オンコリスバイオファーマ株式会社 四半期報告書 第18期第3四半期(令和3年7月1日－令和3年9月30日)
| 提出書類 | 四半期報告書-第18期第3四半期(令和3年7月1日－令和3年9月30日) |
|---|---|
| 提出日 | |
| 提出者 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| カテゴリ | 四半期報告書 |
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2021年11月５日
【四半期会計期間】 第18期 第３四半期(自 2021年７月１日 至 2021年９月30日)
【会社名】 オンコリスバイオファーマ株式会社
【英訳名】 Oncolys BioPharma Inc.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 浦田 泰生
【本店の所在の場所】 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】 03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役 吉村 圭司
【最寄りの連絡場所】 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】 03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】 取締役 吉村 圭司
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町２番１号)
1/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
第17期 第18期
回次 第17期
第３四半期累計期間 第３四半期累計期間
自 2020年１月１日 自 2021年１月１日 自 2020年１月１日
会計期間
至 2020年９月30日 至 2021年９月30日 至 2020年12月31日
売上高 (千円) 207,611 318,317 314,179
経常損失(△) (千円) △ 1,185,938 △ 976,891 △ 1,723,537
四半期(当期)純損失(△) (千円) △ 1,545,408 △ 979,679 △ 2,095,087
持分法を適用した場合の
(千円) ― ― ―
投資利益
資本金 (千円) 7,324,914 9,000,735 7,436,537
発行済株式総数 (株) 14,471,300 17,341,100 14,641,900
純資産額 (千円) 2,329,890 4,152,227 2,003,325
総資産額 (千円) 2,962,434 4,883,402 2,796,413
１株当たり四半期(当期)
(円) △ 107.64 △ 58.42 △ 145.58
純損失金額(△)
潜在株式調整後１株当たり
(円) ― ― ―
四半期(当期)純利益金額
１株当たり配当額 (円) ― ― ―
自己資本比率 (％) 78.4 84.9 71.4
第17期 第18期
回次
第３四半期会計期間 第３四半期会計期間
自 2020年７月１日 自 2021年７月１日
会計期間
至 2020年９月30日 至 2021年９月30日
１株当たり四半期純損失金額
(円) △ 61.01 △ 19.00
(△)
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移につい
ては記載しておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。
４．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四
半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。
2/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
２ 【事業の内容】
当第３四半期累計期間(2021年１月１日～2021年９月30日)において、当社が営む事業の内容について、重要な変更
または主要な関係会社における異動はありません。
また、当第３四半期累計期間(2021年１月１日～2021年９月30日)において、前事業年度の有価証券報告書（第17
期、提出日：2021年３月26日）に記載された「事業の内容」について、当該有価証券報告書提出後、本四半期報告書
提出日（2021年11月５日）までの間において、変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所につい
ては下線部分で示しております。なお、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判
断したものであります。
また、当社は従来「医薬品事業」、「検査事業」の２つを報告セグメントとしておりましたが、当社売上高の99％
以上が医薬品事業により構成されており、今後も継続が見込まれることから、第１四半期会計期間より業績管理の方
法を変更し、「創薬事業」の単一セグメントへ変更いたしました。このためセグメント別の記載を省略しておりま
す。
当社は、未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくことをビジョ
ンとしています。 創薬事業 において、がんや重症感染症などの難病を対象に安全で有効な 医薬品及び検査薬 の研
究・開発・製造を事業の基本的な方針としています。
なお、 当社は、創薬プランを開発し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス経
営による医薬品開発を行い 、開発期間の短縮化・開発経費の最適化を図っています。
(2) 主要なパイプライン
③ 新型コロナウイルス感染症治療薬 OBP-2011
OBP-2011は、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2を強く阻害する新規メカニズムを
持った治療薬として開発を行っています。これまでに行われた前臨床試験の結果から、経口投与が可能であるこ
とが確認され、探索的毒性試験や探索的遺伝毒性試験においても問題となるような検査の異常は認められていま
せん。また、ブラジル型やロンドン型などの、ワクチン治療に抵抗性を示す可能性のある変異型コロナウイルス
株に対しても、野生型と同等の活性を示すことが細胞培養系の実験で確認されています。今後もさらに前臨床試
験とGMP製造を進め、早期臨床入りを目指してゆきます。
ａ) 対象疾患
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象としています。
ｂ) 技術導入の概況
当社は、2020年６月に鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結しました。
ｃ) 研究開発の概況
活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 (６) 研究開発活動」をご確認ください。
ｄ) 製造体制
当社は、本剤を自社製造しておらず、 第三者 に委託し製造します。
ｅ) 販売体制
将来的に大手製薬企業等へライセンスを 行い 、導出先が販売を行 う予定です 。
3/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第３四半期累計期間(2021年１月１日～2021年９月30日)において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理
の状況等に関する事項のうち、経営者が会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与
える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリス
ク」についての重要な変更はありません。
また、当第３四半期累計期間(2021年１月１日～2021年９月30日)において、前事業年度の有価証券報告書（第17
期、提出日：2021年３月26日）に記載された「事業等のリスク」について、当該有価証券報告書提出後、本四半期報
