オンコリスバイオファーマ株式会社 四半期報告書 第16期第2四半期(平成31年4月1日－令和1年6月30日)
| 提出書類 | 四半期報告書-第16期第2四半期(平成31年4月1日－令和1年6月30日) |
|---|---|
| 提出日 | |
| 提出者 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| カテゴリ | 四半期報告書 |
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2019年８月９日
【四半期会計期間】 第16期 第２四半期(自 2019年４月１日 至 2019年６月30日)
【会社名】 オンコリスバイオファーマ株式会社
【英訳名】 Oncolys BioPharma Inc.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 浦田 泰生
【本店の所在の場所】 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】 03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役管理担当 吉村 圭司
【最寄りの連絡場所】 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】 03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役管理担当 吉村 圭司
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町２番１号)
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第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
第15期 第16期
回次 第15期
第２四半期累計期間 第２四半期累計期間
自 2018年１月１日 自 2019年１月１日 自 2018年１月１日
会計期間
至 2018年６月30日 至 2019年６月30日 至 2018年12月31日
売上高 (千円) 90,445 621,006 168,549
経常損失(△) (千円) △ 639,994 △ 271,629 △ 1,230,105
四半期(当期)純損失(△) (千円) △ 641,822 △ 273,478 △ 1,233,846
持分法を適用した場合の
(千円) ― ― ―
投資利益
資本金 (千円) 5,802,444 7,089,203 6,402,658
発行済株式総数 (株) 11,086,000 14,205,100 13,346,000
純資産額 (千円) 2,290,161 3,978,436 2,901,153
総資産額 (千円) 2,808,451 4,676,314 3,430,112
１株当たり四半期(当期)
(円) △ 57.89 △ 20.07 △ 104.55
純損失金額(△)
潜在株式調整後１株当たり
(円) ― ― ―
四半期(当期)純利益金額
１株当たり配当額 (円) ― ― ―
自己資本比率 (％) 81.2 84.9 84.3
営業活動による
(千円) △ 616,900 △ 197,130 △ 1,187,579
キャッシュ・フロー
投資活動による
(千円) 242,560 △ 2,957 342,040
キャッシュ・フロー
財務活動による
(千円) △ 32,071 1,111,716 1,147,270
キャッシュ・フロー
現金及び現金同等物の四半期末
(千円) 1,507,104 3,125,167 2,218,074
(期末)残高
第15期 第16期
回次
第２四半期会計期間 第２四半期会計期間
自 2018年４月１日 自 2019年４月１日
会計期間
至 2018年６月30日 至 2019年６月30日
１株当たり四半期純利益金額又
は１株当たり四半期純損失金額 (円) △ 29.81 6.26
(△)
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移につい
ては記載しておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３. 持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。
４．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四
半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。
２ 【事業の内容】
当第２四半期累計期間（2019年１月１日～2019年６月30日）において、有価証券報告書(第15期、提出日2019年３月
29日)及び四半期報告書(第16期第１四半期、提出日2019年５月10日)(以下「有価証券報告書等」といいます。)に記載
された「事業の内容」について、当該有価証券報告書等提出後、本四半期報告書提出日(2019年８月９日 )までの間に
おいて変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所については＿＿罫で示しております。
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[事業の内容]
（中略）
(2) 主要なパイプライン
当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬の開発を行い、さらに感染症領域
の新たな治療薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。
特にがん領域では、がんのウイルス療法テロメライシンの開発を進めると共に、がんの超早期発見または予後検
査を行う新しい検査薬のテロメスキャンを揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移
がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。
① がんのウイルス療法テロメライシン (OBP-301)
テロメライシンは、がん細胞で特異的に増殖し、がん細胞を破壊することができるように遺伝子改変された５
型のアデノウイルス[*１]です。５型のアデノウイルス自体は風邪の症状を引き起こすもので、自然界の空気中に
も存在します。
テロメライシンは、テロメラーゼ活性の高いがん細胞で特異的に増殖することでがん細胞を溶解させる強い抗
腫瘍活性を示すことや、正常な細胞の中では増殖能力が極めて低いということで、臨床的な安全性を保つことが
期待されています。用法としては局所療法が中心となるため、体の負担も少なく、放射線治療や化学療法剤との
併用により、更に強力な抗腫瘍活性が導き出せることも明らかになっています。さらに局所注射した部位以外で
のがんの縮小効果が示唆されており、がん免疫療法等との併用効果が期待されています。これまで嘔吐・脱毛・
造血器障害などの重篤な副作用は報告されていないことから患者様のQOL(Quality of Life)の向上が期待されま
す。
ａ) 対象疾患
