株式会社メドレックス 四半期報告書 第18期第3四半期(令和1年7月1日-令和1年9月30日)

四半期報告書-第18期第3四半期(令和1年7月1日-令和1年9月30日)

提出日:

提出者:株式会社メドレックス

カテゴリ:四半期報告書

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                                                      株式会社メドレックス(E27208)
                                                             四半期報告書
    【表紙】

    【提出書類】               四半期報告書

    【根拠条文】               金融商品取引法第24条の4の7第1項

    【提出先】               関東財務局長

    【提出日】               2019年11月13日

    【四半期会計期間】               第18期第3四半期(自            2019年7月1日         至   2019年9月30日)

    【会社名】               株式会社メドレックス

    【英訳名】               Medrx   Co.,Ltd.

    【代表者の役職氏名】               代表取締役社長         松村    米浩

    【本店の所在の場所】               香川県東かがわ市西山431番地7

    【電話番号】               0879-23-3071

    【事務連絡者氏名】               経営管理部長        藤岡    健

    【最寄りの連絡場所】               東京都中央区日本橋浜町二丁目35番7号

    【電話番号】               03-3664-9665

    【事務連絡者氏名】               経営管理部長        藤岡    健

    【縦覧に供する場所】               株式会社東京証券取引所

                     (東京都中央区日本橋兜町2番1号)

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                                                             四半期報告書
    第一部     【企業情報】
    第1   【企業の概況】

    1  【主要な経営指標等の推移】

                             第17期           第18期

             回次              第3四半期           第3四半期            第17期
                           連結累計期間           連結累計期間
                          自   2018年1月1日         自   2019年1月1日         自   2018年1月1日
            会計期間
                          至   2018年9月30日         至   2019年9月30日         至   2018年12月31日
     売上高                 (千円)            8,397          168,228            8,397
     経常損失(△)                 (千円)         △ 958,258         △ 1,215,047          △ 1,285,042

     親会社株主に帰属する
                     (千円)         △ 940,288         △ 1,196,482          △ 1,267,686
     四半期(当期)純損失(△)
     四半期包括利益又は包括利益                 (千円)         △ 940,806         △ 1,197,504          △ 1,267,476
     純資産額                 (千円)         2,463,640           2,052,205           2,130,605

     総資産額                 (千円)         2,621,812           2,202,658           2,311,475

     1株当たり四半期(当期)
                      (円)          △ 94.71         △ 101.88          △ 126.77
     純損失金額(△)
     潜在株式調整後1株当たり
                      (円)             ―           ―           ―
     四半期(当期)純利益金額
     自己資本比率                 (%)            91.4           91.0           89.8
                             第17期           第18期

             回次              第3四半期           第3四半期
                           連結会計期間           連結会計期間
                          自   2018年7月1日         自   2019年7月1日
            会計期間
                          至   2018年9月30日         至   2019年9月30日
     1株当たり四半期純損失金額(△)                 (円)          △ 36.09          △ 25.85
     (注)   1.当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載し
          ておりません。
        2.売上高には、消費税等は含まれておりません。
        3.潜在株式調整後1株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四
          半期(当期)純損失であるため、記載しておりません。
    2  【事業の内容】

      当第3四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)において営まれている事業の内容
     について、重要な変更はありません。
      また、主要な関係会社についても異動はありません。
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    第2   【事業の状況】
    1  【事業等のリスク】

       当第3四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、

      投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等の
      リスク」についての重要な変更はありません。
      継続企業の前提に関する重要事象等

       当社グループは創薬ベンチャー企業です。

       医薬品の研究開発には長期に及ぶ先行投資が必要であり、ベンチャー企業として医薬品の開発に取り組んでいるた
      め、期間損益のマイナスが先行する結果となっております。
       当四半期連結累計期間においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような
      状況となっておりますが、2013年2月13日の東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う資金調達及び上場以降適時
      に実施してまいりました資金調達により、研究開発活動を展開するための資金は確保できており、継続企業の前提に
      関する重要な不確実性はないと認識しております。
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    2  【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

