ジョンソン・エンド・ジョンソン 半期報告書
| 提出書類 | 半期報告書 |
|---|---|
| 提出日 | |
| 提出者 | ジョンソン・エンド・ジョンソン |
| カテゴリ | 半期報告書 |
EDINET提出書類
ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
【表紙】
【提出書類】 半期報告書
【提出先】 関東財務局長
【提出日】 令和元年９月26日
【中間会計期間】 自 2018年12月31日 至 2019年６月30日
【会社名】 ジョンソン・エンド・ジョンソン
(Johnson & Johnson)
【代表者の役職氏名】 ワールドワイド・ヴァイス・プレジデント兼コーポレート・
ガバナンス及び会社秘書役
(Worldwide Vice President, Corporate Governance and
Corporate Secretary)
マシュー・オーランド(Matthew Orlando)
【本店の所在の場所】 アメリカ合衆国、ニュージャージー州 08933
ニューブランズウィック
ジョンソン・エンド・ジョンソン・プラザ１
(One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, New Jersey
08933, U.S.A.)
【代理人の氏名又は名称】 弁護士 安 部 健 介
【代理人の住所又は所在地】 東京都千代田区丸の内二丁目６番１号
丸の内パークビルディング
森・濱田松本法律事務所
【電話番号】 03-6266-8552
【事務連絡者氏名】 弁護士 森 田 理 早
弁護士 山 口 大 貴
【連絡場所】 東京都千代田区丸の内二丁目６番１号
丸の内パークビルディング
森・濱田松本法律事務所
【電話番号】 03-6266-8552
【縦覧に供する場所】 該当なし
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第一部 【企業情報】
(注１) 別段の記載がある場合を除き、本書中の「当社」又は「ジョンソン・エンド・ジョンソン」は、文脈に応じてジョン
ソン・エンド・ジョンソン、又はジョンソン・エンド・ジョンソン及びその子会社を指す。
(注２) 別段の記載がある場合を除き、本書中の「米ドル」、「ドル」、「U.S.$」又は「$」はアメリカ合衆国の法定通貨を
表している。株式会社三菱UFJ銀行の2019年９月２日現在の対顧客電信直物売買相場の仲値は１米ドル＝106.14円で
あった。本書において記載されている米ドル金額の日本円への換算はかかる換算率によって便宜上なされているもの
で、将来の換算率を表するものではない。
(注３) 本書中の表で計数が四捨五入されている場合、合計は必ずしも計数の総和と一致しない。
第１ 【本国における法制等の概要】
令和元年６月28日提出の当社の有価証券報告書(以下「有価証券報告書」という。)の「第一部 企業情報－第
１ 本国における法制等の概要」に記載されている内容につき、当該半期中に本半期報告書に報告すべき重要な異
動はなかった。
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第２ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
(百万米ドル(１株当たり単位：米ドル))
以下の日に終了した６ヶ月間 以下の日に終了した年度
2019年 2018年 2017年 2018年 2017年
６月30日 ７月１日 ７月２日 12月30日 12月31日
売上高 40,583 40,839 36,605 81,581 76,450
売上原価 13,555 13,541 11,255 27,091 25,439
売上総利益 27,028 27,298 25,350 54,490 51,011
販売費及び一般管理費 10,765 11,006 10,052 22,540 21,520
研究開発費 5,524 5,043 4,366 10,775 10,594
進行中の研究開発費 890 － － 1,126 408
受取利息 (187) (240) (226) (611) (385)
支払利息－資産計上額控除後 185 512 431 1,005 934
その他の(収益)費用－純額 (1,705) 424 308 1,405 (42)
再編 93 99 96 251 309
税引前利益 11,463 10,454 10,323 17,999 17,673
法人税等 2,107 2,133 2,074 2,702 16,373
当期純利益 9,356 8,321 8,249 15,297 1,300
包括利益 9,609 6,975 9,916 13,506 3,002
株主持分合計 60,785 62,889 71,922 59,752 60,160
資産合計 155,117 155,365 152,807 152,954 157,303
１株当たり当期純利益
基本的 3.52 3.10 3.06 5.70 0.48
希薄化後 3.47 3.05 3.00 5.61 0.47
１株当たり現金配当 1.85 1.74 1.64 3.54 3.32
平均発行済株式数
(単位：百万株)
基本的 2,656.7 2,682.2 2,699.3 2681.5 2,692.0
希薄化後 2,697.0 2,728.5 2,749.4 2,728.7 2,745.3
営業活動から生じた正味現金 9,491 9,685 8,685 22,201 21,056
投資活動に使用した正味現金 (3,205) (1,126) (13,183) (3,167) (14,868)
財務活動に使用した正味現金 (10,050) (8,644) (2,067) (18,510) (7,673)
現金及び現金同等物の期末残高 14,376 17,569 12,598 18,107 17,824
従業員数(単位：名) 134,900 134,600 132,500 135,100 134,000
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２ 【事業の内容】
有価証券報告書の「第一部 企業情報－第２ 企業の概況－３ 事業の内容」に記載されている内容につき、
当該半期中に本半期報告書に報告すべき重要な異動はなかった。
３ 【関係会社の状況】
新たに当社の関係会社となったものはない。
以下の会社が、当社の関係会社ではなくなった。
名称 会社組織の所在する州又は国
米国内の子会社：
アドバンスト・ステリライゼーション・プロダクツ・サービシ
ニュージャージー州
ズ・インク
コーディス・エルエルシー デラウェア州
米国外の子会社：
エイエムオー・グローバル・ホールディングス ケイマン諸島
ラタム・プロパティーズ・ホールディングス・アンリミテッ
アイルランド
ド・カンパニー
メンター・ホールディング・PP フランス
４ 【従業員の状況】
当社及びその子会社は、ヘルスケア分野における広範囲の製品の研究開発、製造及び販売に従事する約
134,900名の従業員を世界中に有する。当社は、世界中のほぼ全ての国において事業を行っている260以上の事業
会社を有している持ち株会社である。当社が最も重視してきたのは、ヒューマン・ヘルス及び快適な暮らしに関
連する製品である。
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第３ 【事業の状況】
１ 【経営方針、経営環境、対処すべき課題等】
後記「３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」を参照のこと。
２ 【事業等のリスク】
当該半期中に、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の異常な変動等はなかった。有価証券報告
書の「第一部 企業情報－第３ 事業の状況－２ 事業等のリスク」に記載されている内容につき、当該半期中
に本半期報告書に報告すべき重要な異動はなかった。
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３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
上記の将来に関連した事項に関する記載は、2019年６月30日に終了した四半期に係る様式10－QをSECに提出し
た日である2019年７月29日に作成された当社の仮定及び意見に基づいている。
経営成績
売上高
連結売上高の分析
2019年度上半期の世界中での売上高は406億米ドルとなったが、これは2018年度上半期の408億米ドルと比較
し、合計で0.6％減(2.7％の営業成長を含む。)となった。為替変動が2019年度上半期に3.3％の悪影響を及ぼし
た。2019年度上半期には、買収及び事業売却の純影響により、世界中での営業成長はマイナス1.9％であった。
2019年度上半期における米国内の会社による売上高は、前年同期比0.3％減の205億米ドルとなった。2019年度
上半期には、買収及び事業売却の純影響により、米国内での営業成長はマイナス1.8％であった。米国外の会社
による売上高は、5.8％の営業成長が6.8％の為替変動の悪影響により相殺され、2018年度上半期比1.0％減の201
億米ドルとなった。2019年度上半期には、買収及び事業売却の純影響により、世界中の営業成長はマイナス
1.9％であった。
2019年度上半期には、ヨーロッパの会社による売上高は、4.6％の営業成長が7.4％の為替変動の悪影響により
相殺され、2.8％減となった。西半球(米国を除く。)の会社による売上高は、6.5％の営業成長が11.3％の為替変
動の悪影響により相殺され、売上高が4.8％減となった。アジア太平洋・アフリカの会社による売上高は、7.0％
の営業成長及び4.1％の為替変動の悪影響により、2.9％増を達成した。
(注)数値は端数処理されている場合がある。
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2019年度第２四半期の世界中での売上高は206億米ドルとなったが、これは2018年度第２四半期の208億米ドル
と比較し、合計で1.3％減(1.6％の営業成長を含む。)となった。為替変動が2019年度第２四半期に2.9％の悪影
響を及ぼした。2019年度第２四半期には、買収及び事業売却の純影響により、世界中の営業成長はマイナス
2.1％であった。
2019年度第２四半期における米国内の会社による売上高は、前年同期比2.2％減の104億米ドルとなった。2019
年度第２四半期には、買収及び事業売却の純影響により、米国内での営業成長はマイナス2.2％であった。米国
外の会社による売上高は、5.5％の営業成長が5.8％の為替変動の悪影響により相殺され、2018年度第２四半期比
0.3％減の102億米ドルとなった。2019年度第２四半期には、買収及び事業売却の純影響により、世界中の営業成
長はマイナス2.1％であった。
2019年度第２四半期には、ヨーロッパの会社による売上高は、4.7％の営業成長が6.3％の為替変動の悪影響に
より相殺され、1.6％減となった。西半球(米国を除く。)の会社による売上高は、4.2％の営業成長が9.7％の為
替変動の悪影響により相殺され、5.5％減となった。アジア太平洋・アフリカの会社による売上高は、7.2％の営
業成長及び3.8％の為替変動の悪影響により、3.4％増となった。
(注)数値は端数処理されている場合がある。
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事業セグメント別売上高の分析
一般消費者向け製品
2019年度上半期における一般消費者向け製品セグメントの売上高は、3.4％の営業成長及び4.0％の為替変動の
悪影響により、前年同期比0.6％減の69億米ドルとなった。米国内の一般消費者向け製品セグメントの売上高
は、2.2％増となった。米国外の一般消費者向け製品セグメントの売上高は、4.3％の営業成長及び6.9％の為替
変動の悪影響により、2.6％減となった。2019年度上半期において、買収及び事業売却の純影響により、一般消
費者向け製品セグメントの営業成長は1.9％の好影響を受けた。
以下の日に終了した上半期における主要な一般消費者向け製品フランチャイズの売上高
為替変動
2019年 2018年 営業による
(百万米ドル) 総増減率(％) による
６月30日 ７月１日 増減率(％)
増減率(％)
美容品 2,292 2,193 4.5 7.2 (2.7)
市販薬 2,151 2,138 0.6 4.2 (3.6)
ベビーケア 837 913 (8.4) (2.6) (5.8)
オーラルケア 756 772 (2.0) 1.9 (3.9)
女性用ヘルスケア 478 523 (8.5) 1.2 (9.7)
348 363 (4.0) (2.3) (1.7)
創傷ケア／その他
一般消費者向け製品売上高合計
6,862 6,902 (0.6) 3.4 (4.0)
2019年度第２四半期における一般消費者向け製品セグメントの売上高は、4.6％の営業成長及び3.4％の為替変
動の悪影響により、前年同期比1.2％増の35億米ドルとなった。米国内の一般消費者向け製品セグメントの売上
高は、4.1％増となった。米国外の一般消費者向け製品セグメントの売上高は、4.9％の営業成長が5.9％の為替
変動の悪影響により相殺され、1.0％減となった。2019年度第２四半期において、買収及び事業売却の純影響に
より、一般消費者向け製品セグメントの営業成長は2.3％の好影響を受けた。
以下の日に終了した第２四半期における主要な一般消費者向け製品フランチャイズの売上高
為替変動
2019年 2018年 営業による
(百万米ドル) 総増減率(％) による
６月30日 ７月１日 増減率(％)
増減率(％)
美容品 1,202 1,109 8.4 10.7 (2.3)
市販薬 1,064 1,066 (0.1) 2.8 (2.9)
ベビーケア 443 456 (2.8) 2.2 (5.0)
オーラルケア 389 393 (1.1) 2.5 (3.6)
女性用ヘルスケア 253 280 (9.5) (1.4) (8.1)
193 200 (3.4) (1.9) (1.5)
創傷ケア／その他
一般消費者向け製品売上高合計 3,544 3,504 1.2 4.6 (3.4)
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美容品フランチャイズの営業成長は、前年度第２四半期と比較して10.7％増を達成した。成長は、主に、直近
® ® ®
のドクターシーラボ(Dr.Ci:Labo)買収による売上、並びにNEUTROGENA 、AVEENO 及びOGX 製品の売上に起因して
® ®
いた。成長は、RoC 及びNIZORAL の事業売却により、一部相殺された。
市販薬フランチャイズの営業成長は、前年度第２四半期と比較して2.8％増を達成した。成長は、主に、直近
® ® ®
のZARBEES 買収による売上、並びにZYRTEC 及びMOTRIN 製品の売上に起因していた。
ベビーケア・フランチャイズの営業成長は、前年度第２四半期と比較して2.2％増を達成した。成長は、主
® ®
に、JOHNSON’S の米国内での再発売に関する前年度の比較が、AVEENO ベビーにより一部相殺されたことによる
ものであった。
オーラルケア・フランチャイズの営業成長は、前年度第２四半期と比較して2.5％増となり、これは主に米国
外における新製品の発売に起因していた。
女性用ヘルスケア・フランチャイズの営業成長は、前年度第２四半期と比較して1.4％減となり、これは米国
外の競争圧力によるものであった。
®
創傷ケア／その他・フランチャイズの営業成長は、COMPEED の事業売却により、前年度第２四半期と比較して
1.9％減となった。
医薬品
2019年度上半期における医薬品セグメントの売上高は、6.1％の営業成長及び3.3％の為替変動の悪影響によ
り、前年同期比2.8％増の208億米ドルとなった。米国内の医薬品の売上高は、前年同期比1.0％増となった。米
国外の医薬品の売上高は、12.5％の営業成長及び7.3％の為替変動の悪影響により、5.2％増となった。2019年度
上半期において、買収及び事業売却の純影響により、医薬品セグメントの営業成長はごく僅かであった。
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以下の日に終了した上半期における主要な医薬品治療分野の売上高(注１)
為替変動
2019年 2018年 営業による
(百万米ドル) 総増減率(％) による
６月30日 ７月１日 増減率(％)
増減率(％)
免疫合計 6,717 6,380 5.3 7.6 (2.3)
®
2,209 2,709 (18.5) (17.1) (1.3)
REMICADE
® ®
1,087 1,066 1.9 5.4 (3.5)
SIMPONI /SIMPONI ARIA
®
2,963 2,402 23.3 26.1 (2.8)
STELARA
®
452 198 (注２) (注２) (注２)
TREMFYA
その他免疫 6 5 23.6 24.0 (0.4)
感染症合計 1,708 1,679 1.7 6.5 (4.8)
®
421 421 0.1 6.8 (6.7)
EDURANT /リルピビリン
® ®
PREZISTA / PREZCOBIX /
1,058 970 9.1 12.7 (3.6)
® ®
REZOLSTA / SYMTUZA
その他感染症 229 288 (20.7) (15.1) (5.6)
神経科学合計 3,167 3,087 2.6 6.4 (3.8)
®
CONCERTA /メチルフェニデー
351 356 (1.6) 2.5 (4.1)
ト
®
INVEGA SUSTENNA /
® ®
1,608 1,416 13.6 16.7 (3.1)
XEPLION /INVEGA TRINZA /
®
TREVICTA
®
361 384 (6.2) (2.0) (4.2)
RISPERDAL CONSTA
その他神経科学 847 931 (8.9) (4.1) (4.8)
腫瘍合計 5,215 4,767 9.4 14.3 (4.9)
®
1,403 943 48.8 54.6 (5.8)
DARZALEX
®
1,615 1,207 33.8 39.8 (6.0)
IMBRUVICA
®
487 593 (17.9) (12.9) (5.0)
VELCADE
®
1,377 1,754 (21.5) (18.0) (3.5)
ZYTIGA /酢酸アビラテロン
その他腫瘍 333 270 23.2 28.6 (5.4)
肺高血圧症 1,346 1,250 7.7 10.2 (2.5)
®
654 582 12.5 15.8 (3.3)
OPSUMIT
®
220 283 (22.4) (20.3) (2.1)
TRACLEER
®
401 311 28.7 29.7 (1.0)
UPTRAVI
その他 72 74 (3.4) 1.0 (4.4)
心臓血管疾患/代謝性疾患/
2,620 3,035 (13.7) (12.1) (1.6)
その他
®
1,091 1,257 (13.2) (13.2) —
XARELTO
® ®
379 463 (18.2) (16.9) (1.3)
INVOKANA /INVOKAMET
® ®
409 512 (20.2) (18.7) (1.5)
PROCRIT /EPREX
742 803 (7.7) (3.4) (4.3)
その他
医薬品売上高合計
20,773 20,198 2.8 6.1 (3.3)
(注１)一定の過年度における金額は、当年度の表示方法に一致させるために組み替えられている。
(注２)100％を超える率又は計算不能。
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2019年度第２四半期における医薬品セグメントの売上高は、4.4％の営業成長及び2.7％の為替変動の悪影響に
より、前年同期比1.7％増の105億米ドルとなった。米国内の医薬品の売上高は、前年同期比2.0％減となった。
米国外の医薬品の売上高は、12.9％の営業成長及び6.4％の為替変動の悪影響により、6.5％増となった。2019年
度第２四半期において、買収及び事業売却の純影響により、医薬品セグメントの営業成長はごく僅かであった。
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以下の日に終了した第２四半期における主要な医薬品治療分野の売上高(注１)
為替変動
2019年 2018年 営業による
(百万米ドル) 総増減率(％) による
６月30日 ７月１日 増減率(％)
増減率(％)
免疫合計 3,466 3,338 3.8 5.7 (1.9)
®
1,107 1,320 (16.2) (15.1) (1.1)
REMICADE
® ®
563 548 2.7 5.6 (2.9)
SIMPONI /SIMPONI ARIA
®
1,558 1,341 16.1 18.3 (2.2)
STELARA
®
235 126 86.5 88.9 (2.4)
TREMFYA
その他免疫 3 3 27.7 27.0 0.7
感染症合計 862 849 1.5 5.4 (3.9)
®
210 211 (0.6) 5.0 (5.6)
EDURANT /リルピビリン
® ®
PREZISTA / PREZCOBIX /
535 492 8.7 11.6 (2.9)
® ®
REZOLSTA / SYMTUZA
その他感染症 117 146 (19.7) (15.1) (4.6)
神経科学合計 1,538 1,528 0.6 3.9 (3.3)
®
CONCERTA /
137 183 (25.2) (21.5) (3.7)
メチルフェニデート
®
INVEGA SUSTENNA /
® ®
818 720 13.6 16.3 (2.7)
XEPLION /INVEGA TRINZA /
®
TREVICTA
®
182 188 (3.4) 0.3 (3.7)
RISPERDAL CONSTA
その他神経科学 401 437 (8.1) (4.4) (3.7)
腫瘍合計 2,697 2,456 9.8 14.1 (4.3)
®
774 511 51.6 57.3 (5.7)
DARZALEX
®
831 620 34.1 39.2 (5.1)
IMBRUVICA
®
224 280 (20.1) (16.1) (4.0)
VELCADE
®
698 909 (23.3) (20.3) (3.0)
ZYTIGA /酢酸アビラテロン
その他腫瘍 170 136 24.7 29.3 (4.6)
肺高血圧症 690 665 3.8 6.0 (2.2)
®
348 311 12.3 15.0 (2.7)
OPSUMIT
®
103 143 (28.0) (26.2) (1.8)
TRACLEER
®
203 171 18.2 19.1 (0.9)
UPTRAVI
その他 37 40 (9.6) (5.8) (3.8)
心臓血管疾患/代謝性疾患/
1,275 1,518 (16.0) (14.7) (1.3)
その他
®
549 679 (19.2) (19.2) —
XARELTO
® ®
177 215 (17.9) (16.9) (1.0)
INVOKANA /INVOKAMET
® ®
183 236 (22.7) (21.4) (1.3)
PROCRIT /EPREX
368 388 (5.5) (1.5) (4.0)
その他
医薬品売上高合計
10,529 10,354 1.7 4.4 (2.7)
(注１)一定の過年度における金額は、当年度の表示方法に一致させるために組み替えられている。
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半期報告書
® ®
免疫製品の営業成長は、クローン病の治療薬であるSTELARA (一般名、ウステキヌマブ)の広い普及、TREMFYA
®
(一般名、グセルクマブ)の発売後の広い普及、SIMPONI AREA (一般名、ゴリムマブ)の適応拡大及び米国内にお
ける免疫製品市場の拡大により、前年同期比5.7％増を達成した。免疫製品は、割引／割戻しが増えたこと及び
®
バイオ後続品競争によるREMICADE (一般名、インフリキシマブ)の販売減により、悪影響を受けた。
®
欧州の一部の国では、REMICADE (一般名、インフリキシマブ)に関する特許が2015年２月に失効した。
® ®
REMICADE のバイオ後続品が米国外の一定の市場に導入され、これらの市場でREMICADE の売上高が減少した。バ
®
イオ後続品のさらなる競争は、米国外における市場でのREMICADE の売上減に拍車をかけるであろう。米国で
®
は、REMICADE のバイオ後続品が2016年に導入され、さらなる競合他社が市場に参入している。米国市場におけ
®
るインフリキシマブのバイオ後続品の競争は、REMICADE の米国内における売上高のさらなる減少につながりう
®
る。REMICADE の特許に関する法律問題の説明については、連結財務書類に対する注記11を参照のこと。
® ®
感染症製品の営業成長は、前年同期比5.4％増を達成した。SYMTUZA の好調な売上及びJULUCA の発売は、米国
®
外の一定の国におけるPREZISTA (一般名、ダルナビル)の競争激化及び独占性が失われたことを原因とする
® ® ®
PREZISTA (一般名、ダルナビル)及びPREZCOBIX ／REZOLSTA (一般名、ダルナビル／コビシスタット)の売上減に
より一部相殺された。
神経科学製品の営業成長は、前年同期比3.9％増を達成した。パリペリドン長時間作用型注射の成長はINVEGA
® ® ® ®
TRINZA ／TREVICTA 及びINVEGA SUSTENNA ／XEPLION (一般名、パリペリドン・パルミチン酸)の好調な売上によ
® ®
るものであり、RISPERDAL CONSTA (一般名、リスペリドン)により一部相殺された。米国内におけるCONCERTA ／
メチルフェニデートの売上減は、ジェネリック製品の競争によるものであった。
腫瘍製品の営業成長は、前年同期比14.1％増を達成した。成長の要因は、世界中の患者への広い普及による、
® ®
DARZALEX (一般名、ダラツムマブ)及びIMBRUVICA (一般名、イブルチニブ)の好調な売上によるものであった。
®
DARZALEX (一般名、ダラツムマブ)の売上には、一定のヨーロッパ諸国における価格設定及び補償検討の完了に
®
関する一時調整が含まれ、これにより世界中のDARZALEX (一般名、ダラツムマブ)の成長は約16％の好影響を受
®
けた。成長は、ジェネリック製品の競争に起因する米国内におけるZYTIGA (一般名、酢酸アビラテロン)の売上
TM
減の悪影響を受け、米国外における売上増により一部相殺された。さらに、ERLEADA (一般名、アパルタミド)
の販売開始による売上が、成長に寄与した。
® ®
肺高血圧症の営業成長は、前年同期比6.0％増となった。OPSUMIT (一般名、マシテンタン)及びUPTRAVI (一般
®
名、セレキシパグ)の売上は継続的市場成長及びシェア拡大によるものであり、TRACLEER (一般名、ボセンタン)
®
の売上は、OPSUMIT (一般名、マシテンタン)及びジェネリック製品の使用増加により悪影響を受けた。
®
心臓血管／代謝／その他製品の営業成長は、前年同期比14.7％減となった。XARELTO (一般名、リバーロキサ
® ®
バン)の販売減は割引／割戻しが増えたことによるものであり、INVOKANA ／INVOKAMET (一般名、カナグリフロ
® ®
ジン)の販売減は競争圧力及び安全性に関する表示改訂によるものであり、PROCRIT ／EPREX (一般名、エポエチ
ンアルファ)の販売減は、バイオ後続品競争によるものであった。
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医療機器
2019年度上半期における医療機器セグメントの売上高は、2.6％の売上の減少及び3.1％の為替変動の悪影響に
より、前年同期比5.7％減の129億米ドルとなった。米国内の医療機器の売上高は、3.6％減となった。米国外の
医療機器の売上高は、1.6％の売上の減少及び6.0％の為替変動の悪影響により、7.6％減となった。2019年度上
半期において、買収及び事業売却の純影響により医療機器セグメントの営業成長はマイナス6.4％であり、その
うちLifeScan及びASPの事業売却がそれぞれ約5.1％及び1.1％の影響を与えた。
以下の日に終了した上半期における主要な医療機器フランチャイズの売上高
為替変動
2019年 2018年 営業による
(百万米ドル) 総増減率(％) による
６月30日 ７月１日 増減率(％)
増減率(％)
外科(Surgery) 4,748 4,938 (3.9) 0.0 (3.9)
高度 2,009 1,971 1.9 5.9 (4.0)
一般 2,208 2,296 (3.9) 0.1 (4.0)
専門 531 671 (20.8) (17.8) (3.0)
整形外科(Orthopaedics) 4,428 4,512 (1.9) 0.7 (2.6)
腰 725 723 0.3 3.0 (2.7)
膝 741 769 (3.7) (1.3) (2.4)
外傷 1,357 1,371 (1.0) 1.5 (2.5)
脊椎その他 1,606 1,649 (2.6) (0.1) (2.5)
ビジョン(Vision) 2,290 2,288 0.1 3.2 (3.1)
コンタクトレンズ／その他 1,666 1,651 0.9 4.2 (3.3)
手術 624 637 (2.0) 0.6 (2.6)
インターベンション治療
1,482 1,307 13.4 16.7 (3.3)
(Interventional Solutions)
糖尿病ケア(Diabetes Care) (注２) － 694 ( 注１) ( 注１) ( 注１)
医療機器売上高合計
12,948 13,739 (5.7) (2.6) (3.1)
(注１)100％を超える率又は計算不能。
(注２)当社は、LifeScanを2018年度第４四半期に事業売却した。
2019年度第２四半期における医療機器セグメントの売上高は、4.1％の売上の減少及び2.8％の為替変動の悪影
響により、前年同期比6.9％減の65億米ドルとなった。米国内の医療機器の売上高は、5.6％減となった。米国外
の医療機器の売上高は、2.9％の売上の減少及び5.2％の為替変動の悪影響により、8.1％減となった。2019年度
第２四半期において、買収及び事業売却の純影響により、医療機器セグメントの営業成長はマイナス7.3％であ
り、そのうちLifeScan及びASPの事業売却がそれぞれ約5.1％及び2.0％の影響を与えた。
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以下の日に終了した第２四半期における主要な医療機器フランチャイズの売上高
為替変動
2019年 2018年 営業による
(百万米ドル) 総増減率(％) による
６月30日 ７月１日 増減率(％)
増減率(％)
外科(Surgery) 2,353 2,515 (6.5) (3.0) (3.5)
高度 1,029 1,005 2.3 6.1 (3.8)
一般 1,119 1,169 (4.3) (0.9) (3.4)
専門 206 341 (39.6) (37.1) (2.5)
整形外科(Orthopaedics) 2,224 2,262 (1.6) 0.6 (2.2)
腰 364 360 0.9 3.3 (2.4)
膝 372 382 (2.8) (0.7) (2.1)
外傷 672 675 (0.6) 1.7 (2.3)
脊椎その他 818 845 (3.1) (0.9) (2.2)
ビジョン(Vision) 1,161 1,173 (1.0) 1.5 (2.5)
コンタクトレンズ／その他 842 844 (0.3) 2.4 (2.7)
手術 319 329 (2.8) (0.8) (2.0)
インターベンション治療
750 667 12.6 15.6 (3.0)
(Interventional Solutions)
糖尿病ケア(Diabetes Care)(注２) － 355 ( 注１) ( 注１) ( 注１)
医療機器売上高合計
6,489 6,972 (6.9) (4.1) (2.8)
(注１)100％を超える率又は計算不能。
(注２)当社は、LifeScanを2018年度第４四半期に事業売却した。
外科フランチャイズの営業成長は、前年度第２四半期と比較して3.0％減となった。高度外科における営業成
長は、主に、エンドカッターの売上並びにシェア獲得及び新製品に起因する米国外におけるエネルギー製品の成
長によるものであった。成長は、単発的な供給停止に起因するバイオ外科手術における売上減により一部相殺さ
れた。一般外科における売上の減少は、主に、一時的な手術用ステープラのリコールによる機械製品に起因する
ものであり、創口閉鎖製品の成長により一部相殺された。専門外科的ケアにおける売上減は、主に、アドバンス
ト・ステリライゼーション(Advanced Sterilization)製品(ASP)事業の事業売却によるものであり、メンター
(Mentor)製品の成長により一部相殺された。
整形外科フランチャイズの営業成長は、前年度第２四半期と比較して0.6％増となった。腰分野及び外傷分野
における営業成長は、主に、新製品の継続した普及によるものであった。脊椎その他の売上減は脊椎分野の売上
の低下によるものであり、スポーツ分野の成長により一部相殺された。膝分野における売上減は米国内における
®
競争圧力によるものであり、ATTUNE Revision膝関節システムの継続した普及及び米国外における新製品の成長
により一部相殺された。
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ビジョン・フランチャイズの営業成長は、前年度第２四半期と比較して1.5％増となった。営業成長は、主に
®
OASYS コンタクトレンズ分野の１日使い捨てレンズ及び乱視用レンズの強みによるものであった。外科の売上の
減少は、主に米国内の競争圧力によるものであり、米国外の白内障手術の強みにより一部相殺された。
インターベンション治療フランチャイズの営業成長は、前年度第２四半期と比較して15.6％増と好調であっ
た。電気生理事業における営業成長の高成長は、心房細動手術数によるものであった。セレノバス事業における
成長は、新製品革新及び市場の成長によるものであった。
連結税引前利益の分析
2019年度上半期における連結税引前利益は、2018年度上半期の105億米ドル(売上の25.6％)と比較して、115億
米ドル(売上の28.2％)となった。
2019年度第２四半期における連結税引前利益は、2018年度第２四半期の50億米ドル(売上の23.9％)と比較し
て、70億米ドル(売上の34.2％)となった。
売上原価
2019年度上半期における連結売上原価が売上高に占める割合は、前年度上半期の33.2％から33.4％に増加し
た。2019年度第２四半期における連結売上原価が売上高に占める割合は、前年度第２四半期の33.3％から33.8％
に増加した。両期間における好ましくない増加は、主に、医薬品事業における好ましくない製品構成及び為替変
動の悪影響によるものであった。2019年度第２四半期及び2018年度第２四半期における無形固定資産償却費は、
それぞれ11億米ドルであった。2019年度上半期及び2018年度上半期における無形固定資産償却費は、それぞれ22
億米ドルであった。
販売費及び一般管理費
2019年度上半期における連結販売費及び一般管理費が売上高に占める割合は、前年度上半期の27.0％から26.5％
に減少した。2019年度第２四半期における連結販売費及び一般管理費が売上高に占める割合は、前年度第２四半
期と比較して27.5％から27.0％に減少した。両期間における減少は、主に、医薬品事業における好ましい事業構
成及び営業成長関連費用の減少によるものであった。さらに、2019年度第２四半期において、一般消費者向け事
業における計画最適化及び医薬品事業における費用のてこ入れが、医療機器事業における投資支出の増加により
一部相殺された。
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研究開発費
2019年度上半期における世界全体での研究開発活動費が売上高に占める割合は、前年度上半期と比較して
12.3％から13.6％に増加した。上半期における増加は、主にアージェンクスに関する前払金の増加及びパイプラ
インを改善するための投資増加によるものであった。2019年度第２四半期における世界全体での研究開発活動費
