株式会社レナサイエンス 四半期報告書 第23期第2四半期(令和3年7月1日－令和3年9月30日)
| 提出書類 | 四半期報告書-第23期第2四半期(令和3年7月1日－令和3年9月30日) |
|---|---|
| 提出日 | |
| 提出者 | 株式会社レナサイエンス |
| カテゴリ | 四半期報告書 |
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株式会社レナサイエンス(E36825)
四半期報告書
【表紙】
【提出書類】 四半期報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 2021年11月11日
【四半期会計期間】 第23期第２四半期(自 2021年７月１日 至 2021年９月30日)
【会社名】 株式会社レナサイエンス
【英訳名】 Renascience Inc.
【代表者の役職氏名】 代表取締役社長 内藤 幸嗣
【本店の所在の場所】 東京都中央区日本橋本町二丁目３番６号 協同ビル401
【電話番号】 03-6262-0873
【事務連絡者氏名】 取締役管理管掌兼管理部長 池田 和博
【最寄りの連絡場所】 東京都中央区日本橋本町二丁目３番６号 協同ビル401
【電話番号】 03-6262-0873
【事務連絡者氏名】 取締役管理管掌兼管理部長 池田 和博
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町２番１号)
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四半期報告書
第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
第23期
回次 第22期
第２四半期累計期間
自 2021年４月１日 自 2020年４月１日
会計期間
至 2021年９月30日 至 2021年３月31日
事業収益 (千円) 31,061 209,802
経常損失（△） (千円) △ 119,199 △ 90,728
四半期（当期）純損失（△） (千円) △ 119,344 △ 100,054
持分法を適用した場合の投資利益 (千円) － －
資本金 (千円) 900,368 90,000
発行済株式総数 (株) 12,269,000 9,849,000
純資産額 (千円) 2,062,924 561,533
総資産額 (千円) 2,702,213 1,066,632
１株当たり四半期（当期）純損失（△） (円) △ 11.78 △ 10.19
潜在株式調整後１株当たり
(円) － －
四半期（当期）純利益
１株当たり配当額 (円) － －
自己資本比率 (％) 76.3 52.6
営業活動による
(千円) △ 25,591 △ 89,255
キャッシュ・フロー
投資活動による
(千円) － △ 1,719
キャッシュ・フロー
財務活動による
(千円) 1,663,586 135,650
キャッシュ・フロー
現金及び現金同等物の
(千円) 2,282,939 644,944
四半期末（期末）残高
第23期
回次
第２四半期会計期間
自 2021年７月１日
会計期間
至 2021年９月30日
１株当たり四半期純損失（△） (円) △ 8.44
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移につい
ては記載しておりません。
２． 当社は、第22期第２四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、第22期第２四半期累
計期間に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
３． 持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
４．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益について、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期
（当期）純損失であるため、記載しておりません。
５．当社は2021年６月１日付で普通株式１株につき300株の割合で株式分割を行っており、前事業年度の期首に
株式分割が行われたと仮定して、１株当たり四半期（当期）純損失を算定しております。
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２ 【事業の内容】
当第２四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。
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第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、有価証券届出書に記載した事業等のリス
クについての重要な変更はありません。
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
当第２四半期累計期間におけるわが国経済は、引き続き新型コロナウイルス感染症の世界的大流行（パンデミ
ック）とそれに伴う各国政府の「緊急事態宣言」発令等が影響し、世界的な経済活動の停滞と移動制限等により、
景気は厳しい状況となっております。当第２四半期累計期間においても世界的に新型コロナウイルスの感染が再
度拡大し、国内外の経済を下振れさせるリスクが意識されております。
医薬品業界におきましては、患者の受診抑制、顧客への訪問自粛等で販売営業活動に支障が出たほか、移動制
限等に伴う、国内出張の自粛、海外渡航の実質的禁止、臨床試験施設の閉鎖により、事業開発活動が遅滞する例
が散見されました。このような業界の動向は、創薬研究事業を営む当社が行っているRS8001PMS/PMDD やRS8001
自閉症に係る医師主導治験の進捗や販売（ライセンス）活動におきましても治験等の進捗が遅れるなど、少なか
らず影響を与えております。
このような環境下において、当社は、医療現場の課題を解決するための多様なモダリティ（医薬品、医療機器、
人工知能（AI）ソリューション）を、医師と共に医療現場で研究開発し、医療イノベーション創出に貢献し続け
るべく事業活動を行っております。
当第２四半期の経営成績、財政状態の概況及び研究開発活動は以下のとおりです。 なお、当社は、前第２四半期累
計期間については 四半期財務諸表を作成していない ため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。
また 、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものです。