       本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
     (1)  経営成績の状況

       当第3四半期連結累計期間において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic                                                 Liquid
      Transdermal      System)やNCTS®(Nano-sized             Colloid    Transdermal      System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用
      いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を
      持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、「CPN-101(MRX-4TZT):痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ
      剤)」「MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)」「MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リ
      ドカインテープ剤)」「MRX-7MLL:アルツハイマー治療薬(メマンチン含有貼付剤)」の4つの自社起源パイプラ
      インについて、製品化に向けた開発を推し進めてきました。また、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先と
      の契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。
       一方、共同開発契約あるいは技術ライセンス契約を製薬会社と締結している2つの協業パイプラインについて
      も、提携先製薬会社と共同であるいは提携先製薬会社をサポートする形で製品化に向けた開発を推し進めてきまし
      たが、2つの協業パイプラインともに期待していた成果を得られず、共同開発契約あるいは技術ライセンス契約を
      終了することとなりました。
       当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。

      <開発コード       CPN-101(MRX-4TZT):痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)>












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       ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。2017年4月に、イン
      ドの製薬会社       Cipla   Ltd.(インド      マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO:Umang                     Vohra、以下「Cipla」という。)の
      米 国100%子会社であるCipla             USA  Inc.(米国デラウエア州ウィルミントン、CEO:Nikhil                          Lalwani)との間で、CPN-
      101(MRX-4TZT)に関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結しました。その後、
      Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla                         Technologies,       LLC(米国カリフォルニア州サンディエゴ、
      CEO:Vikram      Sudarsan、以下「Cipla           Tech」という。)に変更となっております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在
      しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等
      の利点が期待されます。
       2019年9月に臨床第I相反復PK(Pharmacokinetics)試験(P1b)において、事前に規定していた基準を満たした結
      果を得ました。この試験成功により、Cipla                     Techと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて、開発マイ
      ルストン金100万米ドルを受領することが確定しました。今後の開発については、Cipla                                         Techが主体となり臨床第Ⅱ
      相試験を準備中です。
      <開発コード       MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)>

       ILTS®によって、経皮難吸収性の中枢性鎮痛薬であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚
      に対する安全性も満たすテープ型貼付剤を製剤開発したものです。オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑
      制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®(Abuse                                           and  Misuse    Resistant
      Transdermal      System)を用いたMRX-1OXTについて、2017年4月に、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA
      :Food    and  Drug   Administration)と、治験許可申請(IND:Investigational                            New  Drug   application)に先立って
      行う面談会議(pre         IND  meeting)を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されました。2018年
      2月に、単回PK試験(P1a)においてMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示
      されました。現在、製剤の粘着性等の改良を進めており、製剤改良後に反復PK試験(P1b)を実施する計画です。
       米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場(2016年                                                約7,500億
      円、出所:FDA        2018年3月1日付“FDA            Analysis     of  Long-Term     Trends    in  Prescription       Opioid    Analgesic
      Products:     Quantity,     Sales,    and  Price   Trends”より推計)を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の
      乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万
      人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイ
      ドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、トランプ米大統領がオピオイド乱用の蔓延について「公衆
      衛生の非常事態」を宣言する等、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイ
      ド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXT
      は、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。
      <開発コード       MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)>

       ILTS®を用いた新規のリドカインテープ剤であり、帯状疱疹後の神経疼痛を適応症としているリドカインパップ剤
      Lidoderm®の市場をターゲットとして、第一に米国で開発を進めている製品です。2018年6月に先行指標品である
      Lidoderm®との検証的な比較臨床試験において、505b2開発過程の中で最も重要な指標であるLidoderm®との生物学的
      同等性を示す結果を得ました。その後、新薬承認申請(NDA)に向けたデータパッケージについて米国規制当局であ
      るFDAと協議を行っておりましたが、2018年11月の面談会議の結果、MRX-5LBTが慢性疾患治療薬として長期に亘り連
      続使用される可能性が十分あることより、長期の安全性を確認する試験を中心に、当初想定していたよりも多くの
      試験が必要となりました。2019年3月から5月にかけて実施した第三者割当による新株発行、第14回新株予約権(行使
      価額修正条項付)        の発行及び行使による新株発行により、FDAから要求された安全性等を確認するための臨床試験及
      び非臨床試験等を実施する資金を確保しました。
       2019年7月に、FDAから要求されている臨床試験の一つである貼付力評価試験において、NDAに必要な要件を満た
      し、先行指標品であるLidoderm®と比較して優れた貼付力を示す結果を得ました。
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       今後はFDAから要求されている試験を順次実施し、現行計画通り2020年に新薬承認申請(NDA)する計画です。