食道がん・肝細胞がんなど の固形がんを対象にします。
ｂ) 技術導入の概況
テロメライシンは、2006年10月に日本国内の特許(特許第3867968号)を、2012年４月に米国での特許(米国特
許第8,163,892号)を取得したのをはじめ、欧州14か国を含む世界24か国での特許取得が完了しています。日本
の特許は、当社と関西ティー・エル・オー株式会社の共有、海外指定国における特許及び特許出願は当社単独
で保有しています。
(特許取得済みの国)
日本・米国・欧州(14か国)・南アフリカ・シンガポール・ニュージーランド・オーストラリア・中国・香
港・韓国・カナダ
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ｃ) アライアンスの状況
2008年３月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と戦略的アライアンス契約を締結致しました。現在同社と
ともに、テロメライシンの臨床試験を進めています。
2016年11月にはHengrui社(中国)との間で、中国におけるライセンス契約を締結し、Hengrui社による中国で
の本剤の研究開発が開始されました。
2019年４月に中外製薬と日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス並び
に、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション契約
を締結致しました。
当社は、Hengrui社および中外製薬との契約により、オプション権を含めると全世界の導出が完了致しまし
た。
ｄ) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ５．研究開発活動」をご確認ください。
ｅ) 製造体制
当社は、本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。
ｆ) 販売体制
上記「c）アライアンスの状況」に記載の通り、Hengrui社及び中外製薬とライセンス契約を契約しました。
そのため製品上市後は、両社にて販売します。
＜テロメライシンの構造＞
テロメライシンは、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターをアデノウイルス５型遺伝子の
E1領域[*２]に組み込み、更に同領域にIRES配列[*３]を導入することによってがん細胞内での複製効率を高め
たがん細胞で特異的に増殖する腫瘍溶解ウイルスです。
テロメライシンのDNA構造は以下の通りです。
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（中略）
④ 検査薬 テロメスキャン
テロメスキャンは、がん細胞内で特異的に増殖し、緑の蛍光色を発するタンパク質(GFP)を産生させてがん細胞
を特異的に発光させる機能を持った遺伝子改変アデノウイルスです。５型のアデノウイルスの基本構造を持った
テロメライシンにクラゲの発光遺伝子を組み入れ、がん細胞や炎症性細胞などのテロメラーゼ陽性細胞で特異的
に蛍光発光させる検査用ウイルスです。
＜テロメスキャンの構造模式図＞
テロメスキャンを用いた検査プラット・フォームは、これまでの技術では検出が困難であった血液中の微量な
生きたままのがん細胞(CTC)の検出を可能とし、幅広いがん種での体外検査による予後予測・がん遺伝子検査・超
早期発見などへの応用を目指して開発を進めています。特に、 肺がん等 でがんの組織生検を行うことなく、血液
採取でがん患者に適したがん治療の選択肢を増やすことを目指しており、医療現場での高品質な検査への応用が
期待されています。
（中略）
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第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第２四半期累計期間（2019年１月１日～2019年６月30日）において、有価証券報告書(第15期、提出日2019年３
月29日)及び四半期報告書(第16期第１四半期、提出日2019年５月10日)(以下「有価証券報告書等」といいます。)に記
載された「事業等のリスク」について、当該有価証券報告書等提出後、本四半期報告書提出日(2019年８月９日)まで
の間において変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所については＿＿罫で示しております。
「事業等のリスク」
（１）事業の内容について
（中略）
⑥ アライアンスにかかる事項
当社の収益構造は、当社が研究開発する医薬品ならびに臨床検査薬について、その研究開発の進捗に伴って評価さ
れた製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とのライセンス契約を締結し、その対
価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降その販売に伴って発生する
ロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。
現時点において導出が完了しているのは、医薬品事業におけるHengrui社(中国)とのテロメライシンの中国 （中国・
香港・マカオ） における独占的実施許諾、 中外製薬との日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き
独占的ライセンス並びに、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的
オプション契約、 検査事業に おいては 、WONIK CUBE Corp.社(韓国)とのOBP-1101(テロメスキャンF35)の韓国における
独占的実施権許諾およびLiquid Biotech USA, Inc.社(米国)とのOBP-401(テロメスキャン)の北米エリアにおける独占
的実施権許諾です。
（中略）
（２）知的財産権について
① 特許にかかる事項
（中略）
主力パイプラインにかかる主要な特許の状況は以下のとおりです。
対象 適応症 特許権者 当社 備考
当社、関西
日本・米国・欧州を含む24カ
特許権者
ティー・エル・オー 国で物質に関する特許が成
(*注)
株式会社 立。
固形がん( 食道が
テロメライシン
ん・肝細胞がん
(OBP-301)
など )
日本・米国・欧州を含む21カ
Stabilitech
世界における
国でウイルス保存安定製剤に
Biopharma Limited 独占的実施権
関する特許が成立。
注：日本特許は当社と関西ティー・エル・オー株式会社との共有、日本以外の指定国における特許は当社単独保
有であります。
② テロメライシン（OBP-301）にかかる事項
テロメライシンは、関西ティー・エル・オー株式会社(日本)より「特許権又は特許を受ける権利」を正当に譲り受
け、事業化が推進できる体制を築いておりますが、一部の要素について他社が欧州、カナダ、オーストラリアで2020
年２月まで保有する特許に関連しています。そのため、2020年２月までに製造販売承認を受け、製造販売を開始する