(1) 経営成績の状況
当第２四半期累計期間における事業収益は、RSAI02（慢性透析システム支援）における契約一時金を受領したこ
と、および、RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）におけるマイルストーン収入を計上したことにより 31,061千
円 、営業損失は、RS8001（PMS/PMDD）やRS5614（COVID-19）などの研究開発費を 18,582千円 を含む事業費用 120,543千
円 を計上したことなどにより 91,482千円 、経常損失は、株式交付費を 23,906千円 計上したことなどにより 119,199千
円 、四半期純損失は 119,344千円 となりました。
なお、当社の事業は単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(2) 財政状態の状況
（資産）
当第２四半期会計期間末の流動資産は、前事業年度末の 1,042,644千円 と比べて 1,637,416千円増加 し、 2,680,060千
円 となりました。これは主として、2021年９月に東証マザーズに上場したことに伴う株式発行などにより、現金及び
預金が 1,637,995千円増加 したことなどによるものです。
また、当第２四半期会計期間末の固定資産は、前事業年度末の 23,988千円 と比べて 1,835千円減少 し、 22,152千円 と
なりました。これは主として減価償却によるものです。
この結果、資産合計は、前事業年度末の 1,066,632千円 と比べて 1,635,580千円増加 し、 2,702,213千円 となりまし
た。
（負債）
当第２四半期会計期間末の流動負債は、前事業年度末の 29,449千円 と比べて 67,432千円増加 し、 96,882千円 となり
ました。これは主として、RS5614（COVID-19）に係る受託研究収入を受領したことにより、前受金が 78,000千円増加
したことなどによるものです。
また、当第２四半期会計期間末の固定負債は、前事業年度末の 475,650千円 と比べて 66,756千円増加 し、 542,406千
円 となりました。これはRS8001（PMS/PMDD）に係るCiCLE事業による研究開発資金の受入れにより、長期借入金が
66,756千円増加 したことによるものです。
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この結果、負債合計は、前事業年度末の 505,099千円 と比べて 134,189千円増加 し、 639,288千円 となりました。
（純資産）
当第２四半期会計期間末の純資産は、前事業年度末の 561,533千円 と比べて 1,501,391千円増加 し、 2,062,924千円 と
なりました。これは主として、2021年９月に東証マザーズに上場したことに伴う株式発行などにより、資本金及び資
本準備金がそれぞれ 810,368千円増加 したことなどによるものです。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期累計期間末における現金及び現金同等物は、 2,282,939千円 となりました。当第２四半期累計期間にお
けるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動によるキャッシュ・フローの支出額は、 25,591千円 となりました。これは主として、税引前四半期純損失
が 119,199千円 となった一方、RS5614（COVID-19）受託研究収入に係る前受金 78,000千円 を計上したことなどによるも
のです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動によるキャッシュ・フローの支出額は、当第２四半期累計期間は該当ありませんでした。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動によるキャッシュ・フローの収入額は、 1,663,586千円 となりました。これは主として、東証マザーズへの
上場に伴う株式発行による収入 1,596,829千円 の計上や、RS8001（PMS/PMDD）に係るCiCLE事業による研究開発資金の
受入れによる長期借入金 66,756千円 の増加によるものです。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第２ 四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありま
せん。
(5) 研究開発活動
当社は、医薬品・医療機器・人工知能（AI）を活用した医療ソリューションなど、多様なモダリティ（治療様式）
に亘る複数パイプラインの研究開発を進めており、 当第２四半期会計期間における主要パイプライン開発の進捗は以
下のとおりです。
なお、当第２四半期累計期間における研究開発費は 18,582千円 であり、当第２四半期累計期間末日の当社研究開発
従事者人員は３名（臨時雇用者を含む）です。
a． RS5614（PAI-1阻害薬）
(a) 慢性骨髄性白血病（CML）治療薬
後期第Ⅱ相試験は、慢性期CML患者33例を対象にチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）とRS5614を併用し、RS5614
投与開始後48週における累積の分子遺伝学的に深い奏功（DMR：ガンの原因遺伝子が検出されない状態）達成率
（※）
をヒストリカルコントロールに比較して有意に上昇させることを確認することと、RS5614及びTKIの長期
併用時におけるRS5614の薬物動態及び安全性の確認を目的に実施しました（2019年8月開始、2021年3月治験総
括報告書完成）。33例中DMRを達成した症例は11例で、48週時の累積DMR達成率は33.3％であり、TKI単独でのヒ
ストリカルコントロール（8~12%）に比べて有意に上昇していることを確認しました（POC取得）。特に、TKI治
療期間が3年以上5年以下の患者での累積DMR達成率は50.0％に達しました。また、RS5614 1年間の長期投与でも
治療薬との因果関係で重篤な有害事象は認められませんでした。
後期第Ⅱ相試験の成績に基づいて、慢性期CML患者を対象にTKIとRS5614の併用効果を検証するプラセボ対照
二重盲検の第Ⅲ相治験の準備に着手しました。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と2021年６月及
び同年８月に事前相談を、11月に対面助言を行い、第Ⅲ相試験計画を協議中です。第Ⅲ相試験は、当社の自己
