アンジェス株式会社 四半期報告書 第24期第1四半期(令和4年1月1日-令和4年3月31日)

提出書類 四半期報告書-第24期第1四半期(令和4年1月1日-令和4年3月31日)
提出日
提出者 アンジェス株式会社
カテゴリ 四半期報告書

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                                                            四半期報告書
    【表紙】

    【提出書類】               四半期報告書

    【根拠条文】               金融商品取引法第24条の4の7第1項

    【提出先】               関東財務局長

    【提出日】               2022年5月13日

    【四半期会計期間】               第24期第1四半期

                   (自    2022年1月1日         至   2022年3月31日)
    【会社名】               アンジェス株式会社

    【英訳名】               AnGes,    Inc.

    【代表者の役職氏名】               代表取締役社長         山   田         英

    【本店の所在の場所】               大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目7番15号

                   彩都バイオインキュベータ
                   (同所は登記上の本店の所在地であり、実際の管理業務は「最寄りの連絡場所」で
                   行っております。)
    【電話番号】               該当事項はありません。

    【事務連絡者氏名】               該当事項はありません。

    【最寄りの連絡場所】               東京都港区芝四丁目13番3号              PMO田町Ⅱ9階

    【電話番号】               072-643-3590(代表)

    【事務連絡者氏名】               経理部長 櫻 井  純

    【縦覧に供する場所】               アンジェス株式会社           東京支社

                    (東京都港区芝四丁目13番3号 PMO田町Ⅱ9階)
                   株式会社東京証券取引所

                    (東京都中央区日本橋兜町2番1号)

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    第一部     【企業情報】
    第1   【企業の概況】

    1  【主要な経営指標等の推移】

                            第23期       第24期

              回次            第1四半期連結       第1四半期連結         第23期
                           累計期間       累計期間
                           自   2021年     自   2022年     自   2021年
                            1月1日       1月1日       1月1日
             会計期間
                           至   2021年     至   2022年     至   2021年
                            3月31日       3月31日       12月31日
    事業収益                  (千円)       11,544       15,387       64,148
    経常損失(△)                  (千円)     △ 3,361,386      △ 2,934,843      △ 13,588,973

    親会社株主に帰属する
                      (千円)     △ 3,314,238      △ 2,938,270      △ 13,675,587
    四半期(当期)純損失(△)
    四半期包括利益又は包括利益                  (千円)     △ 1,927,892      △ 1,774,533      △ 11,547,856
    純資産額                  (千円)     36,564,289       36,860,207       38,634,741

    総資産額                  (千円)     42,261,792       44,062,055       45,455,746

    1株当たり四半期(当期)純損失(△)                  (円)      △ 24.82      △ 19.20      △ 92.86

    潜在株式調整後1株当たり
                      (円)         ―       ―       ―
    四半期(当期)純利益
    自己資本比率                  (%)        86.2       83.5       84.8
     (注)1.     潜在株式調整後1株当たり四半期(当期)純利益については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約
         権残高がありますが、1株当たり四半期(当期)純損失が計上されているため記載しておりません。
       2.「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号                           2020年3月31日)等を当第1四半期連結会計期間の期
         首から適用しており、当第1四半期連結累計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適
         用した後の指標等となっております。
    2  【事業の内容】

      当第1四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)において営まれている事業の内容に
     重要な変更はありません。
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    第2   【事業の状況】
    1  【事業等のリスク】

     (1)事業等のリスク
       当第1四半期連結累計期間において、新たに発生したリスクはありません。
       また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
     (2)継続企業の前提に関する重要事象等

       医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グルー
      プにおいては、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。
      そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
       しかしながら、「第2           事業の状況      2経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析
      (5)事業のリスクに記載した重要事象等についての分析及び改善するための対応方法」に記載のとおり、当該重要
      事象等を改善するための対応策を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないも
      のと判断しております。
    2  【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