が売上高に占める割合は、前年度第２四半期の12.7％から13.0％に増加した。第２四半期における増加は、ロ
ボット及びデジタルプログラムに関する医療機器事業における投資の増加によるものであった。
進行中の研究開発
2019年度第１四半期において、当社は、2014年度にアリオス・バイオファーマ・インク(Alios Biopharma
Inc.)の買収により取得されたRSウイルス(RSV)及びヒトメタニューモウイルス(hMPV)の治療用の治験薬である
AL-8176の開発プログラムに関する残存無形資産価値につき、９億米ドルの進行中の研究開発費を計上した。減
損費用は、利用可能となり、当社のAL-8176開発中止の判断につながった臨床データを含む追加情報に基づくも
のである。2018年度上半期において、研究開発費は存在しない。８億米ドルの一部減損費用は、AL-8176の開発
プログラムに関して、2018年度第３四半期に計上された。
受取利息・支払利息
2019年度上半期及び第２四半期における受取利息・支払利息は、前年同期の費用と比較して、純受取利息で
あった。これは、主に、純投資ヘッジ取引及び一定の通貨・金利スワップの好影響並びに平均金利の上昇が、平
均的な現金、現金同等物及び市場性のある有価証券残高の減少並びに平均債務残高の減少により一部相殺された
ことによるものであった。2019年度第２四半期末における現金、現金同等物及び現在の市場性のある有価証券の
期末残高は、2018年度第２四半期末の181億米ドルに比べ153億米ドルであった。2019年６月30日時点における当
社の債務額は、前年同期末の321億米ドルに比べ294億米ドルであった。
その他の(収益)費用－純額
2019年度上半期及び第２四半期におけるその他の(収益)費用－純額は、前年同期と比較して好ましく、それぞ
れ21億米ドル及び20億米ドルであった。これは、主に、ASP事業の事業売却に関する20億米ドルの収益によるも
のであった。さらに、2019年上半期には、前年同期と比較して、当社が以前保有していた株式会社シーズ・ホー
ルディングス(Ci:z Holdings)(ドクターシーラボ)(Dr. Ci: Labo)における株式投資に関する３億米ドルの株式
ステップアップ収益及び３億米ドルの証券に係る未認識収益の増加を含んでいた。これは、2018年度上半期の７
億米ドルと比較して、2019年度上半期において増加した８億米ドルの訴訟費用により一部相殺された。2018年度
®
上半期には、主に、NIZORAL の事業売却による４億米ドルの収益の増加があった。2019年度第２四半期には、
2018年度第２四半期の７億米ドルと比較して、減少した訴訟費用の４億米ドル及び前年同期と比較して１億米ド
®
ルの証券に係る未認識収益の増加があった。2018年第２四半期には、主に、NIZORAL の事業売却による４億米ド
ルの収益があった。
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セグメント別税引前利益
上半期における事業セグメント別税引前利益
セグメント売上の
税引前利益 セグメント売上
割合(％)
2019年 2018年 2019年 2018年 2019年 2018年
(単位：百万米ドル)
６月30日 ７月１日 ６月30日 ７月１日 ６月30日 ７月１日
一般消費者向け製品 1,147 1,377 6,862 6,902 16.7 20.0
医薬品 6,008 7,317 20,773 20,198 28.9 36.2
4,686 2,375 12,948 13,739 36.2 17.3
医療機器
セグメント別営業利益合計
11,841 11,069 40,583 40,839 29.2 27.1
控除：セグメントに配賦されな
378 615
い費用(注１)
全世界税引前利益 11,463 10,454 40,583 40,839 28.2 25.6
(注１)セグメントに配賦されなかった金額には、受取利息(支払利息)、非支配持分及び共通収益(費用)が含まれる。
第２四半期における事業セグメント別税引前利益
セグメント売上の
税引前利益 セグメント売上
割合(％)
2019年 2018年 2019年 2018年 2019年 2018年
(単位：百万米ドル)
６月30日 ７月１日 ６月30日 ７月１日 ６月30日 ７月１日
一般消費者向け製品 406 829 3,544 3,504 11.5 23.7
医薬品 3,677 3,651 10,529 10,354 34.9 35.3
3,189 796 6,489 6,972 49.1 11.4
医療機器
セグメント別営業利益合計
7,272 5,276 20,562 20,830 35.4 25.3
控除：セグメントに配賦されな
231 303
い費用(注１)
全世界税引前利益 7,041 4,973 20,562 20,830 34.2 23.9
(注１)セグメントに配賦されなかった金額には、受取利息(支払利息)、非支配持分及び共通収益(費用)が含まれる。
一般消費者向け製品セグメント 2019年度上半期における一般消費者向け製品セグメントの税引前利益が売上高
に占める割合は、前年度上半期の20.0％に対し、16.7％であった。2019年度上半期には、２億米ドルの訴訟費用
及び前年度と比較して１億米ドル増加した無形固定資産の償却費が含まれていたが、これは、当社が以前保有し
ていた(Ci:z Holdings)(ドクターシーラボ)(Dr. Ci: Labo)の株式への投資並びに販売費及び一般管理費のてこ
®
入れに関連する３億米ドルの収益によって相殺された。2018年度上半期には、NIZORAL の事業売却に関連する３
億米ドルの収益が含まれていた。2019年度第２四半期における一般消費者向け製品セグメントの税引前利益が売
上高に占める割合は、前年度の同期間の23.7％に対し、11.5％であった。2019年度第２四半期には、２億米ドル
の訴訟費用及び前年度と比較して１億米ドル増加した無形固定資産の償却費が含まれていた。これは、前年度と
比較して、販売費、マーケティング費及び一般管理費のてこ入れによって一部相殺された。さらに、2018年度第
®
２四半期には、NIZORAL の事業売却に関連する３億米ドルの収益が含まれていた。
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医薬品セグメント
2019年度上半期における医薬品セグメントの税引前利益が売上高に占める割合は、前年度上半期の36.2％に対
し、28.9％であった。2019年度第２四半期における医薬品セグメントの税引前利益が売上高に占める割合は、前
年度の同期間の35.3％に対し、34.9％であった。2019年度上半期における税引前利益の売上高に占める割合が前
年度と比較して減少したのは、主に、９億米ドルの進行中の研究開発費、３億米ドルの訴訟費用の増加、為替変
動の悪影響による売上費用の増加及び主にアージェンクスに対する３億米ドルの前払による研究開発費の増加に
よるものであった。これは、前年度と比較して３億米ドル増加した持分に対する未実現利益、アクテリオン
(Actelion)の買収に関連する費用の減少並びに販売費、マーケティング費及び一般管理費のてこ入れにより一部
相殺された。さらに、2018年度上半期には、事業売却に関連する１億米ドルの収益の増加額が含まれていた。
2019年度第２四半期の税引前利益が売上高に占める割合が前年度と比較して減少したのは、主に、売上費用にお
ける好ましくない製品構成及び為替変動の悪影響によるものであった。さらに、2018年度第２四半期には、事業
売却に関する１億米ドルの収益の増加額が含まれていた。これは主に、前年度と比較して１億米ドル増加した持
分に対する未実現利益並びに販売費、マーケティング費及び一般管理費のてこ入れにより一部相殺された。
医療機器セグメント
2019年度上半期における医療機器セグメントの税引前利益が売上高に占める割合は、前年度上半期の17.3％に
対し、36.2％であった。上半期における税引前利益が売上高に占める割合が増加したのは、主に、ASP事業の売
却に関連する２億米ドルの収益、訴訟費用の４億米ドルの減少、再編費用の１億米ドルの減少及び無形固定資産
の償却費の１億米ドルの減少によるものであった。これは、投資費用の増加により、一部相殺された。2019年度
第２四半期における医療機器セグメントの税引前利益が売上高に占める割合は、前年度の同期間の11.4％に対
し、49.1％であった。2019年度の第２四半期における税引前利益の売上高に占める割合が増加したのは、主に、
ASP事業の売却に関連する２億米ドルの収益、訴訟費用の５億米ドルの減少、及び再編費用の１億米ドルの減少
によるものであった。これは、投資費用の増加により一部相殺された 。
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再編
2018 年度第２四半期において、当社は、将来における当社の製品ポートフォリオの製造及び供給、機動性の向
上及び成長の促進のために必要な重要な能力、技術及び対応策に資源を集中し、これらへの投資を増やすことが
できるよう意図された活動を、当社の国際的な供給網において実施する計画を公表した。当社は、供給網に係る
当該活動には、戦略的提携の利用拡大、複雑性を減少させるための取組の強化、費用競争力の向上、能力の拡大
及び当社のネットワークの最適化が含まれると見込んでいる。将来の具体的な活動に関する協議は継続中であ
り、確定する前に全ての関連ある協議要件に従うものとする。当社は、これらの活動が合計で約６億米ドルから
８億米ドルの年間税引前費用の経費削減をもたらすと見込んでおり、当該削減は2022年までに実質的に達成され
る予定である。当社は、約19億米ドルから23億米ドルの税引前再編費用を計上することを見込んでいる。2019年
度第２四半期において、当社は142百万米ドル(そのうち38百万米ドルは売上費用に含まれ、47百万米ドルはその
他の(収益)費用に含まれる。)の税引前費用を計上した。 再編が公表されてから、５億米ドルの再編費用が計上
されている。
再編に関する詳細については、「第６ 経理の状況 １ 中間財務書類」の注記12を参照のこと。
法人税等
法人税等については、連結財務書類に対する注記５を参照のこと。
スイスにおける税制改革
2018 年９月28日、スイス政府は税制改革及びAHV資金調達に関する連邦法(TRAF)を承認した。2019年５月19日
にスイスにおいて 国民投票が行われた結果、連邦の改革案が承認され、その後2020年１月１日においてTRAFが発
効する旨が公表された。 2019 年度第３四半期において、スイス連邦参事会はTRAFを制定した。
TRAF においては、スイスの各州において、多国籍企業に対し、州ごとの税率及び規制を制定することを可能に
する指標が規定されている。新たな州税の指標には、投資を促進するための 特許 に対する税制優遇措置及び研究
開発に対する追加的な税額控除が含まれる。各州においては、2020年１月１日まで又は新たな連邦法が直接適用
されるまでに州ごとに新たな法令を施行することが義務付けられている。
当社が事業を運営している 重要 な州においては、TRAFに対応した法令が未だ制定されていない。TRAFの暫定規
定により、企業が税務上の減価償却を目的として用いられる公正価値に対する課税標準調整を選択することがで
きるようになり、これにより移行期間中に控除が行われることが予想される。当社の資産に対する課税標準調整
は、連邦及び州の税務当局による検討及び承認を要する可能性がある。当社はまだ、課税標準調整の申請を行っ
ていない。
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2019 年６月30日時点においてはTRAFが制定されていなかったため、当社は第２四半期の業績に対する財務上の
影響を反映していない。当社は、スイス連邦におけるTRAFの制定が繰延税金資産及び繰延税金負債の再評価に及
ぼす影響は、将来における州税の税率の変更又は暫定規定を考慮しない場合、2019年度第３四半期における増加
税費用は３億米ドルから５億米ドルとなるものと見込んでいる。かかる金額は、2019年度以降に制定されると予
測される州法の変更の影響を加味したものではない。かかる金額には、前述した暫定規定から派生する税制優遇
措置も含まれていない。州の法令及び暫定規定の承認が未確定であるため、当社は、2019年末までのスイスにお
ける税制改革に対する連邦及び州の対応の複合的な財務上の影響並びに2020年に開始される連結実効税率への影
響を合理的に予測することができない。当社は、スイスにおける税制改革案が及ぼす影響の算定を引き続き実施
する。全ての事項が完全に制定された場合、連邦及び州の税法の変更は、将来の業績に重大な影響を及ぼす可能
性がある。
流動性及び資金
キャッシュ・フロー
2019年度第２四半期末における現金及び現金同等物は、2018年度末の181億米ドルと比較して144億米ドルで
あった。現金の主な源泉及び使途としては、営業活動から得た現金約95億米ドルが、投資活動に使用した正味現
金約32億米ドル及び財務活動に使用した正味現金101億米ドルによって相殺され、37億米ドル減となった。さら
に、当社が有する市場性のある有価証券は、2019年度第２四半期末には９億米ドルであり、2018年度末には16億
米ドルであった。
95億米ドルの営業活動によるキャッシュ・フローは、94億米ドルの純利益並びに主に減価償却、株式に基づく
報酬及び(主にアリオス(Alios)のIPR&D資産に関連する)資産の評価減に係る50億米ドルの非現金費用及びその他
の調整額によるものであった。当該金額から、売掛金の増加、棚卸資産の増加、買掛金及び未払費用の減少、そ
の他の流動資産及び固定資産の増加、その他の負債の減少に関連する21億米ドル、及び(主にASPの事業売却に関
連する)資産／事業の売却による純利益21億米ドル、並びに繰延税金７億米ドルが減額された。
投資活動に使用された現金32億米ドルは、主に、53億米ドルの買収及び15億米ドルの有形固定資産の取得に使
用された。投資活動には、30億米ドルの資産／事業の処分による収入(主にASP)及び投資の純売上高６億米ドル
も含まれていた。
財務活動に使用された現金101億米ドルは、主に、49億米ドルの株主への配当、47億米ドルの普通株式の買戻
し並びに10億米ドルの長期債務及び短期債務の純償還額に使用された。財務活動には、５億米ドルのストック・
オプションの行使／株式報酬に係る従業員源泉徴収税による収入も含まれる。
2019年度第２四半期において、当社は、ASP事業の売却を完了し、27億米ドルの現金収入を受領した。当社は
さらに、約34億米ドル(取得現金控除後)によるオーリス・ヘルス・インク(Auris Health, Inc.)の買収を完了し
た。
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半期報告書
当社は、世界中の数多くの銀行から十分な資金を調達することができる。2018年９月に、当社は、新規の364
日間の信用供与枠を確保した。当社が利用できる借入枠は2019年９月12日に期限が到来し、合計約100億米ドル
である。信用供与枠契約の下での借入金に係る利息は、銀行から提供されるレート、プライム・レート又はロン
ドン銀行間出し手金利(LIBOR)に適切なマージンを上乗せした率のいずれかを基にしている。契約手数料に重要
性はない。2018年12月17日に、当社は、当社の普通株式を上限50億米ドルまで買付ける権限を当社に付与する自
社株買いプログラムについて、取締役会が承認したことを発表した。自社株買いプログラムに時間の制限はな
く、一定期間中断される場合又はいずれかの時点で中止される場合がある。取得した株式は、一般的な事業目的
に利用することができる。当社は、利用可能な現金により自社株買いプログラムの資金調達を行う予定である。
2019年６月30日までの間に、同プログラムに基づき38億米ドルが買い付けられている。
2019年度第２四半期において、当社の支払手形及び長期債務の額は、現金、現金同等物及び市場性のある有価
証券の額を上回っていた。2019年６月30日現在、純負債ポジションは、前年度の140億米ドルと比較して、141億
米ドルであった。営業活動に必要な財源は、営業活動によるキャッシュ・フロー、外部から資金調達できる能
力、既存の信用供与枠からの借入能力及びコマーシャルペーパー市場を利用する機会から引き続き十分に供給さ
れると当社は見込んでいる。さらに、TCJAにより、当社は、大幅に削減されたコストで米国外の当社の現金を利
用することができる。当社は、世界資本市場を継続的に観察しており、市場の状況が良好であるときに適宜資金
を調達する可能性がある。
配当
2019年４月25日に、取締役会は、１株当たり0.95米ドルの定期現金配当を行うことを発表し、2019年５月28日
現在の株主名簿上の株主に対して2019年６月11日に支払がなされた。
2019年７月15日に、取締役会は、１株当たり0.95米ドルの定期現金配当を行うことを発表し、2019年８月27日
現在の株主名簿上の株主に対して2019年９月10日に支払がなされた。当社は、定期四半期現金配当の支払を今後
も続ける見込みである。
その他の情報
新しい会計基準
新しい会計基準については、 「第６ 経理の状況 １ 中間財務書類」の 注記 １ を参照のこと。
経済要因及び市場要因
当社は、経済状況が引き続き重大な課題となっている一定の国において営業を行っている。当社は、引き続
き、この状況を監視し、適切な措置を講じていく。物価上昇率及び為替レートは、世界経済、ひいては会社の営
業方法に引き続き影響を与えている。当社は、ベネズエラ及びアルゼンチンの過去３年間の累積物価上昇率が
100％を上回ったため、ベネズエラ及びアルゼンチンでの営業活動について高インフレとして考慮した。これに
より、当該期間中の当社の業績に重大な影響が及ぼされることはなかった。増加する経費に直面して、当社は、
経費削減プログラム、生産性の向上及び定期的な価格の値上げにより、利幅を維持しようと努めている。
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半期報告書
2016年６月に英国(UK)において国民投票が行われ、国民は欧州連合(EU)からの離脱を支持し(いわゆる
「Brexit」)、2017年３月に英国は、自国のEU離脱の手続を正式に開始した。比較できる前例がないため、英国
がEUから離脱することによる経済的、取引上及び法的な影響は不明である。Brexitは政治的及び経済的な不確実
性を生み出し、他の影響の中でも特に為替レート及び利率の不安定さ、第三者支払人による追加費用抑制、及び
規制の変更を引き起こす可能性がある。しかしながら、当社は現在のところ、これら及びその他の関連する効果
が当社の連結財政状態又は経営成績に重大な影響を及ぼすとは考えていない。2019年６月30日現在、当社英国子
会社の業務が当社の連結資産及び上半期収益の両方に占める割合はそれぞれ３％未満である。
世界中の政府は、税法を改正する各種提案を検討しており、これには既存の法定税率の引上げ又は引下げを含
むことがある。いかなる国においても法定税率が変更される場合、新しい税法が制定された期間における当該管
轄区域に関する当社の繰延税金資産及び負債の再評価につながる。この変更により、当社の連結損益計算書に経
費又は利益が計上されることになる。当社は、運営する国においてこれらの提案が行われる場合、これを注意深
く監視する。法定税率の変更はいつでも発生しうるものであり、関連する計上経費又は利益は、法改正が制定さ
れた会計四半期及び会計年度において重要となる場合がある。税制改革及びAHV資金調達に関する連邦法(スイス
における税制改革)に関する協議については、上記「法人税等」を参照のこと。
当社は、ヘルスケア製品の抑制、並びに販売、宣伝及び補償に関連する法案を含む物価への圧力となり続けう
る様々な世界的な医療制度の変化に直面している。
ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動及び消費パターンの変化(治療を受けるのを先延ばしにするこ
と、処方薬の使用を控えること、受診の頻度を減らすこと及び医療保険をやめることを含む。)は、引き続き、
当社の事業に影響を及ぼすであろう。
また、当社は、知的財産権に対してますます厳しい状況の下で営業している。会社は、当社の重要な医薬品製
品の多くの部分を保護している適用特許が失効する前に、かかる製品のジェネリック版又はバイオ後続品を販売
しようとして、簡略医薬品承認申請又は米国食品医薬品局(FDA)に対してバイオシミラー生物学的製剤申請を提
出、米国特許商標局(United States Patent and Trademark Office)における当事者系レビューのプロセスを開
始、あるいは当社の特許の保護範囲及び/若しくは有効性に対する異議申立てをしている。当社が訴訟で異議申
立てられた特許訴訟の防御が不成功に終わった場合には、当該製品のジェネリック版又はバイオ後続品が発売さ
れる可能性があり、結果として、かかる製品につき大きな市場シェア及び収益を喪失するおそれがあり、関連固
定資産における非現金減損費となることがある。また、１件以上の有効な特許が整っていても、規制当局の承認
後に、１社又は複数の競合会社が当該製品ジェネリック版又はバイオ後続品を発売する可能性があるというリス
®
クがある。さらに詳細な情報については、「第６ 経理の状況 １ 中間財務書類」の注記11「REMICADE 関連
問題」及び「簡略医薬品承認申請人に対する訴訟」を参照のこと。
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半期報告書
将来の経営成績に影響を及ぼしうる注意すべき要因
本半期報告書は、1995年米国民事訴訟改革法のセーフハーバー条項における「将来の予測に関する記載」を含
んでいる。ジョンソン・エンド・ジョンソン及びその子会社(以下「当社」という。)の経営陣及び代表者は、そ
の時々において、将来の予測に関する記載を行うことがある。将来の予測に関する記載は、過去又は現在の事実
に正確に関連するものではなく、経営陣による将来に関する予想、見通し、計画、目的及び予測を反映してい
る。将来の予測に関する記載には、「計画している」、「予測する」、「予定である」、「予想する」及び「推
定する」等の文言、並びに将来の経営、予想業績、財政実績、計画された買収及び売却の影響、関連経費削減及
びその他の利益を含む再編計画の影響及び時期、当社の成長戦略、製品開発活動、規制当局の承認、市場での地
位及び支出にとりわけ関連する類似の意味の文言が使用されている。
将来の予測に関する記載は、現在における将来の事項に関する考え、予測及び予想に基づくものであるため、
これらの記載は、予測が困難で、かつその多くが当社の支配が及ばない不確実性、リスク及び変動にさらされて
いる。基礎となる予想が不正確なものであったと判明した場合又は既知若しくは未知のリスク若しくは不確実性
が現実化した場合には、当社の実際の経営成績及び財務状態は、将来の予測に関する記載における明示又は黙示
の予測及び見込みと著しく異なるものになる可能性があるということを、投資家は理解すべきである。したがっ
て、投資家は、将来の予測に関する記載に依拠しないよう注意すべきである。リスク及び不確実性には、次のも
のが含まれるがこれらに限られない。
製品開発、市場での成功及び競争に関するリスク
● 当社の持続した成長及び成功が左右される、新規の及び改善された製品・技術の革新及び開発に伴う課題
及び不確実性(臨床実験結果、既存の臨床データに対する追加の分析、規制当局の承認、医療保険の補償
範囲及び顧客の医療保険へのアクセス、並びに初期の継続的な商業的成功に関する不確実性を含む。)
● 米国及びその他の重要な市場において、当社が新製品及び既存製品・技術に係る適切な特許その他の知的
財産権を取得し保護する能力に関する課題
● 特許失効の影響。典型的には、失効後、競合するバイオ後続品及びジェネリック製品が導入されることに
よる、収益及び市場シェアの喪失
● 競合するジェネリック製品、バイオ後続品又はその他の製品の販売を検討している競合会社その他による
当社の特許に対するさらに積極的かつ頻繁な異議申立て及び裁判所、米国特許商標庁その他の裁決者によ
る積極的な当該異議申立ての受理。これにより、想定より早期に、市場の独占性を失い、該当製品の売上
高が急速に減少する可能性がある。
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半期報告書
● 製品及び製法の陳腐化につながりうる、新しい又は改良した製品、製法及び技術の研究開発に関する競争
● 製品及び技術に関する協力、ライセンシング、開発及びマーケティング契約について第三者と合意に達す
るための競争
● 競合会社が達成した費用対効果、製品性能、技術的進歩及び特許に基づいた競争
● 当社の製品が第三者の特許その他の知的財産権を侵害しているという主張。これは、当社が該当製品を販
売する能力に悪影響を与え、損害賠償金及び将来の特許実施料の支払いが要求される可能性がある。
製造物責任、訴訟及び規制措置に関するリスク
● 製品の効能又は安全上の懸念(科学的証拠に基づくものであるか否かを問わない。)。これらは、製品撤
退、製品回収、米国FDA(U.S. Food and Drug Administration、米国食品医薬品局)(若しくは米国外の同
等の機関)による規制措置、売上高の減少、イメージ低下、訴訟費用の増加及び株価への影響につながる
ことがある。
● 当社にとって不利な重要な訴訟又は政府措置(製造物責任請求及び医薬品販売活動及び契約方法に関する
申立てを含む。)の影響(売上高の減少及びイメージの低下を含む。)
● 特許訴訟、製造物責任、個人の損害賠償請求、証券訴訟、政府の調査、雇用その他の法的手続きに関する
不利な判決又は和解及びこれらに関連する引当金の確保の影響
● 重大な民事上及び刑事上の制裁(政府との取引禁止を含むがこれに限られない。)のリスクを伴う、調査及
び訴追の原因となる政府機関及び州司法長官によるヘルスケア業界の監督強化
● マクニールPPC・インクの同意判決その他政府若しくは政府機関との遵守協定における遵守義務を果たさ
ない場合における、重大な制裁を受ける可能性。
● 米国内外の事業に影響を及ぼす適用法令(新製品の承認、ライセンシング及び特許権、ヘルスケア製品の
販売及び販売促進、ヘルスケア製品及びサービスへのアクセス、補償及び価格設定、環境保護並びに原材
料の入手に関するものを含む。)が変更される可能性
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半期報告書
● EUにおける医療器具規制等の医療器具に関する報告規制その他の規制を含む、当社の関連市場における製
品の製造能力又は販売能力を制限する可能性のある現地の法規制の遵守
● 世界各国の税務当局による監査が強化され、既存の準備金を超えうる追加の税負担にさらされることとな
る国内的及び国際的な租税法令の変更(米国におけるTCJA、スイスにおける税制改革及びAHV資金調達に関
する連邦法に関する変更を含む。)
● 財務会計基準審議会による新しい会計基準又は会計基準の改正及び証券取引委員会による規制の公表
当社の戦略的取組及びヘルスケア市場の傾向に関するリスク
● 医療費の抑制傾向に起因する価格圧力(ヘルスケア供給者間及びヘルスケア供給者と他の市場参加者との
継続的な統合、管理型医療の傾向、医療費の主要な支払者が政府へと移行すること、コスト削減に努める
ヘルスケア市場への重要な新規参入者並びに自発的なコストの引き下げ及び値上げを企業に求める政府の
圧力を含む。)
● 経済的困難及び予算的制約によって、ヘルスケア製品・サービスに関して個人、組織及び政府購入者の消
費パターンに加わる制約
● 開発協力、戦略的買収、ライセンシング及びマーケティング契約等の社外に由来するイノベーション及び
競争圧力に起因する社外調整の費用増の可能性を含む、成長戦略を実現する当社の能力に関する課題
● 当社が計画する又は完了した買収又は事業売却により期待される戦略上の利益及び機会が、実現しない又
は実現までに予想以上の時間を要する可能性
● 過去又は継続中の事業再編活動に関して期待される利益及び機会が実現しない又は実現までに予想以上の
時間を要する可能性
経済状況、金融市場及び米国外における経営に関するリスク
● 当社の株式買いプログラムが遅延する、一時停止する、又は中止される市況及び可能性
● インフレ及び金利及び為替レート変動の影響、並びにかかる変動が収益、費用及び利益に与える潜在的影
響
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● 米国及びその他の国における、輸出入及び貿易法、規制及びポリシーの変更の可能性(貿易制限又は関税
の強化及び医薬品の再輸入に関する立法がされる可能性を含む。)
● 国際経済の金融不安、ソブリン・リスク、政府規制及び緊縮経済政策の可能性、並びに不安定な米国外の
政府及び法制度による国際事業への影響
● 地球の気候の変化、異常気象及び自然災害で、当社の製品及びサービスへの需要に影響を及ぼし、製造及
び流通ネットワークに混乱を引き起こし、供給網内の商品及びサービスの供給力を変化させ、また当社の
製品及び事業の全体的な計画及び完全性に影響を及ぼす可能性のあるもの
● 米国内外における武力衝突及びテロ攻撃の影響(社会混乱、経済混乱及び金融市場その他市場の不安定を
含む。)
供給網及び事業経営に関するリスク
● 内部において又は第三者である供給者等を通じて供給網内において発生した製造上の問題及び遅延で、自
主的な若しくは強制的な事業中断若しくは事業停止、製品不足、製品の市場撤退若しくは販売停止、又は
規制措置の可能性を引き起こすもの
● 当社又は当社の業者の情報技術システムの障害及び侵害により、信用、競争力、事業その他ビジネスを損
なうおそれがあり、財務費用の負担及び規制措置を受けることとなりうるもの
● 国際的な供給網並びに製造及び流通過程(複雑であり、当社の製品に使用される材料の調達、供給及び価
格設定に悪影響を及ぼす可能性のある、増大しつつある規制要件に服するもの)への依存
● 国際的供給網のために検討された再編行為に係る期待された利益及び機会が、規制当局からの必要な認可
を得られない等の理由により実現しない又は実現までに予想以上の時間を要する可能性がある。公表され
た国際的供給網の途絶は当社の製品に用いられる原材料の供給及び調達に不利な影響を与えうる。
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投資家は、(とりわけ、当社の実際の経営成績が、将来の予測に関する記載において示されるものと大きく異
なることがある)一定のリスクの詳細について、2018年12月30日に終了した事業年度の当社の有価証券報告書に
記載されるリスクファクターも熟読すべきである。投資家は、かかる要因の全てを予測又は特定するのは不可能
であることを理解し、上記のリスクが全ての潜在的なリスク及び不確実性に関する完全な記載であると考えるべ
きではない。当社は、新しい情報又は将来の出来事若しくは開発の結果によるものかを問わず、随時行う可能性
のある将来の予測に関する記載を公に更新することを約束しない。
４【経営上の重要な契約等】
前記「３ 経営者による経理の状況、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の経営分析」を参照のこと。
５ 【研究開発活動】
前記「３ 経営者による経理の状況、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の経営分析」を参照のこと。
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第４ 【設備の状況】
１ 【主要な設備の状況】
有価証券報告書の「第一部 企業情報－第４ 設備の状況－２ 主要な設備の状況」に記載されている内容に
つき、当該半期中に本半期報告書に報告すべき重要な異動はなかった。
２ 【設備の新設、除却等の計画】
前記「第３ 事業の状況－１ 業績等の概要」を参照のこと。
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第５ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
2019年６月30日現在
授権株数 発行済株式総数 未発行株式数
3,119,843千株
普通株式 4,320,000千株 1,200,157千株
(注１)
優先株式 2,000千株 ０株 2,000千株
(注１) 自己株式477,778,000株を含む。
② 【発行済株式】
2019年６月30日現在
上場金融商品取引所名又は
記名・無記名の別及び
登録認可金融商品
種類 発行数 内容
額面・無額面の別
取引業協会名
下記(注２)を
記名式額面株式 3,119,843千株
普通株式 ニューヨーク証券取引所
(額面1.00米ドル) (注１)
参照のこと。
下記(注３)を
記名式無額面株式 優先株式 ０株 該当なし
参照のこと。
3,119,843千株
計 ― ― ―
(注１)
(注１) 自己株式477,778,000株を含む。
(注２) 当社の普通株式は、当社の普通株式の株主に提議される全ての事項について、１株当たり１個の議決権が付されて
いる。
(注３) 当社の基本定款には、当社取締役会が、当社の基本定款に規定される通り、普通株式に加えて、１以上のシリーズ
の優先株式をあらゆる金額(但し、いかなる時も2,000,000株を超える優先株式が発行済であってはならない。)で適
宜発行することができる旨が規定されている。かかるシリーズの優先株式は、議決権がないか、議決権が限定され
ているか、又は特別若しくは複式の議決権を有するものとする。
(2) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当なし。
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(3) 【発行済株式総数及び資本金の状況】
① 普通株式
発行済株式総数 資本金
年月日
増減数 残高 増減額 残高
3,119,843千株 3,120百万米ドル
2018年７月１日 ― ―
(注１) (331,157百万円)
3,119,843千株 3,120百万米ドル
2019年６月30日 ― ―
(注１) (331,157百万円)
(注１) 自己株式を含む。
(注２) 当社により発行された新株予約権の2019年度上半期末における状況は以下の通りである。
行使により発行する
残高 資本組入額
株式の平均発行価格
118,688,736株 110.40米ドル 該当なし
② 優先株式
該当なし。
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(4) 【大株主の状況】
① 普通株式
当社は、当社普通株式の発行済株式総数の５％以上を保有する実質株主による1934年証券取引所法
(Securities Exchange Act of 1934)に基づく報告がなされない限り、当社の大株主に関する情報を知る手段
はない。かかる報告は、下記(注１)、(注２)及び(注３)に記載の日にSECに対してなされ、2018年12月30日時
点の数値が報告された。2018年12月30日現在、当社が知るところで当社普通株式の５％以上を実質的に所有す
る者により実質的に所有される当社普通株式の状況は、以下の通りである。
2018年12月30日現在
発行済株式総数
氏名又は名称 住所 所有株式数 に対する所有
株式数の割合
アメリカ合衆国、フィラデルフィア州
221,324,574株 8.25％
ザ・バンガード・グループ 19355、マルバーン、バンガード・ブル
(注１) (注１)
バード100
アメリカ合衆国、ニューヨーク州10055、
183,775,823株 6.90％
ブラックロック・インク ニューヨーク、イースト・52nd・スト
(注２) (注２)
リート55
アメリカ合衆国、マサチューセッツ州
ステート・ストリート・コーポ 02111、ボストン、ワン・リンカーン・ス 151,719,201株 5.70％
レーション トリート、ステート・ストリート・フィ (注３) (注３)
ナンシャル・センター
計 ― 556,819,598株 20.85％
(注１) 2019年２月11日にSECに提出された付表13Gへの修正のみによると、ザ・バンガード・グループ(The Vanguard
Group)は、2018年12月30日現在、合計で当社普通株式の約8.25％である221,324,574株を実質的に所有していると報