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資金を用いて医師主導治験で実施する予定です。現在、複数の製薬会社と導出に関する協議を進めていますの
で、ライセンスあるいはオプション権を付与した共同研究契約を締結した後に治験を実施する可能性もありま
す。 第Ⅲ相試験計画が決定すれば、費用や実施方法、提携の有無について確定することが出来ます。
（※）
DMR達成率：現在の慢性期CML治療では高額なTKIを生涯服用する必要がありますが、最も深い治療効果で
あるDMRを達成し、一定期間維持した一部の患者では、TKIを中止しても再発がないこと（無治療寛解維持；
TFR）が近年明らかとなっています。これまでに既存TKIで公表されている1年間（48週）の累積DMR達成率は
8~12％（ヒストリカルコントロール）です。
(b) 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に伴う急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬
当社は、RS5614の肺微小血栓、線維化、肺気腫改善作用及び肺（上皮）保護作用に着目し、COVID-19に伴う
肺傷害治療薬（経口薬）を開発しています。2020年秋から前期第Ⅱ相医師主導治験（非盲検）を実施し、2021
年６月に治験総括報告書が完成しました。特筆すべき副作用は無く、投与例での死亡例もありませんでした。
現在、プラセボ対照後期第Ⅱ相医師主導治験を実施中です。2021年３月には国立研究開発法人日本医療研究
開発機構（AMED）の「新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業（研究代表機関は東北大
学、当社は分担研究機関）」に採択され、2021年４月にPMDA事前面談を実施しました。同事前面談に基づき実
施計画書を確定し、2021年６月から治験を開始しました。本治験は、新型コロナウイルス肺炎患者（中等症、
入院患者）を対象として、登録患者数100名を見込む医師主導治験であり、国内20の大学等の医療機関の多施設
共同、プラセボ対照試験となります。2021年９月末で、目標の半数である50例を超える患者の登録を得てお
り、患者登録が順調に進めば、2022年３月末には治験を終了し、同年６月に治験総括報告書を完成する予定で
す。2021年11月現在、新型コロナウイルス感染者数が激減し治験の被験者登録が減っていますので、治験実施
医療機関の患者登録予定数を再検討するなど対策を講じています。
海外においては、米国ではノースウェスタン大学で類似のプロトコールで第Ⅱ相医師主導治験を実施してい
ます。また、トルコ共和国メデニエット大学においては、安全性を確認するための前期第Ⅱ相医師主導治験
（非盲検）を終了し、現在、新型コロナウイルス肺炎患者（中等症、在宅患者）を対象として二重盲検試験を
実施する準備を進めています。
2020年12月25日、COVID-19肺炎及びその他肺傷害等の肺疾患治療用途について第一三共株式会社とオプショ
ン権付優先交渉権に関する契約を締結しました。本契約締結時は前期第Ⅱ相医師主導治験実施中（後期第Ⅱ相
医師主導治験は未定）でしたので、オプション期間を１年後の2021年12月31日としていましたが、後期第Ⅱ相
医師主導治験の実施に合わせて、オプション期間を延長しました。
(c) 悪性黒色腫（メラノーマ）治療薬
国内のメラノーマ患者では、海外とは異なるサブタイプのメラノーマが多いことから、抗PD-1抗体（ニボル
マブ）単剤療法による治療が奏効しづらいとされています。RS5614が、免疫チェックポイント分子を制御し、
免疫系を活性化する作用に基づき、メラノーマ治療薬としての有効性と安全性を確認するための第Ⅱ相医師主
導治験を、2021年７月から実施しています（2024年3月終了予定）。
本治験は、2021年５月にAMED「橋渡し研究プログラム」シーズC（研究代表機関は東北大学、当社は分担研究
機関）の助成金で、NPO法人「Japan Skin Cancer Network（JSCaN）」を立ち上げてメラノーマの治療成績向上
のために連携している東北大学、筑波大学、都立駒込病院、近畿大学、名古屋市立大学、熊本大学の６大学と
の多施設共同で実施され、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者40例を対象とした非盲検試験です。ニボルマ
ブ併用のもと、RS5614を１日１回 120 mgで投与を開始し（安全性に問題がなければ医師の判断で180 mgに増量
可能）、８週間投与後に、有効性と安全性の評価を行います。
(d) 抗がん剤による間質性肺炎の予防・治療
RS5614が肺線維症、間質性肺炎を改善することを示唆する非臨床試験の成績に基づき、抗がん剤の副作用で
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ある間質性肺炎をRS5614が予防できるかどうかを京都大学と共同で研究する予定です。2021年２月より京都大
学と共同研究実施のために必要な準備を進めています。共同研究として行う非臨床試験成績の結果、RS5614
の、 抗がん剤の副作用である間質性肺炎予防の有効性を確認できた場合は、医師主導治験での臨床開発に進め
る予定です。
(e) RS5441（PAI-1阻害薬）脱毛症治療薬
導出先のEirion Therapeutics Inc（米国）で第Ⅰ相試験準備中です（2022年実施予定）。
b． RS8001（ピリドキサミン）
(a) RS8001（自閉スペクトラム症治療薬）
自閉スペクトラム症患者に対するピリドキサミンの有効性及び安全性を探索的に評価し、また、適切な対象
患者集団や用法用量、評価指標を決定することを目的として、易刺激性を有する自閉スペクトラム症患者を対
象として、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施しました。同試験は、2021年５月に終了
し、2021年６月に治験総括報告書が完成しました。
安全性に大きな問題がなく、忍容性が良好であることが示されました。有効性に関しては、主要評価項目の
（※）
「最終評価時点のABC-J興奮性サブスケールスコア平均変化量 」において実薬高用量群が最も改善してい
ましたが、用量反応関係ならびにプラセボ群と統計的な有意差は確認できませんでした。本薬剤の有効性をよ
り適切に評価するためには、対象患者の選定や、プラセボ効果を減少する治験計画の策定（当社が、月経前症
候群（PMS)及び月経前不快気分障害（PMDD）治療薬の医師主導治験において実施している、あらかじめプラセ
ボ効果を見ておくプラセボリードイン方式の採用）など、検討すべき課題が明らかになりました。
（※）
ABC-J興奮性サブスケールスコア平均変化量：自閉スペクトラム症において薬物治療効果をみるのに世