     (1)  経営成績の分析
       当社グループ(当社及び連結子会社3社)は当第1四半期連結累計期間において、新型コロナウイルス感染症に対
      する予防用ワクチンと治療薬の二軸で国内外において開発を進めております。また、HGF遺伝子治療用製品「コラテ
      ジェン®筋注用4㎎(以下「コラテジェン®」といいます。)」は適応拡大及び米国での承認を目指して、国内外で
      臨床試験を進めております。更に、新規ゲノム編集技術を有する子会社のEmendoBio                                       Inc.(以下「Emendo社」とい
      います。)では、戦略的提携先との共同開発を進めて開発パイプラインの拡充を図り、遺伝子医薬のグローバル
      リーダーを目指した事業を推進してまいりました。
       当第1四半期連結累計期間の事業収益は前年同期に比べ3百万円増加し15百万円(前年同期比33.3%増)となりま
      した。当社グループでは、コラテジェン®の条件及び期限付製造販売の承認を取得し、2019年9月から田辺三菱製薬
      株式会社(以下「田辺三菱製薬」といいます。)より販売し、2021年12月に製造販売後承認条件評価に必要な120症例
      の投与を完了いたしました。同製品につきましては販売は継続しておりますが、当面の治療に必要な数量を前年度
      中に出荷完了しているため、当第1四半期連結累計期間においての製品の出荷はありませんでした。一方、アン
      ジェスクリニカルリサーチラボラトリー(以下「ACRL」といいます。)において実施している希少遺伝性疾患のオプ
      ショナルスクリーニング検査は安定的に受託し、手数料収入として15百万円(前年同期比15百万円の増収)を計上い
      たしました。
       一方、当第1四半期連結累計期間における事業費用は、前年同期に比べ80百万円減少し、35億58百万円(同2.2%
      減)となりました。
       売上原価は、前年同期に比べ9百万円増加し、16百万円(同138.0%増)となりました。これは主に、ACRLにおける
      希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査にかかる原価を計上したことによります。
       研究開発費は、前年同期に比べ1億48百万円減少し、22億67百万円(同6.2%減)となりました。新型コロナウイル
      ス感染症予防DNAワクチンの臨床試験について、前年度において接種が完了したことにより臨床試験の費用が減少
      し、研究用材料費が1億47百万円、外注費が2億円減少しております。また、前年同期においてEmendo社における
      研究所設備等を計上しておりましたが、当第1四半期連結累計期間においては設備等の計上が減少したため、消耗
      品費が1億49百万円減少しております。一方、主にEmendo社における大学や病院との共同開発に係る業務委託費用
      の増加により、支払手数料が1億31百万円増加しております。当社グループのような研究開発型バイオベンチャー
      企業は先行投資が続きますが、提携戦略などにより財務リスクの低減を図りながら、今後も研究開発投資を行って
      いく予定です。研究開発の詳細については、本報告書「(4)研究開発活動」をご参照ください。
       販売費及び一般管理費は前年同期に比べ58百万円増加し、12億75百万円(同4.8%増)となりました。為替の円安に
      伴い、Emendo社買収に伴うのれん償却額が前年同期より69百万円増加しております。一方、弁護士等専門家及びコ
      ンサルタントへの報酬が前年同期より減少したため、支払手数料が64百万円減少しております。
       この結果、当第1四半期連結累計期間の営業損失は前年同期に比べ84百万円改善し、35億43百万円(前年同期の営
      業損失は36億28百万円)となりました。
       当第1四半期連結累計期間の経常損失は前年同期に比べ4億26百万円改善し、29億34百万円(前年同期の経常損失
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      は33億61百万円)となりました。Vasomune                    Therapeutics,       Inc.(以下「Vasomune社」といいます。)が米国及びカナ
      ダにおいて獲得した助成金について、84百万円を当社開発費負担分に応じて受領し、補助金収入に計上しておりま
      す。  外貨預金及びEmendo社への貸付金の為替の円安による評価替に伴い、為替差益が5億16百万円発生しておりま
      す(前年同期は2億81百万円の為替差益)。また、前年同期において、新株予約権の発行及び行使に伴う株式交付
      費を33百万円計上しておりましたが、当第1四半期連結累計期間においては株式の交付がなかったため、当該費用
      は発生しておりません。
       当第1四半期連結累計期間の親会社株主に帰属する四半期純損失は、前年同期に比べ3億75百万円改善し、29億
      38百万円(前年同期の親会社株主に帰属する四半期純損失は33億14百万円)となりました。前年同期においては、ス
      トック・オプションの権利行使期間終了による権利失効に伴い新株予約権戻入益を32百万円計上しておりました
      が、当期においては計上がありませんでした。
     (2)  財政状態の分析

       当第1四半期連結会計期間末の総資産は前連結会計年度末に比べ13億93百万円減少し、440億62百万円となりまし
      た。国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より助成金7億74百万円の入金がありましたが、当期事業費用
      への充当により、現金及び預金は24億88百万円減少し、154億11百万円となりました。コラテジェン®の原薬を製造
      したことに伴い、原材料及び貯蔵品が4億83百万円増加して16億78百万円となりました。新型コロナウイルス感染
      症予防DNAワクチンの製造が完了したことに伴い、前渡金が2億17百万円減少して14億96百万円となりました。未収
      消費税等が1億13百万円増加して5億33百万円となりました。流動資産は21億90百万円減少し、192億35百万円と
      なっております。
       固定資産においては、のれんが前連結会計年度末に比べ7億86百万円増加して234億62百万円となりました。のれ
      んの償却による6億37百万円の減少はありましたが、円安による為替変動の影響により14億23百万円増加しており
      ます。固定資産は7億97百万円増加し、248億26百万円となっております。
       当第1四半期連結会計期間末の負債は前連結会計年度末に比べ3億80百万円増加し、72億1百万円となりまし
      た。国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より採択された「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対す
      るワクチン開発」に関する助成金が入金され、前受金が7億74百万円増加しております。主に新型コロナウイルス
      感染症予防DNAワクチンの製造に係る費用等の支払により、買掛金が2億25百万円減少しております。前年度の費用
      の支払により、未払金が78百万円減少しております。前年度の法人事業税等の支払により、未払法人税等が71百万
      円減少しております。
       純資産は前連結会計年度末に比べ17億74百万円減少し、368億60百万円となりました。親会社株主に帰属する四半
      期純損失29億38百万円の計上により、利益剰余金が減少しております。主にのれんに係る為替変動の影響により、
      為替換算調整勘定が11億67百万円増加しております。
     (3)  事業上及び財務上の対処すべき課題