場合には、当該他社特許のライセンスを受ける必要があります。また、2020年２月までにテロメライシンを他社にラ
イセンス導出する場合には、当該他社特許のライセンス導入を受ける必要性を、ライセンス導出契約先が考慮するこ
とになります。
しかし、テロメライシンは、現在の臨床開発計画上、順調に開発が進んだとしても、製造販売承認を受ける時期は
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2020年２月以降であります。また、当社は、本書提出日時点において、当該他社特許権者との間での苦情及び訴訟等
といった問題は認識しておりません。
当社は、必要に応じて当該他社特許のライセンス導入に努めてまいりますが、万一、適時に当該他社特許のライセ
ンス導入を受けることができない場合には、当該他社特許の満了時期まで製造販売を開始する時期やライセンス導出
する時期を遅らせなければならないことも想定され、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性がありま
す。
なお、2018年５月に英国のStabilitech Biopharma Limited（本社：英国以下「スタビリテック社」）と、テロメラ
イシンの保存安定製剤のための技術導入を目的としたライセンス契約を締結しました。スタビリテック社のウイルス
保存安定化技術を用いることにより、これまで実現できなかったテロメライシン取扱いの簡易性・簡便性向上を実現
させると共に、テロメライシン製剤の特許保護期間が最長で2031年３月まで延長されることになります。
（６）その他
① 新株予約権及び株式にかかる事項
当社は役員、従業員及び社外協力者等に対して、当社事業及び研究開発へのモチベーションの向上を目的とし
て、新株予約権(ストック・オプション)の発行 や譲渡制限付株式を交付する株式報酬制度を導入し、 事業会社や
金融機関等に対して、事業推進のための資金調達を目的として株式や新株予約権を発行しています。
（中略）
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第２四半期累計期間(2019年１月１日～2019年６月30日)におけるわが国経済は、企業収益や雇用環境の改善
などを背景に緩やかな回復基調にあるものの、米中貿易摩擦リスクなどの外部要因もあり、株価や為替の不安定
な動向など景気の先行き不透明な状況が続いております。
このような状況下、当社は経営の効率化を図り、積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。
医薬品事業では、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進さ
せました。また、検査事業では、テロメスキャン(OBP-401/1101)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進さ
せました。当社活動の詳細に関しては、「(5) 研究開発活動」をご確認ください。
以上の結果、当第２四半期累計期間の業績は、売上高621,006千円(前年同四半期は売上高90,445千円)、営業損
失275,221千円(前年同四半期は営業損失643,722千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息11,703
千円等を、営業外費用として為替差損6,421千円等を計上した結果、経常損失271,629千円(前年同四半期は経常損
失639,994千円)、四半期純損失273,478千円(前年同四半期は四半期純損失641,822千円)となりました。
なお、当第２四半期会計期間（2019年４月１日～2019年６月30日）の業績は、売上高572,623千円(前年同四半
期は売上高56,571千円)、営業利益89,360千円(前年同四半期は営業損失341,057千円)となりました。また、経常
利益87,590千円(前年同四半期は経常損失329,554千円)、四半期純利益86,706千円(前年同四半期は四半期純損失
330,436千円)となり、2013年12月の東証マザーズ上場後初めて四半期ベースで営業利益を計上しました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 医薬品事業
医薬品事業におきましては、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)に関する中外製薬株式会社（以下
「中外製薬」）からの契約一時金収入やMedigen Biotechnology Corp.（台湾 以下「メディジェン社」）からの
開発協力金収入などを計上した結果、売上高616,525千円(前年同四半期は86,011千円)、営業利益169,853千円(前
年同四半期は営業損失265,224千円)となりました。
② 検査事業
検査事業におきましては、血中浮遊がん細胞(CTC)検査薬テロメスキャンの販売が生じた結果、売上高4,481千
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円(前年同四半期は売上高4,434千円)、営業損失128,723千円(前年同四半期は営業損失93,421千円)となりまし
た。
(2) 財政状態の分析
資産、負債及び純資産の状況
当第２四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の増加等により4,676,314千円(前事業年度末比36.3％
増)となりました。負債は、借入の実行等により697,878千円(前事業年度末比31.9％増)となりました。純資産
は、増資や四半期純損失の発生等の理由により3,978,436千円(前事業年度末比37.1％増)となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期累計期間における現金及び現金同等物は、前事業年度の2,218,074千円から3,125,167千円へと
907,093千円増加しました。当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のと
おりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動によるキャッシュ・フローは197,130千円の支出（前年同四半期は616,900千円の支出）となりまし
た。これは主として、税引前四半期純損失271,629千円、売上債権の減少31,921千円、株式報酬費用26,861千円、
未払金の減少32,757千円等によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動によるキャッシュ・フローは2,957千円の支出（前年同四半期は242,560千円の収入）となりました。
これは主として、有形固定資産の取得による支出2,877千円等によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動によるキャッシュ・フローは1,111,716千円の収入（前年同四半期は32,071千円の支出）となりまし
た。これは主として、新株発行による収入943,348千円、長期借入による収入200,000千円、長期借入金の返済に