界的標準法として使用されている有効性の評価尺度です。ABC-Jは異常行動チェックリスト（ABC）の日本
語翻訳版です。
(b) RS8001（月経前症候群（PMS)及び月経前不快気分障害（PMDD）治療薬）
2019年度にAMEDの医療研究開発革新基盤創生事業（CiCLE）に採択され、AMEDから助成金を得て、近畿大学、
東北大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学で第Ⅱ相医師主導治験を進めています（2020年11月開始、
2023年12月終了予定）。
当初の予定である2021年２月より早い2020年11月から治験を開始できましたが、コロナ禍の影響による患者
来院の減少のため、症例登録促進の目的で、2021年度前半の取り組みとして、①医療法人聖和会 早川クリニッ
クを実施施設として追加し、②広告・啓発活動に取り組むこととしました。また、広告・啓発活動の一環とし
て、院内ポスターや啓発用の冊子も作成しました。さらに、NPO法人Healthy Aging Projects for Women
（HAP）主催で治験調整医師による薬剤師対象Webセミナーを2021年３月に実施しました。今後、医療法人jMOG
（※）
田辺レディースクリニックを追加し、ボランティアパネル の活用、NPO法人と協賛した疾患啓発のための
治験責任医師等による公開講座の開催など、症例登録促進のための対応を講じる予定です。
AMEDで中間評価マイルストーンの達成状況及び今後の取進めについての報告を行い、2021年９月に本治験助
成の継続が承認されました。
(※)
ボランティアパネル：治験支援企業・団体が運営する治験参加希望者の登録システムです。
(c) RS8001（統合失調症治療薬）
2020年、導出先の興和株式会社による統合失調症後期第Ⅱ相試験（約100名を対象としたプラセボ対照二重盲
（※）
検試験）が終了しました。主要評価項目である陽性・陰性症状評価尺度（PANSS） の陰性症状尺度の総ス
コアではプラセボ群と実薬群で明確な差は認められなかったため、興和株式会社では今後の開発を行わない方
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針です。しかし、サブ解析では改善を認める陰性症状の項目もありました。本薬剤の有効性を適切に評価する
ためには、対象患者の選定や、プラセボ効果を減少する治験計画の策定など、検討すべき課題が明らかになり
ま した。興和株式会社の協力を得て開示いただいた資料を基に、治験に参加した医師の協力を得ながら、当社
としての今後の開発方針を検討しています。
（※）
陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）：主として統合失調症の精神状態を全般的に把握することを目的と
して作成された30項目の評価尺度です。
(d) RS8001（更年期障害）
（※）
更年期障害の２大症状（ホットフラッシュ とうつ）の治療薬としてRS8001の臨床研究（実薬25例、プラセ
ボ25例）を東京医科歯科大学で実施するため準備を進めています。2021年９月には、厚生労働省の先進医療Bの
事前面談を終え、11月に東京医科歯科大学の認定臨床研究審査委員会（CRB）に申請しました。CRB承認後に先
進医療Bに申請予定です。
（※）
ホットフラシュ：更年期障害の代表的な症状として上半身ののぼせ、ほてり、発汗などが起こります。
c． RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）
（※）
腹膜透析腹膜透析 は透析液を注入するチューブを常に腹膜に挿入されていますが、当社は、この細い
チューブを通して挿入し、開腹手術にも腹腔鏡にもよらず非侵襲的に腹腔内を観察する極細内視鏡（径1 mm程
度）を東北大学等複数の大学と共同開発しました。2020年５月に、大手医薬品及び医療機器会社であり腹膜透
析医療におけるリーディングカンパニーである米国Baxter Healthcare Corporation（バクスター社）と共同開
発及び事業化に関する契約（ライセンス契約）を締結し、薬事承認申請の準備中です。
バクスター社とガイドカテーテル製造業者の交渉が遅延していることから、メインフレームであるファイ
バースコープのみ（付属品であるガイドカテーテル抜き）で承認申請することをバクスター社と合意し、2021
年３月にはPMDAからその方針で進めて良いことを確認しました。2021年６月には、ファイバースコープ製造業
者とバクスター社が供給契約を締結したことに伴い第１回目のマイルストーンを受領しました。
(※)
腹膜透析：透析の装置として、自分の体の腹膜(胃や腸などの臓器を覆っている薄い膜)を使う方法です。
腹腔内に管(カテーテル)を通して透析液を入れておくと血液中の老廃物や不要な尿毒素、電解質、余分な水
分などが透析液の中に移動し血液がきれいに浄化されます。
d． 人工知能（AI）を活用した医療ソリューションの開発
(a) RSAI01（呼吸機能検査診断システム）
（※）
呼吸器疾患の診断に重要な肺機能生理検査スパイロメトリー の結果（フローボリューム曲線）を解釈す
るAIシステムを、京都大学及びNECソリューションイノベータ株式会社と開発中です。2020年７月にスパイロメ
トリーのリーディングカンパニーであるチェスト株式会社と共同開発及び事業化に関する契約（ライセンス契
約）を締結し一時金を受領しました。呼吸器疾患の鑑別診断が可能な初期AIモデルが開発できたので、2021年
10月にはチェスト社との契約に基づいて、マイルストーンを受領しました。今後、データ数と質を改善するこ
とで予測精度を向上させ、事業化に向け開発予定です。
（※）
スパイロメトリー：呼吸機能生理検査で、被験者が吐き出す息の量と吐き出す時間を測定します。慢性閉
塞性肺疾患（COPD）及びその他の肺の病気の診断に重要な検査です。
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(b) RSAI02（慢性透析システム支援）
血液透析は慢性腎不全患者の生命維持に必要な腎代替医療です。当社は、透析中に発生する急激な低血圧を
予測するAIシステムの開発を目指し、聖路加国際病院や20を越える複数の透析医療機関と開発を行っていま
す。2021年５月に、グローバルな血液透析医療機器メーカーであるニプロ株式会社と共同研究契約を締結いた
しました。現在、医療データ数を800,000透析治療に増加したデータを用いて分析作業を進めております。さら
に、個々の患者に合わせて透析中低血圧を予測する分析アルゴリズムを改良することで、予測精度を向上させ
る予定です。今後、大量データでの分析を完了次第、2022年には臨床現場で開発されたAIシステムの性能試験
を行う予定です。