告書提出日（2021年11月５日）までの間において、変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所に
ついては下線部分で示しております。なお、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社
が判断したものであります。
また、当社は従来「医薬品事業」、「検査事業」の２つを報告セグメントとしておりましたが、当社売上高の99％
以上が医薬品事業により構成されており、今後も継続が見込まれることから、第１四半期会計期間より業績管理の方
法を変更し、「創薬事業」の単一セグメントへ変更いたしました。このためセグメント別の記載を省略しておりま
す。
創薬事業における 研究開発について
(1) 事業の内容について
④ 技術革新にかかる事項
当社が推進する 創薬事業 にかかる技術分野においては、いずれも技術革新及び進歩の度合いが著しく速い
と考えられます。（省略）
⑤ 競合にかかる事項
当社の業務領域と完全に一致する企業は国内に見当たりませんが、国内創薬系バイオ企業の研究開発の動
向を適宜確認するとともに、海外も含めたウイルス製剤の研究・開発・販売の動向は注視しています。
創薬事業の医薬品開発 において本書提出日時点で当社にて把握できている競合品としては、世界の多数企
業が腫瘍溶解ウイルスの開発を行っている中、中国が最も先行しており、Shanghai Sunway Biotech
Co.,Ltd.(中国)が有する当社と同じ増殖型アデノウイルス製剤Oncorineが、頭頸部がん治療薬として既に上
市されております。
（省略）
また、がん検査薬への開発 において、当社が対象としている血中循環がん細胞(CTC)の検出分野では、現在
Veridex社(J&Jグループ)のCTC検出機器CellSearchシステムが唯一米国にて薬事承認されており、その後多数
の企業によるCTC検査系の開発競争が激化しております。
（省略）
⑥ アライアンスにかかる事項
当社の収益構造は、当社が研究開発する医薬品ならびに臨床検査薬について、その研究開発の進捗に伴っ
て評価された製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とのライセンス契約
を締結し、その対価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降
その販売に伴って発生するロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。
現時点において 導出が完了しているのは、中外製薬とのテロメライシン（OBP-301）の日本・台湾における
開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約並びに日本・台湾・中国・香港・マカオを除
く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション契約、及びTransposon社との核酸系逆転写酵
素阻害剤OBP-601 (Censavudine) の全世界における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス
契約を締結しています。また、がん検査薬テロメスキャンについては、リキッド社(米国)との間で北米エリ
アにおける独占的実施権許諾を付与する導出契約を締結しています。
4/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第３四半期累計期間(2021年１月１日～2021年９月30日)における 我が国経済は、インド型「デルタ株」の出
現等による新型コロナウイルス感染症の再拡大を受け、複数の都道府県で緊急事態宣言及び蔓延防止等重点措置
が実施される等、依然として先行きは不透明な状況が継続しました。一方、感染拡大の防止策が講じられワクチ
ン接種が促進される環境の中で、各種政策の効果や海外経済の改善もあり、新規感染者数の減少傾向や生産面で
持ち直しの動きがみられています。
このような状況下、当社は経営の効率化を図り、積極的に創薬事業における研究・開発・ライセンス活動を展
開いたしました。当社活動の詳細に関しては、「(6) 研究開発活動」をご確認ください。
なお、当社は従来「医薬品事業」、「検査事業」の２つを報告セグメントとしておりましたが、当社売上高の
99％以上が医薬品事業により構成されており、今後も継続が見込まれることから、第１四半期会計期間より業績
管理の方法を変更し、「創薬事業」の単一セグメントへ変更いたしました。このためセグメント別の記載を省略
しております。
当第３四半期の創薬事業における、がんのウイルス療法テロメライシンの開発に関して、2019年４月にライセ
ンス契約（以下「本契約」）を締結した中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）によって、日本国内での食道が
んを対象とした放射線併用の臨床試験及び肝細胞がんを対象とした臨床試験が推進されました。しかしながら、
これまで中外製薬において進められてきた「化学放射線療法併用による食道がんPhase１臨床試験」の患者募集及
び「抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び化学放射線療法併用による頭頸部がんPhase１臨床試験」の計画について、
当社が担当し外部委託していたテロメライシンの治験薬の製造遅延や新型コロナウイルス感染症患者増加による
症例登録への影響などの理由から、中外製薬が治験中止を判断しました。
さらに、2021年10月19日公表の「テロメライシンのライセンス契約の解消に関するお知らせ」に記載のとお
り、当社及び中外製薬は、「両社の協業によって開発を進めることがテロメライシンの製品価値最大化に繋がら
ない」と判断し、当社の今後の事業戦略を総合的に勘案した結果、本契約を解消することに合意しました。同時
に、この判断は、テロメライシンの有効性・安全性の問題によるものではないことを両社間で確認しています。
なお、本契約は最長2022年10月まで有効ですが、正式解約日は、今後中外製薬と協議の上決定いたします。
従って、中外製薬が日本国内で実施している臨床試験は、臨床試験を担当する中外製薬によって本契約期間中実
施される予定であり、テロメライシンの製造開発に関する費用負担は、引き続き中外製薬と協議を行い決定して
いきます。
また、テロメライシンの製造に関して、これまで委託してきましたLonza Houston, Inc.（米国）に加えて、ウ
イルスベクターの製造経験が豊富なHenogen SA（ベルギー）を第二委託先として決定しました。これによりテロ
メライシンの上市に向けた製造体制の充実と製造拠点の分散によるリスク低減を図って参ります。
当社は、今後独自でテロメライシンの日本国内の承認申請を目指す方針です。これに向けて、薬事や臨床開発
体制を整備し、2024年の承認申請を目指して参ります。テロメライシンの上市後の販売および流通に関しては、
今後パートナリングを進める方針です。また、日本以外の地域に関しては、米国で実施中のテロメライシンの臨
床試験を推進させると共に、新たなライセンス契約の締結を目指す方針です。
新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011においては、細胞培養系の実験で新たにインド型及び南アフリカ型
変異コロナウイルスへの効果が確認されました。この結果、世界保健機関（WHO）が懸念すべき変異株（VOC:
Variants of Concern）として指定するイギリス型「アルファ株」、ブラジル型「ガンマ株」、インド型「デルタ
株」及び南アフリカ型「ベータ株」の全てのVOCに対する効果が確認されました。この結果に加え，OBP-2011は、
重症急性呼吸器症候群（SARS）及び中東型呼吸器症候群（MERS）ウイルスに対しても同程度の効果を示してお
り、幅広いコロナウイルスの増殖抑制効果を持つことも確認されました。また、ラットやイヌを用いた薬物動態
試験で経口吸収性も確認されました。
また、治験薬製剤のGMP製造をスペラファーマ株式会社に委託しました。既に前臨床試験に関する共同研究契約
を締結している株式会社新日本科学及び治験薬原薬のGMP製造を委託しているスペラネクサス株式会社（旧：岩城
