氏名につきましては、「(２)役員の状況                                ①役員一覧」をご参照ください。
         (ロ）企業統治の体制を採用する理由







          　当社は、社外取締役２名を選任し、業務執行状況の監督を行っており、経営監視機能を備えることで、経
          営の透明性と客観性の確保に努めております。
          　また、監査役３名全員を社外監査役とし、監査役監査の実施により、取締役の業務執行について適正かつ
          厳正な監査を行える体制としており、経営監視機能の客観性及び中立性についても確保されていると判断し
          ております。
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        ③　企業統治に関するその他の事項
         (イ）内部統制システムの整備の状況
          　当社の内部統制システムといたしましては、内部牽制機能が適切に働き、経営及び業務の適正性を確保す
          るために、業務分掌規程及び職務権限規程、稟議規程等の諸規程を整備するほか、内部監査担当者による内
          部監査を実施する体制を構築しております。
         (ロ）リスク管理体制の整備の状況

          　事業活動上の重大な事態が発生した場合には、代表取締役社長指揮下の対策本部を設置し、迅速かつ的確
          な対応を行うとともに、損失・被害等を最小限にとどめる体制を整えております。また、当社では外部の法
          律事務所と顧問契約を結び、重要な法律問題につき適時アドバイスを受け、法的リスクの軽減に努めており
          ます。
          　当社は、コンプライアンス重視の経営の推進、強化を目的として、コンプライアンス委員会を設置してお
          ります。本委員会は代表取締役社長を委員長とし常勤取締役、及び顧問弁護士により構成されており、社内
          諸規程及び各種法令等に基づく適切な経営を実現するため、社内外の問題について検討、諮問を行っており
          ます。
          　また、当社では従業員からの法令違反等に関する通報を適切に処理するための通報窓口を設置し、不正行
          為等の早期発見と是正を図ることにより、コンプライアンス体制の強化に向けた体制を構築しております。
         (ハ）子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況

          　当社は子会社の適切な管理及び経営内容の的確な把握のため、当社取締役又は使用人を出向させることが
          できるようにしております。また、当社の「関係会社管理規程」に定める管理担当取締役は、必要に応じ、
          当社の取締役会において子会社の営業成績、財務状況その他の重要な情報に関して報告する体制を構築して
          おります。さらに、同規程に基づく当社への決裁・報告制度により子会社の経営管理を行うとともに、内部
          統制の実効性を高める施策を実施し、必要に応じて子会社への指導・支援を行うこととしております。
         (ニ）責任限定契約の内容の概要

          　当社は、定款において、社外取締役及び社外監査役の責任限定に関する規定を設けております。
          　当社は、会社法第427条第１項の規定に基づき、社外取締役及び社外監査役との間において、会社法第423
          条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく賠償責任限度額は、会社法
          第425条第１項に定める最低責任限度額であります。
         (ホ）取締役の定数

          　当社の取締役の定数は10名以内とする旨定款に定めております。
         (ヘ）取締役の選任の決議要件

          　当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有す
          る株主が出席し、その議決権の過半数をもって行い、累積投票によらない旨を定款に定めております。
         (ト）株主総会の特別決議要件

          　当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件につきまして、議決権を行使することがで
          きる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款
          に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な
          運営を行うことを目的とするものであります。
         (チ）株主総会決議事項を取締役会で決議することができるとした事項

          　中間配当に関する事項
          　当社は、株主への機動的な利益還元を可能とするため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決
          議によって中間配当をすることができる旨を定款に定めております。
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       （２）【役員の状況】
        ①　役員一覧
        男性　   8 名　女性　     －名　（役員のうち女性の比率　               －％）
                                                        所有株式数
         役職名         氏名      生年月日                略歴             任期
                                                         （株）
                              1976年４月     京都大学医学部　助教授
                              1978年４月     三重大学医学部　教授
                              1987年８月     名古屋大学医学部　教授
                              1998年７月     米国デューク大学　客員教授
                              1999年２月     当社設立　代表取締役
                              2004年11月     当社　取締役開発研究所長
         取締役
                              2009年３月     当社　開発研究所長
         会長
               日　高　弘　義       1938年１月18日       2009年11月     国立大学法人三重大学学長アドバイザー                 (注)４    3,121,800
        最高科学
                              2010年６月     当社　最高科学責任者兼開発研究所長
         責任者
                              2011年３月     当社　取締役最高科学責任者兼
                                   開発研究所長
                              2012年６月     当社　代表取締役会長兼最高科学責任者
                              2015年12月     日本革新創薬㈱　取締役
                              2020年３月     当社　取締役会長兼
                                   最高科学責任者（現任）
                              1996年４月     ㈱三和銀行（現　㈱三菱UFJ銀行）　入行
                              2006年７月     当社　総務管理部長
        代表取締役                      2006年７月     当社　取締役総務管理部長
               日　高　有　一       1973年８月24日                              (注)４    2,738,800
         社長                     2007年４月     当社　常務取締役総務管理部長
                              2008年12月
                                   当社　代表取締役社長（現任）
                              2015年12月     日本革新創薬㈱　取締役
                              1987年４月     日本勧業角丸証券㈱
                                   （現　みずほ証券㈱）         入社
                              1993年１月     クレディ・リヨネ証券会社
                                   （現　クレディ・アグリコル証券会社）
                                   入社
                              1996年１月     ダンアンドブラッドストリートジャパン
         取締役
                                   ㈱　入社
        総務管理       川　上　哲　也       1965年３月９日       1999年１月     アイフル㈱　入社                 (注)４     2,000
         部長
                              2003年３月     イーシステム㈱　入社
                              2007年７月     同社　執行役員　管理本部　本部長
                              2010年12月     ユニバーサルソリューションシステムズ
                                   ㈱  財務部、広報・IR部、法務部　部長
                              2012年４月     ㈱多賀製作所　入社
                              2014年３月     当社　取締役総務管理部長（現任）
                              2015年12月     日本革新創薬㈱　取締役
                              1986年４月     日本生命保険相互会社　入社
                              1995年９月     イノテック㈱　企画室長
                              2001年９月     ㈱そーせい
                                   （現　そーせいグループ㈱）経営企画部長
                              2003年10月     同社　取締役副社長CFO
                              2004年10月
                                   同社　代表取締役副社長CFO
                              2006年12月     響きパートナーズ㈱　設立
                                   代表取締役社長（現任）
                              2007年６月     ㈱ユナイテッドアローズ　社外監査役
         取締役       山　川　善　之       1962年８月21日                              (注)４       －
                              2008年６月     ㈱リプロセル　社外取締役（現任）
                              2010年３月     当社　取締役
                              2014年２月     ㈱アドベンチャー　社外監査役（現任）
                              2014年３月     当社　社外取締役（現任）
                              2015年９月     プレシジョン・システム・サイエンス㈱　
                                   社外監査役
                              2019年３月     ㈱カイオム・バイオサイエンス
                                   社外監査役（現任）
                                 41/82



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                                                        所有株式数
         役職名         氏名      生年月日                略歴             任期
                                                         （株）
                              1987年４月     丸紅㈱　入社
                              2001年４月     ㈱ベレブノ　代表取締役社長
                              2002年９月     ㈱キャンバス　社外取締役
                              2006年９月     バイオ・サイト・キャピタル㈱　取締役東
                                   京支社長
         取締役       中　村　栄　作       1961年７月１日                              (注)４      100
                              2015年５月
                                   Acucela   Inc.  社外取締役（現任）
                              2016年３月     窪田製薬ホールディングス㈱　社外取締役
                                   （現任）
                              2018年３月     当社　社外取締役（現任）
                              1981年４月     ㈱ノリタケカンパニーリミテド　入社
                              1999年12月     Noritake    Europa   GmbH　電子部門社長
         監査役
                              2011年６月     ㈱ ノリタケカンパニーリミテド　執行役員
               青　木　哲　史        1956年10月5日                              (注)５       －
        （常勤）                      2015年６月     同社　常勤監査役
                              2020年３月     当社　社外監査役（現任）
                                   日本革新創薬㈱　監査役（現任）
                              1971年９月     監査法人丸の内会計事務所
                                   （現　有限責任監査法人トーマツ）入所
                              1980年７月     同監査法人　社員
                              1988年７月     サンワ・等松青木監査法人
         監査役       岸　澤　　修       1944年３月28日            （現　有限責任監査法人トーマツ）                 (注)６       －
                                   代表社員
                              2009年７月
                                   公認会計士岸澤修事務所　代表（現任）
                              2010年３月
                                   当社　社外監査役（現任）
                              2010年６月     愛三工業㈱　社外監査役
                              1967年４月     日本ビクター㈱（現　㈱JVCケンウッド）
                                   入社
                              1996年６月     同社　取締役
                              1998年６月     同社　代表取締役常務
         監査役       会　田　隆　雄       1943年12月18日                              (注)５       －
                              2002年６月     同社　常勤監査役
                              2005年６月     同社　顧問
                              2006年４月     ㈱アクアキャスト　監査役
                              2012年３月     当社　社外監査役（現任）
                              計                          5,862,700
      （注）１　取締役会長兼最高科学責任者日高弘義は、代表取締役社長日高有一の実父であります。
         ２　取締役山川善之及び取締役中村栄作は、社外取締役であります。
         ３　監査役青木哲史、岸澤修及び会田隆雄は、社外監査役であります。
         ４　2020年３月26日開催の定時株主総会終結の時から2020年12月期に係る定時株主総会終結の時まででありま
           す。
         ５　2020年３月26日開催の定時株主総会終結の時から2023年12月期に係る定時株主総会終結の時まででありま
           す。
         ６　2018年３月29日開催の定時株主総会終結の時から2021年12月期に係る定時株主総会終結の時まででありま
           す。
        ②　社外役員の状況

