株式会社メドレックス 四半期報告書 第20期第3四半期(令和3年7月1日－令和3年9月30日)
| 提出書類 | 四半期報告書-第20期第3四半期(令和3年7月1日－令和3年9月30日) |
|---|---|
| 提出日 | |
| 提出者 | 株式会社メドレックス |
| カテゴリ | 四半期報告書 |
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四半期報告書
【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2021年11月12日
【四半期会計期間】 第20期第３四半期(自 2021年７月１日 至 2021年９月30日)
【会社名】 株式会社メドレックス
【英訳名】 Medrx Co.,Ltd.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 松村 米浩
【本店の所在の場所】 香川県東かがわ市西山431番地７
【電話番号】 0879-23-3071
【事務連絡者氏名】 取締役経営管理部長 藤岡 健
【最寄りの連絡場所】 東京都中央区日本橋浜町二丁目35番７号
【電話番号】 03-3664-9665
【事務連絡者氏名】 取締役経営管理部長 藤岡 健
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町２番１号)
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第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
第19期 第20期
回次 第３四半期 第３四半期 第19期
連結累計期間 連結累計期間
自 2020年１月１日 自 2021年１月１日 自 2020年１月１日
会計期間
至 2020年９月30日 至 2021年９月30日 至 2020年12月31日
売上高 (千円) 15,092 8,320 115,092
経常損失(△) (千円) △ 978,720 △ 688,041 △ 1,152,532
親会社株主に帰属する
(千円) △ 981,211 △ 677,503 △ 1,114,645
四半期(当期)純損失(△)
四半期包括利益又は包括利益 (千円) △ 981,318 △ 676,164 △ 1,115,240
純資産額 (千円) 1,811,593 2,113,332 2,147,487
総資産額 (千円) 1,875,790 2,186,826 2,297,368
１株当たり四半期(当期)
(円) △ 63.06 △ 32.93 △ 68.61
純損失金額(△)
潜在株式調整後１株当たり
(円) ― ― ―
四半期(当期)純利益金額
自己資本比率 (％) 93.7 93.8 91.4
第19期 第20期
回次 第３四半期 第３四半期
連結会計期間 連結会計期間
自 2020年７月１日 自 2021年７月１日
会計期間
至 2020年９月30日 至 2021年９月30日
１株当たり四半期純損失金額(△) (円) △ 16.34 △ 9.21
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載し
ておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四
半期(当期)純損失であるため、記載しておりません。
４．前第３四半期連結累計期間において、第三者割当による第15回新株予約権(行使価額修正条項付)の権利行使
により2,150,000株、第三者割当による新株発行により676,000株及び第三者割当による行使価額修正条項付
第17回新株予約権(行使指定条項付)の権利行使により735,000株の新株発行を行っております。
５．当第３四半期連結累計期間において、行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)の権利行使に
より260,000株、行使価額修正条項付第20回新株予約権の権利行使により3,000,000株及び行使価額修正条項
付第21回新株予約権の権利行使によりの140,000株の新株発行を行っております。
２ 【事業の内容】
当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容
について、重要な変更はありません。
また、主要な関係会社についても異動はありません。
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第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、
経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識し
ている主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更は
ありません。
新型コロナウイルス感染症による当社の開発パイプラインへの影響については、引き続き今後の状況を注視してま
いります。
継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは創薬ベンチャー企業です。
医薬品の研究開発には長期に及ぶ先行投資が必要であり、ベンチャー企業として医薬品の開発に取り組んでいるた
め、期間損益のマイナスが先行する結果となっております。
当四半期連結累計期間においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような
状況となっておりますが、2013年２月13日の東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う資金調達及び上場以降適時
に実施してまいりました資金調達により、研究開発活動を展開するための資金は確保できており、継続企業の前提に
関する重要な不確実性はないと認識しております。
当社は、当該状況を解消すべく、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時
金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせて、事業基盤並びに財務基盤の強化を図
り、当該状況の解消、改善に努めてまいります。
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２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績の状況
®
当第３四半期連結期間において、当社グループでは独自の経皮製剤技術である ILTS (Ionic Liquid Transdermal
®
System)やNCTS (Nano-sized Colloid Transdermal System) を中心とした医薬品製剤技術を用いて、低分子から高分子に