製薬株式会社）と共に、2022年上半期の治験申請を達成できるように開発を推進しています。
5/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
以上の結果、当第３四半期の業績は、売上高318,317千円(前年同四半期は売上高207,611千円)、営業損失
963,649千円(前年同四半期は営業損失1,167,504千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息382千
円、 為替差益28,541千円等を、営業外費用として支払利息3,191千円、譲渡制限付株式報酬償却28,116千円、株式
交付費11,007千円等を計上した結果、経常損失976,891千円(前年同四半期は経常損失1,185,938千円)、四半期純
損失979,679千円（前年同四半期は四半期純損失1,545,408千円）となりました。
(2) 財政状態の分析
当第３四半期における資産は、新株発行による増資等による現預金の増加1,871,998千円、前払金の増加
411,576千円等により4,883,402千円（前事業年度末比74.6％増）となりました。また、負債は、未払金の減少等
により731,174千円（前事業年度末比7.8％減）となりました。純資産は、新株発行による増資や四半期純損失等
により4,152,227千円（前事業年度末比107.3％増）となりました。
(3) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当第３四半期累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績
及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について、重要
な変更はありません。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第３四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有
価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当社の当第３四半期累計期間における創薬事業の研究開発費は、491,365千円となりました。なお、当第３四半
期累計期間における創薬事業の研究開発活動の状況は以下の通りです。
1) 研究開発体制について
2021年９月30日現在、研究開発部門は13名在籍しており、これは総従業員数の37.1％に当たります。
2) 研究開発並びにビジネス活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。
(1）がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)（国際一般名称：suratadenoturev）に関する活動
当社は、2019年４月に中外製薬と、がんのウイルス療法テロメライシンに関する日本・台湾の独占的ラ
イセンス権並びに日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における独占的オプション権を付与する
ライセンス契約（以下「本契約」）を締結し、これまでに中外製薬から契約一時金及び第１回マイルス
トーンを受領しています。
一方、当社が担当し外部委託していたテロメライシンの治験薬供給や製法開発に予想外に時間を要した
ため、中外製薬は承認申請時期を2022年から2024年に変更しました。また、中外製薬は、当初日本国内で
４つの臨床試験を実施する計画でしたが、「食道がん対象の化学放射線療法併用Phase１試験」及び「頭頸
部がん対象のアテゾリズマブ及び化学放射線療法併用Phase１試験」を中止する判断を行いました。同判断
の時点では、中外製薬はテロメライシンの開発を継続する計画でした。
現在、中外製薬は「食道がん対象の放射線併用Phase２試験」及び「肝細胞がん対象のアテゾリズマブ及
びベバシズマブ併用Phase１試験」の２つの臨床試験を進めています。
2021年10月19日公表の通り、当社及び中外製薬は、「両社の協業によって開発を進めることがテロメラ
イシンの製品価値最大化に繋がらない」と判断し、当社の今後の事業戦略を総合的に勘案した結果、本契
約を解消することに合意しました。同時に、この判断は、テロメライシンの有効性・安全性の問題による
ものではないことを両社間で確認しています。なお、本契約は最長2022年10月まで有効ですが、正式解約
6/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
日は、今後中外製薬と協議の上決定いたします。従って、中外製薬が日本国内で実施している臨床試験
は、臨床試験を担当する中外製薬によって本契約期間中実施される予定であり、テロメライシンの製造開
発 に関する費用負担は、引き続き中外製薬と協議を行い決定してゆきます。
テロメライシンに関する今後の方針
当社は、今後独自でテロメライシンの日本国内の承認申請を目指す方針です。これに向け、薬事や臨床
開発体制を整備し、2024年の承認申請を目指して参ります。テロメライシンの上市後の販売および流通に
関しては、今後パートナリングを進める方針です。また、日本以外の地域に関しては、米国で実施中のテ
ロメライシンの臨床試験を推進させると共に、新たなライセンス契約の締結を目指す方針です。
また、米国におけるテロメライシンの食道がんへの開発に対して、オーファンドラッグ（希少疾病用医
薬品）の指定を2020年６月に米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けました。
本指定により、テロメライシンの開発におけるFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給
や臨床研究費用の税額控除の優遇処置を受けられます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７
年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。2019年４月に指定を受けた先駆け
審査制度と合わせて、テロメライシンを食道がんの治療薬として開発していく方針です。
2021年２月には、世界保健機関（WHO：World Health Organization）によって、テロメライシンの国際
一般名称が「suratadenoturev」に決定されました。世界保健機関（WHO）による医薬品の国際一般名称の
決定は、新薬の承認申請を進める上で重要な手続きであり、新薬として承認後は世界共通名称として使用
されます。
2021年10月22日現在、テロメライシンは以下の６つの臨床試験が国内外で進められています。
i) 放射線併用による食道がんPhase２臨床試験
ii) 抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床試験
iii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験
iv) 化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験
v ) 放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験
vi) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験
上記i)の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」は、中外製薬によって2020年３月に第１例目の
投与が日本国内で開始されました。目標症例数は37例であり、外科手術による根治的な切除や根治的化学
放射線療法が困難な食道がん患者を対象に進められています。
なお、当社は、中外製薬との本契約解消に合意しましたが、本契約は最長2022年10月まで有効です。正
式解約日は、今後中外製薬と協議の上決定いたしますが、本契約期間中は中外製薬が実施する予定です。
上記ii)の「抗PD-L1抗体アテゾリズマブ及び分子標的薬ベバシズマブ併用による肝細胞がんPhase１臨床