よる支出27,780千円等によるものであります。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有
価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当社の当第２四半期累計期間における研究開発費は、医薬品事業172,032千円、検査事業109,684千円、両セグ
メント共通10,933千円、合計292,649千円となりました。なお、当第２四半期累計期間における研究開発活動の状
況は以下の通りです。
(1)研究開発体制について
2019年６月30日現在、研究開発部門は17名在籍しており、これは総従業員数の50.0％に当たります。
(2)研究開発並びにビジネス活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。
① 医薬品事業
1）がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)に関する活動
当社はビジネス面において、2019年４月８日に中外製薬とテロメライシンに関する独占的ライセンス契約及
び資本提携契約を締結しました。本契約により、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き
独占的ライセンスを中外製薬に付与しました。また、中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・
販売に関する独占的オプション権を中外製薬へ付与しました。本契約の契約一時金は5.5億円ですが、テロメラ
イシンの臨床試験において一定の効果が確認され、中外製薬が独占的オプション権を行使した場合には、本ラ
イセンス総額は500億円以上になります。さらに、テロメライシンの上市後は、売上額に応じた販売ロイヤリ
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ティを、ライセンス契約総額とは別に受領します。本契約の締結により、テロメライシンの開発・製造・販売
に関する独占的な権利は、オプション契約を含めると全世界で導出が完了しています。
なお、2019年2月時点では2019年12月期の研究開発費等（「研究開発費」及び「売上原価に含まれる役務原
価」）を1,391百万円（前年同期は720百万円）と見込んでいました。しかし、中外製薬との独占的ライセンス
契約の締結により、今後のテロメライシンに関する研究開発費の圧縮が見込まれます。当社は、2019年12月期
の研究開発費等（「研究開発費」及び「売上原価に含まれる役務原価」）として737百万円を見込んでいます。
またビジネス活動に加え、現在、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)は、i)放射線併用食道がん
Phase１企業治験、ii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の固形がんPhase１医師主導治験、iii)抗PD-1抗体ペム
ブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験、iv)肝細胞がんPhase１/２の４つの臨床
試験が同時に進行しています。また、新たに米国で抗PD-(L)1抗体と放射線療法を併用した頭頸部がんPhase２
臨床試験を開始する準備を進めています。
上記i)の「放射線併用食道がんPhase１企業治験」に先行して岡山大学で実施された「放射線併用医師主導臨
床研究」は、外科手術による切除や根治的化学放射線療法が困難な食道がん患者を対象に、テロメライシンの
放射線治療併用における安全性及び有効性の評価を既に完了し、2018年７月に神戸で開催された日本臨床腫瘍
学会で、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学の藤原俊義教授グループによりテロメライシンを投
与した部位での治療効果は13例中８例でCR (Complete Response：完全奏効)であり、重篤な有害事象は認めら
れなかったと発表されました。また、2019年４月に米国アトランタで開催されたアメリカ癌学会（AACR：
American Association for Cancer Research）でも、同内容についてプレナリーセッションで討議がなされま
した。
一方、上記i)の「放射線併用食道がんPhase１企業治験」は、2019年３月に効果安全性評価委員会より低用量
群でのテロメライシンの安全性確認がなされ高用量群に移行し、６例目の投与が開始されました。Phase２臨床
試験へ速やかに移行するために、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency)とPhase２臨床試験に関する治験相談を行い、当社の方針がPMDAに認められました。
2019年４月には、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されました。これにより、
PMDAへの承認申請前相談が可能となり優先的な取り扱いを受けることができるようになりました。
上記ii)の食道がんを中心とする各種固形がんに対して免疫チェックポイント阻害剤である抗PD-1抗体ペムブ
ロリズマブを併用する「各種固形がん抗PD-1抗体併用Phase１医師主導治験」は2017年12月に投与が開始され、
既にPhase１aの投与が完了し、Phase１bに移行しています。本試験は、テロメライシンと抗PD-1抗体が臨床で
初めて併用されるため、その安全性を評価して、副次的に有効性を観察します。
2019年３月に米国アトランタで開催されたAACRで本治験の中間成績が発表されました。本発表では、進行性
でステージ４の固形がん症例に投与した結果、投与を制限するような問題となる副作用は発生せず、テロメラ
イシンに起因すると考えられた主な副作用は軽度から中等度の発熱であり、二次評価としての予備的な有効性
評価では、９例中３例で全身での部分寛解（PR）が得られたと報告されました。
上記iii)の米国コーネル大学での「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase２医
師主導治験」においては、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最大37例に投与が行われる予定
で、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した際の有効性及び安全性の評価を行います。ま
た、本治験の実施計画は、2019年６月に米国シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO: American Society
of Clinical Oncology）で発表されました。
上記iv)の肝細胞がんPhase１/２臨床試験においては、国立釜山大学（韓国）と国立台湾大学（台湾）を治験
実施施設として単回・反復投与を含めPhase１での18例目への投与が開始されました。
なお、当社は、2017年７月よりメラノーマ患者を対象としたテロメライシンの有効性・安全性及び腫瘍免疫