至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより新しい付加価値を持った医薬品を開発すること
を事業の中核に据え、製品化に向けた開発を推し進めるとともに提携候補先との契約交渉を行うなど事業の拡大を
図ってきました。
開発が最も進んでいる「 MRX-5LBT ：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、商標名 Lydolyte 」に
ついては、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局 （FDA : Food and Drug Administration）から 新薬承認申請 （NDA：
New Drug Application）について の審査完了報告通知（ Complete Response Letter ）を受領しており、承認取得に向け
て、 FDAからの 指摘事項に応答して FDA との協議を行っています。「 CPN-101（MRX-4TZT） ：痙性麻痺治療薬（チザ
ニジンテープ剤）」「 MRX-9FLT ：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインについて米
国での臨床開発を実施中であり、「 MRX-7MLL ：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」については
2021年内あるいは2022年の早い時期に 、「 MRX-6LDT ：慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ
剤）」については2022年に、米国での臨床開発を開始することを計画しています。
また、当社グループではこれらの貼付剤パイプラインとは別に、無痛での自己接種が可能で従来の接種方法と比
べて高い免疫応答が期待できる、ワクチン等の投与デバイスであるマイクロニードルの研究開発に取り組んでいま
す。世界でまだ数ヶ所しかない医療用医薬品／ワクチン用途のマイクロニードル治験薬工場を2020年４月より稼働
させており、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討す
る研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。
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当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。
＜開発コード CPN-101（MRX-4TZT） ：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞
®
ILTS を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。2017年４月に、イン
ドの製薬会社 Cipla Ltd. (インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、以下「 Cipla 」)の米国100％子会社である Cipla
USA Inc. (米国デラウエア州ウィルミントン)との間で、 CPN-101(MRX-4TZT) に関する世界的な開発・販売ライセンス
契約(ただし、東アジアを除く)を締結しました。その後、 Cipla グループ内の再編により、契約相手先は Cipla
Technologies, LLC (米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下 「Cipla Tech」 )に変更となっております。筋弛緩薬の経
皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副
作用の低減等の利点が期待されます。
2019年9月に臨床第Ⅰ相反復 PK（Pharmacokinetics） 試験 （P1b） が成功裡に完了しています。臨床第Ⅱ相以降の開発及
び事業化は Cipla Tech が実施することを開発・販売ライセンス契約において定めていますが、2020年２月に Cipla の全
社戦略変更（中枢神経関連の開発候補品についてはアウトライセンスする方針）を受けて Cipla Tech から今後の開発
の進め方について申し入れがあり、現在、臨床第Ⅱ相試験の準備を進めるのと並行して、 Cipla Tech と協議を続けて
います。
＜開発コード MRX-5LBT ：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤、商標名 Lydolyte ）＞
®
ILTS を用いた新規のリドカインテープ剤であり、帯状疱疹後の神経疼痛を適応症としているリドカインパップ剤
®
Lidoderm の市場をターゲットとして、第一に米国で開発を進めている製品です。米国におけるリドカイン貼付剤市
場は、2020年において約270億円(241 million US ドル)と推計されています(出所： IQVIA )。 MRX-5LBT は、これまで
®
の臨床試験結果より、先行指標品である Lidoderm より「皮膚刺激性が少なく」「貼付力に優れ」「運動時において
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も貼付力を保持できる」より良い製品として市場浸透することが期待されます。
米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（ FDA ）に提出した新薬承認申請書（ NDA ）について、審査完了報告
通知（ Complete Response Letter ）を受領しています。現在、承認取得に向けて、 FDAからの 指摘事項に応答して FDA
との協議を行っており、2021年内の承認取得、2022年の上市を見込んでいます。
また、2020年４月に株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（愛知県名古屋市、D. Western Therapeutics
Institute、以下「DWTI」）と米国における共同開発契約を締結しています。米国での事業化進捗に伴い、2020年12
月期に続き、2021年12月期にもDWTIから事業化進捗一時金（マイルストン収入）を受領することを見込んでいま
す。
＜開発コード MRX-9FLT ：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）＞
フェンタニルは、オピオイドの一種で、医療用麻薬に指定されており、米国においては重度の急性疼痛、慢性疼
痛及び癌性疼痛に貼付剤としても広く使用されています。フェンタニル貼付剤においては、患者の使用後の貼付剤
を幼児・小児が誤って噛んだり貼付したりすることで死亡する誤用事故が報告されており、米国で社会的な問題と
なっています。
当社グループでは、オピオイド貼付剤における誤用事故の抑制・防止を目的とした独自技術を開発しており、そ