試験」は、中外製薬によるテロメライシンと抗PD-L1抗体アテゾリズマブを初めて併用する臨床試験とし
て、2021年１月に第１例目の投与が開始されています。本試験の目標症例数は20例であり、安全性を主要
な評価項目とし、副次的に有効性を評価することを目的としています。
なお、当社は、中外製薬との本契約解消に合意しましたが、本契約は最長2022年10月まで有効です。正
式解約日は、今後中外製薬と協議の上決定いたしますが、本契約期間中は中外製薬が実施する予定です。
上記iii)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」
は、米国コーネル大学を中心に、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最も重症度が高いス
テージ４の患者を対象に、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した際の有効性及び安全
性の評価を行います。既に2020年12月末に評価可能な８例において米国で中間検討会が実施され、PR
（Partial Response：部分奏効）が１例、SD（Stable Disease：安定）が１例の結果が得られました。特
にPRの結果が得られている症例においては、ペムブロリズマブ単独では見られない局所反応が認められて
おり、これはテロメライシン投与による効果である可能性が高いと示唆されています。2022年中に18例に
おける中間評価を行い、臨床試験の継続可否の判断を行う方針です。
7/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
上記iv)の「化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の主要ながん研究グ
ループであるNRGオンコロジーグループが中心となり、最大21例の登録を目標に第１例目への投与開始を目
指 しています。前述の通り、テロメライシンは米国においてオーファンドラッグの指定を受けており、同
指定の下、本治験は実施されます。
上記v)の「放射線及び抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による頭頸部がんPhase２医師主導治験」は、米
国コーネル大学を中心に、2021年５月に第１例目の投与が開始されました。本治験は、テロメライシンと
放射線療法の併用による局所作用の相乗効果に加え、抗PD-1抗体を併用することによる全身性の臨床効果
を検討します。2022年に12例における評価を行い、臨床試験の継続可否の判断を行う方針です。
上記vi)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験」は、国立がん研究
センター東病院を中心に2017年12月に投与が開始されました。食道原発巣に投与したPhase１a臨床試験の
結果は、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安全性と、一部症例での有効性が
示されました。また、現在進行しているPhase１b臨床試験では、11例の登録を完了し、患者のフォロー
アップを継続しています。2022年１月に開催されるASCO-GIでの発表が予定され、現在データの取り纏め等
が国立がん研究センター東病院にて進められています。
(2) 新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動
当社は、2006年に鹿児島大学と共同研究契約を締結し、ヒトレトロウイルス学共同研究センターの馬場
昌範センター長率いる同センター・鹿児島大学キャンパスの研究グループと創薬研究を進めてきました。
その結果、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対して強い増殖抑制効果を有す
る化合物OBP-2001を特定しました。さらに、この化合物は、承認済みの新型コロナウイルス感染症治療薬
レムデシビル（ギリアド社）と同等以上の活性を示すことが、同じ実験系での比較実験において確認され
ました。さらに、レムデシビルとのメカニズムの違いも示唆されました。
当社はその後、鹿児島大学との共同研究で新たな化合物を化学合成し、その中からより活性の高いOBP-
2011を見出しました。OBP-2011はこれまでに行われた前臨床試験の結果から、経口投与が可能であること
が確認されています。また、細胞培養系の実験においても、世界保健機関（WHO）が懸念すべき変異株
（VOC: Variants of Concern）として指定するイギリス型「アルファ株」、ブラジル型「ガンマ株」、イ
ンド型「デルタ株」及び南アフリカ型「ベータ株」の全てのVOCに対する効果が確認されました。さらに、
2002年に発生した重症急性呼吸器症候群（SARS）、2012年に発生した中東型呼吸器症候群（MERS）の他の
コロナウイルスに対しても野生型と同等の活性を示すことも確認されており、幅広いコロナウイルスの増
殖抑制効果を持つことが確認されました。現在、世界の製薬企業が開発している経口コロナ治療薬は、ポ
リメラーゼ阻害剤やプロテアーゼ阻害剤が多い中、当社のOBP-2011は、ウイルス増殖過程の後期であるウ
イルス形成を阻害するヌクレオカプシド阻害剤であることを実験結果から推定しています。これは現在開
発されている他剤とは異なる新規メカニズムであり、ウイルスの突然変異などの影響に左右されないこと
が期待されています。
21世紀に入り３度(SARS、MERS、COVID-19)のコロナウイルスによるパンデミックが発生しており、今後
も 世界的流行が繰り返される可能性があると予想されています。当社は、2022年の治験申請を目標に、感
染初期の患者を対象とした臨床試験でPOCを取得し、短期間でSARS-CoV-2の陰性化が可能となる経口治療薬
の開発を目指してゆきます。
(3）次世代テロメライシンOBP-702に関する活動
OBP-702は、強力ながん抑制遺伝子p53による「がん遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301）の「腫瘍
溶解機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。当社はOBP-702を、中外製薬に導出済み
のテロメライシンに続く「次世代テロメライシン」として位置付けています。また、OBP-702は2017年４月
と2020年３月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学藤原
教授の研究グループにより非臨床試験が進められており、これまでに複数の学会で報告されています。岡
山大学で行われましたゲムシタビン耐性膵癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、OBP-702に
PD-L1抗体を併用することで、OBP-702又はPD-L1抗体単独投与よりも強い抗腫瘍効果が認められ、今後予定
する臨床試験においてもPD-L1抗体との併用効果が期待されます。
なお、当社は従来2022年にOBP-702のIND申請を行う計画でしたが、治験薬のGMP製造のバリデーションに
8/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
おいて予想より時間を要しているため、2023年を目標に米国でのIND申請を行う方針です。
(4）がん検査薬テロメスキャン（OBP-401）に関する活動
テロメスキャンは、血液中を循環している生きたがん細胞（CTC：Circulating Tumor Cells）の検査自
動化プラットフォームの確立を目的に、順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診
断学講座」を2021年６月に開設いたしました。AI技術を活用することで検査処理の時間短縮だけでなく、
CTCの画像解析の感度および検査精度の向上を目指します。
また、臨床研究においては、順天堂大学呼吸器内科と肺がんを対象とした医師主導臨床研究が2020年２
月から開始されています。北米地域のライセンス契約を締結している米国Liquid Biotech USA, Inc.にお