告した。バンガードは、217,616,214株について単独の処分権を、3,152,574株について単独の議決権を、3,708,360
株について共有の処分権を、623,729株について共有の議決権を有していると報告した。
(注２) 2019年２月11日にSECに提出された付表13Gへの修正のみによると、ブラックロック・インク(BlackRock, Inc.)は、
2018年12月30日現在、合計で当社普通株式の約6.90％である183,775,823株を実質的に所有していると報告した。ブ
ラックロックは、159,297,187株について単独の議決権を、及び183,775,823株について単独の処分権を有している
と報告した。また、実質的に所有する全ての株式について共有している議決権又は処分権はないと報告した。
(注３) 2019年２月13日にSECに提出された付表13Gのみによると、ステート・ストリート・コーポレーション(State Street
Corporation)は、2018年12月30日現在、合計で当社普通株式の約5.70％である151,719,201株を実質的に所有してい
ると報告した。ステート・ストリートは、134,921,502株について共有の議決権を、151,675,858株について共有の
処分権を有していると報告した。また、実質的に所有する全ての株式について議決権又は単独の処分権は有してい
ないと報告した。
② 優先株式
該当なし。
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２ 【株価の推移】
下表は、ニューヨーク証券取引所において取引された当社株式の最高・最低株価を示したものである。
【当該中間会計期間における月別最高・最低株価】
月別 2019年６月 2019年５月 2019年４月 2019年３月 2019年２月 2019年１月
最高(米ドル) 144.98 142.35 140.85 140.00 136.73 131.78
(円) 15,388 15,109 14,950 14,860 14,513 13,987
最低(米ドル) 128.52 135.33 134.42 135.39 127.29 125.00
(円) 13,641 14,364 14,267 14,370 13,511 13,268
３ 【役員の状況】
新任取締役
該当なし。
新任役員
該当なし。
退任取締役
該当なし。
退任役員
該当なし。
取締役の役職の異動
該当なし。
役員の役職の異動
該当なし。
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第６ 【経理の状況】
( イ)本書記載のジョンソン・エンド・ジョンソン及びその子会社の中間連結財務書類は、SECの定めるレギュレー
ションS－Xに規定された用語、様式及び作成方法を使用して米国において一般に公正妥当と認められた会計原則
に準拠して作成されたものである。ジョンソン・エンド・ジョンソンの米国会計基準に基づく報告書において採
用した会計原則と、日本において一般に公正妥当と認められた会計原則との間の主な相違点に関しては、「３
米国と日本における会計原則及び会計慣行の主な相違」に説明されている。
本書記載のジョンソン・エンド・ジョンソンの中間連結財務書類は、「中間財務諸表等の用語、様式及び作成
方法に関する規則」(昭和52年大蔵省令第38号－以下「中間財務諸表等規則」という。)第76条第１項の規定の適
用を受けている。
( ロ)本書記載の中間連結財務書類は、2019年７月にSECに提出されたジョンソン・エンド・ジョンソンの2019年６
月30日に終了した四半期に係る様式10－Qから抜粋されたものである(2019年６月30日及び2018年７月１日に終了
した３ヶ月間の情報は除く。)。
( ハ)ジョンソン・エンド・ジョンソンの本書記載の中間連結財務書類及び英文（原文）は、当社がSECに提出した
ものと実質的に同じ内容である。日本文はこれらを翻訳したものである。
( ニ)ジョンソン・エンド・ジョンソンの中間連結財務書類(原文)は、米ドルで表示されている。「円」で表示され
ている金額は、「中間財務諸表等規則」第79条の規定に基づき、主要な事項について、2019年９月２日現在の株
式会社三菱UFJ銀行の対顧客電信直物売買相場の仲値、１米ドル＝106.14円の為替レートで換算された金額であ
る。金額は百万円単位(四捨五入)で表示されている。日本円で換算された金額は、四捨五入のため合計欄の数値
が総数と一致しない場合がある。
( ホ)この中間連結財務書類は独立登録会計事務所による監査を受けていない。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
１ 【中間財務書類】
(1)連結貸借対照表(未監査)
( １株当たりの値を除き百万米ドル／百万円)
2019 年６月30日現在 2018 年12月30日現在
期別
科目
百万米ドル 百万円 百万米ドル 百万円
資産
流動資産：
現金及び現金同等物 14,376 1,525,869 18,107 1,921,877
市場性のある有価証券 902 95,738 1,580 167,701
売掛金－貸倒引当金251百万米ドル(26,641百万円)
14,653 1,555,269 14,098 1,496,362
(2018年：248百万米ドル(26,323百万円))控除後
棚卸資産(注記２) 9,263 983,175 8,599 912,698
前払費用及びその他 2,411 255,904 2,699 286,472
194 20,591 950 100,833
売却目的保有資産(注記10)
41,799 4,436,546 46,033 4,885,943
流動資産合計
有形固定資産－ 取得原価 42,905 4,553,937 41,851 4,442,065
控除：減価償却累積額 (25,657) (2,723,234) (24,816) (2,633,970)
有形固定資産－ 純額 17,248 1,830,703 17,035 1,808,095
無形固定資産－純額 (注記 ３) 49,332 5,236,098 47,611 5,053,432
のれん( 注記 ３) 33,661 3,572,779 30,453 3,232,281
繰延税金資産 7,647 811,653 7,640 810,910
その他の資産 5,430 576,340 4,182 443,877
155,117 16,464,118 152,954 16,234,538
資産合計
負債及び株主持分
流動負債：
借入金及び支払手形 1,719 182,455 2,796 296,767
買掛金 6,912 733,640 7,537 799,977
未払費用 8,297 880,644 7,601 806,770
割戻し、返品及び促進費引当金 10,433 1,107,359 9,380 995,593
未払報酬及び従業員関連債務 2,291 243,167 3,098 328,822
1,701 180,544 818 86,823
未払法人税等
31,353 3,327,807 31,230 3,314,752
流動負債合計
長期債務(注記４) 27,699 2,939,972 27,684 2,938,380
繰延税金負債 7,725 819,932 7,506 796,687
従業員関連債務 9,910 1,051,847 9,951 1,056,199
長期未払税金 7,543 800,614 8,242 874,806
10,102 1,072,226 8,589 911,636
その他の負債
94,332 10,012,398 93,202 9,892,460
負債合計
契約債務及び偶発債務(注記11)
株主持分：
普通株式－１株当たり額面価額1.00米ドル
3,120 331,157 3,120 331,157
(授権株式：4,320,000,000株、発行済株式：3,119,843,000株)
その他の包括利益(損失)累積額(注記７) (14,969) (1,588,810) (15,222) (1,615,663)
109,809 11,655,127 106,216 11,273,766
利益剰余金
控除：自己株式－取得原価
37,175 3,945,755 34,362 3,647,183
(477,778,000 株及び457,519,000株)
60,785 6,451,720 59,752 6,342,077
株主持分合計
負債及び株主持分合計 155,117 16,464,118 152,954 16,234,538
連結財務書類に対する注記を参照のこと。
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(2)連結損益計算書(未監査)
( １株当たりの値を除き百万米ドル／百万円)
2019 年６月30日に 2018 年７月１日に
期別
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
科目
百万米ドル 百万円 百万米ドル 百万円
売上高(注記９) 40,583 4,307,480 40,839 4,334,651
13,555 1,438,728 13,541 1,437,242
売上原価
売上総利益
27,028 2,868,752 27,298 2,897,410
販売費及び一般管理費 10,765 1,142,597 11,006 1,168,177
研究開発費 5,524 586,317 5,043 535,264
仕掛研究開発費 890 94,465 ― ―
受取利息 (187) (19,848) (240) (25,474)
支払利息－資産計上額控除後 185 19,636 512 54,344
その他の(収益)費用－純額 (1,705) (180,969) 424 45,003
93 9,871 99 10,508
事業再編費用(注記12)
税引前利益
11,463 1,216,683 10,454 1,109,588
2,107 223,637 2,133 226,397
法人税等(注記５)
当期純利益 9,356 993,046 8,321 883,191
１株当たり当期純利益 (注記８)
基本的 3.52 米ドル 374 円 3.10 米ドル 329 円
希薄化後 3.47 米ドル 368 円 3.05 米ドル 324 円
加重平均発行済株式数
基本的 2,656.7 百万株 2,682.2 百万株
希薄化後 2,697.0 百万株 2,728.5 百万株
連結財務書類に対する注記を参照のこと。
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(3)連結包括利益計算書(未監査)
( 単位：百万米ドル／百万円)
2019 年６月30日に 2018 年７月１日に
期別
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
科目
百万米ドル 百万円 百万米ドル 百万円
当期純利益 9,356 993,046 8,321 883,191
その他の包括利益(損失)－税引後
外貨換算調整額 92 9,765 (1,567) (166,321)
有価証券：
当期中に生じた未実現利益(損失) 1 106 ― ―
― ― ― ―
損益への組替
純増減
1 106 ― ―
従業員給付制度：
当期中に生じた過去勤務費用の償却 (12) (1,274) (11) (1,168)
318 33,753 382 40,545
当期中に生じた利益(損失)の償却
純増減
306 32,479 371 39,378
デリバティブ及びヘッジ：
当期中に生じた未実現利益(損失) (216) (22,926) (225) (23,882)
70 7,430 75 7,961
損益への組替
純増減
(146) (15,496) (150) (15,921)
その他の包括利益(損失) 253 26,853 (1,346) (142,864)
包括利益
9,609 1,019,899 6,975 740,327
連結財務書類に対する注記を参照のこと。
2019 年度及び2018年度上半期のその他の包括利益における税効果は、それぞれ、外貨換算調整額については44百万米ドル
(4,670百万円)及び183百万米ドル(19,424百万円)、従業員給付制度については35百万米ドル(3,715百万円)及び103百万米ド
ル(10,932百万円)、デリバティブ及びヘッジについては39百万米ドル(4,139百万円)及び40百万米ドル(4,246百万円)であっ
た。
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(4)連結株主持分変動表
2019年６月30日に終了した６ヶ月間
( 単位：百万米ドル)
その他の
利益 発行済
合計 包括利益 自己株式
剰余金 普通株式
累積額
59,752 106,216 (15,222) 3,120 (34,362)
2018 年12月30日現在残高
当期純利益
9,356 9,356 ― ― ―
現金配当支払額(１株当たり1.85米ドル) (4,918) (4,918) ― ― ―
従業員株式報酬及びストック・オプション・
1,034 (845) ― ― 1,879
プラン
普通株式の買戻し (4,692) ― ― ― (4,692)
その他 ― ― ― ― ―
253 ― 253 ― ―
その他の包括利益(損失)－税引後
2019 年６月30日現在残高
60,785 109,809 (14,969) 3,120 (37,175)
( 単位：百万円)
その他の
利益 発行済
合計 包括利益 自己株式
剰余金 普通株式
累積額
6,342,077 11,273,766 (1,615,663) 331,157 (3,647,183)
2018 年12月30日現在残高
当期純利益 993,046 993,046 ― ― ―
現金配当支払額(１株当たり196円) (521,997) (521,997) ― ― ―
従業員株式報酬及びストック・オプション・
109,749 (89,688) ― ― 199,437
プラン
普通株式の買戻し (498,009) ― ― ― (498,009)
その他 ― ― ― ― ―
26,853 ― 26,853 ― ―
その他の包括利益(損失)－税引後
2019 年６月30日現在残高
6,451,720 11,655,127 (1,588,810) 331,157 (3,945,755)
連結財務書類に対する注記を参照のこと。
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2018年７月１日に終了した６ヶ月間
( 単位：百万米ドル)
その他の
利益 発行済
合計 包括利益 自己株式
剰余金 普通株式
累積額
60,160 101,793 (13,199) 3,120 (31,554)
2017 年12月31日現在残高
利益剰余金に対する調整累積額
1,264 1,496 (232) ― ―
当期純利益 8,321 8,321 ― ― ―
現金配当支払額(１株当たり1.74米ドル) (4,668) (4,668) ― ― ―
従業員株式報酬及びストック・オプション・
760 (806) ― ― 1,566
プラン
普通株式の買戻し (1,589) ― ― ― (1,589)
その他 (13) (13) ― ― ―
(1,346) ― (1,346) ― ―
その他の包括利益(損失)－税引後
2018 年７月１日現在残高
62,889 106,123 (14,777) 3,120 (31,577)
( 単位：百万円)
その他の
利益 発行済
合計 包括利益 自己株式
剰余金 普通株式
累積額
6,385,382 10,804,309 (1,400,942) 331,157 (3,349,142)
2017 年12月31日現在残高
利益剰余金に対する調整累積額 134,161 158,785 (24,624) ― ―
当期純利益 883,191 883,191 ― ― ―
現金配当支払額(１株当たり185円) (495,462) (495,462) ― ― ―
従業員株式報酬及びストック・オプション・
80,666 (85,549) ― ― 166,215
プラン
普通株式の買戻し (168,656) ― ― ― (168,656)
その他 (1,380) (1,380) ― ― ―
(142,864) ― (142,864) ― ―
その他の包括利益(損失)－税引後
2018 年７月１日現在残高
6,675,038 11,263,895 (1,568,431) 331,157 (3,351,583)
連結財務書類に対する注記を参照のこと。
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(5)連結キャッシュ・フロー計算書(未監査)
( 単位：百万米ドル／百万円)
2019 年６月30日に 2018 年７月１日に
期別
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
科目
百万米ドル 百万円 百万米ドル 百万円
営業活動によるキャッシュ・フロー
当期純利益 9,356 993,046 8,321 883,191
当期純利益から営業活動により生じた現金への調整：
有形固定資産の減価償却費及び無形固定資産の償却費 3,466 367,881 3,463 367,563
株式に基づく報酬 572 60,712 580 61,561
資産の評価減 989 104,972 27 2,866
資産／事業の売却による純利益 (2,079) (220,665) (443) (47,020)
繰延税金 (694) (73,661) (285) (30,250)
貸倒引当金 1 106 (16) (1,698)
資産及び負債の変動－企業買収及び売却による影響控除後：
受取債権の増加 (336) (35,663) (989) (104,972)
棚卸資産の増加 (423) (44,897) (491) (52,115)
買掛金及び未払費用の減少 (444) (47,126) (49) (5,201)
その他の流動及び固定資産の増加 (862) (91,493) (267) (28,339)
(55) (5,838) (166) (17,619)
その他の流動及び固定負債の減少
営業活動から生じた正味現金 9,491 1,007,375 9,685 1,027,966
投資活動によるキャッシュ・フロー
有形固定資産の取得 (1,493) (158,467) (1,533) (162,713)
資産／事業の処分による収入 － 純額 3,018 320,331 870 92,342
買収－取得現金控除後 (5,346) (567,424) (222) (23,563)
投資有価証券の購入 (1,517) (161,014) (951) (100,939)
投資有価証券の売却 2,132 226,290 743 78,862
1 106 (33) (3,503)
その他
投資活動に使用した正味現金 (3,205) (340,179) (1,126) (119,514)
財務活動によるキャッシュ・フロー
株主に対する配当金 (4,918) (521,997) (4,668) (495,462)
普通株式の買戻し (4,692) (498,009) (1,589) (168,656)
短期債務発行による収入 15 1,592 27 2,866
短期債務の償還 (12) (1,274) (2,433) (258,239)
長期債務発行による収入 － 発行費用控除後 1 106 3 318
長期債務の償還 (1,005) (106,671) (9) (955)
ストック・オプションの行使による収入－従業員源泉徴収税控除後 463 49,143 162 17,195
98 10,402 (137) (14,541)
その他
財務活動に使用した正味現金 (10,050) (1,066,707) (8,644) (917,474)
現金及び現金同等物に対する為替変動の影響 33 3,503 (170) (18,044)
現金及び現金同等物の減少
(3,731) (396,008) (255) (27,066)
18,107 1,921,877 17,824 1,891,839
現金及び現金同等物の期首残高
現金及び現金同等物の期末残高 14,376 1,525,869 17,569 1,864,774
買収
取得資産の公正価値 6,744 715,808 334 35,451
(1,398) (148,384) (112) (11,888)
引受負債及び非支配持分の公正価値
買収において支払われた正味現金
5,346 567,424 222 23,563
連結財務書類に対する注記を参照のこと。
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半期報告書
(5)連結財務書類に対する注記
注記１
添付の未監査の中間連結財務書類及び関連する注記は、ジョンソン・エンド・ジョンソン及びその子会社(以
下「当社」という。)の2018年12月30日に終了した事業年度の様式10-Kに記載される年次報告書に含まれている
監査済連結財務書類及び関連する注記と併読されるべきである。この未監査の中間財務書類には、表示される期
間における経営成績を適正に表示するために、経営陣によって必要と判断された全ての調整(通常の経常的な調
整のみから構成される。)及び経過勘定が含まれている。
表内の数値は四捨五入されているため、各列及び行を加算しても、表示されている合計値とは一致しない場合
がある。パーセンテージは、四捨五入されていない実際の数値を用いて計算されている。
新しい会計基準
最近適用された会計基準
ASU第2016-02号：「リース」
当社は、2019年度期首より当該基準を将来に向かって適用した。当該アップデートは、全てのリース債務につ
いて、リース資産及びリース負債を貸借対照表上に認識すること、並びにリース契約に関する重要な情報を開示
することを要求している。当該アップデートは、オペレーティング・リースとして分類される契約についても、
借手がリース資産及びリース負債として認識することを要求している。当社のオペレーティング・リースによ
り、連結貸借対照表上に追加の資産及びそれに対応する負債を認識することになったが、連結財務書類への重要
な影響はなかった。
当社は、契約開始時に、契約が識別された有形固定資産の使用を支配する権利を対価との交換により一定期間
にわたり移転するものかどうかを確認することにより、リース契約に該当するかどうかを判断している。
オペレーティング・リースの使用権資産とリース負債は、連結貸借対照表のその他の資産、未払費用及びその
他の負債に含まれる。使用権資産は、原資産をリース期間にわたって使用する権利を表し、リース負債は、リー
ス契約により生じるリース料を支払う義務を表している。ファイナンス・リース契約に重要性はなく、連結貸借
対照表の有形固定資産、借入金及び支払手形並びに長期債務に含まれる。
使用権資産及びリース負債は、リース開始日に、リース期間における最低支払リース料総額の現在価値に基づ
き認識される。当社は、支払リース料の現在価値の算定に際し、計算利子率を容易に入手できない場合、リース
開始日時点で入手できる情報に基づく追加借入利子率を使用する。リース条件には、リースの延長オプション又
は解約オプションが含まれる場合がある。当該オプションに対応する期間は、当社がオプションを行使すること
が合理的に確実な場合にリース期間に含まれる。オペレーティング・リース費用は、リース期間にわたり定額法
で認識される。
当社は、当該アップデートの適用時に、マスターサービス契約に基づく資産のリースにポートフォリオ・アプ
ローチを適用すること、短期リースは貸借対照表に含めないこと、及びリース構成要素と非リース構成要素を区
別しないことを選択適用した。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
当社は、主に事務所、車輌、製造設備及びデータ処理設備をオペレーティング・リースにより賃借している。
残りのリース期間は１年から37年で、そのうちいくつかには、オプションの行使が合理的に確実な場合に、リー
スの延長オプションに対応する期間が含まれる場合がある。
当社の2018年度の様式10-Kに記載されている通り、2018年12月30日現在、１年超の当初又は残りの中途解約不
能リース期間を持つオペレーティング・リースで要求されている最低リース料支払額は概ね以下の通りである。
( 単位：百万米ドル) 2019 年度 2020 年度 2021 年度 2022 年度 2023 年度 2023 年度 より後 合計
223 188 154 116 76 139 896
ファイナンス・リース契約に重要性はない。
オペレーティング・リースに関するリース負債の満期別内訳
2019年６月30日現在、１年超の当初又は残りの中途解約不能リース期間を持つオペレーティング・リースで要
求されている最低リース料支払額は以下の通りである。
( 単位：百万米ドル) オペレーティング・リース
2019 年度 (2019年度の残りの期間) 185
2020 年度 245
2021 年度 201
2022 年度 156
2023 年度 98
214
2023 年度 より後
支払リース料合計
1,099
88
控除：利息
リース負債の現在価値 1,011
加重平均残存リース期間と割引率：
オペレーティング・リース 6.2年
加重平均割引率 3％
2019年６月30日に終了した６ヶ月間におけるオペレーティング・リース費用は、124百万米ドルであった。
2019年度上半期中においてリース負債の測定に含まれる額について支払った現金は、147百万米ドルであった。
これらのリースに関するその他の補足情報は以下の通りである。
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(2019年６月30日に終了した第２四半期の)貸借対照表に関する補足情報
( 単位：百万米ドル)
固定オペレーティング・リース使用権資産 980
流動オペレーティング・リース負債 262
固定オペレーティング・リース負債 749
オペレーティング・リース負債合計 1,011
ASU第2018-02号：「その他の包括利益累積額に残される税効果の振替容認」
当該アップデートにより、当社は、2017年12月に成立した税制改革法案を起因とするその他の包括利益累積額
に残される税効果を、その他の包括利益累積額から利益剰余金へ振替えることを選択できることとなった。当社
は、当該基準が認めている税効果の振替えを行わないことを選択したため、当該基準は、当社の連結財務書類に
影響を及ぼさない。
ASU第2018-16号：「デリバティブとヘッジ(トピックASC第815号)」
当該アップデートは、担保付翌日物調達金利(以下「SOFR」という。)を基礎とする翌日物金利スワップレート
を、ヘッジ会計適用時のベンチマーク金利として新たに認めるものである。当社は、既にASU第2017-12号を適用
していたため、当該指針は、2018年度第４四半期より当社に適用された。当該指針の適用による当社の連結財務
書類及び関連開示への重要な影響はなかった。一方、SOFRを基礎とするデリバティブの市場は徐々に拡大してい
るため、今後当社の金融商品のヘッジにSOFRが使用されることがあれば、その時点で当該基準の影響が生じる可
能性がある。
2019年６月30日現在において適用されていない、最近公表された会計基準
ASU第2018-18号：「共同契約」
当該アップデートは、ASC第808号「共同契約」とASC第606号「顧客との契約から生じる収益」の相関関係を明
確にしている。当該アップデートは、取引相手が顧客である場合、共同契約当事者間での取引はASC第606号に基
づき会計処理しなければならない旨を明確にしている。加えて、当該アップデートは、取引相手が顧客でない場
合、企業は共同契約における取引から得た対価を収益として表示してはならないと定めている。当該アップデー
トは、2019年12月15日より後に開始する当社の事業年度及び当該事業年度に属する期中の期間に効力を有する。
ASU第2018-18号は、ASC第606号の初度適用日に遡って適用する必要があり、早期適用は認められている。当社は
現在、当該アップデートが当社の連結財務書類及び関連開示に及ぼす影響を評価中である。
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半期報告書
ASU第2016-13号：「金融商品―信用損失」
当該アップデートは、現在予想信用損失モデルを導入し、特定の金融商品及び金融資産(売掛金を含む。)に係
る信用損失を測定するよう企業に求めるものである。当該アップデートに基づき、企業は、当初認識時と各報告
期間において、金融商品の残存期間にわたって生じることが見込まれる信用損失の現在の見積りを反映する引当
金を認識することが求められる。当該アップデートは、2019年12月15日より後に開始する当社の事業年度及び当
該事業年度に属する期中の期間に効力を有する。早期適用は認められている。当社は現在、当該アップデートが
当社の連結財務書類及び関連開示に及ぼす影響を評価中である。
注記２ 棚卸資産
( 単位：百万米ドル) 2019 年６月30日現在 2018 年12月30日現在
原材料及び貯蔵品 1,198 1,114
仕掛品 2,024 2,109
6,041 5,376
製品
棚卸資産合計(1) 9,263 8,599
(1) 2019 年６月30日現在の残高には、ジェイビル・インク(Jabil Inc.)との戦略的提携に関連する約２億米ドルの売却目的
保有資産は含まれていない。2018年12月30日現在の残高には、アドバンスト・ステライゼーション・プロダクツ
(Advanced Sterilization Products、ASP)事業の売却に関連する約２億米ドル及びジェイビル・インクとの戦略的提携
に関連する約３億米ドルの売却目的保有資産は含まれていない。
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半期報告書
注記３ 無形固定資産及びのれん
耐用年数を確定できる無形固定資産は、それぞれの見積耐用年数にわたり償却される。のれん及び耐用年数を
確定できない無形固定資産に関する直近の年次減損評価は2018年度第４四半期に完了した。のれん及び耐用年数
を確定できない無形固定資産に関する今後の減損テストは毎年第４四半期に行われるか、必要であればそれより
早く行われる。
( 単位：百万米ドル) 2019 年６月30日現在 2018 年12月30日現在
耐用年数を確定できる無形固定資産：
特許権及び商標権－総額 36,582 35,194
11,500 9,784
控除：償却累積額
特許権及び商標権－純額 25,082 25,410
カスタマー・リレーションシップ及び
21,862 21,334
その他の無形固定資産－総額
8,874 8,323
控除：償却累積額
カスタマー・リレーションシップ及び
12,988 13,011
その他の無形固定資産－純額
耐用年数を確定できない無形固定資産：
商標権 6,939 6,937
4,323 2,253
購入した仕掛研究開発(1)
耐用年数を確定できない無形固定資産合計 11,262 9,190
無形固定資産合計－純額 49,332 47,611
(1) 2019 年度 第１四半期に、当社は、2014年のアリオス・バイオファーマ・インク(Alios Biopharma Inc.)買収の際に取得
した呼吸器多核体ウイルス(RSV)感染及びヒト・メタニューモウイルス(hMPV)感染治療用被験薬「AL-8176」の開発プロ
グラムに関連する無形固定資産の残存価額について、９億米ドルの仕掛研究開発減損費用を計上した。この減損費用
は、当社がAL-8176の開発を断念する決定を下す根拠となった、新たに入手した臨床／治験データを含む追加情報に基づ
く金額であった。2018年度第３四半期には、AL-8176の開発プログラムに関連するこの減損費用の一部である８億米ドル
が計上された。2019年度第２四半期に、当社は、オーリス・ヘルス・インク(Auris Health, Inc.)の買収を完了し、29
億米ドルの仕掛研究開発無形固定資産を計上した。
2019年６月30日現在ののれんは各事業セグメント別に以下の通り配賦されている。
一般消費者
( 単位：百万米ドル) 医薬品 医療用具製品 合計
向け製品
2018 年12月30日現在 、のれん残高
8,670 9,063 12,720 30,453
－純額
買収に係るのれん 1,196 ― 2,019 3,215
(49) 41 1 (7)
外貨換算／その他
2019 年６月30日現在 、のれん残高
9,817 9,104 14,740 33,661
－純額
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特許権及び商標権の加重平均償却期間は12年である。カスタマー・リレーションシップ及びその他の無形固定
資産の加重平均償却期間は21年である。2019年６月30日及び2018年７月１日に終了した各６ヶ月間において、売
上原価に含まれる償却可能無形固定資産の償却費は22億米ドルであった。今後５年間の見積償却費は、年間約44
億米ドル(税引前)になる。無形固定資産の評価減はその他の(収益)費用－純額に含まれている。
企業買収及び売却に関する詳細については連結財務書類の注記10を参照のこと。
注記４ 公正価値の測定
当社は、主に将来の関係会社間及び第三者からの外貨建原材料の購入における為替レートの変動に関連する多
様なキャッシュ・フローのエクスポージャーを管理するために外国為替予約を利用している。当社は、主に借入
金に関する為替リスクを管理するため通貨・金利スワップを利用する。これら両種のデリバティブは、キャッ
シュ・フロー・ヘッジとして指定されている。
さらに、当社は、確定利付債務に係る金利リスクを管理するため金利スワップを利用する。これらのデリバ
ティブは、公正価値ヘッジとして扱われる。当社は、純投資ヘッジに指定される通貨・金利スワップ及び外国為
替予約を利用する。さらに当社は、特定の外貨建資産及び負債に係るエクスポージャーを相殺するために外国為
替予約を利用している。これらの外国為替予約はヘッジに指定されないため、当該デリバティブの公正価値の変
動は損益に認識され、関連する外貨建資産及び負債の当期利益に対する影響を相殺する。
当社は、2018年度第２四半期期首より、ASU第2017-12号：「ヘッジ活動に関する会計処理の限定的改善」を早
期適用した。
当社は、売買又は投機目的ではデリバティブ契約を締結せず、また、信用リスクに関する条件付条項を含む契
約を締結しない。当社は特定のデリバティブの取引相手と個々の信用格付け及びネッティング契約に基づき担保
の閾値を設定するクレジット・サポート契約を締結している。2019年６月30日現在、クレジット・サポート契約
に基づき支払った担保の総額は、純額で384百万米ドルであった。当社は継続的に、取引相手の信用格付を監視
する。当社は最低でも投資適格級の信用格付を有する事業会社とのみ主に契約を締結するため、信用不履行リス
クは低いとみなしている。これらの事業会社に対する売掛金及び買掛金については、本注記に含まれる公正価値
で測定される重要な金融資産及び負債の表を参照のこと。2019年６月30日現在、外国為替予約、通貨・金利ス
ワップ及び金利スワップの名目元本残高はそれぞれ、497億米ドル、153億米ドル及び５億米ドルであった。2018
年12月30日現在、外国為替予約、通貨・金利スワップ及び金利スワップの名目元本残高はそれぞれ、411億米ド
ル、73億米ドル及び５億米ドルであった。
全てのデリバティブは公正価値で貸借対照表に計上される。デリバティブの公正価値の変動は各期において、
そのデリバティブがヘッジ取引の一部と指定されているか、また、そうである場合はヘッジ取引の種類により、
当期利益又はその他の包括利益に計上される。
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半期報告書
キャッシュ・フロー・ヘッジの指定は、デリバティブ契約の締結日現在で行われる。ヘッジ開始時には、全て
のデリバティブに高い有効性があると考えられる。キャッシュ・フロー・ヘッジとして指定されている外国為替
予約は、フォワード法で会計処理され、これらの契約に関連する損益はすべて、ヘッジ対象が損益に影響を及ぼ
す時点で損益計算書に認識される。これらのデリバティブの公正価値の変動は、ヘッジ対象取引が損益に影響を
及ぼすまでその他の包括利益累積額に計上され、その後ヘッジ取引と同じ勘定で損益に組み替えられる。金利ス
ワップに関連する損益及び金利の変動に帰属するヘッジ対象の債務の公正価値の変動は、発生した期に支払利息
に計上される。純投資ヘッジの損益は、その他の包括利益累積額の外貨換算勘定を通じ、会計処理される。有効