の技術を適用したフェンタニルテープ剤について2019年５月に FDA と面談会議を実施し、幼児・小児に対する誤用
事故防止機能を持った貼付剤は重要で価値のあるゴールであることを確認した上で、本格的な開発に取り掛かりま
した。2020年３月に FDA に治験許可申請 （IND：Investigational New Drug application） を提出し、2020年９月に最初の臨
床試験結果を得ました。予備的な臨床薬物動態 （pilot PK：Pharmacokinetics） 試験により、 MRX-9FLT が参照製品と同様
の血中濃度推移を示すことが確認できました。また、 in vitro （実験室レベル）や動物実験で確認してきた誤用事故
防止機能についても、ヒトでの有用性を予備的に確認することができました。2021年７月には、 MRX-9FLT が持つ誤
用事故防止機能が評価され、 FDA からファスト・トラック指定（重篤または生命を脅かす恐れのある疾患やアン
メットメディカルニーズの高い疾患に対して治療効果が期待される新薬を優先的に審査する制度。開発から審査ま
での迅速化を目的としている。ファスト・トラック指定により、臨床試験に関する相談など FDA と協議する機会が
より多く与えられる）を受けています。現在、参照製品との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、
及び、誤用事故防止機能を検証するための試験に関して、 FDA とも協議しながら開発を進めています。
米国におけるフェンタニル貼付剤市場は、2020年において約210億円（193 million US ドル）と推計されており（出
所： IQVIA ）、誤用事故防止という高付加価値化により、現市場の置き換えと更なる市場拡大を企図しています。
＜開発コード MRX-1OXT ：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）＞
®
ILTS によって、経皮難吸収性の中枢性鎮痛薬であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めたテープ型貼付剤
です。オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製
®
剤技術 AMRTS （Abuse and Misuse Resistant Transdermal System） を用いた MRX-1OXT について、2018年２月に、単回
PK 試験 （P1a） において MRX-1OXT は疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。
P1a 終了後は、製剤の粘着性等の改良を進めてきました。
米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場(2016年 約7,500億
円、出所： FDA 2018年3月1日付 “FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products:
Quantity, Sales, and Price Trends” より推計)を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年に
は200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡する
等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、トランプ米大統領（当時）がオピオイド乱用
の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言するなど、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでい
ます。そういった状況の下、オピオイド乱用について製薬会社に対する巨額訴訟が相次ぎ、2019年９月にはオキシ
コドン経口剤の最大手の製造販売元であったパーデュー・ファーマ社が補償負担に耐えかねて経営破綻に追い込ま
れる事態となる等、オピオイド系新薬についての製薬会社の開発・導入意欲は大きく減退しています。
®
当社では、 AMRTS を用いた MRX-1OXT はより安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待していますが、上記
の導出環境の悪化を踏まえ、 MRX-1OXT については新薬承認取得しないと提携・事業化することは困難であるとの
判断に至りました。そして、同じオピオイド貼付剤として、 MRX-1OXT と比べて市場ポテンシャルは劣るものの、
新薬承認取得可能性が高く、新薬承認取得までの開発費も少額と見込まれる、 MRX-9FLT の開発を優先する方針とし
ています。
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＜開発コード MRX-7MLL ：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）＞
®
当社では、 ILTS とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製
® ®
剤技術 NCTS を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。 MRX-7MLL は、 NCTS を用いてアルツ
ハイマー治療薬であるメマンチンを含有した貼付剤を製剤開発したものです。2018年12月に、治験前相談 （pre IND
meeting） に対する回答を米国規制当局である FDA より入手し、当社グループが示した非臨床試験内容で臨床第Ⅰ相
試験を開始するのに十分であることが確認されました。また、新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物
学的同等性を示すことができれば、 MRX-7MLL の有効性を示す臨床試験（臨床第Ⅱ相試験、臨床第Ⅲ相試験）は必
要ではないことも確認されました。これにより、早期の新薬承認申請 （NDA） が可能になったと考えています。
米国での臨床試験を実施するための非臨床試験、及び、製造委託先における治験薬製造が完了し、2021年11月に
治験許可申請 (IND) を FDA に提出しました。2021年内あるいは2022年の早い時期の臨床試験開始に向けて準備を進め
ています。
2020年において米国アルツハイマー治療薬市場は約520億円（475 million US ドル）であり、そのうちメマンチン
経口剤が約120億円（106 million US ドル）を占めています(出所： IQVIA )。１日１回の経口剤に対して、アルツハイ
マー患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者が投薬状況を目視確認できる、３日に１回あるいは１週間に１
