オンコリスバイオファーマ株式会社 四半期報告書 第19期第3四半期(令和4年7月1日－令和4年9月30日)
| 提出書類 | 四半期報告書-第19期第3四半期(令和4年7月1日－令和4年9月30日) |
|---|---|
| 提出日 | |
| 提出者 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| カテゴリ | 四半期報告書 |
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オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2022年11月４日
【四半期会計期間】 第19期 第３四半期(自 2022年７月１日 至 2022年９月30日)
【会社名】 オンコリスバイオファーマ株式会社
【英訳名】 Oncolys BioPharma Inc.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 浦田 泰生
【本店の所在の場所】 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】 03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役 吉村 圭司
【最寄りの連絡場所】 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】 03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役 吉村 圭司
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町２番１号)
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第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
第18期 第19期
回次 第18期
第３四半期累計期間 第３四半期累計期間
自 2021年１月１日 自 2022年１月１日 自 2021年１月１日
会計期間
至 2021年９月30日 至 2022年９月30日 至 2021年12月31日
売上高 (千円) 318,317 784,509 642,494
経常損失(△) (千円) △ 976,891 △ 854,455 △ 1,500,888
四半期(当期)純損失(△) (千円) △ 979,679 △ 835,248 △ 1,615,439
持分法を適用した場合の
(千円) ― ― ―
投資利益
資本金 (千円) 9,000,735 3,000,000 9,039,516
発行済株式総数 (株) 17,341,100 17,405,200 17,405,200
純資産額 (千円) 4,152,227 2,472,958 3,593,992
総資産額 (千円) 4,883,402 3,455,544 4,291,876
１株当たり四半期(当期)
(円) △ 58.42 △ 48.20 △ 95.50
純損失金額(△)
潜在株式調整後１株当たり
(円) ― ― ―
四半期(当期)純利益金額
１株当たり配当額 (円) ― ― ―
自己資本比率 (％) 84.9 71.3 83.6
第18期 第19期
回次
第３四半期会計期間 第３四半期会計期間
自 2021年７月１日 自 2022年７月１日
会計期間
至 2021年９月30日 至 2022年９月30日
１株当たり四半期純損失金額
(円) △ 19.00 △ 15.43
(△)
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移につい
ては記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四
半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。
４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第１四半期会計期間の期首か
ら適用しており、当第３四半期累計期間及び当第３四半期会計期間に係る主要な経営指標等については、当
該会計基準等を適用した後の指標等となっております。
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２ 【事業の内容】
当第３四半期累計期間( 2022年１月１日 ～ 2022年９月30日 )において、当社が営む事業の内容について、重要な変更
又は主要な関係会社における異動はありません。
また、当第３四半期累計期間( 2022年１月１日 ～ 2022年９月30日 )において、前事業年度の有価証券報告書（ 第18
期 、提出日：2022年３月31日）に記載された「事業の内容」について、当該有価証券報告書提出後、本四半期報告書
提出日（2022年11月４日）までの間において、変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所につい
ては下線部分で示しております。なお、文中の将来に関する事項は、当第３四半期会計期間の末日現在において当社
が判断したものであります。
当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いウイルス遺伝子改変
がん治療薬、重症感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。
特に、がんのウイルス療法テロメライシン、次世代テロメライシンOBP-702、がんの早期発見・再発予測を行うテロ
メスキャンを揃え、がんの発見から治療までを網羅する「がん領域」と、コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011を中
心とした「重症感染症領域」でパイプラインを構築し、さらにこれまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601
を神経難病治療薬として開発しており、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。今後は、各パイプライ
ンの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針
です。
これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾
し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展
開していました。しかし、今後は上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で
製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開も検討し、「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハ
イブリッド」で事業を展開してゆく方針です。
「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針と
し、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。
なお、当社は、創薬 開発 プランを 創出 し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス
経営による医薬品開発を行い、開発期間の 効率 化・開発経費の最適化を図っています。当社の事業系統図は以下の通
りです。
［事業系統図］
注：上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会
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社型事業モデルの展開も行っていきます。