       当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更、及び新
      たに生じた課題はありません。
     (4)  研究開発活動

       当第1四半期連結累計期間における研究開発費は前年同期に比べ1億48百万円減少し、22億67百万円(前年同期比
      6.2%減)となりました。
       当社グループは、“遺伝子医薬のグローバルリーダー”を目指し、遺伝子治療を中心に医薬品開発に取り組んで
      おります。中でも2019年末から拡大している新型コロナウイルス感染症に関しては、予防用のワクチンと治療薬の
      二軸で、国内外において開発を進めております。また、究極の遺伝子治療であるゲノム編集においては、先進の技
      術を持つEmendo社を子会社とし、共にゲノム編集技術を用いて、いままで治療法のなかった疾患に対する医薬品開
      発を進めてまいります。具体的には、患者の治療に際し安全に使うことのできるEmendo社の新たなゲノム編集ツー
      ルを作出する技術(OMNI            Platform)を活用し、ELANE(好中球エラスターゼ遺伝子)関連重症先天性好中球減少症を
      対象疾患とした開発品のプロジェクト化を検討しております。
       2019年9月に製品化したHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」は、現在の条件及び期限付き承認から本承認に
      向けて、製造販売後承認条件評価のための目標症例数である「コラテジェン®」投与120例、比較対照(「コラテ
      ジェン®」非投与)80例の患者登録が2021年末に完了いたしました。また、適応拡大及び米国での承認を目指して、
      国内外で臨床試験を実施しております。導出に向けた活動も積極的に行い、イスラエルのKamada社、トルコのEr-
      Kim社とそれぞれイスラエル、トルコにおける独占的販売権許諾に関する基本合意書を締結しております。椎間板性
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      腰痛症を対象としてNF-κBデコイオリゴDNAや高血圧DNAワクチンの開発も継続して行っております。
       当社は、海外企業との提携も積極的に行い、有望な医薬品の実用化に向けて共同開発を進めております。
     ■新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチン(自社品)








       当社は、プラスミドDNAの技術を用いて2020年3月より大阪大学と共同で新型コロナウイルス感染症に対する予防
      用ワクチンの開発を開始し、これまでに第Ⅰ/Ⅱ相及び第Ⅱ/Ⅲ相の臨床試験を実施いたしました。これらの分析の
      結果、安全性において問題はなく、細胞性免疫においてある程度の上昇を確認したものの、液性免疫については期
      待する効果を得ることができず、今後さらに有効性を高める必要があることを確認いたしました。さらに有効性を
      高めるための取り組みとして、高用量製剤での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を、接種方法を筋肉注射と皮内投与の2種類と
      し、プラセボ(偽薬)なしの実薬のみで、目標症例数400例にて実施し、2021年11月に目標症例の接種を完了いたしま
      した。現在、経過観察と並行して海外の委託機関にてデータ分析を進めております。
     ■新型コロナウイルス感染症治療薬(共同開発品)
       当社は、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社と急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象と
      した医薬品に関する共同開発契約を締結いたしました。現在AV-001を新型コロナウイルス感染症治療薬として、
      2020年12月より健康成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を米国において実施し、安全性と忍容性を認め、良好な結果
      を確認いたしました。2022年1月に前期第Ⅱ相臨床試験を米国で開始しております。
     ■HGF遺伝子治療用製品(一般名:ベペルミノゲンペルプラスミド)(自社品)
       <対象疾患:慢性動脈閉塞症>
       慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性
      及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」により再生医療等製品の早期実用化を目的とした「条
      件及び期限付承認制度」(2014年11月施行)を活用し、2019年3月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」
      として、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、2019年9月10日より発売
      を開始いたしました。今回の承認は、条件及び期限付であり、製造販売後承認条件評価を2024年までに行い、本承
      認取得を目指してまいります。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である「コラテジェン®」投
      与120例、比較対照(「コラテジェン®」非投与)80例の患者登録が完了いたしました。この後、本承認に向けて、
      経過観察期間後のデータのチェック、解析、申請書の準備等を進めてまいります。
       田辺三菱製薬と当社は、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の販売に関し、日本及び米国における末梢性血
      管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結しており、田辺三菱製薬が販売を担当いたしております。海外開
      発については、米国において2020年1月より、下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試
      験を実施しております。
       <対象疾患:慢性動脈閉塞症における安静時疼痛>
       「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、国内において慢性動脈閉塞症における安静時疼痛を有する患者を対
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      象にした第Ⅲ相臨床試験を2019年10月より実施しており、2021年12月に目標症例の投与を完了しております。
      ■NF-κBデコイオリゴDNA
      <対象疾患:椎間板性腰痛症(自社品)>
       核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAについては椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症とした開発を進めておりま
      す。2018年2月より椎間板性腰痛症を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験は、投与後の観察期間6カ月間に続き、12カ
      月間を経た結果でも、患者の忍容性は高いうえ、重篤な有害事象も認められず、安全性を確認いたしました。さら
      に、探索的にデータを評価したところ、患者の腰痛の著しい軽減とその効果の持続が認められ、有効性も確認いた
      しました。現在、第Ⅱ相臨床試験へ向けた準備を進めております。
       核酸医薬デコイオリゴDNAのその他の開発については、これまでNF-κBデコイオリゴDNAの次世代型デコイオリゴ
      DNAとして、炎症に関わるNF-κBとSTAT6という2つの重要な転写因子を同時に抑制する働きを持った「キメラデコ
      イ」の開発を進めております。NF-κBのみをターゲットとした従来のデコイオリゴDNAと比較して、より強力で幅広
      い炎症抑制効果を発揮することが期待されます。
     ■高血圧治療用DNAワクチン(自社品)
       当社の遺伝子治療用製品、核酸医薬につづく遺伝子医薬の第三の事業として、高血圧治療用DNAワクチンの開発を
      進めております。オーストラリアでの第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験は投与後の初期の試験結果の評価を行ったとこ
      ろ、重篤な有害事象はなく、安全性に問題がないことを確認し、アンジオテンシンⅡに対する抗体産生を認めまし
      た。分析結果は、論文としHypertension                   Researchに掲載し、第43回日本高血圧学会総会Late                        Breaking     Abstractで
      も発表いたしました。今後、安全性、免疫原性及び有効性を評価する試験の実施に向けて継続的に検討を行ってま
      いります。 
    新規研究開発プロジェクト及び新規事業プロジェクト