反応の評価を目的にPhase２臨床試験を米国にて開始しました。
しかしながら本領域では、予想以上の競合が生じ、症例組入れが当初計画より大幅に遅延しており、各種免疫
チェックポイント阻害剤や分子標的抗がん剤などが相次いで上市され、医療現場のニーズは充足されつつあり
ます。
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当社は「本臨床試験の経営戦略上の意味」や「メラノーマを対象とした臨床試験を推進させる意義」を総合
的に勘案し、また、提携先の中外製薬の現時点での意向も踏まえた結果、メラノーマPhase２臨床試験を戦略的
に 終了させることを決定しました。
当社が中国・香港・マカオでのテロメライシンの研究・開発・製造・販売権を付与したハンルイ社（江蘇恒
瑞医薬股份有限公司、中国）では、テロメライシンのGMP製造を確立、中国政府（NMPA: National Medical
Products Administration）への治験申請に向けた準備を行っています。
2）その他の医薬品事業に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、2015年
５月より米国で、他の治療法に抵抗性を示す進行性固形がん患者を対象としたPhase１臨床試験の第一例目の投
与を開始しました。その後、コホート３の段階で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、新
規患者の組入れを一時中断し、他の薬剤との併用など別プロトコルでの再スタートの可能性について検討して
います。なお、OBP-801の新規適応領域である眼科領域への適応については、2018年７月に京都府立医科大学眼
科の研究グループと特許出願を行っており、共同研究を進めていく方針です。
新規抗HIV剤OBP-601（センサブジン）は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げて開発パート
ナーを模索していますが、依然としてHIVマーケットが過飽和状態であり新規ライセンスの可能性は非常に低下
しています。当社はライセンス活動を行っていますが、新規ライセンス契約の締結が不可能と判断した場合に
は、Yale大学へのOBP-601権利返還を検討し、当社経営資源を有効に活用するために、パイプラインの選択と集
中を進めていきます。
医薬品事業における臨床試験の状況は、以下の通りです。
開発コード 商標又は名称 適応疾患 開発地域 開発ステージ
食道がん
日本 Phase１
放射線併用
各種固形がん
日本 Phase１
抗PD-1抗体併用
胃がん・
胃食道接合部がん 米国 Phase２
抗PD-1抗体併用
テロメライシン
OBP-301
（がんのウイルス療法）
頭頸部がん
Phase２
米国
抗PD-(L)1抗体
（準備中）
並びに放射線併用
肝細胞がん 韓国・台湾 Phase１
食道がん
日本 臨床研究（終了）
放射線併用
OBP-801 HDAC阻害剤 各種固形がん 米国 Phase１
OBP-601 センサブジン（抗HIV剤） HIV感染症 欧米他 Phase２b(終了)
② 検査事業
がん検査薬テロメスキャンは、順天堂大学と血中循環がん細胞（CTC: Circulating Tumor Cells）の肺がん
領域での臨床応用の検討を継続していきます。北米エリアの権利を許諾したLiquid Biotech USA, Inc.（米
国）では、米国の大学や研究機関との共同研究を開始するための準備を進めています。
今後もがん細胞を検出する液体生検（Liquid Biopsy）へのテロメスキャンの活用を事業会社や大学・研究
機関へ積極的に提案し、日本・中国・欧州での新規ライセンス契約やがん検査薬テロメスキャン販売の拡大を
目指していきます。
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３ 【経営上の重要な契約等】
当社は2019年４月８日開催の取締役会において、中外製薬とのテロメライシンに関する独占的ライセンス契約の
締結を承認しました。
その主な内容は、次の通りであります。
（2）アライアンス契約ならびに当社が許諾するライセンス契約
契約締結日 契約の名称 相手先 契約の概要
テロメライシンの日本・台湾の独占
的な再許諾権付き開発・製造・販売
に関するライセンス契約。
2019年４月８日 ライセンス契約 中外製薬株式会社
日本・台湾・中国・香港・マカオを
除く全世界の独占的な再許諾権付き
開発・製造・販売に関するオプショ
ン契約
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第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 30,000,000
計 30,000,000
② 【発行済株式】
上場金融商品取引所
提出日現在
第２四半期会計期間末
種類 現在発行数(株) 名又は登録認可金融 内容
発行数(株)
(2019年６月30日)
(2019年８月９日) 商品取引業協会名
完全決議権株式であ
り、株主としての権利
内容に何ら限定のない
東京証券取引所
普通株式 14,205,100 14,205,100 当社における標準とな
(マザーズ)
る株式であり、単元株
式数は100株でありま
す。
計 14,205,100 14,205,100 ― ―
(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものです。
２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
３．提出日現在発行数には、2019年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行さ
れた株式数は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
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(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式 発行済株式 資本準備金 資本準備金
資本金増減額 資本金残高
年月日 総数増減数 総数残高 増減額 残高
(千円) (千円)
(株) (株) (千円) (千円)
2019年４月24日
456,600 13,906,400 399,981 6,837,403 399,981 6,829,903
(注)１
2019年６月14日
189,200 14,095,600 213,985 7,051,388 213,985 7,043,888
(注)２
2019年４月１日～
109,500 14,205,100 37,815 7,089,203 37,815 7,081,703
2019年６月30日
(注)３
（注）１．有償第三者割当 発行価格 1,752円 資本組入額 876円 割当先 中外製薬株式会社
２．譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。発行価格 2,262円 資本組入額 1,131円