         　当社は、社外取締役２名、社外監査役３名を置いております。
         　社外取締役山川善之は、業界における幅広い見識、企業経営等の豊富な経験や実績を有し、当社の経営の重要
         事項の決定及び業務執行の監督を行うことで、当社の経営体制強化が図れるものと判断し、社外取締役に選任し
         たものです。また、山川善之は東京証券取引所の定めに基づき当社が指定した独立役員であります。山川善之と
         当社との間に特別の利害関係はありません。
         　社外取締役中村栄作は、長年にわたりベンチャーへの投資業務に携わっており、ベンチャーキャピタリストと
         しての豊富な経験のみならず、自らバイオベンチャーの経営と業務に携わってこられた実績及び見識を有してお
         り、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督を行うことで、当社の経営体制強化が図れるものと判断
         し、社外取締役に選任したものです。また、中村栄作は東京証券取引所の定めに基づき当社が指定した独立役員
         であります。中村栄作は           当社株式100株を保有しておりますが、当社との間にその他の利害関係はありません。
         　社外監査役青木哲史は、上場会社での豊富な実務経験と事業部門長としての幅広い見識及び上場会社での監査
         役としての経験を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。青木哲史                                             と当社との間
         に特別の利害関係はありません。
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         　社外監査役岸澤修は、公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しておりま
         す。また、岸澤修は東京証券取引所の定めに基づき当社が指定した独立役員であります。岸澤修                                            と当社との間に
         特 別の利害関係はありません。
         　社外監査役会田隆雄は、経営者として幅広く高度な見識と長年の豊富な経験、及び他社での監査役としての経
         験を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。会田隆雄                                       と当社との間に特別の利害
         関係はありません。
         　社外取締役は、業務執行状況の監督を行っており、経営監視機能を備えることで、経営の透明性と客観性の確
         保に努めております。また、社外監査役は、監査役監査の実施により、取締役の業務執行について適正かつ厳正
         な監査を行える体制としており、経営監視機能の客観性及び中立性についても確保されていると判断しておりま
         す。当社は、社外取締役及び社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針について定めておりませ
         んが、被選任者の職歴、人格、見識等を総合的に判断し選任を行っております。
        ③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部

        統制部門との関係
         　社外取締役及び社外監査役は、取締役会・監査役会・取締役等との意見交換等を通じて、監査役監査、内部監
         査、会計監査との連携を図り、また、内部統制システムの構築・運用状況等について、監督・監査を行っており
         ます。
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       （３）【監査の状況】
        ①　監査役監査の状況
         　当社は、監査役会設置会社であり、監査役会は監査役３名全員を社外監査役としております。各監査役は、い
         ずれも財務及び会計に関する相当程度の知見を有しており、そのうち１名は公認会計士の資格を有しておりま
         す。
         　各監査役は、各年度に策定する監査方針、監査計画、業務分担に基づき、取締役会その他重要会議へ出席する
         ほか、業務、財産の状況等の調査を通じて、取締役の職務執行の監査を行っております。また、会計監査人と監
         査の方法・結果について意見交換を定期的に行い、内部監査担当者と監査活動で常に連携をとり、内部統制の強
         化に努めております。
        ②　内部監査の状況

         　総務管理部内部監査担当者（１名）は、各部門の業務に対し、内部監査規程及び毎期策定する内部監査計画等
         に基づき監査を実施しております。また、内部監査担当者が所属する総務管理部については、代表取締役社長が
         総務管理部以外の部門から内部監査担当者を随時任命し監査を実施しており、相互に牽制する体制をとっており
         ます。
         　また各部門の監査結果及び改善点については、内部監査担当者より代表取締役社長に報告されており、監査の
         結果、改善事項がある場合には、被監査部門に対し改善指示を出し改善状況を継続的に確認しております。
         　内部監査担当者及び監査役、並びに会計監査人は、それぞれが独立した立場で監査を実施する一方で、監査を
         有効かつ効率的に進めるため、定期的に意見交換を行っており、監査の実効性向上に努めております。
         　特に内部監査担当者及び常勤監査役は、日常的な連携を行い、監査の継続的な改善を図っております。
        ③　会計監査の状況

         (イ）監査法人の名称
          太陽有限責任監査法人
         (ロ）業務を執行した公認会計士

          指定有限責任社員・業務執行社員　高木　勇
          指定有限責任社員・業務執行社員　古田　賢司
         (ハ）監査業務に係る補助者の構成

          公認会計士        ９名
          その他        ４名
         (ニ）監査法人の選定方針と理由

          　監査役会は、会計監査人としての独立性及び専門性、品質管理体制、職務遂行能力等を総合的に勘案し、
          会計監査が適正に行われることを確保するための体制を備えていると判断しております。
          　監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、会計監査
          人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。また、監査役会は、会計監査人が会社法第340条
          第1項に定める解任事由に該当する状況にあると認められる場合は、当該会計監査人を解任いたします。
         (ホ）監査役及び監査役会による監査法人の評価

          　監査役会は、日本監査役協会が公表する「会計監査の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指
          針」に基づき、監査法人の独立性及び専門性、品質管理体制、職務遂行能力等を総合的に評価し、再任の決
          議を行っております。
        ④監査報酬の内容等

         (イ）監査公認会計士等に対する報酬
                      　前連結会計年度                       　当連結会計年度
                     （自　2018年１月１日                       （自　2019年１月１日
                    　　至　2018年12月31日）                       　　至　2019年12月31日）
         区分
                 監査証明業務に            非監査業務に           監査証明業務に            非監査業務に
                基づく報酬（千円）           基づく報酬（千円）           基づく報酬（千円）           基づく報酬（千円）
                      15,000             －         13,000             －

      提出会社
                        －           －           －           －

      連結子会社
                      15,000             －         13,000             －

         計
         (ロ）監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（(イ）を除く）

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          　該当事項はありません。
         (ハ）その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

          　該当事項はありません。
         (ニ）監査報酬の決定方針

          　監査報酬については、監査人員数、監査日程等を勘案した上で、決定しております。
         (ホ）監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

          　当社監査役会は、日本監査役協会が公表する「会計監査人との連携に関する実務指針」を踏まえ、前期の
          監査実績の分析・評価、監査計画、会計監査人の職務遂行状況、報酬見積りの相当性等を確認し、検討した
          結果、会計監査人の報酬等の額につき、会社法第399条第１項の同意を行っております。
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       （４）【役員の報酬等】
        ①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針の内容及び決定方法
         　当社の役員の報酬等の額の決定に関する方針は、下記の通り社内規程に定めております。
         　役員の報酬は、世間水準、経営内容及び従業員給与とのバランスを考慮し、株主総会で決定した報酬総額の限
         度内において、取締役の報酬は取締役会で決定し、監査役の報酬は監査役の協議で決定しております。
         　各取締役の配分については、社内で規定された報酬テーブルに基づき社外取締役に相談した上、代表取締役社
         長が決定しております。
         　また、役員の報酬の構成としましては、取締役（社外取締役を除く）の報酬は、固定報酬である基本報酬のほ
         かに変動報酬として長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬を採用し、長期インセンティブは報酬総額の
         10％程度を目途としております。社外取締役及び監査役の報酬は、固定報酬のみとしております。
         　なお、株主総会で決議いただいている固定・変動報酬限度額は次の通りであり、本有価証券報告書提出日現在
         において、定款で定める取締役の員数は10名以内、監査役の員数は５名以内であります。
         ＜固定報酬＞
         　取締役：年額200百万円　（2005年10月14日開催の臨時株主総会の決議）
         　監査役：年額        30百万円　（2008年３月27日開催の定時株主総会の決議）
         ＜変動報酬（上記報酬とは別枠の譲渡制限付株式報酬）＞
         　取締役（社外取締役を除く）：年額30百万円　（2018年３月29日開催の定時株主総会の決議）
         　当事業年度における役員の報酬等については上記にもとづき、取締役の報酬は取締役会及び代表取締役社長に

         より、監査役の報酬は監査役の協議により、2019年３月28日にそれぞれ決定いたしました。
        ②　  役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

                                報酬等の種類別の総額（千円）
                                                      対象となる
                  報酬等の総額
                                                      役員の員数
         役員区分
                                 譲渡制限付        ストック
                   （千円）
                          基本報酬                       賞与
                                                       （名）
                                 株式報酬       オプション
     取締役
                     47,105       44,535        2,570         －       －        3
     （社外取締役を除く）
     監査役
                       －       －       －       －       －       －
     （社外監査役を除く）
                     18,156       18,156         －       －       －        5
     社外役員
      （注）１　譲渡制限付株式報酬には、当事業年度における費用額が計上されております。
         ２　取締役（社外取締役を除く）のうち２名には、上記のほか、役員を兼任する当社連結子会社からの報酬１百
           万円が支給されております。
         ３　社外役員のうち１名には、上記のほか、役員を兼任する当社連結子会社からの報酬１百万円が支給されてお
           ります。
        ③　役員ごとの連結報酬等の総額等

         　報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。
        ④　使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの

         　重要なものはありません。
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       （５）【株式の保有状況】
        ①投資株式の区分の基準及び考え方
         　当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的としている株式を純投資
         目的である投資株式とし、それ以外の投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しておりま
         す。
        ②保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

         (イ）保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証
           の内容
           当社は上場株式を保有しておりませんので、記載すべき事項はありません。
         (ロ）銘柄数及び貸借対照表計上額

                   銘柄数       貸借対照表計上額の
                  （銘柄）        合計額（千円）
                      1           5,123

     非上場株式
                      －             －
     非上場株式以外の株式
         （当事業年度において株式数が増加した銘柄）

                   銘柄数      株式数の増加に係る取得
                                            株式数の増加の理由
                  （銘柄）       価額の合計額（千円）
                      －             －  －

     非上場株式
                      －             －  －
     非上場株式以外の株式
         （当事業年度において株式数が減少した銘柄）

                   銘柄数      株式数の減少に係る売却
                  （銘柄）       価額の合計額（千円）
                      －             －

     非上場株式
                      －             －
     非上場株式以外の株式
         (ハ）特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