     ■ゲノム編集技術による遺伝子治療用製品開発
       当社は、究極の遺伝子治療法ともいわれるゲノム編集技術を用いた遺伝子疾患治療に挑むため、2020年12月にゲ
      ノム編集における先進技術及びそれを活用した開発パイプラインを持つEmendo社を子会社化いたしました。Emendo
      社のゲノム編集技術は、高い効率と精度を両立したゲノム編集を可能にする画期的かつ実用的な独自技術です。具
      体的には、患者の治療に際し安全に使うことのできるEmendo社の新たなゲノム編集ツールを作出する技術(OMNI
      Platform)を活用し、ELANE(好中球エラスターゼ遺伝子)関連重症先天性好中球減少症を対象疾患とした開発品の
      プロジェクト化を検討しております。
     ■希少遺伝性疾患検査を主目的としたACRL開設
       2021年4月に、希少遺伝性疾患検査を主目的とし、川崎生命科学・環境研究センターにACRLを開設いたしまし
      た。当面、一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会(CReARID)が展開する「オプショナルスクリーニン
      グ」事業の規模拡大、対象疾患の拡充をサポートする活動をいたします。今後、希少遺伝性疾患検査の拡大を目指
      して、現在実施している新生児を対象としたスクーリング検査に加え、新生児だけでなくすべての患者様に対し
      て、確定検査や治療効果をモニタリングするバイオマーカーの検査など、希少遺伝性疾患の診断から治療に至るま
      での包括的な検査を実施できる体制の構築を進めてまいります。
     ■マイクロバイオームを用いた疾患予防・健康維持
       当社は、腸内細菌叢を利用した疾患治療薬や健康維持のサプリメントを開発しているイスラエルMyBiotics
      Pharma    Ltd.と2018年7月に資本提携し、1人1人の健康状態・体質に合った腸内細菌を見つけ出し、それらを含む
      医薬品やサプリメントを開発することを目指しています。
     ■Brickell      Biotech,Inc.(旧:バイカル社)との戦略的な開発協力
       当社と2016年12月に戦略的事業提携を締結したバイカル社は、2019年8月に米国のBrickell                                          Biotech,Inc.との合
      併契約を締結し、合併後の新社名はBrickell                     Biotech,     Inc.となりました。同社とは2020年9月に新型コロナウイ
      ルス感染症予防DNAワクチンの米国での臨床開発に関する共同開発契約を締結しました。
     (5)  事業のリスクに記載した重要事象等についての分析及び改善するための対応方法