３．新株予約権の行使による増加であります。
(5) 【大株主の状況】
2019年６月30日現在
発行済株式
(自己株式を除
所有株式数
氏名又は名称 住所
く。)の総数に対
(株)
する所有株式数
の割合(％)
アステラス製薬株式会社 東京都中央区日本橋本町２丁目５－１号 727,200 5.11
中外製薬株式会社 東京都北区浮間５丁目５－１番 456,600 3.21
松井証券株式会社 東京都千代田区麹町１丁目４番地 408,800 2.87
浦田 泰生 東京都港区 408,500 2.87
株式会社SBI証券 東京都港区六本木１丁目６番１号 381,310 2.68
SMBC日興証券株式会社 東京都千代田区丸の内３丁目３番１号 219,600 1.54
樫原 康成 東京都大田区 125,000 0.87
日本証券金融株式会社 東京都中央区日本橋茅場町１丁目２－10号 115,500 0.81
12TH FLOOR,CHATER HOUSE,8 CONNAUGHT
MIZUHO SECURITIES ASIA
91,800 0.64
ROAD,CENTRAL,HONG KONG
IMITED
楽天証券株式会社 東京都世田谷区玉川１丁目14番１号 86,500 0.60
計 ― 3,020,810 21.26
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(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2019年６月30日現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式 ― ― ―
議決権制限株式(自己株式等) ― ― ―
議決権制限株式(その他) ― ― ―
完全議決権株式(自己株式等) ― ― ―
権利内容に何ら限定のない当社に
普通株式 14,200,600
完全議決権株式(その他) 142,006
おける標準となる株式
普通株式 4,500
単元未満株式 ― ―
発行済株式総数 14,205,100 ― ―
総株主の議決権 ― 142,006 ―
② 【自己株式等】
該当事項はありません。
２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
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第４ 【経理の状況】
１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63
号)に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間(2019年４月１日から2019年６月
30日まで)及び第２四半期累計期間(2019年１月１日から2019年６月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日
本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、
当社では、子会社(１社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業
集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいも
のとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
(1) 【四半期貸借対照表】
(単位：千円)
前事業年度 当第２四半期会計期間
(2018年12月31日) (2019年６月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 2,463,138 3,370,232
売掛金 50,063 18,142
製品 9,121 8,831
貯蔵品 1,941 1,676
前払金 4,084 1,944
前払費用 29,438 234,244
未収入金 27,843 38,065
未収消費税等 31,755 ―
立替金 660 15,517
66 61
その他
流動資産合計 2,618,115 3,688,715
固定資産
有形固定資産
建物 2,794 2,794
△ 2,794 △ 2,794
減価償却累計額
建物（純額） ― ―
工具、器具及び備品
68,772 70,650
△ 66,516 △ 67,622
減価償却累計額
工具、器具及び備品（純額） 2,256 3,028
有形固定資産合計 2,256 3,028
無形固定資産
― 950
ソフトウエア
無形固定資産合計 ― 950
投資その他の資産
投資有価証券 668,201 647,645
関係会社株式 101,153 101,153
出資金 100 100
関係会社長期貸付金 11,102 10,775
敷金及び保証金 28,299 27,922
長期前払費用 865 196,005
19 19
その他
投資その他の資産合計 809,740 983,621
固定資産合計 811,997 987,599
資産合計 3,430,112 4,676,314
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(単位：千円)
前事業年度 当第２四半期会計期間
(2018年12月31日) (2019年６月30日)
負債の部
流動負債
短期借入金 83,336 144,444
リース債務 5,795 2,700
未払金 71,012 38,254
未払費用 11,845 12,403
未払法人税等 35,933 34,069
未払消費税等 ― 31,614
4,402 6,960
預り金
流動負債合計 212,324 270,446
固定負債
長期借入金 311,104 422,216
リース債務 1,345 588
4,185 4,627
退職給付引当金
固定負債合計 316,634 427,432
負債合計 528,959 697,878
純資産の部
株主資本
資本金 6,402,658 7,089,203
資本剰余金
6,395,158 7,081,703
資本準備金
資本剰余金合計 6,395,158 7,081,703
利益剰余金
その他利益剰余金
△ 9,893,863 △ 10,167,341
繰越利益剰余金
利益剰余金合計 △ 9,893,863 △ 10,167,341
株主資本合計 2,903,953 4,003,566
評価・換算差額等
△ 13,108 △ 33,665
その他有価証券評価差額金
評価・換算差額等合計 △ 13,108 △ 33,665
新株予約権 10,309 8,536
純資産合計 2,901,153 3,978,436
負債純資産合計 3,430,112 4,676,314
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(2) 【四半期損益計算書】
【第２四半期累計期間】
(単位：千円)
前第２四半期累計期間 当第２四半期累計期間
(自 2018年１月１日 (自 2019年１月１日
至 2018年６月30日) 至 2019年６月30日)
売上高 90,445 621,006
70,009 50,834
売上原価