(c) RSAI03（糖尿病治療支援システム）
糖尿病の血糖値を厳格にコントロールするためにはインスリン注射治療が必要ですが、一方、インスリンの
安全な用量域は狭く、多く注射すると低血糖という副作用を生じるために、患者ごとに最適な種類と投与量を
選定する必要があります。当社は、糖尿病患者診療データから糖尿病専門医の患者ごとに異なる最適なインス
リン投与量を予想できるAIの開発を目指し、東北大学及び日本電気株式会社と共同開発を行い、インスリン投
与量を数単位の誤差内で予測できるAIアルゴリズムが開発できています。本年７月からは、さらなるデータ数
の増加を進めており、データ数と質の改善、AIシステムの改良を図ることで、精度の一層の向上を目指しま
す。
(d) RSAI04（発音・発語及び嚥下機能診断）
嚥下障害に伴う誤嚥性肺炎に対しては早期診断及び早期治療が重要ですが、簡便な嚥下機能評価法は存在し
ません。「話す機能」と「嚥下機能」で活用する器官が共通であることから、東北大学の複数診療科（耳鼻咽
喉科、歯科、医工学部リハビリテーション科）及び日本電気株式会社と共同で、患者の話す音の全周波数を抽
出しAIで解析することで、健常者の発音による周波数と患者の発音の周波数の違いを抽出し、嚥下機能を評価
する診断法の開発に取組んでいます。
(e) RSAI06（小児発達障害（識字障害）音読診断）
小児の学習障害の１つである識字障害（ディスレクシア）は音韻処理障害であり、学業不振や不登校に至る
原因となりますが、早期に発見し、適切なトレーニングを受けることで一般生活が送れるようになる障害で
（※）
す。2021年10月から東北メディカルメガバンク機構 の８歳児を対象とした発達障害調査が開始したことか
ら、データの収集を開始しております。小児の文字や文章の音読データにAIを活用して、識字障害を評価する
システムの開発を目指します。
（※）
東北メディカルメガバンク機構：未来型医療を築いて震災復興に取り組むために設置され、東日本大震
災の被災地の地域医療再建と健康支援に取り組みながら、医療情報とゲノム情報を複合させたバイオバン
クを構築しています（2012年設立）。
e． 診断薬：血中フェニルアラニン測定キット
フェニルケトン尿症は、適切な治療を行わないと知能発達遅延などの重篤な症状を出現します。1977年に生
後マス・スクリーニング検査が実施され、ほぼ全ての患児が早期に発見されるようになりました。フェニルア
ラニンを制限するための食事療法を正しく行う必要があり、定期的な医療機関での検査が必要ですが、数か月
に１度の採血では、きめ細やかな食事管理ができません。当社は、自宅で簡便かつ正確に血中フェニルアラニ
ン濃度を測定するシステムを、東北大学と共同で開発しています。この新規検査系をキット化し、自己管理の
保険償還に繋げることを目的とします。糖尿病患者での自己血糖管理のように、家庭でいつでも自己測定が可
能になれば、フェニルケトン尿症を有する患者のきめ細やかな食事管理が実現できます。
2021年５月には、診断薬に関する特許を東北大学と共同で出願しました。2021年６月にはPMDA相談を行い、
臨床性能試験の実施に向けた準備を進めています。
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３ 【経営上の重要な契約等】
当第２四半期会計期間において、 経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
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第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 40,116,000
計 40,116,000
② 【発行済株式】
第２四半期会計期間 提出日現在 上場金融商品取引所
種類 末現在発行数(株) 発行数(株) 名又は登録認可金融 内容
( 2021年９月30日 ) (2021年11月11日) 商品取引業協会名
完全議決権株式であり、権利内
容に何ら限定のない当社におけ
東京証券取引所
る標準となる株式であります。
普通株式 12,269,000 12,711,700
（マザーズ）
なお、単元株式数は100株であり
ます。
計 12,269,000 12,711,700 ― ―
(注) 「提出日現在発行数」欄には、2021年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行
された株式数は含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式 発行済株式 資本準備金 資本準備金
資本金増減額 資本金残高
年月日 総数増減数 総数残高 増減額 残高
(千円) (千円)
(株) (株) (千円) (千円)
2021年９月22日（注） 2,240,000 12,269,000 690,368 900,368 690,368 1,320,793
（注） 有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）
発行価格 670円 引受価額 616.40円 資本組入額 308.20円
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(5) 【大株主の状況】
2021年９月30日 現在
発行済株式
(自己株式を
所有株式数 除く。)の
氏名又は名称 住所
(株) 総数に対する
所有株式数
の割合(％)
宮田 敏男
宮城県仙台市青葉区 2,477,300 20.19
大和日台バイオベンチャー投資
東京都千代田区丸の内一丁目９番１号 2,339,800 19.07
事業有限責任組合
宮田 あや
愛知県名古屋市千種区 1,200,000 9.78
宮田 萌美
愛知県名古屋市千種区 1,050,000 8.55
加藤 敬子
相模原市南区 445,700 3.63
宮田 光世
愛知県名古屋市千種区 422,900 3.44
株式会社ＳＢＩ証券 東京都港区六本木一丁目６番１号 310,000 2.52
THVP-１号投資事業有限責任組合 宮城県仙台市青葉区荒巻青葉４６８の１ 270,600 2.20
楽天証券株式会社 東京都港区南青山二丁目６番２１号 201,100 1.63
BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD
Peterborough Court 133 Fleet Street
AC ISG（FE-AC）
London EC4A2BB United Kingdom 196,000 1.59
（常任代理人：株式会社三菱Ｕ
（東京都千代田区丸の内二丁目７番１号）
ＦＪ銀行）
計 ― 8,913,400 72.64