      米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2018年において505億円(468                                million    USドル)と推計されています(出所:
      IQVIA)。
       <開発コード       MRX-7MLL:アルツハイマー治療薬(メマンチン含有貼付剤)>

       当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製
      剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-7MLLは、NCTS®を用いてアルツハイ
      マー治療薬であるメマンチンを含有した貼付剤を製剤開発したものです。2018年12月に、治験前相談(pre                                                    IND
      meeting)に対する回答を米国規制当局であるFDAより入手し、現在実施中の非臨床試験内容で第Ⅰ相臨床試験を開
      始するのに十分であることが確認されました。また、新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物学的同等
      性を示すことができれば、MRX-7MLLの有効性を示す臨床試験(第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験)は必要ではない
      ことも確認されました。これにより、早期の新薬承認申請(NDA)が可能になったと考えています。
       米国での臨床試験を実施するための非臨床試験が完了し、現在、商業生産までを見越した製造委託先を選定中で
      す。治験薬製造が完了次第、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。
       2017年において米国アルツハイマー治療薬市場は約1,500億円であり、そのうちメマンチン経口剤が約750億円を
      占めています(出所:DatamonitorHealthcare                     by  Informa    PLC)。1日1回の経口剤に対して、アルツハイマー患者
      様及びケアに当たるご家族や医療従事者が投薬状況を目視確認できる、3日に1回あるいは1週間に1回の貼付剤
      という選択肢を提供することにより、アルツハイマー患者様及びケアに当たるご家族や医療従事者のQOL(quality
      of  life)及びコンプライアンスの向上(飲み忘れ等の防止)に貢献したいと考えています。
      <第一三共との共同開発品>

       2018年2月にNCTS®を用いた或る開発候補品について第一三共株式会社(東京都中央区、代表取締役社長 真鍋
      淳、以下「第一三共」という。)との間で共同開発契約を締結し、国内製造販売承認取得を目指して第一三共と共同
      で開発を推進しておりましたが、非臨床試験において期待した結果を得られず、2019年8月に共同開発を中止するこ
      ととなりました。
      <武田薬品工業への技術ライセンス>

        2018年8月に武田薬品工業株式会社(東京都中央区、代表取締役社長CEO                                   クリストフ・ウェバー、以下「武田薬
      品工業」)との間で、武田薬品工業の或る重点疾患領域におけるパイプラインに関して当社独自の経皮吸収技術を適
      用するための技術ライセンス契約を締結し、武田薬品工業が当社独自の経皮吸収技術を適用した新剤型を評価して
      きましたが、評価基準を満たすことができず、2019年10月に技術ライセンス契約を解消することとなりました。
        上記パイプライン以外にも、製薬会社等と共同で、あるいは当社グループ独自でILTS®、NCTS®やマイクロニー

      ドルアレイを活用した製剤開発を進めています。
       <上市製品>
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       当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売して
      おり、当第3四半期連結累計期間の製品売上として23百万円を計上しました。
       これらの結果、当第3四半期連結累計期間の売上高は168百万円(前年同四半期は8百万円)、研究開発費用とその

      他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,372百万円(前年同四半期は953百万円)を計上しました。営業損失は
      1,209百万円(前年同四半期は947百万円)、営業外収益に受取賃貸料3百万円、主に在外子会社の財務諸表項目の換
      算により生じた為替差益2百万円等、営業外費用に主に第14回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行にかかる弁
      護士費用等の営業外支払手数料6百万円、第14回新株予約権(行使価額修正条項付)の権利行使による新株発行に係
      る登録免許税等の株式交付費4百万円等により経常損失は1,215百万円(前年同四半期は958百万円)、特別利益とし
      て経済産業省の「2016年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金収入15百万円、新株予約権戻入益6百万円によ
      り親会社株主に帰属する四半期純損失は1,196百万円(前年同四半期は940百万円)となりました。
       なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
     (2)  財政状態の分析