           該当事項はありません。
        ③保有目的が純投資目的である投資株式

         該当事項はありません。
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     第５【経理の状況】
      １　連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について
       (1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1976年大蔵省令第28号。以
        下、「連結財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。
       　　なお、当連結会計年度（2019年１月１日から2019年12月31日まで）の連結財務諸表に含まれる比較情報のうち、
        「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則等の一部を改正する内閣府令」（2018年３月23日内閣府令第
        ７号。以下「改正府令」という。）による改正後の連結財務諸表規則第15条の５第２項第２号及び同条第３項に係
        るものについては、改正府令附則第３条第２項により、改正前の連結財務諸表規則に基づいて作成しております。
       (2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1963年大蔵省令第59号。以下、

        「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。
       　　なお、当事業年度（2019年１月１日から2019年12月31日まで）の財務諸表に含まれる比較情報のうち、改正府令
        による改正後の財務諸表等規則第８条の12第２項第２号及び同条第３項に係るものについては、改正府令附則第２
        条第２項により、改正前の財務諸表等規則に基づいて作成しております。
       　　また、当社は特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しておりま
        す。
      ２　監査証明について

       　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2019年１月１日から2019年12月31日
       まで）の連結財務諸表及び事業年度（2019年１月１日から2019年12月31日まで）の財務諸表について、太陽有限責任
       監査法人による監査を受けております。
      ３　連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

       　当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。
       　具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を
       整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入するとともに、監査法人等が主催する研修会への参加を行って
       おります。
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      １【連結財務諸表等】
       （１）【連結財務諸表】
        ①【連結貸借対照表】
                                                   （単位：千円）
                                  前連結会計年度              当連結会計年度
                                 (2018年12月31日)              (2019年12月31日)
      資産の部
       流動資産
                                       1,584,282              1,540,784
         現金及び預金
                                         70,706              103,523
         売掛金
                                           －              804
         仕掛品
                                         59,475              58,564
         貯蔵品
                                         49,992              12,105
         その他
                                       1,764,457              1,715,782
         流動資産合計
       固定資産
         有形固定資産
                                         5,653              5,653
          建物
                                        △ 4,113             △ 4,330
            減価償却累計額
            建物（純額）                              1,539              1,322
                                         86,961              85,724
          工具、器具及び備品
                                        △ 83,675             △ 83,918
            減価償却累計額
            工具、器具及び備品（純額）                              3,285              1,806
                                         4,825              3,128
          有形固定資産合計
         無形固定資産
                                        287,999              246,857
          契約関連無形資産
                                         3,944              3,054
          その他
                                        291,944              249,911
          無形固定資産合計
         投資その他の資産
                                         5,123              5,123
          投資有価証券
                                         7,403              7,403
          その他
                                         12,527              12,527
          投資その他の資産合計
                                        309,296              265,567
         固定資産合計
                                       2,073,753              1,981,349
       資産合計
      負債の部
       流動負債
                                        ※ 120,000              ※ 120,000
         1年内返済予定の長期借入金
                                        130,375               25,788
         未払金
                                         2,736              2,892
         未払法人税等
                                         15,190              40,585
         その他
                                        268,302              189,265
         流動負債合計
       固定負債
                                        ※ 480,000              ※ 360,000
         長期借入金
                                         25,350              24,000
         その他
                                        505,350              384,000
         固定負債合計
       負債合計                                 773,652              573,265
      純資産の部
       株主資本
                                         34,762              34,762
         資本金
                                       2,133,478              2,133,478
         資本剰余金
                                       △ 908,379             △ 775,176
         利益剰余金
                                       1,259,861              1,393,065
         株主資本合計
                                         40,239              15,018
       非支配株主持分
                                       1,300,101              1,408,083
       純資産合計
                                       2,073,753              1,981,349
      負債純資産合計
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        ②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】
         【連結損益計算書】
                                                   （単位：千円）
                                  前連結会計年度               当連結会計年度
                                (自　2018年１月１日              (自　2019年１月１日
                               　至　2018年12月31日)              　至　2019年12月31日)
                                        292,924              580,527
      売上高
                                         13,592              25,853
      売上原価
                                        279,332              554,674
      売上総利益
      販売費及び一般管理費
                                       ※１ 795,258             ※１ 249,362
       研究開発費
                                       ※２ 270,408             ※２ 187,996
       その他
                                       1,065,666               437,359
       販売費及び一般管理費合計
      営業利益又は営業損失（△）                                  △ 786,334              117,315
      営業外収益
                                           107              177
       受取利息
                                           －              122
       有償サンプル代収入
                                           113               －
       受取手数料
                                           367              367
       補助金収入
                                           200               10
       その他
                                           788              677
       営業外収益合計
      営業外費用
                                         6,359              5,875
       支払利息
                                         3,435              1,932
       為替差損
                                         1,565               606
       その他
                                         11,360               8,414
       営業外費用合計
      経常利益又は経常損失（△）                                  △ 796,906              109,578
      特別利益
                                         1,657                －
       新株予約権戻入益
                                         1,657                －
       特別利益合計
      特別損失
                                        ※３ 6,820
                                                         －
       減損損失
                                         6,820                －
       特別損失合計
      税金等調整前当期純利益又は税金等調整前当期純損
                                       △ 802,069              109,578
      失（△）
                                         1,567              1,595
      法人税、住民税及び事業税
                                         1,567              1,595
      法人税等合計
      当期純利益又は当期純損失（△）                                  △ 803,636              107,982
      非支配株主に帰属する当期純損失（△）                                  △ 54,670             △ 25,220
      親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に
                                       △ 748,966              133,203
      帰属する当期純損失（△）
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         【連結包括利益計算書】
                                                   （単位：千円）
                                  前連結会計年度               当連結会計年度
                                (自　2018年１月１日              (自　2019年１月１日
                               　至　2018年12月31日)              　至　2019年12月31日)
                                       △ 803,636              107,982
      当期純利益又は当期純損失（△）
                                       △ 803,636              107,982
      包括利益
      （内訳）
                                       △ 748,966              133,203
       親会社株主に係る包括利益
                                        △ 54,670             △ 25,220
       非支配株主に係る包括利益
                                 51/82

















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        ③【連結株主資本等変動計算書】
          前連結会計年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）
                                                      （単位：千円）
                            株主資本
                                           新株予約権     非支配株主持分       純資産合計
                   資本金     資本剰余金      利益剰余金      株主資本合計
     当期首残高              3,365,279      3,354,653     △ 4,720,630      1,999,302        1,657      94,909     2,095,869

     当期変動額

      新株の発行               4,762      4,762            9,525                  9,525

      資本金から剰余金への振替            △ 3,335,279      3,335,279               －                  －

      欠損填補

                        △ 4,561,217      4,561,217         －                  －
      親会社株主に帰属する

                               △ 748,966     △ 748,966                  △ 748,966
      当期純損失（△）
      株主資本以外の項目の
                                            △ 1,657     △ 54,670     △ 56,327
      当期変動額（純額）
     当期変動額合計             △ 3,330,516     △ 1,221,174      3,812,250      △ 739,440      △ 1,657     △ 54,670     △ 795,768

     当期末残高               34,762     2,133,478      △ 908,379     1,259,861         －    40,239     1,300,101

          当連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

                                                      （単位：千円）
                              株主資本
                                               非支配株主持分        純資産合計
                    資本金      資本剰余金       利益剰余金       株主資本合計
     当期首残高                34,762      2,133,478       △ 908,379      1,259,861        40,239      1,300,101

     当期変動額

      親会社株主に帰属する

                                   133,203       133,203              133,203
      当期純利益
      株主資本以外の項目の
                                                 △ 25,220      △ 25,220
      当期変動額（純額）
     当期変動額合計

                       －       －     133,203       133,203       △ 25,220       107,982
     当期末残高                34,762      2,133,478       △ 775,176      1,393,065        15,018      1,408,083

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        ④【連結キャッシュ・フロー計算書】
                                                   （単位：千円）
                                  前連結会計年度               当連結会計年度
                                (自　2018年１月１日              (自　2019年１月１日
                               　至　2018年12月31日)              　至　2019年12月31日)
      営業活動によるキャッシュ・フロー
       税金等調整前当期純利益又は税金等調整前当期純
                                       △ 802,069              109,578
       損失（△）
                                         51,677              44,192
       減価償却費
                                         6,820                －
       減損損失
                                         6,350              3,175
       株式報酬費用
                                         △ 107             △ 177
       受取利息
                                         6,359              5,875
       支払利息
       為替差損益（△は益）                                   637             △ 850
                                        △ 1,657                －
       新株予約権戻入益
       売上債権の増減額（△は増加）                                 △ 9,601             △ 32,816
       たな卸資産の増減額（△は増加）                                 △ 13,051                106
       未払金の増減額（△は減少）                                  2,070             △ 5,050
                                        219,919               58,630
       その他
                                       △ 532,651              182,662
       小計
       利息及び配当金の受取額                                   107              177
                                        △ 6,342             △ 5,610
       利息の支払額
                                        △ 1,446             △ 1,577
       法人税等の支払額
                                       △ 540,333              175,651
       営業活動によるキャッシュ・フロー
      投資活動によるキャッシュ・フロー
                                        △ 6,026                －
       有形固定資産の取得による支出
                                           40              －
       有形固定資産の売却による収入
                                        △ 4,584                －
       無形固定資産の取得による支出
                                                    ※２ △ 100,000
                                           －
       事業譲受による支出
                                         2,794                －
       差入保証金の回収による収入
                                        △ 7,775            △ 100,000
       投資活動によるキャッシュ・フロー
      財務活動によるキャッシュ・フロー
                                           －           △ 120,000
       長期借入金の返済による支出
                                           －           △ 120,000
       財務活動によるキャッシュ・フロー
                                         △ 285              850
      現金及び現金同等物に係る換算差額
      現金及び現金同等物の増減額（△は減少）                                  △ 548,395              △ 43,497
                                       2,132,677              1,584,282
      現金及び現金同等物の期首残高
                                      ※１ 1,584,282             ※１ 1,540,784
      現金及び現金同等物の期末残高
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        【注記事項】
         （連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）
          １．連結の範囲に関する事項
           (1）  連結子会社の状況
           　連結子会社の数　　　　　　　               1 社
           　連結子会社の名称　　　日本革新創薬株式会社
           (2）  非連結子会社はあ        りません。
          ２．連結子会社の事業年度等に関する事項