性テストの対象から除外された部分は、スポット・レート法を用い(受取)支払利息を通じて計上される。当社
は、ヘッジ項目の変動を相殺することにおいて、各デリバティブが高い有効性をもっているかどうかを継続的に
評価している。デリバティブにすでに高い有効性がないと考えられる場合、その時点でヘッジ会計は中止され
る。
当社は、為替レートの変動から生じるボラティリティを軽減するため、2016年５月に発行された償還期日が
2022年から2035年にわたるユーロ建て債券を、ユーロを機能通貨とする海外の一部の子会社に対する当社の投資
の純投資ヘッジとして指定した。
2019年６月30日現在、その他の包括利益累積額に含まれるデリバティブに係る繰延純損失の残高は、341百万
米ドル(税引後)であった。追加情報については、連結包括利益計算書及び注記７を参照のこと。当社は、今後
12ヶ月間で発生すると見込まれる取引の結果、外国為替予約に関連する金額のほぼ全額を同期間にわたり損益に
振り替える予定である。金利契約、純投資ヘッジ及び株式カラー契約を除き、当社が取引のエクスポージャーを
ヘッジする期間は最長で18ヶ月である。最終的な実現損益額は、為替レートの変動により異なる場合がある。最
終的に、実現損益はデリバティブの満期時における実際の為替レートに基づき決定される。
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2019年度及び2018年度上半期のデリバティブ及びヘッジに関連する活動の要約は、以下の表の通りである。
2019 年６月30日現在
( 受取)支払 その他の
( 単位：百万米ドル)
売上高 売上原価 研究開発費
利息 ( 収益)費用
公正価値、純投資及びキャッシュ・フ
ロー・ヘッジの影響：
公正価値ヘッジに係る利益(損失)：
金利スワップ契約：
ヘッジ対象 ― ― ― 1 ―
ヘッジ手段に指定されたデリバティ
― ― ― (1) ―
ブ
純投資ヘッジに係る利益(損失)：
通貨・金利スワップ契約：
有効性テストの対象から除外された
デリバティブに係る収益に認識され ― ― ― 78 ―
た利益又は(損失)
その他の包括利益累積額に認識され
― ― ― 78 ―
た利益又は(損失)
キャッシュ・フロー・ヘッジに係る利
益(損失)：
外国為替予約：
その他の包括利益累積額から収益に
(35) (136) (103) ― 8
振り替えられた利益又は(損失)
その他の包括利益累積額に認識され
(6) (346) (92) ― 10
た利益又は(損失)
通貨・金利スワップ契約：
その他の包括利益累積額から収益に
― ― ― 118 ―
振り替えられた利益又は(損失)
その他の包括利益累積額に認識され
― ― ― 140 ―
た利益又は(損失)
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半期報告書
2018 年７月１日現在
( 受取)支払 その他の
( 単位：百万米ドル)
売上高 売上原価 研究開発費
利息 ( 収益)費用
公正価値、純投資及びキャッシュ・フ
ロー・ヘッジの影響：
公正価値ヘッジに係る利益(損失)：
金利スワップ契約：
ヘッジ対象 ― ― ― 10 ―
ヘッジ手段に指定されたデリバティ
― ― ― (10) ―
ブ
純投資ヘッジに係る利益(損失)：
通貨・金利スワップ契約：
有効性テストの対象から除外された
デリバティブに係る収益に認識され ― ― ― 2 ―
た利益又は(損失)
その他の包括利益累積額に認識され
― ― ― 2 ―
た利益又は(損失)
キャッシュ・フロー・ヘッジに係る利
益(損失)：
外国為替予約：
その他の包括利益累積額から収益に
46 78 (252) ― (21)
振り替えられた利益又は(損失)
その他の包括利益累積額に認識され
(18) (54) (216) ― (15)
た利益又は(損失)
通貨・金利スワップ契約：
その他の包括利益累積額から収益に
― ― ― 72 ―
振り替えられた利益又は(損失)
その他の包括利益累積額に認識され
― ― ― 76 ―
た利益又は(損失)
2019年６月30日及び2018年12月30日現在、公正価値ヘッジの簿価調整累積額に関連して、以下の金額が連結貸
借対照表に計上されていた。
ヘッジ対象が含まれる ヘッジ対象負債の帳簿価額に
ヘッジ対象負債の帳簿価額
連結貸借対照表の表示科目 含まれる公正価値ヘッジ調整累積額
2019年 2018年 2019年 2018年
( 単位：百万米ドル)
６月30日現在 12月30日現在 ６月30日現在 12月30日現在
１年以内返済長期債務 498 494 1 5
― ― ― ―
長期債務
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以下の表は、2019年度及び2018年度上半期のヘッジ手段に指定されないデリバティブによる影響を示してい
る。
デリバティブに係る
デリバティブに係る
収益に認識された
( 単位：百万米ドル) 収益に認識された
利益／(損失)の
利益／(損失)
表示箇所
2019年６月30日に終了 2018年７月１日に終了
ヘッジ手段に指定されないデリバティブ
した６ヶ月間 した６ヶ月間
その他の(収益)費用 (88) (72)
外国為替予約
以下の表は、2019年度及び2018年度上半期における純投資ヘッジの影響を示している。
その他の包括利益累積額か その他の包括利益累積額から
その他の包括利益累積額で
( 単位：百万米ドル) ら収益に振り替えられた 収益へ振り替えられた
認識された利益／(損失)
利益又は(損失)の表示箇所 利益／(損失)
2019年 2018年 2019年 2018年
６月30日に ７月１日に ６月30日に ７月１日に
終了した 終了した 終了した 終了した
６ヶ月間 ６ヶ月間 ６ヶ月間 ６ヶ月間
債務 14 156 その他の(収益)費用 ― ―
通貨・金利スワップ
313 37 その他の(収益)費用 ― ―
契約
当社は、公正価値を容易に算定可能な持分投資及び公正価値を容易に算定できない持分投資を保有している。
当社は、公正価値が容易に算定できない投資を、取得原価から減損を控除した金額から、(該当する場合には)同
一の発行体による同一又は類似の投資の秩序ある取引における観察可能価格の変動から生じる公正価値の変動を
加減した金額で測定することを選択した。
持分投資に関連する活動の要約は、以下の表の通りである。
( 単位：百万米ドル)
純利益に
2018年 2019年
反映された 売却／購入 その他の
12月30日現在 ６月30日現在
公正価値の ／その他(2) 固定資産
の帳簿価額 の帳簿価額
変動(1)
価値を容易に算定可能な持分投資 511 292 160 963 963
価値を容易に算定できない持分投
681 (23) 19 677 677
資
(1) その他の収益 ／ 費用に計上されている。
(2) その他には為替の影響も含まれている。
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半期報告書
純利益に反映された市場価値を容易に算定できない持分投資の公正価値の減少のうち22百万米ドルは減損によ
るものであった。純利益に反映された公正価値の減少のうち１百万米ドルは観察可能価格の変動によるもので
あった。
公正価値は、資産を売却する際に受け取るであろう、又は債務を譲渡する場合に支払うであろう出口価格であ
る。公正価値は、市場参加者が資産又は負債の価格付けに使用する仮定を用いて決定される相場に基づく評価基
準である。ASC第820号に従い、公正価値の測定に使用するインプットの優先順位付けのために３つのレベルのヒ
エラルキーが定義されている。このヒエラルキー・レベルは以下に示す通り、レベル１インプットの優先順位が
最も高く、レベル３インプットの優先順位が最も低い。
デリバティブ(すなわち、外国為替予約、金利契約)の公正価値は、市場実勢金利で現在価値に割り引かれ、そ
の後、為替の現在のスポット・レートで米ドルに換算した全ての将来キャッシュ・フローの通貨別の総額であ
る。当社は、これらデリバティブの公正価値が、決済時又は満期時に実現される額と著しく異なるとは考えてお
らず、また、公正価値の変動が、当社の経営成績、キャッシュ・フロー及び財政状態に重要な影響を与えるとも
考えていない。また、当社は、レベル１に分類される株式投資及びレベル２に分類される負債証券も保有してい
る。当社は、特定の規制上及び商業上の事象に基づく買収関連の偶発債務を保有している。これらはレベル３に
分類されており、その価額は、割引キャッシュ・フロー法、又は公正価値の算定に重要な判断若しくは見積りが
要求される類似の手法を用いて算定されている。
公正価値の測定には、以下の３つのレベルのインプットが使用される。
レベル１－活発な市場における同一資産及び負債の相場価格
レベル２－その他観察可能な重要なインプット
レベル３－観察不能な重要なインプット
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2019年６月30日及び2018年12月30日現在、公正価値で測定された当社の重要な金融資産及び負債は以下の通り
である。
2018 年
2019 年６月30日現在 12 月30日
現在
( 単位：百万米ドル)
レベル１ レベル２ レベル３ 合計 合計(1)
ヘッジ手段に指定されたデリバティブ取引：
資産：
外国為替予約 ― 251 ― 251 501
― 325 ― 325 161
金利契約(2)(4)
合計 ― 576 ― 576 662
負債：
外国為替予約 ― 481 ― 481 548
― 394 ― 394 292
金利契約(3)(4)
合計 ― 875 ― 875 840
ヘッジ手段に指定されないデリバティブ取引：
資産：
外国為替予約 ― 23 ― 23 32
負債：
外国為替予約 ― 55 ― 55 32
その他の投資：
株式投資(5) 963 ― ― 963 511
負債証券(6) ― 2,767 ― 2,767 9,734
その他の負債
1,479 1,479 335
条件付対価(7)
デリバティブ総額からデリバティブ純額への調整
( 単位：百万米ドル) 2019 年６月30日現在 2018 年12月30日現在
資産総額 599 694
(437) (423)
クレジット・サポート契約
資産純額 162 271
負債総額 930 872
(821) (605)
クレジット・サポート契約
負債純額 109 267
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(1) 2018 年12年30日現在の資産及び負債は、レベル１に分類される511百万米ドルの株式投資と、レベル３に分類される335
百万米ドルを除き、全てレベル２に分類される。
(2) 2018 年12月30日現在、６百万米ドルのその他の固定資産を含む。
(3) 2019 年６月30日及び2018年12月30日現在、それぞれ１百万米ドル及び３百万米ドルのその他の固定負債を含む。
(4) 通貨・金利スワップ及び金利スワップを含む。
(5) その他の固定資産に分類される。2019年６月30日及び2018年12月30日現在、株式投資の帳簿価額はそれぞれ963百万米ド
ル及び511百万米ドルであった。
(6) 現金同等物及び短期の市場性のある有価証券に分類される。
(7) 2019 年６月30日及び2018年12月30日現在、それぞれ1,370百万米ドル(主にオーリス・ヘルスに関する額)及び335百万米
ドルのその他の固定負債を含む。2019年６月30日現在、流動負債に分類されている109百万米ドルを含む。
2019年６月30日現在の当社の現金、現金同等物及び短期の市場性のある有価証券の内訳は、以下の通りであ
る。
短期の市場性
未認識 現金及び
見積
( 単位：百万米ドル) 帳簿価額 のある有価証
公正価値
利益 現金同等物
券
現金 2,615 ― 2,615 2,615
その他の政府系証券(1) 380 ― 380 380
米国売戻契約 7,014 ― 7,014 7,014
その他の売戻契約 219 ― 219 219
社債(1) 264 ― 264 264
マネー・マーケット・
1,368 ― 1,368 1,368
ファンド
651 ― 651 651
定期預金(1)
小計 12,511 ― 12,511 12,511 ―
未認識
利益
政府証券
2,501 1 2,502 1,845 657
その他の政府系証券 ― ― ― ― ―
265 ― 265 20 245
社債
売却可能負債証券小計
2,766 1 2,767 1,865 902
(2)
現金、現金同等物及び
短期の市場性のある有 15,277 1 15,278 14,376 902
価証券合計
(1) 満期まで保有する投資は償却原価で計上され、利益又は損失は損益計算書に計上される。
(2) 売却可能負債証券は公正価値で計上され、未実現損益は税引後の額でその他の包括利益に計上される。
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2018年12月30日に終了した事業年度において、帳簿価額は見積公正価値と同額であった。
政府証券及び債券並びに社債の公正価値は、ブローカー・プライスの相場で裏付けられた相場価格及びその他
観察可能な重要なインプットを用いて見積もられている。
当社は、取得日から３ヶ月以内に満期が到来する流動性の高い投資を全て現金同等物に分類しており、満期の
到来が取得日から３ヶ月を超える流動性の高い投資を全て短期の市場性のある有価証券に分類している。売却可
能有価証券のうち、満期の到来が取得日から１年を超えるものは、現在の事業に利用可能であり、現金同等物及
び短期の市場性のある有価証券に分類される。
2019年６月30日現在、売却可能有価証券の契約満期は以下の通りである。
( 単位：百万米ドル) 取得原価 公正価値
１年以内 2,711 2,712
１年超５年以内 55 55
― ―
５年超10年以内
負債証券合計 2,766 2,767
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公正価値で測定されない金融商品：
2019年６月30日現在、以下の金融負債が、連結貸借対照表において帳簿価額で計上されている。
( 単位：百万米ドル) 帳簿価額 見積公正価値
金融負債
流動負債 1,719 1,739
固定負債
３％ゼロ・クーポン転換劣後債 2020年満期 52 99
1.950 ％ノート 2020年満期 499 498
2.95 ％無担保債 2020年満期 548 554
3.55 ％ノート 2021年満期 449 462
2.45 ％ノート 2021年満期 349 353
1.65 ％ノート 2021年満期 999 993
0.250 ％ノート 2022年満期(10億ユーロ 1.1364) 1,134 1,150
2.25 ％ノート 2022年満期 997 1,004
6.73 ％無担保債 2023年満期 250 298
3.375 ％ノート 2023年満期 805 852
2.05 ％ノート 2023年満期 498 498
0.650 ％ノート 2024年満期(750百万ユーロ 1.1364) 849 882
5.50 ％ノート 2024年満期(500百万英ポンド 1.2709) 631 770
2.625 ％ノート 2025年満期 748 762
2.45 ％ノート 2026年満期 1,992 2,024
2.95 ％ノート 2027年満期 996 1,032
2.90 ％ノート 2028年満期 1,493 1,541
1.150 ％ノート 2028年満期 (750百万ユーロ 1.1364) 845 916
6.95 ％ノート 2029年満期 297 414
4.95 ％無担保債 2033年満期 498 618
4.375 ％ノート 2033年満期 856 1,008
1.650 ％ノート 2035年満期(15億ユーロ 1.1364) 1,688 1,910
3.55 ％ノート 2036年満期 988 1,049
5.95 ％ノート 2037年満期 992 1,377
3.625 ％ノート 2037年満期 1,487 1,592
3.40 ％ノート 2038年満期 990 1,032
5.85 ％無担保債 2038年満期 696 946
4.50 ％無担保債 2040年満期 538 635
4.85 ％ノート 2041年満期 297 364
4.50 ％ノート 2043年満期 495 594
3.70 ％ノート 2046年満期 1,973 2,144
3.75 ％ノート 2047年満期 991 1,089
3.50 ％ノート 2048年満期 742 778
37 37
その他
固定負債合計 27,699 30,275
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長期債務の加重平均実効利率は3.19％である。
2018年12月30日現在、債務の帳簿価額に対する見積公正価値の超過額は３億米ドルであった。
長期債務の見積公正価値は、ブローカー・プライスの相場及びその他の主要な観察可能なインプットで裏付け
された市場価格を用いて算定している。
注記５ 法人税等
2019年度及び2018年度上半期の全世界における実効所得税率はそれぞれ、18.4％及び20.4％であった。米国税
制改革法案が2018年１月１日より施行された。当税制は、米国法定法人所得税率を35％から21％へ引き下げ、特
定の法人所得控除を廃止又は減額し、グローバル無形資産低課税所得に対する税金及び税源浸食濫用防止税を導
入するものである。2018年度上半期中に、当社は、これらの変更がもたらす影響を、その時点で入手できる最適
な情報及び指針をもとに見積った。米国財務省による当税制の適用に関する指針の公表により当社が2018年度に
係る当税制に関する計算をより正確に行うことが可能になったことと、当社がグローバル無形資産低課税所得を
繰延法に基づき会計処理することを選択したことを理由に、2019年度上半期の実効所得税率は、2018年度上半期
の税率と比べ約2.5％低下した。主に米国で課税されたアドバンスト・ステライゼーション・プロダクツ事業の
売却に伴う一度限りの影響を含め、当社の所得は2018年度の同期と比べて相対的に税率の低い税管轄地よりも税
率の高い税管轄地の方が多かったことにより、税率の低下分の一部は相殺された。
2019年６月30日現在、当社には、未認識タックス・ベネフィットによる負債が約33億米ドルあった。当社は、
いくつかの税管轄地において税務当局による監査が今後12ヶ月間に完了する可能性があると考えている。不確実
な税務ポジションに関するその他の将来の納税時期について、合理的に信頼のおける見積りを当社が提供するこ
とは不可能である。米国については、IRSは2009年度までの課税年度に関する監査を完了し、現在2010年度から
2012年度までの課税年度に関する監査を行っている。当社は現在、本監査は今後12ヶ月以内に実質的に完了する
と見込んでいる。本監査の最終結果によっては、当社の現在の見積りに対する調整が必要となる場合があり、そ
の場合には、当該監査が実質的に終了した期間において、当社の現在及び将来における営業成績又はキャッ
シュ・フローに重大な影響を及ぼす可能性がある。
スイスでの税制改革
2018年９月28日に、スイスの議会は、税制改革及びAHV資金調達に関する連邦法(以下「TRAF」という。)を可
決した。2019年５月19日には、スイスにて国民投票が実施されTRAFが可決されたため、その後、TRAFは2020年１
月１日に発効すると公表された。2019年度第３四半期には、スイス連邦参事会がTRAFを制定した。
TRAFでは、スイスの各州が、多国籍企業に適用する独自の税率及び税制を制定することを可能にするパラメー
タを定めている。この新たな州税に関するパラメータには、各州への投資を促すための、特許収入に対する税の
優遇や研究開発費の税額控除に関するパラメータが含まれる。各州は、2020年１月１日までに新たな州法を施行
するか、新たな連邦法を直接適用する必要がある。
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当社が事業を行う重要な州では、まだTRAFに対応する州法が制定されていない。TRAFの経過措置により、企業
は、税法上の減価償却及び償却に使用される課税標準を公正価値に調整し、経過期間中も控除が生じるようにす
ることも選択できる見込みである。当社資産の課税標準に対する調整には、連邦税及び州税の当局による審査及
び承認が必要となる予定である。当社は、この課税標準に対する調整に関する定めをまだ適用していない。
2019年６月30日現在ではTRAFは未制定であったため、当社は、TRAFの財務的影響を第２四半期の業績に反映し
ていない。当社は、スイス連邦のTRAF制定に起因する繰延税金資産及び負債の再評価がもたらす影響を、将来に
おける州税率の変更又は経過措置を考慮せずに見積っているため、2019年度第３四半期における法人税等の増加
分は、３億米ドルから５億米ドルの範囲となる見込みである。将来における州税率の変更又は経過措置がもたら
す財務的影響は、現時点では合理的に見積ることができないものの、当社の将来の業績に対して重要な影響を及
ぼす可能性がある。
注記６ 年金及びその他の給付制度
純期間給付費用の内訳
2019年度及び2018年度上半期における当社の確定退職給付制度及びその他の給付制度の純期間給付費用の内訳
は以下の通りである。
退職給付制度 その他の給付制度
2019 年 ６月30日に 2018 年 ７月１日に 2019 年 ６月30日に 2018 年 ７月１日に
( 単位：百万米ドル)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
勤務費用 553 618 137 135
利息費用 549 501 92 75
制度資産の期待運用収益 (1,164) (1,114) (3) (4)
過去勤務費用／(収益)の償却 2 1 (16) (16)
認識した数理計算上の損失 290 428 65 61
7 (2) ― ―
制度縮小及び清算
純期間給付費用 237 432 275 251
純期間給付費用のうち勤務費用の要素は、連結損益計算書上、その他の従業員報酬費用と同じ表示科目で表示
される。純期間給付費用のその他の要素は全て、その他の(収益)費用－純額の一部として連結損益計算書上で表
示される。
当社による拠出額
2019年６月30日に終了した６ヶ月間において、当社は、米国及び米国外の退職給付制度にそれぞれ42百万米ド
ル及び87百万米ドルを拠出した。当社は、2006年年金保護法(Pension Protection Act of 2006)に準拠し、米国
確定給付制度の積立てを継続する予定である。米国外の年金制度は、現地の法令に準拠して積立てられる。
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注記７ その他の包括利益累積額
その他の包括利益(損失)の内訳は以下の通りである。
デリバティブ及 その他の包括
外貨換算 従業員
有価証券に係る
( 単位：百万米ドル) びヘッジに係る 利益(損失)
利益／(損失)
調整額 給付制度
利益／(損失) 累積額合計
2018 年12月30日現在 (8,869) ― (6,158) (195) (15,222)
92 1 306 (146) 253
純増減
2019 年６月30日現在 (8,777) 1 (5,852) (341) (14,969)
その他の包括利益累積額の金額は、関連する税効果を控除して表示される。外貨換算調整額は、在外子会社へ
の永久投資に関連する場合、税効果会計は行われていない。包括利益に関する詳細については連結包括利益計算
書を参照のこと。
その他の包括利益累積額からの振替に関する詳細は以下の通りである。
有価証券に係る利益／(損失)－その他の(収益)費用－純額に振り替える。
従業員給付制度－振替は純期間給付費用に含まれる。詳細については注記６を参照のこと。
デリバティブ及びヘッジに係る利益／(損失)－利益への振替は原取引と同じ勘定に計上される。詳細について
は注記４を参照のこと。
注記８ １株当たり利益
2019年６月30日及び2018年７月１日に終了した６ヶ月間における基本的１株当たり純利益から希薄化後１株当
たり純利益への調整は以下の通りである。
2019 年 ６月30日に 2018 年 ７月１日に
( 単位：百万株)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
基本的１株当たり純利益 3.52米ドル 3.10米ドル
平均発行済株式数－基本的 2,656.7 2,682.2
ストック・オプション・プランに基づいて行使可能な潜在的株式数 138.6 141.8
控除：自己株式方式に基づいて買い戻す可能性のある株式数 (99.0) (96.3)
転換社債から転換される株式数 0.7 0.8
平均発行済株式数－希薄化後 2,697.0 2,728.5
3.47米ドル 3.05米ドル
希薄化後１株当たり純利益
2019年６月30日及び2018年７月１日に終了した６ヶ月間において、希薄化後１株当たり純利益の計算には、転
換社債による希薄化効果が含まれており、それは関連する支払利息が減少したことにより相殺された。これらの
オプションの行使価格がその平均市場価格を上回っていたことから、2019年６月30日に終了した６ヶ月間におけ
る希薄化後１株当たり純利益の計算からは、ストック・オプションに関連する重要でない株式の数は除かれてい
る。逆希薄化効果をもたらすストック・オプション又はその他の商品がなかったため、2018年７月１日に終了し
た６ヶ月間の希薄化後１株当たり純利益の計算には、ストック・オプションに関連する全ての株式が含まれてい
る。
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注記９ 事業別セグメント及び地域別セグメント
事業セグメント別売上高
2019 年 ６月30日に 2018 年 ７月１日に
( 単位：百万米ドル) 増減率(％)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
一般消費者向け製品
ベビーケア
米国 186 186 (0.2)
米国外 651 727 (10.5)
全世界 837 913 (8.4)
美容品
米国 1,251 1,248 0.3
米国外 1,041 945 10.1
全世界 2,292 2,193 4.5
オーラルケア
米国 306 314 (2.5)
米国外 450 458 (1.7)
全世界 756 772 (2.0)
市販薬
米国 991 919 7.8
米国外 1,160 1,219 (4.9)
全世界 2,151 2,138 0.6
女性用ヘルスケア
米国 6 7 (3.7)
米国外 472 516 (8.6)
全世界 478 523 (8.5)
創傷ケア／その他
米国 234 238 (1.5)
米国外 114 125 (8.9)
全世界 348 363 (4.0)
一般消費者向け製品合計
米国 2,975 2,912 2.2
米国外 3,887 3,990 (2.6)
全世界 6,862 6,902 (0.6)
医薬品
免疫
米国 4,542 4,317 5.2
米国外 2,175 2,063 5.4
全世界 6,717 6,380 5.3
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2019 年 ６月30日に 2018 年 ７月１日に
( 単位：百万米ドル) 増減率(％)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
®
REMICADE
米国 1,575 1,834 (14.1)
米国輸出 138 246 (43.9)
米国外 496 629 (21.2)
全世界 2,209 2,709 (18.5)
®
SIMPONI ／SIMPONI ARIA
米国 544 498 9.1
米国外 543 568 (4.4)
全世界 1,087 1,066 1.9
®
STELARA
米国 1,940 1,571 23.5
米国外 1,022 831 23.0
全世界 2,963 2,402 23.3
®
TREMFYA
米国 344 168 *
米国外 108 30 *
全世界 452 198 *
その他免疫
米国 ― ― ―
米国外 6 5 23.6
全世界 6 5 23.6
感染症
米国 744 661 12.5
米国外 964 1,018 (5.3)
全世界 1,708 1,679 1.7
®
EDURANT ／リルピビリン(rilpivirine)
米国 24 29 (17.3)
米国外 397 392 1.4
全世界 421 421 0.1
® ® ® ®
PREZISTA ／PREZCOBIX ／REZOLSTA ／SYMTUZA
米国 659 550 19.9
米国外 399 420 (5.0)
全世界 1,058 970 9.1
その他感染病
米国 61 82 (26.0)
米国外 168 206 (18.6)
全世界 229 288 (20.7)
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( 単位：百万米ドル) 増減率(％)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
神経科学
米国 1,387 1,263 9.8
米国外 1,780 1,824 (2.4)
全世界 3,167 3,087 2.6
®
CONCERTA ／メチルフェニデート(Methylphenidate)
米国 112 134 (16.4)
米国外 239 222 7.3
全世界 351 356 (1.6)
® ® ®
INVEGA SUSTENNA ／XEPLION ／INVEGA TRINZA ／
®
TREVICTA
米国 989 838 18.1
米国外 619 578 7.0
全世界 1,608 1,416 13.6
®
RISPERDAL CONSTA
米国 158 162 (3.0)
米国外 203 222 (8.4)
全世界 361 384 (6.2)
その他神経科学
米国 128 129 (0.4)
米国外 719 802 (10.3)
全世界 847 931 (8.9)
腫瘍
米国 1,975 2,018 (2.1)
米国外 3,240 2,749 17.9
全世界 5,215 4,767 9.4
®
DARZALEX
米国 721 562 28.5
米国外 682 381 78.7
全世界 1,403 943 48.8
®
IMBRUVICA
米国 716 477 50.2
米国外 898 730 23.1
全世界 1,615 1,207 33.8
®
VELCADE
米国 ― ― ―
米国外 487 593 (17.9)
全世界 487 593 (17.9)
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( 単位：百万米ドル) 増減率(％)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
®
ZYTIGA ／アビラテロン酢酸エステル
米国 383 893 (57.1)
米国外 994 861 15.4
全世界 1,377 1,754 (21.5)
その他腫瘍
米国 154 86 77.7
米国外 179 184 (2.5)
全世界 333 270 23.2
肺高血圧症
米国 869 790 10.0
米国外 477 460 3.7
全世界 1,346 1,250 7.7
®
OPSUMIT
米国 375 329 14.2
米国外 279 253 10.3
全世界 654 582 12.5
®
TRACLEER
米国 102 139 (26.3)
米国外 118 144 (18.7)
全世界 220 283 (22.4)
®
UPTRAVI
米国 351 279 25.9
米国外 50 32 53.1
全世界 401 311 28.7
その他
米国 41 43 (8.4)
米国外 31 31 4.1
全世界 72 74 (3.4)
心臓血管疾患／代謝性疾患／その他
米国 1,849 2,204 (16.1)
米国外 771 831 (7.2)
全世界 2,620 3,035 (13.7)
®
XARELTO
米国 1,091 1,257 (13.2)
米国外 ― ― ―
全世界 1,091 1,257 (13.2)
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( 単位：百万米ドル) 増減率(％)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
® ®
INVOKANA ／INVOKAMET
米国 286 373 (23.2)
米国外 92 90 2.6
全世界 379 463 (18.2)
® ®
PROCRIT ／EPREX
米国 261 345 (24.3)
米国外 148 167 (11.7)
全世界 409 512 (20.2)
その他
米国 211 229 (8.2)
米国外 531 574 (7.5)
全世界 742 803 (7.7)
医薬品合計
米国 11,365 11,253 1.0
米国外 9,408 8,945 5.2
全世界 20,773 20,198 2.8
医療用具製品
糖尿病ケア
米国 ― 246 *
米国外 ― 448 *
全世界 ― 694 *
インターベンション・ソリューション
米国 709 627 13.2
米国外 774 680 13.7
全世界 1,482 1,307 13.4
整形外科
米国 2,649 2,639 0.4
米国外 1,779 1,873 (5.0)
全世界 4,428 4,512 (1.9)
腰
米国 429 420 2.1
米国外 295 303 (2.3)
全世界 725 723 0.3
膝
米国 441 457 (3.5)
米国外 299 312 (4.0)
全世界 741 769 (3.7)
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( 単位：百万米ドル) 増減率(％)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
外傷
米国 824 801 2.9
米国外 533 570 (6.5)
全世界 1,357 1,371 (1.0)
脊髄及びその他
米国 955 961 (0.6)
米国外 651 688 (5.4)
全世界 1,606 1,649 (2.6)
外科
米国 1,927 2,015 (4.4)
米国外 2,821 2,923 (3.5)
全世界 4,748 4,938 (3.9)
高度
米国 800 795 0.6
米国外 1,209 1,176 2.8
全世界 2,009 1,971 1.9
一般
米国 868 859 1.0
米国外 1,339 1,437 (6.8)
全世界 2,208 2,296 (3.9)
専門
米国 259 361 (28.3)
米国外 273 310 (12.1)
全世界 531 671 (20.8)
ビジョン
米国 907 899 1.0
米国外 1,383 1,389 (0.5)
全世界 2,290 2,288 0.1
コンタクトレンズ／その他
米国 654 629 4.0
米国外 1,011 1,022 (1.0)
全世界 1,666 1,651 0.9
外科
米国 253 270 (6.1)
米国外 371 367 1.0
全世界 624 637 (2.0)
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2019 年 ６月30日に 2018 年 ７月１日に
( 単位：百万米ドル) 増減率(％)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
医療用具製品合計
米国 6,192 6,426 (3.6)
米国外 6,756 7,313 (7.6)
全世界 12,948 13,739 (5.7)
全世界
米国 20,532 20,591 (0.3)
米国外 20,051 20,248 (1.0)
全世界 40,583 40,839 (0.6)
* 100 ％超又は重要ではない。
セグメント別税引前利益
2019 年 ６月30日に 2018 年 ７月１日に
( 単位：百万米ドル) 増減率(％)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
一般消費者向け製品(1) 1,147 1,377 (16.7)
医薬品(2) 6,008 7,317 (17.9)
4,686 2,375 97.3
医療用具製品(3)
セグメント別税引前利益
11,841 11,069 7.0
378 615
控除：セグメントに配賦されない費用(4)