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(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
2021年９月30日 現在
区分 株式数(株) 議決権の数(個) 内容
―
無議決権株式 ― ―
―
議決権制限株式(自己株式等) ― ―
議決権制限株式(その他) ― ― ―
―
完全議決権株式(自己株式等) ― ―
完全議決権株式であり、株式として
の権利内容に何ら限定のない当社に
普通株式
おける標準となる株式であります。
完全議決権株式(その他) 122,681
12,268,100
なお、単元株式数は100株でありま
す。
普通株式
―
単元未満株式 ―
900
―
発行済株式総数 12,269,000 ―
―
総株主の議決権 122,681 ―
② 【自己株式等】
該当事項はありません。
２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
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第４ 【経理の状況】
１ 四半期財務諸表の作成方法について
当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63
号)に基づいて作成しております。
なお、当四半期報告書は、第２四半期に係る最初に提出する四半期報告書であるため、前年同四半期との対比は
行っておりません。
２ 監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間(2021年７月１日から2021年９月
30日まで)及び第２四半期累計期間(2021年４月１日から2021年９月30日まで)に係る四半期財務諸表について、東陽監
査法人による四半期レビューを受けております。
３ 四半期連結財務諸表について
当社は子会社を有していないため、四半期連結財務諸表は作成しておりません。
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１ 【四半期財務諸表】
(1) 【四半期貸借対照表】
(単位：千円)
前事業年度 当第２四半期会計期間
(2021年３月31日) (2021年９月30日)
資産の部
流動資産
※１ ， ２ 1,025,641 ※１ ， ２ 2,663,636
現金及び預金
前払費用 7,327 10,939
9,675 5,484
その他
流動資産合計 1,042,644 2,680,060
固定資産
有形固定資産
建物附属設備（純額） 992 931
2,589 2,047
工具、器具及び備品（純額）
有形固定資産合計 3,581 2,979
無形固定資産
ソフトウエア 18 －
13,258 12,288
特許権
無形固定資産合計 13,277 12,288
投資その他の資産
出資金 10 10
長期前払費用 962 718
6,156 6,156
その他
投資その他の資産合計 7,129 6,884
固定資産合計 23,988 22,152
資産合計 1,066,632 2,702,213
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(単位：千円)
前事業年度 当第２四半期会計期間
(2021年３月31日) (2021年９月30日)
負債の部
流動負債
未払金 26,373 13,789
未払費用 2,428 4,317
前受金 － 78,000
未払法人税等 290 145
357 629
預り金
流動負債合計 29,449 96,882
固定負債
475,650 542,406
長期借入金
固定負債合計 475,650 542,406
負債合計 505,099 639,288
純資産の部
株主資本
資本金 90,000 900,368
資本剰余金
資本準備金 510,425 1,320,793
61,162 61,162
その他資本剰余金
資本剰余金合計 571,587 1,381,955
利益剰余金
その他利益剰余金
△ 100,054 △ 219,398
繰越利益剰余金
利益剰余金合計 △ 100,054 △ 219,398
株主資本合計 561,533 2,062,924
純資産合計 561,533 2,062,924
負債純資産合計 1,066,632 2,702,213
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(2) 【四半期損益計算書】
【第２四半期累計期間】
(単位：千円)
当第２四半期累計期間
(自 2021年４月１日
至 2021年９月30日)
事業収益 31,061
2,000
事業原価
売上総利益 29,061
※ 120,543
事業費用
営業損失（△） △ 91,482
営業外収益
受取利息 3
42
雑収入
営業外収益合計 46
営業外費用
株式交付費 23,906
支払利息 3,762
94
為替差損
営業外費用合計 27,762
経常損失（△） △ 119,199
税引前四半期純損失（△） △ 119,199
法人税、住民税及び事業税 145
法人税等合計 145
四半期純損失（△） △ 119,344
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(3) 【四半期キャッシュ・フロー計算書】
(単位：千円)
当第２四半期累計期間
(自 2021年４月１日
至 2021年９月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前四半期純損失（△） △ 119,199
減価償却費 1,591
受取利息 △ 3
支払利息 3,762
株式交付費 23,906
前払費用の増減額（△は増加） △ 3,611
前受金の増減額（△は減少） 78,000
未払金の増減額（△は減少） △ 12,583
未払費用の増減額（△は減少） 1,889
その他の資産の増減額（△は増加） 94
その他の負債の増減額（△は減少） 272
4,340
その他
小計 △ 21,541
利息の受取額
3
利息の支払額 △ 3,762
△ 290
法人税等の支払額
営業活動によるキャッシュ・フロー △ 25,591
投資活動によるキャッシュ・フロー
投資活動によるキャッシュ・フロー －
財務活動によるキャッシュ・フロー
長期借入れによる収入 66,756
1,596,829
株式の発行による収入
財務活動によるキャッシュ・フロー 1,663,586
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） 1,637,995
現金及び現金同等物の期首残高 644,944
※ 2,282,939
現金及び現金同等物の四半期末残高
