株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 有価証券報告書 第23期(令和2年4月1日-令和3年3月31日)
提出書類 | 有価証券報告書-第23期(令和2年4月1日-令和3年3月31日) |
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提出者 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング |
カテゴリ | 有価証券報告書 |
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株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(E02357)
有価証券報告書
【表紙】
【提出書類】 有価証券報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条第1項
【提出先】 東海財務局長
【提出日】 2021年6月25日
【事業年度】 第23期(自 2020年4月1日 至 2021年3月31日)
【会社名】 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
【英訳名】 Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
【代表者の役職氏名】 代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
【本店の所在の場所】 愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1
【電話番号】 0533(66)2020(代表)
【事務連絡者氏名】 執行役員 大林 正人
【最寄りの連絡場所】 愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1
【電話番号】 0533(66)2020(代表)
【事務連絡者氏名】 執行役員 大林 正人
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町2番1号)
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第一部【企業情報】
第1【企業の概況】
1【主要な経営指標等の推移】
回次 第19期 第20期 第21期 第22期 第23期
決算年月 2017年3月 2018年3月 2019年3月 2020年3月 2021年3月
(千円) 2,135,149 2,271,507 2,357,918 2,309,851 2,257,609
売上高
経常利益又は経常損失(△) (千円) 309,951 213,334 △ 339,631 △ 229,777 △ 462,782
当期純利益又は当期純損失
(千円) 276,242 227,890 △ 333,248 △ 287,099 △ 466,622
(△)
持分法を適用した
(千円) - - - - -
場合の投資利益
(千円) 4,949,563 4,958,763 4,958,763 4,958,763 4,958,763
資本金
(株) 40,591,800 40,610,200 40,610,200 40,610,200 40,610,200
発行済株式総数
(千円) 8,005,140 8,251,430 7,918,123 7,631,024 7,164,401
純資産額
(千円) 8,546,367 9,023,070 8,751,972 8,451,563 8,119,186
総資産額
(円) 197.21 203.19 194.98 187.91 176.42
1株当たり純資産額
- - - - -
1株当たり配当額
(円)
(内、1株当たり中間配当額)
( - ) ( - ) ( - ) ( - ) ( - )
1株当たり当期純利益又は1
(円) 6.81 5.61 △ 8.21 △ 7.07 △ 11.49
株当たり当期純損失(△)
潜在株式調整後
(円) 6.81 - - - -
1株当たり当期純利益
(%) 93.7 91.4 90.5 90.3 88.2
自己資本比率
(%) 3.51 2.80 - - -
自己資本利益率
(倍) 197.65 322.00 - - -
株価収益率
(%) - - - - -
配当性向
営業活動による
(千円) 54,950 632,006 △ 396,110 △ 84,584 △ 399,586
キャッシュ・フロー
投資活動による
(千円) △ 22,242 △ 429,583 27,636 209,054 125,886
キャッシュ・フロー
財務活動による
(千円) 3,161 11,651 △ 5,732 △ 3,195 △ 1,305
キャッシュ・フロー
現金及び現金同等物
(千円) 2,189,734 2,403,808 2,029,601 2,150,876 1,875,871
の期末残高
174 174 184 186 200
従業員数
(名)
〔外、平均臨時雇用者数〕 〔 16 〕 〔 14 〕 〔 13 〕 〔 14 〕 〔 24 〕
(%) 97.0 130.3 72.0 41.5 54.4
株主総利回り
(比較指標:TOPIX) (%) ( 112.3 ) ( 127.4 ) ( 118.1 ) ( 104.1 ) ( 145.0 )
(円) 1,596 1,865 1,974 1,031 853
最高株価
(円) 1,081 1,118 686 447 525
最低株価
(注)1 当社は、連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移について
は、記載しておりません。
2 売上高には、消費税等は含まれておりません。
3 持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
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4 第20期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため、記載しておりませ
ん。第21期、第22期及び第23期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、1株当たり当期純損失
であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
5 第21期、第22期及び第23期の自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりま
せん。
6 第21期、第22期及び第23期の株価収益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりませ
ん。
7 株主総利回りにおける比較指標のTOPIX(東証株価指数)については、配当を含めない値を使用して算定し
ております。
8 最高株価及び最低株価は東京証券取引所( JASDAQグロース )におけるものであります。
9 経営成績の変動理由は以下のとおりであります。
第19期は、売上高が好調に推移したことに加え、中国における自家培養軟骨ジャックに関する特許譲渡収入
を計上しました。また、販売費及び一般管理費の削減により、創業以来初めての営業黒字を達成し経常利益
及び当期純利益を計上しました。
第20期は、新規事業の育成のため研究開発費が増加しましたが、再生医療製品事業の売上高が好調に推移し
たことにより、経常利益及び当期純利益を計上しました。
第21期は、売上高は増加しましたが、開発費用、及び治験費用等の研究開発費が増加したこと等により、経
常損失及び当期純損失を計上しました。
第22期は、売上高の減少に加え、人員補強による人件費の増加及び新規事業育成のための研究開発費の発生
等により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
第23期は、新型コロナウイルス感染症の影響による売上高の減少に加え、製品開発推進による研究開発費の
増加及びTOB関連費用の発生等により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
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2【沿革】
1999年 2月 株式会社ニデック(設立:1971年7月、本社:愛知県蒲郡市、事業内容:眼科医療機器ならびに眼鏡関
連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究)、株式会社INAX(現 株式会社LIXIL)、富山化学工
業株式会社(現 富士フイルム富山化学株式会社 )ならびに株式会社セントラル・キャピタル(現 三菱
UFJキャピタル株式会社)との共同出資により、ティッシュエンジニアリングを技術ベースに再生医療を
事業領域とする企業として愛知県蒲郡市に当社を設立。
1999年 9月 愛知県蒲郡市三谷北通に本社を移転。
2000年 12月 自家培養表皮の治験前の確認申請を厚生省(現 厚生労働省)に提出。
2001年 9月 自家培養軟骨の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。
2003年 8月 イタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクから技術を導入し、培養角膜上皮の研究開発を開始。
2003年 9月 東京女子医科大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養表皮の治験を開始。
2004年 5月 広島大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養軟骨の治験を開始。
2004年 10月 自家培養表皮の製造承認申請を厚生労働省に提出。
2004年 11月 愛知県蒲郡市三谷北通に新社屋竣工、移転。
2005年 3月 研究用ヒト培養組織LabCyte EPI-MODEL(ラボサイト エピ・モデル)の販売を開始。
2007年 5月 自家培養角膜上皮(開発名:EYE-01M)の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。
2007年 10月 日本初の再生医療等製品として、 重症熱傷の治療を目的とした 自家培養表皮ジェイスの製造承認を厚生
労働省から取得。
2007年 12月 ジャスダック証券取引所NEO(現 東京証券取引 所(JASDAQグロース)) へ株式を上場。
2008年 5月 培養表皮の開発者である米国ハーバード大学医学部のHoward Green教授と顧問契約を締結。
2009年 1月 自家培養表皮ジェイスの保険収載。
2009年 8月 自家培養軟骨の製造販売承認申請を厚生労働省に提出。
2010年 7月 研究用ヒト培養組織LabCyte CORNEA-MODEL(ラボサイト 角膜モデル)の販売を開始。
2010年 10月 富士フイルム株式会社を割当先とした第三者割当増資を実施。筆頭株主が株式会社ニデックから富士フ
イルム株式会社へ異動。
2012年 5月 表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。
2012年 7月 整形外科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を厚生労
働省から取得。
2013年 4月 自家培養軟骨ジャックの保険収載。
2014年 1月 先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。
2014年 10月 角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養角膜上皮(開発名:EYE-01M)の治験を開始。
2014年 11月 新規事業として、再生医療等安全性確保法のコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始。
2014年 12月 富士フイルムホールディングス株式会社が親会社へ異動。
2015年 10月 医療機関等から細胞培養加工を受託するための「特定細胞加工物製造許可」を取得。
2016年 4月 新規事業として、再生医療等製品に特化したCRO(臨床開発業務受託)事業を開始。
2016年 9月 先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得(適応拡大)。
2016年 12月 自家培養表皮ジェイス(先天性巨大色素性母斑)の保険収載。
2017年 6月 自家培養表皮ジェイス(重症熱傷)の再審査終了。
2018年 6月 名古屋大学・信州大学と、CD19陽性 急性リンパ性白血病の自家細胞由来治療薬開発に関するCAR-T細胞
の製造技術の特許ライセンス契約を締結。
2018年 7月 白斑の治療を目的としたメラノサイトを保持した自家培養表皮(開発名:ACE02)の治験を開始。
2018年 7月 外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの治験を開始。
2018年 9月 富士フイルム株式会社が親会社へ異動。
2018年 12月 表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得(適応拡大)。
2019年 1月 低侵襲化・移植手技簡便化を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得(仕様変更)。
2019年 3月 自家培養角膜上皮(開発名:EYE-01M)の製造販売承認申請を提出。
2019年 7月 自家培養表皮ジェイス(表皮水疱症)の保険収載。
2019年 9月 富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™(エフ-ハイシーク)」について、製造及び
販売を開始。
2020年 3月 眼科領域における日本初の再生医療等製品として、 自家培養角膜上皮ネピックの 製造販売承認を厚生労
働省から取得。
2020年 6月 自家培養角膜上皮ネピックの保険収載。
2020年 9月 自家培養口腔粘膜上皮(開発名:COMET01)の製造販売承認申請を提出。
2021年 3月 帝人株式会社による当社株式に対する公開買付けにより、当社の親会社及び筆頭株主が富士フイルム株
式会社から帝人株式会社へ異動。
2021年 6月 眼科領域における第2号の再生医療等製品として、 自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの 製造販売承認を
厚生労働省から取得。
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3【事業の内容】
当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指
し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業であり、再生医療等製品
の開発、製造、販売を行う再生医療製品事業、再生医療に関する開発及び製造等を受託する再生医療受託事業、研究
用ヒト培養組織の開発、製造、販売を行う研究開発支援事業を展開しております。
当社は、2021年3月9日付で 帝人グループとなりました 。今後、親会社である帝人株式会社とともに、両社協業
による事業計画を策定していく予定です。
[事業の系統図]
(1)当社事業の根幹となる技術
近年、細胞培養や生体材料工学等の技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での
培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このよう
な要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュエンジニアリングと呼ばれるものであり、
当社事業の根幹となる技術です。
ティッシュエンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に
影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が
必要とされます。我が国では、ティッシュエンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目
的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬
品医療機器等法)のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造管理及び品質管
理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製
造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術で
あるといえます。
また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞(本人)、同種細胞(本人以外)、異種細胞
(ヒト以外の動物)に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いと
いわれております。
当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び
研究用途に提供することを目的として事業を展開しております。
(2)再生医療製品事業
再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり 、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことに
より、失われた組織や臓器の機能を細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。当社は、ティッシュ
エンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売しており
ます。
①当社の再生医療等製品
現在、日本において再生医療等製品は13製品が承認されており、当社の自家培養表皮ジェイスは国内第1号とし
て製造販売承認を取得しました。自家培養軟骨ジャックと自家培養角膜上皮ネピックは、それぞれ整形外科領域と
眼科領域における国内初の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。また、当社4つ目の再生医療等製
品として、2021年6月、自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売承認を取得しました。
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(a) 自家培養表皮ジェイス
1975年、米国マサチューセッツ工科大学のHoward Green教授(2015年没、米国ハーバード大学医学部 名誉教
授)らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立し、皮膚(表皮)に類似した細胞シートを開発しました。
1984年には、重症熱傷を負った米国の2人の小児に対して、わずかに焼け残った自身の皮膚から培養表皮シート
を作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。
自家培養表皮ジェイスは、この技術を使用しており、当社は、開発者であるHoward Green教授から技術指導を
受け、培養表皮シートの開発を進めてきました。本品は、患者自身の皮膚組織を少量取り、約3週間の培養期間
を経て、患者本人に移植する自家培養表皮シートです。
本品は、2007年10月に重症熱傷治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2009年1月より保険適用を
受け、我が国で第1号となる再生医療等製品となりました。本品は、適応拡大として2016年9月には先天性巨大
色素性母斑の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2016年12月より保険適用を受けました。さらに
2018年12月には表皮水疱症の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2019年7月より保険適用を受け
ました。
(b) 自家培養軟骨ジャック
膝や肘の関節軟骨は、血管がないため に、ケガ等で一度損傷を受けると自然には治りません。また、これらを
薬等で治療することは非常に困難です。広島大学大学院整形外科の越智光夫教授(現、広島大学長)は、アテロ
コラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を3次元培養する軟骨損傷治療用の移植組織を開発しました。従
来、軟骨細胞懸濁液の移植治療が知られていましたが、越智教授が開発された移植組織は軟骨細胞が本来有する
性質を維持しており、細胞が漏出しない点において優位性を持っております。
自家培養軟骨ジャックは、この技術を使用しており、開発者である越智教授から技術指導を受け、培養軟骨組
織の開発を進めてきました。本品は、軟骨損傷患者の関節(非荷重部)から少量採取した軟骨細胞をアテロコ
ラーゲンゲルの中で約4週間培養し、患者本人の軟骨欠損部に移植する自家培養軟骨組織です。
本品は、2012年7月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)の臨床
症状の緩和を目的とした製品として製造販売承認を取得、2013年4月より保険適用を受け、整形外科領域で国内
初の再生医療等製品となりました。2019年1月には自家培養軟骨ジャック移植時に患者自身の骨膜に代わって人
工のコラーゲン膜を使用する一部変更申請承認を受けました。これにより患者の身体的負担軽減と医師の手技の
簡便化を図ることができます。
当社は、2018年7月に外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験計画届書
を提出しました。現在、治験を実施しております。
(c) 自家培養角膜上皮ネピック
1997年、Pellegrini教授(現、イタリアModena and Reggio Emilia大学教授)らは、角膜と結膜の境界である
角膜輪部組織から分離した角膜上皮細胞をフィブリンゲル製剤を足場として培養・作製した自家培養角膜上皮を
角膜上皮幹細胞疲弊症の患者本人に世界で初めて移植し、良好な結果を報告しました。角膜輪部組織には角膜上
皮幹細胞が存在し、角膜上皮細胞を供給するとともに結膜上皮細胞の侵入を阻み、角膜上皮の透明性を維持する
重要な役割を担っております。
自家培養角膜上皮ネピックは、この技術を使用しており、患者自身の角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を採取
してシート状に培養したもので、本品を移植することにより角膜上皮を再建させることを目的としております。
当社は株式会社ニデックから本品の製品開発を受託し、開発者であるG. Pellegriniの技術指導のもと、自家培養
角膜上皮の開発を進めてきました。
本品は、2020年3月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、 2020年6月
より保険適用を受け、眼科領域で国内初の再生医療等製品となりました。
(d) 自家培養口腔粘膜上皮オキュラル
本品の開発において、大阪大学大学院医学系研究科(脳神経感覚器外科学(眼科学))の西田幸二教授、大家
義則講師らにより、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)からの支援を受けて、角膜上皮幹細胞疲弊
症を対象とした医師主導治験が実施されました。当社は、西田幸二教授が世界に先駆けて開発した自家培養口腔
粘膜上皮細胞シート移植の技術を導入するとともに、当該医師主導治験を引き継ぎ、 開発 を行ってきました。
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒ
ト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シートです。患者の眼表面に本品を移植することにより、患者自身の口腔 粘膜
上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮を修復することを目的としております。
本品は、2021年6月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得 し
ました。角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する
新たな治療法として期待されております。
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[当社の再生医療等製品一覧]
*1 医薬品医療機器等法による製造販売承認では、適応対象が明確に決められており、それ以外の疾患の治療には、
当該製品を使用することはできません。そこで、使用できる疾患の範囲を拡大するためには、拡大の対象となる
疾患につき、承認取得後に適応対象を拡大するための追加治験を実施し、その有効性を確認したうえで治療の対
象となる疾患を追加するための一部変更承認申請を行うことが医薬品医療機器等法上必要とされております。こ
のように、再生医療等製品につき、治療対象となる疾患の種類を増やすことを「適応拡大」といいます。
*2 適応対象は、当社が想定しているものです。
②自家細胞を用いた再生医療等製品のビジネスモデル
当社は培養技術を利用した再生医療等製品(自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック及び自家培養角膜
上皮ネピック)を開発し、医療機関向けに医療目的で製造販売しております。当社の再生医療等製品は、現在、
患者本人の細胞を培養し、患者本人に移植する「自家移植」を対象としております。