回の貼付剤という選択肢を提供することにより、アルツハイマー患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者の
QOL（quality of life） 及びコンプライアンスの向上（飲み忘れ等の防止）に貢献したいと考えています。
＜開発コード MRX-6LDT：慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）＞
米国における慢性疼痛市場は2019年時点で約3.5兆円（31.5 billion US ドル）であり、変形性関節症疼痛、慢性腰
痛等の患者人口の増加等により2027年まで年平均成長率3.4%を記録すると予測されています（出所：
Reportocean.com）。慢性疼痛市場にはジェネリック医薬品を含め多数の薬剤が存在し、新たなブランド薬が確固た
る地位を築くことは容易ではありませんが、一方で、米国での慢性疼痛治療の基盤ともいえるオピオイド鎮痛薬の
乱用リスクに対して米国社会全体から厳しい視線が集まっており、乱用リスクがなく有効性と安全性・忍容性に優
れた慢性疼痛治療薬には大きな事業機会／潜在市場があると考えています。
®
MRX-6LDT は、当社独自の経皮製剤技術 ILTS を用いて、消炎鎮痛作用を有するジクロフェナックと局所麻酔作用
を有するリドカインの両薬物ともに高い経皮浸透を実現させるべく製剤開発したテープ型貼付剤であり、両薬物の
相加的或いは相乗的な疼痛治療効果を最大限に発揮させることを企図しています。米国における大きな事業機会／
潜在市場に向けて、まずは非臨床試験とそれに続く臨床第Ⅰ相試験を実施して、 MRX-6LDT の高い経皮浸透性及び
製品ポテンシャルをヒトでのデータをもって確認することを計画しています。
＜マイクロニードルアレイ＞
マイクロニードルアレイ（ Micro Needle array 、以下 「MN」 という）とは、生体分解性樹脂等から成る数百 μm の微
小針の集合体で、当社開発品は生け花に用いる剣山を数百 μm レベルに縮小したような形状です。 MN は、注射しか
投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の無痛経皮自己投与を可能にし、またワクチンや免疫性疾患
においては従来の注射剤と比べて高い免疫効果が期待される、有望な投与デバイスとして注目されています。当社
の MN 技術は、鋭い針先と工夫された応力制御機構を持つアプリケータ（挿入器具）による「簡便で確実な投与」を
特徴としています。
臨床試験等においてヒトに投与できる GMP（Good Manufacturing Practice） 規格品を製造する MN 治験薬工場につい
て、2020年４月から稼働開始し、2021年１月にはワクチンに用いられる病原性のある細菌やウイルス、遺伝子組み
換え生物等の取り扱いを可能にするためのバイオセーフティ対策を中心とした設備増強も完了しました。現在、量
産化に向けた技術開発と並行して、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ
（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。
当社グループでは、自己投与可能なワクチン MN 製剤が、パンデミック発生時の医療体制堅持や医療インフラ未整
備地域での公衆衛生向上に貢献できるものと確信しており、実用化に向けた研究開発に取り組んでいます。
上述した開発候補品以外にも、製薬会社等と共同で、あるいは当社グループ独自で医薬品等の製剤開発を進めて
います。
＜上市製品＞
当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売し
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ており、当第３四半期連結累計期間の製品売上として８百万円を計上しました。
これらの結果、当第３四半期連結累計期間の売上高は８百万円(前年同四半期は15百万円)、研究開発費用とその
他経費を合わせた販売費及び一般管理費は681百万円(前年同四半期は969百万円)を計上しました。営業損失は675百
万円(前年同四半期は958百万円)、営業外収益に為替差益１百万円等、営業外費用に、主に支払利息１百万円、行使
価額修正条項付第20回及び第21回新株予約権の発行にかかる弁護士費用等の営業外支払手数料９百万円、行使価額
修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)、行使価額修正条項付き第20回及び第21回新株予約権の権利行使に
よる新株発行に係る登録免許税等の株式交付費３百万円等により経常損失は688百万円(前年同四半期は978百万
円)、特別利益として、公益財団法人かがわ産業支援財団の「令和２年度新かがわ中小企業応援ファンド等事業」助
成金収入５百万円、経済産業省の「2019年度中小企業等外国出願支援事業」助成金収入２百万円、新株予約権戻入
益４百万円及び法人税等１百万円により親会社株主に帰属する四半期純損失は677百万円（前年同四半期は981万
円）となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
(2) 財政状態の分析
(資産)
当第３四半期連結会計期間末の総資産は、前連結会計年度末に比べて110百万円減少し、2,186百万円となりまし
た。これは現金及び預金が52百万円減少したこと、未収入金が20百万円減少したこと及び有形固定資産が43百万円
減少したこと等によるものです。
流動資産は1,820百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,759百万円等であります。固定資産は366百万
円で、主な内容は建物及び構築物271百万円、長期前払費用41百万円及び差入保証金38百万円等であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度に比べて76百万円減少し、73百万円となりました。これは主に短期借入金の返済50百万
円、未払金の減少17百万円及び未払法人税等10百万円の減少等によるものであります。なお、当第２四半期連結会
計期間に発行した1年内償還予定の社債550百万円については、当第３四半期連結会計期間に全額を償還しておりま
す。
流動負債は46百万円となりました。主な内容は未払金21百万円、未払法人税等21百万円等であります。固定負債
は27百万円となりました。主な内容は資産除去債務22百万円、繰延税金負債５百万円であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度に比べて34百万円減少し、2,113百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属す
る四半期純損失677百万円により利益剰余金のマイナスが677百万円拡大し、行使価額修正条項付第17回新株予約権