      (資産)
       当第3半期連結会計期間末の総資産は、前連結会計年度末に比べて108百万円減少し、2,202百万円となりまし
      た。これは親会社株主に帰属する四半期純損失1,196百万円を計上する一方で、第三者割当による新株発行及び第14
      回新株予約権(行使価額修正条項付)の権利行使による払込み1,125百万円、有形固定資産の取得による支出255百万
      円等により現金及び預金が336百万円減少したこと、売掛金が前連結会計年度末から117百万円増加したこと等によ
      るものであります。
       流動資産は1,677百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,460百万円、売掛金117百万円等であります。
      固定資産は524百万円で、主な内容は建物及び構築物176百万円、機械装置及び運搬具28百万円、工具器具備品18百
      万円、建設仮勘定225百万円、差入保証金38百万円、長期前払費用34百万円等であります。
      (負債)
       負債は、前連結会計年度に比べて30百万円減少し、150百万円となりました。これは主に未払金の減少16百万円、
      未払法人税等の減少13百万円等によるものであります。
       流動負債は139百万円となりました。主な内容は未払金112百万円、未払法人税等21百万円等であります。固定負
      債は10百万円となりました。主な内容は資産除去債務8百万円等であります。 
      (純資産)
       純資産は、前連結会計年度に比べて78百万円減少し、2,052百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属す
      る四半期純損失1,196百万円により利益剰余金のマイナスが1,196百万円拡大し、第三者割当による新株発行及び第
      14回新株予約権(行使価額修正条項付)の権利行使により、資本金、資本剰余金がそれぞれ562百万円増加したこと等
      によるものであります。
       以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度の89.8%から91.0%となりました。
     (3)  事業上及び財務上の対処すべき課題

       当第3四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
     (4)  研究開発活動

       当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は1,161百万円であります。
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    3  【経営上の重要な契約等】
     (1)共同開発契約の終了
      2019年8月9日付で、2018年2月28日に第一三共株式会社(東京都中央区、代表取締役社長 真鍋淳)との間で、
                   ®
     当社独自の経皮吸収技術NCTS              (Nano-sized       Colloid    Transdermal      System)を用いた開発候補品について締結した共
     同開発契約を終了しております。
     (2)   開発・販売ライセンス契約の変更

      2019年9月24日にCipla            Technologies,       LLC(米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO:Vikram                           Sudarsan、以下
     「Cipla    Tech」という。)との間で締結していた痙性麻痺治療貼付剤CPN-101(MRX-4TZT)(チザニジンテープ剤)に
     関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)におけるマイルストン条件を一部変更し、同
     時に臨床第Ⅰ相反復PK(pharmacokinetics)試験(P1b)において、事前に規定していた基準を満たした結果が得られ
     たため、Cipla       Techから100万米ドルの受領が確定しています。
      なお、2018年8月24日に武田薬品工業株式会社(東京都中央区、代表取締役社長CEO クリストフ・ウェバー)との

     間で、武田薬品工業の或る重点疾患領域におけるパイプラインに関して当社独自の経皮吸収技術を適用するための技
     術ライセンス契約を締結し、武田薬品工業が当社独自の経皮吸収技術を適用した新剤型を評価してきましたが、評価
     基準を満たすことができず、技術ライセンス契約を2019年10月30日付で解消しております。
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    第3   【提出会社の状況】
    1  【株式等の状況】

      (1)  【株式の総数等】
       ①  【株式の総数】
                種類                       発行可能株式総数(株)

               普通株式                                     26,758,800

                 計                                   26,758,800

       ②  【発行済株式】

              第3四半期会計期間            提出日現在        上場金融商品取引所

        種類       末現在発行数(株)           発行数(株)        名又は登録認可金融                内容
              (2019年9月30日)          (2019年11月13日)          商品取引業協会名
                                  東京証券取引所
                                           単元株式数は100株でありま
       普通株式           12,714,100          12,714,100
                                           す。
                                   (マザーズ)
        計         12,714,100          12,714,100           ―            ―
     (注)    提出日現在発行数には、2019年11月1日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行され
        た株式は、含まれておりません。
      (2)  【新株予約権等の状況】