当社は、長年にわたって自家移植を対象とした再生医療等製品を製造販売してきたことにより、自家の再生医
療等製品に関する製造管理や品質管理に関するノウハウに加え、製品開発や販売に関する組織体制やノウハウを
蓄積してきました。このようなノウハウは、当社の今後の事業に大きく役立ち、活かせることができます。
(3)再生医療受託事業
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、
医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化し
た開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販
売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞
種(体細胞・幹細胞・iPS細胞)や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレ
スに支援しております。
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さらに、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法に則った、再生医療の提供機関に対するコンサル
ティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生
医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支
援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工
物の製造を受託しております。
(4)研究開発支援事業
種々の医薬品や化粧品の開発に際して、開発製品の安全性や有効性を確認する等の目的により、動物を用いた
試験が実施されております。
当社は再生医療等製品の開発を通じて蓄積したティッシュエンジニアリングに係る技術、ノウハウを水平展開
し、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを開発、製造、販売しております。ラボサイトは、「エピ・モデ
ル」「角膜モデル」「エピ・キット」の3つの製品ラインアップを揃えております。
「エピ・モデル」は ヒトの正常な表皮細胞を培養して重層化したヒト3次元表皮モデルであり、ヒト表皮に類
似した構造をしております。ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品
原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験の代替としての使用が想定されま
す。なお、「エピ・モデル」を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、2013年7月に経済協力開発機構
(OECD)の試験法ガイドラインTG439へ収載され、「エピ・モデル24」を含む皮膚腐食性試験法は、2019年6月に
OECDの試験法ガイドラインTG431へ収載されました。
「角膜モデル」はヒト正常角膜上皮細胞を重層培養したヒト3次元角膜モデルです。角膜モデルでは、ムチン
等のタンパク質の発現や細胞間接着構造等を確認しており、化合物の眼刺激性試験に加えて、角膜上皮の分子生
物学的解析に利用できます。「角膜モデル」を用いた眼刺激性試験法については、2018年6月にOECDの試験法ガ
イドラインTG492へ収載されました。
「エピ・キット」は顧客自身でヒト表皮モデルを作製できるヒト3次元表皮 モデルの作製キットです。ヒト表
皮モデルへの評価物質の添加やモデルの解析等を自由に設定できます。また、予め細胞に処理を行ったヒト表皮
モデルの作製・解析等応用研究に使用できます。
当社は上記ラボサイトシリーズに加え、富士フイルムが開発した薬物の吸収性の評価に最適なヒトiPS細胞由来
腸管上皮細胞「F-hiSIEC™」の製造、販売を2019年9月から開始しました。「F-hiSIEC」は、ヒトiPS細胞を小腸
の腸管上皮細胞に分化誘導した創薬支援用細胞です。ヒト生体に近い機能を有し、薬物の吸収性を高精度に評価
できる画期的な細胞であるため、経口剤開発の効率化に大きく貢献します。
(5)新規パイプラインの開発
当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでおります。
①メラノサイト(色素細胞)を保持した自家培養表皮(開発名:ACE02)の開発
尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的として、メラノサイト(色素細胞)を保持した自
家培養表皮(開発名:ACE02)の治験計画届書を2018年7月に提出し、現在治験を実施しております。ACE02を通じ
て、皮膚科領域の疾患治療に進出し、従来から取り組んでいる形成外科・整形外科領域からの事業拡大を目指し
ております。
② 同種培養表皮の開発
我が国で初となる他人の皮膚を原材料としたレディメイド(事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく
使用することができる)製品の実現を目指しており、2018年10月より 日本医療研究開発機構(AMED) の委託事業
(国家プロジェクト)として「同種培養表皮の開発」及び「産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構
築」に関する2案件を進めました。並行して、共同研究先である京都大学において同技術を用いた皮膚欠損創に
対する臨床研究が実施され、企業治験に向けた評価データが集積されました。
③自家培養口腔粘膜上皮(開発名:COMET01)の開発
角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的として、 眼科領域の再生医療等製品としては第2号となる自家培養口腔粘
膜上皮(開発名:COMET01)の開発を進めてきました。2020年9 月、製造販売承認申請を行い、2021年6月、自家
培養口腔粘膜上皮オキュラルとして製造販売承認を取得しました。
④CAR-T細胞治療薬の開発
CD19陽性の急性リンパ性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)を対象とした自家CAR-T細胞治療薬の
開発に向けて、2018年6月に名古屋大学及び信州大学とライセンス契約を締結しました。2019年9月に
「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」(ウイルスベ
クターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発)に対してAMEDから補助金を獲得して開発を進めてお
ります。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究
が実施されており、これまでに第1コホート(16~60歳対象群)の3人の患者さまへの投与が終了し、その安全
性と一定の有効性が確認されました。
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4【関係会社の状況】
親会社は次のとおりであります。
議決権の所有割合
資本金
又は被所有割合
名称 住所 主要な事業の内容 関係内容
(百万円)
(%)
合成繊維、化成品等
(親会社)
被所有
71,832 -
大阪市北区 の研究、製造、販売
57.72
帝人株式会社
他
(注) 帝人株式会社は、有価証券報告書提出会社であります。
5【従業員の状況】
(1) 提出会社の状況
2021年3月31日現在
従業員数(名) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(円)
200 ( 24 ) 37.98 8.59 5,594,524
従業員数(名)
セグメントの名称
95 ( 12 )
再生医療製品事業
25 ( 3 )
再生医療受託事業
10 ( 1 )
研究開発支援事業
130 ( 16 )
報告セグメント計
全社(共通) 70 ( 8 )
200 ( 24 )
合計
(注)1 従業員数は就業人員(当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。)であり、臨時雇用
者数(パートタイマー・嘱託社員)は、年間の平均人員を( )外数で記載しております。
2 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
(2) 労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。
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第2【事業の状況】
1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。ただし、新型コロナウイル
スの影響に基づく記載については、当事業年度末以降、現在までに当社が判断した最新のものを記載しております。
(1)経営方針
当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目
指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、次の経営理念・ビ
ジョン・行動指針に基づいて、再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりま
す。
経営理念:再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL向上に
貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホル
ダーがより善く生きることを信条とする。
ビジョン:再生医療をあたりまえの医療に
行動指針:一、一貫性と柔軟性のバランス感覚を持つ。
一、勇気を持って変化に挑戦する。
一、異なる文化や考え方を尊重する。
一、徹底的に現場を重視する。
一、J-TECを代表する社員として深く考え行動する。
(2)経営戦略
成長戦略1(基盤強化):再生医療製品の提供活動で培ったノウハウを強みとして、既存事業の売上利益を最大
化し、黒字体質の基盤を確立する。
①再生医療製品事業
・ジェイスは重症熱傷治療の標準治療として浸透。広範囲な重症熱傷に加え、受傷面積の小さい症例でも使用
実績を増やし、当社の事業基盤を支える。母斑・表皮水疱症向けは拠点施設および患者団体との関係強化で
確実に発生症例を獲得し、ゴールドスタンダード化を進める。
・ジャックはコロナ禍で苦戦したが、ワクチン接種の進捗を踏まえ医療機関への訪問を再開し、敬遠・延期さ
れた症例の掘り起しを図る。認定医療機関関連のクリニック等からの集患施策やリハビリ期間を短縮する研
究会の立上げ等の新規施策を展開する。
・ネピックは引き続き株式会社ニデックとの連携により、拠点候補施設を中心に治療実績を積み上げる。現在
承認申請中の自家培養口腔粘膜上皮(開発名:COMET01)との両輪で、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾
患に対する治療法の提供を実現する。
②再生医療受託事業
・顧客である企業やアカデミアはコロナ禍で中止していた開発を再開。優良な案件に注力して安定的に収益を
獲得する。親会社である帝人と連携し新たなCDMO事業を構想・実行する。
③研究開発支援事業
・ラボサイトシリーズは、コロナ禍でも大幅に売上増加。更なる成長に向けて、市場の大きい皮膚感作性試験
のOECDガイドライン化を進めつつ、アジア圏への海外展開も積極的に推進する。
成長戦略2(市場拡大):既存製品とは異なる対象患者の多い市場をターゲットとした新規自家製品の上市・効
能追加により、売上を大幅に拡大させる。
①再生医療製品事業
・皮膚領域では、尋常性白斑を対象としたメラノサイト含有自家培養表皮(開発名:ACE02)を上市する。早期
より本領域の専門医と研究会を立上げ、上市後のスムーズな普及に繋げる。
・膝領域では、ジャックの二次性変形性膝関節症への適応拡大により、本来ジャックが狙っていた巨大市場に
改めて挑戦する。先行してヘビーユーザーの医療機関と連携し、自由診療による同疾患の治療(メディカル
ツーリズム等)に着手し、承認後の迅速展開を図る。
・ネピックとCOMET01をラインナップすることで、片眼性と両眼性の両方の角膜上皮幹細胞疲弊症患者に根治療
法を提供し、眼科領域における再生医療のスタンダードとなる。これまで根治療法がないため治療を諦め埋
没した患者に訴求し、潜在市場を開拓する。
②再生医療受託事業
・帝人と連携した新たなCDMO事業により、顧客(国内・海外)を拡大する。
・従来のCDMO事業に加え、海外での承認品目の国内製造受託(CMO)を積極的に獲得する。
③研究開発支援事業
・帝人の海外ネットワークを活用し、海外展開を加速する。
・薬機法の制約がない製品であるため、製法改良等のコストダウンで利益率向上を図る。
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成長戦略3(領域展開):同種製品やがん免疫治療等の新たな製品・領域への展開を実現し、中期目標:売上高
50億円、営業利益率10%超を達成する。
①再生医療製品事業
・皮膚領域では、当社初となる同種細胞を用いた培養表皮を上市する。Ⅱ度熱傷の新たな治療方法として、
ジェイスで開拓した販路や医療機関とのネットワークを生かし普及させる。
・膝領域では、ジャックで実施してきた営業施策と適応拡大に加え、施設基準緩和に取り組み、これらの相乗
効果で売上を飛躍させ、膝領域の再生医療として確たる地位を築く。
・新たな領域として、名古屋大学と開発中の自家CAR-T細胞製剤を上市する。低コストで供給できる強みを生か
し、他社との差別化を図る。
・細胞培養に関する実績・ノウハウと、帝人の有するエンジニアリングでシナジーを発揮し自家製品の製造自
動化や同種製品の大量生産に向けた生産革新を実現し大幅なコスト低減を図る。
②再生医療受託事業
・CDMO事業の拡大に伴い、新規生産拠点を立ち上げて製造受託のキャパシティを増大させる。
・皮膚、整形外科等の領域戦略に加え、培養法の相同性など当社事業との親和性を活用する。
③研究開発支援事業
・ラボサイトシリーズでは、感作性試験OECDガイドライン化の実現と、帝人との連携による海外展開のシナ
ジーにより、事業規模を飛躍的に成長させる。
(3)経営環境
2012年に京都大学iPS細胞研究所 所長 山中伸弥教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、我が
国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及
を迅速に進めるための法整備が進められ、2014年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再
生医療等製品が定義されると同時に、再生医療等製品に条件・期限付承認制度が導入されました。また、再生医
療を安全かつ迅速に実施するための再生医療等安全性確保法が施行されました。
このような状況の下、同種細胞を用いた再生医療製品の開発や、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細
胞による再生医療が臨床応用ステージに入る等の動きが加速しており、承認を取得した再生医療等製品も増えて
きております。その一方で、国民医療費は、高齢化の進展、疾病構造の変化、医療の高度化、高額な製品の登場
などによって年々増大しており、医療保険制度の持続可能性の確保が喫緊の課題となっております。
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(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当社は、再生医療の産業化を推進するために、会社が対処すべき課題を以下のとおり認識し、その解決に向けた
取り組みを展開しております。
①再生医療製品事業
(a) 自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症の治療のための再生医療等製品で
す。先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症への使用については、現在、使用成績調査が課せられております。調
査には人員や費用の負担がありますが、当社は調査で得られた情報を適切に医療機関に提供することで、有効性
及び安全性の確保・向上に努め、医療機関や医師、患者の信頼を獲得していきます。
また、保険収載における留意事項において、重症熱傷では40枚(医学的に必要がある場合に限り50枚)、先天
性巨大色素性母斑では30枚、表皮水疱症では50枚が保険算定できる最大使用枚数として制限されておりますが、
当社は、引き続き使用実績を踏まえて更なる算定限度の緩和を追求し、ジェイス治療の質向上を目指します。
(b) 自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)の治療のための再
生医療等製品です。当社は、本品移植時の患者や医師の負担を少しでも軽減させるため、患者自身の骨膜に代え
て人工のコラーゲン膜を使用するなど、低侵襲化や移植手技の簡便化を行ってまいりました。今後もこれら活動
を通じて、製品価値の向上に取り組んでまいります。
また、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験を実施しており、ジャッ
クのさらなる市場拡大に努めます。
(c) 自家培養角膜上皮ネピック
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年6月に保険収載された眼科領域で国内初となる再生医療等製品であり、
角膜上皮幹細胞疲弊症(スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天
的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を除く)を適応
対象としております。
当社は、販売を担当する株式会社ニデックとの連携により、拠点候補施設を中心に治療実績を積み上げます。
さらに、現在承認申請中の自家培養口腔粘膜上皮(開発名:COMET01)との両輪で、根治治療の存在しなかった
角膜上皮疾患に対する治療法の提供を実現し、眼科領域における再生医療の普及を加速させます。
②再生医療受託事業
当社は、自社製品の開発・製造・販売を通じて蓄積したノウハウ等を活用し、再生医療等製品の受託開発及び
コンサルティング、特定細胞加工物製造受託を行っております。受託案件は多種多様であるばかりでなく、それ
ぞれが異なる開発ステージに属するとともに、委託元のニーズも異なります。各々の課題を的確にとらえ、委託
元と密に連携して着実に業務を進めております。当社は、既存案件およびさらなる良質な新規案件を獲得するこ
とで安定的に収益を獲得するとともに、帝人との協業により本事業の拡大を目指します。
③研究開発支援事業
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、表皮細胞のエピ・モデルと角膜上皮細胞の角膜モデルをライン
ナップしており、動物実験を代替する試薬として使用されております。
本シリーズでは、これまでに使用方法の国際標準化に向けた対応を進めてきた結果、エピ・モデル24を用いた
皮膚刺激性試験法及び皮膚腐食性試験法、ならびに角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法がOECDテストガイドラ
インに収載されております。当社は、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できるこ
とを訴求し、一層の売上増加を目指します。さらなる成長に向けて、市場の大きい皮膚感作性試験法のOECDガイ
ドライン化を進めつつ、アジア圏への海外展開も積極的に推進します。
④新規再生医療等製品の開発
当社は、既存の皮膚・軟骨領域に加え、角膜・がん領域への展開を目指し、新製品の開発を進めております。
新領域への挑戦は様々な課題が予測されますが、これまでの再生医療等製品の開発・適応拡大で培ってきた経
験・ノウハウを生かしてこれらを解決していきます。また、帝人の医薬品・医療機器事業との連携による新技術
の開発・事業拡大を目指します。
⑤生産技術の開発
当社の取り扱う自家の再生医療等製品や開発受託サービスは生産の計画性や汎用性が低く、受注等のタイミン
グに応じて繁閑が大きくなります。顧客に高品質な製品を安定して供給するために、このような変動の多い作業
を効率化・平準化するよう生産体制の改善を進めてきました。今後の製品ラインナップの追加は売上増加に大き
く寄与しますが、一方で繁閑拡大や量産化対応等の課題が予測されます。当社は、これまで着手してきた独自の
生産体制を完成させるとともに、帝人のエンジニアリング活用による生産プロセス効率化・最適化、生産設備拡
大を図ります。
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⑥販売力の強化
販売体制については、製品ラインナップの追加により新たな領域・分野での営業戦略・営業手法を確立する必
要があります。当社は、これまで培ってきた営業ノウハウや顧客との信頼関係をもとに、適切な医療情報の収
集・提供の仕組みを再整備し、当社の製品がより適切に使用されるよう万全を尽くすとともに、その販売力強化
を図ります。
⑦働きがいのある企業風土の醸成
当社は、再生医療の産業化という新しい領域への挑戦を日々続けており、今後も想定を超えた課題に直面する
可能性があります。これに際し、自ら考え行動して解決策を見出せる人材の獲得と育成がきわめて重要であり、
社員のチャレンジ精神を阻害しない制度や企業風土を醸成すべく取り組んでおります。また、今日では働き方の
多様化も求められており、公平かつ一層働きがいのある職場環境をつくりあげていきます。
⑧新型コロナウイルスの影響
新型コロナウイルスの感染拡大により、医療機関への訪問自粛や治験の停滞による売上減少や開発スケジュー
ルの遅延等が発生しております。引き続き、コロナ禍で変化する情勢を鑑みつつ、オンラインツールを活用した
新たな営業活動等を推進することで、事業への影響の抑制に取り組んでいきます。
(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社の経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高、対前期成長率、営業利益、営業利益
率、経常利益、純利益となります。
当社は、2021年5月11日付の中期経営計画(事業計画及び成長可能性に関する事項)において、2024年3月期に
黒字化、2026年3月期に売上高50億円、営業利益率10%超を達成することを目指しております。
※当社が展開する3事業(再生医療製品事業・再生医療受託事業・研究開発支援事業)の売上の相似拡大(うち再
生医療製品事業は、主に今後上市予定の新製品による売上伸長)を主要因として売上目標を設定しております。
2【事業等のリスク】
当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりますが、以下において、当社の
事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考
えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的
な情報開示の観点から記載しております。
なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて
回避できる保証はありません。また、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意
ください。
以下の記載は、当事業年度末現在において当社が判断したものですが、新型コロナウイルスの影響に基づく記載に
ついては、当事業年度末以降、現在までに当社が判断した最新のものを記載しております。
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重大 影響する 顕在化 顕在時
主なリスク内容 リスク対応策
リスク 事業セグメント 可能性 影響
・当社製品の市場規模は限定的
で、一定以上のシェアを確保 ・医療機関との密な連携や周知
していたとしても、対象患者 活動により、対象者を適切に
再生医療製品事業
の発生状況や他社の参入によ 把握し、影響の最小化に取り
り、売上高が大きく変動する 組んでいる。
市場規模 中 大
可能性あり。
・開発状況や委託元の方針変更 ・委託元と密に連携し、適時に
再生医療受託事業 等により受託業務の解約や規 対応することで影響の最小化
模縮小等の可能性あり。 に取り組んでいる。
・予測できない法改正や医療行
・薬事承認に関する経験やノウ
政の方針変更等による急激な
再生医療製品事業 ハウを磨き、規制当局に相談
法規制 環境変化が生じると、当社の 中 中
再生医療受託事業 を行い、影響の最小化に取り
経営戦略や経営成績に影響を
組んでいる。
及ぼす可能性あり。
・サプライヤーと安定供給契約
・代替の利かない原材料、資材 等を締結。
等を一定数使用している。 ・重要度の高い原材料、資材か
製品の ・代替の利かない原材料、資材 ら優先的に代替品の調査、検
中 大
安定製造 等が調達できない場合、自社 討、選定を行う。
製品及び受託製品の製造中止 ・新しい製造方法、検査方法等
の可能性あり。 の開発により代替技術を確立
する。
・様々な働き方に対応するた
・競合企業が増えており、離職
め、社内外の状況に応じて制
の可能性あり。
度の再整備、見直し等を行
・専門性の高い従業員の離職
人材流出 高 中 う。
は、補填、育成に時間がかか
・ブランド向上や働きがいのあ
るため、一時的な影響が出る
る業務設計・報酬体系等によ
可能性あり。
り従業員満足度向上を図る。
・従業員が意図せずに第三者に
・就業規則や誓約書、教育等に