（行使指定条項付）及び行使価額修正条項付第20回及び第21回新株予約権の権利行使により、資本金、資本剰余金
がそれぞれ313百万円増加したこと等によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度の91.4％から93.8％となりました。
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第３四半期連結累計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありま
せん。
(4) 研究開発活動
当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は474百万円であります。
(5) 主要な設備
該当はありません。
３ 【経営上の重要な契約等】
当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
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第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 56,856,400
計 56,856,400
② 【発行済株式】
第３四半期会計期間 提出日現在 上場金融商品取引所
種類 末現在発行数(株) 発行数(株) 名又は登録認可金融 内容
( 2021年９月30日 ) (2021年11月12日) 商品取引業協会名
東京証券取引所
単元株式数は100株でありま
普通株式 22,835,100 23,175,100
す。
(マザーズ)
計 22,835,100 23,175,100 ― ―
(注) 提出日現在発行数には、2021年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行され
た株式は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
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(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
当第３四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり、
行使されました。
第20回新株予約権
第３四半期会計期間
( 2021年７月１日 から 2021年９月30日 まで)
当該四半期会計期間に権利行使された当該行使価額修正条項
17,350
付新株予約権付社債券等の数(個)
当該四半期会計期間の権利行使に係る交付株式数(株) 1,735,000
当該四半期会計期間の権利行使に係る平均行使価額等(円) 175
当該四半期会計期間の権利行使に係る資金調達額(百万円) 303
当該四半期会計期間の末日における権利行使された当該行使
30,000
価額修正条項付新株予約権付社債券等の数の累計(個)
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付
3,000,000
新株予約権付社債券等に係る累計の交付株式数(株)
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付
184
新株予約権付社債券等に係る累計の平均行使価額等(円)
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付
555
新株予約権付社債券等に係る累計の資金調達額(百万円)
第21回新株予約権
第３四半期会計期間
( 2021年７月１日 から 2021年９月30日 まで)
当該四半期会計期間に権利行使された当該行使価額修正条項
1,400
付新株予約権付社債券等の数(個)
当該四半期会計期間の権利行使に係る交付株式数(株) 140,000
当該四半期会計期間の権利行使に係る平均行使価額等(円) 158
当該四半期会計期間の権利行使に係る資金調達額(百万円) 22
当該四半期会計期間の末日における権利行使された当該行使
1,400
価額修正条項付新株予約権付社債券等の数の累計(個)
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付
140,000
新株予約権付社債券等に係る累計の交付株式数(株)
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付
158
新株予約権付社債券等に係る累計の平均行使価額等(円)
当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付
22
新株予約権付社債券等に係る累計の資金調達額(百万円)
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式 発行済株式 資本準備金 資本準備金
資本金増減額 資本金残高
年月日 総数増減数 総数残高 増減額 残高
(千円) (千円)
(株) (株) (千円) (千円)
2021年７月１日～
2021年９月30日 1,875,000 22,835,100 163,320 7,690,291 163,320 7,259,491
(注)１
（注）１．行使価額修正条項付第20回及び第21回新株予約権の権利行使による増加であります。
２．2021年10月１日から10月31日の間に、行使価額修正条項付第21回新株予約権の権利行使により、発行済株
式総数が340,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ25,279千円増加しております。
３．2021年５月18日に提出致しました有価証券届出書に記載した行使価額修正条項付第20回及び第21回新株予
約権の発行により調達予定の資金の使途について、以下の重要な変更が生じております。
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手取金使途の変更
（１）変更の理由、経緯
当社は、2021年５月18日に公表いたしました「第三者割当による行使価額修正条項付第20回及び第21
回新株予約権並びに 無担保社債（私募債）の発行に関するお知らせ」に記載しておりますように、① 感
染症に対するワクチン MN 製剤の実現可能性を検討する動物試験費用② MRX-6LDT ：慢性疼痛治療薬（ジク
ロフェナック・リドカインテープ剤）の初期開発費用③ CPN-101 （ MRX-4TZT ）：痙性麻痺治療薬（チザニ
ジンテープ剤）の臨床第２相試験費用の確保を目的として、行使価額調整条項付第20回及び第21回新株
予約権を発行して資金調達を行っております。このうち、①については、感染症に対するワクチン以外
でのMN製剤の実現可能性が生じていることから、2021年８月10日開催の取締役会決議において資金使途
の変更を行いました。
（２）変更の内容
なお、変更箇所は＿＿＿を示して表示しております。
（変更前）
金額