           　連結子会社の事業年度の末日は、連結決算日と一致しております。
          ３．会計方針に関する事項

           (1）  重要な資産の評価基準及び評価方法
           　イ．有価証券
           　　その他有価証券
             　時価のないもの　　　　　移動平均法による原価法を採用しております。
           　ロ．たな卸資産
           　　仕掛品及び貯蔵品　　　　　最終仕入原価法による原価法（収益性の低下による簿価切下げの方法）
                          を採用しております。
           ( 2 ）重要な減価償却資産の減価償却の方法

           　イ．有形固定資産　　　　　　定率法によっております。ただし、2016年４月１日以降に取得した建物
             （リース資産を除く）          　　　附属設備については、定額法を採用しております。
           　　　　　　　　　　　　　　　なお、主な耐用年数は次のとおりであります。
           　　　　　　　　　　　　　　　建物　　　　　　　　８年～15年
           　　　　　　　　　　　　　　　工具、器具及び備品　４年～15年
           　ロ．無形固定資産　　　　　　定額法によっております。
           　　（リース資産を除く）　　　なお、自社利用目的のソフトウエアについては社内における見込利用可能
                          期間（５年）、契約関連無形資産については契約期間に基づいておりま
                          す。
           (3)外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

            　期末日の直物為替相場により円貨に換算し、為替差額は損益として処理しています。
           (4）連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

             手許資金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリス
             クしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。
           (5）その他連結財務諸表作成のための重要な事項

            　消費税等の会計処理　　　　              消費税及び地方消費税の会計処理は税抜方式によっております。
         （未適用の会計基準等）

          ・「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2018年３月30日　企業会計基準委員会）
          ・「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号　2018年３月30日　企業会計基準
           委員会）
          (1)  概要

           　国際会計基準審議会（IASB）及び米国財務会計基準審議会（FASB）は、共同して収益認識に関する包括的
           な会計基準の開発を行い、2014年５月に「顧客との契約から生じる収益」（IASBにおいてはIFRS第15号、
           FASBにおいてはTopic606）を公表しており、IFRS第15号は2018年１月１日以後開始する事業年度から、
           Topic606は2017年12月15日より後に開始する事業年度から適用される状況を踏まえ、企業会計基準委員会に
           おいて、収益認識に関する包括的な会計基準が開発され、適用指針と合わせて公表されたものです。
           　企業会計基準委員会の収益認識に関する会計基準の開発にあたっての基本的な方針として、IFRS第15号と
           整合性を図る便益の１つである財務諸表間の比較可能性の観点から、IFRS第15号の基本的な原則を取り入れ
           ることを出発点とし、会計基準を定めることとされ、また、これまで我が国で行われてきた実務等に配慮す
           べき項目がある場合には、比較可能性を損なわせない範囲で代替的な取扱いを追加することとされておりま
           す。
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          (2)  適用予定日

           　2022年12月期の期首から適用します
          (3)  当該会計基準等の適用による影響

           　「収益認識に関する会計基準」等の適用による連結財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中
           であります。
         （表示方法の変更）

         （「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」の適用に伴う変更）
         　「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　2018年２月16日。以下「税効果会計基
         準一部改正」という。）を当連結会計年度から適用し、税効果会計関係注記において、税効果会計基準一部改正
         第３項から第５項に定める「税効果会計に係る会計基準」注解（注８）（評価性引当額の合計額を除く。）及び
         同注解（注９）に記載された内容を追加しております。ただし、当該内容のうち前連結会計年度に係る内容につ
         いては、税効果会計基準一部改正第７項に定める経過的な取扱いに従って記載しておりません。
         （連結貸借対照表関係）

         ※財務制限条項
         前連結会計年度（2018年12月31日）
          当社は株式会社みずほ銀行と金銭消費貸借契約を締結し、2017年２月22日に借入を実行しております。
          2018年12月31日現在借入残高　600,000千円
          本借入において、借入先との間で、主に以下の遵守事項や期限の利益の喪失事項が定められております。

          遵守事項としては、本借入の債務完済までの間、以下の事項を借入先に対して遵守する。
          (1)各年度の決算期末日における単体及び連結の貸借対照表における純資産の部の金額を正の数に維持するこ
           と。
          (2)単体の貸借対照表における現預金が10億円を下回った場合速やかに当該事由の発生を報告し、発生した日
           以降の研究開発計画について借入先と協議すること。
          (3)以下に掲げる行為を行う場合は、事前に借入先の承諾を得ること。
           ①組織変更、合併、会社分割、株式交換、株式移転（当社の連結子会社のみが当事者となる組織再編行為
             を除く）
           ②自己信託の設定
           ③事業又は資産の全部又は一部の第三者への譲渡（セールアンドリースバックのための譲渡を含む）
           ④第三者の事業又は資産の全部又は一部の譲受け
          (4)資産の全部若しくは一部について担保物権の設定又は当該担保物権について対抗要件の具備を行わないこ
           と。
          (5)東京証券取引所（市場第一部、市場第二部、マザーズ又はジャスダックのいずれかを問わない）における
           上場を維持すること。
         　また、期限の利益の喪失としては、以下の事由が生じた場合には、借入先は本借入の全部又は一部の期限を

         喪失させることが出来る。
          １.当社が本事業譲渡（BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業譲渡）に関わる「新規パイプライン」
           の全ての中止を決定したとき。
          ２.当社が借入先に「新規パイプライン」の一部の中止決定の報告をした場合において、当社の債務履行に重
           大な影響を及ぼすおそれがあると借入先が判断したとき。
          ３.当社が借入先と合意した「新規パイプライン」の進捗状況（最短2019年６月末時点）に応じて、借入先が
           満足する内容の資金調達計画を当社が作成しない場合。
          ４.当社が本借入に基づく義務の履行を怠り、当該不履行が10営業日以上治癒されないとき。
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         当連結会計年度（2019年12月31日）
          当社は株式会社みずほ銀行と金銭消費貸借契約を締結し、2017年２月22日に借入を実行しております。
          2019年12月31日現在借入残高　480,000千円
          本借入において、借入先との間で、主に以下の遵守事項や期限の利益の喪失事項が定められております。

          遵守事項としては、本借入の債務完済までの間、以下の事項を借入先に対して遵守する。
          (1)各年度の決算期末日における単体及び連結の貸借対照表における純資産の部の金額を正の数に維持するこ
           と。
          (2)単体の貸借対照表における現預金が10億円を下回った場合速やかに当該事由の発生を報告し、発生した日
           以降の研究開発計画について借入先と協議すること。
          (3)以下に掲げる行為を行う場合は、事前に借入先の承諾を得ること。
           ①組織変更、合併、会社分割、株式交換、株式移転（当社の連結子会社のみが当事者となる組織再編行為
             を除く）
           ②自己信託の設定
           ③事業又は資産の全部又は一部の第三者への譲渡（セールアンドリースバックのための譲渡を含む）
           ④第三者の事業又は資産の全部又は一部の譲受け
          (4)資産の全部若しくは一部について担保物権の設定又は当該担保物権について対抗要件の具備を行わないこ
           と。
          (5)東京証券取引所（市場第一部、市場第二部、マザーズ又はジャスダックのいずれかを問わない）における
           上場を維持すること。
         　また、期限の利益の喪失としては、以下の事由が生じた場合には、借入先は本借入の全部又は一部の期限を

         喪失させることが出来る。
          １.当社が本事業譲渡（BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業譲渡）に関わる「新規パイプライン」
           の全ての中止を決定したとき。
          ２.当社が借入先に「新規パイプライン」の一部の中止決定の報告をした場合において、当社の債務履行に重
           大な影響を及ぼすおそれがあると借入先が判断したとき。
          ３.当社が借入先と合意した「新規パイプライン」の進捗状況（最短2020年12月末時点）に応じて、借入先が
           満足する内容の資金調達計画を当社が作成しない場合。
          ４.当社が本借入に基づく義務の履行を怠り、当該不履行が10営業日以上治癒されないとき。
         （連結損益計算書関係）

          ※１　研究開発費の主要な費用及び金額は次のとおりであります。
                               前連結会計年度                  当連結会計年度
                             （自   2018年１月１日               （自   2019年１月１日
                            　　至    2018年12月31日）              　　至    2019年12月31日）
     外注費                               541,197千円                  31,825千円
     給与手当                                90,680千円                  93,040千円
     減価償却費                                48,909千円                  42,524千円
     共同研究費                                39,102千円                  28,114千円
      （表示方法の変更）

      　前連結会計年度において、「研究開発費」の「減価償却費」及び「共同研究費」は独立掲記しておりませんでした
      が、金額的重要性が増したため、当連結会計年度より独立掲記することといたしました。
          ※２　   主要な費用及び金額は次のとおりであります。

                               前連結会計年度                  当連結会計年度
                             （自   2018年１月１日               （自   2019年１月１日
                            　　至    2018年12月31日）              　　至    2019年12月31日）
     役員報酬                               124,607    千円              80,728   千円
     減価償却費                                2,768   千円               1,667   千円
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          ※３　減損損失
          　　　当社グループは以下の資産グループについて減損損失を計上しております。
         　　　前連結会計年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）
              場所             用途             種類          減損損失（千円）
                                   工具、器具及び備品
         日本革新創薬株式会社             事業用資産                                   6,820
                                   ソフトウエア
         　当社グループは、管理会計上の区分（事業別）を基準にグルーピングを行っております。
         　当連結会計年度において、連結子会社である日本革新創薬株式会社における当資産グループの事業用資産につ
         いて、事業計画に対する進捗が当初計画を大きく下回る推移となり、今後の業績見通しを踏まえて検討した結
         果、減損処理を行うこととし、減損損失として特別損失に計上しております。
         　当資産の回収可能価額について、事業用資産は使用価値により測定しており、将来キャッシュ・フローがマイ
         ナスであるため、帳簿価額をゼロとしております。
         　　　当連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

