オンコリスバイオファーマ株式会社 四半期報告書 第19期第1四半期(令和4年1月1日－令和4年3月31日)
| 提出書類 | 四半期報告書-第19期第1四半期(令和4年1月1日－令和4年3月31日) |
|---|---|
| 提出日 | |
| 提出者 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| カテゴリ | 四半期報告書 |
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四半期報告書
【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2022年５月13日
【四半期会計期間】 第19期 第１四半期(自 2022年１月１日 至 2022年３月31日)
【会社名】 オンコリスバイオファーマ株式会社
【英訳名】 Oncolys BioPharma Inc.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 浦田 泰生
【本店の所在の場所】 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】 03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役 吉村 圭司
【最寄りの連絡場所】 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】 03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役 吉村 圭司
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町２番１号)
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第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
第18期 第19期
回次 第18期
第１四半期累計期間 第１四半期累計期間
自 2021年１月１日 自 2022年１月１日 自 2021年１月１日
会計期間
至 2021年３月31日 至 2022年３月31日 至 2021年12月31日
売上高 (千円) 62,603 193,125 642,494
経常損失(△) (千円) △ 349,626 △ 349,628 △ 1,500,888
四半期(当期)純損失(△) (千円) △ 350,567 △ 328,960 △ 1,615,439
持分法を適用した場合の
(千円) ― ― ―
投資利益
資本金 (千円) 8,994,485 9,039,516 9,039,516
発行済株式総数 (株) 17,328,600 17,405,200 17,405,200
純資産額 (千円) 4,768,839 2,979,275 3,593,992
総資産額 (千円) 5,463,183 3,856,416 4,291,876
１株当たり四半期(当期)
(円) △ 22.36 △ 18.98 △ 95.50
純損失金額(△)
潜在株式調整後１株当たり
(円) ― ― ―
四半期(当期)純利益金額
１株当たり配当額 (円) ― ― ―
自己資本比率 (％) 87.1 77.1 83.6
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移につい
ては記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四
半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。
４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を当第１四半期会計期間の期首
から適用しており、当第１四半期累計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した
後の指標等となっております。
２ 【事業の内容】
当第１四半期累計期間( 2022年１月１日 ～ 2022年３月31日 )において、当社が営む事業の内容について、重要な変更
または主要な関係会社における異動はありません。
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第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第１四半期累計期間( 2022年１月１日 ～ 2022年３月31日 )において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理
の状況等に関する事項のうち、経営者が会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与
える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリス
ク」についての重要な変更はありません。
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２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を
当第１四半期会計期間の期首から適用しております。このため、当第１四半期累計期間における経営成績に関する説
明の売上高については、増減額及び前年同四半期比（％）を記載せずに説明しております。
(1) 業績の状況
当第１四半期( 2022年１月１日 ～ 2022年３月31日 )における日本経済は、まん延防止等重点措置の解除はあった
ものの新型コロナウイルス感染症による自粛の長期化や、原油高の発生により経済活動は抑制されました。ま
た、世界経済においても、ウクライナ侵攻による急速なドル高ユーロ安及びドル高円安の進行や、ロシア向け経
済制裁や原油を始めとした資源価格上昇に伴うインフレ懸念など先行き不透明感は強く、今後の世界経済への影
響は見極めづらい状況です。
このような状況下、当社は「未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残
してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。
特に、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)や新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心に、
「がんのウイルス療法」と「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とした「ウイルス創薬」を目指し、研究・
開発・ライセンス活動を推進させています。また、核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（Censavudine）において
は、Transposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）とのライセンス契約の下、同社の全額費用負担に