全世界税引前利益 11,463 10,454 9.7
(1) 2019 年度 上半期において、当社が過去に保有していた株式会社シーズ・ホールディングス(ドクターシーラボ／Ci:z
Holdings Co., Ltd.、Dr. Ci: Labo)の持分投資に関する３億米ドルの利益が含まれる。2018年度上半期において、
®
NIZORAL の売却による３億米ドルの利益が含まれる。2019年度及び2018年度上半期において、それぞれ２億米ドル及び
１億米ドルの償却費用が含まれる。2019年度上半期において、２億米ドルの訴訟費用が含まれる。
(2) 2019 年度 上半期において、有価証券に係る未実現利益３億米ドル、アリオスの資産に関連する仕掛研究開発費９億米ド
ル、アージェンクス(argenx)に関する前払研究開発費３億米ドル、訴訟費用４億米ドル、及びアクテリオンの買収関連
®
費用１億米ドルが含まれる。2018年度上半期において、アクテリオンの買収関連費用２億米ドル及びPANCREASE の売却
による利益１億米ドルが含まれる。2019年度及び2018年度上半期において、それぞれ16億米ドル及び15億米ドルの償却
費用が含まれる。
(3) 2019 年度 上半期において、アドバンスト・ステライゼーション・プロダクツ事業の売却による20億米ドルの利益が含ま
れる。2019年度及び2018年度上半期において、それぞれ１億米ドル及び２億米ドルの事業再編関連費用が含まれる。
2019年度及び2018年度上半期において、それぞれ３億米ドル及び７億米ドルの訴訟費用が含まれる。2019年度及び2018
年度上半期において、それぞれ５億米ドル及び５億米ドルの償却費用が含まれる。
(4) セグメントに配賦されない金額には、受取利息／支払利息及び共通収益／費用が含まれる。
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地域別売上高
2019 年６月30日に 2018 年７月１日に
( 単位：百万米ドル) 増減率(％)
終了した６ヶ月間 終了した６ヶ月間
米国 20,532 20,591 (0.3)
ヨーロッパ 9,342 9,607 (2.8)
西半球(米国を除く) 2,958 3,107 (4.8)
7,751 7,534 2.9
アジア太平洋・アフリカ
合計 40,583 40,839 (0.6)
注記10 企業結合及び売却
2019年４月１日に、当社は、オーリス・ヘルス・インク(Auris Health, Inc.)を約34億米ドル(取得現金控除
後)で買収する取引を完了した。既定の目標が達成された場合には、最大で総額23.5億米ドルの条件付追加支払
いが生じる。オーリス・ヘルスは、株式非公開のロボット技術開発会社で、当該技術は、当初は肺癌治療に特化
した技術であったが、現在ではFDAが承認したプラットフォームとともに気管支鏡診断や治療手技に使用されて
いる。当社は、本取引を企業結合として取り扱い、医療用具製品セグメントに含めた。本買収の公正価値は、主
に償却可能及び償却不能無形固定資産(主に仕掛研究開発)に30億米ドル、のれんに20億米ドル、市場性のある有
価証券に２億米ドル、及び引受負債に18億米ドル(前述の条件付支払いの公正価値を含む)配賦され、配賦後の測
定期間中に評価調整が行われる可能性がある。この条件付対価の公正価値は11億米ドルであった。この条件付支
払い及び仕掛研究開発に固有の規制上及び商業上のリスクを反映するため、公正価値の算定においては、55％か
ら95％の目標達成確率を使用した。適用された割引率は約10％であった。のれんは、事業の取得により期待され
るシナジーに基本的に帰属しており、税務上控除可能でないと見込まれている。
2019年４月１日に、当社は、アドバンスト・ステライゼーション・プロダクツ事業を総額約28億米ドルで
フォーティブ・コーポレーション(Fortive Corporation)に売却する取引を完了した。この総額は、受取現金27
億米ドルと、引受債権(純額)１億米ドルで構成されている。当社は、売却益約20億米ドル(税引前)を認識し、そ
の他の(収益)費用－純額に計上した。
2018年10月23日に、当社は、株式会社シーズ・ホールディングス(ドクターシーラボ)を買収するための契約を
締結した。同社は、幅広いダーマ・コスメティクス製品、化粧品及びスキンケア製品のマーケティング、開発及
び販売に特化している日本企業で、買収総額は約2,300億円(2019年１月16日の為替レートである１米ドルあたり
109.06円を用いた換算後の額では約21億米ドル)であった。本買収は、当社がまだ保有していなかった公開株式
を１株当たり5,900円で取得する全額現金による株式公開買付を含む一連の取引を通じて2019年１月17日に完了
した。当社は、以前より株式会社シーズ・ホールディングスの株式を20％保有していたが、前述の日本における
株式公開買付手続きが完了したため、2019年６月現在では同社の法定所有者となっている。同社は、本買収の完
了をもって、東京証券取引所から上場廃止となった。加えて、2019年度第１四半期に、当社は、当社が過去に保
有していた株式会社シーズ・ホールディングスの持分投資に関する利益約３億米ドル(税引前)を認識し、その他
の(収益)費用－純額に計上した。
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当社は、本取引を企業結合として取り扱い、一般消費者向け製品セグメントに含めた。2019年６月30日に、本
買収の公正価値は、主に償却可能無形固定資産に15億米ドル、のれんに12億米ドル、及び引受負債に５億米ドル
配賦され、配賦後の測定期間中に評価調整が行われる可能性がある。取得日以降の調整は、無形固定資産に対す
る１億米ドルであり、のれんと相殺された。償却可能無形固定資産は、ブランド／商標及びカスタマー・リレー
ションシップで構成されており、これらの加重平均耐用年数は15.3年である。のれんは、事業の取得により期待
されるシナジーに基本的に帰属しており、税務上控除可能でないと見込まれている。
2018年度第３四半期中に、当社は、ヘルスケア製品及びテクノロジー製品の大手製造サービスプロバイダーで
あるジェイビル・インクからの、戦略的提携のバインディングオファーを受け入れた。このため当社は、エチコ
ン・エンド・サージェリー(Ethicon Endo-Surgery)事業及びデピュー・シンセス(DePuy Synthes)事業において
様々な製品を製造するため、ジェイビルとの12年間の関係を拡大することになる。本取引には、従業員や製造拠
点の移転が含まれている。特定の製造拠点は、2019年度上半期中にジェイビルに移転され、2019年度の残りの期
間中にも、製造拠点の追加移転が予定されている。2019年６月30日現在、連結貸借対照表上の売却目的保有資産
は、棚卸資産２億米ドルであった。グローバル・サプライチェーン再編の詳細は、連結財務書類の注記12を参照
のこと。
2018年度第２四半期に、当社は、腫瘍溶解性免疫療法の開発を専門とする株式非公開の生物薬剤会社であるベ
ネヴィア・バイオファーム・インク(Benevir Biopharm, Inc.)の買収を完了した。
® ® ®
さらに、2018年度第２四半期に、当社は、NIZORAL 、PANCREASE 及びVALCHLOR 製品の売却を完了した。
注記11 訴訟
ジョンソン・エンド・ジョンソン及びその一部の子会社は、製造物責任、知的所有権、商業的、業者への補償
及びその他の事項に係る様々な訴訟及び請求、政府による調査、並びに通常の営業過程において随時生じるその
他の法的手続きに関与している。
当社は、賠償責任が発生する可能性が高く、損失金額が合理的に見積可能な場合に、当該法的事項に関連する
偶発事象に係る引当金を計上している。2019年６月30日現在において、当社は、一定の訴訟事項に関連する賠償
責任が発生する可能性が高く、合理的に見積可能であると判断している。当社は、これらの事項に関する引当金
を計上しており、ASC 450-20-25に従い、関連する各法的問題の監視を継続し、新たな情報や進展に基づき引当
金を適正な水準に調整する予定である。これらの事項並びに以下に開示されているその他の訴訟及び規制上の事
項で損失が発生する可能性が高いか、損失が合理的に見積可能なものについて、当社は、既に引き当てられた金
額を超過する潜在的損失又は損失の範囲の見積額を算定することはできない。法的偶発事象に対する引当金計上
額は、多くの場合、見積や仮定に大きく依存する将来の事象及び不確実性について複雑な一連の判断を行使する
ことにより算定される。当該見積及び判断を行う能力は、様々な要因(訴訟手続きにおいて要求されている損害
賠償額の根拠がないか金額が不確定であること、科学的及び法律上の証拠開示手続きが開始されていないか完了
していないこと、訴訟手続きが早期段階にあること、法的不確実性のある事案であること、重要な事実について
論争中であること、また、多数の当事者が関与していることを含む。)による影響を受ける可能性がある。
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これらの事項の検討、これまでの経験及び専門家との討議に基づき、当社の意見として、当社の貸借対照表に
引当計上されている債務を控除した法的手続きの最終的な結果が当社の財政状態に重要な負の影響を及ぼすこと
はないと考えている。しかしながら、いずれかの報告期間中にこれら事項のうち１件以上が解決又はこれら事項
に関連する引当金が増加した場合、当該報告期間における当社の経営成績及びキャッシュ・フローに重要な負の
影響が及ぶ可能性はある。
製造物責任
ジョンソン・エンド・ジョンソン及びその一部の子会社は、複数の製品に関する多数の製造物責任請求及び訴
訟に関与している。かかる請求及び訴訟における原告は多額の実質的損害賠償金及び懲罰的損害賠償金(請求可
能な場合)を求めている。当社は、十分な抗弁があると考えているが、訴訟の最終的な結果を予測することは不
可能である。その時々に応じ、当社は、当社に十分な抗弁がある場合でも、様々な事情に基づき単独の和解を検
討することがある。当社は、現在入手可能な情報に基づき、ASC 450-20に従い製造物責任請求及び訴訟に関する
引当金を計上しているが、入手可能な情報が限られている場合もある。当社は各事件の防御に必要な訴訟費用の
発生可能性が高く、かつ、合理的にその費用を見積もることができる場合に、当該訴訟費用の見積額に関する引
当金を計上している。これらの一部について、当社は、和解、損害賠償及びその他の損失に関連する見積費用を
追加の引当金として計上している。当社に対して不利な判決が下された場合、当社は、損失の発生可能性が高い
と判断し、かつ、その損失金額を合理的に見積もることができるまで引当金を計上しない。製造物責任に関する
引当金は、それぞれ訴訟環境や事例が異なる世界中の何千もの製造物責任請求に関して予想される製造物責任を
示すことがある。将来において、さらなる情報が入手できるようになると、引当金の変更が必要となる場合があ
る。
TM TM
これらの訴訟のうち最も重要なものには、デピュー・ASR XL寛骨臼システム(DePuy ASR XL Acetabular
TM TM ®
System)及びデピュー・ASR 股関節再建システム(DePuy ASR Hip Resurfacing System)、PINNACLE 寛骨臼カッ
® ® ®
プ・システム(PINNACLE Acetabular Cup System)、骨盤用メッシュ、RISPERDAL 、XARELTO 、タルクを含んだ
® ® ®
ボディー・パウダー(主にJOHNSONS ベビー・パウダー)、INVOKANA 並びにエチコンPHYSIOMESH フレキシブル複
®
合メッシュ(ETHICON PHYSIOMESH Flexible Composite Mesh)が含まれる。2019年６月30日現在、米国におい
TM TM ®
て、デピュー・ASR XL寛骨臼システム及びデピュー・ASR 股関節再建システム、PINNACLE 寛骨臼カップ・シ
® ® ®
ステム、骨盤用メッシュ、RISPERDAL 、XARELTO 、タルクを含んだボディー・パウダー、INVOKANA 並びにエチ
®
コンPHYSIOMESH フレキシブル複合メッシュの各々に起因するとされる損害に関する係争中の訴訟において、そ
れぞれ約1,500人、10,500人、24,800人、13,400人、31,700人、15,500人、1,000人及び2,900人の原告が直接請
求を行っている。
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2010年８月に、デピュー・オーソペディックス・インク(DePuy Orthopaedics, Inc.)(以下「デピュー」とい
TM TM
う。)は、股関節置換手術において使用されたASR XL寛骨臼システム及びデピュー・ASR 股関節再建システム
の世界的な自主回収を発表した。デピュー及びジョンソン・エンド・ジョンソンに対して人身傷害請求がなされ
ている。係属中の訴訟の数は、特定の訴訟が和解又は棄却され追加の訴訟が提起されるにつれて変動すると見込
まれる。米国の連邦裁判所で提起された訴訟は、オハイオ州北部地区の米国連邦地方裁判所において広域係属訴
訟として編成されている。米国以外の国(主に、英国、カナダ、オーストラリア、アイルランド、ドイツ及びイ
タリア)においても訴訟が提起されている。2013年11月に、デピューは、修正手術として知られるASR股関節の再
置換手術を2013年８月31日時点で受けていた、米国の適格なASR股関節患者からの請求に対する和解を目的とし
たプログラムを確立することで、ASR股関節システム(ASR Hip System)の原告を代理する委員会(裁判所が選任し
た弁護士により構成されている)と合意に達した。2015年２月と2017年３月に、デピューは、この和解プログラ
ムの範囲をさらに拡大して、2013年８月31日より後、かつ2017年２月15日より前に再置換手術を受けたASR股関
節患者も対象に含めるための追加的合意に達した。この和解プログラムにより解決された請求は10,000件超に達
しており、米国におけるASR股関節に係る訴訟活動については、その大部分が解決することとなる。しかしなが
ら、米国における訴訟は残っており、当該和解プログラムは米国外の訴訟に対応するものではない。オーストラ
リアでは、係属中の集団訴訟において和解が成立し、同国におけるASR股関節患者からの請求の大部分が解決し
た。カナダにおいて、当社は係争中であった２件の集団訴訟の和解に合意し、ケベック州最高裁判所とブリ
ティッシュ・コロンビア州最高裁判所から承認を得ている。ブリティッシュ・コロンビア州最高裁判所の命令
は、現在上訴の対象となっている。当社は、この世界的な回収に関連する潜在的追加費用に関して引き続き情報
TM
を入手する。当社は、前述した米国の和解プログラムと、デピュー・ASR 股関節関連の製造物責任訴訟に伴う
費用について引当金を計上している。
®
また、股関節置換手術において使用されたPINNACLE 寛骨臼カップ・システムに関連して、デピュー及びジョ
ンソン・エンド・ジョンソン(以下「デピュー」と総称する。)に対して人身傷害請求がなされている。製造物責
任訴訟は提起され続けており、当社は、潜在的費用及び予測される訴訟の数に関する情報を引き続き入手する。
米国の連邦裁判所で提起された訴訟は、テキサス州北部地区の米国連邦地方裁判所において広域係属訴訟として
編成されている。一部の州裁判所及び米国以外の国においても訴訟が提起されている。デピューに対しいくつか
の不利な評決が言い渡されており、その中には、上訴審において覆され再審のために差し戻されたものが含まれ
ている。2019年第１四半期において、デピューはこれらの訴訟の解決のため、米国和解プログラムを設定した。
®
和解プログラムの一環として、複数の不利な評決が和解に至った。当社は、当該PINNACLE 寛骨臼カップ・シス
テム及び関連する和解プログラムに係る製造物責任訴訟に対する引当金を計上している。
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腹圧性尿失禁及び骨盤臓器脱の治療に使用されたエチコン・インク(Ethicon, Inc.)(以下「エチコン」とい
う。)の骨盤用メッシュ機器から生じた人身傷害請求がエチコン及びジョンソン・エンド・ジョンソンに対して
なされている。当社は、潜在的費用及び追加の訴訟に関する情報を引き続き入手する。米国の連邦裁判所で提起
された訴訟は、ウェストバージニア州南部地区の米国連邦地方裁判所において広域係属訴訟として編成されてい
る。当社は、米国における大半の訴訟については和解若しくは解決しており、これら和解や引き続き係属中の訴
訟に関連した見積費用は当社の引当金に反映されている。さらに、エチコンの骨盤用メッシュ機器により生じた
とされる損害について損害賠償を求める集団訴訟及び個人の人身傷害訴訟又は請求が米国以外の様々な国(英
国、オランダ及びベルギーにおける請求及び訴訟、並びにイスラエル、オーストラリア及びカナダにおける集団
訴訟を含む)において開始されている。オーストラリアでは集団訴訟の審理が結審し、当事者は判決を待ってい
る。当社は、エチコンの骨盤用メッシュ製品に関連する製造物責任訴訟に関する引当金を計上している。
®
2016年６月に世界各地の市場でエチコンPHYSIOMESH フレキシブル複合メッシュの販売を中止して以降、この
ヘルニア用メッシュ機器の使用により人身傷害が生じたとする人身傷害請求が、エチコン・インク及びジョンソ
ン・エンド・ジョンソンに対してなされている。米国の連邦裁判所で提起された訴訟は、ジョージア州北部地区
の米国連邦地方裁判所において広域係属訴訟(MDL)として編成されている。ニュージャージー州の州裁判所でも
多管轄係属訴訟(MCL)が編成されており、ニュージャージー州で係争中の事件についてはアトランティック郡裁
® ® ®
判所に割り当てられている。ETHICON PHYSIOMESH に関する訴訟と共に、PROCEED メッシュ(PROCEED Mesh)及び
® ®
PROCEED 腹部パッチ(PROCEED Ventral Patch)製品に関する訴訟も多数提起された。2019年３月には、ニュー
® ®
ジャージー州最高裁判所が、PROCEED メッシュとPROCEED 腹部パッチに関するすべての訴訟を、アトランティッ
ク郡上級裁判所における多管轄係属訴訟として併合するよう命じた。製造物責任訴訟は提起され続けており、当
®
社は、潜在的費用及び予測される訴訟の数に関する情報を引き続き入手する。当社は、エチコンPHYSIOMESH フ
® ®
レキシブル複合メッシュ、PROCEED メッシュ及びPROCEED 腹部パッチ製品に関連する製造物責任訴訟に関する引
当金を計上している。
統合失調症、双極性Ⅰ型障害に伴う急性躁病及び複数の躁病エピソード、自閉症に伴う興奮性並びに関連する
®
合併症の治療に適応されるRISPERDAL の使用から生じた人身傷害請求がヤンセン・ファーマスーティカルズ・イ
ンク(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)(以下「JPI」という。)及びジョンソン・エンド・ジョンソンに対してな
されている。訴訟は主にペンシルベニア州、カリフォルニア州及びミズーリ州の州裁判所において提起されてい
る。その他の訴訟は米国及びカナダにおける様々な裁判所で係属中である。製造物責任訴訟は提起され続けてお
り、当社は、潜在的費用及び予測される訴訟の数に関する情報を引き続き入手する。当社は、米国における多く
の訴訟については和解若しくは解決しており、これら和解に関連する費用は当社の引当金に反映されている。
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®
経口抗凝固剤であるXARELTO の使用から生じた人身傷害請求がJPI、ジョンソン・エンド・ジョンソン、並び
®
にXARELTO に関するJPIの業務提携先であるバイエル・アーゲー(Bayer AG)及びその一部の関係会社に対してな
されている。米国の連邦裁判所で提起された訴訟は、ルイジアナ州東部地区の米国連邦地方裁判所において広域
係属訴訟として編成されている。さらに、米国各地の州裁判所においても訴訟が提起されている。多くの訴訟は
ペンシルベニア州フィラデルフィア郡において州の大規模不法行為訴訟に併合され、カリフォルニア州において
統合訴訟とされている。集団訴訟はカナダにおいても提起されている。2019年３月に、当社は、米国において
®
XARELTO 関連訴訟を原則和解とする合意に達したことを発表し、2019年５月には、最終合意を経て合意書を締結
®
し、米国での和解プログラムを設けた。当社は、前述した米国の和解プログラムと、XARELTO 関連の製造物責任
訴訟に伴う費用について引当金を計上している。
®
タルクを含んだボディー・パウダー(主にJOHNSON’S ベビー・パウダー)の使用から生じたタルクが癌を発症
させたとする人身傷害請求がジョンソン・エンド・ジョンソン・コンシューマー・インク(Johnson & Johnson
Consumer Inc.)及びジョンソン・エンド・ジョンソンに対してなされている。係属中の製造物責任訴訟の数は増
え続けており、当社は、潜在的費用及び予測される訴訟の数に関する情報を引き続き入手する。訴訟は主にミ
ズーリ州、ニュージャージー州及びカリフォルニア州の州裁判所に加えて米国外においても提起されている。米
国の連邦裁判所で提起された訴訟は、ニュージャージー州地区の米国連邦地方裁判所において広域係属訴訟とし
て編成されている。この広域係属訴訟においては、当事者がダウバート・モーションと呼ばれる専門家証言排除
の申立てを行っている。裁判所は、このダウバート・モーションに係る審理を、2019年７月中旬に開始した。当
社はこれらの訴訟の多くを防御したが、2018年７月の陪審による47億米ドルの支払を命じる評決を含む、当社に
対して不利な評決がある。当社は、これらの評決を覆すための上訴に関する強力な根拠があると考えている。当
社は、タルクを含んだボディー・パウダーの製造物責任訴訟に関する防御費用のための引当金のみ計上してい
る。
2019年２月、当社のタルクサプライヤーであるイメリス・タルク・アメリカ・インク(Imerys Talc America,
Inc.)とその関連会社であるイメリス・タルク・バーモント・インク(Imerys Talc Vermont, Inc.)及びイメリ
ス・カナダ・インク(Imerys Talc Canada, Inc.)の２社(以下「イメリス」と総称する。)は、デラウェア州連邦
倒産裁判所において米国連邦倒産法に基づく会社更生手続きを開始する第11章の申請を自発的に行った(以下
「イメリス破産」という。)。イメリス破産は、イメリスによるタルクの売上に起因する潜在的責任に関するも
のであり、これには、当社のボディパウダーに関する当社に対する売上も含まれる。イメリスは、イメリスが当
社に対して有していると主張する補償と共同保険金を受け取る権利に関する特定の請求について倒産法の申請に
記載した。かかる請求並びに当社がイメリスに対して有する補償及び保険請求に基づき、当社は、デラウェア州
の連邦地方裁判所に対し、倒産法の「関連する」管轄規定に基づく州裁判所タルク訴訟の裁判管轄権の設定を申
し立てた。
当社のこの申立ては退けられ、当該根拠に基づき連邦裁判所に移送された州裁判所タルク訴訟は、州裁判所に
差し戻される予定である。
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2018年２月に、ジョンソン・エンド・ジョンソンがタルクを含んだボディー・パウダー(主にJOHNSON’S ベ
ビー・パウダー)にアスベストが含有されているとの適切な開示を怠ったことは連邦証券法に反する行為である
こと、また、当該開示義務違反の結果としてジョンソン・エンド・ジョンソンの株式購入者が損失を被ったこと
を主張して、ニュージャージー州地区の連邦裁判所において、ジョンソン・エンド・ジョンソンと特定の指名役
員に対し証券集団訴訟が提起された。原告は損害賠償を求めている。2018年10月に、タルクを含んだボディー・
®
パウダー(主にJOHNSON’S ベビー・パウダー)にアスベストが含有されていたとされる事実に関して受託者責任
が果たされなかったこと、また、当該責任の不履行の結果としてジョンソン・エンド・ジョンソンが損害を被っ
たことを主張して、ニュージャージー州地区の連邦裁判所において、ジョンソン・エンド・ジョンソンを名目上
の被告として、現在の取締役を被告として株主代表訴訟が提起された。原告は、損害賠償と、当社に対する社内
の方針及び手続きの改善命令を求めている。2019年１月に、タルクを含んだボディー・パウダー(主にJOHNSON’
®
S ベビー・パウダー)にアスベストが含有されていたとされる事実の開示を怠りながら、ジョンソン・エンド・
ジョンソンの株式をその貯蓄制度における投資先の選択肢として提示することは軽率な行為であるにもかかわら
ず、当該選択肢を提示するという形で被告が受託者責任を果たさなかったとして、ジョンソン・エンド・ジョン
ソン貯蓄制度の利用者が、ニュージャージー州地区の連邦裁判所において、ジョンソン・エンド・ジョンソン、
その年金及び給付制度委員会並びに特定の指名役員に対し、従業員退職後所得保障法(以下「ERISA」という。)
に基づく２件の集団訴訟を提起した。原告は損害賠償及び差止めによる救済を求めている。カリフォルニア州中
部地区の連邦地方裁判所にて、カリフォルニア州のプロポジション65、不正競争防止法及び虚偽広告法の違反が
あったとされる訴訟が係属中である。2019年６月に、原告はプロポジション65に係る訴訟の任意取下げを申し立
てたが、当社は、原告の弁護士が新たな原告とともに再申立てを行うことができる範囲で、当該申立てに対し異
議を唱えた。
加えて当社は、米国上院保健、教育、労働及び年金委員会のマレー議員(Senator Murray)、米国司法省、米国
証券取引委員会並びに経済と消費者政策に関する米国議会小委員会から、これらの事件に関する暫定的な調査を
受け、これらの事件に関する書類の提出を求める召喚状を受け取っている。当社は、政府機関によるこれらの調
査に協力しており、要求に応じて引き続き書類を提出している。
®
２型糖尿病成人患者の血糖コントロール改善に適用される処方薬であるINVOKANA の使用から生じた人身傷害
請求がJPI及びジョンソン・エンド・ジョンソンを含む複数のジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ会社
に対してなされている。米国の連邦裁判所で提起された訴訟は、ニュージャージー州地区の米国連邦地方裁判所
において広域係属訴訟として編成されている。訴訟は、ペンシルベニア州及びルイジアナ州の州裁判所を含む
様々な州裁判所においても提起されている。集団訴訟がカナダにおいて提起されている。製造物責任訴訟は提起
され続けており、当社は、潜在的費用及び予測される訴訟の数に関する情報を引き続き入手する。当社は、米国
における訴訟及び請求の多くについては和解又は解決しており、これら和解に関連する費用は当社の引当金に反
映されている。
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知的所有権
一部のジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社は、その時々において、当該子会社の事業により生じる特許
権、商標及びその他の知的所有権に関連する法的手続き及び請求の対象となっている。これらの事項の多くは、
様々な製品に関する特許の範囲及び／又は有効性に対する異議申立て並びに当社の一部の製品が第三者の特許権
を侵害しているという主張に関係するものである。当該子会社は、全ての重要な特許に関するこれらの異議申立
て及び主張に対して十分な抗弁があると考えているが、これらの事項の結末について保証することはできない。
これらの訴訟における敗訴は、当該子会社の製品の販売能力に負の影響を与え、市場における独占性が失われる
ことによる売買損失となり、過去の損害賠償及び将来の特許権実施料の支払が要求され、それは関連する無形資
産における現金によらない減損費用となる可能性がある。これらのうち最も重要なものを以下に記載する。
医療用具製品
2009年６月に、レンブラント・ビジョン・テクノロジーズ・エルピー(Rembrandt Vision Technologies,
L.P.)(以下「レンブラント」という。)が、ジョンソン・エンド・ジョンソン・ビジョンケア・インク(Johnson
® ®
& Johnson Vision Care, Inc.)(以下「JJVCI」という。)によるACUVUE ADVANCE及びACUVUE OASYS ハイドロゲ
ル・コンタクトレンズの製造及び販売はレンブラントの米国特許番号第5,712,327号を侵害しているため金銭的
救済を求めるとして、JJVCIに対し、テキサス州東部地区の米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を提起
した。本件は、フロリダ州中部地区の米国連邦地方裁判所に移送されたが、同裁判所における2012年５月の審理
では非侵害の評決が下され、その後の上訴審においても当該評決が支持された。2014年７月に、レンブラント
は、新たな証拠を根拠に新たな審理を求めたが、同裁判所はこれを棄却した。2016年４月には、控訴裁判所が裁
定を覆し、新たな審理のため、当該訴訟を同裁判所に差し戻した。新たな審理は2017年８月に実施され、陪審員
団はJJVCIに有利な、非侵害の評決を下した。レンブラントはこの評決に対し、米国連邦巡回控訴裁判所(以下
「CAFC」という。)へ上訴を申し立てた。2019年２月に、CAFCはJJVCIに有利な判決を言い渡した。2019年５月
に、地方裁判所は、JJVCIに有利な費用を裁定した。
2013年３月に、メディノール・リミテッド(Medinol Ltd.)(以下「メディノール」という。)は、コーディス・
コーポレーション(Cordis Corporation)(以下「コーディス」という。)が2005年より米国で製造しているCYPHER
™ 及びCYPHER SELECT ™ ステントのコーディスによる販売がメディノールの４つの特許権(連結式ステントの形状
を対象にしたもの)を故意に侵害したとして、コーディス及びジョンソン・エンド・ジョンソンに対してニュー
ヨーク州南部地区の米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を提起した。メディノールは、損害賠償及び弁
護士費用の支払を求めている。ジョンソン・エンド・ジョンソンは以降コーディスを売却しているが、当該訴訟
に係る負債を保持している。2014年１月に審理が行われた後、地方裁判所は、メディノールが不当に請求権の行
使を遅らせた(懈怠抗弁)として、本件を棄却した。2014年９月に、地方裁判所はメディノールによる判決の無効
の申立てを退け、新たな審理を認めた。メディノールはこの判決に対し、米国連邦巡回控訴裁判所に上訴を申し
立てた。2017年３月に、米国最高裁判所は、懈怠抗弁は特許権に関する訴訟には適用できないとした。2018年４
月に、米国連邦巡回控訴裁判所は、メディノールによる新たな審理の申立てについての再検討のため本件を地方
裁判所に差し戻した。2019年３月に、地方裁判所は、メディノールによる新たな審理の申立てを却下した。2019
年４月に、メディノールは上訴した。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
®
2016年11月に、メディディア・エルエルシー(MedIdea, L.L.C.)(以下「メディディア」という。)は、ATTUNE
®
膝関節システム(ATTUNE Knee System)が特許権を侵害したとして、デピュー・オーソペディックス・インクに
対してイリノイ州北部地区の米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を提起した。2017年４月に、メディ
ディアは修正訴状を提出し、デピュー・シンセス・プロダクツ・インク(DePuy Synthes Products, Inc.)及びデ
ピュー・シンセス・セールス・インク(DePuy Synthes Sales, Inc.)(以下「デピュー」と総称する。)を訴訟の
被告に追加した。メディディアは、後方安定型膝関節システム(posterior stabilized knee systems)に関連す
る米国特許番号第6,558,426号(以下「第426号の特許権」という。)、第8,273,132号(以下「第132号の特許権」
という。)、第8,721,730号(以下「第730号の特許権」という。)及び第9,492,280号(以下「第280号の特許権」と
®
いう。)が侵害されたと主張している。具体的には、メディディアは、ATTUNE の後方安定型膝関節製品の
TM TM
SOFCAM コンタクト(SOFCAM Contact)設計が、訴訟の対象である特許権を侵害していると主張している。メ
ディディアは、金銭的損害賠償及び差止めによる救済を求めている。2017年６月に、当該訴訟はマサチューセッ
ツ州地区米国連邦地方裁判所に移送された。クレーム解釈に関する審理が2018年10月に実施され、クレーム解釈
に関する命令が2018年11月に言い渡された。2018年12月に、メディディアは、地方裁判所のクレーム解釈をもと
に、当該解釈に対する異議申立権は留保したまま、第132号の特許権、第730号の特許権及び第280号の特許権に
ついては非侵害を認め、第426号の特許権のみを地方裁判所での争点とすることに同意した。2019年１月に、地
方裁判所は、第426号の特許権に関する当事者系レビュー(IPR)手続きにおける決定が出るまで本件訴訟を中断す
ることとした(下記参照)。2017年12月に、デピュー・シンセス・プロダクツ・インクは、地方裁判所での訴訟で
主張されている第426号の特許権２件の無効を求めて、米国特許商標局(United States Patent and Trademark
Office)(以下「USPTO」という。)へ当事者系レビューの申立てを行い、2018年６月に、USPTOは当該請求のレ
ビューを開始した。審理は2019年３月に実施され、2019年４月に、USPTOは、本件特許の有効性を支持する決定
を下した。2019年５月に、デピューは、第426号の特許権の侵害はないとする略式判決を求める申立てを行っ
た。
2016年12月に、エチコン・エンドサージェリー・インク(Ethicon Endo-Surgery, Inc.)及びエチコン・エンド
サージェリー・エルエルシー(Ethicon Endo-Surgery, LLC)(現エチコン・エルエルシー(Ethicon LLC))は、米国
特許番号第6,585,735号(以下「第735号の特許権」という。)、第7,118,587号、第7,473,253号、第8,070,748号
®
及び第8,241,284号(以下「第284号の特許権」という。)の無効又はエチコンのENSEAL X1ラージ・ジョー・ティ
®
シュー・シーラー製品(ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer)による非侵害の確認を求め、コヴィディエン・イ
ンク(Covidien, Inc.)に対してマサチューセッツ州地区米国連邦地方裁判所において訴訟を提起した。2017年４
月に、コヴィディエン・エルピー(Covidien LP)、コヴィディエン・セールス・エルエルシー(Covidien Sales
LLC)及びコヴィディエン・アーゲー(Covidien AG)(以下「コヴィディエン」と総称する。)は、この主張を否定
し、第735号の特許権、第284号の特許権及び米国特許番号第8,323,310号(以下「第310号の特許権」という。)、
第9,084,608号、第9,241,759号(以下「第759号の特許権」という。)並びに第9,113,882号を故意に侵害している
として、損害賠償及び差止命令を求めて答弁書及び反訴状を提出した。コヴィディエンは仮差止命令の申立てを
行ったものの、2017年10月に棄却された。当事者は、第310号の特許権及び第759号の特許権のみを係争対象とす
る共同合意を締結した。本件審理は2019年９月に開始される予定である。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
2016年12月、フォード・アルブリトン博士(Dr.Ford Albritton)は、アクラレント・インク(Acclarent, Inc.)