         　該当事項はありません。
         （連結株主資本等変動計算書関係）

          前連結会計年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）
          １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
                    当連結会計年度期首           当連結会計年度          当連結会計年度          当連結会計年度末
         株式の種類
                     株式数（株）         増加株式数（株）          減少株式数（株）           株式数（株）
     発行済株式
      普通株式（注）                 26,258,400            16,800            －      26,275,200

       合計                26,258,400            16,800            －      26,275,200

     自己株式

      普通株式                      －          －          －          －

       合計                     －          －          －          －

      （注）　普通株式の発行済株式総数の増加16,800株は、当社取締役（社外取締役を除く）３名、当社子会社取締役
         （社外取締役を除く）４名に対する譲渡制限付株式の発行による増加であります。
          ２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

                                新株予約権の目的となる株式の数（株）
                      新株予約権の                                当連結会計
       区分     新株予約権の内訳          目的となる                               年度末残高
                             当連結会計      当連結会計      当連結会計      当連結会計
                      株式の種類                               （  千  円  ）
                              年度期首      年度増加      年度減少       年度末
             第  ８  回  有  償
     提出会社
             新  株  予  約  権
                      普通株式         195,000         －    195,000         －       －
     （親会社）
            （注）
            合計            －      195,000         －    195,000         －       －
      （注）　第８回有償新株予約権の当連結会計年度減少は、新株予約権消滅によるものです。
          ３．配当に関する事項

           　該当事項はありません。
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          当連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）
          １．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
                    当連結会計年度期首           当連結会計年度          当連結会計年度          当連結会計年度末
         株式の種類
                     株式数（株）         増加株式数（株）          減少株式数（株）           株式数（株）
     発行済株式
      普通株式                 26,275,200              －          －      26,275,200

       合計                26,275,200              －          －      26,275,200

     自己株式

      普通株式                      －          －          －          －

       合計                     －          －          －          －

          ２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

           　該当事項はありません。
          ３．配当に関する事項

           　該当事項はありません。
         （連結キャッシュ・フロー計算書関係）

       ※１　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであり
         ます。
                                   前連結会計年度               当連結会計年度
                                （自　2018年１月１日               （自　2019年１月１日
                                 至　2018年12月31日）               至　2019年12月31日）
     現金及び預金                                 1,584,282千円               1,540,784千円
     現金及び現金同等物                                 1,584,282千円               1,540,784千円
       ※２　事業の譲受けにより増加した資産及び負債の主な内訳

         前連結会計年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）
         　該当事項はありません。
         当連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

         　当連結会計年度において、前々連結会計年度における事業の譲受けに係る未払金100,000千円を支出しており
         ます。
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         （金融商品関係）
          １．金融商品の状況に関する事項
           (1）金融商品に対する取組方針
            　当社グループは、事業運営上必要な資金以外の一時的な余資を流動性及び安全性の高い金融資産により
            運用しております。銀行借入により調達した資金の使途は事業譲受費用であります。
           (2）金融商品の内容及びリスク並びにリスク管理体制
            　営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。一部外貨建てのものについては、為
            替変動のリスクに晒されております。当該リスクについて、取引先ごとに期日管理及び残高管理を行って
            おります。投資有価証券は、業務上の関係を有する企業の株式であり、発行体の財務状況等を把握し、リ
            スク軽減を図っております。
            　営業債務である未払金は、そのほとんどが１ヶ月以内の支払期日であり、流動性リスクは僅少でありま
            すが、各部門からの報告に基づき、管理部門が月次で資金繰状況を管理するとともに、日次で資金の残高
            を確認するなどの方法により、手許流動性を一定水準以上維持することにより管理しております。一部外
            貨建てのものについては、為替変動のリスクに晒されております。借入金は、金利の変動リスクに晒され
            ております。
          ２．金融商品の時価等に関する事項

           　連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握す
           ることが極めて困難と認められるものは、次表には含まれておりません（（注）２．参照）。
            前連結会計年度（2018年12月31日）

                           連結貸借対照表計上額
                                        時価（千円）           差額（千円）
                              （千円）
     (1）現金及び預金                           1,584,282           1,584,282               －

     (2）売掛金                            70,706           70,706             －
              資産計                  1,654,989           1,654,989               －

     (1）未払金                            130,375           130,375              －

     (2）未払法人税等                             2,736           2,736             －
     (3）長期借入金（１年内返済予定の長期借入
                                 600,000           600,000              －
       金を含む）
              負債計                   733,112           733,112              －
            当連結会計年度（2019年12月31日）

                           連結貸借対照表計上額
                                        時価（千円）           差額（千円）
                              （千円）
     (1）現金及び預金                           1,540,784           1,540,784               －

     (2）売掛金                            103,523           103,523              －
              資産計                  1,644,307           1,644,307               －

     (1）未払金                            25,788           25,788             －

     (2）未払法人税等                             2,892           2,892             －
     (3）長期借入金（１年内返済予定の長期借入
                                 480,000           480,000              －
       金を含む）
              負債計                   508,680           508,680              －
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      （注）１．金融商品の時価の算出方法
         資　産
         (1)現金及び預金、(2)売掛金
         　これらは、短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっておりま
         す。
         負　債
         (1)未払金、(2)未払法人税等
         　これらは、短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっておりま
         す。
         (3)長期借入金（１年内返済予定の長期借入金を含む）
         　長期借入金（１年内返済予定の長期借入金を含む）の時価は、元利金の合計額を、同様の新規借入を行った場
         合に想定される利率で割り引いた現在価値により算出しております。
         　なお、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。
         ２．時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品

                                                     （単位：千円）
                             前連結会計年度                   当連結会計年度

             区分
                            （2018年12月31日）                   （2019年12月31日）
     非上場株式                                 5,123                   5,123

         　上記については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表には含めて
         おりません。
         ３．金銭債権及び満期のある有価証券の連結決算日後の償還予定額

           前連結会計年度（2018年12月31日）
                                    １年超         ５年超
                           １年以内                           10年超
                                    ５年以内         10年以内
                           （千円）                           （千円）
                                    （千円）         （千円）
     現金及び預金                      1,584,282             －         －         －

     売掛金                        70,706           －         －         －
              合計              1,654,989             －         －         －

           当連結会計年度（2019年12月31日）

                                    １年超         ５年超
                           １年以内                           10年超
                                    ５年以内         10年以内
                           （千円）                           （千円）
                                    （千円）         （千円）
     現金及び預金                      1,540,784             －         －         －

     売掛金                       103,523            －         －         －
              合計              1,644,307             －         －         －

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        ４.  長期借入金の連結決算日後の返済予定額
          前連結会計年度（2018年12月31日）
                              １年超      ２年超      ３年超      ４年超
                       １年以内                                 ５年超
                              ２年以内      ３年以内      ４年以内      ５年以内
                       （千円）                                （千円）
                              （千円）      （千円）      （千円）      （千円）
      長期借入金                  120,000      120,000      120,000      120,000      120,000         －
            合計           120,000      120,000      120,000      120,000      120,000         －

          当連結会計年度（2019年12月31日）

                              １年超      ２年超      ３年超      ４年超
                       １年以内                                 ５年超
                              ２年以内      ３年以内      ４年以内      ５年以内
                       （千円）                                （千円）
                              （千円）      （千円）      （千円）      （千円）
      長期借入金                  120,000      120,000      120,000      120,000         －      －
            合計           120,000      120,000      120,000      120,000         －      －

         （有価証券関係）

          １．満期保有目的の債券
            前連結会計年度（2018年12月31日）
            　該当事項はありません。
            当連結会計年度（2019年12月31日）

            　該当事項はありません。
          ２．その他有価証券

            前連結会計年度（2018年12月31日）
            　その他有価証券（非上場株式）は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるこ
            とから、記載しておりません。
            当連結会計年度（2019年12月31日）

            　その他有価証券（非上場株式）は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるこ
            とから、記載しておりません。
          ３．売却したその他有価証券

            前連結会計年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）
            　該当事項はありません。
            当連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

            　該当事項はありません。
         （ストック・オプション等関係）

          １．ストック・オプションに係る費用計上額及び科目名
           　該当事項はありません。
          ２．権利不行使による失効により利益として計上した金額　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

                             前連結会計年度                   当連結会計年度
                            （2018年12月31日）                   （2019年12月31日）
     新株予約権戻入益                                 1,657                    －

                                 61/82




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         （税効果会計関係）
          １．繰延税金資産の発生の主な原因別の内訳
                                   前連結会計年度              当連結会計年度
                                  （2018年12月31日）              （2019年12月31日）
     繰延税金資産
      繰越欠損金（注２）                               1,301,483千円              1,211,756千円
      減価償却超過額                                  7,215千円              5,482千円
      減損損失                                301,710千円              207,651千円
      未払事業税                                   357千円              396千円
      株式報酬費用                                  2,138千円              3,207千円
      たな卸資産                                   202千円              202千円
      投資有価証券                                  2,384   千円            2,384   千円
      前渡金                                   －千円             3,505千円
      その他                                  2,713千円              2,468千円
     繰延税金資産小計                                1,618,207千円              1,437,056千円
      税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額（注２)                                   －千円          △1,211,756千円
      将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額                                   －千円           △225,300千円
     評価性引当額小計（注１）                               △1,618,207千円              △1,437,056千円
     繰延税金資産合計                                    －千円              －千円
     （注１）評価性引当額の変動の主な内容は、税務上の繰越欠損金の減少及び減損損失に係る評価性引当額の減少でありま