より臨床試験が進められています。
当社活動の詳細に関しては、「２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析
(6) 研究開発活動」をご確認ください。
当第１四半期の業績は、売上高193,125千円(前年同四半期は売上高62,603千円)、営業損失384,747千円(前年同
四半期は営業損失349,453千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息153千円、為替差益39,380千円
を、営業外費用として支払利息864千円、譲渡制限付株式報酬償却3,520千円、株式交付費30千円を計上した結
果、経常損失349,628千円(前年同四半期は経常損失349,626千円)になりました。一方、Unleash Immuno
Oncolytics, Inc.（米国ミズーリ州、以下 「アンリーシュ社」）の転換社債をアンリーシュ社へ売却したことに
より、21,406千円の特別利益を計上しました。その結果、四半期純損失328,960千円(前年同四半期は四半期純損
失350,567千円)となりました。
(2) 財政状態の分析
当第１四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の減少等により3,856,416千円(前事業年度末比10.1％
減)となりました。負債は、未払金の増加等により877,140千円(前事業年度末比25.7％増)となりました。純資産
は、四半期純損失等により2,979,275千円(前事業年度末比17.1％減)となりました。
(3) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当第１四半期累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績
及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について、重要
な変更はありません。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
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(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第１四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有
価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当社の当第１四半期累計期間における創薬事業の研究開発費は、347,834千円となりました。なお、当第１四半
期累計期間における研究開発活動の状況は以下の通りです。
1) 研究開発体制について
2022年３月31日 現在、研究開発部門は16名在籍しており、これは総従業員数の44.4％に当たります。
2) 研究開発並びにビジネス活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。
① がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)（国際一般名称：suratadenoturev）に関する活動
当社は、2021年12月に中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）とテロメライシンのライセンス解消契約に合
意しました。この契約に従い、当社は2022年10月15日までに中外製薬が日本国内で実施中の食道がんPhase２臨
床試験を引き継ぎます。それまでの期間、中外製薬は実施中の臨床試験を同社の費用負担で進めます。また、
テロメライシンのGMP製造開発に関する費用負担は、2022年10月15日までに当社が製造委託先から受領した請求
額の約50％を中外製薬が負担します。
2022年３月31日現在、テロメライシンは以下の６つの臨床試験が国内外で進められています。
i) 放射線併用による食道がんPhase２臨床試験
ii) 抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試験
iii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験
iv) 化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験
v ) 放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験
vi) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験
今後、当社は日本国内で再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けているテロメライシンの「放射線併用
による食道がんPhase２臨床試験」の完了を最優先事項とし、2024年の国内承認申請を目指す方針です。一方、
海外に関しては、米国FDAによるオーファンドラッグ指定を活かし、これまでの臨床試験を継続し、同時に再ラ
イセンス活動を推進いたします。
上記i)の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の先駆け審査制度の指定に基づき進
められており、中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始されました。目標症例数は37
例で、2021年10月のライセンス契約解消の決定後も、順調に組入れが進んでいます。当社は、2022年10月15日
までに中外製薬から本試験を引き継ぎます。それまでの期間、中外製薬は本試験を同社の全額費用負担で進め
ます。
上記ii)の「抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試
験」は、中外製薬によるテロメライシンと抗PD-L1抗体アテゾリズマブを初めて併用する臨床試験として、2021
年１月に第１例目の投与が開始されましたが、当社と中外製薬の協議により、本臨床試験は2022年10月までに
終了する予定です。なお、本試験の中止理由は、安全性や有効性の問題ではないことを、当社と中外製薬は確
認しています。
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上記iii)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、
米国コーネル大学を中心に、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最も重症度が高いステージ４の
患者を対象に、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した場合の有効性及び安全性の評価を行
います。既に2020年12月末に評価可能な８例において中間検討会が実施され、PR（Partial Response：部分奏