再生医療製品事業
機密情報を情報提供する可能
よる従業員への秘密情報管理
再生医療受託事業
性あり。
情報流出 中 中 の意識づけを徹底する。
研究開発支援事業
・コンピューターウイルスの侵
・社内ネットワークのセキュリ
入等のサイバー攻撃による情
ティ対策実施。
報漏洩等の可能性あり。
・本社と生産拠点が一ヶ所にま
とまっており、災害で両方の ・大規模災害等を想定したイン
機能が停止する可能性あり。 フラ整備や運用整備を図って
・新型コロナウイルスの感染拡 いる。
大により、医療機関への訪問 ・コロナ禍で変化する情勢を鑑
自粛や治験の停滞による売上 みつつ、新たな営業活動等を
大規模
減少、開発スケジュール遅延 推進することで、事業への影
災害 小 大
の可能性あり。 響を小さくすることに取組ん
パンデミック
・顧客の状況変化により当社業 でいる。
績にマイナス影響を及ぼす可 ・原材料、資材等の代替品の調
能性あり。 査、検討、選定を行う。取引
・サプライチェーンの寸断で原 先との有事に備えた関係を構
材料・資材等が調達できない 築。
可能性あり。
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3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
(1)経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の
概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
当事業年度(2020年4月1日から2021年3月31日)における我が国経済は、新型コロナウイルスの世界的な感染
拡大が続く中、2020年5月の緊急事態宣言解除以降、段階的に経済活動が再開され、株式市場では日経平均株価が
30年半ぶりに3万円の大台に乗せるなど株高が進みました。しかし、その一方では、夏場以降の感染再拡大に伴い
2021年1月には複数の都府県に2度目の緊急事態宣言が発令され、変異株による新たな脅威など、先行きが極めて
不透明な状況が続きました。
医療環境においては、感染再拡大による医療現場の逼迫が続いており、コロナウイルス関連患者の治療のみなら
ず、その他の疾患治療への影響も出ました。国内では、2020年5月に国内初の新型コロナウイルス治療薬として
「レムデシビル」が特例承認され、2020年7月にはステロイド薬の「デキサメタゾン」が国内で2例目の正式なコ
ロナ治療薬として追加されました。2021年に入り、欧米に続き国内でも新型コロナウイルスワクチンの接種が開始
され、これらの予防効果に注目が集まっております。
再生医療・細胞治療分野では、2020年3月に承認された角膜上皮幹細胞疲弊症治療を目的とした再生医療等製品
(当社 販売名:ネピック)と、脊髄性筋萎縮症に対する遺伝子治療用製品(ノバルティスファーマ 販売名:ゾル
ゲンスマ)が、いずれも2020年6月に保険収載されました。続いて、2021年1月には再発又は難治性の大細胞型B
細胞リンパ腫に対する再生医療等製品(第一三共 販売名:イエスカルタ点滴静注)が、同年3月には再発又は難
治性の大細胞型B細胞リンパ腫と再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対する再生医療等製品(セルジーン 販売名:
ブレヤンジ静注)が製造販売承認を受けました。これにより、わが国の再生医療等製品は11品目をかぞえ、2014年
の関連制度改正をもとにその上市が加速しております。
このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
a. 財政状態
当事業年度末において、総資産は8,119,186千円(前期と比べ332,377千円減少)、負債は954,784千円(前期と
比べ134,244千円増加)、純資産は7,164,401千円(前期と比べ466,622千円減少)となりました。
当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。
(流動資産)
当事業年度末における流動資産の残高は6,544,600千円となり、前事業年度末から272,238千円減少いたしまし
た。この主な要因は、売掛金の増加があったものの当期純損失による現金及び預金の残高が減少したことによるも
のであります。
(固定資産)
当事業年度末における固定資産の残高は1,574,585千円となり、前事業年度末から60,129千円減少いたしまし
た。この主な要因は、減価償却によるものであります。
(流動負債)
当事業年度末における流動負債の残高は919,009千円となり、前事業年度末から135,047千円増加いたしました。
この主な要因は、支払手形及び未払金等の増加によるものであります。
(固定負債)
当事業年度末における固定負債の残高は35,774千円となり、前事業年度末から803千円減少いたしました。この
主な要因は、長期リース債務の減少によるものであります。
(純資産)
当事業年度末における純資産の残高は7,164,401千円となり、前事業年度末から466,622千円減少いたしました。
この主な要因は当期純損失の計上によるものであります。
b. 経営成績
当事業年度における売上高は、研究開発支援事業の売上が大きく増加したものの、再生医療受託事業の売上が大
きく減少したことから、2,257,609千円(前期比2.3%減)となりました。製品開発推進による研究開発費の増加及
びTOB関連費用の発生により営業損失は466,861千円(前期は235,178千円の営業損失)、経常損失は462,782千円
(前期は229,777千円の経常損失)、当期純損失は466,622千円(前期は287,099千円の当期純損失)となりまし
た。
セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,328,720千円(前期比2.0%減)、再生医療受託事業の売上
高は、721,631千円(前期比11.3%減)、研究開発支援事業の売上高は、207,257千円(前期比47.7%増)となりま
した。
各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです(□内は当事業年
度における主な成果です)。
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[再生医療製品事業]
当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックならびに自家培養角膜上皮ネ
ピックの製造販売を行っております。
・自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2009年1月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷、先天
性巨大色素性母斑及び先天性表皮水疱症(栄養障害型と接合部型)を適応対象としております。ジェイスの保
険適用に関しては、患者さまあたり一連につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚
(医学的に必要がある場合に限り50枚)、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、先天性表皮水疱症(栄養障害型
と接合部型)治療は50枚が保険算定限度とされております。
・自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、2013年4月に保険収載された我が国第2号の再生医療等製品であり、膝関節にお
ける外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)を適応対象としております。
・自家培養角膜上皮ネピック
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年6月に保険収載された眼科領域で国内初となる再生医療等製品であ
り、角膜上皮幹細胞疲弊症(スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等
の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を除
く)を適応対象としております。
当事業年度における再生医療製品事業の売上は、1,328,720千円(前期比2.0%減)となりました。主な内
訳は以下のとおりです。
当事業年度におけるジェイスの売上は、978,451千円(前期比7.0%増)となりました。新型コロナウイル
スの影響により営業活動が制限される中、重症熱傷向けでは治療手技のDVD動画の配布、先天性巨大色素性
母斑向けでは拠点施設への重点的なフォロー、表皮水疱症向けでは医師に対するセミナー記録集を用いた情
報提供等の効果的な施策の実施により、前年に対して売上が増加しました。重症熱傷治療において、ジェイ
スが標準治療として広く浸透してきたことも売上伸長に大きく寄与しました。当社は引き続き有効な営業施
策を実施することで、ジェイスのさらなる普及に努めます。
当事業年度におけるジャックの売上は、331,819千円(前期比20.4%減)となりました。年間を通じて医
療機関への訪問や新規施設への営業活動を自粛せざるを得ない厳しい状況の中、オンラインツールを活用し
た医師向け講演会を開催するなど、ジャックの認知度向上やコラーゲン膜の有用性の情報提供に努めまし
た。しかしながら、コロナ禍による不急の手術の敬遠・延期や、スポーツ制限による罹患者数の減少等の影
響が大きく、前年に対して売上が減少しました。当社は、医療機関の状況に応じて直接訪問による情報提供
を再開させ、敬遠・延期された症例の掘り起しを図り、売上の回復を目指します。さらに、認定医療機関関
連のクリニック等からの集患施策やリハビリ期間を短縮する研究会の立上げ等の新規施策を展開します。
当事業年度においては、2020年6月に保険収載されたネピックについて複数の受注を獲得し、移植が実施
されました。当社の再生医療等製品の製造販売に関する経験やノウハウと、株式会社ニデックの眼科領域に
おける強力なネットワークのもと、本製品の販売体制を立ち上げました。当社は引き続き株式会社ニデック
と協働し、眼科領域で国内初となる再生医療等製品の普及を目指します。
[再生医療受託事業]
当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託
を行っております。
・再生医療等製品の受託開発
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミア
や、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に
特化した開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスを提供しております。自社製品の開
発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を
生かし、細胞種(体細胞・幹細胞・iPS細胞)や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトー
タルかつシームレスに支援しております。
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・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託
当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞
加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・
細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定
細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託して
おります。
当事業年度における再生医療受託事業の売上は、721,631千円(前期比11.3%減)となりました。上半期
に新型コロナウイルス感染拡大の影響を大きく受けた委託元(企業やアカデミア)で治験や海外からの技術
移管が遅れた影響が大きく、前年に対して売上が減少しました。下半期には企業やアカデミアにおいて治験
等の開発が再開されたため、複数の案件にて受託業務が進み、来年度以降の巻き返しに向けた土台を整えま
した。当社は引き続き、新規案件の獲得を図るとともに、締結済の契約に基づく受託業務を推進し、売上増
加を目指します。
[研究開発支援事業]
当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の
製造販売を行っております。
・ラボサイトシリーズ
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品、化学
品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに提案、販売しております。
・F-hiSIEC™(エフ-ハイシーク)
当社は、富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™(エフ-ハイシーク)」を製造販売して
おります。
当事業年度における研究開発支援事業の売上は、207,257千円(前期比47.7%増)となりました。研究用
ヒト培養組織ラボサイトシリーズでは、新型コロナウイルスの影響を受けながらも、オンラインツールを最
大限に活用し、既存顧客への迅速かつ丁寧なアフターフォローを実施しました。また海外顧客を含む新規
ユーザーへのアプローチを強化しました。その結果、前年に対し売上が大きく増加しました。また経済協力
開発機構(OECD)のテストガイドラインには、角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法ならびにエピ・モデル
24を用いた皮膚刺激性試験法と皮膚腐食性試験法が標準法の一つとして収載されており、海外からの引き合
いも増えてきました。当社は引き続き、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用で
きることを国内外に訴求し、一層の売上増加を目指します。
加えて、ヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™(エフ-ハイシーク)」についても、堅調に売上を伸
ばしました。
[新規パイプラインの開発]
当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでおります。
当事業年度における特記事項は以下のとおりです。
- 尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的とするメラノサイト(色素細胞)を保持し
た自家培養表皮(開発名:ACE02)については、治験を実施しております。引き続き、ACE02を通じて、
皮膚科領域へ展開し、従来から取り組んでいる形成外科・整形外科領域からの事業拡大を目指します。
- 我が国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド(事前に製造・保存しておき、必要な時
に遅滞なく使用することができる)製品については、2018年10月より日本医療研究開発機構(AMED)の
委託事業として「同種培養表皮の開発」及び「産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築」
に関する2案件を進めました。並行して、共同研究先である京都大学において同技術を用いた皮膚欠損
創に対する臨床研究が実施され、企業治験に向けた評価データが集積されました。
- ジャックの適応拡大に向けて、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とした治験を実施して
おります。本適応拡大を通じて、対象患者の多い市場への展開を目指します。
- 眼科領域の再生医療等製品としては第2号となる自家培養口腔粘膜上皮(開発名:COMET01)の開発を
進めてきました。2020年9月、製造販売承認申請を行いました。
- CD19陽性の急性リンパ性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia)の治療を目的とする自家CAR-T細胞
製剤については、2019年9月に「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治
験開始に向けた研究開発」(ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発)に
対してAMEDから補助金を獲得して開発を進めております。並行して、技術導入元である名古屋大学にお
いて同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されており、これまでに第1コホート
(16~60歳対象群)の3人の患者さまへの投与が終了し、その安全性と一定の有効性が確認されまし
た。
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②キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて275,005千円減少し、1,875,871千円となり
ました。
当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は399,586千円(前期は84,584千円の使用)となりました。これは主に、未払金の
増加(107,550千円)等があったものの、売上債権の増加(140,847千円)及び税引前当期純損失(462,782千円)
等があったことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果獲得した資金は125,886千円(前期は209,054千円の獲得)となりました。これは主に、定期預金
の払戻による収入等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果使用した資金は1,305千円(前期は3,195千円の使用)となりました。これは主に、リース債務の
返済によるものであります。
③生産、受注及び販売の実績
a. 生産実績
当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
当事業年度
セグメントの名称 (自 2020年4月1日 前期比(%)
至 2021年3月31日)
再生医療製品事業(千円) 1,323,513 99.5
再生医療受託事業(千円) 721,631 88.7
研究開発支援事業(千円) 210,661 150.1
合計(千円) 2,255,806 98.7
(注)1 金額は販売価格によっております。
2 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
b. 受注実績
当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
受注高 前期比 受注残高 前期比
セグメントの名称
(千円) (%) (千円) (%)
再生医療製品事業 1,492,913 102.9 148,184 138.4
再生医療受託事業 739,805 94.7 25,173 359.6
研究開発支援事業 212,104 150.5 12,223 165.7
合計 2,444,822 103.0 185,580 152.9
(注)1 金額は販売価格によっております。
2 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
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c. 販売実績
当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
当事業年度
セグメントの名称 (自 2020年4月1日 前期比(%)
至 2021年3月31日)
再生医療製品事業(千円) 1,328,720 98.0
再生医療受託事業(千円) 721,631 88.7
研究開発支援事業(千円) 207,257 147.7
合計(千円) 2,257,609 97.7
(注)1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
2 最近2事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとお
りであります。
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
相手先
金額 割合 金額 割合
(千円) (%) (千円) (%)
富士フイルム株式会社 375,865 16.3 425,334 18.8
(注) 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2)経営 者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文
中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。
①財政状態の分析
当事業年度の財政状態の状況につきましては、「 (1) 経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状
況」に記載のとおりであります。
②キャッシュ・フローの状況
当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「 (1) 経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フ
ローの状況」に記載のとおりであります。
③資本の財源及び資金の流動性
当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。
投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。
当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。
短期運転資金は自己資金を基本としております。設備投資や長期運転資金の調達につきましても、自己資金を基
本としております。
また、今後事業活動を行う上での資金需要に対して十分な現預金を確保しておりますので、新型コロナウイルス
感染症の影響については軽微であると判断しております。
なお、当 事業 年度末におけるリース債務を含む有利子負債の残高は1,740千円となっております。また、当 事業
年度末における現金及び現金同等物の残高は1,875,871千円となっております。
④セグメントごとの財政状態及び 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当事業年度のセグメントごとの経営成績につきましては、 「 (1) 経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経
営成績の状況」に記載のとおりであります。
セグメントごとの財政状態につきましては、次の通りであります。
再生医療製品事業のセグメント資産は1,435,782千円となり、前事業年度末から59,061千円増加となりました。
再生医療受託事業のセグメント資産は573,099千円となり、前事業年度末から31,682千円増加となりました。研究
開発支援事業のセグメント資産は208,258千円となり、前事業年度末から44,726千円増加となりました。
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⑤経営成績に重要な影響を与える要因
当社の経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」に記載の
とおりであります。
⑥経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標
経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第2 事業
の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指
標等」に記載のとおりであります。
⑦重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものにつきまして
は、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおり
であります。
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4【経営上の重要な契約等】
契約書名 新技術開発成果実施契約書
相手方名 独立行政法人科学技術振興機構(現、国立研究開発法人科学技術振興機構)
契約締結日 2009年2月13日
契約期間 原権利(特許権)の消滅する日まで
主な契約内容 当社は、独立行政法人科学技術振興機構より「自動制御培養法を用いたヒト培養軟骨」
の新技術に関する特許(特許出願を含む)等(以下「本開発成果」という)の実施許諾
を受けてこれを実施し、当社はその対価として売上の一定割合を開発納付金として15年
間、もしくは開発納付金の累計額が、独立行政法人科学技術振興機構が当社に支出した
委託開発費の2倍(最大で約9億2千万円)に達する時点まで支払う。
(注)本契約は、独立行政法人科学技術振興機構と2000年3月31日に締結した「新技術開発委託契約」にかかる
本開発成果が、同機構のPO(プログラム・オフィサー)評価会議の審査を受け、2008年2月に成功と認定
されたことによるものです。
契約書名 共同研究開発基本契約書
相手方名 株式会社セルシード
契約締結日 2009年10月30日
契約期間
契約締結日から3年間(2009年10月30日から2012年10月29日まで)とする。ただし、期
間満了の3か月前までに両者のいずれからも解約の意思表示のないときは、本基本契約