® ®
(以下「アクラレント」という。)のRELIEVA SPIN 及びRELIEVEA SpinPlus 製品が米国特許番号第9,011,412号
(以下「第412号の特許権」という。)を侵害しているとして、テキサス州北部地区の連邦地方裁判所においてア
クラレントに対する訴えを起こした。アルブリトン博士はまた、契約違反、不正及びアルブリトン博士がアクラ
レントの米国特許番号第8,414,473号の所有者であることも主張している。2016年12月に、アクラレントは第412
号の特許権の有効性に対する異議を申し立て、USPTOへ当事者系レビューの申立てを行った。USPTOは2017年７月
に当事者系レビューを開始した。2018年７月、USPTOは当事者系レビューにおいて、アクラレントは異議を申し
立てたクレームが無効であることを示す証明責任を満たしていなかったとして、アルブリトン博士に有利な裁定
を下した。2018年９月、アクラレントは当事者系レビューによる決定に対して上訴した。２回目の当事者系レ
ビューに申立ては行われていない。本件審理は2019年10月に予定されている。2019年６月に、アルブリトン博士
は、本件特許権は無効でないとする略式判決を求める申立てを行った。2019年６月に、アクラレントは、主張さ
れるクレームは侵害されておらず、アルブリトン博士による非特許のクレームは特に時効により退けられるべき
ものであるとする略式判決を求める申立てを行った。
2017年11月に、ザ・ユニバーシティ・オブ・テキサス・システムの理事会(Board of Regents, The
University of Texas System)及びティシューゲン・インク(Tissuegen, Inc.)(以下「UT」と総称する。)は、エ
®
チコン・インク及びエチコン・ユーエス・エルエルシー(Ethicon US, LLC)に対して、VICRYL プラス抗菌縫合糸
® ® ®
(VICRYL Plus Antibacterial Sutures)、MONOCRYL プラス抗菌縫合糸(MONOCRYL Plus Antibacterial
® ® ® ® ®
Sutures)、PDS プラス抗菌縫合糸(PDS Plus Antibacterial Sutures)、STRATAFIX POS 抗菌縫合糸(STRATAFIX
® ® ® ® ®
POS Antibacterial Sutures)及びSTRATAFIX MONOCRYL プラス抗菌縫合糸(STRATAFIX MONOCRYL Plus
Antibacterial Sutures)の製造及び販売が、治療薬を含む生分解性ファイバーを取り除く埋込型高分子薬剤に関
する原告の米国特許番号第6,596,296号及び第7,033,603号(以下「第603号の特許権」という。)を侵害したとし
て、テキサス州西部地区の米国地方裁判所において訴訟を提起した。UTは、損害賠償及び差止命令を求めてい
る。2018年12月に、エチコンは、訴えを受けた両特許の当事者系レビューの申立てをUSPTOに行った。USPTOは、
米国連邦巡回控訴裁判所が本件とは無関係な事件について判決を言い渡すまで、当該申立ての受理を延期した。
2019年６月に、延期された当該IPRが再開され、当該IPRにおける判断は、2019年11月に下される予定である。UT
は、本件訴訟における第603号の特許権に係る訴えを取り下げた。
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医薬品
2016年８月に、サンド・リミテッド(Sandoz Ltd)及びアクセル・アーゲー(Hexal AG)(以下「サンド」と総称
する。)は、(ファイザーの会社である)G.D.サール・エルエルシー(G.D. Searle LLC、以下「サール」という。)
及びヤンセン・サイエンシス・アイルランド・ユーシー(Janssen Sciences Ireland UC)(以下「JSI」という。)
に対して、JSIに独占的に付与されたライセンスであるサールの特許補完証明書SPC/GB07/038(以下「SPC」とい
う。)は無効であり、取り消されるべきとして、イングランド高等法院において訴訟を提起した。ヤンセン・シ
®
ラグ・リミテッド(Janssen-Cilag Limited)は、当該ライセンスに従い、PREZISTA (一般名、ダルナビル)を英国
において販売している。2016年10月に、サール及びJSIは、英国におけるジェネリックのダルナビルの発売を計
画するサンドの声明によりSPCが侵害される恐れがあるとして、サンドに対して反訴を提起した。サンドは、当
該SPCが有効であると認定された場合、自社のジェネリック医薬品であるダルナビルは当該SPCを侵害することと
なる旨を認めている。サールとJSIは、当該SPCが失効する前にサンドが自社のジェネリック医薬品であるダルナ
ビルを販売することを禁止する命令を求めている。2017年４月における審理の後に、裁判所は、当該SPCは有効
であるとし、最終差止命令を認めた。サンドが裁判所の判決に上訴したため、当該上訴の結果が出るまで差止命
令は延期されている。2018年１月に、裁判所は本件を欧州司法裁判所(Court of Justice for the European
Union)(以下「CJEU」という。)へ移送し、本件に関するCJEUによる裁定まで手続きは延期される。
2018年４月に、アサータ・ファーマ・ビーブイ(Acerta Pharma B.V.)、アストラゼネカ・ユーケー・リミテッ
ド(AstraZeneca UK Ltd)及びアストラゼネカ・ファーマスーティカルズ・エルピー(AstraZeneca
®
Pharmaceuticals LP)は、IMBRUVICA の製造及び販売が米国特許第7,459,554号を侵害しているとして、ファーマ
シクリクス・エルエルシー(Pharmacyclics LLC)及びアブヴィー・インク(Abbvie Inc.)(以下「アブヴィー」と
総称する。)に対し、デラウェア州地区米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を提起した。2018年11月に
®
は、IMBRUVICA をアブヴィーと共同で商品化しているヤンセン・バイオテック・インクが、本件訴訟に介入し
た。審理は2021年１月に開始される予定である。
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®
REMICADE 関連訴訟
2014年８月に、セルトリオン・ヘルスケア・カンパニー・リミテッド(Celltrion Healthcare Co. Ltd.)とセ
ルトリオン・インク(Celltrion Inc.)(以下「セルトリオン」と総称する。)は、セルトリオン自身の米国におけ
るインフリキシマブのバイオ後続品の製造及び販売の承認を求める申請書を米国食品医薬品局(以下「FDA」とい
う。)に提出した。2015年３月に、ヤンセン・バイオテック・インク(以下「JBI」という。)は、マサチューセッ
ツ州地区米国連邦地方裁判所に、セルトリオン及びセルトリオンのインフリキシマブのバイオ後続品の米国にお
ける独占販売権を保有するホスピーラ・ヘルスケア・コーポレーション(Hospira Healthcare Corporation)(以
®
下「ホスピーラ」という。)に対し、特に、両社のバイオ後続製品がJBIのいくつかの特許(REMICADE (インフリ
キシマブ)に関する米国特許番号第6,284,471号(以下「第471号の特許権」という。)及びセルトリオンのバイオ
後続製品の製造に使用する細胞培養液に関する米国特許番号第7,598,083号(以下「第083号の特許権」という。)
を含む。)を侵害している又は侵害する可能性がある旨についての確認判決を求める訴訟を提起した。2016年８
月に、地方裁判所はセルトリオン及びホスピーラの両社による第471号の特許権の無効に関する略式判決を求め
る申立てを認めた。JBIはこれらの判決に対し、米国連邦巡回控訴裁判所に上訴を申し立てた。2018年１月に、
同巡回裁判所は、USPTO特許公判審判部による第471号の特許権の無効を認める決定を支持し、争訟性を喪失した
として上訴を棄却した。
2016年６月に、JBIは、第083号の特許権の侵害訴訟を、１件はセルトリオン及びホスピーラに対してマサ
チューセッツ州地区米国連邦地方裁判所において、もう１件はセルトリオンがバイオ後続品の製造に使用してい
た細胞培養液の製造者であるハイクローン・ラボラトリーズ・インク(HyClone Laboratories, Inc.)に対してユ
タ州地区米国連邦地方裁判所において、追加で２件提起した。2018年７月、地方裁判所はセルトリオンの非侵害
の略式判決を求める申立てを認め、セルトリオン及びホスピーラに対する第083号の特許権の訴訟を棄却する命
令を下した。JBIは、米国連邦巡回控訴裁判所に上訴を申し立てた。ユタ州におけるハイクローンに対する訴訟
はマサチューセッツ州の訴訟結果が出るまで延期される。
2016年に、FDAがインフリキシマブの初のバイオ後続品の米国における販売を認可したため、多くの当該製品
が発売された。
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簡略医薬品承認申請(以下「ANDA」という。)の提出者に対する訴訟
以下において、ジョンソン・エンド・ジョンソンの様々な子会社が販売している製品を対象とする適用特許が
失効する前における当該製品のジェネリック版の販売承認を求めてFDAにANDAを提出している、又は米国外で類
似の規制上の手続きを行っているジェネリック医薬品会社に対する係属中の訴訟を要約している。通常、これら
のANDAには、当該特許権を侵害していないという申立てや、当該特許権は無効であるという申立てが含まれる。
当該子会社が敗訴した場合、又は米国連邦地方裁判所の判決より前にANDAの法定の自動不競争期間が満了した場
合、FDAによる承認に基づいて、関連する第三者の会社が製品のジェネリック版を市場にて販売することができ
るようになり、結果として、当該製品に関する市場シェア及び収益を大幅に喪失する可能性があり、それは関連
する無形資産における現金によらない減損費用となる可能性がある。さらに、時によっては、子会社はこれらの
種類の訴訟において和解する可能性があり、当該和解により、争点となっている製品のジェネリック版を関連す
る特許が失効する前に市場にて販売することになる可能性がある。また、2011年米国特許改正法(2011 America
Invents Act)により創設されたUSPTOとの当事者系レビューのプロセスも、これらのANDA及び当社の子会社が所
有する特許権に対する異議申立ての訴訟と合わせてジェネリック医薬品会社に使用されている。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
®
ZYTIGA
2015年７月に、JBI、ヤンセン・オンコロジー・インク(Janssen Oncology, Inc.)及びヤンセン・リサーチ・
アンド・デベロップメント・エルエルシー(Janssen Research & Development, LLC)(以下本セクションにおいて
「ヤンセン」と総称する。)並びにビーティージー・インターナショナル・リミテッド(BTG International
Ltd.)(以下「BTG」という。)は、米国特許番号第8,822,438号(以下「第438号の特許権」という。)の失効前にお
®
けるZYTIGA 250mgのジェネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提出した複数のジェネリック医薬品会社
(並びにそれらの一部の関係会社及び／又は業者)に対する特許権侵害訴訟(以下「主たる訴訟」という。)を、
ニュージャージー州地区米国連邦地方裁判所において開始した。ジェネリック医薬品会社には、アムネアル・
ファーマスーティカルズ・エルエルシー(Amneal Pharmaceuticals, LLC)及びアムネアル・ファーマスーティカ
ルズ・オブ・ニューヨーク・エルエルシー(Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC)(以下「アムネアル」と
総称する。)、アポテクス・インク(Apotex Inc.)及びアポテクス・コープ(Apotex Corp.)(以下「アポテクス」
と総称する。)、シトロン・ファーマ・エルエルシー(Citron Pharma LLC)、ドクターレディーズ・ラボラトリー
ズ・リミテッド(Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd.)及びドクターレディーズ・ラボラトリーズ・インク(Dr.
Reddy’s Laboratories, Inc.)(以下「ドクターレディーズ」と総称する。)、ミラン・ファーマスーティカル
ズ・インク(Mylan Pharmaceuticals Inc.)及びミラン・インク(Mylan Inc.)(以下「ミラン」と総称する。)、
パー・ファーマスーティカルズ・インク(Par Pharmaceuticals, Inc.)及びパー・ファーマスーティカルズ・カ
ンパニーズ・インク(Par Pharmaceutical Companies, Inc.)(以下「パー」と総称する。)、テバ・ファーマスー
ティカルズ・ユーエスエー・インク(Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)(以下「テバ」という。)、ウォックハル
ト・バイオ・アーゲー(Wockhardt Bio A.G.)、ウォックハルト・ユーエスエー・エルエルシー(Wockhardt USA
LLC)及びウォックハルト・リミテッド(Wockhardt Ltd.)(以下「ウォックハルト」と総称する。)、ウエストワー
ド・ファーマスーティカル・コープ(West-Ward Pharmaceutical Corp.)(以下「ウエストワード」という。)並び
にヒクマ・ファーマスーティカルズ・エルエルシー(Hikma Pharmaceuticals, LLC)(以下「ヒクマ」という。)が
含まれる。
®
ヤンセンとBTGは、いずれも第438号の特許権の失効前におけるZYTIGA のジェネリック版の販売承認を求める
ためのANDAを提出したアメリゲン・ファーマスーティカルズ・リミテッド(Amerigen Pharmaceuticals Limited)
(以下「アメリゲン」という。)及びグレンマーク・ファーマスーティカルズ・インク(Glenmark
Pharmaceuticals, Inc.)(以下「グレンマーク」という。)に対する特許権侵害訴訟を、ニュージャージー州地区
米国連邦地方裁判所において2016年５月と2016年６月にそれぞれ開始した。これらの訴訟は主たる訴訟に併合さ
れた。
2015年８月に、ヤンセン及びBTGはウェストバージニア州北部地区の米国連邦地方裁判所において、被告であ
るミランに対して追加の管轄保護訴訟を提起したが、延期となっている。
®
2017年８月に、ヤンセン及びBTGは、第438号の特許権の失効前におけるZYTIGA 500mgのジェネリック版の販売
承認を求めるためのANDAを提出したテバに対する特許権侵害訴訟を、ニュージャージー州地区の米国連邦地方裁
判所において開始した。この訴訟は主たる訴訟に併合された。
2017年12月に、ヤンセン及びBTGはグレンマークとの和解合意に達した。
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®
2018年２月に、ヤンセン及びBTGは、第438号の特許権の失効前におけるZYTIGA のジェネリック版の承認を求
めるためのANDAに基づき、ニュージャージー州地区の米国連邦地方裁判所において、エムエスエヌ・ファーマ
スーティカルズ・インク(MSN Pharmaceuticals, Inc.)及びエムエスエヌ・ラボラトリーズ・プライベート・リ
ミテッド(MSN Laboratories Private Limited)(以下「MSN」と総称する。)に対し特許権侵害訴訟を提起した。
2019年２月に、本訴訟は、主たる訴訟の結果が出るまで延期された。
2018年４月に、ヤンセン及びBTGはアポテクスとの和解合意に達した。
2018年10月に、ニュージャージー州地区の米国連邦地方裁判所は、第438号の特許権について主張されている
請求項は全て無効であるという判決を言い渡した。同裁判所は、当該特許が有効であったならば、当該特許に関
する請求項は侵害されていることになるであろうという見解を示した。ヤンセンは、同裁判所のこの判断に対し
て上訴した。
®
2018年11月に、ヤンセン及びBTGは、第438号の特許権の失効前におけるZYTIGA のジェネリック版の販売承認
を求めるためのANDAを提出したキル・ファーマスーティカル・コーポレーション・リミテッド(Qilu
Pharmaceutical Co., Ltd)及びキル・ファーマ・インク(Qilu Pharma, Inc)(以下「キル」と総称する。)に対す
る特許権侵害訴訟を、ニュージャージー州地区の米国連邦地方裁判所において開始した。ヤンセンは、キルが第
®
438号の特許権の失効前にZYTIGA のジェネリック版を販売することを禁止する命令を求めている。
2018年11月に、米国連邦巡回控訴裁判所は、本上訴の結果が出るまでの期間における差止めを求めるヤンセン
®
の請求を退けた。このため、ZYTIGA のいくつかのジェネリック版が発売された。
アメリゲン、アルゲントゥム・ファーマスーティカルズ・エルエルシー(Argentum Pharmaceuticals LLC)、ミ
ラン、ウォックハルト、アクタビス、アムネアル、ドクターレディーズ、サン、テバ、ウエストワード及びヒク
マを含む複数のジェネリック医薬品会社は、第438号の特許権の無効を求め、USPTOにおけるIPRを申し立てた。
2018年１月に、USPTOは第438号の特許権のクレームには特許性がないとする決定を下し、ヤンセンは再審を求め
た。2018年12月に、USPTOは、当事者系レビューに関する決定に対するヤンセンの再審請求を却下した。ヤンセ
ンはこれに対して上訴したため、本上訴審は、ニュージャージー州地区の米国連邦地方裁判所が下した各決定に
対する前述の上訴審と併合された。2019年５月に、連邦巡回裁判所は、ウォックハルトのIPRにおいてUSPTOが下
した、第438号の特許権には特許性がないとする決定を支持し、残りの訴えについては争訟性の喪失を理由に退
けた。その後ヤンセンは、MSN及びキルに対する訴訟を取り下げた。
®
2017年11月、ヤンセンは、カナダ特許番号第2,661,422号の失効前におけるZYTIGA のジェネリック版の販売承
認を求めるためのANDSを提出したアポテクス・インク(以下、本セクションにおいて「アポテクス」という。)及
びカナダ保健省に対して、特許医薬(製造販売許可)規則の第６章に基づく１件の出願通知書を送達した。最終審
理は2019年５月に結審した。
®
2019年１月、ヤンセンは、カナダ特許番号第2,661,422号の失効前におけるZYTIGA のジェネリック版(フィル
ムコート剤)の販売承認を求めるためのANDSを提出したアポテクス及びカナダ保健省に対して、特許医薬(製造販
売許可)規則の第６章に基づく１件の出願通知書を送達した。最終審理は2020年10月に開始される予定である。
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2019年１月、ヤンセンは、カナダ特許番号第2,661,422号の失効前におけるZYTIGA のジェネリック版の販売承
認を求めるためのANDSを提出したファーマサイエンス・インク(Pharmascience Inc.)(以下「ファーマサイエン
ス」という。)及びカナダ保健省に対して、特許医薬(製造販売許可)規則の第６章に基づく１件の出願通知書を
送達した。最終審理は2020年10月に開始される予定である。
®
2019年１月、ヤンセンは、カナダ特許番号第2,661,422号の失効前におけるZYTIGA のジェネリック版の販売承
認を求めるためのANDSを提出したサンド・カナダ・インク(Sandoz Canada Inc)(以下「サンド」という。)及び
カナダ保健省に対して、特許医薬(製造販売許可)規則の第６章に基づく１件の出願通知書を送達した。最終審理
は2020年10月に開始される予定である。
®
2019年６月、ヤンセンは、カナダ特許番号第2,661,422号の失効前におけるZYTIGA のジェネリック版の販売承
認を求めるためのANDSを提出したドクターレディーズ・ラボラトリーズ・リミテッド及びドクターレディーズ・
ラボラトリーズ・インク(以下「DRL」と総称する。)並びにカナダ保健省に対して、特許医薬(製造販売許可)規
則の第６章に基づく１件の出願通知書を送達した。
これらのカナダ特許に関する各訴訟において、ヤンセンは、保健省がヤンセンの特許権の失効前に被告による
ANDSに関する製造販売許可を発行することを禁止する命令を求めている。
®
XARELTO
2015年10月以降に、JPI並びにバイエル・ファーマ・アーゲー(Bayer Pharma AG)及びバイエル・インテレク
チュアル・プロパティー・ゲーエムベーハー(Bayer Intellectual Property GmbH)(以下「バイエル」と総称す
®
る。)は、XARELTO に関するバイエルの米国特許番号第7,157,456号、第7,585,860号及び第7,592,339号の失効前
®
におけるXARELTO のジェネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提出した複数のジェネリック医薬品会社に
対し、デラウェア州地区米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を提起した。JPIは、主張されている特許
権の独占的サブライセンシーである。本訴訟の被告とされているジェネリック医薬品会社は、アルビンド・
ファーマ・リミテッド(Aurobindo Pharma Limited)及びアルビンド・ファーマ・ユーエスエー・インク
(Aurobindo Pharma USA, Inc.)(以下、本セクションにおいて「アルビンド」と総称する。)、ブレッケンリッ
ジ・ファーマスーティカル・インク(Breckenridge Pharmaceutical, Inc.)(以下「ブレッケンリッジ」とい
う。)、インバゲン・ファーマスーティカルズ・インク(InvaGen Pharmaceuticals Inc.)(以下「インバゲン」と
いう。)、ミクロ・ラブス・ユーエスエー・インク(Micro Labs USA Inc.)及びミクロ・ラブス・リミテッド
(Micro Labs Ltd)(以下「ミクロ」と総称する。)、ミラン・ファーマスーティカルズ・インク(以下「ミラン」
という。)、プリンストン・ファーマスーティカルズ・インク(Prinston Pharmaceuticals, Inc.)、シグマ
ファーマ・ラボラトリーズ・エルエルシー(Sigmapharm Laboratories, LLC)(以下「シグマファーマ」とい
う。)、並びにトレント・ファーマスーティカルズ・リミテッド(Torrent Pharmaceuticals, Limited)及びトレ
ント・ファーマ・インク(Torrent Pharma Inc.)(以下「トレント」と総称する。)である。本件審理は2018年４
月に結審した。2018年７月に、地方裁判所は、主張されている化合物の特許権は有効かつ侵害されているとし
て、ミラン及びシグマファーマに不利な判決を言い渡した。2018年９月に、地方裁判所は、残りの被告に不利な
判決を言い渡した。この判決に対して上訴した被告はいなかった。
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EDINET提出書類
ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
2017年４月以降に、JPI並びにバイエル・インテレクチュアル・プロパティー・ゲーエムベーハー及びバイエ
®
ル・アーゲー(以下「バイエル・アーゲー」と総称する。)は、XARELTO に関するバイエル・アーゲーの米国特許
®
番号第9,539,218号(以下「第218号の特許権」という。)の失効前におけるXARELTO のジェネリック版の販売承認
を求めるためのANDAを提出した複数のジェネリック医薬品会社に対し、デラウェア州地区米国連邦地方裁判所に
おいて特許権侵害訴訟を提起した。JPIは、主張されている特許権の独占的サブライセンシーである。本訴訟の
被告とされているジェネリック医薬品会社は、アレンビック・ファーマスーティカルズ・リミテッド(Alembic
Pharmaceuticals Limited)、アレンビック・グローバル・ホールディング・エスエー(Alembic Global Holding
SA)及びアレンビック・ファーマスーティカルズ・インク(Alembic Pharmaceuticals, Inc.)(以下「アレンビッ
ク」という。)、アルビンド、ブレッケンリッジ、インバゲン、ルピン・リミテッド(Lupin Limited)及びルピ
ン・ファーマスーティカルズ・インク(Lupin Pharmaceuticals, Inc.)(以下「ルピン」と総称する。)、ミク
ロ、ミラン、シグマファーマ、タロ・ファーマスーティカル・インダストリーズ・リミテッド(Taro
Pharmaceutical Industries Ltd.)及びタロ・ファーマスーティカルズ・ユーエスエー・インク(Taro
Pharmaceuticals U.S.A., Inc.)(以下「タロ」と総称する。)並びにトレントである。ルピンは米国特許権番号
第9,415,053号の非侵害及び無効の確認判決を求める反訴を提起したが、当該特許権に係る訴権放棄契約により
ルピンはこの反訴を取り下げた。アルビンド、タロ、トレント、ミクロ、ブレッケンリッジ、インバゲン、シグ
マファーマ、ルピン及びアレンビックは、その他の被告に対する最終判決の結果が出るまで訴訟を延期するこ
と、また当該結果が訴訟に対する拘束力を有することに合意した。第218号の特許権に関する訴訟は証拠開示手
続き及び審理のために併合された。審理は2019年４月に始まり、最終弁論が2019年６月に実施された。
2018年12月に、JPI及びバイエル・アーゲーは、バイエル・アーゲーの第218号の特許権の失効前における
®
XARELTO のジェネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提出したテバ・ファーマスーティカルズ・ユーエス
エー・インク(Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)及びテバ・ファーマスーティカル・インダストリーズ・リミ
テッド(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)(以下「テバ」と総称する。)に対する特許権侵害訴訟を、デラ
ウェア州地区米国連邦地方裁判所に提起した。テバに対する本件訴訟は、あらゆる目的で、第218号の特許権に
関する他の訴訟と併合されており、テバは、その他の被告に対する最終判決の結果が出るまで訴訟を延期するこ
と、また当該結果が訴訟に対する拘束力を有することに合意している。
2018年５月に、ミランは、第218号の特許権の無効を求めて、USPTOへ当事者系レビューの申立てを行った。
2018年12月に、USPTOは、ミランから提起された当事者系レビューの申立てを却下する決定を下した。
2019年５月に、JPIとバイエルは、マクレオーズ・ファーマスーティカルズ・リミテッド(Macleods
Pharmaceuticals Ltd.)及びマクレオーズ・ファーマ・ユーエスエー・インク(Macleods Pharma USA, Inc.)(以
下「マクレオーズ」と総称する。)に対し、第218号の特許権を侵害したとする訴訟を提起した。マクレオーズに
対する本件訴訟は、あらゆる目的で、第218号の特許権に関する他の訴訟と併合されており、マクレオーズは、
その他の被告に対する最終判決の結果が出るまで当該訴訟を延期すること、また当該結果が当該訴訟に対する拘
束力を有することに合意している。
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EDINET提出書類
ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
2019年６月に、JPIとバイエルは、アコード・ヘルスケア・インク(Accord Healthcare Inc.)、アコード・ヘ
ルスケア・リミテッド(Accord Healthcare Ltd.)及びインタス・ファーマスーティカルズ・リミテッド(Intas
Pharmaceuticals Ltd.)に対し、第218号の特許権を侵害したとする訴訟を提起した。
®
これらの各訴訟において、JPIは、被告が関連する特許の失効前にXARELTO のジェネリック版を販売すること
を禁止する命令を求めている。
®
PREZISTA
2018年５月に、ヤンセン・プロダクツ・エルピー(Janssen Products, L.P.)及びヤンセン・サイエンシス・ア
イルランド・ユーシー(以下本セクションにおいて「ヤンセン」と総称する。)は、米国特許権番号第8,518,987
®
号、第7,126,015号及び第7,595,408号の失効前におけるPREZISTA のジェネリック版の販売承認を求めるための
ANDAを提出したドクターレディーズ・ラボラトリーズ・インク、ドクターレディーズ・ラボラトリーズ・リミ
テッド、ラウラス・ラブス・リミテッド(Laurus Labs Ltd.)及びファーマック・インク(Pharmaq, Inc.)(以下
「DRL」と総称する。)に対する特許権侵害訴訟を、ニュージャージー州地区の米国連邦地方裁判所において開始
した。2019年２月に、当事者は和解合意に達した。
2018年12月に、ヤンセンは、米国特許番号第8,518,987号、第7,126,015号及び第7,595,408号の失効前におけ
®
るPREZISTA のジェネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提出したアムネアル・ファーマスーティカル
ズ・エルエルシー、アムネアル・ファーマスーティカルズ・カンパニー・ゲーエムベーハー、アムネアル・
ファーマスーティカルズ・オブ・ニューヨーク・エルエルシー、アムネアル・ファーマスーティカルズ・ピーブ
イティー・リミテッド及びラックス・ファーマ・ピーブイティー・リミテッド(Raks Pharma Pvt. Ltd.)に対す
る特許権侵害訴訟を、ニュージャージー州地区米国連邦地方裁判所において開始した。ヤンセンは、アムネアル
®
が関連特許権の失効前にPREZISTA のジェネリック版を販売することを禁止する命令を求めている。 2019年４月