        す。
     （注２）税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
      当連結会計年度（2019年12月31日）
                      １年超      ２年超      ３年超      ４年超
                １年以内                                ５年超       合計
                      ２年以内      ３年以内      ４年以内      ５年以内
                （千円）                                （千円）       （千円）
                      （千円）      （千円）      （千円）      （千円）
      税務上の繰越欠
                121,476       87,820      74,837      67,333      91,445      768,842      1,211,756
      損金(※)
      評価性引当額         △121,476       △87,820      △74,837      △67,333      △91,445      △768,842      △1,211,756
      繰延税金資産            －      －      －      －      －      －       －

        (※)　税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。
          ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因

           となった主要な項目別の内訳
                                   前連結会計年度              当連結会計年度
                                  （2018年12月31日）              （2019年12月31日）
     法定実効税率
                                税金等調整前当期純損失を計上                          34.4％
     （調整）                          しているため、記載を省略して
     住民税均等割                          おります。                           1.5
     評価性引当金の増減                                                    △165.3
     繰越欠損金の期限切れ                                                     128.7
     その他                                                      2.2
     税効果会計適用後の法人税等の負担率
                                                           1.5
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         （セグメント情報等）
         【セグメント情報】
         　当社グループは、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
         【関連情報】

          前連結会計年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）
          １．製品及びサービスごとの情報
           　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載
           を省略しております。
          ２．地域ごとの情報

           (1）売上高
                                                    （単位：千円）
           日本              欧州              米国              合計

              157,947              96,921              38,055             292,924

           (2）有形固定資産

            　本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。
          ３．主要な顧客ごとの情報

                                                    （単位：千円）
              顧客の氏名又は名称                               売上高
                興和株式会社                                         138,692

      Dutch   Ophthalmic      Research     Center    International       B.V.                           96,921
              Glaukos    Corporation

                                                         38,055
      （注）　当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。
          当連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

          １．製品及びサービスごとの情報
           　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載
           を省略しております。
          ２．地域ごとの情報

           (1）売上高
                                                    （単位：千円）
           日本              欧州              米国              合計

              417,118              88,317              75,091             580,527

           (2）有形固定資産

            　本邦以外に所在している有形固定資産がないため、記載を省略しております。
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          ３．主要な顧客ごとの情報
                                                    （単位：千円）
              顧客の氏名又は名称                               売上高
              わかもと製薬株式会社                                           209,187

                興和株式会社                                         157,903

      Dutch   Ophthalmic      Research     Center    International       B.V.                           88,317
              Glaukos    Corporation

                                                         62,906
      （注）　当社は、単一セグメントであるため、関連するセグメント名は記載しておりません。
         【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

          前連結会計年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）
          　当社グループは、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
          当連結会計年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

           該当事項はありません。
         【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

          　該当事項はありません。
         【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

          　該当事項はありません。
         【関連当事者情報】

          該当事項はありません。
         （１株当たり情報）

                                 前連結会計年度                当連結会計年度
                               （自　2018年１月１日                （自　2019年１月１日
                                至　2018年12月31日）                至　2019年12月31日）
     １株当たり純資産額                                   47.95円                53.02円
     １株当たり当期純利益金額又は１株当たり当期純
                                       △28.51円                  5.07円
     損失金額（△）
      （注）１　当連結会計年度の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式が存在しないため記載し
          ておりません。なお、前連結会計年度の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、１株当たり当
          期純損失金額であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
         ２　１株当たり当期純利益金額又は１株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
                                 前連結会計年度                当連結会計年度
                               （自　2018年１月１日                （自　2019年１月１日
                                至　2018年12月31日）                至　2019年12月31日）
     親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主
                                       △748,966                 133,203
     に帰属する当期純損失（△）（千円）
                                           －                －
     普通株主に帰属しない金額（千円）
     普通株式に係る親会社株主に帰属する当期純利益
                                       △748,966                 133,203
     又は普通株式に係る親会社株主に帰属する当期純
     損失（△）（千円）
     普通株式の期中平均株式数（株）                                 26,269,262                26,275,200
         （重要な後発事象）

        　該当事項はありません。
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        ⑤【連結附属明細表】
         【社債明細表】
         該当事項はありません。
         【借入金等明細表】

      【借入金等明細表】
                            当期首残高        当期末残高        平均利率
               区分                                      返済期限
                             （千円）        （千円）        （％）
     １年以内に返済予定の長期借入金                         120,000        120,000         1.06       2020年

     長期借入金（１年以内に返済予定のものを除

                               480,000        360,000         1.06     2021年～2023年
     く。）
               合計                600,000        480,000         1.06        －

      （注）１．平均利率については、期末借入金残高に対する加重平均利率を記載しております。
         ２．長期借入金（１年以内に返済予定のものを除く。）の連結決算日後５年間の返済予定額は以下のとおりであ
           ります。
                        １年超２年以内         ２年超３年以内         ３年超４年以内         ４年超５年以内
                          （千円）         （千円）         （千円）         （千円）
           長期借入金                120,000         120,000         120,000            －

         【資産除去債務明細表】

         該当事項はありません。
       （２）【その他】

           当連結会計年度における四半期情報等
     （累計期間）                        第１四半期        第２四半期        第３四半期       当連結会計年度
                                275,650        363,214        451,815        580,527
     売上高（千円）
     税金等調整前四半期（当期）純利益金額（千
                                143,918        121,939         99,622        109,578
     円）
     親会社株主に帰属する四半期（当期）純利益金
                                152,625        135,323        119,949        133,203
     額（千円）
     １株当たり四半期（当期）純利益金額（円）                            5.81        5.15        4.57        5.07
     （会計期間）                        第１四半期        第２四半期        第３四半期        第４四半期

     １株当たり四半期純利益金額又は１株当たり四
                                  5.81       △0.66        △0.59         0.50
     半期純損失金額（△）（円）
                                 65/82






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      ２【財務諸表等】
       （１）【財務諸表】
        ①【貸借対照表】
                                                   （単位：千円）
                                   前事業年度              当事業年度
                                 (2018年12月31日)              (2019年12月31日)
      資産の部
       流動資産
                                       1,486,671              1,396,983
         現金及び預金
                                                     ※１ 102,977
                                         68,786
         売掛金
                                         55,936              55,025
         貯蔵品
                                         13,970                35
         前渡金
                                         24,583               8,489
         前払費用
                                                     ※１ 100,000
                                           －
         関係会社短期貸付金
                                        ※１ 6,347             ※１ 3,489
         その他
                                       1,656,296              1,667,000
         流動資産合計
       固定資産
         有形固定資産
                                         1,539              1,322
          建物
                                         3,285              1,806
          工具、器具及び備品
                                         4,825              3,128
          有形固定資産合計
         無形固定資産
                                         3,871              2,981
          ソフトウエア
                                        287,999              246,857
          契約関連無形資産
                                           72              72
          その他
                                        291,944              249,911
          無形固定資産合計
         投資その他の資産
                                         5,123              5,123
          投資有価証券
                                            0              0
          関係会社株式
                                         7,087              7,087
          その他
                                         12,211              12,211
          投資その他の資産合計
                                        308,980              265,251
         固定資産合計
                                       1,965,276              1,932,252
       資産合計
      負債の部
       流動負債
                                       ※２ 120,000             ※２ 120,000
         1年内返済予定の長期借入金
                                       ※１ 128,213             ※１ 21,801
         未払金
                                         3,526              3,454
         未払費用
                                         5,437              5,213
         前受金
                                           956              977
         未払法人税等
                                         3,306              3,387
         預り金
                                           －            23,259
         その他
                                        261,439              178,093
         流動負債合計
       固定負債
                                       ※２ 480,000             ※２ 360,000
         長期借入金
                                         25,350              24,000
         その他
                                        505,350              384,000
         固定負債合計
                                        766,789              562,093
       負債合計
                                 66/82





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                                                   （単位：千円）

                                   前事業年度              当事業年度
                                 (2018年12月31日)              (2019年12月31日)
      純資産の部
       株主資本
                                         34,762              34,762
         資本金
         資本剰余金
                                       2,134,104              2,134,104
          資本準備金
                                       2,134,104              2,134,104
          資本剰余金合計
         利益剰余金
          その他利益剰余金
                                       △ 970,380             △ 798,709
            繰越利益剰余金
                                       △ 970,380             △ 798,709
          利益剰余金合計
                                       1,198,486              1,370,158
         株主資本合計
                                       1,198,486              1,370,158
       純資産合計
                                       1,965,276              1,932,252
      負債純資産合計
                                 67/82















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        ②【損益計算書】
                                                   （単位：千円）
                                   前事業年度              当事業年度
                                (自　2018年１月１日              (自　2019年１月１日
                                　至　2018年12月31日)              　至　2019年12月31日)
                                       ※１ 289,431             ※１ 549,024
      売上高
                                         13,427              14,234
      売上原価
                                        276,003              534,789
      売上総利益
      販売費及び一般管理費
                                     ※１ , ※２ 704,992           ※１ , ※２ 196,592
       研究開発費
                                       ※３ 226,951             ※３ 161,113
       その他
                                        931,943              357,705
       販売費及び一般管理費合計
      営業利益又は営業損失（△）                                  △ 655,939              177,083
      営業外収益
                                                       ※１ 231
                                           105
       受取利息
                                         ※１ 713            ※１ 3,600
       受取手数料
                                           200              132
       その他
                                         1,018              3,963
       営業外収益合計
      営業外費用
                                         6,359              5,875
       支払利息
                                         3,435              1,916
       為替差損
                                         1,565               606
       その他
       営業外費用合計                                  11,360               8,398
      経常利益又は経常損失（△）                                  △ 666,281              172,648
      特別利益
                                         1,657                －
       新株予約権戻入益
                                         1,657                －
       特別利益合計
      特別損失
                                       ※４ 304,799
                                                         －
       子会社株式評価損
                                        304,799                 －
       特別損失合計
      税引前当期純利益又は税引前当期純損失（△）                                  △ 969,424              172,648
                                           956              977
      法人税、住民税及び事業税
                                           956              977
      法人税等合計
      当期純利益又は当期純損失（△）                                  △ 970,380              171,671
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       【売上原価明細書】
                              前事業年度                  当事業年度
                           （自    2018年１月１日               （自    2019年１月１日
                            至   2018年12月31日）                至   2019年12月31日）
                     注記                構成比                  構成比
            区分               金額（千円）                  金額（千円）
                     番号                （％）                  （％）
       ロイヤリティ                       10,996         81.9         11,540         81.1
                               2,431                  2,694
       その他                                18.1                  18.9
        売上原価                              100.0                  100.0
                              13,427                  14,234
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        ③【株主資本等変動計算書】
          前事業年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）
                                                      （単位：千円）
                                     株主資本
                              資本剰余金                利益剰余金
                                           その他
                  資本金                                     株主資本合計
                               その他            利益剰余金
                        資本準備金            資本剰余金合計             利益剰余金合計
                              資本剰余金
                                          繰越利益剰余金
     当期首残高             3,365,279      3,355,279         －   3,355,279     △ 4,561,217     △ 4,561,217      2,159,342