       医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グルー
      プにおいては、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。
      そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
       当社グループは当該状況を解消すべく、下記を重要な課題として取り組んでおります。
      ①自社既存プロジェクトの推進
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       当社グループでは、2019年3月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の条件及び期限付承認を厚生労働
      省から取得し、同年9月から販売を開始いたしました。現在、製造販売後承認条件評価を行うとともに国内での同
      製 品の適応拡大のための臨床試験及び米国での閉塞性動脈硬化症を対象とした臨床試験を進めております。また、
      現在海外で臨床試験を進めております椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNA、高血圧DNAワクチン
      に加え、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延を機に2020年3月に開発を開始した、新型コロナウイルス感染
      症予防DNAワクチン、Vasomune社と共同開発している新型コロナウイルス感染症治療薬を含めた5プロジェクトを推
      進しております。これらのプロジェクトを確実に推進していくことが最優先課題であると考えております。
      ②開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大
       当社グループでは新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延を機に予防用ワクチン及び治療薬の開発を進めてい
      ます。また、ゲノム編集における先進技術を持つ子会社のEmendo社において、究極の遺伝子治療ともいわれるゲノ
      ム編集で具体的なプロジェクト化に向けて準備を進めています。これらの開発パイプラインの拡充や事業基盤の拡
      大により、当社グループは遺伝子治療の世界でグローバルリーダーを目指します。
       今後も、ライセンス導入や共同開発、創薬プラットフォーム技術の獲得を目指した事業提携に加え、他社に対す
      る資本参加や他社の買収等により開発品パイプラインの拡充による事業基盤の拡大を図り、将来の成長を実現して
      まいります。
      ③開発プロジェクトにおける提携先の確保
       当社グループでは、開発プロジェクトのリスクを低減するために、製薬会社と提携し、契約金・マイルストーン
      や開発協力金を受け取ることにより財務リスクを低減しながら開発を進めるという提携モデルを基本方針としてお
      ります。
       「コラテジェン®」について日本と米国を対象とした独占的販売契約を田辺三菱製薬と締結しており、マイルス
      トーン収入やロイヤリティ収入が見込めます。また、2019年2月にイスラエルにおけるHGF遺伝子治療用製品「コラ
      テジェン®」の独占的販売権の許諾について同国Kamada社と基本合意書を締結しております。さらに2020年10月にス
      ペシャルティ薬(特定疾患専門薬)を扱うトルコのEr-Kim社と「コラテジェン®」のトルコでの導出(独占的販売権
      許諾)に関する基本合意書を締結しました。椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNA、高血圧DNAワ
      クチンにつきましては臨床試験が予定どおり進捗しており、製薬企業等へ早期に導出することで、契約一時金、ロ
      イヤリティー等を確保し、開発費の負担削減と定期的な収入確保を目指してまいります。今後も、製薬会社との提
      携を進めることにより、事業基盤の強化に努めてまいります。
      ④資金調達の実施
       当社グループにとって、研究開発活動及び事業基盤の拡大を推進することは継続的な発展のために重要であり、
      そのためには状況に応じ機動的に資金調達を行うことが必要となります。直近では、2021年3月24日に発行した
      Cantor    Fitzgerald      & Co.を割当先とする第41回新株予約権(第三者割当て)について2021年5月までに全数が行使
      され、前連結会計年度において174億74百万円を調達いたしました。今後も、研究開発活動推進及び企業維持のため
      に必要となる資金調達の可能性を適宜検討してまいります。
       これら諸施策の実施により、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。
    3  【経営上の重要な契約等】

      当第1四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約は行われておりません。
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    第3   【提出会社の状況】
    1  【株式等の状況】

     (1)  【株式の総数等】
      ①  【株式の総数】
                種類                       発行可能株式総数(株)

               普通株式                                    250,000,000

                計                                  250,000,000

      ②  【発行済株式】

              第1四半期会計期間            提出日現在         上場金融商品取引所

        種類       末現在発行数(株)           発行数(株)         名又は登録認可金融                内容
              ( 2022年3月31日       )  (2022年5月13日)           商品取引業協会名
                                              完全議決権株式であり、
                                   東京証券取引所
                                              権利内容に何ら限定のな
                                              い当社における標準とな
                                 マザーズ市場(第1四半期
      普通株式          153,072,400          153,073,900
                                              る株式であります。
                                   会計期間末現在)
                                              単元株式数は100株であり
                                 グロース市場(提出日現在)
                                              ます。
        計         153,072,400          153,073,900            ―             ―
     (注)   提出日現在発行数には、2022年5月1日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行され
        た株式数は、含まれておりません。
     (2)  【新株予約権等の状況】

      ①  【ストックオプション制度の内容】
         該当事項はありません。
      ②  【その他の新株予約権等の状況】
         該当事項はありません。
     (3)  【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
         該当事項はありません。
     (4)  【発行済株式総数、資本金等の推移】

                発行済株式       発行済株式                     資本準備金       資本準備金

                              資本金増減額       資本金残高
        年月日        総数増減数       総数残高                     増減額       残高
                               (千円)       (千円)
                  (株)       (株)                    (千円)       (千円)
    2022年3月31日                ―  153,072,400            ―   33,359,568           ―   13,290,069
     (注)    2022年4月1日から2022年4月8日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が1,500株、資本金
        及び資本準備金がそれぞれ581千円増加しております。
     (5)  【大株主の状況】