具体的な使途 支出予定時期
（百万円）
① 感染症に対するワクチンMN製剤
285 2021 年６月～ 2022 年５月
の実現可能性を検討する動物試験
② MRX-6LDT ：慢性疼痛治療薬
421 2021 年６月～ 2023 年３月
（ジクロフェナック・リドカイン
テープ剤）の初期開発
③ CPN-101 （ MRX-4TZT ）：痙性麻痺
治療薬（チザニジンテープ剤）の 577 2021 年９月～ 2022 年４月
臨床第２相試験
合計 1283 ―
（変更後）
金額
具体的な使途 支出予定時期
（百万円）
① 感染症に対するワクチン等のMN製剤
285 2021 年６月～ 2022 年５月
の実現可能性を検討する動物試験
② MRX-6LDT ：慢性疼痛治療薬
421 2021 年６月～ 2023 年３月
（ジクロフェナック・リドカイン
テープ剤）の初期開発
③ CPN-101 （ MRX-4TZT ）：痙性麻痺
治療薬（チザニジンテープ剤）の 577 2021 年９月～ 2022 年４月
臨床第２相試験
合計 1283 ―
(5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
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(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2021年９月30日 現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
無議決権株式 ― ― ―
議決権制限株式(自己株式等) ― ― ―
議決権制限株式(その他) ― ― ―
完全議決権株式(自己株式等) ― ― ―
普通株式
完全議決権株式(その他) 228,302 ―
22,830,200
普通株式
単元未満株式 ― ―
4,900
発行済株式総数 22,835,100 ― ―
総株主の議決権 ― 228,302 ―
② 【自己株式等】
2021年９月30日 現在
発行済株式
自己名義 他人名義 所有株式数
所有者の氏名 総数に対する
所有者の住所 所有株式数 所有株式数 の合計
又は名称 所有株式数
(株) (株) (株)
の割合(％)
― ― ― ― ― ―
計 ― ― ― ― ―
２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
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第４ 【経理の状況】
１ 四半期連結財務諸表の作成方法について
当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令
第64号)に基づいて作成しております。
２ 監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間(2021年７月１日から2021年
９月30日まで)及び第３四半期連結累計期間(2021年１月１日から2021年９月30日まで)に係る四半期連結財務諸表につ
いて、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。
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１ 【四半期連結財務諸表】
(1) 【四半期連結貸借対照表】
(単位：千円)
前連結会計年度 当第３四半期連結会計期間
(2020年12月31日) (2021年９月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 1,812,360 1,759,576
原材料及び貯蔵品 19,914 18,267
前渡金 8,709 11,235
未収入金 37,148 16,877
8,743 14,633
その他
流動資産合計 1,886,875 1,820,590
固定資産
有形固定資産
建物及び構築物（純額） 304,185 271,175
機械装置及び運搬具（純額） 15,750 8,478
8,346 5,097
工具、器具及び備品（純額）
有形固定資産合計 328,282 284,751
投資その他の資産
長期前払費用 42,284 41,558
差入保証金 38,426 38,426
1,500 1,500
その他
投資その他の資産合計 82,210 81,484
固定資産合計 410,493 366,236
資産合計 2,297,368 2,186,826
負債の部
流動負債
短期借入金 50,000 ―
未払金 38,889 21,253
未払法人税等 32,771 21,970
1,009 2,982
その他
流動負債合計 122,671 46,206
固定負債
繰延税金負債 5,349 5,243
21,859 22,043
資産除去債務
固定負債合計 27,209 27,287
負債合計 149,880 73,493
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(単位：千円)
前連結会計年度 当第３四半期連結会計期間
(2020年12月31日) (2021年９月30日)
純資産の部
株主資本
資本金 7,376,630 7,690,291
資本剰余金 6,945,830 7,259,491
△ 12,219,746 △ 12,897,250
利益剰余金
株主資本合計 2,102,713 2,052,532
その他の包括利益累計額
△ 2,606 △ 1,267
為替換算調整勘定
その他の包括利益累計額合計 △ 2,606 △ 1,267
新株予約権 47,380 62,067
純資産合計 2,147,487 2,113,332
負債純資産合計 2,297,368 2,186,826
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(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】
【四半期連結損益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
(単位：千円)
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年９月30日) 至 2021年９月30日)
売上高
15,092 8,320
製品売上高
売上高合計 15,092 8,320
売上原価
3,913 2,263
製品売上原価
売上原価合計 3,913 2,263
売上総利益 11,179 6,056
※ 969,424 ※ 681,365
販売費及び一般管理費
営業損失（△） △ 958,245 △ 675,308
営業外収益
受取利息 108 9
受取賃貸料 1,111 ―
為替差益 ― 1,640
124 39
その他
営業外収益合計 1,344 1,689
営業外費用
支払利息 ― 1,473
為替差損 4,330 ―
株式交付費 2,774 3,028