     当期変動額

      新株の発行

                    4,762      4,762             4,762                   9,525
      資本金から剰余金への

                 △ 3,335,279             3,335,279      3,335,279                      －
      振替
      準備金から剰余金への
                        △ 1,225,937      1,225,937         －                   －
      振替
      欠損填補                        △ 4,561,217     △ 4,561,217      4,561,217      4,561,217         －

      当期純損失（△）                                     △ 970,380     △ 970,380     △ 970,380

      株主資本以外の項目の

      当期変動額（純額）
      当期変動額合計           △ 3,330,516     △ 1,221,174         －  △ 1,221,174      3,590,836      3,590,836      △ 960,855

     当期末残高              34,762     2,134,104         －   2,134,104      △ 970,380     △ 970,380     1,198,486

                 新株予約権      純資産合計

     当期首残高               1,657     2,160,999

     当期変動額

      新株の発行

                          9,525
      資本金から剰余金への

                            －
      振替
      準備金から剰余金への
                            －
      振替
      欠損填補                     －

      当期純損失（△）                  △ 970,380

      株主資本以外の項目の

                   △ 1,657     △ 1,657
      当期変動額（純額）
      当期変動額合計             △ 1,657     △ 962,512

     当期末残高                －   1,198,486

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          当事業年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）
                                                      （単位：千円）
                                 株主資本
                           資本剰余金             利益剰余金
                                                       純資産合計
                                     その他
                  資本金                              株主資本合計
                                    利益剰余金
                        資本準備金     資本剰余金合計             利益剰余金合計
                                   繰越利益剰余金
     当期首残高

                    34,762     2,134,104      2,134,104      △ 970,380     △ 970,380     1,198,486      1,198,486
     当期変動額

      当期純利益                                171,671      171,671      171,671      171,671

      当期変動額合計

                     －      －      －    171,671      171,671      171,671      171,671
     当期末残高              34,762     2,134,104      2,134,104      △ 798,709     △ 798,709     1,370,158      1,370,158

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        【注記事項】
         （重要な会計方針）
          １．有価証券の評価基準及び評価方法
          (1）子会社株式
           　移動平均法による原価法を採用しております。
          (2）その他有価証券
            時価のないもの
           　移動平均法による原価法を採用しております。
          ２．たな卸資産の評価基準及び評価方法

            貯蔵品
           　最終仕入原価法による原価法（収益性の低下による簿価切下げの方法）を採用しております。
          ３．固定資産の減価償却の方法

          (1）有形固定資産（リース資産を除く）
           　定率法によっております。ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備については、定額法を採
           用しております。
           　なお、主な耐用年数は次のとおりであります。
             建物             ８年～15年
             工具、器具及び備品             ４年～15年
          (2）無形固定資産（リース資産を除く）
           　定額法によっております。
           　なお、自社利用目的のソフトウエアについては社内における見込利用可能期間（５年）、契約関連無形資
           産については契約期間に基づいております。
          ４．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

           　期末日の直物為替相場により円貨に換算し、為替差額は損益として処理しています。
          ５．その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項

           　消費税等の会計処理
           　消費税及び地方消費税の会計処理は税抜方式によっております。
         (表示方法の変更)

         （「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」の適用に伴う変更）
         　「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　2018年２月16日。以下「税効果会計基
         準一部改正」という。）を当事業年度から適用し、税効果会計関係注記において、税効果会計基準一部改正第４
         項に定める「税効果会計に係る会計基準」注解（注８）（1）（評価性引当額の合計額を除く。）に記載された
         内容を追加しております。ただし、当該内容のうち前事業年度に係る内容については、税効果会計基準一部改正
         第７項に定める経過的な取扱いに従って記載しておりません。
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         （貸借対照表関係）
         ※１　関係会社に対する金銭債権及び金銭債務
                                前事業年度                  当事業年度

                              （2018年12月31日）                   （2019年12月31日）
     短期金銭債権                                  426千円               100,906千円

     短期金銭債務                                  712千円                  725千円
         ※２　財務制限条項

         前事業年度（2018年12月31日）
          当社は株式会社みずほ銀行と金銭消費貸借契約を締結し、2017年２月22日に借入を実行しております。
          2018年12月31日現在借入残高　600,000千円
          本借入において、借入先との間で、主に以下の遵守事項や期限の利益の喪失事項が定められております。

          遵守事項としては、本借入の債務完済までの間、以下の事項を借入先に対して遵守する。
          (1)各年度の決算期末日における単体及び連結の貸借対照表における純資産の部の金額を正の数に維持するこ
           と。
          (2)単体の貸借対照表における現預金が10億円を下回った場合速やかに当該事由の発生を報告し、発生した日
           以降の研究開発計画について借入先と協議すること。
          (3)以下に掲げる行為を行う場合は、事前に借入先の承諾を得ること。
           ①組織変更、合併、会社分割、株式交換、株式移転（当社の連結子会社のみが当事者となる組織再編行為
             を除く）
           ②自己信託の設定
           ③事業又は資産の全部又は一部の第三者への譲渡（セールアンドリースバックのための譲渡を含む）
           ④第三者の事業又は資産の全部又は一部の譲受け
          (4)資産の全部若しくは一部について担保物権の設定又は当該担保物権について対抗要件の具備を行わないこ
           と。
          (5)東京証券取引所（市場第一部、市場第二部、マザーズ又はジャスダックのいずれかを問わない）における
           上場を維持すること。
          　また、期限の利益の喪失としては、以下の事由が生じた場合には、借入先は本借入の全部又は一部の期限を

          喪失させることが出来る。
          １.当社が本事業譲渡（BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業譲渡）に関わる「新規パイプライン」
           の全ての中止を決定したとき。
          ２.当社が借入先に「新規パイプライン」の一部の中止決定の報告をした場合において、当社の債務履行に重
           大な影響を及ぼすおそれがあると借入先が判断したとき。
          ３.当社が借入先と合意した「新規パイプライン」の進捗状況（最短2019年6月末時点）に応じて、借入先が満
           足する内容の資金調達計画を当社が作成しない場合。
          ４.当社が本借入に基づく義務の履行を怠り、当該不履行が10営業日以上治癒されないとき。
         当事業年度（2019年12月31日）

          当社は株式会社みずほ銀行と金銭消費貸借契約を締結し、2017年２月22日に借入を実行しております。
          2019年12月31日現在借入残高　480,000千円
          本借入において、借入先との間で、主に以下の遵守事項や期限の利益の喪失事項が定められております。

          遵守事項としては、本借入の債務完済までの間、以下の事項を借入先に対して遵守する。
          (1)各年度の決算期末日における単体及び連結の貸借対照表における純資産の部の金額を正の数に維持するこ
           と。
          (2)単体の貸借対照表における現預金が10億円を下回った場合速やかに当該事由の発生を報告し、発生した日
           以降の研究開発計画について借入先と協議すること。
          (3)以下に掲げる行為を行う場合は、事前に借入先の承諾を得ること。
           ①組織変更、合併、会社分割、株式交換、株式移転（当社の連結子会社のみが当事者となる組織再編行為
             を除く）
           ②自己信託の設定
           ③事業又は資産の全部又は一部の第三者への譲渡（セールアンドリースバックのための譲渡を含む）
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           ④第三者の事業又は資産の全部又は一部の譲受け
          (4)資産の全部若しくは一部について担保物権の設定又は当該担保物権について対抗要件の具備を行わないこ
           と。
          (5)東京証券取引所（市場第一部、市場第二部、マザーズ又はジャスダックのいずれかを問わない）における
           上場を維持すること。
          　また、期限の利益の喪失としては、以下の事由が生じた場合には、借入先は本借入の全部又は一部の期限を

          喪失させることが出来る。
          １.当社が本事業譲渡（BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業譲渡）に関わる「新規パイプライン」
           の全ての中止を決定したとき。
          ２.当社が借入先に「新規パイプライン」の一部の中止決定の報告をした場合において、当社の債務履行に重
           大な影響を及ぼすおそれがあると借入先が判断したとき。
          ３.当社が借入先と合意した「新規パイプライン」の進捗状況（最短2020年12月末時点）に応じて、借入先が
           満足する内容の資金調達計画を当社が作成しない場合。
          ４.当社が本借入に基づく義務の履行を怠り、当該不履行が10営業日以上治癒されないとき。
         （損益計算書関係）

          ※１　関係会社との取引高
                                前事業年度                  当事業年度
                             （自   2018年１月１日               （自   2019年１月１日
                            　　至    2018年12月31日）              　　至    2019年12月31日）
     営業取引による取引高                                10,660千円                  13,908千円
     営業取引以外による取引高                                  600千円                 3,654千円
          ※２　研究開発費の主要な費用及び金額は次のとおりであります。