売上総利益 20,435 570,172
※ 664,158 ※ 845,393
販売費及び一般管理費
営業損失（△） △ 643,722 △ 275,221
営業外収益
受取利息 9,116 11,703
受取配当金 ▶ ▶
30 77
その他
営業外収益合計 9,150 11,784
営業外費用
支払利息 1,480 1,770
3,942 6,421
為替差損
営業外費用合計 5,422 8,192
経常損失（△） △ 639,994 △ 271,629
税引前四半期純損失（△） △ 639,994 △ 271,629
法人税、住民税及び事業税 1,828 1,848
法人税等合計 1,828 1,848
四半期純損失（△） △ 641,822 △ 273,478
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(3) 【四半期キャッシュ・フロー計算書】
(単位：千円)
前第２四半期累計期間 当第２四半期累計期間
(自 2018年１月１日 (自 2019年１月１日
至 2018年６月30日) 至 2019年６月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前四半期純損失（△） △ 639,994 △ 271,629
減価償却費 737 1,155
株式報酬費用 ― 26,861
退職給付引当金の増減額（△は減少） △ 182 442
受取利息及び受取配当金 △ 9,120 △ 11,707
支払利息 1,480 1,770
為替差損益（△は益） 8,972 4,861
売上債権の増減額（△は増加） 36,445 31,921
たな卸資産の増減額（△は増加） 1,857 554
未収入金の増減額（△は増加） △ 42 320
前払金の増減額（△は増加） 11,565 2,140
未払金の増減額（△は減少） △ 40,148 △ 32,757
16,591 53,267
その他
小計 △ 611,836 △ 192,800
利息及び配当金の受取額
142 1,165
利息の支払額 △ 1,502 △ 1,772
△ 3,703 △ 3,723
法人税等の支払額
営業活動によるキャッシュ・フロー △ 616,900 △ 197,130
投資活動によるキャッシュ・フロー
定期預金の払戻による収入 600,000 ―
投資有価証券の取得による支出 △ 356,310 ―
有形固定資産の取得による支出 △ 1,129 △ 2,877
― △ 80
敷金及び保証金の差入による支出
投資活動によるキャッシュ・フロー 242,560 △ 2,957
財務活動によるキャッシュ・フロー
短期借入金の純増減額（△は減少） △ 10,000 ―
長期借入れによる収入 ― 200,000
長期借入金の返済による支出 △ 16,668 △ 27,780
リース債務の返済による支出 △ 5,403 △ 3,851
― 943,348
株式の発行による収入
財務活動によるキャッシュ・フロー △ 32,071 1,111,716
現金及び現金同等物に係る換算差額 △ 8,938 △ 4,534
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） △ 415,350 907,093
現金及び現金同等物の期首残高 1,922,454 2,218,074
※ 1,507,104 ※ 3,125,167
現金及び現金同等物の四半期末残高
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【注記事項】
(四半期損益計算書関係)
※ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
前第２四半期累計期間 当第２四半期累計期間
(自 2018年１月１日 (自 2019年１月１日
至 2018年６月30日) 至 2019年６月30日)
役員報酬 49,123 千円 38,132 千円
給与手当 72,572 66,028
研究開発費 308,810 292,649
業務委託費 94,904 109,561
特許関連費 39,887 198,983
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)
であります。
前第２四半期累計期間 当第２四半期累計期間
(自 2018年１月１日 (自 2019年１月１日
至 2018年６月30日) 至 2019年６月30日)
現金及び預金勘定 1,852,162千円 3,370,232千円
預入期間が３か月を超える定期預金 345,058 245,064
現金及び現金同等物 1,507,104 3,125,167
(株主資本等関係)
Ⅰ 前第２四半期累計期間(自 2018年１月１日 至 2018年６月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第２四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期会計期間の末日後となる
もの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
該当事項はありません。
Ⅱ 当第２四半期累計期間(自 2019年１月１日 至 2019年６月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第２四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期会計期間の末日後となる
もの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当社は2019年１月９日から６月25日の間に、新株予約権の行使による払込みを受け、当第２四半期累計期間にお
いて資本金及び資本準備金がそれぞれ72,578千円増加しております。また、2019年４月24日に中外製薬から第三者
割当増資の払い込みを受け、資本金及び資本準備金がそれぞれ399,981千円増加しております。さらに、2019年５月
24日開催の取締役会決議に基づき、譲渡制限付株式報酬として新株式を2019年６月14日に発行し、資本金及び資本
準備金がそれぞれ213,985千円増加しております。
この結果、当第２四半期会計期間末において資本金が7,089,203千円、資本準備金が7,081,703千円となっており
ます。
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(持分法損益等)
前第２四半期累計期間（自 2018年１月１日 至 2018年６月30日）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記
載を省略しております。
当第２四半期累計期間（自 2019年１月１日 至 2019年６月30日）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記
載を省略しております。
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(セグメント情報等)
【セグメント情報】
Ⅰ 前第２四半期累計期間(自 2018年１月１日 至 2018年６月30日)