営業外支払手数料 14,713 9,919
0 ―
その他
営業外費用合計 21,818 14,422
経常損失（△） △ 978,720 △ 688,041
特別利益
助成金収入 2,669 7,817
3,765 4,514
新株予約権戻入益
特別利益合計 6,434 12,331
税金等調整前四半期純損失（△） △ 972,285 △ 675,709
法人税、住民税及び事業税
5,155 1,899
3,769 △ 106
法人税等調整額
法人税等合計 8,925 1,793
四半期純損失（△） △ 981,211 △ 677,503
親会社株主に帰属する四半期純損失（△） △ 981,211 △ 677,503
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【四半期連結包括利益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
(単位：千円)
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年９月30日) 至 2021年９月30日)
四半期純損失（△） △ 981,211 △ 677,503
その他の包括利益
△ 106 1,339
為替換算調整勘定
その他の包括利益合計 △ 106 1,339
四半期包括利益 △ 981,318 △ 676,164
（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益 △ 981,318 △ 676,164
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【注記事項】
(継続企業の前提に関する事項)
該当事項はありません。
(四半期連結損益計算書関係)
※ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
（自 2020年１月１日 （自 2021年１月１日
至 2020年９月30日 ） 至 2021年９月30日 ）
研究開発費 764,769 千円 474,136 千円
給料及び手当 26,694 〃 23,981 〃
減価償却費 2,581 〃 2,559 〃
(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)
当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半
期連結累計期間に係る減価償却費は、次のとおりであります。
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
至 2020年９月30日 ) 至 2021年９月30日 )
減価償却費 39,861千円 45,232千円
(株主資本等関係)
前第３四半期連結累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年９月30日 )
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日
後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当第３四半期連結累計期間において、第三者割当による新株発行、第15回新株予約権(行使価額修正条項付)及び
行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)の権利行使による新株発行により、資本金及び資本剰余金
がそれぞれ433,369千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が7,138,025千円、資本剰余金が
6,707,225千円となっております。
当第３四半期連結累計期間(自 2021年１月１日 至 2021年９月30日 )
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日
後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当第３四半期連結累計期間において、行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)、行使価額修正条
項付第20回及び第21回新株予約権の権利行使による新株発行により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ313,661千円
増加し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が7,690,291千円、資本剰余金が7,259,491千円となっており
ます。
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(セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
(自 2020年１月１日 (自 2021年１月１日
項目
至 2020年９月30日 ) 至 2021年９月30日 )
１株当たり四半期純損失金額(△) △63円06銭 △32円93銭
(算定上の基礎)
親会社株主に帰属する四半期純損失金額(△)(千円) △981,211 △677,503
普通株主に帰属しない金額（千円） ― ―
普通株式に係る親会社株主に帰属する
△981,211 △677,503
四半期純損失金額(△)(千円)
普通株式の期中平均株式数(株) 15,559,297 20,572,590
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当た
り四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式
(注)１、２
(注)３、４、５
で、前連結会計年度末から重要な変動があったものの
概要
(注) １. 2020年２月18日取締役会決議の第16回新株予約権
（新株予約権の目的となる株式の数126,000株）
２．2020年７月28日取締役会決議の行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付）
(新株予約権の目的となる株式の数3,155,000株)
３．2021年２月10日取締役会決議の第18回新株予約権
（新株予約権の目的となる株式の数1,720,000株）
４．2021年２月10日取締役会決議の第19回新株予約権
（新株予約権の目的となる株式の数20,000株）
５．2021年５月18日取締役会決議の行使価額修正条項付第21回新株予約権
（新株予約権の目的となる株式の数1,900,000株）
６. 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在しておりますが、１株当たり四
半期純損失であるため、記載しておりません。
(重要な後発事象)
該当事項はありません。
２ 【その他】
該当事項はありません。