       当四半期会計期間は第1四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
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     (6)  【議決権の状況】
      ①  【発行済株式】
                                               2022年3月31日       現在
           区分            株式数(株)         議決権の数(個)                内容
    無議決権株式                    ―          ―              ―

    議決権制限株式(自己株式等)                    ―          ―              ―

    議決権制限株式(その他)                    ―          ―              ―

    完全議決権株式(自己株式等)                    ―          ―              ―

                    普通株式
    完全議決権株式(その他)                              1,530,085              ―
                        153,008,500
                    普通株式
    単元未満株式                              ―              ―
                          63,900
    発行済株式総数                   153,072,400          ―              ―
    総株主の議決権                    ―          1,530,085              ―

     (注)   1 当第1四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記
          載することができないことから、直前の基準日(2021年12月31日)に基づく株主名簿による記載をしており
          ます。
       2 「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式92株が含まれております。
      ②  【自己株式等】

                                               2022年3月31日       現在
                                                   発行済株式
                               自己名義       他人名義      所有株式数
       所有者の氏名                                           総数に対する
                    所有者の住所          所有株式数       所有株式数        の合計
        又は名称                                           所有株式数
                                (株)       (株)       (株)
                                                   の割合(%)
          ―             ―          ―       ―       ―       ―
          計             ―          ―       ―       ―       ―

    2  【役員の状況】

      前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。
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    第4   【経理の状況】
    1 四半期連結財務諸表の作成方法について

      当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(2007年内閣府令第
     64号)に基づいて作成しております。
    2 監査証明について

      当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第1四半期連結会計期間(2022年1月1日から2022年
     3月31日まで)及び第1四半期連結累計期間(2022年1月1日から2022年3月31日まで)に係る四半期連結財務諸表につ
     いて、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。
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    1 【四半期連結財務諸表】
     (1) 【四半期連結貸借対照表】
                                                   (単位:千円)
                                前連結会計年度            当第1四半期連結会計期間
                                (2021年12月31日)              (2022年3月31日)
     資産の部
      流動資産
        現金及び預金                              17,899,341              15,411,335
        売掛金                                10,264               6,534
        製品                                29,120              29,120
        原材料及び貯蔵品                              1,194,629              1,678,272
        前渡金                              1,714,027              1,496,804
        前払費用                                89,435              50,325
        未収消費税等                               419,878              533,575
                                        69,446              29,439
        その他
        流動資産合計                              21,426,143              19,235,409
      固定資産
        有形固定資産
         建物                              202,299              207,164
                                      △ 23,566             △ 24,123
          減価償却累計額
          建物(純額)                             178,733              183,040
         工具、器具及び備品
                                        83,400              67,182
                                      △ 68,805             △ 51,509
          減価償却累計額
          工具、器具及び備品(純額)                             14,594              15,673
         有形固定資産合計                              193,328              198,714
        無形固定資産
                                     22,675,739              23,462,297
         のれん
         無形固定資産合計                            22,675,739              23,462,297
        投資その他の資産
         投資有価証券                              878,706              871,307
         敷金及び保証金                               97,834              98,395
         繰延税金資産                              110,510              118,738
                                        73,484              77,193
         その他
         投資その他の資産合計                             1,160,535              1,165,634
        固定資産合計                              24,029,603              24,826,646
      資産合計                               45,455,746              44,062,055
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                                                   (単位:千円)
                                前連結会計年度            当第1四半期連結会計期間
                                (2021年12月31日)              (2022年3月31日)
     負債の部
      流動負債
        買掛金                               720,706              494,787
        未払金                               636,748              558,275
        未払費用                                80,363              96,883
        未払法人税等                               134,319               63,085
        前受金                              5,119,753              5,894,004
                                        41,542              14,097
        預り金
        流動負債合計                              6,733,433              7,121,133
      固定負債
        繰延税金負債                                19,097              16,482
                                        68,474              64,232