       ①  【ストックオプション制度の内容】
        該当事項はありません。
       ②  【その他の新株予約権等の状況】

        該当事項はありません。
      (3)  【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

        該当事項はありません。
      (4)  【発行済株式総数、資本金等の推移】

                 発行済株式       発行済株式                     資本準備金       資本準備金

                              資本金増減額       資本金残高
        年月日        総数増減数       総数残高                     増減額       残高
                                (千円)       (千円)
                  (株)       (株)                    (千円)       (千円)
      2019年9月30日               ―  12,714,100            ―   6,560,666           ―   6,129,866
      (5)  【大株主の状況】

        当四半期会計期間は第3四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
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      (6)  【議決権の状況】
       ①  【発行済株式】
                                               2019年9月30日現在
           区分           株式数(株)         議決権の数(個)                内容
     無議決権株式                     ―          ―              ―

     議決権制限株式(自己株式等)                     ―          ―              ―

     議決権制限株式(その他)                     ―          ―              ―

     完全議決権株式(自己株式等)                     ―          ―              ―

                     普通株式
     完全議決権株式(その他)                               127,118             ―
                        12,711,800
                     普通株式
     単元未満株式                              ―              ―
                           2,300
     発行済株式総数                    12,714,100           ―              ―
     総株主の議決権                     ―          127,118             ―

       ②  【自己株式等】

                                               2019年9月30日現在
                                                    発行済株式
                                自己名義       他人名義      所有株式数
        所有者の氏名                                            総数に対する
                     所有者の住所          所有株式数       所有株式数        の合計
         又は名称                                           所有株式数
                                 (株)       (株)       (株)
                                                    の割合(%)
           ―             ―          ―       ―       ―       ―
          計              ―          ―       ―       ―       ―

    2  【役員の状況】

      該当事項はありません。
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    第4   【経理の状況】
    1   四半期連結財務諸表の作成方法について

      当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令
     第64号)に基づいて作成しております。
    2   監査証明について