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第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第３四半期累計期間( 2022年１月１日 ～ 2022年９月30日 )において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理
の状況等に関する事項のうち、経営者が会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与
える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリス
ク」についての重要な変更はありません。
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を
第１四半期会計期間の期首から適用しております。このため、当第３四半期累計期間における経営成績に関する説明
の売上高については、増減額及び前年同四半期比（％）を記載せずに説明しております。
(1) 業績の状況
当第３四半期累計期間( 2022年１月１日 ～ 2022年９月30日 )における日本経済は、国内外の金利差発生に起因し
た急激な円安の進行や継続した物価高の発生により、経済活動は低迷しています。また、世界経済においても、
日本を除く主要国の金融引き締めは実施されたもののインフレ加速による先行き不透明感は強く、またロシアに
よるウクライナ侵攻の影響もあり世界経済の見通しは見極めづらい状況です。
このような状況下、当社は「未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残
してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。
特に、「がんのウイルス療法」と「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とした「ウイルス創薬」を目指
し、研究・開発・ライセンス活動を推進させています。また、核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）
は、ライセンス先であるTransposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）により、同社の全額費用負担
によって欧米で複数の臨床試験が進められています。
当社活動の詳細に関しては、「２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析
(6) 研究開発活動」をご確認ください。
当第３四半期の業績は、売上高784,509千円(前年同四半期は売上高 318,317 千円)、営業損失937,381千円(前年
同四半期は営業損失963,649千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息458千円、為替差益100,147
千円等を、営業外費用として支払利息3,013千円、譲渡制限付株式報酬償却14,676千円、株式交付費30千円等を計
上した結果、経常損失854,455千円(前年同四半期は経常損失976,891千円)になりました。一方、Unleash Immuno
Oncolytics, Inc.（米国ミズーリ州、以下 「アンリーシュ社」）の転換社債をアンリーシュ社へ売却したことに
より、21,406千円の特別利益を計上しました。その結果、四半期純損失835,248千円(前年同四半期は四半期純損
失979,679千円)となりました。
(2) 財政状態の分析
当第３四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の減少等により3,455,544千円(前事業年度末比19.5％
減)となりました。負債は、未払金及び契約負債の増加等により982,585千円(前事業年度末比40.8％増)となりま
した。純資産は、四半期純損失等により2,472,958千円(前事業年度末比31.2％減)となりました。
(3) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当第３四半期累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績
及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について、重要
な変更はありません。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
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当第３四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、又は、前事業年度の有価
証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当社の当第３四半期累計期間における創薬事業の研究開発費は、787,080千円となりました。なお、当第３四半
期累計期間における研究開発活動の状況は以下の通りです。
1) 研究開発体制について
2022年９月30日 現在、研究開発部門は20名在籍しており、これは総従業員数の52.6％に当たります。
2) 研究開発並びにビジネス活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。
① がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)（国際一般名称：suratadenoturev）に関する活動
当社は日本国内で再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けているテロメライシンの「放射線併用による
食道がんPhase２臨床試験」の完了を最優先事項としており、現在2024年に国内承認申請を行う計画です。中外
製薬株式会社（以下「中外製薬」）から治験施設などの臨床試験を引継ぎ後に、再度製薬会社に臨床施設の引
継ぎを行うことによる時間ロスを考慮し、現在患者の症例組入れが残り1例まで進んでいる同治験の組入れ完了
から国内の承認申請までを、自社で実施する計画です。また、製造面では、商用製造スケールでのテスト製造
及び製剤や品質試験のバリデーションが順調に進んでいます。一方、ビジネス面では、当社独自での製造販売
体制を構築するべく活動を開始するとともに、テロメライシンの国内承認後に販売パートナーとなる複数の候
補企業と、アライアンスに向けたデューデリジェンスを実施しています。また、海外に関しては、米国FDAによ
るオーファンドラッグ指定を活かした臨床試験デザインを提案することにより、再ライセンス活動を推進して
います。
現在、テロメライシンは以下の４つの臨床試験が国内外で進められています。
i) 放射線併用による食道がんPhase２臨床試験
ii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験
iii) 化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験
iv) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験
上記i)の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の先駆け審査制度の指定に基づき進
められており、中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始されました。2021年10月のラ
イセンス契約解消の決定後も順調に組入れが進み、組入れ状況は目標症例数に対して残り1例となっています。
当社は、2022年に本臨床試験の最終症例の投与を開始することを目指しています。