        資産除去債務
        固定負債合計                                87,571              80,714
      負債合計                                6,821,005              7,201,848
     純資産の部
      株主資本
        資本金                              33,359,568              33,359,568
        資本剰余金                              15,680,893              15,680,893
        利益剰余金                             △ 12,435,475             △ 15,373,745
                                         △ 31             △ 31
        自己株式
        株主資本合計                              36,604,955              33,666,685
      その他の包括利益累計額
        その他有価証券評価差額金                                36,441              32,361
                                      1,904,012              3,071,829
        為替換算調整勘定
        その他の包括利益累計額合計                              1,940,453              3,104,190
      新株予約権                                 89,332              89,332
      純資産合計                               38,634,741              36,860,207
     負債純資産合計                                 45,455,746              44,062,055
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     (2)  【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】
      【四半期連結損益計算書】
       【第1四半期連結累計期間】
                                                   (単位:千円)
                              前第1四半期連結累計期間              当第1四半期連結累計期間
                               (自 2021年1月1日              (自 2022年1月1日
                                至 2021年3月31日)               至 2022年3月31日)
     事業収益
      製品売上高                                 11,544                 6
                                          -            15,381
      手数料収入
      事業収益合計                                 11,544              15,387
     事業費用
      売上原価                                  6,906              16,437
      研究開発費                                2,416,248              2,267,351
                                      1,216,691              1,275,075
      販売費及び一般管理費
      事業費用合計                                3,639,846              3,558,864
     営業損失(△)                                △ 3,628,302             △ 3,543,476
     営業外収益
      受取利息                                   110             1,113
      為替差益                                 281,457              516,555
      補助金収入                                    -            84,168
      受取手数料                                  1,335              1,308
      投資事業組合運用益                                 19,450                 -
                                          -            6,160
      雑収入
      営業外収益合計                                 302,353              609,306
     営業外費用
      支払利息                                    65               -
      株式交付費                                 33,680                 -
      投資事業組合運用損                                    -             673
                                        1,691                -
      新株予約権発行費
      営業外費用合計                                 35,437                673
     経常損失(△)                                △ 3,361,386             △ 2,934,843
     特別利益
                                        32,844                 -
      新株予約権戻入益
      特別利益合計                                 32,844                 -
     税金等調整前四半期純損失(△)                                △ 3,328,542             △ 2,934,843
     法人税、住民税及び事業税
                                        5,968              8,533
                                      △ 20,272              △ 5,106
     法人税等調整額
     法人税等合計                                  △ 14,304               3,427
     四半期純損失(△)                                △ 3,314,238             △ 2,938,270
     親会社株主に帰属する四半期純損失(△)                                △ 3,314,238             △ 2,938,270
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      【四半期連結包括利益計算書】
       【第1四半期連結累計期間】
                                                   (単位:千円)
                              前第1四半期連結累計期間              当第1四半期連結累計期間
                               (自 2021年1月1日              (自 2022年1月1日
                                至 2021年3月31日)               至 2022年3月31日)
     四半期純損失(△)                                △ 3,314,238             △ 2,938,270
     その他の包括利益
      その他有価証券評価差額金                                 △ 7,830             △ 4,079
                                      1,394,176              1,167,816
      為替換算調整勘定
      その他の包括利益合計                                1,386,346              1,163,736
     四半期包括利益                                △ 1,927,892             △ 1,774,533
     (内訳)
      親会社株主に係る四半期包括利益                               △ 1,927,892             △ 1,774,533
      非支配株主に係る四半期包括利益                                    -              -
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     【注記事項】
      (会計方針の変更等)
      (収益認識に関する会計基準等の適用)
       「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号 2020年3月31日。以下「収益認識会計基準」とい
      う。)等を当第1四半期連結会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点
      で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。
       収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従って
      おり、当第1四半期連結会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当第1
      四半期連結会計期間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。
       この結果、当第1四半期連結累計期間の損益への影響はありません。また、利益剰余金の当期首残高への影響
      はありません。
       また、「四半期財務諸表に関する会計基準」(企業会計基準第12号 2020年3月31日)第28-15項に定める経過的
      な取扱いに従って、前第1四半期連結累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しており
      ません。
      (時価の算定に関する会計基準等の適用)