いては、肺がんや婦人科がん領域などへの応用を目的に米国の研究機関と共同研究を進めています。今
後、順天堂大学で完成したプラットフォームを導入し検査事業を推進してゆきます。
(5）核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（Censavudine）に関する活動
2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下
「BMS社」）が抗HIV薬のPhase２臨床試験を完了しましたが、BMS社の戦略変更を理由にライセンス契約は
終了しました。その後、当社は、2020年６月にTransposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）
との間で総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストー
ンを達成しています。
また現在、Transposon社によって「進行性核上性麻痺（PSP：Progressive Supranuclear Palsy）」と
「筋萎縮性側索硬化症（ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD：
Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２臨床試験が進められています。
当社は、Transposon社によるOBP-601の開発進捗を継続的に確認していくと共に、2021年中に臨床試験で
第１例目への投与が開始されることを期待しています。
(6）HDAC阻害剤OBP-801に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米
国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生したため、現在新規患者
の組入れを一時中断し、他の薬剤との併用など別プロトコルでの再スタートの可能性について検討してい
ます。また、OBP-801の新規適応領域である眼科領域への適応が試みられており、2021年６月開催の国際緑
内障学会（World Glaucoma Congress）で、京都府立医科大学による研究結果が報告されています。
9/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
主なパイプラインの開発状況は、以下の通りです。
開発品 適応疾患 併用療法 開発地域 開発ステージ
Phase２
放射線 日本
(中外製薬 ※ )
食道がん
化学放射線療法 米国 Phase１
Phase１
抗PD-L1抗体アテゾリズマブ
日本
(中外製薬 ※ )
分子標的薬
肝細胞がん
テロメライシン
Phase１
（OBP-301） － 韓国・台湾
（完了）
(suratadenoturev)
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ
頭頸部がん 米国 Phase２
放射線
胃がん・
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 米国 Phase２
胃食道接合部がん
食道がん Phase１
抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 日本
（固形がん） （完了）
新型コロナウイルス
OBP-2011 － 全世界 前臨床
感染症
OBP-702 固形がん 抗PD-(L)1抗体を想定 米国/日本 前臨床
筋萎縮性側索硬化症(ALS)
－ 米国 Phase２
/ 前頭側頭型認知症(FTD)
OBP-601
進行性核上性麻痺(PSP) － 米国 Phase２
(Censavudine)
Phase２b
HIV感染症 － 欧米他
（終了）
各種固形がん 抗PD-(L)1抗体を想定 米国 Phase１
OBP-801
眼科領域 － 日本 前臨床
テロメスキャン
固形がん － 日本 臨床研究
（OBP-401）
※なお、当社は、中外製薬との本契約解消に合意しましたが、本契約は最長2022年10月まで有効です。正式解約日
は、今後中外製薬と協議の上決定いたしますが、本契約期間中は中外製薬が実施する予定です。
３ 【経営上の重要な契約等】
当第３四半期会計期間(2021年７月１日～2021年９月30日)において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はあ
りません。
10/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 30,000,000
計 30,000,000
② 【発行済株式】
上場金融商品取引所
提出日現在
第３四半期会計期間末
種類 現在発行数(株) 名又は登録認可金融 内容
発行数(株)
( 2021年９月30日 )
(2021年11月５日)
商品取引業協会名
完全議決権株式であ
り、株主としての権利
内容に何ら限定のない
東京証券取引所
普通株式 17,341,100 17,405,200 当社における標準とな
(マザーズ)
る株式であり、単元株
式数は100株でありま
す。
計 17,341,100 17,405,200 ― ―
(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものであります。
２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
４．提出日現在発行数のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的
とする現物出資により発行したものです。
５．提出日現在発行数には、2021年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行さ
れた株式数は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
11/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式 発行済株式 資本準備金 資本準備金
資本金増減額 資本金残高
年月日 総数増減数 総数残高 増減額 残高
(千円) (千円)
(株) (株) (千円) (千円)
2021年７月１日～
200 17,341,100 100 9,000,735 100 8,993,123
2021年９月30日
(注) １．新株予約権の行使による増加であります。
２．2021年10月４日を払込期日とする譲渡制限付株式報酬としての新株式発行により、発行済株式総数が64,100
株、資本金が38,780千円、資本準備金が38,780千円増加しております。
(5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2021年９月30日 現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式 ― ― ―
議決権制限株式(自己株式等) ― ― ―
議決権制限株式(その他) ― ― ―
（自己保有株式）
完全議決権株式(自己株式等) ― ―
普通株式 34,900
権利内容に何ら限定のない当社に
普通株式 17,297,500
完全議決権株式(その他) 172,975
おける標準となる株式
普通株式 8,500
単元未満株式 ― ―
発行済株式総数 17,340,900 ― ―
総株主の議決権 ― 172,975 ―
（注）当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載
することができないことから、直前の基準日（2021年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしておりま
す。
② 【自己株式等】
2021年９月30日 現在
発行済株式
自己名義 他人名義 所有株式数
所有者の氏名 総数に対する
所有者の住所 所有株式数 所有株式数 の合計
又は名称 所有株式数
（株） （株） （株）
の割合(％)
（自己保有株式）
東京都港区虎ノ門４丁目
オンコリスバイオファーマ 34,962 ― 34,962 0.20
１-28
株式会社
計 ― 34,962 ― 34,962 0.20