効）が１例、SD（Stable Disease：安定）が１例の結果が得られました。特にPRの結果が得られている症例に
おいては、ペムブロリズマブ単独では見られない局所反応が認められており、これはテロメライシン投与によ
る効果である可能性が高いと考えられました。一方、問題となるような副作用は報告されませんでした。現在
治験施設を追加し、症例組入れの加速を図っています。2022年中に18例における中間評価を行い、臨床試験の
継続可否の判断を行う方針です。
上記iv)の「化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の主要ながん研究グループ
であるNRGオンコロジーグループが中心となり、最大21例の登録を目標に2021年12月に第１例目への投与開始を
開始しました。テロメライシンは米国においてオーファンドラッグの指定を受けており、同指定の下、本治験
は実施されます。そのため、臨床試験実施においてFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給
や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７
年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。
上記v)の「放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験」は、米国
コーネル大学を中心に、2021年５月に第１例目の投与が開始されました。本治験は、テロメライシンと放射線
療法の併用による局所作用の相乗効果に加え、抗PD-1抗体を併用することによる全身性の臨床効果を検討しま
す。2022年中に12例における評価を行い、臨床試験の継続可否の判断を行う方針です。
上記vi)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験」は、国立がん研究セン
ター東病院を中心に2017年12月に投与が開始されました。合計22例におけるPhase１a及び１b臨床試験の結果で
は、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安全性と、一部症例における食道がん局所
での有効性が示されました。現在、新たな症例の組入れは終了しています。本試験の内容は2022年１月のASCO-
GIで発表予定と報告を受けていましたが、臨床試験に付随したバイオマーカーの解析に想定以上の時間を要し
ているため発表が延期された、との報告を受けました。なお、本試験は医師主導治験であり、当社が発表内容
を事前にチェックすることは差し控えています。
② 新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動
当社は2006年に鹿児島大学と共同研究契約を締結し、ヒトレトロウイルス学共同研究センターの馬場昌範セ
ンター長と各種難治性ウイルス疾患に対する創薬研究を進めてきました。現在までに、新型コロナウイルス感
染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対して強い増殖抑制効果を有するOBP-2011を見出し、これまでに行わ
れた前臨床試験の結果から経口投与が可能であることが確認されています。
現在、世界の製薬企業が開発している経口コロナ治療薬の主なメカニズムは、ポリメラーゼ阻害やプロテ
アーゼ阻害ですが、OBP-2011はウイルス増殖過程の後期であるヌクレオカプシド阻害剤であることを実験結果
から推定しています。これは現在開発されている他剤とは異なる新規メカニズムであり、ウイルスの突然変異
などの影響に左右されないことが期待されています。
また、細胞培養系の実験においても、世界保健機関（WHO）が懸念すべき変異株（VOC: Variants of
Concern）として指定するアルファ株、ガンマ株、デルタ株、ベータ株及びオミクロン株の全てのVOCに対する
効果が確認されました。さらに、2002年に発生した重症急性呼吸器症候群（SARS）、2012年に発生した中東型
呼吸器症候群（MERS）といった他のコロナウイルスに対しても野生型と同等の活性を示すことも確認されてお
り、幅広いコロナウイルスの増殖抑制効果を持つことが確認されました。
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現在、筑波大学とマウス病態モデルを使用した有効性を評価する共同研究が進められています。また、国立
感染症研究所とOBP-2011の詳細な作用メカニズム解明を目的とした共同研究が進められています。これらの共
同研究の成果などをまとめて、大手製薬企業と新規ライセンスを行い、短期間でSARS-CoV-2の陰性化が可能と
なる経口治療薬として、次のパンデミックにも対応できるようにしたいと考えています。
当社は、2022年にOBP-2011の治験届を提出し、2023年に臨床試験を開始する計画です。
③ 核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動
2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下
「BMS社」）へライセンスし抗HIV薬としてPhase２臨床試験を完了しましたが、BMS社の戦略変更を理由にライ
センス契約は終了しました。その後、当社は2020年６月にTransposon社との間で、難治性神経疾患領域を主な
対象とした総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーン
を達成しています。
現在、Transposon社の全額費用負担によって「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear
Palsy）」と「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD:
Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２a臨床試験が進められています。PSPを対象とし
たPhase２a臨床試験は、2021年11月に１例目への投与を開始しました。また、ALSとFTDを対象としたPhase２a
臨床試験も、2022年１月に投与が開始されました。いずれの臨床試験もプラセボを比較対象とした二重盲検試
験で実施され、2024年までにはこれらの臨床試験の結果が報告される予定です。
Transposon社による上記のOBP-601に関する臨床試験は、全額同社の費用負担で進んでいます。
④ 次世代テロメライシンOBP-702に関する活動
OBP-702は、強力ながん抑制遺伝子p53による「がん遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301）の「腫瘍溶解
機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。現在、国立研究開発法人日本医療研究開発機構
（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学消化器外科学藤原俊義教授の研究グループにより非臨床試験が進