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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
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独立監査人の四半期レビュー報告書
2021年11月11日
株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス
取 締 役 会 御 中
有限責任監査法人 ト ー マ ツ
高 松 事 務 所
指定有限責任社員
公認会計士 川 合 弘 泰 ㊞
業 務 執 行 社 員
指定有限責任社員
久 保 誉 一
公認会計士 ㊞
業 務 執 行 社 員
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられてい
る株式会社メドレックスの2021年1月1日から2021年12月31日までの連結会計年度の第3四半期連結会
計期間（2021年7月1日から2021年9月30日まで）及び第3四半期連結累計期間（2021年1月1日から2021
年9月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計
算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一
般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社メドレックス及び連
結子会社の2021年9月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第3四半期連結累計期間の経営成
績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半
期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の
四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理
に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理
上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準
拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要
な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統
制を整備及び運用することが含まれる。
四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表
を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期
連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を
開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監
視することにある。
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四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独
立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レ
ビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施す
る。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続そ
の他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当
と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続で
ある。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して
重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表
において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠し
て、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続
企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期
連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸
表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表
明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に
基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性があ
る。
・ 四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半
期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかととも
に、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財
務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないか
どうかを評価する。
・ 四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する
証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施
に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期
レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定
を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を
除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載す
べき利害関係はない。
以 上
(注) １ 上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報
告書提出会社)が別途保管しております。
２ XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。
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