12/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
２ 【役員の状況】
前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。
(1) 役職の異動
新役職名 旧役職名 氏名 異動年月日
取締役
取締役
リスク管理担当 兼
経理担当 兼 吉村 圭司 2021年４月１日
管理担当 兼
経理部長
経理部長
取締役 取締役
海外渉外担当 兼 CMC担当 兼 2021年４月１日
CMC企画担当 事業企画部長
樫原 康成
取締役
取締役
海外渉外担当 兼
海外渉外担当 兼 2021年５月15日
CMC企画担当 兼
CMC企画担当
CMC企画室長
取締役
取締役
業務管理担当 兼 2021年４月１日
業務管理担当
リスク管理担当
井上 淳也
取締役
取締役
業務管理担当 兼
業務管理担当 兼 2021年５月15日
リスク管理担当 兼
リスク管理担当
人事総務部長
13/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
第４ 【経理の状況】
１．四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63
号)に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間(2021年７月１日から2021年９月
30日まで)及び第３四半期累計期間(2021年１月１日から2021年９月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日
本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
３．四半期連結財務諸表について
「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、
当社では、子会社(２社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業
集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいも
のとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
14/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
１ 【四半期財務諸表】
(1) 【四半期貸借対照表】
(単位：千円)
前事業年度 当第３四半期会計期間
(2020年12月31日) (2021年９月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 2,067,927 3,939,926
売掛金 70,598 127,212
製品 8,434 8,434
貯蔵品 2,038 1,591
前払金 43,354 454,931
前払費用 241,379 139,688
未収入金 1,544 129
未収消費税等 95,445 20,307
立替金 14,935 2,132
16 13
その他
流動資産合計 2,545,676 4,694,369
固定資産
有形固定資産
建物 2,794 2,794
△ 2,794 △ 2,794
減価償却累計額
建物（純額） ― ―
工具、器具及び備品
87,525 85,712
△ 66,207 △ 64,904
減価償却累計額
工具、器具及び備品（純額） 21,317 20,808
有形固定資産合計 21,317 20,808
無形固定資産
650 500
ソフトウエア
無形固定資産合計 650 500
投資その他の資産
投資有価証券 458 ―
関係会社株式 111,916 111,916
出資金 100 100
関係会社長期貸付金 31,050 33,585
敷金及び保証金 21,229 21,220
長期前払費用 63,996 884
19 19
その他
投資その他の資産合計 228,769 167,725
固定資産合計 250,736 189,033
資産合計 2,796,413 4,883,402
15/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(単位：千円)
前事業年度 当第３四半期会計期間
(2020年12月31日) (2021年９月30日)
負債の部
流動負債
短期借入金 150,008 149,992
リース債務 2,144 2,659
未払金 206,610 56,658
未払費用 15,333 18,096
未払法人税等 33,486 34,424
7,661 90,075
預り金
流動負債合計 415,244 351,906
固定負債
長期借入金 366,648 366,656
リース債務 6,275 7,047
4,920 5,565
退職給付引当金
固定負債合計 377,843 379,268
負債合計 793,087 731,174
純資産の部
株主資本
資本金 7,436,537 9,000,735
資本剰余金
資本準備金 7,428,925 8,993,123
31,740 31,740
その他資本剰余金
資本剰余金合計 7,460,666 9,024,864
利益剰余金
その他利益剰余金
△ 12,901,296 △ 13,880,976
繰越利益剰余金
利益剰余金合計 △ 12,901,296 △ 13,880,976
自己株式 △ 76 △ 76
株主資本合計 1,995,830 4,144,547
評価・換算差額等
△ 254 ―
その他有価証券評価差額金
評価・換算差額等合計 △ 254 ―
新株予約権 7,750 7,680
純資産合計 2,003,325 4,152,227
負債純資産合計 2,796,413 4,883,402
16/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(2) 【四半期損益計算書】
【第３四半期累計期間】
(単位：千円)
前第３四半期累計期間 当第３四半期累計期間
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年９月30日) 至 2021年９月30日)
売上高 207,611 318,317
74,309 148,936
売上原価
売上総利益 133,302 169,380
販売費及び一般管理費 1,300,807 1,133,029
営業損失（△） △ 1,167,504 △ 963,649
営業外収益
受取利息 485 382
為替差益 ― 28,541
― 779
その他
営業外収益合計 485 29,703
営業外費用
支払利息 3,133 3,191
譲渡制限付株式報酬償却 6,342 28,116
新株予約権発行費 ― 413
株式交付費 ― 11,007
為替差損 9,412 ―
30 217
その他
営業外費用合計 18,918 42,945
経常損失（△） △ 1,185,938 △ 976,891
特別損失
投資有価証券評価損 321,000 ―
35,681 ―
貸倒損失
特別損失合計 356,681 ―
税引前四半期純損失（△） △ 1,542,619 △ 976,891
法人税、住民税及び事業税 2,789 2,787
法人税等合計 2,789 2,787
四半期純損失（△） △ 1,545,408 △ 979,679
17/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
【注記事項】
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)
当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期
間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。
前第３四半期累計期間 当第３四半期累計期間
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年９月30日 ) 至 2021年９月30日 )
減価償却費 1,627千円 4,683千円
(株主資本等関係)
Ⅰ 前第３四半期累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年９月30日 )