                                前事業年度                  当事業年度
                             （自   2018年１月１日               （自   2019年１月１日
                            　　至    2018年12月31日）              　　至    2019年12月31日）
     外注費                               538,112千円                  45,025千円
     給与手当                                47,996千円                  47,224千円
     減価償却費                                42,707千円                  42,524千円
     共同研究費                                33,216千円                  25,692千円
         （表示方法の変更）
         　前事業年度において、           「研究開発費」の「給与手当」及び「減価償却費」並びに「共同研究費」は独立掲記し
         ておりませんでしたが、金額的重要性が増したため、当事業年度より独立掲記することといたしました。
          ※３　一般管理費に属する費用の割合は100％であります。

            主要な費用及び金額は次のとおりであります。
                                前事業年度                  当事業年度
                             （自   2018年１月１日               （自   2019年１月１日
                            　　至    2018年12月31日）              　　至    2019年12月31日）
     役員報酬                                98,630   千円              65,261   千円
     支払手数料                                49,618   千円              36,685   千円
     減価償却費                                2,598   千円               1,667   千円
         （表示方法の変更）
         　前事業年度において、           「一般管理費」の「支払手数料」は独立掲記しておりませんでしたが、金額的重要性が
         増したため、当事業年度より独立掲記することといたしました。
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          ※４　子会社株式評価損
            前事業年度（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）
            　当社の連結子会社であります日本革新創薬株式会社の株式について評価損304,799千円を計上したこと
            によるものであります。
            当事業年度（自　2019年１月１日　至　2019年12月31日）

            　該当事項はありません。
         （有価証券関係）

         　関係会社株式（当事業年度の貸借対照表計上額は0千円、前事業年度の貸借対照表計上額は0千円）は、市場価
         格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるため、記載しておりません。
         （税効果会計関係）

          １．繰延税金資産の発生の主な原因別の内訳
                                    前事業年度              当事業年度
                                  （2018年12月31日）              （2019年12月31日）
     繰延税金資産
      繰越欠損金                                1,184,068千円              1,072,955千円
      減価償却超過額                                   5,697千円              4,407千円
      減損損失                                  299,624千円              207,432千円
      株式報酬費用                                   1,768千円              2,652千円
      たな卸資産                                    202千円              202千円
      投資有価証券                                   2,384千円              2,384千円
      前渡金                                    －千円             3,505千円
      関係会社株式評価損                                  104,851千円              104,851千円
      その他                                   2,257千円              2,012千円
     繰延税金資産小計                                  1,600,854千円              1,400,404千円
      税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額                                    －千円          △1,072,955千円
      将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額                                    －千円           △327,448千円
     評価性引当額小計                                △1,600,854千円              △1,400,404千円
     繰延税金資産合計                                     －千円              －千円
          ２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因

           となった主要な項目別の内訳
                                    前事業年度              当事業年度
                                  （2018年12月31日）              （2019年12月31日）
     法定実効税率
                                税引前当期純損失を計上してい                        34.4％
     （調整）                          るため、記載を省略しておりま
     住民税均等割                          す。                        0.6
     評価性引当金の増減                                                △116.1
     繰越欠損金の期限切れ                                                  81.7
     税効果会計適用後の法人税等の負担率
                                                        0.6
         （重要な後発事象）

          　該当事項はありません。
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        ④【附属明細表】
         【有形固定資産等明細表】
                                                      (単位：千円)
                                                       減価償却

       区分       資産の種類         当期首残高      当期増加額       当期減少額       当期償却額      当期末残高
                                                        累計額
            建物             1,539        －       －      216     1,322      4,330

      有形
            工具、器具及び備品             3,285       463        0    1,942      1,806      50,892
     固定資産
                計         4,825       463        0    2,159      3,128      55,222
            ソフトウエア             3,871        －       －      889     2,981        －

            契約関連無形資産            287,999         －       －    41,142      246,857         －
      無形
     固定資産
            その他               72      －       －      －      72      －
                計        291,944         －       －    42,032      249,911         －

         【引当金明細表】

         該当事項はありません。
       （２）【主な資産及び負債の内容】

         連結財務諸表を作成しているため、記載を省略しております。
       （３）【その他】

         該当事項はありません。
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     第６【提出会社の株式事務の概要】
      事業年度                  １月１日から12月31日まで

      定時株主総会                  毎年３月中

      基準日                  12月31日

                       ６月30日
      剰余金の配当の基準日
                       12月31日
      １単元の株式数                  100株
      単元未満株式の買取り

       取扱場所                 名古屋市中区栄三丁目15番33号　三井住友信託銀行株式会社　証券代行部

       株主名簿管理人                 東京都千代田区丸の内一丁目４番１号　三井住友信託銀行株式会社

       取次所                 －

       買取手数料                 無料

                       電子公告により行います。
                       ただし、事故その他やむを得ない事由によって電子公告による公告をすること
                       ができない場合は、日本経済新聞に掲載して行います。
      公告掲載方法
                       なお、電子公告は当会社ウェブサイトに掲載しており、そのアドレスは次の通
                       りです。
                       http://www.dwti.co.jp/
      株主に対する特典                  該当事項はありません。
      （注）　当会社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができないも
          のと定款で定めております。
         　　(1）会社法第189条第２項各号に掲げる権利
         　　(2）会社法第166条第１項の規定による請求をする権利
         　　(3）株主の有する株式数に応じて募集株式の割当て及び募集新株予約権の割当てを受ける権利
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     第７【提出会社の参考情報】
      １【提出会社の親会社等の情報】
       　当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。
      ２【その他の参考情報】

       　当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。
       (1）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

         事業年度　第21期（自　2018年１月１日　至　2018年12月31日）
         　2019年３月28日東海財務局長に提出
       (2）内部統制報告書及びその添付書類

        　　2019年３月28日東海財務局長に提出
       (3）四半期報告書及び確認書

         第22期第１四半期（自　2019年１月１日　至　2019年３月31日）
         　2019年５月15日東海財務局長に提出
         第22期第２四半期（自　2019年４月１日　至　2019年６月30日）
         　2019年８月９日東海財務局長に提出
         第22期第３四半期（自　2019年７月１日　至　2019年９月30日）
         　2019年11月14日東海財務局長に提出
       (4）臨時報告書

         金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（株主総会に
         おける議決権行使の結果）に基づく臨時報告書であります。
         　　2019年３月29日東海財務局長に提出
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     第二部【提出会社の保証会社等の情報】
         　該当事項はありません。
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                   独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書
                                                     2020年３月26日

     株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

      取締役会　御中

                          太陽有限責任監査法人

                          指定有限責任社員

                                     公認会計士
                                           高　　木　　勇        　　　　　印
                          業務執行社員
                          指定有限責任社員

                                     公認会計士
                                           古　　田　　賢　　司            　　印
                          業務執行社員
     ＜財務諸表監査＞

     　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられて
     いる株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2019年１月１日から2019年12月31日までの連結会計年度の連結財務
     諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッ
     シュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査
     を行った。
     連結財務諸表に対する経営者の責任

     　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に
     表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために
     経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
     監査人の責任

     　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明するこ
     とにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準
     は、当監査法人に連結財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定
     し、これに基づき監査を実施することを求めている。
     　監査においては、連結財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当
     監査法人の判断により、不正又は誤謬による連結財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用され
     る。財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価
     の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、連結財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制
     を検討する。また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価
     も含め全体としての連結財務諸表の表示を検討することが含まれる。
     　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
     監査意見

     　当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式
     会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所及び連結子会社の2019年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する
     連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況をすべての重要な点において適正に表示しているものと認める。
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     ＜内部統制監査＞
     　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社デ・ウエスタン・セ
     ラピテクス研究所の2019年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。
     内部統制報告書に対する経営者の責任

     　経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に
     係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
     　なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性があ
     る。
     監査人の責任

     　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した内部統制監査に基づいて、独立の立場から内部統制報告書に対する意見を
     表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準
     に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準は、当監査法人に内部統制報告書に重要な虚偽
     表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに基づき内部統制監査を実施すること
     を求めている。
     　内部統制監査においては、内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するた
     めの手続が実施される。内部統制監査の監査手続は、当監査法人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性
     に基づいて選択及び適用される。また、内部統制監査には、財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果
     について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討することが含まれる。
     　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
     監査意見

     　当監査法人は、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が2019年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効
     であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価
     の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、すべての重要な点において適正に表示しているものと
     認める。
     利害関係

     　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
                                                        以　上
      ※１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)

         が別途保管しております。
       ２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
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                          独立監査人の監査報告書
                                                     2020年３月26日

     株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

      取締役会　御中

                          太陽有限責任監査法人

                          指定有限責任社員

                                     公認会計士
                                           高　　木　　勇        　　　　　印
                          業務執行社員
                          指定有限責任社員

                                     公認会計士
                                           古　　田　　賢　　司            　　印
                          業務執行社員
     　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられて

     いる株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2019年１月１日から2019年12月31日までの第22期事業年度の財務諸
     表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表につい
     て監査を行った。
     財務諸表に対する経営者の責任

     　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示
     することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が
     必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
     監査人の責任

     　当監査法人の責任は、当監査法人が実施した監査に基づいて、独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することに
     ある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準は、
     当監査法人に財務諸表に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査計画を策定し、これに
     基づき監査を実施することを求めている。
     　監査においては、財務諸表の金額及び開示について監査証拠を入手するための手続が実施される。監査手続は、当監査
     法人の判断により、不正又は誤謬による財務諸表の重要な虚偽表示のリスクの評価に基づいて選択及び適用される。財務
     諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、当監査法人は、リスク評価の実施に
     際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、財務諸表の作成と適正な表示に関連する内部統制を検討する。
     また、監査には、経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた見積りの評価も含め全体と
     しての財務諸表の表示を検討することが含まれる。
     　当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
     監査意見

     　当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社
     デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2019年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する事業年度の経営成績を
     すべての重要な点において適正に表示しているものと認める。
     利害関係

     　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
                                                        以　上
      ※１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)

         が別途保管しております。
       ２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
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