はさらに満1年間自動的に継続更新されるものとし、以後も同様とする。
株式会社セルシードと当社は、両社が保有する技術及びノウハウを活用し、次世代再生
主な契約内容
医療製品及びサービスならびにビジネスモデルを共同開発する。本基本契約に基づいて
株式会社セルシードと当社が共同で取り組む研究開発テーマは、両社合意の上で別途個
別共同研究開発契約をもって定める。
契約書名 業務提携に関する契約書
相手方名 富士フイルム株式会社
契約締結日 2010年10月6日
主な契約内容 ・両社の技術を活用した再生医療製品の開発及び事業化。
・再生医療用材料の開発可能性及びその用途の探索。
・探索活動で具体化した用途の再生医療用材料及び製品の開発ならびにその事業化。
・当社が開発する再生医療製品の海外事業展開、国内事業拡大に向けた富士フイルム株
式会社による支援。
(注)本契約は、2021年3月3日に締結した「解約覚書」に基づき2021年3月9日をもって終了いたしました。
契約書名 業務委託基本契約
相手方名 富士フイルム株式会社
契約締結日 2014年4月1日
2014年4月1日から2022年3月31日までとする。ただし、別途協議のうえ、期間を短縮
契約期間
又は延長できる。
主な契約内容 当社は、富士フイルムが開発した生体適合性に優れるコラーゲン(リコンビナントペプ
チド:RCP)等の材料及び技術を用いた再生医療製品について、製品開発へ向けた研究
開発受託業務を行う。
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契約書名 実施許諾契約書
相手方名 国立大学法人名古屋大学、国立大学法人信州大学
契約締結日 2018年6月22日
主な契約内容 当社は、対象特許(PCT/JP2016/079989「キメラ抗原受容体を発現する遺伝子改変T細胞
の調製方法」)について、CD19陽性細胞の急性リンパ性白血病を対象とした自家細胞を
用いたCD19分子を標的とする非ウィルスベクターを用いたキメラ抗原受容体T細胞製剤
の日本における開発・製造・販売する独占的実施権の許諾を受ける。
契約書名 委託研究開発契約書
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)
相手方名
契約締結日 2020年4月1日
契約期間 2020年4月1日から2021年3月31日まで
主な契約内容 AMED及び当社は、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(国内医
療機関からのヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給モデル事業)」について委託契約
を締結する。委託業務の題目は、以下のとおり。
「同種細胞を用いた再生医療のための産業利用を目的としたヒト細胞及び組織の安定供
給の実証」
ドナーのインフォームドコンセント取得とスクリーニング、医療機関内の申請、採取に
係る輸送手配をシステム化するとともに、その運営工数を明確化することにより透明性
の高い維持管理可能な安定供給モデルを構築する。
(注)本契約は、契約期間の満了により2021年3月31日をもって終了しました。
契約書名 委託研究開発契約書
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)
相手方名
契約締結日 2020年4月1日
契約期間 2020年4月1日から2021年3月31日まで
主な契約内容 AMED及び当社は、「医療機器開発推進研究事業(医療費適正化に資する革新的医療機器
の臨床研究)」について委託契約を締結する。委託業務の題目は、以下のとおり。
「皮膚再建に用いる乾燥同種培養表皮の開発」
創傷を早期に治癒させる新たな治療法となる乾燥同種培養表皮の開発を行う。
(注)本契約は、契約期間の満了により2021年3月31日をもって終了しました。
CONSULTING CONTRACT
契約書名
Michele De Luca
相手方名
契約締結日 2020年6月2日
契約期間 2020年4月1日から2021年3月31日まで
主な契約内容 Michele De Luca, M.D.が当社に対して、皮膚及び角膜の培養技術ならびに培養製品の
品質管理等に関するアドバイスをし、当社がMichele De Luca, M.D.に対してその対価
を支払う。
(注)本契約は、契約期間の満了により2021年3月31日をもって終了しました。
CONSULTING CONTRACT
契約書名
Graziella Pellegrini
相手方名
契約締結日 2020年6月2日
契約期間 2020年4月1日から2021年3月31日まで
主な契約内容 Graziella Pellegrini, Ph.D.が当社に対して、皮膚及び角膜、結膜の培養技術ならび
に培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がGraziella Pellegrini,
Ph.D.に対してその対価を支払う。
(注)本契約は、契約期間の満了により2021年3月31日をもって終了しました。
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契約書名 資本業務提携契約書
相手方名 帝人株式会社
契約締結日 2021年1月29日
契約期間 公開買付けの決裁開始日に効力を生じる
主な契約内容 ・当社を帝人株式会社の連結子会社にすること(資本提携)。
・両当事者の事業上のシナジーを実現させ、企業価値を向上させる目的で相互に知見や
ノウハウ、リソース、インフラ等を提供すること(業務提携)。
・資本提携下における当社の運営等に関する取決め。
なお、当報告書提出日現在において、以下の重要な契約を締結しております。
CONSULTING CONTRACT
契約書名
Michele De Luca
相手方名
契約締結日 2021年5月27日
契約期間 2021年4月1日から2022年3月31日まで
主な契約内容 Michele De Luca, M.D.が当社に対して、皮膚及び角膜の培養技術ならびに培養製品の
品質管理等に関するアドバイスをし、当社がMichele De Luca, M.D.に対してその対価
を支払う。
(注) 本契約は、2020年6 月2日 に締結した契約を更新して、締結したものです。
CONSULTING CONTRACT
契約書名
Graziella Pellegrini
相手方名
契約締結日 2021年5月27日
契約期間 2021年4月1日から2022年3月31日まで
主な契約内容 Graziella Pellegrini, Ph.D.が当社に対して、皮膚及び角膜、結膜の培養技術ならび
に培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がGraziella Pellegrini,
Ph.D.に対してその対価を支払う。
(注) 本契約は、2020年6 月2日 に締結した契約を更新して、締結したものです。
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5【研究開発活動】
当社は、ティッシュエンジニアリングを学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組
み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。
当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりで研究開発費の総額は 468,895 千円であります。なお、
研究開発費の金額は助成金の対象となる費用(173,497千円)控除後の金額であります。
(1)再生医療製品事業
①自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2007年10月に日本で最初の再生医療等製品として広範囲の重症熱傷を対象とした製
造販売承認を取得しました。さらに新たな疾患に対する治療法を提供できるよう研究開発活動を推進してきまし
た。その結果、2016年9月には先天性巨大色素性母斑の切除創を対象とした一部変更承認を取得(再生医療等製
品としては国内初の適応拡大)、また2018年12月には栄養障害型及び接合部型の表皮水疱症患者に発生する難治
性のびらん・潰瘍部位を対象とした一部変更承認を取得することができました。ジェイスは、これまでに対象疾
患に対する標準治療として広く認知されており、今後もさらなる市場への普及を目指して適応拡大に向けた研究
開発を続けていきます。
②自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、2012年7月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節
症を除く)を対象とした製造販売承認を取得しました。上市後の研究開発活動としては、ジャックの移植手術の
簡便化・低侵襲化の実現に向け、患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更の検討を進
め、2019年1月に承認を取得しました。適応拡大に向けた活動としては、2018年7月には外傷等に起因する二次
性の変形性膝関節症への適応拡大に向けた治験を開始しております。また、2019年7月には製造販売承認から7
年が経過したことから、市販後調査の結果を取りまとめ、2019年10月に再審査申請書をPMDAに提出しました。
③自家培養角膜上皮ネピック
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年3月に眼科領域で最初の再生医療等製品として角膜上皮幹細胞疲弊症を
対象とした製造販売承認を取得しました。さらに原材料となる角膜輪部を採取できない角膜上皮幹細胞疲弊症の
患者に対しても有効な治療法提供するため、2020年9月に自家培養口腔粘膜上皮(開発名:COMET01)の製造販売
承認申請を行いました。眼科領域の市場への普及を目指して、引き続き研究開発活動を進めます。
(2)再生医療受託事業
当社の研究開発活動の中には、様々なアカデミア・医療機関・企業に対する開発製造受託(CDMO)サービス・
開発業務受託(CRO)サービスの提供に係るものも含んでおります。
昨年度に引き続き、富士フイルム株式会社から委託を受け、同社の技術に関連した再生医療等製品等、次世代
の新製品開発を目指して複数の研究開発を行いました。
(3)研究開発支援事業
研究用ヒト培養組織ラボサイトの研究開発活動としては、エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法が2013年
7月にOECDテストガイドラインに収載され、国際的な知名度向上によって拡販に寄与したことから、それ以降テ
ストガイドライン収載を目指した活動を進めております。2018年6月には角膜モデルを用いた眼刺激性試験法
が、また2019年6月にはエピ・モデル24を用いた皮膚腐食性試験法がOECDテストガイドラインに収載される等、
活動の成果が表れております。また、当社は、2019年9月、富士フイルムが開発したヒトiPS細胞由来腸管上皮
細胞の製造と販売を開始しました。研究開発活動として、iPS細胞由来腸管上皮細胞を用いた培養の効率化や試
験法の開発を行っており、ラボサイトの研究開発活動を通じて得られた知見を活用して進めております。
(4)その他の開発活動
当社は、既存の皮膚領域、軟骨領域に加え、がん領域への展開を目指し、新たな再生医療等製品の開発を進め
ております。
2018年6月に、CD19陽性の急性リンパ性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)を対象とした自家
CAR-T細胞治療薬(開発名:JPCAR019)に関して名古屋大学及び信州大学とライセンス契約を締結して本治療薬
の開発を開始し、2019年9月から日本医療研究開発機構(AMED)の3年間の補助事業(国家プロジェクト)に採
択されて治験に向けた研究開発を進めております。
2018年7月から、色素細胞を保持した自家培養表皮(開発名:ACE02)について、尋常性白斑及びまだら症と
いった安定期の白斑の治療を目的とした治験を実施しており、臨床的有用性を確認しております。
また、我が国で初となる他家細胞を用いたレディメイド(事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使
用することができる)製品の実現を目指し、2018年10月から3年間のAMEDの委託事業(国家プロジェクト)に採
択されて同種培養表皮の開発を進めており、京都大学において皮膚欠損創の治療を目的とした臨床研究を実施し
ました。
それ以外にも、産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築を目指して、2018年10月から3年間の
AMEDの委託事業に採択されて国内の再生医療産業化の推進に寄与する開発も進めました。
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第3【設備の状況】
1【設備投資等の概要】
当事業年度における設備投資は、 研究開発に係る設備機器等の導入等により 総額 68,519 千円であります。
2【主要な設備の状況】
2021年3月31日現在
帳簿価額(千円)
事業所名 セグメントの名 従業員数
設備の内容
機械及び 土地
(所在地) 称 (名)
建物 その他 合計
装置 (面積㎡)
再生医療製品
事業・再生医
本社 統括業務 582,770 200
療受託事業・ 788,578 111,085 72,628 1,555,063
(愛知県蒲郡市) 施設 (5,671.46) (24)
研究開発支援
事業
(注)1 帳簿価額のうち「その他」は、構築物、工具、器具及び備品、リース資産、建設仮勘定であります。
2 現在休止中の設備はありません。
3 従業員数の( )は、平均臨時雇用者数を外書しております。
4 上記金額には、消費税等は含まれておりません。
3【設備の新設、除却等の計画】
重要な設備の新設等
投資予定金額 着手及び完了予定年月
事業所名 セグメントの 資金調達 完成後の
設備の内容
(所在地) 名称 総額 既支払額 方法 増加能力
着手 完了
(百万円) (百万円)
研究設備
再生医療製品
事業・再生医 等 268 - 自己資金 2021年4月 2024年3月 (注)1
療受託事業
(注)2
本社
再生医療製品
生産設備
(愛知県蒲郡市)
事業・再生医
及び生産
療受託事業・ 285 - 自己資金 2021年4月 2024年3月 (注)1
管理シス
研究開発支援
テム等
事業
(注)1 完成後の増加能力については合理的な算定が困難なため記載しておりません。
2 主に新規パイプラインの研究開発、製造体制を推進する設備投資であります。
3 上記の金額に消費税等は含まれておりません。
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第4【提出会社の状況】
1【株式等の状況】
(1)【株式の総数等】
①【株式の総数】
種類 発行可能株式総数(株)
普通株式 55,000,000
計 55,000,000
②【発行済株式】
上場金融商品取引所名
事業年度末現在発行数(株) 提出日現在発行数(株)
種類 又は登録認可金融商品 内容
(2021年3月31日) (2021年6月25日)
取引業協会名
東京証券取引所
単元株式数
JASDAQ
40,610,200 40,610,200
普通株式
100株
(グロース)
40,610,200 40,610,200 - -
計
(2)【新株予約権等の状況】
①【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
②【ライツプランの内容】
該当事項はありません。
③【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】
発行済株式 発行済株式 資本金 資本金 資本準備金 資本準備金
年月日 総数増減数 総数残高 増減額 残高 増減額 残高
(株) (株) (千円) (千円) (千円) (千円)
2016年4月1日~
11,521,800 9,351,800
2016年7月31日 5,000 40,587,000 3,125 3,125
(注)1
2016年8月1日
4,947,163
- 40,587,000 △6,574,636 △6,574,636 2,777,163
(注)2
2016年8月1日~
2017年3月31日 4,800 2,400 4,949,563 2,400 2,779,563
40,591,800
(注)1
2017年4月1日~
2018年3月31日 9,200 4,958,763 9,200 2,788,763
18,400 40,610,200
(注)1
(注) 1 新株予約権の行使による増加であります。
2 会社法第447条第1項及び第448条第1項の規定に基づき、資本金の額及び資本準備金の額を減少し、その他
資本剰余金に振り替えたものであります。2016年6月23日開催の第18期定時株主総会において、資本金の額
の減少及び資本準備金の額の減少ならびに剰余金の処分について決議しております。
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(5)【所有者別状況】
2021年3月31日現在
株式の状況(1単元の株式数 100 株)
単元未満
株式の状況
区分 外国法人等
政府及び
金融商品 その他の 個人
(株)
地方公共 金融機関 計
取引業者 法人 その他
団体 個人以外 個人
株主数
- 5 21 81 25 12 12,199 12,343 -
(人)
所有株式数
- 307 2,076 281,542 6,280 76 115,738 406,019 8,300
(単元)
所有株式数
- 0.08 0.51 69.34 1.55 0.02 28.51 100.00 -
の割合(%)
(注)自己株式216 株は、「個人その他」に2単元、「単元未満株式の状況」に16株含まれております。
(6)【大株主の状況】
2021年3月31日現在
発行済株式(自己
株式を除く。)の
所有株式数
総数に対する所有
氏名又は名称 住所
(株)
株式数の割合
(%)
帝人株式会社 (注) 23,439,173 57.71
大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
愛知県蒲郡市拾石町前浜34-14 4,227,200 10.40
株式会社ニデック
342,400 0.84
前田 陽子 東京都練馬区
296,600 0.73
五味 大輔 長野県松本市
292,000 0.71
小澤 洋介 愛知県蒲郡市
288,800 0.71
桑田 武志 東京都目黒区
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209-1 189,300 0.46
J-TEC従業員持株会
愛知県豊橋市駅前大通1丁目55番地サー
184,000 0.45
サーラエナジー株式会社
ラタワー
ONE PERSHING PLAZA JERSEY CITY NEW
PERSHING-DIV. OF DLJ SECS. CORP.
JERSEY U.S.A. 144,400 0.35
(常任代理人 シティバンク、エ
ヌ・エイ東京支店)
(東京都新宿区新宿6丁目27番30号)
1 RAFFLES LINK, #03/#04-01 SOUTH
CREDIT SUISSE AG, SINGAPORE
LOBBY, SINGAPORE 039393
BRANCH - FIRM EQUIY (POETS)
126,190 0.31
(東京都港区六本木1丁目6番1号 泉
(常任代理人 クレディ・スイス証
券株式会社)
ガーデンタワー)
- 29,530,063 72.71
計
(注)1.前事業年度末において主要株主であった富士フイルム株式会社は、当事業年度末現在では主要株主ではなくなり
ました。
2.前事業年度末において主要株主でなかった帝人株式会社は、当事業年度末現在では主要株主になっております。
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(7)【議決権の状況】
①【発行済株式】
2021年3月31日現在
株式数(株) 議決権の数(個)
区分 内容
- - -
無議決権株式
議決権制限株式(自己株式等) - - -
議決権制限株式(その他) - - -
完全議決権株式(自己株式等) 200 - -
普通株式
完全議決権株式(その他) 40,601,700 406,017 -
普通株式
8,300 - -
単元未満株式 普通株式
40,610,200 - -
発行済株式総数
- 406,017 -
総株主の議決権
(注)「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式16株が含まれております。
②【自己株式等】
2021年3月31日現在
自己名義 他人名義 所有株式数 発行済株式総数
所有者の氏名
所有株式数 所有株式数 の合計 に対する所有
所有者の住所
又は名称
(株) (株) (株) 株式数の割合(%)
愛知県蒲郡市三谷北通
株式会社ジャパン・ティッ
200 - 200 0.00
6丁目209番地の1
シュ・エンジニアリング
- 200 - 200 0.00
計
2【自己株式の取得等の状況】
【株式の種類等】 普通株式
(1)【株主総会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
(2)【取締役会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
(3)【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
該当事項はありません。
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(4)【取得自己株式の処理状況及び保有状況】
当事業年度 当期間
区分
処分価額の総額 処分価額の総額
株式数(株) 株式数(株)
(円) (円)
引き受ける者の募集を行った取得自己株式 - - - -
消却の処分を行った取得自己株式 - - - -
合併、株式交換、株式交付、会社分割に係
- - - -
る移転を行った取得自己株式
その他
- - - -
(-)
保有自己株式数 216 - 216 -
(注) 当期間における保有自己株式数には、2021年6月1日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の
買取り及び売渡による株式は含まれておりません。
3【配当政策】
当社は、継続的な成長に向けて適応拡大や新製品開発を進める中で複数の治験を予定していることや、事業拡大の
ための人材確保や設備投資等の能力増強を予定していることに加えて、パンデミックや大規模災害等に見舞われた際
の経営リスクへの対応として、一定程度の資金を確保しておく必要があります。
当社は、将来にわたり安定した黒字体質を実現することを最優先課題とし、業績の向上に鋭意努めてまいりました
が、当期の業績を勘案いたしまして、当事業年度は無配とさせていただきたいと存じます。将来、経営成績及び財政
状況を勘案しながら、利益配当を検討する所存です。
なお、当社は、中間配当と期末配当の年2回の余剰金の配当を行うことを基本方針としております。配当の決定機
関は期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。また、当社は会社法第454条第5項に
規定する中間配当をすることができる旨を定款で定めております。
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4【コーポレート・ガバナンスの状況等】
(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】
① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方
当社は「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL(生活の
質)向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホル
ダーがより善く生きることを信条とする」ことを企業理念としております。
この企業理念の下、全ての役職員にそれぞれの役割を理解させることで法令、規範、倫理等への意識向上を図っ
ております。また、経営環境の変化に迅速に対応でき、効率よく、公正で透明性の高い経営体制及び内部統制シス
テムを構築することでコーポレート・ガバナンスを有効に機能させ、ステークホルダーからの要請及び社会動向等
を踏まえて、経営課題に取り組みながらその充実に努めております。
② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由
当社は、ガバナンスの透明性、公正性、迅速性等の重要な要請に適切に対応できると考え、執行役員制度を採用
しております。また、執行役員制度の採用により経営の意思決定機能及び監督機能と業務執行機能を分離すること
は、責任及び権限の明確化等、透明性の高い経営体制を構築することができると考えております。
ガバナンス体制は、経営上の重要課題として継続的に検討し、経営環境の変化等に応じて変更する等、体制の向
上に今後も努めてまいります。
(a)取締役会・取締役
取締役会は、経営方針及び経営戦略の策定ならびに業務執行の監督を行っております。取締役会は7名の取締
役で構成され、その内4名は非業務執行取締役(うち社外取締役1名)です。非業務執行取締役による多角的な
視点を取り入れることにより、代表取締役や業務執行取締役の独走を牽制しております。
構成員の氏名
代表者:代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
大須賀 俊裕 兼子 博章 手塚 勉 樋口 典子
中野 貴之 池田 幸紀 - -
(b)監査役会・監査役
当社は監査役会設置会社であり、監査役会は監査役3名(うち1名は常勤)で構成されております。監査役
は、監査役会で策定した監査方針及び監査計画に基づき、取締役会への出席や業務及び財産の状況調査を通して