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となる
もの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当社は2020年３月11日から７月３日の間に、新株予約権の行使による払込みを受け、当第３四半期累計期間にお
いて資本金及び資本準備金がそれぞれ11,225千円増加しております。また、2020年６月25日開催の取締役会決議に
基づき、譲渡制限付株式報酬として新株式を2020年７月14日に発行し、資本金が192,416千円、資本準備金が
192,304千円増加しております。
この結果、当第３四半期会計期間末において資本金が7,324,914千円、資本準備金が7,317,302千円となっており
ます。
Ⅱ 当第３四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年９月30日 )
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となる
もの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当社は2021年１月５日から７月16日の間に、新株予約権の行使による払込みを受けました。この結果、当第３四
半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ1,564,198千円増加し、当第３四半期会計期間末において資
本金が9,000,735千円、資本準備金が8,993,123千円となっております。
18/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(持分法損益等)
前第３四半期累計期間（自 2020年１月１日 至 2020年９月30日 ）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記
載を省略しております。
当第３四半期累計期間（自 2021年１月１日 至 2021年９月30日 ）
当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記
載を省略しております。
19/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
Ⅰ 前第３四半期累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年９月30日 )
「当第３四半期累計期間（報告セグメントの変更等に関する事項）」に記載の通りであります。
Ⅱ 当第３四半期累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年９月30日 )
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
（報告セグメントの変更等に関する事項）
当社は従来「医薬品事業」、「検査事業」の２つを報告セグメントとしておりましたが、当社売上高の99％以上
が医薬品事業により構成されており、今後も継続が見込まれることから、第１四半期会計期間より業績管理の方法
を変更し、「創薬事業」の単一セグメントへ変更いたしました。
この変更により、当社は単一セグメントになることから、前第３四半期累計期間及び当第３四半期累計期間のセ
グメント情報の記載を省略しております。
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
前第３四半期累計期間 当第３四半期累計期間
項目 (自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年９月30日 ) 至 2021年９月30日 )
１株当たり四半期純損失金額(△) △107円64銭 △58円42銭
(算定上の基礎)
四半期純損失金額(△)(千円) △1,545,408 △979,679
普通株主に帰属しない金額(千円) ―
普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円) △1,545,408 △979,679
期中平均株式数(株) 14,356,563 16,770,384
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり
四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前 ― ―
事業年度末から重要な変動があったものの概要
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損
失金額であるため記載しておりません。
20/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
(重要な後発事象)
（譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行）
当社は2021年９月17日開催の取締役会において、譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行（以下「本新株発行」と
いいます。）を行うことについて決議し、2021年10月４日に払込手続きが完了いたしました。
１．発行の概要
（１） 払込期日 2021年10月４日
（２） 発行する株式の種類及び数 当社普通株式 64,100株
（３） 発行価額 １株につき1,210円
（４） 発行総額 77,561,000円
（５） 資本組入額 １株につき605円
（６） 資本組入額の総額 38,780,500円
（７） 募集又は割当方法 特定譲渡制限付株式を割り当てる方法
（８） 出資の履行方法 金銭報酬債権の現物出資による
当社の取締役（※） ４名 25,000株
（９） 株式の割当ての対象者及びその 当社の使用人 23名 31,100株
人数並びに割り当てる株式の数 当社子会社の使用人 ４名 8,000株
※社外取締役を除く。
（10） 譲渡制限期間 2021年10月４日から2023年11月30日
本新株発行については、金融商品取引法による有価
（11） その他
証券通知書を提出しております。
２．発行の目的及び理由
当社は、本年度、当社及び当社子会社（以下、「当社グループ」という。）の役社員が株価変動のメリットとリスク
を株主の皆様と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意欲を従来以上に高めることを目的として、譲渡制限付株
式を交付する株式報酬制度（以下、「本制度」という。）を導入しております。
2021年９月17日開催の 当社取締役会により、割当予定先である当社の取締役（社外取締役を除く。）については、当
社第17回定時株主総会から2022年３月開催予定の当社第18回定時株主総会までの期間に係る譲渡制限付株式報酬とし
て、また、割当予定先である当社の使用人及び当社子会社の使用人については、2021年10月４日から2023年11月30日ま
での期間に係る譲渡制限付株式報酬として、割当予定先である当社の取締役（社外取締役を除く。）４名、当社の使用
人23名及び当社子会社の使用人４名（以下、総称して「割当対象者」という。）に対し、金銭報酬債権合計77,561,000
円を支給し、割当対象者が当該金銭報酬債権の全部を現物出資の方法によって給付することにより、特定譲渡制限付株
式として当社普通株式64,100株を割り当てることを決議いたしました。
なお、割当対象者が株価変動のメリットとデメリットを株主の皆様と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意
欲を従来以上に高めるという本制度の導入目的の実現を目指すため、譲渡制限期間を2.1年間としております。
（重要な契約の解除）
2021年10月19日公表の通り、当社は、2019年４月に締結したがんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301：
suratadenoturevのライセンス契約（以下、「本契約」）に関して、中外製薬株式会社（以下、「中外製薬」）と、本契
約を解消することに合意しました。
（1）本契約解消の理由