められており、これまでに多くの学会でその有効性が報告されています。特に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細
胞株のマウスモデルを用いた実験においては、OBP-702にPD-L1抗体を併用することで、OBP-702又はPD-L1抗体
単独投与よりも強い抗腫瘍効果が認められました。今後、すい臓がんに対する臨床試験をPD-L1抗体との併用で
実施していくことが期待されます。
⑤ がん検査薬テロメスキャン（OBP-401）に関する活動
テロメスキャンは、がん患者の血液中を循環している生きたがん細胞（CTC：Circulating Tumor Cells）の
検査自動化プラットフォームの確立を目的に、順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん
診断学講座」を2021年６月に開設いたしました。また、2022年３月に株式会社CYBOと共同開発契約を締結し、
臨床検体を用いて自動検出ソフトウェアの開発を進めます。AI技術を活用することで検査処理の時間短縮だけ
でなく、CTCの画像解析の感度および特異度の向上を目指し、このプラットフォームの国内実用化を目指してい
ます。
⑥ HDAC阻害剤OBP-801に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国で
のPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生したため、がん領域での開発を中
断しました。一方、新規適応領域である眼科領域は、京都府立医科大学により研究が続けられています。
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主なパイプラインの開発状況は、以下の通りです。
開発品 適応疾患 併用療法 開発地域 開発ステージ
Phase２
放射線 日本
(中外製薬 ※1 )
食道がん
化学放射線療法 米国 Phase１
Phase１
抗PD-L1抗体アテゾリズマブ
日本
(中外製薬 ※2 )
分子標的薬
肝細胞がん
テロメライシン
Phase１
（OBP-301） － 韓国・台湾
（終了）
(suratadenoturev)
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ
頭頸部がん 米国 Phase２
放射線
胃がん・
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 米国 Phase２
胃食道接合部がん
食道がん Phase１
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 日本
（固形がん） （終了）
新型コロナウイルス
OBP-2011 未定 全世界 前臨床
感染症
筋萎縮性側索硬化症(ALS)
未定 米国 Phase２a
/ 前頭側頭型認知症(FTD)
OBP-601
進行性核上性麻痺(PSP) 未定 米国 Phase２a
(censavudine)
Phase２b
HIV感染症 － 欧米他
（終了）
OBP-702 固形がん 抗PD-(L)1抗体を想定 米国/日本 前臨床
Phase１
各種固形がん 抗PD-(L)1抗体を想定 米国
（終了）
OBP-801
眼科領域 － 日本 前臨床
テロメスキャン
固形がん － 日本 臨床研究
（OBP-401）
※1：現在、中外製薬が実施していますが、2022年10月15日までに当社が引き継ぐ予定です。
※2：現在、中外製薬が実施していますが、2022年10月15日までに終了する予定です。
３ 【経営上の重要な契約等】
当第１四半期会計期間( 2022年１月１日 ～ 2022年３月31日 )において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はあ
りません。
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第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 30,000,000
計 30,000,000
② 【発行済株式】
上場金融商品取引所
提出日現在
第１四半期会計期間末
種類 現在発行数(株) 名又は登録認可金融 内容
発行数(株)
( 2022年３月31日 )
(2022年５月13日)
商品取引業協会名
完全議決権株式であ
東京証券取引所
り、株主としての権利
JASDAQ（第１四半期会 内容に何ら限定のない
普通株式 17,405,200 17,405,200 計期間末現在） 当社における標準とな
る株式であり、単元株
グロース市場（提出日
式数は100株でありま
現在）
す。
計 17,405,200 17,405,200 ― ―
(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものであります。
２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
４．発行済普通株式のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的と
する現物出資により発行したものです。
５．提出日現在発行数には、2022年５月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行さ
れた株式数は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式 発行済株式 資本準備金 資本準備金
資本金増減額 資本金残高
年月日 総数増減数 総数残高 増減額 残高
(千円) (千円)
(株) (株) (千円) (千円)
2022年１月１日～
― 17,405,200 ― 9,039,516 ― 9,031,904
2022年３月31日
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(5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2021年12月31日 現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式 ― ― ―
議決権制限株式(自己株式等) ― ― ―
議決権制限株式(その他) ― ― ―
（自己保有株式）
完全議決権株式(自己株式等) ― ―
普通株式 68,400
権利内容に何ら限定のない当社に
普通株式 17,327,300
完全議決権株式(その他) 173,273
おける標準となる株式
普通株式 9,500
単元未満株式 ― ―
発行済株式総数 17,405,200 ― ―
総株主の議決権 ― 173,273 ―
(注) 当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記
載することができないことから、直前の基準日(2021年12月31日)に基づく株主名簿による記載をしておりま
す。
② 【自己株式等】
2021年12月31日 現在
発行済株式
自己名義 他人名義 所有株式数
所有者の氏名 総数に対する
所有者の住所 所有株式数 所有株式数 の合計