取締役の職務の執行を監査しております。
構成員の氏名
代表者:常勤監査役 倉橋 清隆
加藤 孝浩 小川 薫 - -
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(c)経営会議
当社は、執行役員8名で構成される経営会議を設置し、業務執行の強化、円滑化を図っております。
構成員の氏名
代表者:代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
大須賀 俊裕 兼子 博章 森 由紀夫 黒田 享
大林 正人 井家 益和 相羽 教代 -
(d)執行役員
当社は、業務執行の迅速化を図るため、執行役員制度を採用しております。執行役員は8名で、その内3名が
取締役との兼務者であり、取締役会が決定した経営方針等に従って、業務執行の任にあたっております。
構成員の氏名
代表者:代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
大須賀 俊裕 兼子 博章 森 由紀夫 黒田 享
大林 正人 井家 益和 相羽 教代 -
(e)コンプライアンス委員会、リスク管理委員会
当社は、社長執行役員を委員長とするコンプライアンス委員会とリスク管理委員会を設置しております。
コンプライアンス委員会は会社全体のコンプライアンス状況を俯瞰的に管理しております。コンプライアン
ス・ポリシーならびに情報セキュリティ・ポリシーを策定し、役職員に周知徹底しております。加えて、内部通
報制度の制定及び役職員への教育等を行っております。
リスク管理委員会は業務上抱える各種リスクを正確に把握・分析し、適切に対処すべく、継続的にリスク管理
体制の強化に取り組んでおります。災害、重大事故、訴訟等の経営に重大な影響を与える可能性のある大規模災
害等のリスク及び会社全般に関連するリスク等については、リスク管理委員会で討議し、平常時の準備及び危機
発生時の対応を取り決めております。
コンプライアンス委員会 構成員の氏名
代表者:代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
大林 正人 大須賀 俊裕 兼子 博章 井家 益和
相羽 教代 半田 悌彦 榊原 規生 山田 一登
村井 博昭 - - -
リスク管理委員会 構成員の氏名
代表者:代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎
大須賀 俊裕 兼子 博章 森 由紀夫 林 成晃
矢崎 忠恵 藤田 美穂 蜷川 欣秀 村井 博昭
(f)監査室
当社は、業務の適正な運営を図るとともに、財産を保全し、不正過誤の防止を図ること等を目的として代表取
締役直轄の組織として監査室を設置しております。監査室には5名を配置し、監査計画に従い、業務監査と会計
監査を遂行しております。監査計画ならびに監査結果は、代表取締役の承認後に常勤監査役を通じて監査役会に
報告を行っております。
構成員の氏名
代表者:執行役員 監査室長 黒田 享
(g)顧問弁護士
当社は弁護士と顧問契約を締結しており、重要な契約、法的判断及びコンプライアンスに関する事項について
適切に相談し、助言又は指導を受けております。
構成員の氏名
代表者:田嶋・水谷法律事務所 弁護士 田嶋 好博
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(h)J-TEC倫理委員会
当社は、ヒト組織及び細胞を利用した研究開発、製造販売等の事業全般について、その倫理的妥当性及び安全
性に関する評価・助言を行うことを目的として、J-TEC倫理委員会を設置しております。当該委員会は7名で構
成され、その内5名を当社と利害関係を有しない外部委員で構成することにより、客観的で公正な判断が得られ
る体制としております。
構成員の氏名
代表者:独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 名誉院長 直江 知樹 ※
江副 幸子 ※ 掛江 直子 ※ 坂井 克彦 ※ 杉島 由美子 ※
黒田 享 村井 博昭 - -
※外部委員
(i)社内倫理審査委員会
当社は、ヒト組織及び細胞を利用した研究開発及び受託事業の個別事案について、その倫理的妥当性を審査す
ることを目的として社内倫理審査委員会を設置しております。当該委員会の委員は、J-TEC倫理委員会の企業委
員(2名)に加え、代表取締役が任命した客観的で公正な判断が得られる専門性を有する者で構成しておりま
す。当該委員会では、個別事案の都度、その倫理的妥当性を審査し、その結果を経営会議及びJ-TEC倫理委員会
に報告しております。
構成員の氏名
代表者:執行役員 監査室長 黒田 享
村井 博昭 相羽 教代 藤田 美穂 伊藤 俊成
③企業統治に関するその他の事項
(a)内部統制システムの整備の状況
当社は「内部統制基本方針」を定めるとともに、役職員の責任の明確化及び規定遵守の徹底を図ることによ
り、内部統制システムが有効に機能する体制ならびに財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するた
めの体制を構築し、継続的に整備しております。
(b)責任限定契約の内容の概要
当社と非業務執行取締役及び監査役は、定款に基づいて損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当
該契約に基づく損害賠償責任限度額は、200万円以上であらかじめ定めた金額又は法令が規定する額としており
ます。
当社と会計監査人は、当該事業年度において責任限定契約を締結しておりません。なお、当社定款にて、「当
会社は、会社法第427条第1項の規定により、会計監査人との間に、任務を怠ったことによる損害賠償責任を限
定する契約を締結することができる。ただし、当該契約に基づく賠償責任限度額は、1,600万円以上であらかじ
め定めた金額又は法令が規定する額のいずれか高い額とする。」と定めております。
(c) 役員等を被保険者として締結している役員等賠償責任保険契約の内容の概要
当社は、会社法第430条の3第1項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、会社の役
員等の地位に基づき行った行為(不作為を含みます。)に起因して損害賠償請求がなされた場合において、被保
険者が負担することになる法律上の損害賠償金及び争訟費用等の損害を当該保険契約により塡補するものとして
おります。
(d)株式会社の支配に関する基本方針
1.基本方針の内容
当社の財務及び事業の方針を決定する者は、当社の企業価値の源泉を理解し、当社の企業価値ひいては株主共
同の利益を継続的に確保、向上していくことを可能とする者であることが必要と考えております。
当社は、金融商品取引所に株式を上場している者として、市場における当社株式の自由な取引を尊重し、特定
の者による当社株式の大規模買付行為であっても、当社の企業価値ひいては株主共同の利益の確保、向上に資す
るものである限り、これを一概に否定するものではありません。
また、最終的には株式の大規模買付提案に応じるかどうかは株主の皆様の決定に委ねられるべきだと考えま
す。
ただし、株式の大規模買付提案の中には、ステークホルダーとの良好な関係を保ち続けることができない可能
性がある等、当社の企業価値ひいては株主共同の利益を損なうおそれのあるものや、当社の価値を十分に反映し
ているとは言えないもの、あるいは株主の皆様が最終的な決定をされるために必要な情報が十分に提供されない
ものもありえます。
そのような大規模買付行為を行う者は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者として不適切であると
考え、かかる提案に対して、当社取締役会は、株主の皆様から経営を負託された者の責務として、株主の皆様の
ために、必要な時間や情報の確保、株式の大規模買付提案者との交渉等を行う必要があると考えます。
2.不適切な支配の防止のための取組み
i)企業価値向上への取り組み
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当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を
目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、「再生医療の産
業 化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL(生活の質)向上に貢献す
ることにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く
生きることを信条とする。」という企業理念に基づいて事業を展開しております。当社は、再生医療等製品の
研究開発・製造・販売と、再生医療に関する開発製造受託(CDMO)や開発業務受託(CRO)を提供する再生医
療受託事業、ならびに研究開発支援事業を展開しております。
当社は企業価値向上への取り組みとして、年度毎に経営計画を策定し、代表取締役が直接全役職員に説明す
ることにより目標の共有化を図り、全社一丸となって企業理念の実現に向け事業を展開しております。また、
当社事業を推進するにあたり帝人と密接な連携を図ることにより、グループとしてより効率的に取り組んでお
ります。
当社は、情報開示体制を整備し、再生医療の啓蒙を兼ねたPR活動を適切に行うことにより、多くの投資家の
要望に応えることができる積極的なIR体制の構築、運用に努めております。また、適切に牽制がかかり情報の
信頼性を担保する内部統制体制の維持、改善を目的として内部統制基本方針を定め運用しております。
当社は、当社の企業文化の根源である設立趣旨、企業理念を高い次元で実現することにより、社会的意義を
高め、経営資源を有効に活用するとともに、全てのステークホルダーとの良好な関係を維持・発展させ、結果
として当社の企業価値及び株主共同の利益の向上に資することができるものと考えます。
ii)コーポレート・ガバナンスについて
当社は、コーポレート・ガバナンスが有効に機能するために、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制
及び公正で透明性のある経営システムを構築し、これを維持することに取り組んでおります。
当社の取締役会は7名で構成され、その内1名は社外取締役です。取締役会は当社の経営戦略を策定・遂行
するとともに、取締役の職務遂行を監督しております。また、監査役3名(うち社外監査役2名)で構成され
る監査役会は、内部監査室及び会計監査人ならびに顧問弁護士と緊密な連携を保ち、情報交換を行い、監査の
有効性・効率性を高めております。常勤監査役は取締役会、経営会議、コンプライアンス委員会及びリスク管
理委員会等重要な会議に出席するとともに、業務及び財産の状況の確認を通じて取締役の職務遂行を監査して
おります。
当社は創業時より、研究・開発事業に関する倫理的妥当性について助言を受けること、及びヒト組織・細胞
等の収集・提供の実施状況等事業全般にわたる倫理的評価を行うことを目的に、企業委員2名、外部委員5名
で構成されるJ-TEC倫理委員会を設け、適切に運営しております。
さらに当社では、業務上抱える各種リスクを正確に把握・分析し、適切に対処すべく、継続的にリスク管理
体制の強化に取り組んでおります。総合的なリスク管理については、リスク管理委員会で討議し、必要に応じ
て取締役会で検討をしております。また、災害、重大事故、訴訟等の経営に重大な影響を与える事実が発生し
た場合には、直ちに担当部署から部長、情報取扱責任者、代表取締役に連絡する体制をとり、状況を迅速・正
確に把握し対処することとしております。
3.不適切な支配の防止のための取組みについての 取締役会の判断
上記2. i)に記載した企業価値向上への取り組みやコーポレート・ガバナンスの強化といった各施策は、当社
の支配に関する基本方針に沿うものであり、株主共同の利益を損なうものではなく、また、当社役員の地位の維
持を目的とするものではありません。
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(2)【役員の状況】
①役員一覧
男性 9 名 女性 1 名 (役員のうち女性の比率 10 %)
所有株式数
役職名 氏名 生年月日 略歴 任期
(株)
1995年4月 名古屋大学医学部附属病院 歯科口腔外科医員
1996年4月 国家公務員共済組合連合会名城病院 歯科口腔外科医員
1997年8月 名古屋大学医学部口腔外科学講座 文部教官助手
2000年4月 名古屋大学医学部組織工学(J-TEC)寄附講座 助教授
2002年6月 名古屋大学医学部附属病院遺伝子再生医療センター 助
教授
2004年10月 当社入社、研究開発部長
2004年12月 当社取締役
2009年6月 当社常務取締役
2015年3月
日本再生医療学会 理事(現任)
2015年6月 当社取締役常務執行役員
富士フイルム株式会社 R&D統括本部再生医療研究所長
2017年3月 同社 再生医療事業部長 兼 R&D統括本部再生医療研究
所長
代表取締役
畠 賢 一 郎 1964年8月14日 生 (注)1 29,500
2017年7月 セルラー・ダイナミクス・インターナショナル・ジャ
社長執行役員
パン株式会社 取締役
2017年11月 当社代表取締役社長執行役員
2018年3月 富士フイルム株式会社 R&D統括本部バイオサイエンス&
テクノロジー開発センター 副センター長
2019年4月 同社 R&D統括本部バイオサイエンス&エンジニアリング
研究所 副所長
2019年6月 当社代表取締役会長執行役員
再生医療イノベーションフォーラム 代表理事会長(現
任)
2019年9月
公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団 理事(現任)
2020年4月 富士フイルム株式会社 R&D統括本部バイオサイエンス&
エンジニアリング研究所 主幹研究員
2020年6月 当社代表取締役社長執行役員(現任)
1980年3月 ナトコペイント株式会社(現 ナトコ株式会社)入社
1986年10月 株式会社ニデック入社
1999年2月 同社から出向、当社管理統括取締役
2003年4月 株式会社ニデックから転籍
2004年6月 当社専務取締役
2007年4月 当社専務取締役 経営管理部長 コンプライアンス担当
2007年5月 当社専務取締役コンプライアンス担当
2010年4月 当社専務取締役 信頼性保証部長 コンプライアンス担当
取締役
2011年4月 当社専務取締役
大須賀俊裕 1957年1月15日 生 (注)1 95,500
2012年4月 当社専務取締役 信頼性保証部長
専務執行役員
2014年3月 当社専務取締役 営業部長
2015年6月 当社取締役専務執行役員 営業部長
2016年4月 当社取締役専務執行役員
2017年4月 当社取締役専務執行役員 営業推進本部長
2018年4月 当社取締役専務執行役員 生産統括本部長 兼 製造部長
2019年4月 当社取締役専務執行役員 生産統括本部長
2021年6月 当社取締役専務執行役員(現任)
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所有株式数
役職名 氏名 生年月日 略歴 任期
(株)
1994年4月 帝人株式会社入社
2009年4月 同社融合技術研究所 第三研究室長
2014年4月 同社ヘルスケア新事業推進班
取締役
2017年4月 同社医療機器事業推進班
常務執行役員 兼 子 博 章 1966年9月20日 生 (注)1 -
2019年4月 同社マテリアル技術本部長補佐(素材/ヘルスケア融
新規事業部長
合領域担当)兼 オープンイノベーション推進室
2021年4月 当社常務執行役員 事業戦略本部長 兼 事業戦略部長
2021年6月 当社取締役常務執行役員 新規事業部長(現任)
1979年4月 株式会社東海銀行(現 株式会社三菱UFJ銀行)入行
2008年12月 同行から株式会社ニデックへ出向
2009年4月 株式会社ニデック入社
同社法務部副部長
2010年4月 同社法務部長
2011年4月 同社執行役員 法務部長
取締役
2014年4月 同社執行役員 管理本部長
手 塚 勉 1955年4月18日 生 (注)1 -
(社外)
2014年6月 同社取締役 管理本部長
2015年6月 同社常務取締役 管理本部長
2017年6月 同社常務取締役 管理本部長 兼 薬事法務本部長
当社社外取締役(現任)
2020年6月 株式会社ニデック専務取締役 管理本部長 兼 薬事法務
本部長(現任)
1988年4月 武田薬品工業株式会社入社
2010年4月 同社Global Licensing & Business Development
Senior Director
2014年11月
同社Global Finance Investor Relations Head
2018年1月 帝人株式会社入社
取締役 樋 口 典 子
1963年5月22日 生 (注)1 -
2020年4月 帝人グループ執行役員 経営企画管掌補佐 事業開発・
(非業務執行) ( 注 )3
イノベーション推進担当
2021年4月 帝人グループ執行役員 経営企画管掌補佐 兼 コーポ
レートビジネスインキュベーション部門長(現任)
2021年6月
当社取締役(現任)
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所有株式数
役職名 氏名 生年月日 略歴 任期
(株)
2000年4月 武田薬品工業株式会社入社
2007年4月 Takeda Global R&D Center出向(米国駐在)
2009年4月 武田薬品工業株式会社医薬開発本部 開発戦略部 主席
部員
2011年4月 Takeda Pharmaceutical International Inc.出向(米
国駐在)ディレクター
取締役
2014年5月 Takeda Vaccines, Inc.(米国駐在)グローバルビジネ
中 野 貴 之 1971年7月9日 生 (注)1 -
(非業務執行)
スプランニング・ヘッド 兼 ジャパンビジネスコー
ディネーター
2021年1月 帝人株式会社入社 経営企画管掌補佐
2021年4月 同社経営企画管掌補佐 兼 再生医療新事業部長(現
任)
2021年6月 当社取締役(現任)
1999年4月 帝人化成株式会社(現帝人株式会社)入社
2013年4月 同社樹脂事業本部 開発・技術生産統轄部 主任部員
取締役
2019年8月 同社事業開発プロジェクトチーム マネージャー
池 田 幸 紀 1975年3月24日 生 (注)1 -
2021年4月 同社コーポレート事業開発部 兼 再生医療新事業部 シ
(非業務執行)
ニアマネージャー(現任)
2021年6月
当社取締役(現任)
1976年4月 株式会社東海銀行(現株式会社三菱UFJ銀行)入行
2003年9月 同行から株式会社ニデックへ出向
2004年4月 株式会社ニデック入社
常勤監査役 倉 橋 清 隆 1953年11月24日 生
(注)4 -
2006年6月 同社取締役
2008年6月 当社取締役
2017年6月
当社常勤監査役 (現任)
1991年4月 佐藤澄男税理士事務所(現税理士法人名南経営)入所
1998年10月 監査法人トーマツ(現有限責任監査法人トーマツ)入
所
2002年4月 公認会計士登録
2005年10月 加藤孝浩会計事務所開設(現任)
監査役
加 藤 孝 浩 1969年3月21日 生 (注)4 3,000
2005年11月 税理士登録
(社外)
2006年12月 クローバー・ブレイン株式会社設立
代表取締役(現任)
2008年6月 当社社外監査役(現任)
2015年1月
株式会社岐阜造園 監査役(現任)
1981年10月 等松・青木監査法人(現 有限責任監査法人トーマツ)
入所
1985年3月 公認会計士登録
2013年6月 日本公認会計士協会 東海会副会長
2013年7月 日本公認会計士協会 理事
監査役
小 川 薫 1958年4月3日 生 (注)4 -
2014年10月
小川薫公認会計士事務所開設(現任)
(社外)
2017年6月
当社社外監査役(現任)
2018年1月 仰星監査法人入所
2018年10月
同法人パートナー(現任)
2020年6月 株式会社ATグループ社外監査役(現任)
計
128,000
(注)1 取締役の任期は、2021年6月24日開催の定時株主総会終結の時から2022年3月期に係る定時株主総会終結の時ま
でであります。
2 取締役手塚勉氏は、社外取締役であります。
監査役加藤孝浩氏及び小川薫氏は、社外監査役であります。
3 取締役樋口典子氏の戸籍上の氏名は、大上典子であります。
4 監査役の任期は、 2021年6月24日開催の定時株主総会 の時から選任後4年以内に終了する事業年度のうち最終
のものに関する 定時株主総会の終結の 時までであります。
②社外役員の状況
当社の社外取締役は1名、社外監査役は2名であります。
社外取締役である手塚勉は、当社の主要株主である株式会社ニデックの専務取締役であります。株式会社ニデッ
クは当社株式の10.40%を保有する主要株主であります。なお、手塚勉と当社との間には資本関係及びその他の利
害関係は一切ありません。
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社外監査役である加藤孝浩は加藤孝浩会計事務所代表、クローバー・ブレイン株式会社代表取締役及び株式会社
岐阜造園監査役であります。なお、当社と加藤孝浩会計事務所、クローバー・ブレイン株式会社及び株式会社岐阜
造園との間には特別な関係はありません。当社は、加藤孝浩を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け
出ております。なお、加藤孝浩は当社株式を3,000株保有しておりますが、その他の利害関係はありません。
社外監査役である小川薫は小川薫公認会計士事務所代表、株式会社ATグループ監査役、仰星監査法人パート
ナーであります。なお当社と小川薫公認会計士事務所、株式会社ATグループ、仰星監査法人との間に特別な関係
はありません。小川薫と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。当社は、小川薫を東京
証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。
社外取締役及び社外監査役の選任に関してはその選定に特別な基準はありませんが、経営に対する豊富な経験や
高度な職業的専門知識を有し、独立性と社会的公平性を保つことができること等を重視しております。また、社外
取締役及び社外監査役の多角的な視点を取り入れ、代表取締役や業務執行取締役の独走を牽制し、適法性の確保を
しております。
③社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携ならびに内部
統制部門との関係
社外取締役及び社外監査役と内部統制部門とは都度情報交換を行い、共有すべき事項について相互に連携し、把
握できる関係にあります。
(3)【監査の状況】
①監査役監査の状況
当社における監査役監査は、監査役会で策定された監査方針及び監査計画に基づき、業務及び財産の状況調査を
通して職務の執行状況を監査しております。監査役会は監査役3名(うち1名は常勤)で構成されております。
常勤監査役倉橋清隆氏は、株式会社東海銀行(現 株式会社三菱UFJ銀行)及び株式会社ニデックにおける豊富な
経験を通じて、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役加藤孝浩氏は、公認会計士、税理
士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役小川薫氏は、公認会計士
の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。
当社は、監査役会を3ヶ月に1回以上の頻度で開催し、監査に関する重要な事項について報告を受け、協議・決
議を行っております。当事業年度の状況は、以下のとおりです。
氏名 開催回数 出席回数
倉橋 清隆 10回 10回
加藤 孝浩 10回 10回
小川 薫 10回 10回
監査役はその活動として、取締役等との意思疎通、取締役会その他重要な会議への出席、重要な決裁書類等の閲
覧、主要な事業部門における業務の調査、内部監査部門や会計監査人からの監査の実施状況・結果の報告の確認を
行っております。
このなかでも、常勤監査役は、年間の監査方針と監査計画に基づき、社内主要部署に対する実地監査を実施すると
ともに、取締役会、経営会議、コンプライアンス委員会、リスク管理委員会等の重要会議へ出席し、内部監査部門の
監査計画・監査結果の説明を受け、内部統制部門及び会計監査人との定期的な情報交換等を実施して、それらの活動
状況を把握し妥当性を検討することにより取締役等の職務の執行状況を確認し、必要に応じて意見を述べるなど、日
常的な監査活動を行っております。
社外監査役は、その専門的知見やバックグラウンドを活かす形で、常勤監査役から日常監査の報告を受けて内容を
確認するとともに必要に応じて取締役会等の場で説明を求めて意見を述べる形で監査を行うとともに、代表取締役と
の定例会では、経営方針や成長戦略等に関する詳細な説明を受け、独立役員の立場から意見を述べております。
監査役会においては、監査報告の作成、常勤監査役の選定及び解職、監査の方針・業務及び財産の状況の調査の方
法その他監査役の職務の執行に関する事項の決定を主な検討事項とし、決議しております。また、会計監査人の選解
任又は不再任に関する事項や、会計監査人の報酬等に対する同意等、監査役会の決議を要する事項について検討を行
い決議しております。
②内部監査の状況
当社における内部監査は、業務の適正な運営を図るとともに、財産を保全し、不正過誤の防止を図ること等を目
的として代表取締役直轄の組織として内部監査室を設置しております。内部監査室には1名(他部署との兼務)を
配置し、監査計画に従い、業務監査と会計監査を遂行しております。監査計画ならびに監査結果は、代表取締役の
承認後に常勤監査役を通じて監査役会に報告を行っており、実際の監査時には、常勤監査役が立ち会い、積極的に
意見・情報の交換を行い連携を深めております。
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また、会計に関する内部監査の監査結果は、必要な情報を会計監査人と適宜共有しており、内部監査室と会計監