に、当事者は和解に達した。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
® ® ®
INVOKANA /INVOKAMET /INVOKAMET XR
2017年７月以降、JPI、ヤンセン・リサーチ・アンド・デベロップメント・エルエルシー、シラグ・ゲーエム
ベーハー・インターナショナル(Cilag GmbH International)及びヤンセン・ファーマスーティカ・エヌヴィ
(Janssen Pharmaceutica NV)(以下、本セクションにおいて「ヤンセン」と総称する。)並びに田辺三菱製薬株式
® ®
会社(以下「MTPC」という。)は、INVOKANA 及びINVOKAMET に関するMTPCの米国特許番号第7,943,582号(以下
「第582号の特許権」という。)及び／又は第8,513,202号(以下「第202号の特許権」という。)の失効前における
® ®
INVOKANA 及び／又はINVOKAMET のジェネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提出した複数のジェネリッ
ク医薬品会社に対し、ニュージャージー州地区米国連邦地方裁判所、コロラド州地区米国連邦地方裁判所及びデ
ラウェア州地区米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を提起した。ヤンセンは、主張されている特許権の
独占的なライセンシーである。本訴訟の被告とされているジェネリック医薬品会社は、アポテクス・インク及び
アポテクス・コープ(以下「アポテクス」と総称する。)、アルビンド・ファーマ・ユーエスエー・インク(以下
「アルビンド」という。)、マクレオーズ・パーマスティカル・リミテッド及びマクレオーズ・ファーマ・ユー
エスエー・インク、インバゲン・ファーマスーティカルズ・インク(以下「インバゲン」という。)、プリンスト
ン・ファーマスーティカルズ・インク、ドクターレディーズ・ラボラトリーズ・インク及びドクターレディー
ズ・ラボラトリーズ・リミテッド、ヘテロ・ユーエスエー・インク(Hetero USA, Inc.)、ヘテロ・ラブス・リミ
テッド・ユニットV(Hetero Labs Limited Unit-V)及びヘテロ・ラブス・リミテッド(Hetero Labs Limited)、エ
ムエスエヌ・ラボラトリーズ・プライベート・リミテッド(MSN Laboratories Private Ltd.)及びエムエスエ
ヌ・ファーマスーティカルズ・インク、ラウラス・ラブス・リミテッド、インドコ・レメディーズ・リミテッド
(Indoco Remedies Ltd.)、ザイダス・ファーマスーティカルズ・ユーエスエー・インク(Zydus Pharmaceuticals
(USA) Inc.)(以下「ザイダス」という。)、サンド・インク(以下本セクションにおいて「サンド」という。)、
テバ・ファーマスーティカルズ・ユーエスエー・インク並びにルピン・リミテッド及びルピン・ファーマスー
ティカルズ・インク(以下「ルピン」という。)である。
® ®
2017年７月以降、ヤンセン及びMTPCは、INVOKANA 及びINVOKAMET に関するMTPCの米国特許番号第7,943,788号
® ®
(以下「第788号の特許権」という。)の失効前におけるINVOKANA 及び／又はINVOKAMET のジェネリック版の販売
® ®
承認を求めるためのANDAを提出したサンド及びインバゲン、第788号の特許権、INVOKANA 及びINVOKAMET に関す
®
るMTPCの米国特許番号第8,222,219号並びにINVOKAMET に関するMTPCの米国特許番号第8,785,403号の失効前にお
® ®
けるINVOKANA 及びINVOKAMET のジェネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提出したザイダス、並びに
® ®
INVOKANA に関する第788号の特許権及び第219号の特許権の失効前におけるINVOKANA のジェネリック版の販売承
認を求めるためのANDAを提出したアルビンドに対し、ニュージャージー州地区米国連邦地方裁判所及びコロラド
州地区米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を提起した。ヤンセンは、主張されている特許権の独占的な
ライセンシーである。2017年10月に、コロラド州におけるサンドに対する訴訟は棄却された。2017年12月に、デ
ラウェア州におけるアポテクス及びテバに対する訴訟は棄却された。
® ®
2018年４月に、ヤンセン及びMTPCは、INVOKANA に関する第788号の特許権の失効前におけるINVOKANA のジェ
ネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提出したプリンストンに対する特許権侵害訴訟を、ニュージャー
ジー州地区の米国連邦地方裁判所に提起した。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
®
2019年２月に、ヤンセン及びMTPCは、INVOKAMET XR に関する第582号の特許権及び第202号の特許権の失効前
®
におけるINVOKAMET XR のジェネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提出したルピンに対する特許権侵害
訴訟を、ニュージャージー州地区米国連邦地方裁判所に提起した。
第582号の特許権及び第202号の特許権に係る審理は2020年４月に開始される予定で、第788号の特許権、第219
号の特許権及び第403号の特許権に係る審理は2020年５月に開始される予定である。
® ®
これらの各訴訟において、ヤンセン及びMTPCは、被告が関連する特許の失効前にINVOKANA 、INVOKAMET 及
®
び／又はINVOKAMET XR のジェネリック版を販売することを禁止する命令を求めている。
®
OPSUMIT
®
2018年１月に、アクテリオンは、米国特許番号第7,094,781号の失効前におけるOPSUMIT のジェネリック版の
販売承認を求めるためのANDAを提出したザイダス・ファーマスーティカルズ・ユーエスエー・インク(以下「ザ
イダス」という。)及びアムネアル・ファーマスーティカルズ・エルエルシー(Amneal Pharmaceuticals LLC)(以
下「アムネアル」という。)の各々に対し、ニュージャージー州地区の米国連邦地方裁判所において特許権侵害
®
訴訟を開始した。当該訴訟においてアクテリオンは特許権の失効前にザイダス及びアムネアルがOPSUMIT のジェ
ネリック版を販売することを禁止する命令を求めている。 アムネアル及びザイダスは特許権の侵害を認めてい
る。本件審理は2020年10月に開始される予定である。
®
INVEGA SUSTENNA
2018年１月に、ヤンセン・ファーマスーティカ・エヌヴィ及びJPIは、米国特許番号第9,439,906号の失効前に
®
おけるINVEGA SUSTENNA のジェネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提出したテバ・ファーマスーティカ
ルズ・ユーエスエー・インクに対し、ニュージャージー州地区米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を開
始した。当該訴訟においてヤンセン・ファーマスーティカ・エヌヴィ及びJPIは特許権の失効前にテバ・ファー
®
マスーティカルズ・ユーエスエー・インクがINVEGA SUSTENNA のジェネリック版を販売することを禁止する命令
を求めている。
2018年２月に、ヤンセン・インク及びヤンセン・ファーマスーティカ・エヌヴィ(以下本セクションにおいて
「ヤンセン」と総称する。)は、カナダ特許番号第2,309,629号及び第2,655,335号の失効前におけるINVEGA
®
SUSTENNA のジェネリック版の販売承認を求めるためのANDSを提出したテバ・カナダ・リミテッド及びカナダ保
健省に対して、特許医薬(製造販売許可)規則の第６章に基づく１件の出願通知書を送達した。ヤンセンは、これ
らの特許権の失効前にテバによるANDSに関する製造販売許可をカナダ保健省が発行することを禁止する命令を求
めている。最終審理は2019年９月に開始される予定である。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
®
IMBRUVICA
2018年１月より、ファーマシクリクス・エルエルシー(Pharmacyclics LLC)(以下「ファーマシクリクス」とい
®
う。)及びヤンセン・バイオテック・インク(以下「JBI」という。)は、IMBRUVICA カプセル140mgに関する
ファーマシクリクスの米国特許番号第8,008,309号、第7,514,444号、第8,697,711号、第8,735,403号、第
8,957,079号、第9,181,257号、第8,754,091号、第8,497,277号、第8,925,015号、第8,476,284号、第8,754,090
号、第8,999,999号、第9,125,889号、第9,801,881号、第9,801,883号、第9,814,721号、第9,795,604号、第
®
9,296,753号、第9,540,382号、第9,713,617号及び／又は第9,725,455号の失効前におけるIMBRUVICA のジェネ
リック版の販売承認を求めるためのANDAを提出した複数のジェネリック医薬品会社に対し、デラウェア州地区の
米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を提起した。JBIは、主張されている特許権の独占的なライセン
シーである。本訴訟の被告とされているジェネリック医薬品会社は、シプラ・リミテッド(Cipla Limited)及び
シプラ・ユーエスエー・インク(Cipla USA Inc.)(以下「シプラ」という。)、フレゼニウス・カービ・ユーエス
エー・エルエルシー(Fresenius Kabi USA, LLC)、フレゼニウス・カービ・ユーエスエー・インク(Fresenius
Kabi USA, Inc.)及びフレゼニウス・カービ・オンコロジー・リミテッド(Fresenius Kabi Oncology Limited)
(以下「フレゼニウス・カービ」という。)、サンド・インク及びレック・ファーマスーティカルズ・ディディ
(Lek Pharmaceuticals d.d.)(以下本セクションにおいて「サンド」という。)、シルパ・メディケア・リミテッ
ド(Shilpa Medicare Limited)(以下「シルパ」という。)、サン・ファーマ・グローバル・エフゼットイー(Sun
Pharma Global FZE)及びサン・ファーマスーティカル・インダストリーズ・リミテッド(Sun Pharmaceutical
Industries Limited)(以下「サン」という。)及びテバ・ファーマスーティカルズ・ユーエスエー・インク(以下
「テバ」という。)、並びにザイダス・ワールドワイド・ディーエムシーシー(Zydus Worldwide DMCC)及びキャ
ディラ・ヘルスケア・リミテッド(Cadila Healthcare Limited)(以下「ザイダス」という。である。本件審理は
2020年10月に開始される予定である。
2018年10月に、ファーマシクリクス及びJBIは、サンに対する米国特許番号第10,004,746号の侵害訴訟を、デ
ラウェア州地区の米国連邦地方裁判所において提起した。
2018年11月に、ファーマシクリクス及びJBIは、米国特許番号8,754,090号、第9,296,753号、第9,540,382号、
®
第9,713,617号及び第9,725,455号の失効前におけるIMBRUVICA カプセル140mgのジェネリック版の販売承認を求
めるためのANDAを提出したヘテロ・ラブス・リミテッド、ヘテロ・ラブス・リミテッド・ユニット１、ヘテロ・
ラブス・リミテッド・ユニットV及びヘテロ・ユーエスエー・インク(以下「ヘテロ」という。)に対する特許権
侵害訴訟を、デラウェア州地区米国連邦地方裁判所に提起した。
2019年１月に、ファーマシクリクス及びJBIは、フレゼニウス・カービ、ザイダス、テバ及びサンドに対する
訴状を修正し、米国特許番号第10,106,548号及び第10,125,140号の侵害請求を追加した。
2019年１月に、ファーマシクリクス及びJBIは、米国特許番号第7,514,444号、第8,003,309号、第8,476,284
号、第8,497,277号、第8,697,711号、第8,753,403号、第8,754,090号、第8,754,091号、第8,952,015号、第
8,957,079号、第9,181,257号、第9,296,753号、第9,540,382号、第9,713,617号、第9,725,455号、第10,106,548
®
号及び第10,125,140号の失効前におけるIMBRUVICA 70 mgのジェネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提
出したザイダスに対し、デラウェア州地区の米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を提起した。
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EDINET提出書類
ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
2019年１月に、ファーマシクリクス及びJBIは、ヘテロに対する、米国特許番号第10,106,548号の侵害訴訟
を、デラウェア州地区米国連邦地方裁判所において提起した。
2019年２月に、ファーマシクリクス及びJBIは、シプラ、シルパ及びサンに対する訴状を修正し、米国特許番
号第10,106,548号及び第10,125,140号の侵害請求を追加した。
2019年２月に、ファーマシクリクス及びJBIは、テバ及びヘテロと和解合意に達した。2019年３月に、ファー
マシクリクス及びJBIは、シルパと和解合意に達した。
2019年３月に、ファーマシクリクス及びJBIは、米国特許番号第7,514,444号、第8,003,309号、第8,476,284
号、第8,497,277号、第8,697,711号、第8,753,403号、第8,754,090号、第8,754,091号、第8,952,015号、第
8,957,079号、第9,181,257号、第9,296,753号、第9,655,857号、第9,725,455号、第10,010,507号、第
®
10,106,548号及び第10,125,140号の失効前におけるIMBRUVICA 錠のジェネリック版の販売承認を求めるための
ANDAを提出したアルボジェン・パイン・ブルック・エルエルシー(Alvogen Pine Brook LLC)及びナトコ・ファー
マ・リミテッド(Natco Pharma Ltd)(以下「アルボジェン」という。)に対し、デラウェア州地区米国連邦地方裁
判所において特許権侵害訴訟を提起した。
2019年５月に、ファーマシクリクス及びJBIは、シプラに対する訴状を修正し、米国特許番号第10,016,435号
の侵害請求を追加した。2019年６月に、ファーマシクリクス及びJBIは、アルボジェンに対する訴状を修正し、
米国特許番号第10,213,386号の侵害請求を追加した。
®
各訴訟において、ファーマシクリクス及びJBIは関連する特許権の失効前に当該被告がIMBRUVICA のジェネ
リック版を販売することを禁止する命令を求めている。
2019年３月に、サンドは、米国特許番号第9,795,604号の無効を求め、USPTOにIPRを申し立てた。
®
TRACLEER
2019年５月に、アクテリオン・ファーマスーティカルズ・リミテッド及びアクテリオン・ファーマスーティカ
ルズ・ユーエス・インクは、米国特許番号第8,309,126号(以下「第126号の特許権」という。)の失効前における
®
TRACLEER 32mgのジェネリック版の販売承認を求めるためのANDAを提出したナトコ・ファーマ・リミテッド及び
サイネオス・ヘルス・エルエルシー(Syneos Health LLC)(以下、「ナトコ」と総称する。)に対し、ニュー
ジャージー州地区米国連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を開始した。当該訴訟においてアクテリオンは、
®
第126号の特許権の失効前にナトコがTRACLEER のジェネリック版を販売することを禁止する命令を求めている。
政府手続き
医薬品、一般消費者向け製品及び医療用具製品の業界のその他の会社と同様に、ジョンソン・エンド・ジョン
ソン及びその一部の子会社は、米国並びに当社及び当該子会社が営業活動を行っているその他の国の国家、州及
び地方自治体の政府機関による広範囲に及ぶ規制の対象となっている。それにより、政府機関とのやりとりが継
続中である。政府機関により提起された最も重要な訴訟及び政府機関が行った調査については、以下に記載して
いる。政府による調査又は訴訟により、刑事責任並びに相当な罰金及び／若しくは民事制裁金又は損害賠償が生
じる可能性がある。
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EDINET提出書類
ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
平均卸売価格(以下「AWP」という。)訴訟
ジョンソン・エンド・ジョンソン及びその製薬子会社の数社(以下「当社AWP被告会社」という。)は、多くの
その他の製薬会社と共に、州及び連邦裁判所における一連の訴訟の被告とされており、当該訴訟には、とりわ
け、製薬会社が問題となっている薬剤のAWPについて水増し報告を行っているため、特定の医薬品の価格決定及
び販売は詐欺的行為又は起訴可能な行為に等しいとの申立てが含まれる。医薬品の代金を支払った者は、供給業
者の払戻の水準を算定する際にかかるAWPを使用したと主張した。これらの訴訟の原告には、AWPを基準として問
題となっている薬剤の購入代金を支払った個人又は企業の３クラスからなる集団及びAWPを基準として問題と
なっている薬剤にメディケイドに基づく代金を支払った州政府系機関が含まれていた。連邦裁判所の訴訟及び連
邦裁判所に移送された州裁判所の訴訟の両方を含むこれらの訴訟の多くは、審理前手続きのため、マサチュー
セッツ州地区米国連邦地方裁判所に帰属する広域係属訴訟に併合され、最終的には、当社AWP被告会社に対する
全ての請求が退けられた。当社AWP被告会社は、ペンシルベニア州が提起した訴訟においても勝訴した。他のAWP
訴訟は、裁判所の命令又は和解を通じて解決済みである。係属中の訴訟は２件で、イリノイ州が提起した訴訟の
審理が2019年５月に実施され、現在は、審理後の説明が行われている。またニュージャージー州においては、セ
ントコア・インク(Centocor, Inc.)及びオーソ・バイオテック・インク(Ortho Biotech Inc.)(現在では、両社
ともヤンセン・バイオテック・インク)、ジョンソン・エンド・ジョンソン並びにアルザ・コーポレーション
(ALZA Corporation)に対する、AWPに関する主張を基礎とする推定集団訴訟が係属中である。
オピオイド訴訟
2014年から現在に至るまで、ジョンソン・エンド・ジョンソン及びJPIは、他の製薬会社と共に、
® ® ®
DURAGESIC 、NUCYNTA 及びNUCYNTA ERを含む、オピオイドの販売に関する一部の州及び地方自治体が提起した
2,000件超の訴訟において被告となっている。これらの訴訟においては、かつての子会社で医薬品有効成分のサ
プライヤーであったタスマニアン・アルカロイズ・ピーティーワイ・リミテッド(Tasmanian Alkaloids Pty,
Ltd.)及びナトコ・インク(いずれの子会社も2016年に売却された)に関する訴えも提起されている。これまでの
ところ、アーカンソー州、フロリダ州、ケンタッキー州、ルイジアナ州、ミシシッピ州、ミズーリ州、ニューハ
ンプシャー州、ニュージャージー州、ニューメキシコ州、ニューヨーク州、オハイオ州、オクラホマ州及びサウ
スダコタ州において、ジョンソン・エンド・ジョンソン及びJPIを含む製薬会社に対する訴状が州司法長官に
よって州裁判所へ提出されている。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
アラバマ州、アーカンソー州、カリフォルニア州、コネチカット州、フロリダ州、ジョージア州、イリノイ
州、ケンタッキー州、ルイジアナ州、メイン州、メリーランド州、マサチューセッツ州、ミシシッピ州、ミズー
リ州、ネバダ州、ニューハンプシャー州、ニュージャージー州、ニューメキシコ州、ニューヨーク州、ノースカ
ロライナ州、オハイオ州、オクラホマ州、オレゴン州、ペンシルベニア州、ロードアイランド州、サウスカロラ
イナ州、サウスダコタ州、テネシー州、テキサス州、ユタ州、バージニア州、ワシントン州、ウェストバージニ
ア州及びウィスコンシン州においては、製造業者に対する訴状も市、郡及び地方自治体の政府機関によって州又
は連邦裁判所へ提出されている。プエルトリコ政府は、サン・フアンの最高裁判所に訴訟を提起した。加えて、
ブリティッシュ・コロンビア州がカナダで訴訟を提起した。これらの訴訟は、虚偽広告、不正競争、公的不法妨
害、消費者への不正防止法違反、詐欺的行為及び活動、虚偽請求及び不当利得を含むオピオイドの販売活動に関
する様々な請求を主張している。これらの訴訟は概して、罰金及び／又は差止めによる救済及び金銭的救済を求
めるもので、いくつかの訴訟においては、原告が、被告の連帯責任を求めている。オクラホマ州司法長官が提起
した訴訟の審理は2019年５月に開始された。さらに、2,000超の連邦裁判所管轄訴訟が、オハイオ州北部地区の
連邦地方裁判所で係属中の連邦広域係属訴訟(MDL)で調整された(MDL No. 2804)。MDLにおける１回目の審理は
2019年10月に設定されている。これらの訴訟のいずれかで不利な判決が下された場合、懲罰的損害賠償、排除費
用、相当の罰金、衡平法上の救済及びその他の制裁を含む、多額の罰金を科せられる可能性及び重大な損害を負
担する可能性がある。
ジョンソン・エンド・ジョンソン、JPI及びその他の製薬会社はまた、アラスカ州、インディアナ州、モンタ
ナ州、ニューハンプシャー州、サウスカロライナ州、テネシー州、テキサス州及びワシントン州の司法長官から
オピオイドの販売活動に関連する召喚状又は情報提供請求を受領した。2017年９月に、ジョンソン・エンド・
ジョンソン及びJPIは、複数の州にわたる司法長官による調査に関して、約38の州を代表してテキサス州及びコ
ロラド州の司法長官室から連絡を受けた。調査の一環として、これらの複数の州はジョンソン・エンド・ジョン
ソン及びJPIに召喚状を送達した。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
その他
2012年８月に、デピュー・オーソペディックス・インク、デピュー・インク(DePuy, Inc.)(現デピュー・シン
セス・インク(DePuy Synthes, Inc.))及びジョンソン・エンド・ジョンソン・サービシズ・インク(Johnson &
TM
Johnson Services, Inc.)(以下「デピュー」と総称する。)は、デピュー・ASR XL股関節機器に関連する資料
の作成について、マサチューセッツ地区米国連邦検事局及び米国司法省の民事局(以下「米国」という。)から非
公式な要請を受けた。2014年７月に、米国は、マサチューセッツ地区の連邦地方裁判所に、両社に対する虚偽請
求取締法(False Claims Act)に基づく政府代理訴訟への介入を拒否したと通知した。2016年２月に、地方裁判所
は、両社による却下の申立てを確定力のある決定として認め、政府代理請求を公開し、さらに、政府代理告発者
の修正請求の提出許可要請を棄却した。政府代理告発者は本件を第１巡回区米国連邦控訴裁判所に上訴した。
2017年７月に、第１巡回区裁判所は、地方裁判所による一部棄却及び一部破棄を認め、政府代理告発者による第
三修正請求の提出要請の棄却判決を支持した。当該告発者による残りの請求は現在、地方裁判所において係争中
で、事実に関する証拠開示手続きは、今のところ、2019年９月に終了する予定である。
2012年10月に、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社であるエチコ
ン・インク(以下「エチコン」という。)によるヘルニア及び泌尿婦人科目的の外科用メッシュ製品のマーケティ
ングに係る複数の州の司法長官の調査に関して、カリフォルニア州司法長官室から連絡を受けた。ジョンソン・
エンド・ジョンソン及びエチコンはその後、複数の州の調査に参加している47の州及びコロンビア特別区と一連
の期間経過停止協定を締結しており、参加州のうち一定の州により送達された民事事件調査の要請書に対応し
た。州は、金銭的補償及び差止めによる救済を求めている。2016年５月に、カリフォルニア州及びワシントン州
はジョンソン・エンド・ジョンソン、エチコン及びエチコン・ユーエス・エルエルシーに対して、消費者保護法
に違反したとして民事訴訟を提起した。2019年４月に、ジョンソン・エンド・ジョンソン及びエチコンは、ワシ
ントン州が提起した訴訟について和解した。カリフォルニア州が提起した訴訟の審理は、2019年７月に始まっ
た。2016年８月にはケンタッキー州が、また2017年10月にはミシシッピ州が類似の訴訟を両社に対して提起し
た。ケンタッキー州が提起した訴訟の審理は、2019年９月に予定されていたものの延期され、新たな審理の日付
は決まっていない。ジョンソン・エンド・ジョンソン及びエチコンは、残りの43の州及びコロンビア特別区と新
たに期間経過停止協定を締結した。
2012年12月に、以前はジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社であり、オーソ・クリニカル・ダイアグノス
ティックス・インク(Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.)(以下「OCD」という。)のフランチャイズの一部で
あったセラコス・インク(Therakos, Inc.)(以下「セラコス」という。)は、ペンシルベニア州東部地区の米国連
®
邦検事局の民事課から、米国連邦検事局が2000年から現在までの間のUvadex (一般名、メトキサレン)並びに
® ®
Uvar Xts 及びCellex システムの販売・マーケティングを調査していることをセラコスに通知する書簡を受領し
た。米国連邦検事局は、OCD及びジョンソン・エンド・ジョンソンが当該調査に関連する可能性のある書類を保
存することを求めた。セラコスは、その後2013年１月に、ゴアズ・キャピタル・パートナーズ・Ⅲ・エルピー
(Gores Capital Partners Ⅲ, L.P.)の関係会社によって取得され、OCDは2014年６月に売却された。OCDの売却
に伴い、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、セラコスの売却前に発生した活動に関する調査によって生じる可
能性がある負債のうち、OCD負担分を留保する。2014年３月及び2016年３月に、米国連邦検事局は、ジョンソ
ン・エンド・ジョンソンに特定の書類を作成するよう要請し、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、当該要請に
協力している。
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2014年６月に、ミシシッピ州司法長官は、ジョンソン・エンド・ジョンソンとジョンソン・エンド・ジョンソ
ン・コンシューマー・カンパニーズ・インク(Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.)(現ジョンソン・
エンド・ジョンソン・コンシューマー・インク、以下「JJCI」という。)に対して、ミシシッピ州ハインズ郡の
®
第一裁判管轄区衡平法裁判所において訴状を提出した。訴状によると、被告がJOHNSON’S ベビー・パウダー及
®
びJOHNSON’S シャワー・トゥ・シャワー(2012年に売却済みの商品)に含まれるタルクの使用に伴う女性消費者
への健康リスクの公表を怠ったとして、差止めによる救済及び金銭的救済を求めている。本件審理は、JJCIの略
式判決を求める申立てが退けられたことに対する中間上訴の結果が出るまで中断されている。
2016年３月に、JPIは、JPIの医薬品に関する2006年１月１日から現在までのJPIと薬剤給付管理者との間の契
約関係に係る民事調査請求書を、ニューヨーク州南部地区の米国連邦検事局から受領した。請求書は、虚偽請求
取締法に基づく調査に関連して発行された。
2016年７月、ジョンソン・エンド・ジョンソンとヤンセン・プロダクツ・エルピー(Janssen Products LP)
® ®
は、２つのHIV製品、PREZISTA 及びINTELENCE の適応外使用の販促、並びにこれらの製品の販促に関連する反
キックバック法に違反したとして、ニュージャージー州連邦地方裁判所において提起された虚偽請求取締法に基
づく政府代理訴訟の訴状の送達を受けた。請求は2012年12月に密封した形で提出された。連邦政府及び州政府は
介入を拒否し、当該訴訟は告発者によってなされている。
®
2017年１月に、JPIは、米国司法省から、OLYSIO の販売及びマーケティング活動に係る主張に関する民事調査
®
請求書を受領した。2017年12月に、ジョンソン・エンド・ジョンソン及びJPIに対して、OLYSIO 並びに
® ® ® ®
NUCYNTA 、XARELTO 、LEVAQUIN 及びREMICADE を含むその他の薬剤に関する適応外の販売促進を主張する内部告
発による訴訟がカリフォルニア州中部地区の連邦地方裁判所において提起された。現時点では、連邦政府及び州
政府は仲裁を拒否し、民事調査請求書に関連する訴訟は当社の元従業員によって告訴されている。カリフォルニ
ア州中部地区の米国連邦地方裁判所は、2018年４月に本件請求を退けた。2018年５月に、当該告発者は、第９巡
回区米国連邦控訴裁判所に上訴した。
2018年11月には、カリフォルニア州中部地区の連邦地方裁判所にて、２件目の内部告発による訴訟が公開され
た。本訴訟は、原告発者名義で提起された点を除いては前述の上訴中の訴訟と実質的に類似の訴訟であった。連
邦政府及び州政府は、現時点では２件目の訴訟への介入を拒否し、告発者は当該訴えの却下を申し立てた。2019
年４月、同裁判所は告発者の申立てを認め、訴えを却下した。
® ®
2017年３月に、JBIは、米国司法省から、REMICADE 又はSIMPONI ARIA を購入したリウマチ及び消化器疾患患