又は名称 所有株式数
（株） （株） （株）
の割合(％)
（自己保有株式）
東京都港区虎ノ門４丁目
オンコリスバイオファーマ
68,400 ― 68,400 0.39
１-28
株式会社
計 ― 68,400 ― 68,400 0.39
２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
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第４ 【経理の状況】
１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63
号)に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間(2022年１月１日から2022年３月
31日まで)及び第１四半期累計期間(2022年１月１日から2022年３月31日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日
本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、
当社では、子会社(２社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業
集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいも
のとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
(1) 【四半期貸借対照表】
(単位：千円)
前事業年度 当第１四半期会計期間
(2021年12月31日) (2022年３月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 3,454,714 3,222,045
売掛金 352,148 66,318
製品 8,434 8,434
貯蔵品 3,222 3,093
前払金 234,014 272,605
前払費用 120,977 84,568
関係会社短期貸付金 ― 24,482
未収入金 4,179 37,072
未収消費税等 20,304 70,234
立替金 ― 646
12 11
その他
流動資産合計 4,198,008 3,789,514
固定資産
有形固定資産
建物 2,794 2,794
△ 2,794 △ 2,794
減価償却累計額
建物（純額） ― ―
工具、器具及び備品
65,024 65,660
△ 65,024 △ 65,053
減価償却累計額
工具、器具及び備品（純額） ― 607
有形固定資産合計
― 607
投資その他の資産
関係会社株式 20,936 20,936
出資金 100 100
関係会社長期貸付金 34,503 12,241
敷金及び保証金 21,220 21,149
長期前払費用 17,090 11,848
19 19
その他
投資その他の資産合計 93,868 66,293
固定資産合計 93,868 66,901
資産合計 4,291,876 3,856,416
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(単位：千円)
前事業年度 当第１四半期会計期間
(2021年12月31日) (2022年３月31日)
負債の部
流動負債
短期借入金 238,880 216,664
リース債務 2,674 2,689
未払金 106,247 175,359
未払費用 16,846 12,283
未払法人税等 59,242 5,443
契約負債 ― 213,856
6,320 5,982
預り金
流動負債合計 430,211 632,278
固定負債
長期借入金 255,544 233,328
リース債務 6,372 5,694
5,756 5,838
退職給付引当金
固定負債合計 267,673 244,861
負債合計 697,884 877,140
純資産の部
株主資本
資本金 9,039,516 9,039,516
資本剰余金
資本準備金 9,031,904 9,031,904
31,740 31,740
その他資本剰余金
資本剰余金合計 9,063,645 9,063,645
利益剰余金
その他利益剰余金
△ 14,516,735 △ 15,131,452
繰越利益剰余金
利益剰余金合計 △ 14,516,735 △ 15,131,452
自己株式 △ 113 △ 113
株主資本合計 3,586,312 2,971,595
新株予約権 7,680 7,680
純資産合計 3,593,992 2,979,275
負債純資産合計 4,291,876 3,856,416
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(2) 【四半期損益計算書】
【第１四半期累計期間】
(単位：千円)
前第１四半期累計期間 当第１四半期累計期間
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年３月31日) 至 2022年３月31日)
売上高 62,603 193,125
35,427 65,641
売上原価
売上総利益 27,175 127,483
販売費及び一般管理費 376,629 512,231
営業損失（△） △ 349,453 △ 384,747
営業外収益
受取利息 131 153
為替差益 25,702 39,380
682 ―
その他
営業外収益合計 26,516 39,533
営業外費用
支払利息 932 864
譲渡制限付株式報酬償却 14,220 3,520
新株予約権発行費 413 ―
株式交付費 10,905 30
217 ―
その他
営業外費用合計 26,689 4,415
経常損失（△）
△ 349,626 △ 349,628
特別利益
― 21,406
債券売却益
特別利益合計 ― 21,406
税引前四半期純損失（△） △ 349,626 △ 328,222
法人税、住民税及び事業税 941 738
法人税等合計 941 738
四半期純損失（△） △ 350,567 △ 328,960
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【注記事項】
(会計方針の変更等)
当第１四半期累計期間
(自 2022年１月１日 至 2022年３月31日 )
（収益認識に関する会計基準の適用）
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等
を当第１四半期会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又は
サービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。これにより、従来は共同開発先
から受け取る開発協力金の総額を請求時に収益及び売上原価として認識しておりましたが、開発費を純額で計上する
方法のみに変更しております。また、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治験薬の販売及
び製法開発負担金について、従来はライセンス契約に基づく請求発生確定時もしくは検収時の一時点で収益認識して