当社は2019年４月に中外製薬と本契約を締結し、テロメライシンの日本・台湾の独占的ライセンス及び欧米
等のオプション権を付与しました。当社は、現在までに中外製薬から契約一時金、第１回マイルストーン収入
を受領しています。
一方、当社が担当し外部委託していたテロメライシンの治験薬供給や製法開発に予想外に時間を要したた
め、中外製薬は承認申請時期を2022年から2024年に変更しました。また、中外製薬は、当初日本国内で４つの
臨床試験を実施する計画でしたが、「食道がん対象の化学放射線療法併用Phase１試験」及び「頭頸部がん対象
のアテゾリズマブ及び化学放射線療法併用Phase１試験」を中止する判断を行いました。同判断の時点では、中
21/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
外製薬はテロメライシンの開発を継続する計画でした。
現在、中外製薬は「食道がん対象の放射線併用Phase２試験」及び「肝細胞がん対象のアテゾリズマブ及びベ
バシズマブ併用Phase１試験」の２つの臨床試験に、テロメライシン関連のリソースを集約させ、臨床試験を進
めています。
今般、当社及び中外製薬は、「両社の協業によって開発を進めることがテロメライシンの製品価値最大化に
繋がらない」と判断し、当社の今後の事業戦略を総合的に勘案した結果、本契約を解消することに合意しまし
た。同時に、この判断は、テロメライシンの有効性・安全性の問題によるものではないことを両社間で確認し
ています。
（2）本契約の相手会社の名称
中外製薬株式会社
（3）契約解消の時期
本契約は最長2022年10月まで有効です。正式解約日は、今後中外製薬と協議の上決定いたします。
（4）契約の内容
テロメライシンについて、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンスを
付与すると共に、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オ
プション権を付与するライセンス契約
（5）契約の解消が業績に与える影響
2021年12月期業績への影響はありません。本契約の解消により、テロメライシンに関するすべての権利は当
社に返還されます。また、今後、両社間において本契約に基づくマイルストンの支払及び受領は発生しませ
ん。
（重要な自己株式の取得）
2021年10月19日のテロメライシンのライセンス契約の解消に係る事象に伴い、常勤取締役及び執行役員から譲渡制限
付株式報酬の自主返上の申し入れを受けました。これに伴い、当社は自己株式を無償取得いたしました。
1. 取得する株式の種類及び数 当社普通株式 31,000株
2. 取得の時期 2021年10月29日
22/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
２ 【その他】
該当事項はありません。
23/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
24/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
独立監査人の四半期レビュー報告書
2021年11月５日
オンコリスバイオファーマ株式会社
取締役会 御中
EY新日本有限責任監査法人
東 京 事 務 所
指定有限責任社員
公認会計士 大 録 宏 行
業務執行社員
指定有限責任社員
公認会計士 三 島 浩
業務執行社員
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているオンコリスバイ
オファーマ株式会社の2021年１月１日から2021年12月31日までの第18期事業年度の第３四半期会計期間(2021年７月１日
から2021年９月30日まで)及び第３四半期累計期間(2021年１月１日から2021年９月30日まで)に係る四半期財務諸表、す
なわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認めら
れる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、オンコリスバイオファーマ株式会社の2021年９月30日現在の財政状態及び
同日をもって終了する第３四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点にお
いて認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行っ
た。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」
に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監
査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断し
ている。
四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表
を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適
正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であ
るかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関
する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにあ
る。
四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半
期財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通
じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レ
ビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して
実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認
25/26
EDINET提出書類
オンコリスバイオファーマ株式会社(E30058)
四半期報告書
められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と
認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどう
か 結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において
四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切で
ない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論
は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業とし
て存続できなくなる可能性がある。
・ 四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に
準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表
示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が
認められないかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要
な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、
並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガー
ドを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記は、四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社が別途保
管しております。
２．XBRLデータは四半期レビューの対象に含まれておりません。
26/26