       「時価の算定に関する会計基準」(企業会計基準第30号                          2019年7月4日。以下「時価算定会計基準」という。)
      等を当第1四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」
      (企業会計基準第10号           2019年7月4日)第44-2項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定め
      る新たな会計方針を、将来にわたって適用することといたしました。これによる四半期連結財務諸表に与える影響
      はありません。
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                                                            四半期報告書
      (四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

       当第1四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第1四半
      期連結累計期間に係る減価償却費(のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。)及びのれんの償却額は、次の
      とおりであります。
             前第1四半期連結累計期間                         当第1四半期連結累計期間

              (自    2021年1月1日                      (自    2022年1月1日
               至   2021年3月31日       )                至   2022年3月31日       )
        減価償却費                   2,603   千円   減価償却費                   2,907   千円
        のれんの償却額                  567,848       のれんの償却額                  637,110
      (株主資本等関係)

     前第1四半期連結累計期間(自                2021年1月1日        至   2021年3月31日       )
     1   配当金支払額
        該当事項はありません。
     2   基準日が当第1四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第1四半期連結会計期間の末日

      後となるもの
        該当事項はありません。
     3 株主資本の著しい変動

        当社は、2021年1月1日から2021年3月31日までの間に、Cantor                              Fitzgerald      & Co.から新株予約権の権利行使
       及び従業員からストック・オプションの権利行使による払込みを受けました。この結果、当第1四半期連結累計
       期間において資本金が2,900,436千円、資本準備金が2,900,435千円増加し、当第1四半期連結会計期間末におい
       て資本金が27,512,512千円、資本剰余金が25,656,842千円となっております。
                                       株主資本
                           資本金      資本剰余金       利益剰余金       自己株式     株主資本合計
    2021年1月1日残高(千円)                      24,612,076       22,756,406      △14,644,009         △30    32,724,444
    四半期連結累計期間中の変動額
     新株の発行(新株予約権の行使)
                           2,900,436       2,900,435                    5,800,872
     親会社株主に帰属する四半期純損失
                                        △3,314,238            △3,314,238
     自己株式の取得
                                                 △1       △1
    四半期連結累計期間中の変動額合計
                           2,900,436       2,900,435      △3,314,238         △1    2,486,632
    (千円)
    2021年3月31日残高(千円)                      27,512,512       25,656,842      △17,958,247         △31    35,211,077
     当第1四半期連結累計期間(自                2022年1月1日        至   2022年3月31日       )

     1   配当金支払額
        該当事項はありません。
     2   基準日が当第1四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第1四半期連結会計期間の末日

      後となるもの
        該当事項はありません。
     3 株主資本の著しい変動

        該当事項はありません。
      (セグメント情報等)

      【セグメント情報】
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                                                            四半期報告書
    Ⅰ   前第1四半期連結累計期間(自                2021年1月1日        至   2021年3月31日       )
     当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントの
    ため、記載を省略しております。
    Ⅱ   当第1四半期連結累計期間(自                2022年1月1日        至   2022年3月31日       )

     当社及び連結子会社は「医薬品事業」並びにこれらに関連する事業内容となっており、事業区分が単一セグメントの
    ため、記載を省略しております。
      (収益認識関係)

     顧客との契約から生じる収益を分解した情報
     (1)財又はサービスの種類別の内訳
     当第1四半期連結累計期間(自2022年1月1日 至2022年3月31日)
             財またはサービスの名称                  金額(千円)
    製品売上高         コラテジェン®                            6
             オプショナル
    手数料収入                                  15,381
             スクリーニング検査
    合計                                  15,387
      (1株当たり情報)

       1株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
                          前第1四半期連結累計期間                当第1四半期連結累計期間

                           (自    2021年1月1日              (自    2022年1月1日
                            至   2021年3月31日       )       至   2022年3月31日       )
    1株当たり四半期純損失金額                                24円82銭                19円20銭
    (算定上の基礎)

     親会社株主に帰属する
                                   3,314,238                2,938,270
     四半期純損失金額(千円)
     普通株主に帰属しない金額(千円)                                  ―                ―
     普通株式に係る親会社株主に帰属する
                                   3,314,238                2,938,270
     四半期純損失金額(千円)
     普通株式の期中平均株式数(株)                             133,532,658                153,072,308
                         取締役会決議に基づく新株予約権                       ―
    希薄化効果を有しないため、潜在株式調
                         (新株予約権の数132,000個)
    整後1株当たり四半期純利益の算定に含
    めなかった潜在株式で、前連結会計年度
    末から重要な変動があったものの概要
     (注)    潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残
        高がありますが、1株当たり四半期純損失が計上されているため記載しておりません。
    2  【その他】

      該当事項はありません。 
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                                                            四半期報告書
    第二部     【提出会社の保証会社等の情報】
     該当事項はありません。

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                                                            四半期報告書
                    独立監査人の四半期レビュー報告書
                                                    2022年5月12日

    アンジェス株式会社
    取 締 役 会  御中
                        有限責任監査法人ト          ー  マ  ツ
                          東     京    事    務    所
                        指定有限責任社員

                                   公認会計士       桃  木  秀  一
                        業務執行社員
                        指定有限責任社員

                                   公認会計士       中  川  満  美
                        業務執行社員
    監査人の結論

     当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているアンジェス株式会
    社の2022年1月1日から2022年12月31日までの連結会計年度の第1四半期連結会計期間(2022年1月1日から2022年3月31日
    まで)及び第1四半期連結累計期間(2022年1月1日から2022年3月31日まで)に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四
    半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
     当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認
    められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、アンジェス株式会社及び連結子会社の2022年3月31日現在の財政状
    態及び同日をもって終了する第1四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要
    な点において認められなかった。
    監査人の結論の根拠

     当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行っ
    た。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責
    任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立
    しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠
    を入手したと判断している。
    四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

     経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結
    財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸
    表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
     四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが
    適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて
    継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
     監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにあ
    る。
    四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

     監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半
    期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。
     監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通
    じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
     ・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レ
      ビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠し
      て実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
     ・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が
      認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公
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                                                            四半期報告書
      正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認め
      られないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レ
      ビュー   報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期
      連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明する
      ことが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の
      事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
     ・ 四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の
      作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期
      連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示してい
      ないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。
     ・ 四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。
      監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単
      独で監査人の結論に対して責任を負う。
     監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要
    な発見事項について報告を行う。
     監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、
    並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガー
    ドを講じている場合はその内容について報告を行う。
    利害関係

     会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はな
    い。
                                                      以 上
     (注)   1   上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報



        告書提出会社)が別途保管しております。
       2   XBRLデータは四半期レビューの対象に含まれていません。
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