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上記ii)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、
米国コーネル大学を中心に、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最も重症度が高いステージ４の
患者を対象に、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した場合の有効性及び安全性の評価を行
います。これまでに投与した症例のうち、３例から部分奏功のレスポンスが確認されていますが、医師主導治
験のため医師の判断により18例まで組入れを行う計画です。年内に結果を集計して、早い時期での学会報告を
目指しています。また、胃がんを中心とした新たな試験計画について、メガファーマと協議を行っています。
上記iii)の「化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の主要ながん研究グループ
であるNRGオンコロジーグループが中心となり、2021年12月に第１例目への投与を開始しました。本試験はテロ
メライシンと化学放射線療法を併用した際の安全性の確認を主目的に実施し、現在までに３例の食道がん患者
へ投与されています。これまでに問題となるような副作用は報告されていません。テロメライシンは米国にお
いて食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されます。そのため、臨床
試験実施においてFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇
を受けることができます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、そ
の期間中は市場独占権が得られます。
上記iv)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験」は、国立がん研究セン
ター東病院を中心に2017年12月に投与が開始されました。合計22例におけるPhase１a及び１b臨床試験の結果で
は、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安全性と、一部症例における食道がん局所
での有効性が示されました。現在、新たな臨床症例の組入れは終了し、臨床サンプルを用いたバイオマーカー
の解析を行い、動物実験での再確認を行っています。これらの実験結果をまとめた学会発表を2022年度中に行
う予定でしたが、予定が延期され2023年４月にアメリカで開催予定のAACRで発表することを目指しています。
なお、本試験は医師主導治験のため、当社が発表内容に介入することは差し控えています。
② 核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動
2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下
「BMS社」）へライセンスし抗HIV薬としてPhase２臨床試験を完了しましたが、BMS社の戦略変更を理由にライ
センス契約は終了しました。その後、当社は2020年６月にTransposon社との間で、難治性神経疾患領域を主な
対象とした総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーン
を達成しています。現在、Transposon社によって「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear
Palsy）」と「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD:
Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２a臨床試験が、それぞれ欧米において10以上の治
験施設で進められています。PSPを対象としたPhase２a臨床試験は、2021年11月に１例目への投与が開始され、
目標症例数の組入れが完了しました。また、ALSとFTDを対象としたPhase２a臨床試験も、2022年１月に投与が
開始されました。いずれの臨床試験もプラセボを比較対象とした二重盲検試験で実施され、現在までにこれら
の臨床試験で試験を中止するような安全性上の問題は報告されていません。2024年までにはこれらの臨床試験
の結果が報告される予定です。Transposon社による上記のOBP-601に関する臨床試験は、全額同社の費用負担で
進んでいます。また、Transposon社はOBP-601の開発に注力した企業であり、当社はOBP-601が塩漬けになるリ
スクは低いと考えています。
③ 新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動
当社は、OBP-2011がヌクレオカプシド阻害剤であることを実験結果から推定しています。現在、世界の製薬
企業が開発している経口コロナ治療薬の主なメカニズムはポリメラーゼ阻害やプロテアーゼ阻害です。一方、
OBP-2011は異なる新規メカニズムであり、ウイルスの突然変異などの影響に左右されないことが期待されてい
ますが、新型コロナ治療薬承認のハードルが上がったため、開発方針を見直す必要性が生じました。このよう
な状況を勘案し、鹿児島大学や国立感染症研究所と共同研究体制を敷いて詳細なメカニズム解明のための標的
タンパクの特定を行った上で、製薬会社との共同開発体制を探ってゆきます。
④ 次世代テロメライシンOBP-702に関する活動
OBP-702は、強力ながん抑制遺伝子p53による「がん遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301）の「腫瘍溶解
機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。現在、国立研究開発法人日本医療研究開発機構
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（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学消化器腫瘍外科学・藤原俊義教授の研究グループにより非臨床試
験が進められており、これまでに多くの学会でその有効性が報告されています。特に、ゲムシタビン耐性すい
臓 癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、OBP-702にPD-L1抗体を併用することで、それぞれの単独
投与よりも強い抗腫瘍効果が確認されています。今後、すい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法と
して開発してゆくことが期待されます。なお、岡山大学のAMED助成金の範囲内で開発を継続します。
⑤ がん検査薬テロメスキャン（OBP-401）に関する活動
テロメスキャンは、がん患者の血液中を循環している生きたがん細胞（CTC：Circulating Tumor Cells）の
検査自動化プラットフォームの確立を目的に、順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん
診断学講座」を2021年６月に開設いたしました。また、2022年３月に株式会社CYBOと共同開発契約を締結し、
AI技術を用いて自動検出ソフトウェアの開発を進め、検査処理の時間短縮だけでなく、CTC検出の感度及び特異
度の向上を目指し、このプラットフォームの国内実用化を目指しています。
⑥ HDAC阻害剤OBP-801に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国で
のPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生したため、がん領域での開発を中