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
(単位：千円)
報告セグメント
四半期損益
調整額
計算書計上額
(注)１
(注)２
医薬品事業 検査事業 計
売上高
外部顧客への売上高 86,011 4,434 90,445 ― 90,445
セグメント間の内部売上高
― ― ― ― ―
又は振替高
計 86,011 4,434 90,445 ― 90,445
セグメント損失(△) △ 265,224 △ 93,421 △ 358,645 △ 285,076 △ 643,722
(注) １. セグメント損失(△)の調整額△285,076千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に
報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。
２. セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
該当事項はありません。
Ⅱ 当第２四半期累計期間(自 2019年１月１日 至 2019年６月30日)
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
(単位：千円)
報告セグメント
四半期損益
調整額
計算書計上額
(注)１
(注)２
医薬品事業 検査事業 計
売上高
外部顧客への売上高 616,525 4,481 621,006 ― 621,006
セグメント間の内部売上高
― ― ― ― ―
又は振替高
計 616,525 4,481 621,006 ― 621,006
セグメント利益又は損失(△) 169,853 △ 128,723 41,129 △ 316,351 △ 275,221
(注) １. セグメント利益又は損失(△)の調整額△316,351千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であ
り、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。
２. セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
該当事項はありません。
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四半期報告書
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
前第２四半期累計期間 当第２四半期累計期間
項目 (自 2018年１月１日 (自 2019年１月１日
至 2018年６月30日) 至 2019年６月30日)
１株当たり四半期純損失金額(△) △57円89銭 △20円07銭
(算定上の基礎)
四半期純損失金額(△)(千円) △641,822 △273,478
普通株主に帰属しない金額(千円) ― ―
普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) △641,822 △273,478
期中平均株式数(株) 11,086,000 13,624,853
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり
四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前 ― ―
事業年度末から重要な変動があったものの概要
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損
失金額であるため記載しておりません。
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２ 【その他】
該当事項はありません。
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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
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独立監査人の四半期レビュー報告書
2019年８月９日
オンコリスバイオファーマ株式会社
取締役会 御中
EY新日本有限責任監査法人
指定有限責任社員
公認会計士 大 録 宏 行 ㊞
業務執行社員
指定有限責任社員
公認会計士 三 島 浩 ㊞
業務執行社員
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているオンコリスバイ
オファーマ株式会社の2019年１月１日から2019年12月31日までの第16期事業年度の第２四半期会計期間(2019年４月１日
から2019年６月30日まで)及び第２四半期累計期間(2019年１月１日から2019年６月30日まで)に係る四半期財務諸表、す
なわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを
行った。
四半期財務諸表に対する経営者の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表
を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適
正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
監査人の責任
当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期財務諸表に対する結
論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠し
て四半期レビューを行った。
四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質
問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と
認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
監査人の結論
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認めら
れる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、オンコリスバイオファーマ株式会社の2019年６月30日現在の財政状態並び
に同日をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じ
させる事項がすべての重要な点において認められなかった。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記は、四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社が別途保
管しております。
２．XBRLデータは四半期レビューの対象に含まれておりません。
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