おりました。当第１四半期において、ライセンス導出契約に基づく契約一時金、マイルストン収入、治験薬販売及び
製法開発負担金のうち、履行義務が一時点で充足されない場合については、契約に関連する履行義務の充足に従い一
定の期間にわたり収益を認識する方法に変更しております。
収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従ってお
り、当第１四半期会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当第１四半期会計
期間の期首の繰越利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。ただし、収益認識会
計基準第86項に定める方法を適用し、当第１四半期会計期間の期首より前までに従前の取扱いに従ってほとんどすべ
ての収益の額を認識した契約に、新たな会計方針を遡及適用しておりません。また、収益認識会計基準第86項また書
き(1)に定める方法を適用し、当第１四半期会計期間の期首より前までに行われた契約変更について、すべての契約変
更を反映した後の契約条件に基づき、会計処理を行い、その累積的影響額を当第１四半期会計期間の期首の繰越利益
剰余金に加減しております。
この結果、適用前と比較して当第１四半期累計期間の売上高は38,495千円増加し、売上原価は41,199千円減少し、
販売費及び一般管理費は5,694千円減少し、営業利益、経常利益及び税引前四半期純利益はそれぞれ85,389千円増加し
ております。また、繰越利益剰余金の当期首残高は285,756千円減少しております。
なお、収益認識会計基準第89-2項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度について新たな表示方法により組
替えを行っておりません。さらに、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号 2020年３月31日）
第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第１四半期累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情
報を記載しておりません。
（時価の算定に関する会計基準の適用）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）
等を当第１四半期会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会
計基準第10号 2019年７月４日）第44－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな
会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、四半期財務諸表に与える影響はありません。
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(四半期貸借対照表関係)
偶発債務
当社は、米国の委託製造開発先より、製造過程において生じた逸脱に関する費用負担に対する請求を受けてお
り、現在その内容について協議中であります。
当社は外部の専門家に相談した結果、当該費用負担請求に応じる理由はないと判断しておりますが、今後の推
移によっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当第１四半期末においてはその影響等は
合理的に見積もることが極めて困難であることから費用計上しておりません。
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期
間に係る減価償却費(のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。)は、次のとおりであります。
前第１四半期累計期間 当第１四半期累計期間
(自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年３月31日 ) 至 2022年３月31日 )
減価償却費 1,453千円 28千円
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(株主資本等関係)
Ⅰ 前第１四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年３月31日 )
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となる
もの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当社は2021年１月５日から３月24日の間に、新株予約権の行使による払込みを受けました。この結果、当第１四
半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ1,557,948千円増加し、当第１四半期会計期間末において資
本金が8,994,485千円、資本準備金が8,986,873千円となっております。
Ⅱ 当第１四半期累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年３月31日 )
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第１四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第１四半期会計期間の末日後となる
もの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
該当事項はありません。
(持分法損益等)
前第１四半期累計期間（自 2021年１月１日 至 2021年３月31日 ）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記
載を省略しております。
当第１四半期累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年３月31日 ）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記
載を省略しております。
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(セグメント情報等)
【セグメント情報】
Ⅰ 前第１四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年３月31日 )
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
Ⅱ 当第１四半期累計期間(自 2022年１月１日 至 2022年３月31日 )
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
(収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当第１四半期累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年３月31日 ）