断しました。一方、新規適応領域である眼科領域は、京都府立医科大学眼科学教室により緑内障手術への応用
研究が続けられています。
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主なパイプラインの開発状況は、以下の通りです。
開発品 適応疾患 併用療法 開発地域 開発ステージ
放射線療法 日本 Phase２
食道がん 化学放射線療法 米国 Phase１
Phase１
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 日本
（終了）
テロメライシン
胃がん・
（OBP-301） 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 米国 Phase２
胃食道接合部がん
(suratadenoturev)
抗PD-L1抗体アテゾリズマブ Phase１
日本
及び分子標的薬 （終了）
肝細胞がん
Phase１
単独療法 韓国・台湾
（終了）
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ Phase２
頭頸部がん 米国
及び放射線 （終了）
筋萎縮性側索硬化症(ALS)
未定 米国 Phase２a
/ 前頭側頭型認知症(FTD)
OBP-601
(censavudine)
進行性核上性麻痺(PSP) 未定 米国 Phase２a
新型コロナウイルス
OBP-2011 未定 日本 前臨床
感染症
OBP-702 固形がん 抗PD-(L)1抗体を想定 日本 前臨床
テロメスキャン
固形がん － 日本 臨床研究
（OBP-401）
OBP-801 眼科領域 － 日本 前臨床
３ 【経営上の重要な契約等】
当第３四半期会計期間( 2022年７月１日 ～ 2022年９月30日 )において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はあ
りません。
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第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 30,000,000
計 30,000,000
② 【発行済株式】
上場金融商品取引所
提出日現在
第３四半期会計期間末
種類 現在発行数(株) 名又は登録認可金融 内容
発行数(株)
( 2022年９月30日 )
(2022年11月４日)
商品取引業協会名
完全議決権株式であ
り、株主としての権利
内容に何ら限定のない
東京証券取引所
普通株式 17,405,200 17,405,200 当社における標準とな
グロース市場
る株式であり、単元株
式数は100株でありま
す。
計 17,405,200 17,405,200 ― ―
(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものであります。
２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
４．発行済普通株式のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的と
する現物出資により発行したものです。
５．提出日現在発行数には、2022年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行さ
れた株式数は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
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(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式 発行済株式 資本準備金 資本準備金
資本金増減額 資本金残高
年月日 総数増減数 総数残高 増減額 残高
(千円) (千円)
(株) (株) (千円) (千円)
2022年７月１日～
― 17,405,200 ― 3,000,000 ― 586,425
2022年９月30日
(注) 2022年８月５日付け「資金使途の変更に関するお知らせ」において開示しました通り、2020年12月15日付け
「第三者割当による第18 回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行条件等の決定に関するお知らせ」に
おいて開示しました資金の具体的な使途及び支出予定時期について、以下の通り重要な変更が生じておりま
す。
(1) 変更の理由
ファイナンス開始後の株価下落により、実際の調達額は想定調達額を1,007百万円下回り、3,311百万円
に留まりました。次に、2021年10月には中外製薬とテロメライシンのライセンス契約の解消に合意し、
ファイナンス開始時に想定していた将来収入の喪失など資金計画に変更が生じました。2024年の承認申請
を目指すテロメライシンの製法開発はベルギーのHenogen社に委託していますが、昨今の円安ユーロ高の
影響を受け円ベースでの支払額が増加しています。また、新型コロナ治療薬として開発しているOBP-2011
は、経口コロナ治療薬の緊急承認が継続審議になるなど新型コロナ治療薬の承認ハードルは上がっている
状況であり、開発方針の見直しの必要性が出てきました。
このような状況を勘案し、当社は資金使途の変更等に関して、下記の決定を行いました。
① 2024年のテロメライシンの国内承認申請のために、テロメライシンの製法開発及び商用製造に関す
る投資を最優先に行うこととし、Henogen社へのユーロ高による円建て支払いの増加に対応し、テ
ロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造への充当額を増加させます。
② テロメライシンの国内承認を最優先とした上で、OBP-2011の開発は継続し、標的タンパクの特定を
進め、製薬会社との共同開発体制を探ってゆきます。但し、OBP-2011の治験薬GMP製造及び初期臨
床試験への当面の支出を見送ることで充当額を減少させ、当該資金をテロメライシン（OBP-301）
の製法開発及び商用製造の増額に充当します。
③ OBP-702の開発は、優先順位を引き下げ、岡山大学のAMED助成金の範囲内で開発を継続します。な
お、調達資金の当初想定額との差額の発生に伴い、OBP-702の治験薬GMP製造や初期臨床試験への支
出を見送り、当該資金をテロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造の増額に充当しま
す。
(2) 変更の内容
資金使途の変更内容は以下の通りです。（変更箇所は下線を付しています。）
（変更前）
具体的な使途 金額（千円） 支出予定時期
①がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）
2,168,639 2021年1月～2023年12月
の上市に向けた製法開発などの研究開発費
②次世代テロメライシンOBP-702の非臨床試験、
治験薬のGMP製造、初期の臨床試験などの研究 1,350,000 2021年1月～2023年12月
開発費
③新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2001、OBP-
2011及び関連化合物の非臨床試験、治験薬のGMP製 800,000 2021年1月～2022年12月
造、初期の臨床試験などの研究開発費
合計 4,318,639 －
（変更後）
具体的な使途 金額（ 百万円 ） 支出予定時期
①がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）
の上市に向けた製法開発 及び商用製造 などの 2,640 2021年1月～ 2024年12月
研究開発費
②次世代テロメライシンOBP-702の 非臨床試験
105 2021年1月～2023年12月
などの研究 開発費
③新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2001、OBP-