      当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第3四半期連結会計期間(2019年7月1日から2019年
     9月30日まで)及び第3四半期連結累計期間(2019年1月1日から2019年9月30日まで)に係る四半期連結財務諸表につ
     いて、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。
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    1 【四半期連結財務諸表】
      (1) 【四半期連結貸借対照表】
                                                   (単位:千円)
                                 前連結会計年度            当第3四半期連結会計期間
                                (2018年12月31日)              (2019年9月30日)
     資産の部
      流動資産
        現金及び預金                               1,796,871              1,460,806
        売掛金                                   ―           117,815
        原材料及び貯蔵品                                42,436              38,040
        前渡金                                58,376              16,233
        未収入金                                28,379              26,538
                                        11,883              18,484
        その他
        流動資産合計                               1,937,946              1,677,918
      固定資産
        有形固定資産
         建物及び構築物(純額)                              149,179              176,266
         機械装置及び運搬具(純額)                               21,979              28,972
         工具、器具及び備品(純額)                               32,903              18,345
                                        91,652              225,331
         建設仮勘定
         有形固定資産合計                              295,714              448,914
        無形固定資産                                  73               ―
        投資その他の資産
         長期貸付金                               34,300              34,300
         長期前払費用                               36,314              34,398
         差入保証金                               38,426              38,426
         その他                               3,000              3,000
                                       △ 34,300             △ 34,300
         貸倒引当金
         投資その他の資産合計                               77,740              75,824
        固定資産合計                                373,528              524,739
      資産合計                                2,311,475              2,202,658
     負債の部
      流動負債
        買掛金                                  58             2,078
        未払金                                129,528              112,600
        未払法人税等                                35,411              21,610
                                         5,331              3,517
        その他
        流動負債合計
                                        170,330              139,806
      固定負債
        繰延税金負債                                 1,680              1,647
                                         8,860              8,997
        資産除去債務
        固定負債合計                                10,540              10,645
      負債合計                                 180,870              150,452
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                                                             四半期報告書
                                                   (単位:千円)
                                 前連結会計年度            当第3四半期連結会計期間
                                (2018年12月31日)              (2019年9月30日)
     純資産の部
      株主資本
        資本金                               5,997,802              6,560,666
        資本剰余金                               5,567,002              6,129,866
                                      △ 9,488,786             △ 10,685,269
        利益剰余金
        株主資本合計                               2,076,017              2,005,263
      その他の包括利益累計額
                                         △ 647            △ 1,669
        為替換算調整勘定
        その他の包括利益累計額合計                                 △ 647            △ 1,669
      新株予約権                                  55,234              48,611
      純資産合計                                2,130,605              2,052,205
     負債純資産合計                                  2,311,475              2,202,658
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      (2)  【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】
       【四半期連結損益計算書】
        【第3四半期連結累計期間】
                                                   (単位:千円)
                              前第3四半期連結累計期間              当第3四半期連結累計期間
                                (自 2018年1月1日              (自 2019年1月1日
                                至 2018年9月30日)               至 2019年9月30日)
     売上高
      製品売上高                                  8,397              23,299
                                           ―           144,929
      研究開発等収入
      売上高合計                                  8,397             168,228
     売上原価
                                         2,187              5,251
      製品売上原価
      売上原価合計                                  2,187              5,251
     売上総利益                                    6,209             162,977
                                      ※  953,670            ※  1,372,479
     販売費及び一般管理費
     営業損失(△)                                  △ 947,461            △ 1,209,501
     営業外収益
      受取利息                                   615              103
      受取賃貸料                                  3,333              3,333
      為替差益                                    ―            2,070
                                          318              118
      その他
      営業外収益合計                                  4,267              5,626
     営業外費用
      為替差損                                  4,821                ―
      株式交付費                                  4,886              4,911
      営業外支払手数料                                  5,347              6,260
                                          10               0
      その他
      営業外費用合計                                  15,065              11,172
     経常損失(△)                                  △ 958,258            △ 1,215,047
     特別利益
      助成金収入                                  18,010              15,212
                                         1,804              6,622
      新株予約権戻入益
      特別利益合計                                  19,815              21,834
     税金等調整前四半期純損失(△)                                  △ 938,443            △ 1,193,212
     法人税、住民税及び事業税
                                         1,876              3,302
                                         △ 32             △ 32
     法人税等調整額
     法人税等合計                                    1,844              3,269
     四半期純損失(△)                                  △ 940,288            △ 1,196,482
     親会社株主に帰属する四半期純損失(△)                                  △ 940,288            △ 1,196,482
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                                                             四半期報告書
       【四半期連結包括利益計算書】
        【第3四半期連結累計期間】
                                                   (単位:千円)
                              前第3四半期連結累計期間              当第3四半期連結累計期間
                                (自 2018年1月1日              (自 2019年1月1日
                                至 2018年9月30日)               至 2019年9月30日)
     四半期純損失(△)                                  △ 940,288            △ 1,196,482
     その他の包括利益
                                         △ 518            △ 1,022
      為替換算調整勘定
      その他の包括利益合計                                  △ 518            △ 1,022
     四半期包括利益                                  △ 940,806            △ 1,197,504
     (内訳)
      親会社株主に係る四半期包括利益                                △ 940,806            △ 1,197,504
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                                                             四半期報告書
      【注記事項】
      (継続企業の前提に関する事項)
       該当事項はありません。
      (四半期連結損益計算書関係)

     ※ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
                           前第3四半期連結累計期間                当第3四半期連結累計期間
                            (自 2018年1月1日                (自 2019年1月1日
                             至 2018年9月30日)                  至 2019年9月30日)
        研究開発費                           735,255    千円            1,161,642     千円
        給料及び手当                            32,876    〃             35,832    〃
        減価償却費                            2,280   〃             2,195   〃
      (四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