（単位：千円）
一時点で移転される財又はサービス 36,287
一定の期間にわたり移転される財又はサービス 156,838
顧客との契約から生じる収益 193,125
その他の収益 ―
外部顧客への売上高 193,125
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
前第１四半期累計期間 当第１四半期累計期間
項目 (自 2021年１月１日 (自 2022年１月１日
至 2021年３月31日 ) 至 2022年３月31日 )
１株当たり四半期純損失金額(△) △22円36銭 △18円98銭
(算定上の基礎)
四半期純損失金額(△)(千円) △350,567 △328,960
普通株主に帰属しない金額(千円) ― ―
普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) △350,567 △328,960
期中平均株式数(株) 15,677,731 17,332,511
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり
四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前 ― ―
事業年度末から重要な変動があったものの概要
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損
失金額であるため記載しておりません。
（重要な後発事象）
該当事項はありません。
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２ 【その他】
該当事項はありません。
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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
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独立監査人の四半期レビュー報告書
2022年５月13日
オンコリスバイオファーマ株式会社
取締役会 御中
EY新日本有限責任監査法人
東 京 事 務 所
指定有限責任社員
公認会計士 冨 田 哲 也
業務執行社員
指定有限責任社員
公認会計士 三 島 浩
業務執行社員
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているオンコリスバイ
オファーマ株式会社の2022年１月１日から2022年12月31日までの第19期事業年度の第１四半期会計期間（2022年１月１
日から2022年３月31日まで）及び第１四半期累計期間（2022年１月１日から2022年３月31日まで）に係る四半期財務諸
表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認めら
れる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、オンコリスバイオファーマ株式会社の2022年３月31日現在の財政状態及び
同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点にお
いて認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行っ
た。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」
に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監
査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断し
ている。
四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表
を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適
正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であ
るかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関
する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにあ
る。
四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半
期財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通
じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レ
ビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して
実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認
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められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と
認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどう
か 結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において
四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切で
ない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論
は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業とし
て存続できなくなる可能性がある。
・ 四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に
準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表
示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が
認められないかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要
な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、
並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガー
ドを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。
２．XBRLデータは四半期レビューの対象に含まれておりません。
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