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【注記事項】
(会計方針の変更)
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等
を第１四半期会計期間の期首から適用 し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又は
サービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。
当社は、医薬品、医療機器及び医療ソリューション等の開発・導出に係る契約締結に伴うアップフロント収入、
マイルストーン収入及びロイヤリティ収入による収益を主な収益としており、具体的な収益認識基準は、以下のと
おりです。
アップフロント収入は、医薬品、医療機器及び医療ソリューション等の開発・導出に係る契約を締結し、開発権
や販売権等を第三者に付与した時点で収益を認識しております。
マイルストーン収入は、契約上定められたマイルストーンが達成された時点で収益を認識しております。
ロイヤリティ収入は、契約相手先の売上収益等を基礎に算定された契約対価であり、契約相手先の売上収益等の
発生と履行義務の充足のいずれか遅い時点で収益を認識しております。
収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従ってお
り、第１四半期会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、第１四半期会計期
間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。
この結果、当社では、利益剰余金の当期首残高に与える影響はなく、当該会計基準の適用による影響は軽微であ
ります。
(四半期貸借対照表関係)
※１ 担保資産
担保に供している資産は、次のとおりであります。
（単位：千円）
前事業年度 当第２四半期会計期間
（ 2021年３月31日 ） （ 2021年９月30日 ）
定期預金 380,697 380,697
２ 当座貸越契約
当社は、迅速な資金調達を行うため、取引銀行４行と当座貸越契約を締結しております。これらの契約に基づく
当座貸越契約に係る借入未実行残高は次のとおりであります。
（単位：千円）
前事業年度 当第２四半期会計期間
（ 2021年３月31日 ） （ 2021年９月30日 ）
当座貸越極度額の総額 500,000 600,000
借入実行残高 － －
差引額 500,000 600,000
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(四半期損益計算書関係)
※ 事業費用のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。
（単位：千円）
当第２四半期累計期間
（自 2021年４月１日
至 2021年９月30日）
役員報酬 25,860
給与手当 22,549
研究開発費 18,582
業務委託費 25,053
(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)
※ 現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりで
あります。
（単位：千円）
当第２四半期累計期間
(自 2021年４月１日
至 2021年９月30日 )
現金及び預金 2,663,636
預入れ期間が３ヶ月を超える定期預金 △380,697
現金及び現金同等物 2,282,939
(株主資本等関係)
当第２四半期累計期間(自 2021年４月１日 至 2021年９月30日 )
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．株主資本の金額の著しい変動
当社は2021年４月６日を払込期日とする第三者割当による新株発行により、新株式600株を発行しております。当
該新株発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ120,000千円増加しました。
また、当社は2021年９月24日の東証マザーズへの上場に伴う新株発行により、新株式2,240,000株を発行しており
ます。当該新株発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ690,368千円増加しました。
この結果、当第２四半期会計期間末において、資本金が 900,368千円 、資本準備金が 1,320,793千円 となっており
ます。
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社の事業は、医薬品・医療機器などの開発・販売等のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメ
ント情報の記載を省略しております。
(収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を分解した情報については、収益認識に関する会計基準等の対象となる収益に重要
性が乏しいため、記載を省略しております。
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(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、次のとおりであります。
当第２四半期累計期間
(自 2021年４月１日
項目
至 2021年９月30日 )
１株当たり四半期純損失（△） △11円78銭
(算定上の基礎)
四半期純損失（△）(千円)
△119,344
普通株主に帰属しない金額(千円)
－
普通株式に係る四半期純損失（△）(千円) △119,344
普通株式の期中平均株式数(株)
10,134,245
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当た
り四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式 －
で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要
(注) １．当社は2021年６月１日付で普通株式１株につき300株の割合で株式分割を行っており、当事業年度の期首に
株式分割が行われたと仮定して、１株当たり四半期純損失を算定しております。
２．潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失
であるため、記載しておりません。
(重要な後発事象)
（第三者割当による新株発行）
当社は、2021年８月18日及び2021年９月６日開催の取締役会において、SMBC日興証券株式会社が行うオーバー