2011及び関連化合物の 非 臨床試験などの 566 2021年1月～ 2023年12月
研究開発費
合計 3,311 －
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(5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2022年９月30日 現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式 ― ― ―
議決権制限株式(自己株式等) ― ― ―
議決権制限株式(その他) ― ― ―
（自己保有株式）
完全議決権株式(自己株式等) ― ―
普通株式 78,500
権利内容に何ら限定のない当社に
普通株式 17,317,800
完全議決権株式(その他) 173,178
おける標準となる株式
普通株式 8,900
単元未満株式 ― ―
発行済株式総数 17,405,200 ― ―
総株主の議決権 ― 173,178 ―
（注）当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載
することができないことから、直前の基準日（2022年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしておりま
す。
② 【自己株式等】
2022年９月30日 現在
発行済株式
自己名義 他人名義 所有株式数
所有者の氏名 総数に対する
所有者の住所 所有株式数 所有株式数 の合計
又は名称 所有株式数
（株） （株） （株）
の割合(％)
（自己保有株式）
東京都港区虎ノ門４丁目
オンコリスバイオファーマ 78,500 ― 78,500 0.45
１-28
株式会社
計 ― 78,500 ― 78,500 0.45
２ 【役員の状況】
前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次の通りであります。
(1) 役職の異動
新役職名 旧役職名 氏名 異動年月日
取締役
取締役
海外渉外担当 兼
海外渉外担当 兼 樫原 康成 2022年８月19日
CMC企画担当 兼
CMC企画担当
CMC企画部長
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第４ 【経理の状況】
１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63
号)に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間(2022年７月１日から2022年９月
30日まで)及び第３四半期累計期間(2022年１月１日から2022年９月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日
本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、
当社では、子会社(２社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業
集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいも
のとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
(1) 【四半期貸借対照表】
(単位：千円)
前事業年度 当第３四半期会計期間
(2021年12月31日) (2022年９月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 3,454,714 2,416,314
売掛金 352,148 182,569
製品 8,434 8,434
貯蔵品 3,222 2,831
前払金 234,014 538,552
前払費用 120,977 56,747
関係会社短期貸付金 ― 43,443
未収入金 4,179 65,862
未収還付法人税等 ― 30,812
未収消費税等 20,304 61,117
立替金 ― 33
12 60
その他
流動資産合計 4,198,008 3,406,777
固定資産
有形固定資産
建物 2,794 2,794
△ 2,794 △ 2,794
減価償却累計額
建物（純額） ― ―
工具、器具及び備品
65,024 69,620
△ 65,024 △ 65,439
減価償却累計額
工具、器具及び備品（純額） ― 4,180
有形固定資産合計
― 4,180
投資その他の資産
関係会社株式 20,936 20,936
出資金 100 100
関係会社長期貸付金 34,503 ―
敷金及び保証金 21,220 21,149
長期前払費用 17,090 2,381
19 19
その他
投資その他の資産合計 93,868 44,585
固定資産合計 93,868 48,766
資産合計 4,291,876 3,455,544
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(単位：千円)
前事業年度 当第３四半期会計期間
(2021年12月31日) (2022年９月30日)
負債の部
流動負債
短期借入金 238,880 227,776
リース債務 2,674 3,561
未払金 106,247 483,433
未払費用 16,846 12,956
未払法人税等 59,242 ―
契約負債 ― 40,021
6,320 26,958
預り金
流動負債合計 430,211 794,707
固定負債
長期借入金 255,544 172,212
リース債務 6,372 7,661
5,756 8,005
退職給付引当金
固定負債合計 267,673 187,878
負債合計 697,884 982,585
純資産の部
株主資本
資本金 9,039,516 3,000,000
資本剰余金
資本準備金 9,031,904 586,425
31,740 ―
その他資本剰余金
資本剰余金合計 9,063,645 586,425
利益剰余金
その他利益剰余金
△ 14,516,735 △ 1,121,004
繰越利益剰余金
利益剰余金合計 △ 14,516,735 △ 1,121,004
自己株式 △ 113 △ 142
株主資本合計 3,586,312 2,465,278
新株予約権 7,680 7,680
純資産合計 3,593,992 2,472,958
負債純資産合計 4,291,876 3,455,544
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(2) 【四半期損益計算書】
【第３四半期累計期間】
(単位：千円)
前第３四半期累計期間 当第３四半期累計期間
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年９月30日) 至 2022年９月30日)
売上高 318,317 784,509
148,936 474,357
売上原価
売上総利益 169,380 310,152
販売費及び一般管理費 1,133,029 1,247,533
営業損失（△） △ 963,649 △ 937,381
営業外収益
受取利息 382 458
為替差益 28,541 100,147
779 40
その他
営業外収益合計 29,703 100,646
営業外費用
支払利息 3,191 3,013
譲渡制限付株式報酬償却 28,116 14,676
新株予約権発行費 413 ―
株式交付費 11,007 30
217 0
その他
営業外費用合計 42,945 17,720
経常損失（△） △ 976,891 △ 854,455
特別利益
― 21,406
債権売却益
特別利益合計 ― 21,406
税引前四半期純損失（△） △ 976,891 △ 833,049
法人税、住民税及び事業税 2,787 2,199
法人税等合計 2,787 2,199
四半期純損失（△） △ 979,679 △ 835,248