査人とは、共有すべき事項に関して連携する関係を構築しております。
③会計監査の状況
a.監査法人の名称
有限責任 あずさ監査法人
b.継続監査期間
5年間
c.業務を執行した公認会計士
大北 尚史(有限責任 あずさ監査法人)
松本 佑介(有限責任 あずさ監査法人)
d.監査業務に係る補助者の構成
当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士6名、会計士試験合格者等4名、その他7名であり ます。
e.監査法人の選定方針と理由
同監査法人の規模、経験等の職務遂行能力及び独立性、内部管理体制等を総合的に勘案した結果、適任と判
断し選定いたしました。
f.監査役及び監査役会による監査法人の評価
当社の監査役及び監査役会は、監査法人が独立の立場を保持し、かつ、適正な監査を実施しているかを監視
及び検証するとともに、監査法人からその職務の執行状況について報告を受け、必要に応じて説明を求め、検
討しました。その結果、監査法人の監査の方法及び結果は相当であると認めております。
④監査報酬の内容等
a.監査公認会計士等に対する報酬
前事業年度 当事業年度
監査証明業務に基づく報酬 非監査業務に基づく報酬 監査証明業務に基づく報酬 非監査業務に基づく報酬
(千円) (千円) (千円) (千円)
11,000 - 13,200 -
b.監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬(a.を除く)
前事業年度 当事業年度
監査証明業務に基づく報酬 非監査業務に基づく報酬 監査証明業務に基づく報酬 非監査業務に基づく報酬
(千円) (千円) (千円) (千円)
- 850 - 900
当社は、当社の監査公認会計士等と同一のネットワークに属しているKPMG税理士法人より、税務についての
助言を受けております。
c.その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容
該当事項はありません。
d.監査報酬の決定方針
当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針は、監査公認会計士等としての監査日数、監査人数、監査
の内容等を総合的に勘案して決定しております。
e.監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由
監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務執行状況及び報酬見積りの算定根拠などが適切で
あるかについて必要な検証を行ったうえで、 会計監査人の報酬等 の額について同意しております。
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(4)【役員の報酬等】
① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項
当社は、2021年2月15日開催の第328回取締役会において、令和元年改正会社法(第361条第7項)及び会社法施
行規則(第98条の5)に基づき、取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針について下記のとおり決議してお
ります。
1. 基本方針
当社の取締役の報酬は、業績向上に対する取締役の意欲や士気を一層高め、企業価値の持続的な向上を図るた
めの報酬体系とし、個々の取締役の報酬の決定に際しては各職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針と
する。また、取締役の報酬は、固定報酬のみを支払うこととする。
2. 固定報酬の個人別の報酬等の額の決定に関する方針(報酬等を与える時期または条件の決定に関する方針を含
む。)
当社の取締役の報酬は、月例の固定報酬とし、2006年6月29日開催の第8回定時株主総会で承認された報酬総
額の範囲内(年額3億円以内)において、その職務の内容、各期の業績、貢献度等を総合的に勘案して決定する
ものとする。
3. 取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項
個人別の報酬額については取締役会決議にもとづき代表取締役社長執行役員畠賢一郎がその具体的内容について
委任をうけるものとし、その権限の内容は、各取締役の固定報酬の額の決定とする。
当社の役員報酬等は、株主総会で承認された報酬総額の範囲内において、その職務の内容、各期の業績、貢献度
等を総合的に勘案して決定しております。
また、当社の役員の報酬等は固定報酬のみとし、業績連動の報酬は支給しておりません。
当社は2006年6月29日開催の第8回定時株主総会決議において、取締役の報酬限度額を3億円以内と定めており
ます。また、2004年6月30日開催の第6回定時株主総会決議において、監査役の報酬限度額を5千万円以内と定め
ております。
当期における取締役の報酬は2020年6月25日の取締役会において、代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎に一
任する旨を決議しております。取締役会において一任を受けた代表取締役 社長執行役員 畠 賢一郎は、取締役
の役位及び職責等を勘案し、上記の報酬限度額内で各取締役の報酬を決定しております。また、監査役の報酬は、
2020年7月16日の監査役会において、上記の報酬限度額内で各監査役の報酬金額を決議しております。
②役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数
報酬等の種類別の総額(千円)
対象となる
報酬等の総額
役員の員数
役員区分
(千円)
役員退職慰労
(人)
固定報酬 業績連動報酬 退職慰労金
引当金
取締役
63,263 63,263 - - - 8
(社外取締役を除く。)
監査役
6,512 6,512 - - - 1
(社外監査役を除く。)
3,600 3,600 - - - 3
社外役員
(注)上記には、2020年6月25日開催の第22期定時株主総会終結の時をもって退任した取締役2名及び2021年3月9日
付で辞任により退任した取締役4名を含んでおります。
(5)【株式の保有状況】
該当事項はありません。
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第5【経理の状況】
1 財務諸表の作成方法について
当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づいて
作成しております。
2 監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、事業年度(2020年4月1日から2021年3月31日ま
で)の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による監査を受けております。
3 連結財務諸表について
当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。
4 財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて
当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の変更等
について的確に対応するために、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、同機構の開示資料の閲覧や関連セミナー
への参加などにより、必要な情報の収集に努めております。
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1【財務諸表等】
(1)【財務諸表】
①【貸借対照表】
(単位:千円)
前事業年度 当事業年度
(2020年3月31日) (2021年3月31日)
資産の部
流動資産
5,750,876 5,275,871
現金及び預金
86,970 52,786
受取手形
※ 594,628
769,659
売掛金
2,798 3,569
商品及び製品
12,946 12,037
仕掛品
150,298 188,464
原材料及び貯蔵品
40,486 46,999
前渡金
11,057 5,221
前払費用
166,777 189,990
その他
6,816,839 6,544,600
流動資産合計
固定資産
有形固定資産
1,927,905 1,931,255
建物
△ 1,070,736 △ 1,142,676
減価償却累計額
建物(純額) 857,168 788,578
構築物 20,382 20,382
△ 17,936 △ 18,378
減価償却累計額
構築物(純額) 2,446 2,004
機械及び装置 424,838 447,367
△ 319,175 △ 336,281
減価償却累計額
機械及び装置(純額) 105,663 111,085
工具、器具及び備品 313,673 330,132
△ 243,173 △ 263,730
減価償却累計額
工具、器具及び備品(純額) 70,499 66,401
土地 582,770 582,770
7,206 3,720
リース資産
△ 4,385 △ 2,108
減価償却累計額
リース資産(純額) 2,820 1,612
- 2,610
建設仮勘定
1,621,368 1,555,063
有形固定資産合計
無形固定資産
63 29
商標権
9,680 13,282
ソフトウエア
264 3,264
その他
10,008 16,575
無形固定資産合計
投資その他の資産
20 20
出資金
112 -
長期前払費用
3,204 2,926
その他
3,337 2,946
投資その他の資産合計
1,634,714 1,574,585
固定資産合計
繰延資産
9 -
株式交付費
9 -
繰延資産合計
8,451,563 8,119,186
資産合計
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(単位:千円)
前事業年度 当事業年度
(2020年3月31日) (2021年3月31日)
負債の部
流動負債
67,942 116,052
支払手形
51,863 31,414
買掛金
1,368 866
リース債務
235,976 337,434
未払金
21,426 21,943
未払費用
29,301 14,394
未払法人税等
17,889 47,689
前受金
7,811 8,638
預り金
127,576 134,001
賞与引当金
6,406 4,824
役員賞与引当金
216,398 201,749
その他
783,961 919,009
流動負債合計
固定負債
1,678 874
リース債務
34,900 34,900
役員退職慰労引当金
36,578 35,774
固定負債合計
820,539 954,784
負債合計
純資産の部
株主資本
4,958,763 4,958,763
資本金
資本剰余金
2,788,763 2,788,763
資本準備金
2,788,763 2,788,763
資本剰余金合計
利益剰余金
その他利益剰余金
△ 116,215 △ 582,837
繰越利益剰余金
△ 116,215 △ 582,837
利益剰余金合計
△ 287 △ 287
自己株式
7,631,024 7,164,401
株主資本合計
7,631,024 7,164,401
純資産合計
8,451,563 8,119,186
負債純資産合計
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②【損益計算書】
(単位:千円)
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
売上高
813,450 721,631
受託開発収入
1,496,401 1,535,978
商品及び製品売上高
※1 2,309,851 ※1 2,257,609
売上高合計
売上原価
491,872 458,953
受託開発原価
商品及び製品売上原価
124 2,798
商品及び製品期首たな卸高
22,050 4,485
当期商品仕入高
617,919 643,978
当期製品製造原価
640,094 651,261
合計
※2 7,470 ※2 6,007
他勘定振替高
2,798 3,569
商品及び製品期末たな卸高
629,825 641,684
商品及び製品売上原価
1,121,698 1,100,637
売上原価合計
1,188,152 1,156,972
売上総利益
販売費及び一般管理費
76,866 68,552
役員報酬
384,339 401,186
給料及び手当
51,283 49,938
賞与
6,406 4,824
役員賞与引当金繰入額
51,532 42,710
賞与引当金繰入額
4,208 4,324
退職給付費用
27,757 25,732
地代家賃
54,878 52,692
租税公課
16,279 19,882
減価償却費
※3 340,939 ※3 468,895
研究開発費
31,645 130,100
支払手数料
19,361 20,457
消耗品費
9,745 7,553
寄付金
348,085 326,983
その他
1,423,330 1,623,833
販売費及び一般管理費合計
営業損失(△) △ 235,178 △ 466,861
営業外収益
3,479 3,039
受取利息
0 0
受取配当金
871 908
社員駐車場収入
1,290 990
雑収入
5,642 4,938
営業外収益合計
営業外費用
92 747
為替差損
148 112
雑損失
241 859
営業外費用合計
経常損失(△) △ 229,777 △ 462,782
税引前当期純損失(△) △ 229,777 △ 462,782
法人税、住民税及び事業税 3,840 3,840
53,481 -
法人税等調整額
57,321 3,840
法人税等合計
当期純損失(△) △ 287,099 △ 466,622
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【受託開発原価明細書】
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
注記 構成比 構成比
区分 金額(千円) 金額(千円)
番号 (%) (%)
Ⅰ 材料費 839 0.2 326 0.1
240,957
Ⅱ 労務費 262,630 55.2 52.5
212,573 217,116
Ⅲ 経費 ※ 44.6 47.4
当期総受託開発費用 100.0 100.0
476,044 458,400
16,381 552
期首仕掛品たな卸高
合計
492,425 458,953
552 0
期末仕掛品たな卸高
受託開発原価
491,872 458,953
(注) 原価計算の方法は、個別原価計算を採用しております。
受託開発原価明細書脚注
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
※ 主な内訳は次のとおりであります。 ※ 主な内訳は次のとおりであります。
消耗品費 63,225千円 消耗品費 62,290千円
減価償却費 19,458千円 減価償却費 16,780千円
支払手数料 68,260千円 支払手数料 62,316千円
【製品製造原価明細書】
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
注記 構成比 構成比
区分 金額(千円) 金額(千円)
番号 (%) (%)
Ⅰ 材料費 168,543 27.3 186,746 29.0
Ⅱ 労務費 262,076 42.5 272,135 42.3
186,652 184,739
Ⅲ 経費 ※ 30.2 28.7
当期総製造費用 100.0 100.0
617,273 643,621
13,040 12,393
期首仕掛品たな卸高
合計
630,313 656,015
12,393 12,037
期末仕掛品たな卸高
当期製品製造原価
617,919 643,978
(注) 原価計算の方法は、総合原価計算による実際原価計算を採用しております。
製品製造原価明細書脚注
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
※ 主な内訳は次のとおりであります。 ※ 主な内訳は次のとおりであります。
減価償却費 69,159千円 減価償却費 66,108千円
消耗品費 30,104千円 消耗品費 34,463千円
支払ロイヤルティ 26,317千円 支払ロイヤルティ 20,860千円
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③【株主資本等変動計算書】
前事業年度(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)
(単位:千円)
株主資本
資本剰余金 利益剰余金
純資産合計
その他
資本金 自己株式 株主資本合計
利益剰余金
資本準備金
繰越利益剰余金
当期首残高 4,958,763 2,788,763 170,883 △ 287 7,918,123 7,918,123
当期変動額
当期純損失(△) △ 287,099 △ 287,099 △ 287,099
当期変動額合計 - - △ 287,099 - △ 287,099 △ 287,099
当期末残高
4,958,763 2,788,763 △ 116,215 △ 287 7,631,024 7,631,024
当事業年度(自 2020年4月1日 至 2021年3月31日)
(単位:千円)
株主資本
資本剰余金 利益剰余金
純資産合計
その他
資本金 自己株式 株主資本合計
利益剰余金
資本準備金
繰越利益剰余金
当期首残高 4,958,763 2,788,763 △ 116,215 △ 287 7,631,024 7,631,024
当期変動額
当期純損失(△) △ 466,622 △ 466,622 △ 466,622
当期変動額合計 - - △ 466,622 - △ 466,622 △ 466,622
当期末残高
4,958,763 2,788,763 △ 582,837 △ 287 7,164,401 7,164,401
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④【キャッシュ・フロー計算書】
(単位:千円)
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前当期純損失(△) △ 229,777 △ 462,782
124,143 128,233
減価償却費
賞与引当金の増減額(△は減少) 9,017 6,425
役員賞与引当金の増減額(△は減少) 1,253 △ 1,582
△ 3,480 △ 3,040
受取利息及び受取配当金
売上債権の増減額(△は増加) 52,208 △ 140,847
たな卸資産の増減額(△は増加) △ 19,768 △ 38,027
仕入債務の増減額(△は減少) 29,390 27,660
未払金の増減額(△は減少) △ 49,567 107,550
未払消費税等の増減額(△は減少) 55,998 △ 43,764
△ 66,345 21,134
その他
△ 96,928 △ 399,041
小計
利息及び配当金の受取額 4,113 3,146
8,230 △ 3,691
法人税等の支払額又は還付額(△は支払)
△ 84,584 △ 399,586
営業活動によるキャッシュ・フロー
投資活動によるキャッシュ・フロー
△ 3,600,000 △ 3,400,000
定期預金の預入による支出
3,900,000 3,600,000
定期預金の払戻による収入
△ 86,492 △ 62,211
有形固定資産の取得による支出
△ 4,744 △ 12,180
無形固定資産の取得による支出
292 278
その他
209,054 125,886
投資活動によるキャッシュ・フロー
財務活動によるキャッシュ・フロー
△ 3,195 △ 1,305
リース債務の返済による支出
△ 3,195 △ 1,305
財務活動によるキャッシュ・フロー
現金及び現金同等物の増減額(△は減少) 121,275 △ 275,005
2,029,601 2,150,876
現金及び現金同等物の期首残高
※ 2,150,876 ※ 1,875,871
現金及び現金同等物の期末残高
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【注記事項】
(重要な会計方針)
1.たな卸資産の評価基準及び評価方法
総平均法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切り下げの方法により算定)を採用して
おります。
2.固定資産の減価償却の方法
(1)有形固定資産(リース資産を除く)
定額法を採用しております。
なお、主な耐用年数は次のとおりであります。
建物 8年~31年
機械及び装置 2年~7年
(2)無形固定資産(リース資産を除く)
定額法を採用しております。
なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間(5年)に基づいております。
(3)リース資産
リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。
3.繰延資産の処理方法
株式交付費
3年間の定額償却によっております。
4.引当金の計上基準
(1)賞与引当金
従業員の賞与の支給に備えて、支給見込額に基づき当事業年度負担分を計上しております。
(2)役員賞与引当金
役員の賞与の支出に備えて、当事業年度における支給見込額に基づき計上しております。
(3)役員退職慰労引当金
役員退職慰労金の支出に備えて、規程に基づく期末要支給額を計上しております。
5.キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか
負わない取得日から3ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。
6.その他財務諸表作成のための基礎となる事項
消費税等の会計処理
消費税及び地方消費税の会計処理は税抜方式によっております。
(重要な会計上の見積り)
会計上の見積りにより当事業年度に係る財務諸表にその額を計上した項目であって、翌事業年度に係る財務諸
表に重要な影響を及ぼす可能性があるものは、次のとおりであります。
1.固定資産の減損
減損の兆候を識別した固定資産の帳簿価額
有形固定資産 1,555,063千円
無形固定資産 16,575千円
有形固定資産及び無形固定資産について減損の兆候があると認められる場合には、資産グループから得られ
る割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損失の認識の要否を判定す
る必要があります。判定の結果、減損損失の認識が必要と判定された場合、帳簿価額を回収可能価額まで減額
し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識されます。
当社は、継続して営業損失が計上されていることから、減損の兆候があると判断し、減損損失の認識の要否
について検討を行いました。検討の結果、割引前将来キャッシュ・フローが固定資産の帳簿価額を上回ったこ
とから、減損損失の認識は不要と判断しております。将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる中期経営
計画に含まれる主要な仮定(再生医療製品の販売数量の増加や再生医療受託案件の売上金額の見込み)につい
ては合理的な根拠を用いて算出しております。また割引前将来キャッシュ・フローの総額に含まれる不動産鑑
定評価額についても外部機関の作成した資料に基づいております。
なお、割引前将来キャッシュ・フローの見積りについては一定の仮定を設定しておりますが、これらの仮定
は、新型コロナウイルスの影響が長期化する場合等、将来の不確実な経済条件の変動によって影響を受ける可
能性があり、見直しが必要となった場合、翌事業年度の財務諸表に重要な影響を及ぼす可能性があります。
2.新型コロナウイルス感染症拡大に伴う会計上の見積り
新型コロナウイルスの影響について、収束時期等に関する統一的な見解がないため、今後の当社へ与える影響
について不確実性が存在します。当社としては、当該影響が2022年3月期中に概ね収束するものと仮定し、当事
業年度において、固定資産の減損の会計上の見積りを行っております。
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(未適用の会計基準等)
(収益認識に関する会計基準等)
・「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号 2020年3月31日 企業会計基準委員会)
・「収益認識に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第30号 2021年3月26日 企業会計基
準委員会)
・「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」(企業会計基準適用指針第19号 2020年3月31日 企業会
計基準委員会)
(1)概要
国際会計基準審議会(IASB)及び米国財務会計基準審議会(FASB)は、共同して収益認識に関する包括的
な会計基準の開発を行い、2014年5月に「顧客との契約から生じる収益」(IASBにおいてはIFRS第15号、
FASBにおいてはTopic606)を公表しており、IFRS第15号は2018年1月1日以後開始する事業年度から、
Topic606は2017年12月15日より後に開始する事業年度から適用される状況を踏まえ、企業会計基準委員会に
おいて、収益認識に関する包括的な会計基準が開発され、適用指針と合わせて公表されたものです。
企業会計基準委員会の収益認識に関する会計基準の開発にあたっての基本的な方針として、IFRS第15号と
整合性を図る便益の1つである財務諸表間の比較可能性の観点から、IFRS第15号の基本的な原則を取り入れ
ることを出発点とし、会計基準を定めることとされ、また、これまで我が国で行われてきた実務等に配慮す
べき項目がある場合には、比較可能性を損なわせない範囲で代替的な取扱いを追加することとされておりま