アロットメントによる当社株式の売出しに関連して、同社を割当先とする第三者割当による新株式の発行を決議
し、2021年10月26日に払込が完了しました。新株式の発行の概要は以下のとおりです。
(1) 募集方法
第三者割当（オーバーアロットメントによる売出し）
(2) 募集株式の種類及び数
当社普通株式 442,700株
(3) 割当価格
１株につき616.40円
(4) 割当価格の総額
272,880千円
(5) 資本組入額
１株につき308.20円
増加した資本金の額 136,440千円
(6) 増加した資本金及び資本準備金の額
増加した資本準備金の額 136,440千円
(7) 割当先
SMBC日興証券株式会社
(8) 払込期日
2021年10月26日
継続的に事業を行うための運転資金として、また、当社
(9) 資金の使途
パイプライン開発のための研究開発費用に充当する予定
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２ 【その他】
該当事項はありません。
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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
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独立監査人の四半期レビュー報告書
2021年11月11日
株式会社レナサイエンス
取締役会 御中
東 陽 監 査 法 人
東京事務所
指定社員
公認会計士
中里 直記
業務執行社員
指定社員
公認会計士
大山 昌一
業務執行社員
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社レ
ナサイエンスの2021年４月１日から2022年３月31日までの第23期事業年度の第２四半期会計期間（2021年７月１日か
ら2021年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（2021年４月１日から2021年９月30日まで）に係る四半期財務諸
表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レ
ビューを行った。
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認め
られる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社レナサイエンスの2021年９月30日現在の財政状態並びに同日
をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせ
る事項が全ての重要な点において認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを
行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の
責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、
また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手し
たと判断している。
四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸
表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成
し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切で
あるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業
に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにあ
る。
四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四
半期財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を
通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レ
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四半期報告書
ビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠し
て実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が
認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥
当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められない
かどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書
において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事
項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監
査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は
継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準
に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表
の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる
事項が認められないかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重
要な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこ
と、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセー
フガードを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報
告書提出会社)が別途保管しております。
２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。
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