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【注記事項】
(会計方針の変更等)
当第３四半期累計期間
(自 2022年１月１日 至 2022年９月30日 )
（収益認識に関する会計基準の適用）
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等
を第１四半期会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサー
ビスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。これにより、従来は共同開発先から
受け取る開発協力金の総額を請求時に収益及び売上原価として認識しておりましたが、開発費を純額で計上する方法
のみに変更しております。また、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治験薬の販売及び製
法開発負担金について、従来はライセンス契約に基づく請求発生確定時もしくは検収時の一時点で収益認識しており
ました。第１四半期において、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治験薬販売及び製法開
発負担金のうち、履行義務が一時点で充足されない場合については、契約に関連する履行義務の充足に従い一定の期
間にわたり収益を認識する方法に変更しております。
収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従ってお
り、第１四半期会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、第１四半期会計期間
の期首の繰越利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。ただし、収益認識会計基
準第86項に定める方法を適用し、第１四半期会計期間の期首より前までに従前の取扱いに従ってほとんど全ての収益
の額を認識した契約に、新たな会計方針を遡及適用しておりません。また、収益認識会計基準第86項また書き(1)に定
める方法を適用し、第１四半期会計期間の期首より前までに行われた契約変更について、全ての契約変更を反映した
後の契約条件に基づき、会計処理を行い、その累積的影響額を第１四半期会計期間の期首の繰越利益剰余金に加減し
ております。
この結果、適用前と比較して当第３四半期累計期間の売上高は86,616千円増加し、売上原価は154,721千円減少し、
販売費及び一般管理費は17,082千円減少し、営業利益、経常利益及び税引前四半期純利益はそれぞれ258,420千円増加
しております。また、繰越利益剰余金の当期首残高は285,756千円減少しております。
なお、収益認識会計基準第89-2項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度について新たな表示方法により組
替えを行っておりません。さらに、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号 2020年３月31日）
第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第３四半期累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情
報を記載しておりません。
（時価の算定に関する会計基準の適用）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）
等を第１四半期会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計
基準第10号 2019年７月４日）第44－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会
計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、四半期財務諸表に与える影響はありません。
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(四半期貸借対照表関係)
偶発債務
当社は、米国の委託製造開発先より、製造過程において生じた逸脱に関する費用負担に対する請求を受けてお
り、現在その内容について協議中であります。
当社は外部の専門家に相談した結果、当該費用負担請求に応じる理由はないと判断しておりますが、今後の推
移によっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当第３四半期末においてはその影響等は
合理的に見積もることが極めて困難であることから費用計上しておりません。
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)
当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期
間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次の通りであります。
前第３四半期累計期間 当第３四半期累計期間
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年９月30日 ) 至 2022年９月30日 )
減価償却費 4,683千円 414千円
(株主資本等関係)
Ⅰ 前第３四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年９月30日 )
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となる
もの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当社は2021年１月５日から７月16日の間に、新株予約権の行使による払込みを受けました。この結果、当第３四
半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ1,564,198千円増加し、当第３四半期会計期間末において資
本金が9,000,735千円、資本準備金が8,993,123千円となっております。
Ⅱ 当第３四半期累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年９月30日 )
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となる
もの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当社は、2022年３月30日開催の定時株主総会の決議に基づき、2022年５月31日付で減資の効力が発生し、資本金
6,039,516千円、資本準備金8,445,478千円を減少させ、その他資本剰余金に振替えております。この結果、当第３
四半期会計期間末において資本金が3,000,000千円、資本準備金が586,425千円となっております。
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(持分法損益等)
前第３四半期累計期間（自 2021年１月１日 至 2021年９月30日 ）
当社が有している関連会社は、利益基準及び利益剰余金基準から見て重要性の乏しい関連会社であるため、記載
を省略しております。
当第３四半期累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年９月30日 ）
当社が有していた関連会社は、利益基準及び利益剰余金基準から見て重要性の乏しい関連会社であるため、記載
を省略しております。
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(セグメント情報等)
【セグメント情報】