者に提供している管理及び助言サービスに関する虚偽請求取締法に基づく調査に係る民事調査請求書を受領し
た。
2017年４月及び９月に、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、マサチューセッツ地区の米国連邦検事局から、
® ® ® ® ® ®
DARZALEX 、OLYSIO 、REMICADE 、SIMPONI 、STELARA 及びZYTIGA を対象とする医薬品購入時の自己負担額助成
プログラムに広く関係する書類を求める召喚状を受領した。この召喚状は、これらの医薬品と関係のある米国保
険福祉省メディケア・メディケイドサービスセンターに報告されるメーカーの平均卸売価格と最安値や、州のメ
ディケイド関連当局へのリベート支払額に関する書類も求めている。
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2017年６月に、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、マサチューセッツ地区の米国連邦検事局から、ボストン
市の３つの病院におけるデピュー・シンセス・インク脊椎インプラント(DePuy Synthes, Inc. spinal
implants)の殺菌に関連する実施状況及び当該病院の外科医と当社子会社の従業員とのやりとりに関連する情報
を求める召喚状を受領した。ジョンソン・エンド・ジョンソンとデピュー・シンセス・インクは、当該召喚状に
応じて文書を提出し、政府の調査に全面協力している。
2018年７月に、リオデジャネイロの検察庁と、ブラジルの反トラスト当局である経済擁護行政委員会(CADE)の
担当者が、ジョンソン・エンド・ジョンソン・ド・ブラジル・インドゥストリア・イ・コメルシオ・デ・プロ
デュートス・パラ・ソード・リミターダ(Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos
para Saúde Ltda)を含む30超の会社を検査した。当局は、医療機器業界において、反競争的な行いや不適切な支
払いが為された可能性があるとされる件について調査しているようである。前述のブラジルにおける検査につい
ては、米国司法省及び米国証券取引委員会が追加の暫定的な調査を実施しており、ジョンソン・エンド・ジョン
ソン・ド・ブラジル・インドゥストリア・イ・コメルシオ・デ・プロデュートス・パラ・ソード・リミターダ
は、関連する依頼に協力している。
当社は、様々な連邦議会委員会から、議会による進行中の調査に関連する情報を提出するよう求める要求を随
時受領している。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、要求された情報を提供することによりかかる調査に協力
する方針である。
一般訴訟
2014年５月に、集団訴訟とされる２件の訴訟がジョンソン・エンド・ジョンソンとジョンソン・エンド・ジョ
ンソン・コンシューマー・カンパニーズ・インク(現JJCI)に対して連邦裁判所(１件はカリフォルニア州中部地
®
区の米国連邦地方裁判所、もう１件はイリノイ州南部地区の米国連邦地方裁判所)で提起され、JOHNSON’S ベ
®
ビー・パウダー及びJOHNSON’S シャワー・トゥ・シャワー (JJCIでは既に販売していない商品)に含まれるタ
ルクに関連するとされる健康リスクを公表しなかったとして、消費者詐欺防止法の違反を主張している。両訴訟
とも差止めによる救済と金銭的損害賠償を求めている。どちらの訴訟にも人身傷害に関する請求は含まれていな
い。2016年10月に、両訴訟とも、新規に組成された連邦広域係属訴訟の一部として、ニュージャージー州の米国
連邦地方裁判所に移送された。2017年７月に、地方裁判所は、ジョンソン・エンド・ジョンソン及びJJCIによる
当該訴訟のうち１件の却下の申立てを認め、2018年９月に、米国連邦第３巡回控訴裁判所はこの却下を支持し
た。2017年９月に、２件目の訴訟の原告は本件訴訟を取り下げた。2018年３月に、２件目の訴訟の原告はイリノ
イ州裁判所に再訴した。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
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2014年８月に、米国税関・国境警備局(United States Customs and Boarder Protection)(以下「US CBP」と
いう。)は、ヤンセン・オーソ・エルエルシー(Janssen Ortho LLC)(以下「ヤンセン・オーソ」という。)がダル
®
ナビルエタノール付加物(PREZISTA に含まれる医薬品有効成分)の米国への輸入に関連して不適切な分類をした
として罰則金を科す、罰則金通知(Penalty Notice)を発行した。2014年10月に、ヤンセン・オーソは、当該罰則
金通知に対して、救済申請を提出した。2015年５月に、US CBPは多額の罰金を科す修正罰則金通知を発行し、
2015年７月にヤンセン・オーソは救済申請を提出した。2019年５月に、US CBPは、軽減決定書を交付し、ヤンセ
ン・オーソは過失によりダルナビルエタノール付加物は免税措置を受けられる付加物であると誤って表示したと
いう結論を下した。2019年６月に、ヤンセン・オーソは補完的な救済申請を提出した。罰則金に関する本件手続
きは、米国連邦国際貿易裁判所にて係属中の関連分類訴訟の影響を受ける見込みである。当該分類訴訟において
は、ダルナビルエタノール付加物が米国への輸入時に免税品として適切に分類されていたかどうかに関する判断
が下されることになっている。当該分類訴訟の審理は2019年７月に開始された。
2015年３月及び４月に、コンタクトレンズ患者は、コンタクトレンズの小売価格を固定する垂直的及び水平的
共謀を主張し、ジョンソン・エンド・ジョンソン・ビジョンケア・インク(以下「JJVCI」という。)及びその他
のコンタクトレンズ製造会社、販売業者及び小売業者に対して30件を超える推定集団訴訟を米国各地のいくつか
の裁判所において提起した。訴状では、製造会社が製造会社間並びに特定の販売業者及び小売業者の間で、顧客
に販売されるコンタクトレンズの価格に関して協定が成立していたと主張されている。原告は損害賠償及び差止
めによる救済を求めている。全ての集団訴訟は、2015年６月に、フロリダ州中部地区の米国連邦地方裁判所へ移
送された。原告は、2015年11月に併合集団訴訟の訴状を提出した。2018年12月に、地方裁判所は、原告による集
団訴訟認定の申立てを認めた。被告は、米国連邦第11巡回控訴裁判所に対して、集団訴訟認定に対する２件の中
間上訴の申立てを行った。当該申立てはいずれも退けられた。被告による略式判決の申立ては地方裁判所におい
て係属中である。
2015年８月に、第三者である２名の支払者は、ルイジアナ州東部地区の米国連邦地方裁判所において、ヤンセ
ン・リサーチ・アンド・デベロップメント・エルエルシー、ヤンセン・オーソ・エルエルシー、JPI、オーソ・
マクニール・ヤンセン・ファーマスーティカルズ・インク(Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc.)並び
にジョンソン・エンド・ジョンソン(及び一部のバイエルの企業)に対して、被告は、リスクを完全に開示するこ
®
となく、XARELTO はより安価な代替治療薬よりも安全で効果が高いとの不適切な販売及び宣伝を行ったとして集
団訴訟とされる訴訟を提起した。当該訴状は、損害賠償を求めるものである。
2017年５月に、ロンザ・セールス・アーゲー(Lonza Sales AG)(以下「ロンザ」という。)は、ロンドン国際仲
裁裁判所において、ヤンセン・リサーチ・アンド・デベロップメント・エルエルシー(以下「ヤンセンR&D」とい
う。)との仲裁申立書(Request for Arbitration)を提出した。ロンザは、ヤンセンR&Dがダラツムマブの製造に
使用するロンザの技術の一部をロンザの同意なしにサブライセンスしたことにより、2005年の両社の契約に違反
したと主張している。ロンザは金銭的損害賠償を求めている。2019年５月には仲裁裁定が下され、本件は解決し
た。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン(E05943)
半期報告書
2017年９月に、ファイザーインク(Pfizer, Inc.)(以下「ファイザー」という。)はペンシルベニア州東部地区
の連邦地方裁判所において、ジョンソン・エンド・ジョンソン及びヤンセン・バイオテック・インク(以下本セ
クションにおいて「ヤンセン」と総称する。)に対する反トラスト法に関する申立てを行った。ファイザーは、
®
ヤンセンのREMICADE の契約戦略は連邦反トラスト法に違反していると主張している。当該申立ては損害賠償及
び差止めによる救済を求めている。証拠開示手続きは継続中である。
®
2017年９月以降、ヤンセンに対し、ヤンセンのREMICADE の契約戦略が連邦及び州の反トラスト法及び消費者
法に違反したとする直接的及び間接的な購入者による複数の推定集団訴訟が損害賠償及び差止めによる救済を求
めて提起された。2017年11月に、当該訴訟は審理前手続きのため、ペンシルベニア州東部地区の連邦地方裁判所
へ訴訟名「レミケイド反トラスト訴訟について(In re Remicade Antitrust Litigation)」として併合された。
直接の購入者が仲裁を強行するために提起した申立ては退けられ、現在では、第３巡回区米国連邦控訴裁判所に
対し当該申立てが提起されている。直接の購入者及び間接的な購入者の双方による棄却の申立てはいずれも退け
られた。
2018年６月に、ウォルグリーン・カンパニー(Walgreen Co.)及びクローガー・カンパニー(Kroger Co.)はペン
シルベニア州東部地区の連邦地方裁判所において、ヤンセンに対する反トラスト法に関する申立てを行った。訴
®
状によると、ヤンセンのREMICADE の契約戦略は連邦反トラスト法に違反していると主張している。当該申立て
は損害賠償及び差止めによる救済を求めている。2019年３月には、ヤンセンに有利な略式判決が言い渡された。
この判決については、第３巡回区米国連邦控訴裁判所に対し上訴が提起されている。
®
2019年６月には、米国連邦取引委員会(以下「FTC」という。)が、ヤンセンのREMICADE の契約慣行は連邦反ト
ラスト法に違反しているかどうかの調査に関する民事調査請求を、ジョンソン・エンド・ジョンソンに対して
行った。
2017年10月に、特定の米軍人及びその家族は、ジョンソン・エンド・ジョンソン及びその一部の子会社を含む
多くの医薬及び医療機器会社が米国反テロリズム法に違反したと主張する申立てを行った。申立てによると、被
告がイラク保健省と締結した医薬及び医療機器契約に従い、販売業務を通じてテロリスト組織に資金を提供した
と主張している。2019年１月、訴訟に原告を追加した第２修正訴状の提出を求める原告の申立てが認められた。
2019年４月、当社は第２修正訴状の却下を申し立てた。
2018年10月に、２件の個別推定集団訴訟が、アクテリオン・ファーマスーティカルズ・リミテッド、アクテリ
オン・ファーマスーティカルズ・ユーエス・インク及びアクテリオン・クリニカル・リサーチ・インク
(Actelion Clinical Research, Inc.)(以下「アクテリオン」と総称する。)に対し、メリーランド州地区米国連
邦地方裁判所及びコロンビア特別区米国連邦地方裁判所において提起された。訴状によると、アクテリオンは、
®
ジェネリック医薬品メーカーに対するTRACLEER のサンプル提供を拒んだとされる件において州及び連邦の反ト
®
ラスト法及び不正競争防止法に違反したとされている。TRACLEER は、FDAのリスク評価・軽減戦略の対象品であ
り、その販売には制限がある。2019年１月に、原告は、コロンビア特別区の裁判所に提起した訴訟を取り下げ、
メリーランド州地区米国連邦地方裁判所に提起した訴えとの併合を申し立てた。2019年２月に、アクテリオン
は、修正訴状の棄却を申し立てた。
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2018年12月に、ヤンセン・バイオテック・インク、ヤンセン・オンコロジー・インク、ヤンセン・リサーチ・
アンド・デベロップメント・エルエルシー及びジョンソン・エンド・ジョンソン(以下本セクションにおいて
「ヤンセン」と総称する。)は、米国、28の州及びコロンビア特別区に代わって提出された政府代理訴訟の訴状
の送達を受けた。2017年12月にカリフォルニア州北部地区米国連邦地方裁判所に提出された当該訴状によると、
®
ヤンセンは、政府への直販及び政府出資の薬剤償還制度に関してZYTIGA の価格設定情報を政府に提供する際
に、連邦虚偽請求禁止法及び州法に違反したとされている。現時点では、連邦政府及び州政府は本件への介入を
拒んでいる。本件訴訟はニュージャージー州地区連邦地方裁判所に移送されている。ヤンセンは当該訴訟の棄却
を申し立てている。
2019年４月に、ブルークロス・エンド・ブルーシールド・オブ・ルイジアナ(Blue Cross & Blue Shield of
Louisiana)及びエイチエムオー・ルイジアナ・インク(HMO Louisiana, Inc.)は、ヤンセン・バイオテック・イ
ンク、ヤンセン・オンコロジー・インク、ヤンセン・リサーチ・エンド・ディベロップメント・エルエルシー及
びにビーティージー・インターナショナル・リミテッドに対し、バージニア州東部地区米国連邦地方裁判所にお
®
いて集団訴訟を提起した。この訴状では、被告が、ジェネリック品の参入を遅らせるためにZYTIGA に関する特
許訴訟を提起し、シャーマン法並びに複数の州の独占禁止法及び消費者保護法を侵害したと主張している。本件
訴訟はニュージャージー州地区連邦地方裁判所に移送されている。 ジョンソン・エンド・ジョンソン又はその
子会社は、一般にスーパーファンド(Superfund)法として知られる包括的環境対処・補償・責任法
(Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act)、及び類似の州、地方自治体又
は外国の法律に基づき提起された多数の訴訟(かかる訴訟において求められている主な救済は、過去及び／又は
将来の改善の費用である。)の当事者でもある。
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注記12 事業再編
2018年４月17日に、当社は、グローバル・サプライチェーンに関する一連の取り組みを実施することを発表し
た。これはリソースに焦点を当て、当社の製品ポートフォリオを製造・供給するために必要な重要な能力、技術
及びソリューションへの投資を拡大し、アジリティを高め、成長に導くことを目的としている。グローバル・サ
プライチェーンに関する取り組みには、戦略的提携の活用を拡大するとともに、複雑性の削減、コスト競争力の
強化、能力の向上及びサプライチェーン・ネットワークの最適化のための取り組みを充実させることが含まれ
る。グローバル・サプライチェーン再編のための戦略的提携に関する詳細については、連結財務書類の注記10を
参照のこと。2019年度上半期に、当社は、232百万米ドルの費用(税引前)を計上し、このうち61百万米ドルは売
上原価に、78百万米ドルはその他の(収益)費用に含まれる。事業再編の公表以降、合計で約500百万米ドルのプ
ロジェクト費用が計上されている。事業再編プログラムの詳細は、下記の表を参照のこと。
全体として、当社は、これらの取り組みにより年間約６億米ドルから８億米ドル(税引前)の費用節減効果がも
たらされ、2022年度までに実質的に実現されると見込んでいる。当社は、４年から５年の当該活動期間におい
て、約19億米ドルから23億米ドル(税引前)の事業再編費用を計上する見通しである。これらの費用は、ネット
ワークの最適化、撤退費用並びに加速減価償却及び加速償却に関連するものである。
以下の表は、2019年度上半期までの退職関連引当金及び関連する支出の要約である。
( 単位：百万米ドル) 退職費用 資産の償却 その他** 合計
2018 年12月30日現在の引当金残高 194 ― 48 242
今年度の変動：
費用 ― 61 171 232
現金支払 (7) ― (204) (211)
現金を伴わない決済 ― (61) ― (61)
187 ― 15 202
2019 年６月30日現在の引当金残高*
* 当社の制度及び現地の法律に従い、退職に係る現金支出のほとんどは、今後２年間にわたり支払われると見込まれる。
** その他には、当該取り組みを支える従業員の給与やコンサルティング費用といったプロジェクト費用が含まれる。
前へ
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２ 【その他】
(1) 後発事象
該当なし。
(2) 訴訟
前記「１ 中間財務書類－(5) 連結財務書類に対する注記」の注記11を参照のこと。
３ 【米国と日本における会計原則及び会計慣行の主な相違】
本書記載の中間連結財務書類は米国で一般に公正妥当と認められた会計原則及び会計慣行に準拠して作成され
ている。従って、日本で一般に公正妥当と認められた会計原則と相違する場合がある。主たる相違点は次の通り
である。
(1) 収益認識基準
2018 年１月１日に、当社は、新会計基準である会計基準成文化(以下「ASC」という。) 606「顧客との契約か
ら生じる収益」及び関連する全ての修正(以下「新収益基準」という)を全ての契約に適用した。当該基準に基
づき、製品販売による収益は、顧客との契約条件に基づく義務が充足された時点で認識され、通常、財の支配
が顧客へ移転する時点とされる。
日本においては、ASC 606に類似する明示的な規定はないが、企業会計原則により、実現主義の原則に従い、
商品等の販売又は役務の提供がされたときに収益を認識している。
(2) 販売奨励金及び取引促進費
ASC 606 「顧客との契約から生じる収益」に従い、販売奨励金及び取引促進費は変動対価として会計処理さ
れ、売上高に対する減額として計上される。
日本においては、販売奨励金及び取引促進費は一般的に販売費及び一般管理費に含まれる。
(3) のれん及びその他の無形固定資産
米国においては、企業結合会計の取得法により、買収価額(引受負債の公正価額を含む。)が被買収会社の買収
時における純資産の公正価値を超える額は、のれんに計上される。ASC 350「無形固定資産－のれん及びその
他」に従い、のれん及び利用期間が確定できない無形固定資産は償却されずに、少なくとも年に一度、又は一
定の事象が生じた際に、減損の有無が判定される。ASC 350はまた、のれんの潜在的な将来の減損を評価する
ために報告単位で識別することを要求している。
日本においては、のれんについて「企業結合に関する会計基準」が適用されており、20年以内のその効果の及
ぶ期間にわたり、定額法その他の合理的な方法により規則的に償却されている。但し、のれんの金額に重要性
が乏しい場合には、当該のれんが生じた事業年度の費用として処理することができる。また、のれんは「固定
資産の減損に係る会計基準」の適用対象資産となることから、償却を行う場合においても、当該基準に従った
減損処理が行われる。
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(4) 年金
米国においては、ASC 715「報酬－退職給付」により、年金費用は勤務費用、利子費用、年金資産の実際収
益、過去勤務債務の償却及びその他について表している。数理計算上の純損益が期首時点での予測給付債務
(以下「PBO」という。)と年金資産の市場価格のいずれか大きい方の10％を超えた場合、純損益の償却は純期
間年金費用に含められる(コリドーアプローチ)。また、PBOが年金資産の市場価格を超過する場合、雇用主は
超過額を未積立の予測給付債務として負債に計上する。年金資産の市場価格がPBOを超過する場合、雇用主は
超過額を積立超過の予測給付債務として資産に計上する。純期間年金費用の１項目として即時に認識されない
損益は、発生時にその他の包括利益の増加又は減少として認識しなければならない。これらの損益はその後、
ASC 715の償却条項に従い純期間年金費用の１項目として認識される。
日本においては、「退職給付に関する会計基準」が適用されており、未認識過去勤務費用及び未認識数理計算
上の差異は貸借対照表に認識され、過去勤務費用及び数理計算上の差異の発生額のうちその期に費用処理され
ない部分は、貸借対照表のその他の包括利益累積額に計上される。これらはその後の期間にわたって費用処理
され、当期純利益を構成する。コリドーアプローチは認められない。
(5) 年金以外の退職後給付
米国においては、ASC 715「報酬－退職給付」が退職後給付に関する費用を現金主義でなく発生主義により認
識することを要求している。
また、ASC 715により、正味期間退職後給付費用として認識されていない未認識損益は税効果考慮後の金額で
その他の包括利益の１項目として計上することとされている。
日本においては、当該費用は発生時に認識される。
(6) 長期性資産の減損
米国においては、ASC 360「有形固定資産」により、長期性資産は事業又は状況の変化が帳簿価額を回収でき
ない可能性を示す場合(例．将来予測キャッシュ・フローが資産の帳簿価額を下回る場合)、その都度減損が生
じていないか見直しを要求されている。減損が必要な場合は、長期性資産の公正価値を帳簿価額が超過する額
により長期性資産の減損費用が計上される。ASC 360は長期性資産の定義から、ASC 350「無形固定資産－のれ
ん及びその他」に準拠して償却されないのれん及びその他の耐用年数が確定できない無形固定資産を除外して
いる。
日本においては、長期性資産の減損会計について「固定資産の減損に係る会計基準」が適用されている。当該
基準は、処分予定の資産を区分していないこと、減損の測定に公正価値ではなく回収可能価額(資産の正味売
却価額と見積将来キャッシュ・フローの現在価値のいずれか高い金額)を使用していること等の差異はある
が、根本的な考え方はASC 360と大きな差異はない。
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(7) 撤退あるいは処分活動に関する費用
米国においては、ASC 420「事業の撤退又は処分費用の債務」は、撤退あるいは処分活動に関連する費用の債
務につき、債務が生じた期間に認識することを求めている。公正価値を合理的に見積もることができないまれ
な場合には、公正価値の合理的な見積りが可能な期間に初めて債務を認識することが求められる。
日本においては、撤退あるいは処分活動に関する費用に関する包括的な会計基準は設定されていないが、その
ような費用は発生時に費用として認識される。
(8) 債務保証
米国においては、ASC 460「保証」は、特定の種類の保証を提供する際の保証人の会計処理及び開示に関連し
ている。ASC 460は、保証提供時にその保証の下で引き受けた債務の公正価値で負債を認識することを要求し
ている。
日本において債務保証は、金融資産又は金融負債の消滅の認識の結果生じるものを除いて時価評価は行われ
ず、財務諸表において注記として開示される。
(9) 変動持分事業体の連結
米国においては、ASC 810「連結」が、事業体が変動持分事業体を連結すべきかどうかの判断基準、並びに第
一受益者によって連結されるべき報告事業体の判断基準を定めている。
日本においては、(1)他の会社の議決権の過半数を所有している場合、(2)他の会社の議決権の半数以下しか所
有していなくても、高い比率の議決権を所有しており、かつ、意思決定機関を支配している一定の事実が認め
られる場合のいずれかの場合に連結されることが要求される。なお、投資事業組合の連結については企業会計
基準委員会から公表された実務対応報告第20号「投資事業組合に対する支配力基準及び影響力基準の適用に関
する実務上の取扱い」が適用されている。実務対応報告第20号は、企業に投資事業組合に対する支配及び影響
に関する要件を満たした場合、当該投資事業組合を連結することを要求している。ただし、変動持分事業体の
連結に関する会計基準はない。
(10) 利子費用の資産化
米国においては、ASC 835「利子」により、適格な支払利息を以下の種類の資産の一部として資産計上するこ
とが要求されている。すなわち、(1)事業体の使用のために建設又は生産された資産(第三者が事業体のために
建設又は生産した資産のうち、前払いや出来高支払いがなされたものを含む。)、(2)別のプロジェクトとして
建設又は生産された、売却又はリース目的の資産、及び(3)持分法による投資(持分、貸付金及び前渡金)(但
し、被投資会社が予定される主要な事業を開始するために必要な活動を実施中であり、被投資会社の活動に事
業の適格な資産を取得するための資金の利用が含まれる場合)である。
日本においては、利子費用の資産化についての包括的な会計基準は設定されておらず、特定の資産、業種につ
いて規定があるのみである。
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(11) 負債及び資本双方の性質を有する金融商品
米国においては、ASC 480「負債と資本の区別」により、負債及び資本の両方の特徴を併せ持つ特定の金融商
品を発行体がどのように分類及び測定するかの基準を規定している。この基準の対象となる金融商品について
は、発行体の債務を表すことから、発行体は負債(若しくは状況によっては資産)として区分することが要求さ
れている。
日本においては、負債及び資本双方の性質を有する金融商品についての包括的な会計基準はない。
(12) 法人所得税の不確実性の会計処理
米国においては、ASC 740「法人所得税」に基づき、法人所得税法における不確実性に関する会計処理及び報
告を明確にしている。当該解釈指針は、法人所得税申告においてとる又はとると予想される不確実な税務ポジ
ションの財務書類における認識、測定、表示及び開示に関する包括的モデルについて規定している。
日本においては、不確実な税務ポジションに関する会計基準は設定されていない。
(13) 公正価値の測定
米国においては、ASC 820「公正価値の測定及び開示」が、公正価値を定義し、公正価値の測定に係る枠組み
を確立し、さらに、公正価値測定に関する特定の開示を要求している。ASC 825「金融商品」は、適格な金融
資産及び金融負債を公正価値で測定することを認めている。さらに、当該基準に従い、企業はその選択日に
個々の適格な項目について公正価値オプションを選択するかどうかを決定できる。あるいは企業は、特定の適
格な項目について従前の方針に従い公正価値オプションを選択することもできる。
日本においては、特定の有価証券やデリバティブ取引を除き、公正価値に関する詳細な基準は制定されていな
い。また、金融資産及び金融負債について公正価値オプションは認められていない。
(14) 株式報酬
米国においては、ASC 718「報酬－株式報酬」により、全てのタックス・ベネフィット及び未払税金の超過額
は、法人税等の減額又は増額として認識することが求められる。タックス・ベネフィット又は未払税金は、営
業活動によるキャッシュ・インフロー/アウトフローとして分類・表示されることが求められている。また、
税務当局に対して支払われた従業員の株式に基づく報酬に係る現金は全て、財務活動によるキャッシュ・フ
ローとして分類すべきことが明確化されている。さらに、希薄化後の１株当たり当期純利益の計算において、
買戻し可能な株式に自己株式方式を適用する場合、見込まれる収入にはタックス・ベネフィット超過額が含ま
れないことになる。当社は、2016年度第２四半期において当該基準を適用した。
日本においては、企業会計基準委員会 企業会計基準第８号「ストック・オプション等に関する会計基準」が
適用される。ただし、上記のような明示的な規定はない。
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(15) 債券発行費用
米国においては、ASC 835「利息」により、資産計上された債券発行費用を、繰延費用として分類する代わり
に、債券の帳簿価額からの控除として表示することが求められる。
日本においては、債券発行費用は、原則として、支出時に費用（営業外費用）として処理する。ただし、債券
発行費用を繰延資産に計上することができる。この場合には、債券の償還までの期間にわたり利息法により償
却をしなければならない。
(16) リース
当社は、2019年度期首よりASC 842「リース」を将来に向かって適用した。当該アップデートは、全てのリー
ス債務について、リース資産及びリース負債を貸借対照表上に認識すること、並びにリース契約に関する重要
な情報を開示することを要求している。当該アップデートは、オペレーティング・リースとして分類される契
約についても、借手がリース資産及びリース負債として認識することを要求している。
日本においては、「リース取引会計基準」が適用される。貸借対照表にはファイナンス・リースのみが認識さ
れ、オペレーティング・リースはオフバランスで処理される。これは新たなリース基準を適用する前の米国会
計基準に基づく会計処理と類似している。
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第７ 【外国為替相場の推移】
当社の中間財務書類の表示に用いられた通貨(米ドル)と本邦通貨との間の為替相場は、国内において時事に関す
る事項を掲載する２以上の日刊新聞紙に当該半期中において掲載されているため、記載を省略する。
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第８ 【提出会社の参考情報】
当社は、当該半期の開始日から本半期報告書の提出日までの間に、下記の書類を関東財務局長に提出している。
書類名 提出日
(1) 臨時報告書 平成31年３月29日
( 金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内
閣府令第19条第２項第１号の規定に基づく臨時報告書)
(2) 有価証券届出書 令和元年５月７日
( ジョンソン・エンド・ジョンソン記名式額面普通株式の取得に係る
新株予約権証券の2019年に行われた募集に係る有価証券届出書)
(3) 有価証券報告書 令和元年６月27日
( 自平成30年１月１日至平成30年12月30日)
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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
第１ 【保証会社情報】
該当事項なし。
第２ 【保証会社以外の会社の情報】
該当事項なし。
第３ 【指数等の情報】
該当事項なし。
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