       当第3四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第3四半
      期連結累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む。)は、次のとおりであります。
                           前第3四半期連結累計期間                当第3四半期連結累計期間
                            (自    2018年1月1日              (自    2019年1月1日
                            至   2018年9月30日)              至   2019年9月30日)
        減価償却費                           28,667千円                26,646千円
      (株主資本等関係)

     前第3四半期連結累計期間(自 2018年1月1日 至 2018年9月30日)
     1.配当金支払額
       該当事項はありません。
     2.基準日が当第3四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第3四半期連結会計期間の末日

      後となるもの
       該当事項はありません。
     3.株主資本の著しい変動

       当第3四半期連結累計期間において、第10回新株予約権、第11回新株予約権及び第13回新株予約券(行使価額修正
      条項付)の権利行使による新株発行により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ696,591千円増加し、当第3四半期連
      結会計期間末において資本金が5,995,130千円、資本剰余金が5,564,330千円となっております。
     当第3四半期連結累計期間(自 2019年1月1日 至 2019年9月30日)

     1.配当金支払額
       該当事項はありません。
     2.基準日が当第3四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第3四半期連結会計期間の末日

      後となるもの
       該当事項はありません。
     3.株主資本の著しい変動

       当第3四半期連結累計期間において、第三者割当による新株発行及び第14回新株予約権(行使価額修正条項付)の
      権利行使による新株発行により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ562,863千円増加し、当第3四半期連結会計期間
      末において資本金が6,560,666千円、資本剰余金が6,129,866千円となっております。
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      (セグメント情報等)
      【セグメント情報】
       当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。
      (1株当たり情報)

       1株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
                                前第3四半期連結累計期間              当第3四半期連結累計期間
                                 (自    2018年1月1日            (自    2019年1月1日
                項目
                                 至   2018年9月30日)            至   2019年9月30日)
     1株当たり四半期純損失金額(△)                                   △94円71銭              △101円88銭
      (算定上の基礎)

     親会社株主に帰属する四半期純損失金額(△)(千円)                                   △940,288             △1,196,482

     普通株主に帰属しない金額(千円)                                       ―              ―

     普通株式に係る親会社株主に帰属する
                                        △940,288             △1,196,482
     四半期純損失金額(△)(千円)
     普通株式の期中平均株式数(株)                                   9,928,149              11,743,990
                               2018年4月10日取締役会決
     希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当た
                               議の第13回新株予約権(行使
     り四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式
                               価額修正条項付)(新株予約                           ―
     で、前連結会計年度末から重要な変動があったものの
                               権の目的となる株式の数
     概要
                               2,500,000株)。
     (注)    潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在しておりますが、1株当たり四半期
        純損失であるため、記載しておりません。
      (重要な後発事象)

       該当事項はありません。
    2  【その他】

       該当事項はありません。 
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    第二部     【提出会社の保証会社等の情報】
     該当事項はありません。

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                                                             四半期報告書
                     独立監査人の四半期レビュー報告書
                                                    2019年11月12日

    株  式  会  社  メ  ド  レ  ッ  ク  ス
     取 締 役 会  御 中
                       有限責任監査法人         ト ー マ ツ

                        指定有限責任社員

                                   公認会計士       川  合  弘  泰            ㊞
                        業  務  執  行  社  員
                        指定有限責任社員

                                          久      保      誉      一
                                   公認会計士                    ㊞
                        業  務  執  行  社  員
     当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社メド

    レックスの2019年1月1日から2019年12月31日までの連結会計年度の第3四半期連結会計期間(2019年7月1日から2019
    年9月30日まで)及び第3四半期連結累計期間(2019年1月1日から2019年9月30日まで)に係る四半期連結財務諸表、す
    なわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビュー
    を行った。
    四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

     経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結
    財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸
    表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
    監査人の責任

     当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対す
    る結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準
    拠して四半期レビューを行った。
     四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質
    問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と
    認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
     当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
    監査人の結論

     当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認
    められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社メドレックス及び連結子会社の2019年9月30日現在の財
    政状態及び同日をもって終了する第3四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべ
    ての重要な点において認められなかった。
    利害関係

     会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
                                                       以   上
     (注)   1   上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報

          告書提出会社)が別途保管しております。
        2   XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。
                                 19/19





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