Ⅰ 前第３四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年９月30日 )
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
Ⅱ 当第３四半期累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年９月30日 )
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
(収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当第３四半期累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年９月30日 ）
（単位：千円）
一時点で移転される財又はサービス 63,075
一定の期間にわたり移転される財又はサービス 721,434
顧客との契約から生じる収益 784,509
その他の収益 －
外部顧客への売上高 784,509
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下の通りであります。
前第３四半期累計期間 当第３四半期累計期間
項目 (自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年９月30日 ) 至 2022年９月30日 )
１株当たり四半期純損失金額(△) △58円42銭 △48円20銭
(算定上の基礎)
四半期純損失金額(△)(千円) △979,679 △835,248
普通株主に帰属しない金額(千円)
普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) △979,679 △835,248
期中平均株式数(株) 16,770,384 17,328,525
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり
四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前 ― ―
事業年度末から重要な変動があったものの概要
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損
失金額であるため記載しておりません。
(重要な後発事象)
該当事項はありません。
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２ 【その他】
該当事項はありません。
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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
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独立監査人の四半期レビュー報告書
2022年11月４日
オンコリスバイオファーマ株式会社
取締役会 御中
EY新日本有限責任監査法人
東 京 事 務 所
指定有限責任社員
公認会計士 冨 田 哲 也
業務執行社員
指定有限責任社員
公認会計士 三 島 浩
業務執行社員
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているオンコリスバイ
オファーマ株式会社の 2022年１月１日 から 2022年12月31日 までの 第19期 事業年度の第３四半期会計期間( 2022年７月１日
から 2022年９月30日 まで)及び第３四半期累計期間( 2022年１月１日 から 2022年９月30日 まで)に係る四半期財務諸表、す
なわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認めら
れる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、オンコリスバイオファーマ株式会社の 2022年９月30日 現在の財政状態及び
同日をもって終了する第３四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点にお
いて認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行っ
た。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」
に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監
査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断し
ている。
四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表
を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適
正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であ
るかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関
する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにあ
る。
四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半
期財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通
じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レ
ビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して
実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認
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められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と
認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどう
か 結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において
四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切で
ない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論
は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業とし
て存続できなくなる可能性がある。
・ 四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に
準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表
示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が
認められないかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要
な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、
並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガー
ドを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。
２．XBRLデータは四半期レビューの対象に含まれておりません。
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