す。
(2)適用予定日
2022年3月期の期首から適用します。
(3)当該会計基準等の適用による影響
「収益認識に関する会計基準」等の適用による財務諸表に与える影響額については、現時点で軽微である
と考えております。
(時価の算定に関する会計基準等)
・「時価の算定に関する会計基準」(企業会計基準第30号 2019年7月4日 企業会計基準委員会)
・「棚卸資産の評価に関する会計基準」(企業会計基準第9号 2019年7月4日 企業会計基準委員会)
・「金融商品に関する会計基準」(企業会計基準第10号 2019年7月4日 企業会計基準委員会)
・「時価の算定に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第31号 2019年7月4日 企業会計
基準委員会)
・「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」(企業会計基準適用指針第19号 2020年3月31日 企業会
計基準委員会)
(1)概要
国際会計基準審議会(IASB)及び米国財務会計基準審議会(FASB)が、公正価値測定についてほぼ同じ内
容の詳細なガイダンス(国際財務報告基準(IFRS)においてはIFRS第13号「公正価値測定」、米国会計基準
においてはAccounting Standards CodificationのTopic 820「公正価値測定」)を定めている状況を踏ま
え、企業会計基準委員会において、主に金融商品の時価に関するガイダンス及び開示に関して、日本基準を
国際的な会計基準との整合性を図る取組みが行われ、「時価の算定に関する会計基準」等が公表されたもの
です。
企業会計基準委員会の時価の算定に関する会計基準の開発にあたっての基本的な方針として、統一的な算
定方法を用いることにより、国内外の企業間における財務諸表の比較可能性を向上させる観点から、IFRS第
13号の定めを基本的にすべて取り入れることとされ、また、これまで我が国で行われてきた実務等に配慮
し、財務諸表間の比較可能性を大きく損なわせない範囲で、個別項目に対するその他の取扱いを定めること
とされております。
(2)適用予定日
2022年3月期の期首から適用します。
(3)当該会計基準等の適用による影響
「時価の算定に関する会計基準」等の適用による財務諸表に与える影響額については、軽微であると考え
ております。
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(表示方法の変更)
(「会計上の見積りの開示に関する会計基準」の適用)
「会計上の見積りの開示に関する会計基準」(企業会計基準第31号 2020年3月31日)を当事業年度の年度
末に係る財務諸表から適用し、財務諸表に重要な会計上の見積りに関する注記を記載しております。
ただし、当該注記においては、当該会計基準第11項ただし書きに定める経過的な取扱いに従って、前事業年
度に係る内容については記載しておりません。
(損益計算書)
前事業年度において、独立掲記していた「営業外費用」の「株式交付費償却」及び「固定資産除却損」は、
営業外費用の100分の10以下となったため、当事業年度より「雑損失」に含めて表示しております。この表示
方法の変更を反映させるため、前事業年度の財務諸表の組み替えを行っております。
この結果、前事業年度の損益計算書において、「営業外費用」に表示していた「株式交付費償却」28千円、
「固定資産除却損」98千円は、「雑損失」148千円として組み替えております。
(貸借対照表関係)
※ 関係会社に対する資産及び負債
前事業年度 当事業年度
(2020年3月31日) (2021年3月31日)
売掛金 125,977千円 -千円
(損益計算書関係)
※1 関係会社との取引に係るものが次のとおり含まれております。
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
関係会社への売上高 375,865千円 304,584千円
※2 他勘定振替高の内訳は次のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
研究開発費 4,561千円 5,221千円
広告宣伝費 2,908 785
計 7,470 6,007
※3 一般管理費に含まれる研究開発費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
給料及び手当 188,696千円 給料及び手当 220,139千円
支払手数料 96,344 支払手数料 155,124
研究用材料費 42,634 研究用材料費 83,590
助成金収入相殺額 △145,077 助成金収入相殺額 △173,497
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(株主資本等変動計算書関係)
前事業年度(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)
1 発行済株式に関する事項
(単位:株)
当事業年度期首 当事業年度 当事業年度 当事業年度末
株式数 増加株式数 減少株式数 株式数
普通株式 40,610,200 - - 40,610,200
2 自己株式に関する事項
(単位:株)
当事業年度期首 当事業年度 当事業年度 当事業年度末
株式数 増加株式数 減少株式数 株式数
普通株式 216 - - 216
3 新株予約権等に関する事項
該当事項はありません。
4 配当に関する事項
該当事項はありません。
当事業年度(自 2020年4月1日 至 2021年3月31日)
1 発行済株式に関する事項
(単位:株)
当事業年度期首 当事業年度 当事業年度 当事業年度末
株式数 増加株式数 減少株式数 株式数
普通株式 40,610,200 - - 40,610,200
2 自己株式に関する事項
(単位:株)
当事業年度期首 当事業年度 当事業年度 当事業年度末
株式数 増加株式数 減少株式数 株式数
普通株式 216 - - 216
3 新株予約権等に関する事項
該当事項はありません。
4 配当に関する事項
該当事項はありません。
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(キャッシュ・フロー計算書関係)
※ 現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
現金及び預金勘定 5,750,876千円 5,275,871千円
預入期間が3か月を超える定期預金 △3,600,000 △3,400,000
現金及び現金同等物 2,150,876 1,875,871
(リース取引関係)
(借主側)
ファイナンス・リース取引
所有権移転外ファイナンス・リース取引
① リース資産の内容
主に再生医療製品事業における研究及び生産設備(機械及び装置)であります。
② リース資産の減価償却の方法
重要な会計方針「2.固定資産の減価償却の方法」に記載のとおりであります。
(金融商品関係)
1.金融商品の状況に関する事項
(1) 金融商品に関する取組方針
当社は、資金運用について、投機的な取引は行わず、金融機関への預金等に限定して運用しております。
(2) 金融商品の内容及びそのリスク管理体制
営業債権である受取手形及び売掛金は、取引先の信用リスクにさらされております。当該リスクに関して
は、当社の販売管理規程及び与信管理規程に従い、取引開始の際に信用調査を実施して適正な与信限度額を定
めるとともに、取引先ごとの期日管理及び残高管理を行っております。加えて、取引先の信用調査を定期的に
行う体制としております。
営業債務である支払手形、買掛金及び未払金は、そのすべてが1年以内の支払期日であり、外貨建てのもの
はないため、為替の変動リスクはありません。
また営業債務は、流動性リスクにさらされておりますが、当社では月次に資金計画を作成、更新するととも
に手許流動性の維持などにより管理しております。
2.金融商品の時価等に関する事項
貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。
前事業年度(2020年3月31日)
貸借対照表計上額 時価 差額
(千円) (千円) (千円)
(1) 現金及び預金
5,750,876 5,750,876 -
(2) 受取手形
86,970 86,970 -
(3) 売掛金
594,628 594,628 -
資産計
6,432,475 6,432,475 -
(1) 支払手形
67,942 67,942 -
(2) 買掛金
51,863 51,863 -
(3) 未払金
235,976 235,976 -
負債計
355,783 355,783 -
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当事業年度(2021年3月31日)
貸借対照表計上額 時価 差額
(千円) (千円) (千円)
(1) 現金及び預金
5,275,871 5,275,871 -
(2) 受取手形
52,786 52,786 -
(3) 売掛金
769,659 769,659 -
資産計
6,098,317 6,098,317 -
(1) 支払手形
116,052 116,052 -
(2) 買掛金
31,414 31,414 -
(3) 未払金
337,434 337,434 -
負債計 484,902
484,902 -
(注)1 金融商品の時価の算定方法に関する事項
資 産
(1) 現金及び預金、(2) 受取手形、(3) 売掛金
これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっており
ます。
負 債
(1) 支払手形、(2) 買掛金、(3) 未払金
これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっており
ます。
2 金銭債権の決算日後の償還予定額
前事業年度(2020年3月31日)
1年超 5年超
1年以内 10年超
5年以内 10年以内
(千円) (千円)
(千円) (千円)
現金及び預金 5,750,876 - - -
受取手形 86,970 - - -
売掛金 594,628 - - -
合計 6,432,475 - - -
当事業年度(2021年3月31日)
1年超 5年超
1年以内 10年超
5年以内 10年以内
(千円) (千円)
(千円) (千円)
現金及び預金 5,275,871 - - -
受取手形 52,786 - - -
売掛金 769,659 - - -
合計 6,098,317 - - -
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(退職給付関係)
1.採用している退職給付制度の概要
当社は、中小企業退職金共済制度を採用しております。
2.確定拠出制度
当社の確定拠出制度への要拠出額は以下のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
(自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
中小企業退職金共済掛金 10,724千円 11,356千円
(税効果会計関係)
1.繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
前事業年度 当事業年度
(2020年3月31日) (2021年3月31日)
繰延税金資産
税務上の繰越欠損金(注)2 1,404,119千円 1,201,582千円
研究開発費 68,850 56,381
賞与引当金 39,038 40,294
役員退職慰労引当金 10,679 10,494
6,680 7,209
その他
繰延税金資産小計
1,529,368 1,315,962
△1,201,582
税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額(注)2 △1, 404,119
△125,248 △114,379
将来減算一時差異等の合計に係る評価性引当額
評価性引当額小計(注)1 △1,529,368 △1,315,962
繰延税金資産合計 - -
(注)1.評価性引当額が前事業年度より213,406千円減少しております。この減少の主な要因は、税務上の繰
越欠損金の期限到来による当該繰越欠損金に係る評価性引当金の減少によるものであります。
(注)2.税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
前事業年度(2020年3月31日)
1年超 2年超 3年超 4年超
1年以内 5年超 合計
2年以内 3年以内 4年以内 5年以内
(千円) (千円) (千円)
(千円) (千円) (千円) (千円)
税務上の繰越
334,247 328,160 240,807 206,563 208,155 86,184 1,404,119
欠損金(※2)
評価性引当額 △334,247 △328,160 △240,807 △206,563 △208,155 △86,184 △1,404,119
繰延税金資産 - - - - - - -
(※2) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。
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当事業年度(2021年3月31日)
1年超 2年超 3年超 4年超
1年以内 5年超 合計
2年以内 3年以内 4年以内 5年以内
(千円) (千円) (千円)
(千円) (千円) (千円) (千円)
税務上の繰越
322,476 236,636 202,985 204,550 - 234,933 1,201,582
欠損金(※2)
評価性引当額 △322,476 △236,636 △202,985 △204,550 - △234,933 △1,201,582
繰延税金資産 - - - - - - -
(※2) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。
2.法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主要な項目別の内訳
前事業年度 当事業年度
(2020年3月31日) (2021年3月31日)
法定実効税率
30.60% 30.07%
(調整)
評価性引当額の増減(繰越欠損金の期限
△52.48 △30.58
切れを含む)
交際費等永久に損金に算入されない項目 △1.14 △0.52
住民税均等割額 △1.67 △0.83
△0.26 1.03
その他
税効果会計適用後の法人税等の負担率 △24.95 △0.83
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
1.報告セグメントの概要
当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営意思決定機
関である取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっている
ものであります。
当社は、「再生医療製品事業」、「再生医療受託事業」、「研究開発支援事業」を展開しており、これを報告
セグメントとしております。
「再生医療製品事業」は、自家培養表皮ジェイスと自家培養軟骨ジャック等の製造販売を行っており、「再生
医療受託事業」は、再生医療等製品の製品開発製造と臨床開発業務、ならびに再生医療等安全性確保法下でのコ
ンサルティングや特定細胞加工物製造を請け負う再生医療受託を行っております。また「研究開発支援事業」
は、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っております。
2.報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「重要な会計方針」における記載と同一であります。
報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。
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3.報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報
前事業年度(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)
(単位:千円)
報告セグメント
調整額
財務諸表
再生医療 再生医療 研究開発
(注1)
計上額
計
製品事業 受託事業 支援事業
売上高
1,356,070 813,450 140,330 2,309,851 - 2,309,851
外部顧客への売上高
セグメント間の内部
- - - - - -
売上高又は振替高
1,356,070 813,450 140,330 2,309,851 - 2,309,851
計
セグメント利益又はセ
149,851 282,975 6,954 439,781 △ 674,959 △ 235,178
グメント損失(△)
1,376,720 541,417 163,531 2,081,669 6,369,894 8,451,563
セグメント資産
その他の項目
64,098 19,471 9,241 92,811 31,331 124,143
減価償却費
有形固定資産及び無
42,699 14,105 5,998 62,803 22,527 85,330
形資産の増加額
(注)1.調整額は以下のとおりであります。
セグメント利益又は損失(△)の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれて
おります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。
セグメント資産の調整額は、各報告セグメントに配分していない新規開発及び全社資産が含まれておりま
す。全社資産は主に現金及び預金、本社建物等であります。
2.セグメント利益は、損益計算書の営業利益と一致しております。
当事業年度(自 2020年4月1日 至 2021年3月31日)
(単位:千円)
報告セグメント
調整額
財務諸表
再生医療 再生医療 研究開発
(注1)
計上額
計
製品事業 受託事業 支援事業
売上高
1,328,720 721,631 207,257 2,257,609 - 2,257,609
外部顧客への売上高
セグメント間の内部
- - - - - -
売上高又は振替高
1,328,720 721,631 207,257 2,257,609 - 2,257,609
計
セグメント利益又はセ
117,251 231,290 24,932 373,473 △ 840,335 △ 466,861
グメント損失(△)
1,435,782 573,099 208,258 2,217,140 5,902,045 8,119,186
セグメント資産
その他の項目
66,330 17,128 11,049 94,508 33,725 128,233
減価償却費
有形固定資産及び無
37,840 7,873 7,081 52,795 15,723 68,519
形資産の増加額
(注)1.調整額は以下のとおりであります。
セグメント利益又は損失(△)の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれて
おります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。
セグメント資産の調整額は、各報告セグメントに配分していない新規開発及び全社資産が含まれておりま
す。全社資産は主に現金及び預金、本社建物等であります。
2.セグメント利益は、損益計算書の営業利益と一致しております。
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【関連情報】
前事業年度(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)
1.製品及びサービスごとの情報
(単位:千円)
再生医療 再生医療 研究開発
合計
製品事業 受託事業 支援事業
外部顧客への売上高 1,356,070 813,450 140,330 2,309,851
2.地域ごとの情報
(1)売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
(2)有形固定資産
本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の100%のため、記載を省略し
ております。
3.主要な顧客ごとの情報
(単位:千円)
顧客の名称又は氏名 売上高 関連するセグメント名
富士フイルム株式会社 375,865 再生医療受託事業
当事業年度(自 2020年4月1日 至 2021年3月31日)
1.製品及びサービスごとの情報
(単位:千円)
再生医療 再生医療 研究開発
合計
製品事業 受託事業 支援事業
外部顧客への売上高 1,328,720 721,631 207,257 2,257,609
2.地域ごとの情報
(1)売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
(2)有形固定資産
本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の100%のため、記載を省略し
ております。
3.主要な顧客ごとの情報
(単位:千円)
顧客の名称又は氏名 売上高 関連するセグメント名
富士フイルム株式会社 425,334 再生医療受託事業
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】
該当事項はありません。
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
該当事項はありません。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
該当事項はありません。
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【関連当事者情報】
1.関連当事者との取引
(ア) 財務諸表提出会社の親会社及び主要株主(会社等の場合に限る)等
前事業年度(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)
議決権等の
資本金又
会社等の名 事業の内容 所有(被所 関連当事者と 取引金額 期末残高
種類 所在地 は出資金 取引の内容 科目
称又は氏名 又は職業 有)割合 の関係
(千円) (千円)
(百万円)
(%)
受託開発収
入 375,865 売掛金 125,977
(注2(1))
イメージングソ
リューション、
当社への開発
立替金
2,140
富士フイ ヘルスケア&マ (被所有) 出向者給与
東京都 委託
親会社 ルム株式 テリアルズソ 直接 の受取
40,000 33,806
港区 業務提携
会社 リューションの 50.14 (注2(2))
未収入金 3,522
役員の兼任
開発、製造、販
売、サービス
被出向者給
与の支払 26,385 未払金 2,634
(注2(2))
眼科医療機器な
(被所有)
らびに眼鏡関連 当社への開発 受託開発収
愛知県
株式会社
直接
主要株主 461 機器の開発・製 委託 入 133,016 売掛金 26,552
ニデック
蒲郡市
造・販売、自家 10.41 役員の兼任 (注2(1))
培養角膜の研究
(注)1 上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。
2 取引条件及び取引条件の決定方針等
(1) 市場価格を勘案し相互協議に基づき 決定しております 。
(2) 出向元法人の給与相当額に基づき決定しております。
当事業年度(自 2020年4月1日 至 2021年3月31日)
議決権等の
資本金又
会社等の名 事業の内容 所有(被所 関連当事者と 取引金額 期末残高
種類 所在地 は出資金 取引の内容 科目
有)割合
称又は氏名 又は職業 の関係 (千円) (千円)
(百万円)
(%)
受託開発収
入 304,584 売掛金 77,353
(注2(1))
イメージングソ
リューション、
立替金
1,590
当社への開発
富士フイ ヘルスケア&マ (被所有) 出向者給与
東京都
親会社 ルム株式 テリアルズソ 直接 委託 の受取
40,000 22,464
港区
会社 リューションの 50.14 (注2(2))
業務提携
未収入金 357
開発、製造、販
売、サービス
被出向者給
与の支払 22,781 未払金 2,049
(注2(2))
眼科医療機器な
(被所有)
らびに眼鏡関連
愛知県
株式会社 製品売上高
直接
主要株主 機器の開発・製 役員の兼任 売掛金
461 18,650 11,550
ニデック
(注2(1))
蒲郡市
造・販売、自家 10.41
培養角膜の研究
(注)1 上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。
2 取引条件及び取引条件の決定方針等
(1) 市場価格を勘案し相互協議に基づき 決定しております 。
(2) 出向元法人の給与相当額に基づき決定しております。
3 富士フイルム株式会社については、2021年3月9日付で全株式を譲渡したことにより、関連当事者には該当
しなくなったため、取引金額は関連当事者であった期間の金額を、議決権等の所有(被所有)割合、関連当事者と
の関係及び期末残高には関連当事者ではなくなった時点を記載しております。
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(イ) 財務諸表提出会社と同一の親会社を持つ会社等及び財務諸表提出会社のその他の関係会社の子会社等
前事業年度(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)
記載すべき事項に重要性が乏しいため、注記を省略しております。
当事業年度(自 2020年4月1日 至 2021年3月31日)
記載すべき事項に重要性が乏しいため、注記を省略しております。
2.親会社又は重要な関連会社に関する注記
親会社情報
帝人株式会社(東京証券取引所に上場)
富士フイルム株式会社については、2 021年3月9日付で全株式を売却したことにより、親会社に該当し
ないこととなりました。
(1株当たり情報)
前事業年度 当事業年度
項目 (自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
1株当たり純資産額 187円91銭 176円42銭
△7円 7銭
1株当たり当期純損失(△) △11円49銭
(注)1 潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、1株当たり当期純損失であり、また、潜在株式が存在し
ないため記載しておりません。
2 1株当たり当期純損失の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
前事業年度 当事業年度
項目 (自 2019年4月1日 (自 2020年4月1日
至 2020年3月31日) 至 2021年3月31日)
当期純損失(△)(千円) △287,099 △466,622
普通株主に帰属しない金額(千円) - -
普通株式に係る当期純損失(△)(千円) △287,099 △466,622
普通株式の期中平均株式数(株) 40,609,984 40,609,984
(重要な後発事象)
該当事項はありません。
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⑤【附属明細表】
【有形固定資産等明細表】
当期末減価償
差引当期末
当期首残高 当期増加額 当期減少額 当期末残高 却累計額又は 当期償却額
資産の種類 残高
(千円) (千円) (千円) (千円) 償却累計額 (千円)
(千円)
(千円)
有形固定資産
建物 1,927,905 3,350 - 1,931,255 1,142,676 71,939 788,578
構築物 20,382 - - 20,382 18,378 441 2,004
機械及び装置 424,838 32,374 9,846 447,367 336,281 26,927 111,085
工具、器具及び備品 313,673 18,005 1,545 330,132 263,730 22,102 66,401
土地 582,770 - - 582,770 - - 582,770
リース資産 7,206 - 3,486 3,720 2,108 1,208 1,612
建設仮勘定 - 2,610 - 2,610 - - 2,610
有形固定資産計 3,276,776 56,339 14,877 3,318,237 1,763,174 122,620 1,555,063
無形固定資産
商標権 348 - - 348 319 34 29
ソフトウエア 26,398 9,180 16,861 18,716 5,433 5,578 13,282
その他 264 15,143 12,143 3,264 - - 3,264
無形固定資産計 27,010 24,323 29,005 22,328 5,752 5,613 16,575
-
長期前払費用 300 - 300 - 112 -
繰延資産
株式交付費 85 - 85 - - 9 -
繰延資産計 85 - 85 - - 9 -
【社債明細表】
該当事項はありません。
【借入金等明細表】
当事業年度期首及び当事業年度末におけるリース債務の金額が負債及び純資産の合計額の100分の1以下であ
るため、財務諸表等規則第125条の規定により記載を省略しております。
【引当金明細表】
当期減少額 当期減少額
当期首残高 当期増加額 当期末残高
区分 (目的使用) (その他)
(千円) (千円) (千円)
(千円) (千円)
賞与引当金 127,576 134,001 127,576 - 134,001
役員賞与引当金 6,406 4,824 6,406 - 4,824
役員退職慰労引当金 34,900 - - - 34,900
【資産除去債務明細表】
該当事項はありません。
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(2)【主な資産及び負債の内容】
① 資産の部
a 現金及び預金
区分 金額(千円)
現金 -
預金
当座預金 432,949
普通預金 142,921
定期預金 4,700,000
小計 5,275,871
合計 5,275,871
b 受取手形
イ 相手先別内訳
相手先 金額(千円)
小西医療器株式会社 19,411
株式会社三笑堂 14,310
アズサイエンス株式会社 8,588
株式会社池田理化 6,900
その他 3,576
合計 52,786
ロ 期日別内訳
期日別 金額(千円)
2021年4月満期 23,282
2021 年5月満期 13,834
2021 年6月満期 13,265
2021 年7月満期 2,404
合計 52,786
c 売掛金
イ 相手先別内訳
相手先 金額(千円)
富士フイルム株式会社 173,101
株式会社キシヤ 43,759
東京慈恵会医科大学 43,228
株式会社MMコーポレーション 31,028
アルフレッサメディカルサービス株式会社 30,132
その他 448,409
合計 769,659
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ロ 売掛金の発生及び回収ならびに滞留状況
滞留期間(日)
回収率(%)
(A)+(D)
当期首残高(千円) 当期発生高(千円) 当期回収高(千円) 当期末残高(千円)
2
(C)
×100
(B)
(A) (B) (C) (D)
(A)+(B)
365
594,628 2,505,757 2,330,726 769,659 75.2 99.4
(注) 消費税等の会計処理は税抜方式を採用しておりますが、上記金額には消費税等が含まれております。
d 商品及び製品
区分 金額(千円)
3,569
研究用ヒト培養組織
合計 3,569
e 仕掛品
区分 金額(千円)
4,784
自家培養表皮
自家培養軟骨 4,349
自家培養角膜上皮 412
研究用ヒト培養組織 2,490
合計 12,037
f 原材料及び貯蔵品
区分 金額(千円)
原材料
自家培養表皮 179,922
自家培養軟骨 1,313
研究用ヒト培養組織 4,308
小計 185,544
貯蔵品
試薬 2,862
その他 57
小計 2,919
合計 188,464
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② 負債の部
a 支払手形
イ 相手先別内訳
相手先 金額(千円)
株式会社カーク 52,902
伊勢久株式会社 20,777
三機テクノサポート株式会社 14,303
理科研株式会社 13,459
その他 14,609
合計 116,052
ロ 期日別内訳
期日別 金額(千円)
2021 年4月満期 29,646
2021 年5月満期 28,684
2021 年6月満期 34,180
2021 年7月満期 23,541
合計 116,052
b 買掛金
相手先別内訳
相手先 金額(千円)
株式会社カーク 11,939
伊勢久株式会社 6,440
株式会社オリエンタルバイオサービス 4,751
小津産業株式会社 3,672
住友ベークライト株式会社 1,524
その他 3,086
合計 31,414
(3)【その他】
当事業年度における四半期情報等
(累計期間) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 当事業年度
売上高(千円) 377,843 916,908 1,383,302 2,257,609
税引前四半期(当期)純損失(△) (千円) △173,724 △270,150 △407,055 △462,782
四半期(当期)純損失(△) (千円) △174,873 △272,279 △410,135 △466,622
△4.31
1株当たり四半期(当期)純損失(△) (円) △6.70 △10.10 △11.49
(会計期間) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期
1株当たり四半期純損失(△) (円)
△4.31 △2.40 △3.39 △1.39
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第6【提出会社の株式事務の概要】
事業年度 4月1日から3月31日まで
定時株主総会 6月中
基準日 3月31日
9月30日
剰余金の配当の基準日
3月31日
1単元の株式数 100株
単元未満株式の買取り
取扱場所 (特別口座)
名古屋市中区栄三丁目15番33号 三井住友信託銀行株式会社 証券代行部
株主名簿管理人 (特別口座)
東京都千代田区丸の内一丁目4番1号 三井住友信託銀行株式会社
取次所 -
買取手数料 無料
電子公告とする。ただし、事故その他やむを得ない事由によって電子公告
による公告をすることができない場合は、日本経済新聞に掲載して行う。
公告掲載方法
公告掲載URL
https://www.jpte.co.jp/investors/stock/ir-kokoku/
株主に対する特典 該当事項はありません。
(注)当社定款の定めにより、単元未満株主は、会社法第189条第2項各号に掲げる権利、取得請求権付株式の取得を請
求する権利及び募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利ならびに単元未満株式の買増しを請求する権利
以外の権利を有しておりません。
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第7【提出会社の参考情報】
1【提出会社の親会社等の情報】
当社は、金融商品取引法第24条の7第1項に規定する親会社等はありません。
2【その他の参考情報】
当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。
(1)有価証券報告書及びその添付書類ならびに確認書
事業年度(第22期)(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)2020年6月26日東海財務局長に提出
(2)内部統制報告書及びその添付書類
2020 年6月26日東海財務局長に提出
(3)四半期報告書及び確認書
(第23期第1四半期)(自 2020年4月1日 至 2020年6月30日)2020年8月12日東海財務局長に提出
(第23期第2四半期)(自 2020年7月1日 至 2020年9月30日)2020年11月13日東海財務局長に提出
(第23期第3四半期)(自 2020年10月1日 至 2020年12月31日)2021年2月12日東海財務局長に提出
(4)臨時報告書
2020 年6月26日東海財務局長に提出
金融商品取引法第24条の5第4項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第2項第9号の2(株主総会にお
ける議決権行使の結果)に基づく臨時報告書であります。
2021年3月3日東海財務局長に提出
金融商品取引法第24条の5第4項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第2項第3号及び第4号(親会社
及び主要株主の異動)に基づく臨時報告書であります。
(5)臨時報告書の訂正報告書
訂正臨時報告書(上記(4)2020年6月26日提出の臨時報告書の訂正報告書)2020年9月30日東海財務局長に提出
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第二部【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
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独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書
2021年6月24日
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
取締役会 御中
有限責任 あずさ監査法人
名古屋事務所
指定有限責任社員
公認会計士 大北 尚史 ㊞
業務執行社員
指定有限責任社員
公認会計士 松本 佑介 ㊞
業務執行社員
<財務諸表監査>
監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられて
いる株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの2020年4月1日から2021年3月31日までの第23期事業年度の財
務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、そ
の他の注記及び附属明細表について監査を行った。
当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社
ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの2021年3月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営
成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における
当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫
理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査
法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると
判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対
応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
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(固定資産の減損損失の認識の要否に関する判断の妥当性)
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 監査上の対応
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの
当監査法人は、固定資産の減損損失の認識の要否に関す
2021年3月31日に終了する事業年度の貸借対照表におい
る判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実
て、有形固定資産1,555,063千円及び無形固定資産16,575
施した。
千円が計上されており、これら固定資産の総額は総資産の
(1)内部統制の評価
19%を占めている。
減損損失の認識の要否の判定に関連する内部統制の整備
これらの固定資産は規則的に減価償却されるが、 注記事
及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、将
項「(重要な会計上の見積り)1.固定資産の減損」 に記
来キャッシュ・フローの見積り期間における再生医療製品
載されているとおり、減損の兆候があると認められる場合
の販売数量の増加や再生医療受託案件の売上金額の見込み
には、資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・
について、不合理な仮定が採用されることを防止又は発見
フローの総額と帳簿価額を比較することによって、減損損
するための統制に特に焦点を当てた。
失の認識の要否を判定する必要がある。判定の結果、減損
(2)将来キャッシュ・フローの見積りの合理性の評価
損失の認識が必要と判定された場合、帳簿価額を回収可能
価額まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として認識
将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる中期経営
される。
計画に含まれる主要な仮定の合理性を評価するため、その
根拠について、経営者に対して質問するとともに、主に以
同社においては、再生医療製品の開発期間が長く、先行
下の手続を実施した。
投資として研究開発費が必要であることに加え、再生医療
製品に課せられた様々な制約により売上が伸び悩んでいる
● 再生医療製品の販売数量の増加や再生医療受託案件の
ことや、再生医療受託事業において委託先の開発が想定通
売上金額の見込みに関する仮定について、次の手続を
りに進まないことによる売上金額の減少等により、継続的
実施した。
に営業損益がマイナスとなっていることから、減損の兆候
・再生医療製品の保険算定限度の緩和に関する見込み
が認められている。このため、当事業年度において減損損
について、再生医療製品の適応対象に関連する外部
失の認識の要否の判定が行われているが、見積もられた割
機関が作成した調査資料の内容との整合性を確認し
引前将来キャッシュ・フローの総額が固定資産の帳簿価額
た。
を上回ったことから、減損損失の認識は不要と判断されて
いる。
・同社が過去に厚生労働省に提出した再生医療製品の
保険適用に関する申請書類及び患者数を示す外部機
当該判定に用いられた将来キャッシュ・フローは、経営
関の公表情報を閲覧し、中期経営計画で想定する受
者が作成した中期経営計画を基礎として見積もられてお
注の獲得数の合理性を評価した。
り、特に再生医療製品の保険算定限度の緩和に関する見込
みや受注の獲得見込みを含む販売数量の増加、及び再生医
・再生医療受託業務の対価の金額の根拠となる受託開
療受託案件の売上金額の見込みについて不確実性が高い仮
発に関する積算根拠資料を閲覧するとともに、過去
定が使用されている。これらに係る経営者による判断が将
の類似した受託開発による実績と比較した。
来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。
● 割引前将来キャッシュ・フローの総額に含まれる不動
また、割引前将来キャッシュ・フローの総額に含まれる
産鑑定評価額の検討において、当監査法人の評価の専
不動産鑑定評価額の見積りにおいては、評価手法及びイン
門家を利用して、次の手続を実施した。
プットデータの選択に当たり、評価に関する高度な専門知
・不動産鑑定評価の実施者の適性、能力及び客観性を
識を必要とする。
評価した。
以上から、当監査法人は、同社の固定資産の減損損失の
認識の要否に関する判断の妥当性が、当事業年度の財務諸
・不動産鑑定評価額の評価方法について、対象とする
表監査において特に重要であり、「監査上の主要な検討事
評価項目、会計基準の要求事項を踏まえて、その適
項」に該当すると判断した。
切性を評価した。
・不動産鑑定評価額の評価に用いられたインプット
データと外部機関が公表している取引事例等のデー
タとを照合し、インプットデータの合理性を評価し
た。
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財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示
することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が
必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評
価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要があ
る場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
財務諸表監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がな
いかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにあ
る。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影
響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家とし
ての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立
案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査
証拠を入手する。
・財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施
に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関
連する注記事項の妥当性を評価する。
・経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継
続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付け
る。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚
起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見
を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の
事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうか
とともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を
適正に表示しているかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の
重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並
びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを
講じている場合はその内容について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項
を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されて
いる場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合
理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
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<内部統制監査>
監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社ジャパン・ティッ
シュ・エンジニアリングの2021年3月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。
当監査法人は、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングが2021年3月31日現在の財務報告に係る内部統制は
有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の
評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているもの
と認める。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制
監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責
任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、
監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を
入手したと判断している。
内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に
係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。
なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性があ
る。
内部統制監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについ
て合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにあ
る。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を
通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。
内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用さ
れる。
・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統
制報告書の表示を検討する。
・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識
別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項につ
いて報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並
びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを
講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注)1.上記は、監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提
出会社)が別途保管しております。
2.XBRLデータは監査の対象には含まれていません。
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